CitraFleet PLV Battalion 100 pcs

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Qu’est-ce que CitraFleet et quand doit-il être utilisé?

CitraFleet est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui agit en augmentant l'activité de l'intestin. CitraFleet contient également du citrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en retenant les fluides dans l'intestin pour provoquer un effet purgatif.

CitraFleet est utilisé sur prescription du médecin pour vider vos intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie.

Quand CitraFleet ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez pas CitraFleet:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium ou à l'un des autres composants du médicament;
• si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétention gastrique);
• si vous avez un ulcère de l'intestin et/ou de l'estomac;
• si vous souffrez d'affections rénales graves;
• si vous avez une occlusion intestinale ou un déplacement de l'intestin;
• si  vous êtes actuellement malade  ou si vous pensez être malade;
• si vous avez moins de 18 ans, l'administration n'est pas recommandée;
• si vous souffrez d'une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, telles que l'appendicite, p. ex.;
• si vous avez été informé par un médecin que vous souffrez d'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper efficacement le sang dans l'organisme);
• si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop de magnésium dans le sang;
• si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté;
• si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une lésion des muscles avec passage de leur contenu dans le sang;
• si vous avez l'une des affections suivantes:
  • occlusion intestinale ou absence de selles normales (iléus);
  • lésion de la paroi intestinale (colite toxique);
  • dilatation du gros intestin (mégacôlon toxique).
    Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité à la pression ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de CitraFleet?

• Si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale;
• si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques;
• si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn;
• si vous êtes une personne fragile. Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquide et de substances minérales (électrolytes) au cours du traitement;
• si vous prenez CitraFleet avant une intervention chirurgicale des intestins.
• Si vous êtes dans l'une de ces situations ou si vous n'êtes pas sûr, contactez votre médecin avant de prendre CitraFleet.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez:

• des laxatifs contenant des substances gonflantes, y compris le son;
• régulièrement des médicaments car leurs effets peuvent être modifiés, p.ex. les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de CitraFleet;
• des médicaments pouvant affecter l'équilibre hydrique et/ou l'équilibre en substances minérales (équilibre électrolytique), comme p.ex. les diurétiques (médicaments augmentant l'excrétion urinaire), les stéroïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les neuroleptiques.

Jusqu'à présent, on ne dispose pas d'informations indiquant un effet de CitraFleet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Assurez-vous cependant d'avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

CitraFleet peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, que vous souhaitez l'être ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CitraFleet.

Comment utiliser CitraFleet?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

La poudre de CitraFleet doit être dissoute dans une tasse d'eau froide (env. 150 ml). Remuez pendant 2-3 minutes, puis boire la solution. Si la solution est chaude, attendez qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:

Le traitement peut avoir lieu de deux manières:

• Prendre un sachet le soir avant l'examen et prendre un second sachet le matin de l'examen ou
• prendre un sachet l'après-midi et un second sachet le soir avant l'examen. Ceci est recommandé lorsque l'examen a lieu très tôt le lendemain matin.

L'intervalle à respecter entre la prise des deux sachets est d'au moins 5 heures.

Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau. Ne buvez plus de liquide immédiatement après l'ingestion afin de ne pas diluer davantage le produit.

Attendez environ 10 minutes après l'ingestion. Buvez ensuite environ 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs en portions d'environ 250 ml (un petit verre) à 400 ml (un grand verre) toutes les heures. Des potages clairs et/ou des solutions électrolytiques (boissons pour les sportifs) sont recommandés afin d'éviter toute déshydratation. Il est conseillé de ne pas boire uniquement de l'eau claire.

Après avoir pris le second sachet et après avoir bu 1,5 à 2 litres de liquide jusqu'à au moins 2 heures avant l'examen, ne mangez et ne buvez plus rien ou suivez les instructions de votre médecin.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris une dose de CitraFleet et à ce que ces selles soient liquides. Assurez-vous d'avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important de boire beaucoup de liquides clairs pendant le traitement avec CitraFleet jusqu'à ce que les selles cessent. En général, vous devriez essayer de boire des liquides clairs lorsque vous avez soif. Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.

La réussite de l'examen que vous allez subir à l'hôpital repose sur la vidange complète de l'intestin. Le traitement a besoin d'être répété si vous n'obtenez pas un intestin propre (vide). Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.

Si vous avez pris plus de CitraFleet que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de CitraFleet que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre CitraFleet:

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires CitraFleet peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, CitraFleet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas isolés de douleurs abdominales sévères et prolongées pouvant signaler un état grave et nécessiter des soins médicaux urgents ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves, pouvant conduire à une détresse respiratoire.

Des cas isolés d'ulcères légers au niveau de l'intestin grêle ont également été rapportés.

Dans le cas de réactions allergiques ou de douleurs abdominales sévères prolongées, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Les effets indésirables connus de CitraFleet sont décrits ci-dessous:

Fréquents:

Maux de tête, nausées, douleur anale (proctalgie).

Peu fréquents:

Eruption cutanée et/ou démangeaisons, vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas de non supplémentation suffisante par des liquides appropriés et du sel, douleurs abdominales, vomissements, faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises convulsives associées. Des crises d'épilepsie ont parfois été signalées chez des patients épileptiques.

Autres effets indésirables dont la fréquence de survenue et indéterminée:

L'effet clinique principal de CitraFleet est de provoquer des selles liquides très fréquentes, semblables à une diarrhée. Cependant, si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Comme tous les médicaments, CitraFleet est à conserver hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient CitraFleet?

CitraFleet contient 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium et 10,97 g d'acide citrique anhydre, des arômes et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

65202 (Swissmedic).

Où obtenez-vous CitraFleet ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballage contenant 2 et 100 sachets.

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, 6340 Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è CitraFleet e quando si usa?

CitraFleet è una polvere che contiene picosolfato di sodio, un lassativo che agisce aumentando l'attività dell'intestino. CitraFleet contiene anche magnesio citrato, un altro tipo di lassativo che, trattenendo i liquidi nell'intestino, provoca lo svuotamento completo e la pulizia dell'intestino.

CitraFleet viene usato su prescrizione medica per la pulizia l'intestino prima di esami radiografici o endoscopici, oppure prima di un intervento chirurgico.

Quando non si può usare CitraFleet?

Non assuma CitraFleet nei casi seguenti:

• se soffre di allergia (ipersensibilità) al picosolfato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento;
• se ha una ridotta capacità di svuotamento dello stomaco (ritenzione gastrica);
• se soffre di ulcera dello stomaco o dell'intestino;
• se soffre di gravi malattie renali;
• se ha una perforazione od occlusione intestinale;
• se al momento è ammalato o si sente poco bene;
• se ha un'età inferiore a 18 anni, l'uso non è raccomandato;
• se deve essere sottoposto a intervento chirurgico all'addome, p. es. per appendicite;
• se il suo medico le ha diagnosticato un'insufficienza cardiaca (affezione in cui il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue nell'organismo);
• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale in atto quale il morbo di Chron o la colite ulcerosa;
• se il suo medico le ha rilevato valori di magnesio nel sangue troppo alti;
• se ha molta sete o potrebbe essere gravemente disidratato;
• se il suo medico l'ha informato di avere lesioni muscolari che determinano il rilascio di componenti muscolari nel sangue;
• se soffre di una delle seguenti malattie:
  • blocco intestinale o assenza del normale svuotamento intestinale (ileo);
  • lesioni della parete intestinale (colite tossica);
  • abnorme distensione del colon (megacolon tossico).

In queste affezioni, il transito del contenuto intestinale può essere ridotto o impedito. I sintomi comprendono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dolorabilità al tatto o gonfiore, dolore di tipo colico e febbre.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di CitraFleet?

• Se è stato sottoposto recentemente a un intervento chirurgico all'addome.
• Se ha una disfunzione cardiaca o renale.
• Se soffre di malattie infiammatorie dell'intestino quali la colite ulcerosa o il morbo di Crohn.
• Se è fisicamente debilitato. Durante il trattamento deve assolutamente assumere sufficienti quantità di liquidi e di minerali (elettroliti).
• Se deve assumere CitraFleet prima di un intervento chirurgico all'intestino.
  

Se una delle condizioni descritte la riguarda, o se non ne è sicuro, contatti il medico prima di assumere CitraFleet.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

È particolarmente importante che informi il suo medico nei casi seguenti:

• se assume lassativi di massa, p. es. crusca;
• se assume regolarmente medicamenti per via orale (p. es. contraccettivi, antibiotici, antidiabetici, ferro, penicillamina o antiepilettici), dato che la loro efficacia può risultare modificata. Questi medicamenti devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo aver preso CitraFleet;
• se assume medicamenti che possono sbilanciare l'equilibrio idrico e/o elettrolitico (p. es. diuretici, steroidi, litio, digossina, antidepressivi, carbamazepina o antipsicotici).

Finora non ci sono prove che la capacità di guidare veicoli e manovrare macchine è compromessa attraverso l'utilizzo di CitraFleet. Tuttavia, è necessario che in qualsiasi momento possa arrivare a una toilette, finché l'effetto dura.

Si può assumere CitraFleet durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza o ha intenzione di iniziare una gravidanza, oppure se sta allattando, consulti il medico prima di usare CitraFleet.

Come usare CitraFleet?

Usi CitraFleet sempre esattamente secondo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico.

CitraFleet deve essere sciolto in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml). Mescolare 2-3 minuti e quindi bere la soluzione. Se la soluzione si riscalda, occorre lasciarla raffreddare prima di berla.

Adulti (compresi gli anziani) a partire da 18 anni di età

Il trattamento si può effettuare in due diversi modi:

• Assumendo una bustina la sera precedente la procedura e la seconda bustina il mattino stesso dell'esame, oppure
• assumendo una bustina il pomeriggio e la seconda bustina la sera precedente l'esame. Questa seconda modalità di trattamento è preferibile se la procedura è programmata per la mattina presto.

Tra l'assunzione della prima e della seconda bustina devono passare almeno 5 ore.

Miscelare il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua. Evitare di assumere altri liquidi immediatamente dopo aver bevuto la soluzione per evitare di diluire ulteriormente il prodotto.

Dopo l'assunzione del preparato attendere circa 10 minuti. Successivamente bere da 1,5 a 2 litri circa di liquidi chiari in porzioni comprese tra 250 ml (un bicchiere piccolo) e 400 ml (un bicchiere grande) ogni ora. Per prevenire il rischio di disidratazione, si consiglia di bere brodo e/o soluzioni con elettroliti (bevande per lo sport). Si raccomanda di non bere solo acqua.

Dopo l'assunzione della seconda bustina e dopo aver assunto da 1,5 a 2 litri di liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'esame, non mangiare e non bere più nulla e seguire le istruzioni del medico.

Dopo aver assunto CitraFleet ci si aspettano frequenti evacuazioni intestinali con feci di consistenza acquosa. Sia dunque sicuro di avere un facile accesso ad un bagno per tutta la durata dell'effetto.

Per ripristinare i liquidi persi, è importante bere abbondantemente liquidi chiari durante il trattamento con CitraFleet finché i movimenti intestinali siano terminati. In generale, bere liquidi chiari quando si ha sete. Liquidi chiari sono, ad esempio, i succhi di frutta senza polpa, le bevande rinfrescanti («soft-drink»), i brodi limpidi, il tè, il caffè (senza latte, latte di soia o panna) e l'acqua. Non beva solo acqua.

Il successo della procedura a cui è sottoposto dipende dal grado di pulizia dell'intestino, che deve essere il massimo possibile. Se l'intestino non risulta sufficientemente pulito, la procedura potrebbe dover essere ripetuta. Segua sempre le istruzioni sulla dieta ricevute dal medico.

Se ha assunto una quantità di CitraFleet superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di CitraFleet superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di assumere CitraFleet

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere CitraFleet?

Come tutti i medicamenti, anche CitraFleet può avere effetti collaterali, che tuttavia non si manifestano necessariamente in tutte le persone.

Sono stati riportati casi isolati di dolore addominale grave e prolungato, che può suggerire la presenza di condizioni gravi e richiede un trattamento medico urgente, nonché casi isolati di gravi reazioni allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.

Sono stati riportati anche casi isolati di ulcere lievi nell'intestino tenue.

In caso di reazioni allergiche o dolore addominale grave e prolungato, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Gli effetti indesiderati conosciuti di CitraFleet sono descritti di seguito.

Comuni

Mal di testa, nausea, dolore all'ano (proctalgia)

Occasionali

Eruzione cutanea e/o prurito, vomito e diarrea grave, che possono portare a disidratazione con mal di testa e stato confusionale quando non ci sia stata un'appropriata reintegrazione di liquidi e sali, dolore addominale, vomito, bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iposodiemia o ipopotassiemia) con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici sono state riportate occasionalmente crisi convulsive.

Altri effetti indesiderati dei quali non è nota la frequenza

Come effetto clinico principale possono manifestarsi defecazioni molto frequenti, con feci poco consistenti o diarroiche. Tuttavia, se tali defecazioni diventassero fastidiose o motivo di preoccupazione, contatti il suo medico.

Se uno o più degli effetti collaterali menzionati peggiorano o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Al pari di tutti i medicamenti CitraFleet deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene CitraFleet?

CitraFleet contiene 10 mg di picosolfato di sodio, 3,5 g d'ossido di magnesio, 10,97 g di acido citrico anidro, aromi e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

65202 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile CitraFleet? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 2 e 100 bustine.

Titolare dell’omologazione

Recordati SA, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2016 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure.

Hilfsstoffe: Aromatica, Excip. q. s. ad pulv.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung zum Einnehmen.

Beutel zu 10 mg Natriumpicosulfat, 3.5 g Magnesiumoxid, 10.97 g Zitronensäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung: zum Einnehmen

Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit CitraFleet sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter «Anleitung zur Rekonstitution»). Ausser der bei der Einnahme von CitraFleet empfohlenen Trinkmenge (CitraFleet + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.

Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke («Soft-Drinks»), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.

Anleitung zur Rekonstitution:

Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Zitrone. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.

Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) ab 18 Jahren:

Die Behandlung kann auf zwei verschiedene Arten erfolgen:

• Üblicherweise wird ein Beutel am Abend vor der Untersuchung und der zweite Beutel am Morgen des Untersuchungstags eingenommen.
• Alternativ können beide Beutel am Nachmittag und am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden. Dies ist sinnvoll, wenn die Untersuchung am frühen Morgen stattfindet.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme der beiden Beutel sollte mindestens 5 Stunden betragen.

Für die Anwendung von CitraFleet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Sicherheit ungenügend belegt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
• Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Retention von Mageninhalt;
• Gastrointestinale Ulcera;
• Toxische Kolitis;
• Toxisches Megakolon;
• Ileus;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Abdominale chirurgische Notfälle, z.B. akute Appendizitis;
• Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• Schwere Dehydratation;
• Rhabdomyolyse;
• Hypermagnesiämie;
• Aktive entzündliche Darmerkrankung,
• Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde. Ferner bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.

Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik «Interaktionen»).

CitraFleet kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»), berichtet.

Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Massnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektrolytungleichgewicht die Folge sein.

Die Darmreinigung sollte nicht länger als 24 Stunden andauern, da eine längere Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.

Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

CitraFleet darf nicht als routinemässiges Laxans angewendet werden.

Interaktionen

Als Laxans beschleunigt CitraFleet die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der CitraFleet-Dosis einzunehmen.

Die Wirksamkeit von CitraFleet wird durch Laxanzien auf der Basis von Quellstoffen herabgesetzt.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). CitraFleet sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zu CitraFleet liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von CitraFleet während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.

Zur Anwendung von CitraFleet bei stillenden Müttern liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung von stillenden Frauen mit CitraFleet in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10, Häufig ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1'000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach Markteinführung.

Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von Picosulfat. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyponatriämie und Hypokaliämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Epilepsie, Grand-Mal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit und Proktalgie.

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, aphthoide Ulcera im Ileum*.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).

* Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.

Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Massnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB58

Die Wirkstoffe von CitraFleet sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.

Pharmakokinetik

Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.

Pharmakodynamik

In einer randomisierten, multizentrischen Darmreinigungsstudie bei Erwachsenen mit verblindeten Auswertern wurden zwei verschiedene Regime von CitraFleet verglichen: Eine Split-Dosierung (d.h. ein Beutel am Abend des Tages vor der Koloskopie und ein weiterer Beutel am Morgen vor der Koloskopie, n=159), ein Regime mit Einnahme am frühen Vortag (ein Beutel vor 8 Uhr am Tag vor der Koloskopie, ein weiterer Beutel 6 bis 8 Stunden später, n=156). Die Darmreinigung wurde anhand einer Skala mit den Kategorien «exzellent, gut, ausreichend und schlecht» beurteilt. Ein signifikant höherer Anteil der Teilnehmer in der Gruppe mit Split-Dosierung erreichten ein gutes/exzellentes Reinigungsergebnis (79,9% gegenüber 30,8% in der Gruppe mit Verabreichung am Vortag; p <0,0001). Über 93% der Patienten beider Gruppen beurteilten die Anwendung der Regime als «leicht» oder «sehr leicht». Beide Verabreichungen waren gut verträglich, wobei bei 1,9% und 2,5% der Patienten mit Split-Dosierung bzw. «früher Vortag»-Dosierung Arzneimittelnebenwirkungen auftraten. In der Gruppe mit Split-Dosierung berichteten mehr Patienten über Übelkeit als in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag (23,3% gegenüber 13,5%) und generelles Unwohlsein (29,6% gegenüber 17,3%). Im Gegensatz dazu berichteten mehr Patienten in der Gruppe mit Verabreichung am frühen Vortag über Hunger (46,2% gegenüber 32,1% in der Gruppe mit Split-Dosierung). Es gab keine schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen. Insgesamt waren die Veränderungen der Elektrolytwerte und anderer Laborparameter in beiden Gruppen gering.

Präklinische Daten

Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1'000 und 10'000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1'000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3'000 bis 30'000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder Lösung verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

65202 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

September 2016.

OEMéd

Composition

Principes actifs: picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre.

Excipients: Aromatica, Excip. q. s. ad pulv.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution buvable en sachet.

Sachet à 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium léger, 10,97 g d'acide citrique.

Indications/Possibilités d’emploi

Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques. Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s'il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).

Posologie/Mode d’emploi

Voie d'administration: orale

Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen à l'hôpital.

Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par CitraFleet, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l'effet laxatif persiste (voir «Reconstitution»). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de CitraFleet (CitraFleet + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.

Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l'eau.

Reconstitution:

Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d'eau Remuez pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeurde citron. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:

Le traitement peut avoir lieu de deux manières:

• Normalement, prendre un sachet le soir avant l'examen et prendre un second sachet le matin de l'examen.
• Alternativement, prendre un sachet l'après-midi et un second sachet le soir avant l'examen. Ceci est recommandé lorsque l'examen a lieu très tôt le lendemain matin.

L'intervalle à respecter entre la prise des deux sachets est d'au moins 5 heures.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de CitraFleet chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des composants du produit;
• insuffisance cardiaque congestive;
• rétention gastrique;
• ulcération gastro-intestinale;
• colite toxique;
• mégacôlon toxique;
• iléus;
• nausées et vomissements;
• affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• déshydratation sévère;
• rhabdomyolyse;
• hypermagnésémie;
• phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin;chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

Mises en garde et précautions

La preuve d'un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu'en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l'acte chirurgical réalisé.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale. La prudence est également recommandée chez les patients présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou des affections intestinales inflammatoires.

Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium p.ex. (voir rubrique «Interactions»).

CitraFleet doit être utilisé avec prudence car il peut modifier la résorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques p.ex. ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).

Une prise orale inadéquate d'eau et d'électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés.

À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie doivent faire l'objet d'une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l'eau pour compenser la perte de liquide.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Un sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

CitraFleet ne doit pas être utilisé au quotidien comme laxatif.

Interactions

En tant que laxatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. La résorption d'autres médicaments pris oralement (p.ex. antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.

L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme p.ex. les diurétiques ou les corticostéroïdes ou des médicaments pour lesquels l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques p. ex.). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous antiphlogistiques non stéroïdiens ou sous traitement connu pour induire un syndrome de SIHAD, comme p.ex. les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

Grossesse/Allaitement

Aucune donnée clinique relative à une exposition à CitraFleet pendant la grossesse n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude adéquate n'a été menée.

Effets indésirables

Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1'000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1'000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l'expérience ultérieure à la commercialisation.

La diarrhée et l'incontinence fécale sont les principaux effets cliniques du picosulfate. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.

Affections du système immunitaire

Occasionnel: réaction anaphylactique, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel: hyponatriémie et hypokaliémie.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées.

Occasionnel: épilepsie, crise de grand mal, convulsions, état confusionnel.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Nausées et proctalgie.

Occasionnel: vomissements, douleurs abdominales, ulcères iléaux aphtoïdes*.

Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): diarrhée, incontinence fécale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaire, prurit, purpura).

* Des cas isolés d'ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.

La survenue d'une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises convulsives/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

Surdosage

Un surdosage conduit à une diarrhée abondante. Le traitement consiste en des mesures supportives générales et un apport hydrique adéquat.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB58

Les principes actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon, forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l'eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l'intestin de son contenu. Le médicament n'est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Pharmacocinétique

Les principes actifs sont tous deux actifs localement, au niveau du côlon, et ni l'un ni l'autre n'est absorbé en quantités décelables.

Pharmacodynamique

Dans une étude randomisée et multicentrique portant sur le lavage intestinal chez l'adulte avec évaluation en aveugle, deux régimes de CitraFleet ont été comparés: une posologie fractionnée (c.-à-d. un sachet le soir avant la coloscopie et un second sachet le matin de la coloscopie, n=159), un régime avec prise la veille très tôt le matin (un sachet avant 8 heures le jour avant la coloscopie, un second sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). Le lavage intestinal a été évalué sur une échelle comportant les catégories «excellent, bon, suffisant et mauvais». Une proportion significativement plus élevée de participants dans le groupe de la posologie fractionnée ont obtenu un bon/excellent résultat de lavage (79,9% par rapport à 30,8% dans le groupe avec administration le jour avant; p <0,0001). Plus de 93% des patients des deux groupes ont évalué l'utilisation des régimes comme étant «facile» ou «très facile». Les deux administrations ont été bien tolérées, bien que des effets indésirables aient été notés chez 1,9% et 2,5% des patients avec la posologie fractionnée et la posologie de «la veille très tôt le matin», respectivement. Dans le groupe de la posologie fractionnée, un nombre plus important de patients que dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin (23,3% par rapport à 13,5%) ont rapporté des nausées ainsi qu'un malaise général (29,6% par rapport à 17,3%). Par contre, un nombre plus important de patients dans le groupe avec administration la veille très tôt le matin ont rapporté une faim (46,2% par rapport à 32,1% dans le groupe de la posologie fractionnée). Des effets indésirables graves n'ont pas été observés. Dans l'ensemble, les modifications des valeurs électrolytiques et des autres paramètres de laboratoire étaient faibles.

Données précliniques

Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1'000 et 10'000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1'000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3'000 à 30'000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses journalières de 10 mg/kg en fin de gestation (développement fœtal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et le taux de survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium allant jusqu'à 100 mg/kg.

Remarques particulières

Stabilité

Le contenu du sachet doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et la poudre ou la solution non utilisées doivent être jetées.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.

Conservation

Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l'emballage original.

Conserver le médicament hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65202 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Recordati SA, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.