Bisolvon ambroxol lozenges 20 pcs

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Qu'est-ce que le Bisolvon Ambroxol et quand est-il utilisé?

Bisolvon Ambroxol sert de traitement adjuvant des affections aiguës des voies respiratoires ou lors d'aggravations de courtes durées d'affections chroniques des voies respiratoires avec troubles de la sécrétion du mucus.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Afin de renforcer l'effet expectorant de Bisolvon Ambroxol, veillez à un apport de liquide suffisant. Les fumeurs peuvent favoriser l'effet thérapeutique de Bisolvon Ambroxol en renonçant au tabac.

Une gomme orale contient environ 0,525 mg de sorbitol et 25 mg de Mannitol correspondant à 0,922 g de glucides assimilables par dose.

Quand Bisolvon Ambroxol ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité vis-à-vis d'un des composants.

Les gommes orales Bisolvon Ambroxol ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans. Les enfants de moins de 12 ans ne doivent les prendre que sur prescription médicale.

Chez les femmes enceintes ou allaitantes et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère seulement sur prescription médicale.

En cas d'intolérance au fructose (trouble rare et héréditaire du métabolisme du sucre), Bisolvon Ambroxol, gommes orales ne doit pas être utilisé en raison de sa teneur en sorbitol.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bisolvon Ambroxol?

En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration ne se produit dans les 3 jours, consultez un médecin.

Consultez le médecin si des maux d'estomac apparaissent pendant le traitement. En cas de prédisposition aux ulcères à l'estomac, la prise de Bisolvon Ambroxol, gommes orales doit être considérée avec prudence. Ne prenez pas de médicaments contre la toux (antitussifs) pendant le traitement par Bisolvon Ambroxol, car ils diminuent l'expectoration du mucus fluidifié en réprimant le réflexe de la toux: cela peut entraîner une accumulation indésirable du mucus bronchique dans les voies respiratoires.

Si des modifications de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faut en informer immédiatement un médecin et interrompre le traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'autres maladies (en particulier insuffisances rénale, tendance à l'ulcère de l'estomac), d'allergies ou prenez régulièrement ou occasionnellement d'autres médicaments (même achetés sans ordonnance).

Bisolvon Ambroxol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, souhaitez l'être ou si vous allaitez votre enfant, vous devrez, par précaution, renoncer dans la mesure du possible aux médicaments. Bisolvon Ambroxol ne doit être pris que sur prescription médicale pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Comment utiliser Bisolvon Ambroxol?

Sauf indication contraire du médecin traitant, Bisolvon Ambroxol est pris avec un repas ou à jeun selon la posologie suivante:

Bisolvon Ambroxol, gommes orales

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: Sucer 3× 2 gommes orales par jour au cours des 2-3 premiers jours de traitement, ensuite 3× 1 gomme orale par jour.

Ne pas utiliser plus de 3 jours sans avis médical.

Dans les formes sévères, le schéma thérapeutique peut être maintenu à 3× 2 gommes orales par jour après consultation du médecin.

Enfants de 6 à 11 ans: Sucer 2 à 3 gommes orales par jour sur prescription médicale.

Laisser fondre lentement les gommes orales dans la bouche.

Si vous souffrez de troubles graves de la fonction rénale, votre médecin vous prescrira peut-être une dose de médicament plus faible ou vous fera prendre ce médicament à de plus grands intervalles.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Bisolvon Ambroxol peut-il provoquer?

La prise de Bisolvon Ambroxol gommes orales peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquemment des nausées, troubles du goût et insensibilité de la bouche et de la gorge. Occasionnellement des vomissements, des diarrhées, des troubles de la digestion et des douleurs abdominales, de la fièvre et une sécheresse de la bouche et de la gorge. Rarement des éruptions cutanées et une urticaire. Ils devraient diminuer rapidement à l'arrêt du traitement.

De plus, des réactions allergiques (= réactions excessives aiguës du système immunitaire) allant jusqu'au choc allergique, et d'autres réactions d'hypersensibilité telles que des gonflements massifs et passagers, en particulier des lèvres, des paupières et de la langue, ainsi que des démangeaisons peuvent apparaître. Dans des cas très rares, des lésions cutanées ou des lésions de la muqueuse peuvent apparaître.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Bisolvon Ambroxol est à tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à une température entre 15 et 30 °C. Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Bisolvon Ambroxol?

Bisolvon Ambroxol, gommes orales:

1 gommes orales contient le principe actif chlorhydrate d'ambroxol 15 mg, des arômes: saccharine et autres ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

63107 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Bisolvon Ambroxol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Bisolvon Ambroxol, gommes orales: Emballages de 20 gommes orales.

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos'è Bisolvon Ambroxol e quando si usa?

Bisolvon Ambroxol viene impiegato nel trattamento di supporto delle malattie acute delle vie respiratorie o di aggravamenti di breve durata di malattie croniche delle vie respiratorie con disturbo della formazione dei secreti.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per favorire l'effetto mucolitico di Bisolvon Ambroxol, si accerti che l'apporto di liquidi sia sufficiente, per lei o per il suo bambino. Se fuma, può favorire l'effetto terapeutico di Bisolvon Ambroxol rinunciando a fumare.

1 pastiglia gommosa di Bisolvon Ambroxol contiene 0,525 g di sorbitolo e 25 mg di mannitolo, corrispondenti a 0,922 g di carboidrati utilizzabili per singola dose.

Quando non si può usare Bisolvon Ambroxol?

In caso di ipersensibilità a uno dei componenti.

Le pastiglie gommose Bisolvon Ambroxol non sono indicate per i bambini sotto i 6 anni e per i bambini sotto i 12 anni solo su prescrizione medica.

Nelle donne in gravidanza o in allattamento e in caso di grave insufficienza epatica o renale, usare soltanto su prescrizione medica.

In caso di intolleranza al fruttosio (una rara malattia congenita del metabolismo degli zuccheri), le pastiglie gommose Bisolvon Ambroxol non vanno assunte, a causa del loro contenuto in sorbitolo.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Bisolvon Ambroxol?

In caso di febbre alta o se entro 3 giorni non compare alcun miglioramento, consultare il medico.

Si rivolga al suo medico se durante il trattamento compaiono disturbi di stomaco. In caso di tendenza alle ulcerazioni dello stomaco, l'assunzione delle pastiglie gommose Bisolvon Ambroxol va ponderata con prudenza. Durante il trattamento con Bisolvon Ambroxol, lei o il suo bambino non può prendere alcun medicamento per calmare la tosse, perché l'espettorazione del muco fluidificato viene compromessa dall'inibizione del riflesso della tosse e può formarsi un accumulo indesiderato di muco bronchiale nelle vie respiratorie.

Se compaiono alterazioni della cute o delle mucose, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui lei o il suo bambino soffre di altre malattie (in particolare insufficienza renale, tendenza alle ulcerazioni dello stomaco) , soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Bisolvon Ambroxol durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza, desidera una gravidanza o se allatta, per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti. Durante la gravidanza e l'allattamento, Bisolvon Ambroxol si può assumere soltanto su prescrizione medica.

Come usare Bisolvon Ambroxol?

Salvo diversa prescrizione del medico, Bisolvon Ambroxol si assume ai pasti o anche a digiuno come segue:

Bisolvon Ambroxol pastiglie gommose

Adulti e adolescenti dai 12 anni: I primi 2-3 giorni di trattamento, sciogliere in bocca 2 pastiglie 3 volte al giorno, quindi 1 pastiglia 3 volte al giorno.

Senza il consiglio del medico, il medicamento non va assunto per più di 3 giorni.

Nei casi più severi, dopo aver consultato il medico, si può mantenere lo schema di trattamento di 2 pastiglie gommose 3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 11 anni: su prescrizione medica, sciogliere in bocca 1 pastiglia 2-3 volte al giorno.

Far sciogliere lentamente le pastiglie in bocca.

Se lei o il suo bambino soffre di severe disfunzioni renali, il medico prescriverà eventualmente una dose ridotta del medicamento o un'assunzione a intervalli maggiori.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Bisolvon Ambroxol?

In seguito all'assunzione delle pastiglie gommose Bisolvon Ambroxol possono comparire i seguenti effetti collaterali:

Spesso compaiono nausea, alterazioni del gusto e insensibilità nella bocca o nella gola. Occasionalmente si sono osservati vomito, diarrea, disturbi della digestione, dolori addominali, febbre e secchezza della bocca e della gola. Raramente compaiono eruzioni cutanee e orticaria. Questi scompaiono di solito rapidamente dopo interruzione della terapia.

Inoltre possono comparire reazioni allergiche (= reazioni acute esagerate del sistema immunitario) fino allo shock allergico e altre reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio notevoli gonfiori passeggeri soprattutto delle labbra, delle palpebre, della lingua e prurito. Molto raramente, possono comparire severe lesioni della cute o delle mucose.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere Bisolvon Ambroxol fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a 15-30 °C. Conservare nella confezione originale, per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Bisolvon Ambroxol?

Bisolvon Ambroxol pastiglie gommose:

1 pastiglia gommosa contiene il principio attivo ambroxol cloridrato 15 mg, sostanze aromatiche: saccarina e altre, oltre ad altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

63107 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Bisolvon Ambroxol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Bisolvon Ambroxol pastiglie gommose: Confezioni da 20 pastiglie gommose.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica: Saccharinum natricum et alia; Excip. pro compresso.

1 Lutschpastille enthält ca. 525 mg Sorbitol und 25 mg Mannitol, entsprechend 0,922 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Bisolvon Ambroxol Lutschpastille enthält: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Unterstützend bei akuten Atemwegserkrankungen oder akuter Verschlimmerung von chronischen Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung.

Dosierung/Anwendung

Bisolvon Ambroxol kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

An den ersten 2-3 Behandlungstagen 3× täglich 2 Pastillen, danach 3× täglich 1 Pastillen lutschen. In schweren Fällen kann nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin das Behandlungsschema 3× täglich 2 Pastillen lutschen beibehalten werden.

Ohne ärztlichen Rat sollte das Präparat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Kinder 6 bis 12 Jahre

Auf ärztliche Verordnung 2-3× täglich 1 Pastille lutschen.

Pastillen langsam im Mund auflösen lassen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Bisolvon Ambroxol wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz dürfen Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance, nur nach ärztlicher Verschreibung.

Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten die Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen aufgrund des Sorbitolgehalts nicht einnehmen. Es kann ebenso eine leichte laxative Wirkung auftreten.

Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet und Kinder unter 12 Jahren dürfen sie nur nach ärztlicher Verordnung einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.

Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden.

Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).

Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.

Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen nicht einnehmen, da das Arzneimittel Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»).

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierstudien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollten Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.

Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe

Selten: Rash, Urticaria.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane

Häufig: Übelkeit, orale und pharyngeale Hypoästhesie.

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, trockener Mund.

Häufigkeit nicht bekannt: trockener Hals.

Nervensystem

Häufig: Dysgeusia (z.B. veränderter Geschmack).

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Fieber.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine Intoxikatonserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxol berichtet.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Therapie der Intoxikation

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und ggf. symptomatische Therapiemassnahmen angezeigt.

Akutmassnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB06

Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf.

Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen stehen in einem linearen Verhältnis zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch aus dem Blut in das Gewebe. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.

Metabolismus

Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.

Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.

Elimination

Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Eine Anpassung der Dosis muss hier in Erwägung gezogen werden.

Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht klinisch relevant; daher ist eine Anpassung der Dosis in der Regel nicht erforderlich.

Präklinische Daten

In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagene, kanzerogene, teratogene oder embryotoxische Effekte beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

63107 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Mai 2014.

OEMéd

Composition

Principe actif: Ambroxoli hydrochloridum.

Excipients: Sorbitol, aromatica: Sodium de saccharine et alia; Excip. pro compresso.

Une gomme orale contient environ 525 mg de sorbitol et 25 mg de Mannitol correspondant à 0,922 g de glucides assimilables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 gomme orale de Bisolvon Ambroxol contient: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections aiguës des voies respiratoires ou aggravation aiguë de maladies respiratoires chroniques accompagnées d'une perturbation de la sécrétion du mucus.

Posologie/Mode d’emploi

Bisolvon Ambroxol peut être pris avec un repas ou à jeun.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Sucer 3× 2 gommes orales par jour au cours des 2-3 premiers jours de traitement, ensuite 3× 1 gomme orale par jour. Dans les formes sévères, le schéma thérapeutique peut être maintenu à 3× 2 gommes orales par jour après consultation du médecin.

Ne pas utiliser plus de 3 jours sans avis médical.

Enfants de 6 à 12 ans

Sucer 2 à 3 gommes orales par jour sur prescription médicale.

Laisser fondre lentement les gommes orales dans la bouche.

Instructions spéciales pour la posologie

En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l'effet sécrétolytique de Bisolvon Ambroxol par un apport de liquide suffisant.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Bisolvon Ambroxol gommes orales ne doit être utilisé que sous contrôle médical.

Chez des patients présentant des symptômes de troubles chroniques de formation excessive ou d'élimination du mucus, uniquement sur prescription médicale.

Les patients présentant une intolérance au fructose ne devraient pas prendre les gommes orales Bisolvon Ambroxol en raison de leur teneur en sorbitol. Elles peuvent également présenter un effet laxatif léger.

Les gommes orales Bisolvon Ambroxol ne conviennent pas aux enfants de moins de 6 ans. Les enfants de moins de 12 ans ne doivent les prendre que sur prescription médicale.

Mises en garde et précautions

En cas de toux persistant plus de 14 jours, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.

En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Bisolvon Ambroxol gommes orales.

En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.

En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.

Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.

Il faut absolument éviter d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).

Lors de l'administration de substances expectorantes telles que l'hydrochlorure d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. À un stade précoce de telles réactions cutanées sévères peuvent apparaître tout d'abord des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par l'hydrochlorure d'ambroxol, par mesure de précaution.

Les patients présentant une intolérance au fructose rare héréditaire ne devraient pas prendre les gommes orales Bisolvon Ambroxol étant donné que ce médicament contient du sorbitol (voir «Composition»).

Interactions

L'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en gardes et précautions»).

Après administration d'hydrochlorure d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques amoxicilline, céfuroxime et érythromycine sont augmentées dans les sécrétions bronchiques et les expectorations.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'hydrochlorure d'ambroxol passe la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont pas montré d'effet néfaste ni direct ni indirect sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Des études contrôlées approfondies chez des femmes enceintes après la 28e semaine n'ont pas montré de conséquences néfastes sur le fœtus. Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation des gommes orales Bisolvon Ambroxol pendant la grossesse. Une utilisation durant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

L'hydrochlorure d'ambroxol passant dans le lait maternel, les gommes orales Bisolvon Ambroxol ne devraient pas être prises pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine n'est pas connue.

Effets indésirables

Définition des fréquences utilisées: fréquent (<10%->1%), occasionnel (<1%->0,1%), rare (<0,1%). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques, mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».

Système immunitaire, tissus cutanés et sous-cutanés

Rare: éruptions cutanées, urticaire.

Très rare: réactions cutanées aiguës comme le syndrome de Lyell et le syndrome de Stevens-Johnson.

Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, angio-œdème, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.

Troubles gastro-intestinaux, voies respiratoires

Fréquent: nausées, hypoesthésie orale et pharyngale.

Occasionnel: vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche.

Fréquence inconnue: gorge sèche.

Système nerveux

Fréquent: dysgeusie (par ex. goût modifié).

Troubles généraux

Occasionnellement: fièvre.

Surdosage

Symptômes de l'intoxication

Aucun symptôme d'intoxication n'a été rapporté suite à un surdosage d'Ambroxol à l'exception d'une impatience temporaire et de diarrhée.

Ambroxol est bien toléré pour un dosage de 15 mg/kg/jour en prise parentérale et jusqu'à 25 mg/kg/jour en prise orale. Par analogie par rapport aux études précliniques, l'apparition de sécrétions salivaires accrues, des nausées, vomissements et une chute de tension sont possibles.

Traitement de l'intoxication

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il convient de mettre en place une surveillance et le cas échant les mesures thérapeutiques symptomatiques.

Des mesures d'urgence comme le déclenchement de vomissements et le lavage d'estomac ne sont généralement pas indiquées et ne doivent être envisagées qu'en cas de surdosage extrême.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB06

L'hydrochlorure d'ambroxol produit une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. Il favorise la production du film surfactant et stimule l'activité ciliaire. Ces effets facilitent l'écoulement des sécrétions muqueuses et améliorent leur expectoration (clairance mucociliaire). Au cours d'études cliniques et pharmacologiques, une amélioration de la clairance mucociliaire a été mise en évidence. L'augmentation de la sécrétion et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration.

L'hydrochlorure d'ambroxol a montré au cours d'études in vitro une réduction significative de la libération de cytokines; aussi bien dans le sang que dans les cellules mono- et polynucléaires. La signification clinique de ces résultats est inexpliquée.

Pharmacocinétique

Absorption

Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2,5 heures.

La prise d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité de l'hydrochlorure d'ambroxol.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90% dans le domaine thérapeutique plasmatique. Après administration, l'hydrochlorure d'ambroxol passe rapidement du sang dans les tissus. Le volume de distribution après administration par voie orale est estimé à 552 L.

Métabolisme

L'hydrochlorure d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation (voie principale) et par réaction de phase I en acide dibromanthranilique (environ 10% de la dose) en dehors de quelques métabolites mineurs.

Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du catabolisme de l'hydrochlorure d'ambroxol en acide dibromoanthranilique. En l'espace de 3 jours après administration orale on retrouve dans les urines environ 6% de la dose sous forme libre et environ 26% sous forme conjuguée.

Élimination

Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.

Cinétique pour certains groupes de patients

Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère. Une adaptation de la dose doit être envisagée ici.

L'âge et le sexe n'influencent pas de façon significative la pharmacocinétique de l'hydrochlorure d'ambroxol; une adaptation de la dose n'est ainsi généralement pas nécessaire.

Données précliniques

Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni trouble de la fertilité n'a été observé.

Remarques particulières

Conservation

Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à une température entre 15 et 30 °C. Conservez dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

63107 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Mai 2014.