Macrogol Sandoz PLV Battalion 100 pcs

Qu’est-ce que Macrogol Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.

Les sachets de Macrogol Sandoz contiennent une poudre composée de macrogol et de sels. Le macrogol est une substance qui retient l'eau, maintient ainsi les selles humides et les ramollit, ce qui facilite le transit intestinal. Macrogol Sandoz agit comme laxatif en cas de constipation et d'accumulation de matières fécales (coprostase).

Macrogol Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Une alimentation déséquilibrée et la sédentarité (des activités majoritairement en position assise, l'alitement) sont des causes possibles de constipation. Vos intestins sont peut-être trop paresseux et travaillent trop lentement.

Avant de prendre un laxatif, vous devriez toujours d'abord essayer de combattre votre constipation en vous nourrissant d'une façon adéquate et en exerçant une activité physique appropriée.

Veillez à augmenter la part des fibres dans votre alimentation et à boire davantage (eau, jus de fruits, etc.). Consommez beaucoup de substances de lest sous forme de légumes verts, de pain complet, de pâtes, etc., et renoncez au café, au thé, au chocolat et aux aliments raffinés. La viande et les produits laitiers peuvent également provoquer une constipation, c'est pourquoi il convient d'en réduire la consommation. L'exercice physique (gymnastique matinale, promenades, douches froides, éventuellement exercices pour la musculature abdominale) est très important pour entretenir la motilité intestinale.

Quand Macrogol Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?

Macrogol Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion intestinale, de rétrécissement de l'intestin, de maladies intestinales inflammatoires, de paralysie intestinale ou d'une perforation de l'appareil digestif. En outre, vous ne devez prendre Macrogol Sandoz qu'après en avoir parlé à votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales d'origine inconnue ou si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament, p.ex. au macrogol.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Macrogol Sandoz?

Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience avec le traitement de longue durée, Macrogol Sandoz ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois.

Un traitement destiné à éliminer une coprostase (accumulation de matières fécales) ne doit pas durer plus de 3 jours.

Si vous souffrez d'une affection cardiovasculaire, le traitement d'une coprostase (accumulation de matières fécales) ne doit pas excéder 2 sachets par heure.

Si, pendant le traitement par Macrogol Sandoz, vous ressentez une grande fatigue ou si des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), un essoufflement, une forte soif, une sécheresse de la bouche ou une faiblesse cardiovasculaire se manifestent, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.

Ne pas utiliser Macrogol Sandoz chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous utilisez d'autres médicaments, ceux-ci ne devraient être pris que 2 heures après la prise de Macrogol Sandoz.

L'efficacité de quelques médicaments, comme par exemple des antiépileptiques, peut être réduite pendant la prise de Macrogol Sandoz.

La prise de la solution préparée de Macrogol Sandoz ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Si vous avez pris une quantité de Macrogol Sandoz supérieure à la posologie prescrite, des diarrhées peuvent survenir. Arrêtez la prise de Macrogol Sandoz jusqu'à ce que la diarrhée cesse et recommencez ensuite le traitement en prenant une dose plus réduite.

Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Macrogol Sandoz.

Si vous avez des questions à ce sujet, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Macrogol Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous souhaitez le devenir, ou bien si vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du Macrogol Sandoz.

Comment utiliser Macrogol Sandoz?

Sauf prescription contraire du médecin, prenez 1 à 2 sachet(s) par jour en cas de constipation. Le contenu du sachet de Macrogol Sandoz doit être versé dans un verre contenant 125 ml d'eau et être bien mélangé. La solution est bue immédiatement après dissolution complète de la poudre.

Pour les patients âgés (>65 ans), il suffit généralement de prendere un sachet par jour.

Pour le traitement d'une coprostase (accumulation de matières fécales), votre médecin prescrit en règle générale 8 sachets par jour, que vous devez prendre en l'espace de 6 heures. Dissolvez le contenu d'un sachet dans 125 ml d'eau, bien remuer jusqu'à dissolution complète de la poudre et boire entièrement. Vous pouvez également dissoudre les 8 sachets dans 1 litre d'eau et boire cette solution en l'espace de 6 heures.

Conservez la solution au réfrigérateur (2 à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.

Le traitement par Macrogol Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Macrogol Sandoz peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus digestif (région gastro-intestinale).

La prise de Macrogol Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Ballonnements (gonflement abdominal), diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, stéatorrhée, urticaire.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Bruits intestinaux.

La diarrhée s'améliore en général dès que la dose de Macrogol Sandoz est réduite.

Après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont en outre été observés:

réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, gonflement des tissus (angio-œdèmes), difficultés respiratoires, éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons, troubles de l'équilibre électrolytique, en particulier diminution ou augmentation de la concentration sanguine en potassium, maux de tête, troubles digestifs, flatulences, gêne dans la région ano-rectale, œdèmes des extrémités.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Délai d'utilisation après ouverture

Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2−8 °C) dans un récipient propre, fermé ou couvert.

Remarques concernant le stockage

Poudre: conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Macrogol Sandoz?

Principes actifs

1 sachet de Macrogol Sandoz contient: 13,125 g de macrogol 3350 (polyéthylène glycol), 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium, 46,6 mg de chlorure de potassium.

Excipients

édulcorant: saccharine de sodium; aromatisants: arômes de citron vert et de citron.

Numéro d’autorisation

65061 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Macrogol Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 20 et de 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Macrogol Sandoz e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Le bustine di Macrogol Sandoz contengono una polvere a base di macrogol e sali. Il macrogol è una sostanza che, se unita con l'acqua contribuisce a mantenere le feci umide e morbide, facilitandone il transito nell'intestino. Macrogol Sandoz agisce pertanto come lassativo in caso di stitichezza e ristagno di feci (coprostasi).

Macrogol Sandoz deve essere usato solo dietro prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Alimentazione sbilanciata e mancanza di movimento (attività prevalentemente sedentaria, degenza a letto) sono possibili cause frequenti di stitichezza. È possibile che l'intestino lavori in modo troppo pigro e lento.

Prima di ricorrere a lassativi, si dovrebbe sempre cercare di eliminare la stitichezza mediante un'alimentazione appropriata e praticando un adeguato esercizio fisico.

Aumenti il contenuto di fibre nell'alimentazione e assuma maggiori quantità di liquidi (acqua, succhi di frutta ecc.). Consumi perciò molte fibre alimentari, presenti nelle verdi, nel pane integrale, nella pasta ecc., ed eviti caffè, tè, cioccolato e alimenti raffinati. Anche la carne e i latticini possono causare stitichezza; si consiglia quindi di ridurne il consumo. Per conservare un'adeguata motilità intestinale, è molto importante l'esercizio fisico (ginnastica mattutina, passeggiate, docce fredde, eventualmente esercizi di ginnastica per i muscoli addominali).

Quando non si può assumere/usare Macrogol Sandoz?

Macrogol Sandoz non può essere usato in presenza di occlusione intestinale, restringimenti intestinali, infiammazioni intestinali, paralisi intestinale o perforazione nell'apparato digerente. Inoltre, se soffre di dolori addominali d'origine ignota o se è allergico ad uno dei componenti (p. es. il macrogol), può prendere Macrogol Sandoz solo dopo aver consultato il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Macrogol Sandoz?

Dato che fino ad oggi mancano fonti relative al trattamento di lunga durata, Macrogol Sandoz non deve essere usato per più di 3 mesi.

Per risolvere un fecaloma (accumulo di feci nell'intestino), il trattamento deve durare al massimo 3 giorni.

Se soffre di una malattia cardiocircolatoria, per il trattamento di un fecaloma (accumulo di feci nell'intestino) non dovrebbe prendere più di 2 bustine all'ora.

Se durante il trattamento con Macrogol Sandoz compare una profonda stanchezza o se si manifestano degli edemi (accumuli di acqua nei tessuti), affanno, sete intensa oppure secchezza della bocca o insufficienza cardiocircolatoria, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Macrogol Sandoz non deve essere somministrato ai bambini sotto i 12 anni.

Se prende anche altri medicamenti, dovrebbe assumerli solo 2 ore dopo l'assunzione di Macrogol Sandoz.

L'efficacia di alcuni medicamenti, come gli antiepilettici, può essere ridotta durante l'assunzione di Macrogol Sandoz.

L'assunzione della soluzione preparata Macrogol Sandoz non sostituisce l'apporto regolare di liquidi, che deve essere sempre garantito.

L'assunzione di una dose di Macrogol Sandoz superiore a quella prescritta può causare diarrea. Sospendere Magrocol Sandoz fino alla scomparsa della diarrea e riprenderne l'assunzione a una dose inferiore.

Finora non è noto se l'assunzione di Macrogol Sandoz comprometta la capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine.

In caso di domande, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o applichi esternamente.

Si può assumere/usare Macrogol Sandoz durante la gravidanza o l’allattamento?

Se lei è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, prima di assumere Macrogol Sandoz consulti il suo medico o farmacista.

Come usare Macrogol Sandoz?

Salvo diversa prescrizione del medico, in caso di stitichezza si prendono 1 a 2 bustine al giorno. Versare il contenuto di una bustina di Macrogol Sandoz in un bicchiere d'acqua (125 ml) e mescolare bene. Non appena la polvere si è completamente disciolta bere la soluzione.

Per i pazienti anziani (>65 anni) di solito è sufficiente l'assunzione di una bustina al giorno.

Per il trattamento di un fecaloma (accumulo di feci nell'intestino), il suo medico le prescriverà di regola 8 bustine al giorno, che lei dovrà prendere in un arco di tempo di 6 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in 125 ml d'acqua. Mescolare bene fino a completa dissoluzione della polvere e bere la soluzione. Può anche sciogliere le 8 bustine in 1 litro d'acqua e bere la soluzione entro 6 ore.

Conservare questa soluzione in frigorifero (2‒8 °C), in un recipiente pulito e chiuso o coperto.

Il trattamento con Macrogol Sandoz non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Macrogol Sandoz?

Gli effetti collaterali più frequenti interessano il tratto digestivo (apparato gastrointestinale).

Con l'assunzione o l'uso di Macrogol Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Pancia gonfia (gonfiore addominale), diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stenorrea, orticaria.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000

Borborigmi (rumori intestinali).

Generalmente la diarrea migliora non appena viene ridotto il dosaggio di Macrogol Sandoz.

A seguito dell'introduzione sul mercato sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti collaterali: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, gonfiore dei tessuti (angioedema), affanno, eruzioni cutanee, arrossamenti cutanei, prurito, disturbi dell'equilibrio elettrolitico, in particolare riduzione/aumento della concentrazione di potassio nel sangue, mal di testa, disturbi della digestione, gonfiori, disturbi nella zona anorettale, edema delle estremità.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Soluzione orale: la soluzione preparata si conserva in frigorifero (2−8 °C) in un recipiente pulito, chiuso o coperto durante 24 ore.

Indicazione di stoccaggio

Polvere: conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Macrogol Sandoz?

Principi attivi

1 bustina di Macrogol Sandoz contiene: 13,125 g di macrogol 3350 (glicole polietilenico), 178,5 mg di sodio bicarbonato, 350,7 mg di sodio cloruro, 46,6 mg di potassio cloruro.

Sostanze ausiliarie

Edulcorante: saccharina di sodio; aromi: aroma limetta e limone.

Numero dell’omologazione

65061 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Macrogol Sandoz? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 20 e 100 bustine.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Macrogolum 3350, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, kalii chloridum.

Hilfsstoffe

Edulc.: saccharinum natricum; aromatica (Limetten- und Zitronenaroma), excip. ad pulverem pro charta.

Macrogol Sandoz ist für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver für orale Lösung.

1 Sachet enthält 13,125 g macrogolum 3350, 178,5 mg natrii hydrogenocarbonas, 350,7 mg natrii chloridum, 46,6 mg kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.

Macrogol Sandoz darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen.

Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Obstipation

Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1–2 Sachets täglich.

Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.

Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.

Koprostase

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Macrogol Sandoz wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.

Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.

Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Macrogol Sandoz sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol Sandoz verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Macrogol Sandoz bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Die Einnahme der zubereiteten Macrogol Sandoz Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol Sandoz verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.

Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol Sandoz, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Behandlung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AD65

Wirkungsmechanismus

Macrogol Sandoz ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.

Pharmakodynamik

Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Klinische Wirksamkeit

Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Macrogol 3350 und Elektrolyten die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).

Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Macrogol 3350 und Elektrolyten bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2 Sachet pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Es passiert den Darm unverändert.

Elimination

In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Karzinogenität

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Macrogol 3350 aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2–8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Pulver: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

65061 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2019.

Composizione

Principi attivi

Macrogolum 3350, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, kalii chloridum.

Sostanze ausiliarie

Edulc.: saccharinum natricum; aromatica (con aroma di limetta e limone), excip. ad pulverem pro charta.

Macrogol Sandoz è adatto ai pazienti diabetici e intolleranti al galattosio (1 bustina = 0 kcal).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere da assumere sotto forma di soluzione.

1 bustina contiene 13,125 g di macrogol 3350, 178,5 mg di sodio bicarbonato, 350,7 mg di sodio cloruro, 46,6 mg di potassio cloruro.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

Macrogol Sandoz non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza la raccomandazione del medico, poiché non esiste esperienza con il trattamento a lungo termine.

Trattamento sintomatico della coprostasi negli adulti.

La dose più elevata utilizzata per la coprostasi può essere utilizzata per un massimo di 3 giorni.

Posologia/Impiego

Stitichezza

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 1‒2 bustine al giorno.

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in 125 ml di acqua e assunto.

Per i pazienti più anziani (>65 anni) di solito è sufficiente una bustina.

Coprostasi

Gli adulti, compresi i pazienti anziani, vengono trattati con 8 bustine al giorno, che devono essere prese entro 6 ore in totale (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»). Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in 125 ml di acqua e assunto. In alternativa, 8 bustine possono essere sciolte in 1 litro d'acqua e assunte il giorno stesso (entro 6 ore).

Bambini e adolescenti

L'uso di Macrogol Sandoz non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno dei principi attivi (incluso macrogol 3350) o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Perforazione od ostruzione intestinale dovuta a disturbi strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi malattie infiammatorie intestinali come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.

Avvertenze e misure precauzionali

Nei pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa, per il trattamento della coprostasi la dose deve essere divisa in modo che in un'ora non vengano assunte più di 2 bustine. Per questi pazienti è richiesto un monitoraggio particolare.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel trattamento della costipazione, né in quello della coprostasi, nei pazienti con insufficienza renale. Questi pazienti devono essere monitorati per le alterazioni volumiche ed elettrolitiche.

Potrebbero verificarsi reazioni di intolleranza (vedere «Effetti indesiderati»).

Nel caso di sintomi che indicano un'alterazione del bilancio dei liquidi idroelettrolitico (ad es. edema, dispnea, aumento della stanchezza, disidratazione, insufficienza cardiaca), l'assunzione di Macrogol Sandoz deve essere immediatamente interrotta, è necessario misurare gli elettroliti e prendere le misure appropriate in caso di valori alterati.

È possibile che l'assorbimento di altri medicamenti possa essere temporaneamente ridotto a causa di un'accelerazione del transito gastrointestinale causata da Macrogol Sandoz (vedere anche la rubrica «Interazioni»).

Poiché non esistono studi clinici sull'utilizzo di Macrogol Sandoz nei bambini, l'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'assunzione della soluzione preparata con Macrogol Sandoz non sostituisce il regolare apporto di liquidi, che deve essere sempre garantito.

Interazioni

È possibile che l'assorbimento di altri medicamenti venga ridotto durante l'utilizzo di Macrogol Sandoz (vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»). Sono stati segnalati casi isolati di ridotta efficacia dei medicamenti somministrati in concomitanza, come gli antiepilettici.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

L'esposizione sistemica a macrogol 3350 è modesta.

Esistono dati di sicurezza limitati sull'uso di Macrogol Sandoz nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione indiretta (vedere la sezione «Dati preclinici»).

Per l'utilizzo durante l'allattamento si raccomanda cautela.

Allattamento

L'esposizione sistemica a macrogol 3350 nelle donne in allattamento è modesta. Non sono stati condotti studi sugli animali in meritoal passaggio di macrogol 3350 nel latte materno.

Per l'utilizzo durante l'allattamento si raccomanda cautela.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di macrogol 3350 sulla fertilità umana. Gli studi condotti su ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono noti effetti. Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Gli effetti indesiderati sono stati osservati in uno studio post-marketing in circa l'1,4% dei pazienti e hanno riguardato principalmente il tratto gastrointestinale; raramente sono state osservate reazioni allergiche cutanee.

Nella valutazione degli effetti collaterali si tiene conto delle seguenti percentuali di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10'000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali

Non comune: meteorismo, diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, feci grasse.

Raro: borborigmi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati raccolti da esperienze post-marketing.

La frequenza degli effetti indesiderati non è nota perché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni nel tratto gastrointestinale sono più comuni. Queste reazioni possono verificarsi a seguito dell'estensione del contenuto intestinale e di un aumento della motilità a causa degli effetti farmacologici di Macrogol Sandoz. La diarrea di solito risponde alla riduzione della dose.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Trattamento

La distensione o il dolore addominali gravi possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. In caso di perdita di liquidi estesa a causa di diarrea o vomito, può essere necessaria la correzione dello squilibrio elettrolitico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

A06AD65

Meccanismo d'azione

Macrogol Sandoz è un lassativo ad azione osmotica.

Macrogol 3350 induce un effetto lassativo attraverso la sua azione osmotica a livello intestinale.

Macrogol 3350 aumenta il volume delle feci e ciò stimola a sua volta la motilità del colon attraverso il sistema neuromuscolare,. La conseguenza fisiologica è un miglior avanzamento propulsivo nel colon delle feci ammorbidite e una maggior facilità di defecazione.

Farmacodinamica

Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l'acqua fecale. Di norma, non vi è alcun guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.

Efficacia clinica

Per la coprostasi, al momento non sono stati condotti studi clinici comparativi con altre forme di trattamento, ad esempio il clistere. In uno studio clinico non controllato su 27 pazienti, macrogol 3350 e elettroliti ha risolto la coprostasi dopo un giorno di trattamento in 12 casi (44%), dopo due giorni di trattamento in 23 casi (85%) e dopo 3 giorni di trattamento in 24 casi (89%).

Gli studi clinici condotti sull'uso a lungo termine di macrogol 3350 e elettroliti nella costipazione cronica hanno dimostrato che il dosaggio richiesto per produrre feci di consistenza normale può essere ridotto nelle prime 4 settimane di trattamento. La maggior parte dei pazienti può utilizzare un dosaggio di mantenimento di 1‒2 bustine al giorno, ma questo dosaggio può essere ulteriormente regolato in base alle esigenze individuali.

Farmacocinetica

Assorbimento

Macrogol 3350 non viene pressoché assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Dati non disponibili.

Metabolismo

Transita attraverso l'intestino in forma immodificata.

Eliminazione

Nei casi di minore assorbimento, macrogol 3350 viene escreto per via urinaria.

Dati preclinici

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, gli studi preclinici mostrano che macrogol 3350 non ha un significativo potenziale di tossicità sistemica.

Cancerogenicità

Sono disponibili studi a lungo termine condotti su animali sulla tossicità e la cancerogenicità di macrogol 3350. I risultati di questi e di altri studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale elevate dosi di macrogol ad alto peso molecolare ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.

Tossicità per la riproduzione

Non sono stati riscontrati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti anche dopo la somministrazione a livelli tossici per la madre, ossia 66 volte la dose massima raccomandata per i soggetti con costipazione cronica e 25 volte per coprostasi.

Nelle coniglie, sono stati osservati effetti indiretti embriofetali, tra cui riduzione del peso fetale e placentare, riduzione della vitalità fetale, aumento dell'iperflessione degli arti e delle zampe, nonché aborti spontanei successivamente alla somministrazione di una dose tossica per la madre 3,3 volte superiore alla dose massima raccomandata per il trattamento della costipazione cronica e 1,3 volte superiore a quella per il trattamento della coprostasi.

I conigli, tra gli animali da laboratorio, sono una specie sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastrointestinale. Inoltre, gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di macrogol 3350 correlato a una cattiva condizione della madre, come il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c'è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Durante la somministrazione di elevate dosi di macrogol 3350 e di elettroliti, il rilevamento di antigeni associati al tumore può essere alterato usando i metodi ELISA.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Soluzione orale: La soluzione orale preparata si conserva in frigorifero (2‒8 °C) in un recipiente pulito, chiuso o coperto durante 24 ore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Polvere: conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15−25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

65061 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Stato dell'informazione

Ottobre 2019.

Composition

Principes actifs

Macrogolum 3350, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, kalii chloridum.

Excipients

Edulc.: saccharinum natricum; aromatica (arôme de citron vert et de citron), excip. ad pulverem pro charta.

Macrogol Sandoz convient aux diabétiques et aux patients intolérants au galactose (1 sachet = 0 kcal).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution orale.

1 sachet contient 13,125 g macrogolum 3350, 178,5 mg natrii hydrogenocarbonas, 350,7 mg natrii chloridum, 46,6 mg kalii chloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Macrogol Sandoz ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation

Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.

Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.

Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.

Coprostase

Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).

Enfants et adolescents

L'utilisation de Macrogol Sandoz n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.

Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au maximum seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.

Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.

Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Macrogol Sandoz, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol Sandoz (voir aussi la rubrique «Interactions»).

Aucune étude clinique sur la prise de Macrogol Sandoz chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

La prise de la solution préparée de Macrogol Sandoz ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Interactions

Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol Sandoz (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'exposition de l'organisme à macrogol 3350 est faible.

Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).

La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémiquedes femmes allaitantes à macrogol 3350 est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité

On ne dispose pas de données concernant les effets du macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Macrogol Sandoz n'a aucune influence connue. Aucune étude corresondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation

Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.

Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100)

Rares (≥1/10'000 à <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.

Rare: Borborygmes.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Occasionnel: Urticaire.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.

La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol Sandoz. La diarrhée est généralement une indication pour la réduction du dosage.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement

Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC

A06AD65

Mécanisme d'action

Macrogol Sandoz est un laxatif osmotique.

L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.

Pharmacodynamique

Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer macrogol 3350 avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration du macrogol 3350 et électrolytes a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).

Des études cliniques sur la prise du macrogol 3350 et électrolytes à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Pharmacocinétique

Absorption

Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Il traverse l'intestin sans subir de modification.

Élimination

Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.

Carcinogénicité

Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration du macrogol 3350 attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.

Des effets indirects sur le développement embryofoetal incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'administration de fortes doses du macrogol 3350 et d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes associés au cancer dans les tests par dosage immuno-enzymatique (ELISA).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2−8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert. 

Remarques particulières concernant le stockage

Poudre: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65061 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.