Hepatitis B immunoglobulin 200 IU Behring Fertspr

AMZV

Zusammensetzung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält pro 1 ml Lösung 100-170 mg Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobulin G (IgG) sind.

Wirkstoff:

Hepatitis B-Immunglobulin aus Humanplasma.

Hilfsstoffe:

Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15% (m/V), wovon 95% IgG sind. Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen Hepatitis Bs-Antigen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immunprophylaxe der Hepatitis B

• Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist).
• Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird.
• Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status.
• Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist.

Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden.

Dosierung/Anwendung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring soll nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Dosierung

• Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist): 12 IE/kg Körpergewicht, mindestens jedoch 500 IE, abhängig von der Intensität der Exposition, baldmöglichst nach der Exposition und möglichst innerhalb von 72 Stunden.
• Immunprophylaxe der Hepatitis B bei Hämodialysepatienten: 8 bis 12 IE pro kg Körpergewicht (maximal 500 IE) alle zwei Monate bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung).
• Zur Vorbeugung einer Hepatitis B bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter, unmittelbar post partum: 30 bis 100 IE pro kg Körpergewicht (üblicherweise 1 ml). Die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin muss möglicherweise bis zur Anti-HBs-Serokonversion (durch Impfung) wiederholt werden.

In all diesen Fällen wird eine Impfung gegen das Hepatitis B Virus dringend empfohlen. Die erste Impfdosis kann am gleichen Tag wie die Verabreichung des Immunglobulins erfolgen, jedoch an kontralateralen Körperstellen.

Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung notwendig ist, kann die Verabreichung von 500 IE bei Erwachsenen und von 8 IE/kg Körpergewicht bei Kindern alle zwei Monate notwendig sein; es wird ein minimaler schützender Antikörpertiter von 10 mIE/ml angenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird intramuskulär verabreicht.

Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Kapitel «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».

Bei grösseren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmässig.

Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht.

Bei der Simultanprophylaxe sollen das Immunglobulin und der Impfstoff an kontralateralen Körperhälften verabreicht werden.

Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring subkutan verabreicht werden.

Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn der Empfänger Träger des HBs Antigens ist, hat die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.

Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Hepatitis B-Immunglobulin Behring nicht in ein Blutgefäss injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.

Selten kann humanes Hepatitis B-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.

Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung.

Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.

Nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.

Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Hepatitis B-Immunglobulin Behring:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IU/kg Körpergewicht. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch «natriumfrei» gilt.

Virale Sicherheit

Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Hepatitis B-Immunglobulin Behring an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.

Interaktionen

Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen

Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Mumps, Masern, Röteln und Varizellen beeinträchtigen.

Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen sollte frühestens drei bis vier Wochen nach der Impfung mit einem solchen Virus-Lebend-Impfstoff verabreicht werden; im Falle, dass die Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin innerhalb der drei bis vier Wochen nach einer Impfung notwendig ist, sollte die Impfung drei Monate nach Gabe von Hepatitis B-Immunglobulin wiederholt werden.

Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kapitel «Sonstige Hinweise» beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Prüfungen mit Hepatitis B-Immunglobulin Behring in der Schwangerschaft sind nicht durchgeführt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig: ≥1/10;

häufig: ≥1/100 bis <1/10;

gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100;

selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000;

sehr selten:<1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Hypersensitivität (Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen), anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen:

Selten: Kardiovaskuläre Reaktionen (insbesondere bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgia), leichte Rückenschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit oder Schwellung an der Injektionsstelle.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB04

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Spezifische Immunglobuline

Hepatitis B-Immunglobulin Behring vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg).

Hepatitis B-Immunglobulin Behring wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen zur Testung von Plasma und Plasmapools finden sich im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Der Herstellungsprozess von Hepatitis B-Immunglobulin Behring beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.

Pharmakokinetik

Humanes Hepatitis B-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.

Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Der arzneilich wirksame Bestandteil Hepatitis B-Immunglobulin wird aus humanem Plasma gewonnen und verhält sich wie körpereigene Plasmabestandteile.

Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere.

Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Hepatitis B-Immunglobulin Behring nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu irreführenden positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öffnen der Behältnisse ist deren Inhalt sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchtes Präparat und Injektionssets sind fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Hepatitis B-Immunglobulin Behring im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist gebrauchsfertig und wird körperwarm verabreicht. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.

Zulassungsnummer

00674 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Juni 2014.

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Composition

1 ml de solution d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient 100 à 170 mg de protéine humaine, dont au minimum 95% d'immunoglobulines G (IgG).

Principe actif: Immunoglobuline anti-hépatite B issue de plasma humain.

Excipients: La préparation contient de l'acide amino-acétique (glycine), du chlorure de sodium et de l'eau pour injection.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

L'Hepatitis B-Immunoglobulin humaine contient principalement des immunoglobulines G (IgG), ainsi qu'un taux spécifiquement élevé d'anticorps contre les antigènes de surface de l'hépatite B (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring est une solution pour injection limpide, prête à l'emploi pour l'administration intramusculaire (i.m.). La couleur peut varier entre limpide, jaune pâle et brun clair. La concentration de protéines de la solution est de 12 à 15% (m/V), dont 95% d'IgG, contenant au minimum 200 UI d'anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B pour 1 ml de solution.

Indications/Possibilités d’emploi

Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B.

• Dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu).
• Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que la protection vaccinale agisse.
• Immédiatement après la naissance chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B ou de mères avec un status HBsAg inconnu.
• Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et pour qui une prévention continue est nécessaire à cause du risque persistant d'infections par le virus de l'hépatite B.

Les directives nationales et/ou de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la protection contre les infections virales de l'hépatite B sont à observer.

Posologie/Mode d’emploi

Hepatitis B- Immunoglobuline ne doit être administré que par des médecins expérimentés.

Posologie

• Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B dans le cas d'une exposition d'une personne non immunisée (y compris les personnes avec une vaccination incomplète ou un statut vaccinal inconnu): 12 UI/kg de poids corporel, toutefois au moins 500 UI, dépendant de l'intensité de l'exposition, très rapidement après l'exposition et si possible dans les 72 heures.
• Prophylaxie immunitaire de l'hépatite B chez les patients sous dialyse: 8 à 12 UI/kg de poids corporel, (au maximum 500 UI) tous les deux mois jusqu'à la séroconversion anti-HBs (par vaccination).
• Prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères infectées par le virus de l'hépatite B, immédiatement post-partum: 30 à 100 UI/kg de poids corporel (d'ordinaire 1 ml). L'administration de l'Hepatitis B-Immunglobulin doit éventuellement être répétée jusqu'à la séroconversion anti-HBs (par vaccination).

Une vaccination contre le virus de l'hépatite B est impérativement recommandée dans tous ces cas.

La première dose du vaccin et l'immunoglobuline peuvent être administrées le même jour, mais doivent être administrées de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.

Chez les personnes «non répondantes» (aucun taux d'anticorps hépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, on peut administrer tous les deux mois 500 UI aux adultes et 8 UI/kg de poids corporel aux enfants.

Un titre minimal d'anticorps anti-HBs 10 mUI/ml est généralement considéré comme protecteur.

Mode d'emploi

Hepatitis B-Immunglobulin Behring est administré par voie intramusculaire.

Pour de plus amples informations sur le mode emploi, voir au chapitre «Remarques particulières» sous «Remarques concernant la manipulation».

Pour l'application de doses élevées, il est recommandé de subdiviser la dose sur divers sites d'injection.

Ceci est valable pour des doses de plus de 2 ml chez les enfants ayant un poids corporel jusqu'à 20 kilos, et une dose de plus de 5 ml chez les personnes plus lourdes.

Lors de la prophylaxie simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.

Hepatitis B-Immunglobulin Behring peut être administré par voie sous-cutanée lorsque les injections intramusculaires sont contre-indiquées en raison de dysfonctionnement de la coagulation grave.

Le site d'injection doit ensuite bien être comprimé à l'aide de compresse. Soulignons qu'il n'existe aucunes données concernant l'efficacité clinique lors d'application sous-cutanée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition. Hypersensibilité connue aux immunoglobulines humaines.

Mises en garde et précautions

L'administration de cette préparation n'est d'aucune utilité si le receveur est porteur de l'antigène HBs.

Ne pas administrer par voie intravasculaire! Il faut impérativement s'assurer de ne pas administrer l'Hepatitis B-Immunglobulin accidentellement dans un vaisseau sanguin, ceci pouvant provoquer un symptôme de choc chez le patient.

Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares. Hepatitis B-Immunglobulin Behring contient une faible quantité en IgA. Une formation d'anticorps IgA peut survenir chez les patients présentant un déficit en IgA. Dans ces cas-là, l'administration de produits sanguins à faible quantité d'IgA peut une réaction anaphylactique.

L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine peut dans de rares cas provoquer une chute de tension avec réaction anaphylactique, même si les patients ont bien toléré un traitement ultérieur aux immunoglobulines humaines.

Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité des effets secondaires.

En cas de choc, instaurer un traitement adéquat; suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.

Après l'administration d'Hepatitis B-Immunglobulin Behring, il est recommandé de mettre le patient en observation pendant au moins 20 minutes.

Les patients doivent être surveillés plus longtemps (environ 1 heure) dans les cas d'application intraveineuse involontaire.

Information importante sur certains composants de Hepatitis B-Immunglobulin Behring

Cette préparation contient moins de 1 mmol de sodium pour un dosage normal de 20 UI/kg de poids corporel. Comme la valeur limite de 1 mmol n'est pas atteinte même chez un patient de plus de 100 kg de poids corporel, la solution est considérée comme «pauvre en sel».

Sécurité virale

Hepatitis B-Immunglobulin Behring est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que vis‑à‑vis des virus non enveloppés tels que par ex. le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'expérience clinique ne rapporte aucune transmission par les immunoglobulines, du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19. De plus, les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.

Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Hepatitis B-Immunglobulin Behring à un patient, pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.

Interactions

Vaccinations avec des vaccins à virus vivants atténués

L'efficacité des vaccins à virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle, peut être réduite pendant un laps de temps pouvant aller jusqu'à 3 mois après l'administration d'immunoglobulines.

Des immunoglobulines humaines anti-hépatite B doivent être administrées au plus tôt 3 à 4 semaines après la vaccination avec des vaccins à virus vivants atténués. S'il est nécessaire d'administrer des immunoglobulines anti-hépatite B pendant ces 3 à 4 semaines après la vaccination, le vaccin doit être répété 3 mois après l'administration des immunoglobulines anti-hépatite B.

Les répercussions sur les tests sérologiques sont décrites au chapitre «Remarques particulières».

Grossesse/Allaitement

A ce jour, aucune étude clinique contrôlée n'a été menée avec Hepatitis B-Immunglobulin Behring pendant la grossesse. Les expériences cliniques menées sur un long terme avec des immunoglobulines n'ont démontré aucune influence négative sur le cours de la grossesse ou sur le fœtus ou le nouveau-né.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune restriction sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est connue à ce jour.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants (EIM) sont basés sur des analyses de données post-commercialisation et de la littérature scientifique.

Les catégories de fréquences standards suivantes sont utilisées:

Très fréquent: ≥1/10

Fréquent: ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent: ≥1/1000 à <1/100

Rare: ≥1/10'000 à <1/1000

Très rare: (y compris les cas isolés signalés)

Affections de système immunitaire:

Rare: Hypersensibilité (chute de pression, détresse respiratoire, réactions cutanées), choc anaphylactique.

Affections du système nerveux:

Rare: Céphalées.

Affections du système cardio-vasculaire:

Rare: Réactions cardiovasculaires (en particulier en cas d'administration intravasculaire involontaire).

Affections gastro-intestinales:

Rare: Nausées, vomissements.

Affections de la musculature squelettique, des tissus conjonctifs et des os:

Rare: Douleurs articulaires (Arthralgia), légères dorsalgies.

Affections générales et troubles au site d'injection:

Rare: Frissons, fièvre, mal être général, douleurs au site d'injection, sensibilité à la pression ou enflure au site d'injection.

Pour de plus amples informations sur le risque d'infection, voir sous chapitre «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Aucun symptôme dû à un surdosage n'est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: J06BB04

Groupe pharmacothérapeutique: sérums humains et immunoglobulines: immunoglobulines spécifiques.

Hepatits B-Immunglobulin Behring d'origine humaine contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec un taux spécialement élevé d'anticorps contre l'antigène de surface (HBsAg) de l'hépatite B.

Hepatits B-Immunglobulin Behring est extraite à partir de pools de plasma humain provenant de donneurs sains. L'information sur le dépistage du plasma et des pools de plasma se trouve au chapitre «Mises en garde et précautions».

Le procédé de fabrication d'Hepatits B-Immunglobulin Behring comporte plusieurs étapes contribuant à l'élimination/l'inactivation des virus. Parmi celles-ci se trouvent le fractionnement selon une méthode modifiée de Cohn et le traitement par la chaleur de la préparation en solution aqueuse pendant 10 heures à 60 °C.

Pharmacocinétique

L'immunoglobuline anti-hépatite B humaine est biodisponible dans le circuit sanguin du receveur après environ 2 à 3 jours suivant l'application intramusculaire.

La demi-vie est de 3 à 4 semaines en moyenne et peut varier d'un patient à l'autre.

Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

Données précliniques

Les immunoglobulines anti-hépatite B contenues comme principe actif dans Hepatits B-Immunglobulin Behring sont extraites du plasma humain et se comportent comme un constituant physiologique du plasma humain.

Aucune toxicité sur les animaux de laboratoire n'a été démontrée lors d'administration intramusculaire unique d'immunoglobulines à diverses espèces animales.

Des études précliniques avec des doses répétées (toxicité chronique, effet carcinogène, effet toxique sur la reproduction) ne peuvent pas être réalisées de façon raisonnable dans les modèles animaux traditionnels, parce que l'apport de protéines hétérologues conduit au développement d'anticorps.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Hepatitis B-Immunglobulin Behring ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes diagnostiques

Lors de l'évaluation de résultats d'analyses sérologiques, on observera que les résultats des analyses peuvent être faux positifs parce que l'injection d'une immunoglobuline provoque une augmentation momentanée des anticorps transférés passivement.

La transmission passive d'anticorps dirigés contre des antigènes érythrocytaires, par ex. A, B et D, peut perturber les examens sérologiques tels que le test d'alloanticorps de la surface érythrocytaire (par ex. le test de Coombs).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage et désignée par «EXP».

Le contenu des récipients ouverts doit être utilisé immédiatement.

Les préparations et les sets d'injections non utilisés doivent être jetés d'une manière appropriée.

Remarques concernant le stockage

Conserver Hepatitis B-Immunglobulin Behring au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas congeler! Tenir les médicaments dans l'emballage original. Tenir les médicaments hors de portée des enfants!

Remarques concernant la manipulation

Hepatitis B-Immunglobulin Behring est prêt à l'emploi et doit être administré à température corporelle. Les solutions troubles ou contenant un résidu (précipité, particules) ne doivent pas être utilisées.

Numéro d’autorisation

00674 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

CSL Behring AG, Bern.

Mise à jour de l’information

Juin 2014.