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Desofemine 30 Filmtabl 21 pcs
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Desofemine 30 Filmtabl 21 Stk

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Ingredients:

Ethinylestradiol 0.03 mg , Stearinsäure, Desogestrel 0.15 mg , Maisstärke, Lactose-1-Wasser 46.14 mg, Titandioxid (E171), Tocopherol DL-alpha (E307), Natrium 0.128 mg, Hypromellose, Maltodextrin, Macrogol 4000, Natriumcitrat-2-Wasser, Cellulose, mikrokristalline, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, Überzug:.

QR Desofemine 30 Filmtabl 21 pcs

Variants

Desofemine 30 Filmtabl 3 x 21 pcs

Desofemine 30 Filmtabl 3 x 21 pcs

39.75 CHF

Desofemine 30 Filmtabl 6 x 21 pcs

Desofemine 30 Filmtabl 6 x 21 pcs

71.55 CHF

Description

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Desofemine 30 ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «kombinierte Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Desogestrel als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.

Desofemine 30 wird wegen den geringen Hormonmengen in der Kategorie der niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva eingestuft. Da alle Filmtabletten der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosierung enthalten, handelt es sich um ein monophasisches orales Kontrazeptivum.

Desofemine 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Desofemine 30 darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

  • Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desofemine 30 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Desofemine 30 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Anwendung von Desofemine 30 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Desofemine 30 entscheiden.

Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt auf Desofemine 30 übergehen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Desofemine 30?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Desofemine 30 beginnen können.

Desofemine 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass Sie Desofemine 30 anwenden.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.

Desofemine 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
  • wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Desofemine 30 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefässveränderungen leiden;
  • wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
  • wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie an Hepatitis C leiden und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen (siehe Abschnitte «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»). Nach der Beendigung der Hepatitis-C-Wirkstoffkombination sollten Sie 2 weitere Wochen warten, bevor Sie Desofemine 30 wieder anwenden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
  • wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
  • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
  • wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Desofemine 30 sind.

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

  • Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
  • Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
  • Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
  • Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
  • Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
  • Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
  • Kollaps.
  • Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
  • Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
  • Bei Gelbsucht.
  • Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Desofemine 30 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:

  • wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
  • wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
  • wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • wenn Sie Depressionen haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorkommt. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
  • wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
  • wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
  • wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
  • wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
  • wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
  • wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

Wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten, sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Desofemine 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
  • in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder sogar tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
  • Erwärmung des betroffenen Beins;
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  • schneller oder unregelmässiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Thrombose eines Netzhaut-gefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)

  • Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl;
  • Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, speziell auf einer Körperseite;
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines;
  • starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres eines CHC am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Desofemine 30 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Desofemine 30 nicht angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Desofemine 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Desofemine 30 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Desofemine 30 anwenden.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC wie Desofemine 30 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

  • mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • bei Übergewicht (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
  • bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Desofemine 30 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Desofemine 30 nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Desofemine 30 nicht angewendet werden?»).
  • bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Desofemine 30 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Desofemine 30 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
  • bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desofemine 30 beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Desofemine 30 abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Desofemine 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

  • mit steigendem Alter (älter als 35 Jahre);
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines CHC wie Desofemine 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
  • wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
  • wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Desofemine 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die ein CHC wie Desofemine 30 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Desofemine 30 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Desofemine 30 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Desofemine 30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Desofemine 30 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Desofemine 30 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Bitte nehmen Sie Desofemine 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ärztin in folgenden Fällen sobald als möglich:

  • wenn Ihre Periode zwei Mal hintereinander ausgefallen ist und Sie vermuten schwanger zu sein;
  • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten, z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden;
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
  • wenn Sie Filmtabletten in der ersten Woche vergessen haben und Geschlechtsverkehr in den vorhergehenden 7 Tagen hatten;
  • wenn Sie starken Durchfall haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Desofemine 30 einnehmen.

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Desofemine 30 herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevaripin, Efavirenz), Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lungen (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil), oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Desofemine 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Desofemine 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Desofemine 30?») zu beginnen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Desofemine 30 anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Desofemine 30 im Blut erhöhen. Das kann zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

  • Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
  • Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).

Desofemine 30 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Desofemine 30 und wenn Sie Desofemine 30 absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind, kann sich durch die Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums wie Desofemine 30 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Verwenden Sie Desofemine 30 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken kann. Desofemine 30 kann 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden (siehe Abschnitt «Wann darf Desofemine 30 nicht eingenommen werden?»). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Desofemine 30 beginnen können.

Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel inkl. pflanzliche Präparate (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wirkung von Desofemine 30 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Desofemine 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Desofemine 30 darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie sollten so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, falls Sie während der Anwendung von Desofemine 30 schwanger werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Desofemine 30 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.

Eine Packung Desofemine 30 enthält 21 weisse Filmtabletten. Auf der Rückseite der Packung ist für jede Filmtablette der entsprechende Wochentag vermerkt. Die Filmtabletten sollen nach den untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Jede Filmtablette ist unzerkaut zu schlucken, am besten mit etwas Wasser. Nehmen Sie die 1. Filmtablette aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. Mo für Montag). Der Pfeilrichtung folgend nehmen Sie nun jeden Tag eine Filmtablette, bis der Blister leer ist, das heisst während insgesamt 21 Tagen. An den 7 darauffolgenden Tagen, nehmen Sie keine Filmtabletten ein. Während diesen 7 Tagen wird Ihre Periode (Entzugsblutungen) beginnen, in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Filmtablette. Starten Sie mit der nächsten Packung am 8. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und auch dass Sie die Monatsblutungen immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat haben werden.

Einnahme der ersten Packung Desofemine 30

Wenn Sie in den letzten Monaten kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben

  1. Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Am ersten Tag dieser Periode nehmen Sie die erste Filmtablette Desofemine 30 aus der oberen Reihe der Packung, die mit dem Wochentag gekennzeichnet ist, an dem Ihre Periode beginnt. Desofemine 30 wirkt sofort, d.h. die Anwendung einer zusätzlichen nicht hormonalen Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
  2. Sie können auch am Tag 2 – Tag 5 Ihrer Periode beginnen. In diesem Fall muss allerdings während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische Methode angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
  3. Wenn Ihre Periode vor mehr als 5 Tagen begonnen hat, warten Sie auf die folgende Periode und beginnen dann erst mit der Einnahme von Desofemine 30.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) wechseln

Sie können die erste Filmtablette Desofemine 30 am darauffolgenden Tag nach Beendigung der alten Packung einnehmen (d.h. ohne einnahmefreies Intervall). Wenn Ihre alte Packung auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält, beginnen Sie mit der ersten Desofemine 30 Filmtablette am Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (bei Unsicherheit, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin). Sie können auch später beginnen, allerdings nicht später als am Tag nach dem einnahmefreien Intervall der alten Pille oder nachdem Sie die letzte Tablette ohne Wirkstoff aus der alten Packung eingenommen haben.

Falls Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, beginnen Sie mit der Anwendung von Desofemine 30 an dem Tag, an welchem der Ring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch spätestens am Tag, an dem der neue Ring oder das neue Pflaster hätte appliziert werden müssen.

Wenn Sie vorschriftsgemäss vorgehen, ist keine zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom).

Wenn Sie von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Desofemine 30 wechseln

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und mit der Einnahme von Desofemine 30 beginnen. Benutzen Sie allerdings während der ersten 7 Tage der Desofemine 30-Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode).

Wenn Sie von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale wechseln

Beginnen Sie mit der Einnahme von Desofemine 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Einnahme nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die nächste Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Desofemine 30 beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten. Bitte beachten Sie, dass Sie Desofemine 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe «Darf Desofemine 30 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desofemine 30 beginnen können.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben (Überdosierung)

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse nach Einnahme einer zu grossen Anzahl Desofemine 30 Filmtabletten. Sollten Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass Ihr Kind Desofemine 30 eingenommen hat, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Desofemine 30 absetzen wollen

Sie können mit der Einnahme von Desofemine 30 an jedem beliebigen Tag aufhören. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie in der Regel die nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Verhütungsmethoden.

Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben

Fragen sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.

Während der nächsten 7 Tage ist eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte. In diesem Fall müssen Sie kein zusätzliches nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Wenn dies nicht der Fall war oder mehr als eine Filmtablette vergessen wurde, muss während den nächsten 7 Tagen eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.

Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Filmtablette vergessen haben

Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die 1. der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (barrierebildende Methode) angewendet werden.

  • Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.

oder:

  • Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.

Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)

Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Desofemine 30 Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.

Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.

Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.

Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen

Sie können Ihre Monatsblutung verschieben indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Desofemine 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung aufgebraucht ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.

Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten

Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall.

Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Filmtablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.

Wenn Sie unerwartete Blutungen haben

Mit allen Pillen kann es während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden kommen. Es kann sein, dass Sie Slip-Einlagen benötigen, aber hören Sie mit der Einnahme von Desofemine 30 in keinem Falle auf! Die unregelmässigen Blutungen hören auf, sobald Ihr Körper sich auf die Pille eingestellt hat (normalerweise nach 3 Zyklen der Tabletteneinnahme). Wenn allerdings die Blutung länger anhält, stark ist oder wieder auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn eine Monatsblutung ausbleibt

Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen, keinen starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Desofemine 30 wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desofemine 30 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe oben).

Alle Frauen, die Desofemine 30 anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko weiter erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desofemine 30 Vorsicht geboten?»).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillen-Anwenderinnen festgestellt. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Monaten der Pillen-Einnahme auf und nehmen mit der Zeit ab.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen (z.B. depressive Verstimmung), Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwenderinnen)

Erbrechen, Durchfall, Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Migräne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Brustvergrösserung, Hautausschlag und Nesselfieber, Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung, Blutdruckerhöhung, Pilzinfektionen (Candidiasis), Scheidenentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)

Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, erhöhter Geschlechtstrieb, Brustdrüsensekretion, vermehrte Vaginalsekretion, Hörstörungen, Sehstörungen, Hautreaktionen wie Erythema nodosum oder Erythema multiforme, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus), Gallensteine, Gelbsucht infolge Gallenstauung, gutartige Lebertumore, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält: Desogestrel 0,150 mg und Ethinylestradiol 0,030 mg.

Hilfsstoffe

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.

Filmüberzug:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat.

63170 (Swissmedic).

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten im Blister bzw. im Blister, einzeln verpackt im aluminiumbeschichteten Beutel (z.Z. nicht im Handel).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Sur prescription du médecin.

Desofemine 30 est une préparation qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule combinée». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le désogestrel (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un œstrogène.

Du fait de sa faible teneur en hormones, Desofemine 30 appartient à la catégorie des contraceptifs oraux faiblement dosés. Tous les comprimés pelliculés de la plaquette contenant les mêmes hormones à la même dose, il s'agit d'un contraceptif oral monophasique.

Pris conformément aux prescriptions, Desofemine 30 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.

Desofemine 30 ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)

  • Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
  • Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
  • Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).

Avant de commencer à utiliser Desofemine 30, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desofemine 30?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).

Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.

Durant l'utilisation de Desofemine 30, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers.

Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Desofemine 30.

Il est également indispensable de consulter votre médecin avant de passer à Desofemine 30 en remplacement d'une autre méthode de contraception ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche (voir également «Comment utiliser Desofemine 30?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desofemine 30.

Desofemine 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Desofemine 30.

Les contraceptifs hormonaux n'apportent aucune protection contre le SIDA ni contre les maladies sexuellement transmissibles.

Desofemine 30 ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:

  • Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
  • Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
  • Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
  • Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desofemine 30?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
  • Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
  • Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
  • Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
  • Hépatite C et prise de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir,
    avec ou sans dasabuvir, (voir sous «Interactions avec d'autres médicaments»). Après la fin du traitement avec l'association de principes actifs contre l'hépatite C, vous devez attendre encore 2 semaines avant d'utiliser à nouveau Desofemine 30. Veuillez vous informer auprès de votre médecin.
  • Tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
  • Saignements vaginaux inexpliqués;
  • Pancréatite actuelle ou passée liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
  • Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • Hypersensibilité à l'un des composants de Desofemine 30.

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):

  • Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
  • Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
  • Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
  • Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
  • Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
  • Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
  • Perte de connaissance;
  • Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
  • Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
  • Jaunisse;
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.

Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Desofemine 30, il est important que vous en informiez votre médecin:

  • si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
  • si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
  • si vous avez une affection rénale sévère;
  • si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
  • si vous avez des dépressions;
  • si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
  • si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • si vous avez des varices;
  • si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
  • si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
  • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
  • si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
  • si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).

Si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage), évitez une trop forte exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.

CAILLOTS SANGUINS

Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Desofemine 30, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.

Les caillots sanguins peuvent se former

  • dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
  • dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).

Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps, comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux, ont été rapportés.

Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.

Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin

En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Un de ces signes est-il apparu chez vous?

De quoi pourriez-vous souffrir?

Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de:

  • Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant;
  • Sensation de chaleur dans la jambe affectée;
  • Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit.

Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs

  • Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide;
  • Toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants;
  • Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
  • Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères;
  • Battements cardiaques accélérés ou irréguliers;
  • Fortes douleurs à l'abdomen.

En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.).

Embolie pulmonaire

  • Perte subite de la vision ou
  • Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil.

Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)

  • Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur;
  • Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
  • Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement;
  • Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
  • Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
  • Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
  • Battements cardiaques accélérés ou irréguliers.

Infarctus du myocarde (crise cardiaque)

  • Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps;
  • Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
  • Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux;
  • Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination;
  • Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue;
  • Perte de connaissance ou évanouissement.

Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral.

Accident vasculaire cérébral

  • Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe;
  • Douleurs abdominales aiguës.

Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?

Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un CHC. Ce risque accru existe dès la première prise de Desofemine 30 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Desofemine 30.

Si vous arrêtez de prendre Desofemine 30, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.

Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Desofemine 30 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Desofemine 30.

Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, comme Desofemine 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.

Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.

Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine

Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:

  • L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Desofemine 30. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Desofemine 30 est contre-indiquée (cf. «Quand Desofemine 30 ne doit-il pas être utilisé?»).
  • Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Desofemine 30 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Desofemine 30 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
  • Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Desofemine 30.

D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.

Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Desofemine 30.

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?

Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère

Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Desofemine 30 est très faible, mais augmente avec:

  • L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Desofemine 30. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
  • Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
  • Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
  • Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • Si vous souffrez de diabète.

D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.

Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.

Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Desofemine 30, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.

Maladies tumorales

Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Desofemine 30, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.

Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Desofemine 30, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Desofemine 30 a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.

De rares cas de tumeurs bénignes de foie et encore plus rarement de tumeurs malignes de foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.

Affections psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Desofemine 30 signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.

Autres précautions

Les hormones contenues dans Desofemine 30 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Desofemine 30 s'il vous prescrit une analyse de sang.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible:

  • Si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite et pensez être enceinte;
  • Si vous observez les signes d'un angio-œdème, par exemple gonflement du visage, de la langue et/ou du cou et/ou problèmes de déglutition, ou urticaire en association avec des difficultés respiratoires;
  • Si vous prenez d'autres médicaments (voir «Interactions avec d'autres médicaments»);
  • Si vous avez oublié des comprimés pelliculés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents;
  • Si vous avez de fortes diarrhées.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment

d'autres médicaments ou des préparations à base de plantes, même s'il s'agit de médicaments vendus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou votre pharmacien) du fait que vous prenez Desofemine 30.

L'effet contraceptif de Desofemine 30 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou provoquer de saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement d'infections par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), d'infections par le virus de l'hépatite C (par ex. bocéprévir, télaprévir), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil) ou de médicaments contenant un produit végétal, le millepertuis (voir ci-dessous).

Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Desofemine 30. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Desofemine 30, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Desofemine 30?»). Votre médecin vous dira comment procéder.

Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.

Si vous prenez Desofemine 30, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.

Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Desofemine 30. Cela peut entraîner la multiplication des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez du jus de pamplemousse ou l'un des médicaments suivants:

  • Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du fluconazole;
  • Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
  • Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).

Desofemine 30 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Desofemine 30 et lorsque vous arrêtez la prise de Desofemine 30).

Si vous êtes diabétique, la prise de Desofemine 30 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).

N'utilisez pas Desofemine 30 si vous êtes atteinte d'hépatite C et que vous prenez l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, car cela peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Desofemine 30 peut être à nouveau utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement par l'association de principes actifs (voir la section «Quand Desofemine 30 ne doit-il pas être utilisé?»). Informez-vous auprès de votre médecin pour savoir quand vous pouvez recommencer à utiliser Desofemine 30 après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.

D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.

Veuillez informez votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments, y compris des spécialités à base de plantes (même en automédication!) ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe.

Effet de Desofemine 30 sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines

Desofemine 30 n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.

Desofemine 30 ne doit pas être pris en cas de suspicion ou d'existence d'une grossesse. Consultez votre médecin aussi rapidement que possible si vous tombez enceinte alors que vous prenez Desofemine 30.

Si vous allaitez, ne prenez pas Desofemine 30, il pourrait altérer la quantité et la qualité du lait maternel.

Une plaquette de Desofemine 30 contient 21 comprimés pelliculés blancs. Le jour de la semaine correspondant à la prise de chaque comprimé pelliculé est indiqué au dos de la plaquette. Les comprimés pelliculés doivent être pris tous les jours à la même heure de la journée, selon les modalités ci-dessous. Il faut avaler les comprimés pelliculés sans les croquer, de préférence avec un peu d'eau. Prenez le premier comprimé pelliculé correspondant au jour de la semaine (par exemple Lu pour lundi). Prenez ensuite chaque jour un comprimé pelliculé dans le sens de la flèche jusqu'à ce que la plaquette soit vide, soit pendant 21 jours au total. Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé pelliculé. Au cours de ces 7 jours, vos règles commencent (saignements de privation), normalement le 2e ou le 3e jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé. Commencez la plaquette suivante le 8e jour, que vos règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie que vous commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour et que vous aurez chaque mois vos règles à peu près le même jour de la semaine.

Prise de la première plaquette de Desofemine 30

Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal au cours des derniers mois

  1. Attendez le début des règles suivantes. Le premier jour des règles, prenez le premier comprimé pelliculé de Desofemine 30 identifié par le jour de la semaine correspondant au premier jour des règles dans la rangée supérieure de la plaquette. Desofemine 30 est efficace immédiatement, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser un autre moyen de contraception non hormonal en plus.
  2. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de vos règles. Dans ce cas, il est indispensable d'utiliser en même temps une méthode contraceptive mécanique ou chimique pendant les 7 premiers jours de la prise de Desofemine 30 (ne pas utiliser la méthode Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
  3. Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, attendez les règles suivantes pour commencer à prendre Desofemine 30.

Si vous passez d'une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez prendre le premier comprimé pelliculé de Desofemine 30 le lendemain de l'épuisement de l'ancienne plaquette (autrement dit en omettant l'intervalle sans prise). Si votre ancienne plaquette contient également des comprimés sans substance active, prenez le premier comprimé pelliculé de Desofemine 30 le jour après que vous avez pris le dernier comprimé contenant une substance active de l'ancienne plaquette (en cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien). Vous pouvez également commencer plus tard, mais ne commencez néanmoins pas plus tard que le lendemain de l'intervalle sans prise de l'ancienne pilule ou après que vous avez pris le dernier comprimé sans substance active de l'ancienne plaquette.

Si vous utilisez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, commencez à prendre Desofemine 30 le jour où l'anneau ou le dispositif est retiré, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau dispositif aurait dû être posé.

Si vous observez ces règles, vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception mécanique en plus (p.ex. un préservatif).

Si vous passez d'une pilule à base de progestatif (minipilule) à Desofemine 30

Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n'importe quel jour et commencer à prendre Desofemine 30. Toutefois, au cours des 7 premiers jours de prise de Desofemine 30, utilisez un autre moyen de contraception (méthode barrière) en plus.

Si vous passez d'une contraception hormonale injectable, d'un implant contraceptif ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif à Desofemine 30

Commencez à prendre Desofemine 30 à la date prévue de l'injection suivante ou à la date de retrait de l'implant ou du dispositif intrautérin. Il convient cependant d'utiliser en plus une technique contraceptive non hormonale au cours des 7 premiers jours de la prise de Desofemine 30.

Après un accouchement

Après un accouchement, votre médecin vous recommandera d'attendre les règles suivantes avant de commencer à prendre Desofemine 30. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. N'oubliez pas qu'il ne faut pas prendre Desofemine 30 pendant l'allaitement (voir la section «Desofemine 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desofemine 30.

Après une interruption de grossesse ou une fausse couche

Demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés (surdosage)

Aucun cas d'événement grave n'a été rapporté suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés pelliculés Desofemine 30. Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous deviez constater que votre enfant a avalé Desofemine 30, consultez votre médecin.

Si vous désirez arrêter de prendre Desofemine 30

Vous pouvez arrêter de prendre Desofemine 30 n'importe quel jour. Si vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d'attendre les règles suivantes avant d'essayer.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres moyens de contraception existants.

Que faire en cas d'oubli de la prise d'un ou de plusieurs comprimés pelliculés?

Si vous vous apercevez de l'omission d'une prise moins de 12 heures après l'horaire habituel, la pilule exerce encore un effet fiable. Il faut prendre immédiatement le comprimé pelliculé omis et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.

Si vous vous apercevez de l'omission d'une prise plus de 12 heures après l'horaire habituel, l'efficacité contraceptive peut être compromise. Le risque d'inefficacité augmente avec le nombre de comprimés pelliculés omis. Le risque de grossesse est particulièrement élevé lorsque l'omission a eu lieu au début ou à la fin d'une plaquette. Il faut donc suivre les instructions suivantes:

Si vous avez omis de prendre plusieurs comprimés pelliculés d'une plaquette

Demandez conseil à votre médecin.

Omission d'un comprimé pelliculé au cours de la première semaine de prise

Prenez immédiatement le comprimé pelliculé omis dès que l'omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour à peu de temps d'intervalle, et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.

Il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale au cours des 7 jours suivants (ne pas utiliser la méthode du calendrier Knaus-Ogino ou la méthode des températures). Une grossesse est possible si vous avez eu une relation sexuelle au cours de la semaine qui a précédé l'omission du comprimé pelliculé. Il faut alors immédiatement consulter votre médecin.

Omission d'un comprimé pelliculé au cours de la deuxième semaine d'utilisation d'une plaquette

Prenez immédiatement le comprimé pelliculé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour à peu de temps d'intervalle, et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. L'effet de la pilule reste maintenu dans la mesure où la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans ce cas, vous n'avez pas besoin d'utiliser un moyen de contraception non hormonal en supplément. Si cela n'est pas le cas, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés pelliculés, vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants.

Omission d'un comprimé pelliculé au cours de la troisième semaine de prise

Si vous avez pris régulièrement Desofemine 30 au cours des 7 jours précédant l'omission, vous avez le choix entre les deux solutions ci-dessous et il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Sinon, il faut opter pour la première des deux possibilités et utiliser en plus un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants (méthode barrière).

  • Prenez immédiatement le comprimé pelliculé omis dès que l'omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour à peu de temps d'intervalle, et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Prenez immédiatement le premier comprimé pelliculé de la plaquette suivante dès que la plaquette en cours a été épuisée, c'est-à-dire sans l'interruption habituelle de la prise. Dans ce cas, il n'y aura pas l'hémorragie de privation habituelle, mais un spotting ou des saignements en cours de cycle peuvent souvent apparaître pendant la prise de cette deuxième plaquette.

ou:

  • Arrêtez de prendre les comprimés pelliculés. Après une suspension de 7 jours au maximum (y compris le jour d'oubli de la prise), continuez la prise des comprimés pelliculés en utilisant la plaquette suivante. Cette solution permet de reprendre la contraception le même jour de la semaine qu'auparavant.

En cas d'omission de la prise de comprimés pelliculés de Desofemine 30 et d'absence de règles pendant la première phase d'interruption, l'éventualité d'une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, il convient donc de consulter votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)

En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé de Desofemine 30, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.

En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.

En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.

Si vous souhaitez retarder les règles

Vous pouvez retarder la survenue de vos règles en supprimant l'intervalle de suspension du traitement, c'est-à-dire en entamant immédiatement la plaquette suivante dès l'épuisement de la plaquette en cours. Vous pouvez continuer à prendre Desofemine 30 aussi longtemps que vous le souhaitez, mais sans aller au-delà de la fin de cette deuxième plaquette. Quand vous souhaitez déclencher vos règles, arrêtez de prendre la pilule. Un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle peuvent apparaître au cours de la prise de la deuxième plaquette. Ultérieurement, entamez la plaquette suivante après les 7 jours de suspension habituelle.

Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles dans la semaine

Si vous prenez les comprimés pelliculés conformément aux instructions, les règles surviennent toutes les 4 semaines, à peu près le même jour de la semaine. Si vous souhaitez changer le jour d'apparition des règles au cours de la semaine, il suffit de raccourcir (ne jamais allonger) la durée de la phase suivante de suspension de la prise.

À titre d'exemple, si les règles apparaissent habituellement le vendredi et vous souhaitez qu'elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), il convient de prendre le premier comprimé pelliculé de la plaquette suivante 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (par exemple 3 jours ou moins), il se peut qu'il ne survienne pas d'hémorragie de privation. Par contre, un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle sont possibles au cours de la prise de la plaquette suivante.

Si vous avez des saignements inattendus

Avec toutes les pilules, il est possible que vous ayez des saignements entre les règles durant les premiers mois au cours desquels votre corps doit encore s'habituer à la spécialité. Il est possible que vous ayez besoin d'utiliser des protège-slips, mais n'arrêtez en aucun cas de prendre Desofemine 30! Les saignements irréguliers cessent dès que votre corps s'est adapté à la pilule (normalement au bout de 3 cycles de prise). Toutefois, si les saignements durent plus longtemps, sont abondants ou se répètent, consultez votre médecin.

Si vous n'avez pas vos règles

Si vous avez pris les comprimés pelliculés correctement, n'avez pas vomi ni eu de fortes diarrhées et n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité de grossesse est très faible. Continuez à prendre Desofemine 30 comme d'habitude.

Si les règles n'apparaissent pas au cours de deux cycles consécutifs, l'éventualité d'une grossesse doit être envisagée. Il convient alors de consulter immédiatement votre médecin et d'arrêter de prendre la pilule jusqu'à ce que votre médecin ait exclu la possibilité d'une grossesse.

Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desofemine 30?».

Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Desofemine 30.

Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desofemine 30?»).

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule. Ils surviennent plutôt au cours des premiers mois de prise de la pilule et diminuent avec le temps.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

nausées, douleurs abdominales, prise de poids, maux de tête, fluctuations de l'humeur (notamment humeur dépressive), douleurs de poitrine, tension mammaire.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000):

vomissements, diarrhées, rétention de liquide dans les tissus, migraine, baisse de la libido, grossissement de la poitrine, éruption cutanée et urticaire, saignements entre les règles, absence de règles, élévation de la tension artérielle, infection fongique (candidose), inflammation vaginale, inflammation du col de l'utérus.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):

intolérance aux lentilles de contact, réactions d'hypersensibilité, perte de poids, accroissement de la libido, écoulement mammaire (poitrine), sécrétions vaginales accrues, troubles auditifs, troubles visuels, réactions cutanées de type érythème noueux ou érythème polymorphe, hirsutisme (développement exagéré des poils cutanés), calculs biliaires, jaunisse consécutive à une rétention biliaire, tumeurs bénignes du foie, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une l'information détaillée destinée aux professionnels.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient: 0,150 mg de désogestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol.

Excipients

Noyau de comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, alpha-tocophérol.

Pelliculage:

Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, macrogol 4000, cellulose microcristalline, citrate de sodium.

63170 (Swissmedic).

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 1× 21, 3× 21 ou 6× 21 comprimés pelliculés en blister et/ou en blisters emballés individuellement dans une poche revêtue d'aluminium (non disponible sur le marché actuellement).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Su prescrizione medica.

Desofemine 30 è un preparato utilizzato per la contraccezione ormonale, un cosiddetto contraccettivo ormonale combinato (COC) o «pillola combinata». Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due distinti ormoni sessuali femminili: il desogestrel quale gestageno (ormone del corpo luteo) e l'etinilestradiolo quale estrogeno.

Date le ridotte quantità di ormoni, Desofemine 30 rientra nella categoria dei contraccettivi orali a basso dosaggio. Poiché le compresse della confezione contengono tutte gli stessi ormoni nello stesso dosaggio, si tratta di un contraccettivo orale monofasico.

Se usato secondo le prescrizioni, Desofemine 30 offre una protezione dalla gravidanza a vari livelli: in generale impedisce che maturino ovuli fecondabili.

Inoltre, il muco del collo dell'utero rimane denso, ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina non è preparata ad accogliere una gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti dai COC possono inoltre rendere il ciclo più regolare e ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.

Desofemine 30 può essere assunto solo su prescrizione del medico.

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC)

  • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo «Coaguli di sangue»).

La preghiamo di leggere le informazioni sui coaguli nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Desofemine 30?», prima di iniziare l'assunzione di Desofemine 30. È particolarmente importante leggere le informazioni sui sintomi di un coagulo (vedi «Come riconoscere un coagulo di sangue»).

Prima che cominci a prendere una contraccezione ormonale, il suo medico eseguirà una scrupolosa anamnesi personale e familiare (serie di domande su eventuali malattie sue e presenti in famiglia), così come un'approfondita visita generale e ginecologica. Va anche esclusa una gravidanza.

Durante l'assunzione di Desofemine 30 è opportuno sottoporsi a visite mediche di controllo a scadenze periodiche. Il suo medico pondererà eventuali rischi (quali età, peso, intervento chirurgico, modifiche delle sue condizioni di salute e/o fattori di rischio) nei confronti del beneficio atteso e deciderà insieme a lei sulla prosecuzione dell'assunzione di Desofemine 30.

Occorre assolutamente sentire il parere del medico anche prima di passare a Desofemine 30 da un altro contraccettivo o subito dopo un parto o un aborto spontaneo (vedi «Come usare Desofemine 30?»). Fino a 12 settimane dopo un parto, aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue. Pertanto, dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente ad assumere Desofemine 30. Desofemine 30 è un medicinale. In caso di incidente o di intervento chirurgico, informi i medici curanti che lei sta assumendo Desofemine 30.

I contraccettivi ormonali non proteggono né da AIDS né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Desofemine 30 non può essere utilizzato se lei presenta una delle seguenti condizioni elencate sotto. Se una delle condizioni elencate di seguito la riguardasse, dovrà informarne il suo medico. Il suo medico le consiglierà quale altro metodo di contraccezione potrà essere più adatto per lei.

  • Se ha o ha avuto in passato un coagulo in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda), del polmone (embolia polmonare) o di un altro organo;
  • Se ha mai avuto un infarto miocardico o un ictus cerebrale;
  • Se soffre o ha sofferto in passato di angina pectoris (ossia dolori al torace o una sensazione di compressione dietro lo sterno sopraggiunti in particolare in caso di sforzi, che possono essere i prodromi di un infarto miocardico);
  • Se ha avuto in passato un attacco ischemico transitorio (cosiddetto TIA; sintomi di un ictus di durata transitoria);
  • Se sa di essere affetta da un disturbo della coagulazione del sangue, per esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
  • Se lei stessa presenta contemporaneamente multipli fattori di rischio per la comparsa di un coagulo, quali per esempio eccesso di peso insieme con età superiore ai 35 anni (vedi i capitoli «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Desofemine 30?»,  «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena» e «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria»);
  • Se soffre o ha sofferto in passato di una particolare forma di emicrania (cosiddetta «emicrania con aura», che si accompagna a disturbi della sensibilità, della percezione e/o della motilità);
  • Se soffre di diabete (diabete mellito) con complicazioni vascolari;
  • Se è affetta da ipertensione arteriosa grave;
  • Se presenta valori molto elevati dei grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • Se soffre di disturbi gravi della funzionalità del fegato (p.es. ittero) attuali o pregressi, finché i parametri del fegato rimangono anormali;
  • Se soffre di epatite C e assume l'associazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir con o senza dasabuvir (vedere sezione «Interazioni con altri medicamenti»). Dopo la conclusione dell'associazione di principi attivi per l'epatite C, dovrà attendere altre 2 settimane prima di utilizzare di nuovo Desofemine 30. Al proposito chieda al suo medico.
  • Se soffre o ha sofferto di un tumore del fegato;
  • Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o all'utero dipendente dagli ormoni sessuali;
  • Se presenta perdite vaginali ematiche di origine non chiara;
  • Se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a valori elevati dei grassi del sangue;
  • Se è incinta o suppone di esserlo;
  • Se manifesta ipersensibilità a uno dei componenti di Desofemine 30.

Qualora si presentassero i seguenti disturbi (uno o più), dovrà consultare un medico senza indugio (vedi tabella «Come riconoscere un coagulo di sangue»):

  • emicrania che si presenta per la prima volta o mal di testa insolitamente intenso;
  • comparsa improvvisa di disturbi respiratori o di tosse di origine non nota;
  • dolori non spiegabili localizzati a una gamba, con o senza gonfiore;
  • comparsa improvvisa di disturbi della vista, dell'udito, del linguaggio o della percezione;
  • dolore intenso, improvviso, alla parte alta dell'addome o al torace con o senza irradiazione al braccio;
  • comparsa improvvisa di vertigine, sensazione di debolezza, disturbi sensitivi;
  • collasso;
  • almeno 4 settimane prima di interventi chirurgici programmati e durante la convalescenza dopo incidente o intervento chirurgico;
  • evidente aumento della pressione arteriosa, confermato da più misurazioni;
  • ittero;
  • gravidanza accertata o presunta.

È importante che informi il suo medico se ha attualmente o ha avuto in passato una delle seguenti malattie o se esse si dovessero aggravare o presentarsi per la prima volta durante l'impiego di Desofemine 30:

  • se le sue mestruazioni sono irregolari, se presenta determinate modificazioni mammarie, casi di carcinoma mammario in famiglia o tumori benigni dell'utero (cosiddetti miomi);
  • se presenta ritenzione di liquidi nei tessuti (cosiddetti edemi);
  • se è affetta da gravi malattie dei reni;
  • se è affetta da epilessia o da ballo di San Vito (corea minor);
  • se presenta depressioni;
  • se presenta elevati livelli dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia si è verificata nella sua famiglia. Durante l'impiego di COC nell'ipertrigliceridemia è stato riportato un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
  • se soffre di infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale);
  • se presenta vene varicose;
  • se è affetta da una epatopatia (p.es. ittero) o da malattie della colecisti (p.es. calcoli biliari);
  • se è affetta da morbo di Crohn o da colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
  • se è affetta da lupus eritematoso sistemico (LES – una malattia che compromette il sistema di difese naturali);
  • se soffre di sindrome emolitico-uremica (SEU – un disturbo della coagulazione che determina insufficienza renale);
  • se presenta anemia a cellule falciformi (una rara malattia del sangue);
  • se durante una precedente gravidanza ha sofferto di una patologia erpetica (herpes gestazionale);
  • se è affetta da una forma specifica di sordità dell'orecchio medio (otosclerosi);
  • se presenta un disturbo della sintesi dell'emoglobina (porfiria).

In caso di cloasma (macchie pigmentarie giallo-brunastre sulla pelle, soprattutto sul viso) in atto o pregresso, non si esponga eccessivamente al sole o ai raggi ultravioletti.

COAGULO DI SANGUE

Con il termine trombosi si indica la formazione di un coagulo di sangue (trombo) che può ostruire un vaso sanguigno. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) quale Desofemine 30, il rischio per lei che possa formarsi un coagulo di sangue è maggiore rispetto al caso in cui non assumesse Desofemine 30.

I coaguli di sangue possono formarsi

  • nelle vene (cosiddetta «trombosi venosa», «tromboembolia venosa»)
  • nelle arterie (cosiddetta «trombosi arteriosa», «tromboembolia arteriosa»).

Il più delle volte, una trombosi si forma nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Quando un trombo si stacca dalla parete della vena, esso può migrare ed ostruire le arterie polmonari, causando una cosiddetta embolia polmonare. I trombi si possono formare molto raramente anche nei vasi sanguigni del cuore, potendo provocare un infarto cardiaco. I trombi nel cervello possono provocare un ictus. Molto raramente si possono formare dei trombi anche in altre parti del corpo, compresi fegato, intestino, reni e occhi.

In casi rari, gli eventi tromboembolici venosi o arteriosi possono portare a gravi e permanenti danni della salute oppure essere letali.

Come riconoscere un coagulo di sangue

Alla comparsa dei seguenti segni, dovrà consultare immediatamente un medico:

Ha presentato uno di questi segni?

Potrebbe soffrire di

Gonfiore di una gamba o lungo il percorso di una vena della gamba o del piede, soprattutto se contemporaneamente si presentano:

  • dolore spontaneo o alla pressione della gamba, eventualmente notato soltanto durante la posizione eretta o camminando;
  • calore della gamba in questione;
  • alterazione di colore della gamba, p.es. bluastra o rossa o, più raramente, pallore.

Trombosi venosa profonda di un arto inferiore

  • Improvviso respiro corto o respiro rapido;
  • tosse improvvisa senza causa apparente, con eventuale espulsione di sangue;
  • dolore puntorio al torace che aumenta all'inspirazione  profonda;
  • intenso senso di stordimento o vertigine;
  • battito cardiaco rapido o irregolare;
  • intenso dolore di stomaco.

Se non è sicura, consulti un medico. Infatti, alcuni di questi sintomi, quali tosse e respiro corto possono essere scambiati per una malattia meno grave quale p.es. un'infiammazione delle vie respiratorie (p.es. una sindrome influenzale).

Embolia polmonare

  • Perdita immediata della capacità visiva oppure;
  • visione sfocata senza dolore che può progredire fino alla perdita della capacità visiva.

Sintomi che perlopiù si presentano a carico di un occhio.

Trombosi di un vaso sanguigno retinico (coagulo in una vena o in un'arteria dell'occhio).

  • Dolore al torace, senso di compressione al torace, malessere, senso di pesantezza;
  • senso di costrizione al torace, al braccio o sotto lo sterno;
  • senso di pienezza, disturbi digestivi o senso di soffocamento;
  • disturbi toracici che si irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, al braccio o allo stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
  • debolezza estrema, ansia o respiro corto;
  • battito cardiaco rapido o irregolare.

Infarto cardiaco

  • Debolezza improvvisa o intorpidimento al viso, a una gamba o a un braccio, accentuati maggiormente a un lato del corpo;
  • disorientamento improvviso, difficoltà ad articolare le parole, difficoltà di comprensione;
  • improvvisi disturbi visivi a uno o a entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, vertigine, perdita dell'equilibrio o disturbi di coordinamento;
  • mal di testa improvviso, grave o prolungato, di causa non nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento.

In alcuni casi, i sintomi di un ictus possono avere durata breve ed essere seguiti da un recupero quasi immediato e completo. Tuttavia, dovrebbe ugualmente sottoporsi urgentemente a cure mediche, infatti potrebbe subire un ulteriore ictus.

Ictus

  • Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un braccio o una gamba;
  • intensi dolori di stomaco

Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in una vena?

Il rischio di tromboembolia venosa è più elevato durante il primo anno d'uso di un COC. Questo rischio elevato è presente a partire dalla prima assunzione di Desofemine 30 o dal momento della ripresa dell'assunzione (dopo un periodo di almeno 4 settimane o un periodo più lungo senza COC). I dati di un grande studio indicano che questo rischio elevato è presente soprattutto durante i primi 3 mesi.

Dopo il primo anno si abbassa il rischio, esso persiste tuttavia a un livello lievemente maggiore rispetto al non uso di Desofemine 30.

Quando termina l'assunzione di Desofemine 30, il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue ritorna al livello normale entro poche settimane.

Quanto è elevato il rischio che possa formarsi un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio complessivo di un coagulo di sangue in una gamba o nel polmone con l'assunzione di Desofemine 30 è basso, tuttavia è un multiplo rispetto al rischio che corrono le donne che non assumono Desofemine 30.

Circa 2 donne su 10'000 che non sono né incinte né assumono un COC subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

Circa da 9 a 12 donne su 10'000 che assumono un COC contenente desogestrel come Desofemine 30 subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo. Circa da 5 a 7 donne su 10'000 che assumono un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato subiscono, nel corso di un anno, la formazione di un coagulo.

In entrambi i casi il numero di coaguli di sangue per anno è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o dopo il parto.

Il rischio che si formi un coagulo di sangue è più o meno alto in base alla sua storia clinica (vedi sezione successiva «Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena»).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena

Il rischio che possano formarsi trombi nelle vene (p.es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) aumenta:

  • con l'aumento dell'età (in particolare a partire dall'età di circa 35 anni);
  • in caso di sovrappeso (Body-Mass-lndex superiore a 30 kg/m2);
  • in caso di precedente formazione di trombi (trombosi venosa, embolia polmonare o altrove), trombosi in un fratello, in una sorella o in uno dei genitori in gioventù (di età inferiore ai 50 anni), oppure se lei o uno dei suoi parenti prossimi ha un disturbo della coagulazione ereditario (cosiddetta trombofilia) conosciuto o sospetto. In questo caso, prima di iniziare l'assunzione di Desofemine 30, dovrebbe consultare uno specialista. Qualora gli accertamenti rivelassero una trombofilia, l'impiego di Desofemine 30 è controindicato (vedi «Quando non si può usare Desofemine 30?»);
  • in caso di immobilizzazione di lunga durata, di interventi chirurgici di una certa importanza, di tutti gli interventi chirurgici alle gambe o quando una gamba porta un apparecchio gessato, nonché di gravi lesioni. In questi casi si dovrebbe fare una pausa nell'assunzione di Desofemine 30 (in caso di interventi chirurgici pianificati almeno 4 settimane prima). Il medico deciderà quando lei potrà ricominciare ad assumere Desofemine 30 (al più presto 2 settimane dopo aver riacquistato la completa mobilità);
  • in caso di prolungata posizione seduta come p.es. durante voli a lungo raggio (>4 ore), in particolare se lei presenta anche altri tra i fattori di rischio elencati.

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; per questo motivo dovrebbe chiedere al suo medico a partire da quando potrà ricominciare l'assunzione di Desofemine 30.

Altri fattori di rischio sono lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia a cellule falciformi e tumori.

È importante che informi il suo medico se uno di questi punti la riguarda, anche se non ne fosse sicura. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere la somministrazione di Desofemine 30.

Quando aumenta il rischio che possano formarsi coaguli di sangue in un'arteria?

Analogamente a un coagulo in una vena, anche un coagulo in un'arteria può comportare gravi problemi, per esempio causando un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in un'arteria

È importante tener presente che il rischio di infarto cardiaco o di ictus cerebrale a causa dell'assunzione di Desofemine 30 è molto basso, tuttavia esso può aumentare:

  • con l'aumentare dell'età (maggiore di 35 anni);
  • se lei fuma. Nel caso di assunzione di Desofemine 30 si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il suo medico può consigliarle di fare uso di un altro metodo di contraccezione;
  • se è sovrappeso (Body-Mass-Index superiore a 30 kg/m2);
  • se è affetta da pressione arteriosa elevata;
  • se uno dei suoi parenti più stretti in giovane età (inferiore ai 50 anni) ha avuto un infarto cardiaco o un ictus cerebrale. In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio aumentato di infarto cardiaco o di ictus cerebrale;
  • se lei o uno dei suoi parenti più stretti ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
  • se soffre di problemi cardiaci quali valvulopatie o fibrillazione atriale (disturbo del ritmo cardiaco);
  • se soffre di diabete mellito.

Altri fattori di rischio sono l'iperomocisteinemia e il lupus eritematoso sistemico.

Se più di uno di questi punti la riguarda o se una di queste malattie è particolarmente grave, il suo rischio che si formi un coagulo di sangue può essere ulteriormente aumentato.

Informi il suo medico se durante l'assunzione di Desofemine 30 uno dei punti summenzionati presenta una modificazione, per esempio se lei inizia a fumare, se un suo parente stretto presenta una trombosi da causa ignota o se lei aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali

L'incidenza del cancro al seno nelle donne che prendono un COC come Desofemine 30 è lievemente più elevata che nelle donne della stessa età che non ne fanno uso. Tuttavia, 10 anni dopo avere smesso di usare questi preparati non esiste più alcuna differenza. Non è noto se questa differenza sia causata da questi preparati. Probabilmente le donne in questione sono state visitate più spesso e più approfonditamente, in modo da individuare più precocemente un tumore al seno.

In alcuni studi, le donne che assumevano un COC come Desofemine 30 per un periodo prolungato risultavano più frequentemente soggette a cancro del collo dell'utero (carcinoma cervicale). Il fattore di rischio più elevato per l'insorgenza di un carcinoma cervicale è tuttavia rappresentato da un'infezione duratura da papilloma virus umano (infezione HPV). Non è noto in che misura l'assunzione prolungata di un COC come Desofemine 30 o altri fattori come p.es. il comportamento sessuale (p.es. cambio frequente di partner con trasmissione del virus) possano aver contribuito alla maggior incidenza del carcinoma cervicale osservata negli studi.

In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, in casi ancora più rari, tumori epatici maligni in donne che assumevano la pillola. Questi tumori possono causare emorragie interne. Se manifesta forti dolori all'addome superiore, si rivolga immediatamente al suo medico.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui Desofeminne 30 riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e a volte portare a pensieri suicidari. Se si manifestano sbalzi d'umore e sintomi depressivi, chieda al più presto consiglio a un medico.

Altre precauzioni

Gli ormoni contenuti in Desofemine 30 possono influenzare i risultati di alcuni esami del sangue. Al momento di sottoporsi a un esame del sangue, informi pertanto il suo medico se assume Desofemine 30.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente «senza sodio».

Nei seguenti casi, contatti il medico non appena possibile:

  • se le mestruazioni non si verificano due volte di seguito e lei suppone di essere incinta;
  • se manifesta segni di angioedema, p.es. gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o disturbi della deglutizione od orticaria in associazione a disturbi respiratori;
  • se assume altri medicamenti (vedere «Interazioni con altri medicamenti»);
  • se ha dimenticato di assumere la pillola nella prima settimana e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
  • in caso di forte diarrea.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista se prende o ha preso da poco tempo altri medicamenti o preparati vegetali, anche se si tratta di medicamenti non soggetti all'obbligo di prescrizione medica. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicamento (o il suo farmacista), che lei assume Desofemine 30.

Determinati medicamenti assunti contemporaneamente possono ridurre l'efficacia contraccettiva di Desofemine 30 o causare sanguinamenti inattesi (spotting, sanguinamenti intermestruali): ad esempio medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV (inibitori delle proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz), delle infezioni da virus dell'epatite C (es. boceprevir, telaprevir), della tubercolosi (rifampicina, rifabutina), dell'ipertensione arteriosa nei vasi polmonari (bosentan), di una particolare forma di sonnolenza eccessiva (modafinil), o medicamenti contenenti il preparato vegetale erba di S. Giovanni (vedere di seguito).

Se utilizza uno dei medicamenti summenzionati per un breve periodo, può continuare a prendere Desofemine 30. Durante il trattamento e per 28 giorni dopo il termine del trattamento con questo medicamento dovrà tuttavia utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, non-ormonale, p.es. il preservativo. Chieda al medico o al farmacista consigli al riguardo.

Se il trattamento con uno di questi medicamenti prosegue anche quando è  finita la confezione di Desofemine 30 che si sta usando, la confezione successiva va cominciata immediatamente, ossia senza la consueta pausa d'assunzione (vedi «Come usare Desofemine 30?»). Il medico la istruirà al riguardo.

Si rivolga al suo medico o farmacista per sapere come procedere, qualora dovesse assumere antibiotici (p.es. in caso di infiammazioni ossee o di borreliosi di Lyme) per un periodo prolungato (ossia per più di 10-14 giorni).

Durante l'assunzione di Desofemine 30 non deve utilizzare contemporaneamente un preparato a base di erba di S. Giovanni (iperico) contro la depressione, perché può pregiudicare l'efficacia anticoncezionale. Sono stati riportati perdite ematiche intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate.

Alcuni medicamenti come anche il succo di pompelmo possono far aumentare la concentrazione del principio attivo di Desofemine 30 nel sangue. Ciò può far aumentare la frequenza di comparsa di effetti collaterali. Informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

  • antimicotici, contenenti principi attivi come p.es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo o fluconazolo,
  • certi antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti il principio attivo claritromicina o eritromicina,
  • certi medicamenti per il trattamento di malattie cardiovascolari (contenenti i principi attivi diltiazem o verapamil).

Desofemine 30 può influenzare anche l'effetto di altri medicamenti ed aumentarne o diminuirne l'efficacia. Questo si verifica p.es. nel caso della ciclosporina o dell'antiepilettico lamotrigina (con eventuale aumento della frequenza di crisi convulsive. Per questo motivo, all'inizio e al termine dell'uso di  Desofemine 30, il suo medico controllerà i livelli di lamotrigina nel sangue).

Se ha il diabete, l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Desofemine 30 può modificare il suo fabbisogno di medicamenti antidiabetici (compresa l'insulina).

Non usi Desofemine 30 se ha l'epatite C e assume l'associazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, perché ciò può causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'enzima epatico ALT). Desofemine 30 può essere riutilizzato dopo 2 - 4 settimane dalla conclusione del trattamento con questa associazione di principi attivi (vedere sezione «Quando non si può assumere/usare Desofemine 30?»). Chieda al suo medico quando può di nuovo iniziare a usare Desofemine 30 dopo la sospensione di questa associazione di principi attivi.

Possono tuttavia anche esserne interessati altri medicamenti quali antidolorifici, antidepressivi, antimalarici, calmanti, medicamenti per il cuore, cortisonici, anticoagulanti e antiasmatici.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

  • soffra di altre malattie,
  • soffra di allergie o
  • assuma o applichi esternamente altri medicamenti, compresi i fitofarmaci (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Effetti di Desofemine 30 sulla guida e sull'uso di macchinari

Desofemine 30 non ha alcuna influenza sulla capacità di condurre un veicolo o di utilizzare macchine.

Desofemine 30 non può essere assunto in caso di gravidanza certa o presunta. Consulti il medico non appena possibile, se inizia una gravidanza durante l'uso di Desofemine 30.

Non assuma la pillola durante l'allattamento, in quanto può compromettere la qualità e la quantità del latte materno.

Una confezione di Desofemine 30 contiene 21 compresse rivestite con film bianche. Sulla parte posteriore della confezione è indicato per ogni compressa rivestita con film il corrispondente giorno della settimana. Le compresse rivestite con film vanno assunte tutti i giorni alla stessa ora secondo le indicazioni seguenti. Le compresse rivestite con film vanno ingerite intere, senza masticarle, preferibilmente con un po' d'acqua. Prenda la 1° pillola del rispettivo giorno della settimana (p.es. Lu se è lunedì). Seguendo la direzione indicata dalla freccia, prenda una compressa rivestita con film ogni giorno fino al termine del blister, cioè per 21 giorni in tutto. Non assuma poi alcuna pillola nei 7 giorni successivi. Durante questi 7 giorni inizierà il ciclo mestruale (emorragia da privazione), generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima pillola. Inizi la confezione successiva l'8° giorno, anche se il ciclo non è ancora terminato. Questo significa che lei inizierà una nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana e che anche il ciclo mestruale inizierà sempre all'incirca negli stessi giorni della settimana.

Assunzione della prima confezione di Desofemine 30

Se negli ultimi mesi non ha assunto alcun contraccettivo ormonale

  1. Aspetti l'inizio delle prossime mestruazioni. Il primo giorno delle mestruazioni prenda la prima compressa rivestita con film di Desofemine 30 dalla fila superiore della confezione contrassegnata con il giorno della settimana in cui iniziano le mestruazioni. Desofemine 30 agisce subito, ciò significa che non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale supplementare.
  2. Può iniziare a prendere la pillola anche dal 2° al 5° giorno del ciclo. In questo caso, tuttavia, durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola dovrà ricorrere anche ad un altro metodo di prevenzione del concepimento di tipo meccanico o chimico (esclusi metodi come quello di Ogino-Knaus o la misurazione della temperatura).
  3. Se le sue mestruazioni sono cominciate da più di 5 giorni, è necessario attendere il prossimo ciclo per iniziare l'assunzione di Desofemine 30.

Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico) a Desofemine 30

Può prendere la prima compressa rivestita con film di Desofemine 30 il giorno dopo l'esaurimento della confezione precedente (vale a dire senza pausa d'assunzione). Se la vecchia confezione contiene anche pillole senza principio attivo, inizi a prendere la prima compressa rivestita con film di Desofemine 30 il giorno dopo aver preso l'ultima compressa rivestita con film contenente la sostanza attiva della vecchia confezione (in caso di dubbi, chieda al suo medico o al suo farmacista). Può iniziare anche dopo, tuttavia non oltre il giorno dopo l'intervallo d'assunzione della vecchia pillola o dopo l'assunzione dell'ultima pillola senza principio attivo della vecchia confezione.

Se usa un anello vaginale o un cerotto transdermico, inizi a prendere Desofemine 30 il giorno nel quale rimuove l'anello o il cerotto, tuttavia non oltre il giorno in cui avrebbe dovuto applicare il nuovo anello o il nuovo cerotto.

Seguendo queste istruzioni, non avrà bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico supplementare (p.es. un preservativo).

Passaggio da una pillola progestinica (minipillola) a Desofemine 30

Può sospendere la minipillola in qualsiasi momento e cominciare ad assumere Desofemine 30. Tuttavia, durante i primi 7 giorni di assunzione di Desofemine 30 adotti anche un altro metodo di contraccezione (metodo di barriera).

Passaggio da un'iniezione di ormoni, un impianto contraccettivo o una spirale al progestinico

Inizi l'assunzione di Desofemine 30 alla scadenza della prossima iniezione o il giorno della rimozione dell'impianto o della spirale. Durante i primi 7 giorni dell'assunzione della pillola ricorra anche a un metodo di contraccezione non ormonale.

Assunzione dopo un parto

Dopo il parto, il medico le consiglierà di attendere il ciclo mestruale successivo, prima di assumere Desofemine 30. A volte è possibile cominciare anche prima. Il medico la consiglierà. Ricordi che non può prendere Desofemine 30 se sta allattando (vedi «Si può usare Desofemine 30 durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Fino a 12 settimane dopo il parto, il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato; pertanto dovrà chiedere al suo medico quando potrà iniziare nuovamente l'assunzione di Desofemine 30.

Dopo un'interruzione della gravidanza o un aborto spontaneo

Chieda consiglio al medico.

Se ha assunto troppe pillole (sovradosaggio)

Non sono stati segnalati eventi gravi dopo l'assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Desofemine 30. Se ha assunto troppe compresse, lei potrebbe avere nausea, vomito ed emorragie vaginali. Se dovesse accorgersi che suo figlio ha assunto Desofemine 30, consulti il medico.

Se vuole sospendere l'assunzione di Desofemine 30

Può interrompere l'assunzione di Desofemine 30 in qualsiasi momento. Se vuole iniziare una gravidanza, deve attendere il ciclo mestruale successivo, prima di cercare di iniziare una gravidanza.

Se non vuole iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico su altri metodi contraccettivi.

Cosa fare se si dimentica di assumere una o più compresse rivestite con film?

Se il ritardo d'assunzione rispetto all'ora usuale non supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo rimane inalterato. Dovrebbe assumere immediatamente la compressa rivestita con film e continuare a prendere le compresse seguenti alla solita ora.

Se il ritardo d'assunzione rispetto all'ora usuale supera le 12 ore, l'effetto contraccettivo non è più garantito. Più sono le compresse rivestite con film dimenticate, maggiore è il rischio che la pillola non faccia più effetto. La possibilità di una gravidanza è particolarmente elevata in caso di dimenticanza delle compresse rivestite con film all'inizio e alla fine della confezione. Dovrebbe pertanto osservare le seguenti regole.

Se ha dimenticato più di una compressa rivestita con film di una confezione

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato 1 compressa rivestita con film nella prima settimana d'assunzione

Assuma la compressa rivestita con film dimenticata non appena si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere a breve intervallo 2 compresse rivestite con film in un giorno – e assuma le compresse rivestite con film seguenti alla solita ora.

Durante i successivi 7 giorni occorre ricorrere a misure contraccettive non ormonali (escluso il metodo del calendario secondo Ogino-Knaus e il metodo della temperatura). Se nella settimana precedente la dimenticanza ha avuto rapporti sessuali, esiste la possibilità di una gravidanza. Ne parli senza indugio al suo medico.

Se ha dimenticato 1 compressa rivestita con film nella seconda settimana d'assunzione

Assuma la compressa rivestita con film dimenticata non appena si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere a breve intervallo 2 compresse rivestite con film in un giorno – e assuma le compresse rivestite con film seguenti alla solita ora. L'efficacia della pillola rimane invariata, a condizione che nei 7 giorni precedenti lei abbia assunto regolarmente la pillola. In questo caso, non occorre adottare un'aggiuntiva misura contraccettiva non ormonale. In caso contrario o se ha dimenticato più di una compressa rivestita con film, durante i seguenti 7 giorni occorre ricorrere ad altre misure contraccettive non ormonali.

Se ha dimenticato 1 compressa rivestita con film nella terza settimana d'assunzione

Se nei 7 giorni precedenti ha assunto regolarmente la pillola, può scegliere una delle seguenti due possibilità, senza dover adottare altre misure contraccettive. Altrimenti è necessario seguire la prima delle due opzioni d'assunzione, ricorrendo durante i successivi 7 giorni a misure contraccettive non ormonali supplementari (metodi di barriera).

  • Assuma la compressa rivestita con film dimenticata non appena si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere a breve intervallo 2 compresse rivestite con film in un giorno – e assuma le compresse rivestite con film seguenti alla solita ora. Quando esaurisce la confezione, inizi immediatamente con l'assunzione delle compresse rivestite con film della prossima confezione, ossia senza pausa d'assunzione. In tal caso non si verificherà la solita emorragia da privazione; tuttavia, fino al termine della seconda confezione, potranno manifestarsi con maggiore frequenza tracce di sangue (spotting) e metrorragie.

Oppure:

  • Non assuma più alcuna compressa rivestita con film. Dopo un intervallo senza assunzione di al massimo 7 giorni compreso il giorno di dimenticanza, continui l'assunzione delle compresse rivestite con film con la prossima confezione. Con questo metodo si può iniziare a prendere la pillola anche nel giorno d'assunzione usuale della settimana.

Se ha dimenticato delle compresse rivestite con film e non le arrivano le mestruazioni durante la prima pausa d'assunzione, esiste la possibilità di una gravidanza. Consulti il medico prima di iniziare l'assunzione della confezione successiva.

Procedura in caso di malattie gastrointestinali acute come vomito o diarrea (indipendentemente dalla loro causa, quindi anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici)

In caso di gravi disturbi gastrointestinali i principi attivi della pillola non sono stati probabilmente assorbiti completamente dall'organismo. La protezione contraccettiva quindi può essere diminuita, come quando si è dimenticata una pillola. Ciò vale in particolare in caso di vomito. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una pillola di Desofemine 30, deve seguire i consigli validi nel caso in cui ha dimenticato una pillola. Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa addizionale da prendere va presa da una confezione di riserva.

Nel caso di diarrea grave (p.es. anche come effetto collaterale di altri medicamenti come gli antibiotici), si rivolga al suo medico per sapere se sia necessario adottare altre misure.

Nel caso in cui il disturbo gastrointestinale (vomito, diarrea, ecc.) abbia una probabile durata maggiore (vale a dire di alcuni giorni), occorre considerare l'impiego aggiuntivo di un mezzo contraccettivo meccanico per il ciclo di assunzioni in questione.

Se desidera ritardare una mestruazione

È possibile ritardare una mestruazione, continuando ad assumere la successiva confezione di Desofemine 30 senza pausa, dopo aver esaurito la confezione corrente. Potrà continuare l'assunzione finché lo desidera, ma non oltre l'esaurimento della seconda confezione. Se desidera che abbiano inizio le mestruazioni, sospenda l'assunzione della pillola. Durante l'assunzione della seconda confezione possono verificarsi leggere perdite di sangue (spotting) o metrorragie. Inizi la confezione di compresse rivestite con film successiva dopo la solita pausa di 7 giorni.

Se desidera stabilire un altro giorno della settimana per l'inizio delle mestruazioni

Se assume le compresse rivestite con film seguendo le istruzioni, le sue mestruazioni inizieranno ogni 4 settimane approssimativamente lo stesso giorno. Se desidera che esse abbiano inizio un altro giorno, basta abbreviare (mai però prolungare) la prossima pausa d'assunzione.

Se solitamente le sue mestruazioni iniziano di venerdì e lei desidera che abbiano inizio il martedì (3 giorni prima) è sufficiente che assuma la prima compressa rivestita con film della confezione successiva tre giorni prima del solito. Se l'intervallo è molto breve (p.es. 3 giorni o meno) è possibile che non si verifichi un'emorragia da privazione. Tuttavia, durante l'assunzione della confezione successiva, potranno manifestarsi leggere perdite di sangue (spotting) e metrorragie.

In caso di perdite di sangue inaspettate

Con tutte le pillole può accadere che durante i primi mesi, quando l'organismo deve ancora abituarsi alla pillola, possano verificarsi perdite di sangue intermestruali. Potrà essere necessario utilizzare salvaslip, ma non interrompa l'assunzione di Desofemine 30 in nessun caso! Queste perdite intermestruali irregolari cesseranno non appena l'organismo si sarà adattato alla pillola (normalmente dopo 3 cicli di assunzione). Se però le perdite di sangue sono persistenti, abbondanti o se compaiono di nuovo, occorre consultare il medico.

In caso di assenza di mestruazioni

Se ha assunto le compresse rivestite con film secondo le prescrizioni, non ha vomitato, non ha avuto forte diarrea e non ha assunto altri medicamenti, la probabilità di una gravidanza è estremamente bassa. Assuma Desofemine 30 come d'abitudine.

Se il flusso mestruale non compare per due volte di seguito, esiste la possibilità di una gravidanza. Consulti subito il medico e sospenda l'assunzione della pillola, finché il medico non abbia escluso una gravidanza.

Informi il medico di tutti gli effetti collaterali, in particolare dei disturbi seri o duraturi, e di tutte le alterazioni del suo stato di salute che ritiene siano state causate dal COC. Gli effetti collaterali più gravi relativi all'assunzione di COC sono descritti nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Desofemine 30?» (vedi rubrica).

Tutte le donne che assumono Desofemine 30 presentano un rischio aumentato che si possano formare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa).

La probabilità che si formino coaguli può essere aumentata, se lei soffre di un'altra malattia che determina un aumento di questo rischio (per ulteriori informazioni sulle malattie che aumentano il rischio trombotico e per i sintomi causati dalla formazione di coaguli vedi sezione «Coagulo di sangue» nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Desofemine 30?»).

I seguenti effetti collaterali sono stati riscontrati nelle donne che hanno assunto la pillola. Questi effetti collaterali si verificano prevalentemente nei primi mesi di assunzione della pillola e diminuiscono con il tempo.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100):

nausea, dolore addominale, aumento di peso, mal di testa, sbalzi di umore (p.es. umore depresso), dolorabilità del seno, sensazione di tensione.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000):

vomito, diarrea, ritenzione idrica nei tessuti, emicrania, diminuzione della libido, ingrossamento del seno, eruzione cutanea e orticaria, perdite intermestruali, assenza del ciclo mestruale, aumento della pressione arteriosa, infezioni fungine (candidosi), vaginite, infiammazione del collo dell'utero.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000):

ridotta tollerabilità delle lenti a contatto, reazioni di ipersensibilità, calo ponderale, aumento della libido, secrezione della ghiandola mammaria, aumento della secrezione vaginale, disturbi dell'udito, disturbi della vista, reazioni cutanee come eritema nodoso o eritema multiforme, aumento della peluria corporea (irsutismo), calcoli biliari, itterizia in seguito a colestasi, tumori epatici benigni, coaguli di sangue in una vena o in un'arteria, p.es.: in una gamba o in un piede (ossia trombosi venosa profonda), nel polmone (ossia embolia polmonare), infarto cardiaco, ictus cerebrale, sintomi transitori simili a quelli di un ictus, definiti come attacco ischemico transitorio.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP:» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene: desogestrel 0,150 mg ed etinilestradiolo 0,030 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, carbossimetilamido di sodio (tipo A), ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, alfa-tocoferolo.

Rivestimento con film:

Ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), acido stearico, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, sodio citrato.

63170 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1× 21, 3× 21 e 6× 21 compresse rivestite con film in blister oppure in blister confezionato singolarmente in una sacca con rivestimento in alluminio (attualmente non in commercio).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dosierung/Anwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Information

Wirkstoffe

Desogestrelum, Ethinylestradiolum.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46.140 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol

Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1.087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat

Enthält 0.128 mg Natrium.

Die Filmtabletten sind weiss, rund, bikonvex mit einer Prägung.

1 Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Desofemine 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desofemine 30 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

CHC wie Desofemine 30 sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.

Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung angefangen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Tabletten-Einnahme beginnt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung angefangen wird.

Beginn der Einnahme

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben

Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptions-Methoden (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [COC], Vaginalring oder Transdermal-Pflaster)

Mit der Einnahme von Desofemine 30 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.

Falls ein Vaginalring oder Transdermal-Pflaster angewendet wurde, ist mit der Einnahme von Desofemine 30 vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch am Tag der nächsten fälligen Anwendung zu beginnen.

Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, gestagenabgebendes IUD)

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen sind während der ersten 7 Tage der Tabletten- Einnahme zusätzlich barrierebildende Kontrazeptions-Methoden anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Desofemine 30 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind dann nicht erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Desofemine 30 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Desofemine 30 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Filmtablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.

Wird die Tabletten-Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:

  1. Die Einnahme darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.
  2. Eine regelmässige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:

1. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine barrierebildende Kontrazeptions-Methode anzuwenden. Hat in den vorangegangen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich barrierebildende Kontrazeptions-Methoden anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den letzten 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine barrierebildende Kontrazeptions-Methode angewendet werden.

  1. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
  2. Die Einnahme von Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung angefangen werden.

Sollte es im nächsten einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme» zu beachten.

Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Desofemine 30 wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.

Vorverlegen der Menstruation

Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung und desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.

Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen Zyklen auf, müssen auch nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung angezeigt.

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.

Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kontrazeptiva, welche wie Desofemine 30 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen: Desofemine 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen: Desofemine 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.

  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE):
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
    • Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie:
      • hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
    • gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE):
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke [TIA], zerebrovaskulärer Insult);
    • Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
      • schwere arterielle Hypertonie;
      • schwere Dyslipoproteinämie;
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
      • hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
    • gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
  • gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) sowie bis 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
  • bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;
  • bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
  • ungeklärte vaginale Blutungen;
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
  • vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Desofemine 30.

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC, wie Desofemine 30, sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Desofemine 30 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.

Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Desofemine 30 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, siehe «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Gründe zum sofortigen Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:

  • erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger Kopfschmerzen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
  • plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
  • erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
  • mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
  • klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
  • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
  • starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
  • schwere depressive Zustände;
  • Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Desofemine 30, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

  • Das Risiko für VTE bei Anwendung von Desofemine 30.
  • Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
  • Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
  • Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
  • Desofemine 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Desofemine 30 anwendet.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Desofemine 30 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Desofemine 30 nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desofemine 30 getroffen wird.

Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desofemine 30 kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desofemine 30 anwendet.

  • Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
    • unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
    • Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
    • Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
  • Symptome einer Lungenembolie können sein
    • plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
    • plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
    • plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
    • starke Benommenheit, Schwindel oder Angstgefühl;
    • Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Desofemine 30 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen (wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Desofemine 30 kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Desofemine 30 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desofemine 30 getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desofemine 30 kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Desofemine 30 kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desofemine 30 anwendet.

  • Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
    • plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
    • plötzliche Verwirrtheit;
    • undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
    • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
    • plötzliche Gehstörungen;
    • Schwindel;
    • Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
    • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
    • Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
  • Symptome eines Myokardinfarktes können sein
    • Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
    • Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
    • Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
    • Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
    • extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
    • Tachykardie oder Arrhythmien.
  • Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
    • plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
    • akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt, welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht (RR = 1,24) ist. Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten.

In seltenen Fällen wurden unter Anwendung von CHC gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf eine intraabdominale Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen werden.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desofemine 30 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter der Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Desofemine 30 - sorgfältig überwacht werden.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC abgesetzt werden.

Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Desofemine 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Desofemine 30 kann, falls normale Leberwerte vorliegen, 2-4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit der Wirkstoffkombination wieder angewendet werden (zusammen mit einer zusätzlichen Barrieremethode für 28 Tage; siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»).

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen, das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, die mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach einigen Tagen der Behandlung auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2 - 3 Wochen beobachtet und kann nach dem Absetzen während mindestens 4 oder mehr Wochen andauern.

Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Wirkstoffe behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, zusätzlich zu Desofemine 30 vorübergehend eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.

Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen, sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erhöhung oder Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in manchen Fällen klinisch relevant sein. Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel (dem aktiven Metaboliten von Desogestrel) um 54%, die AUC um 63% erniedrigt.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder Anwendung (bis zu 10 Tage) von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen Kontrazeptionsmethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den ersten 7 Tagen nach deren Absetzen die zusätzliche Verwendung einer nicht-hormonalen Kontrazeptionsmethode empfohlen.

Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können - durch verschiedene Interaktionsmechanismen - auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.

Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.

Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

Lamotrigin

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg EthinylestradiolI150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Desofemine 30, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).

Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus

In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Desofemine 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft

Die Einnahme von Desofemine 30 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung von Desofemine 30 eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.

Stillzeit

Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Desofemine 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe oben). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.

Weitere unerwünschte Wirkungen, die unter der Anwendung von CHC auftreten können, sind (häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1'000; selten <1/1'000, ≥1/10'000):

Infektionen

Gelegentlich: Candidiasis, Vaginitis, Zervicitis.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, verminderte Glukosetoleranz.

Selten: Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depressive Verstimmung, Stimmungsänderung.

Gelegentlich: Abnahme der Libido.

Selten: Zunahme der Libido.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Migräne.

Augen

Selten: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Sehstörungen.

Ohr und Innenohr

Selten: Hörstörungen.

Herz/Gefässe

Gelegentlich: Blutdruck-Erhöhung.

Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall.

Leber und Galle

Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, benigne hepatische Neoplasmen.

Haut

Gelegentlich: Rash, Urtikaria.

Selten: Hirsutismus, Erythema nodosum, Erythema multiforme.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust.

Gelegentlich: Brustvergrösserung, Amenorrhoe, Zwischenblutungen.

Selten: Fluor vaginalis, Brustdrüsensekretion.

Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie, Erhöhung der Leberenzyme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor.

Anzeichen und Symptome

Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen.

Behandlung

Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

ATC-Code

G03AA09

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Desofemine 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.

Desogestrel (DSG):

Absorption

DSG wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel), den biologisch aktiven Metaboliten umgewandelt. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 1,5 h nach Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt 62–81%.

Distribution

ENG wird sowohl an Albumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2–4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40–70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen von ENG beträgt 1,5 l/kg.

Steady-State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von ENG wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch Ethinylestradiol (EE) um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von ENG um etwa das 2–3-Fache zu, wobei der Steady-State in der zweiten Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.

Metabolismus

DSG wird schnell und vollständig in der intestinalen Mucosa und bei der ersten Leberpassage durch Hydroxylierung und Reduktion zum aktiven ENG metabolisiert. Es entstehen weitere, jedoch inaktive Metaboliten, welche mit Glukuronsäure und Sulfat konjugiert werden. Es gibt keine metabolischen Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von EE.

Elimination

Die ENG-Serumspiegel nehmen zweiphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30 h ab. Die Clearance beträgt 2 ml/min/kg. DSG wird in Form seiner Metaboliten mit dem Harn und der Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.

Ethinylestradiol (EE):

Absorption

EE wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen werden 1–2 h nach Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 60%.

Distribution

EE ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und verursacht eine Zunahme der Serumkonzentrationen von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.

Steady-State-Bedingungen

Entsprechend der variablen terminalen Halbwertszeit werden Steady-State-Serumspiegel von Ethinylestradiol nach etwa einer Woche erreicht.

Metabolismus

EE wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert, in der Leber durch Phase-I-Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und Konjugation abgebaut. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Cytochrom 3A4 ist am Metabolismus in erheblichem Ausmass beteiligt.

Elimination

Die EE-Serumspiegel nehmen zweiphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 24 h ab. Die totale Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.

EE wird vollständig metabolisiert, seine Metaboliten werden mit dem Urin und der Galle im Verhältnis von 4:6 mit einer Halbwertszeit von ca. 24 h eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Untersuchungen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben bei vorschriftsgemässer Anwendung von CHC keine eindeutigen Hinweise auf besondere Gefahren für den Menschen. Jedoch sollte berücksichtigt werden, dass Sexualsteroide das Wachstum gewisser hormonabhängiger Gewebe und Tumore fördern können.

Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch angeschaut wird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrazeptive Steroide können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen, wie biochemische Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen und Lipid-/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlenhydrat-Stoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normalbereichs.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

63170 (Swissmedic).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Juni 2019.

Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza/Allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione

Principi attivi

Desogestrelum, ethinylestradiolum.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato 46,140 mg, amido di mais, maltodestrina, carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, alfa- tocoferolo

Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato 1,087 mg, titanio diossido (E171), acido stearico, macrogol 4000, cellulosa microcristallina, sodio citrato diidrato

Contiene 0,128 mg di sodio.

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, impresse su un lato.

1 compressa rivestita con film contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Contraccezione ormonale.

La decisione di prescrivere Desofemine 30 dovrebbe prendere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Desofemine 30 e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (CHC) (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

I CHC come Desofemine 30 dovrebbero essere prescritti solo da un medico esperto in materia, in grado di informare dettagliatamente la paziente su vantaggi e svantaggi di tutti i metodi contraccettivi disponibili nonché di eseguire una visita ginecologica oltre che generale.

In linea di massima, la prescrizione di un CHC dovrebbe avvenire nel rispetto delle attuali linee guida della Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SGGG).

Le compresse rivestite con film vanno assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno possibilmente alla stessa ora e preferibilmente con del liquido. Viene assunta una compressa rivestita con film al giorno per 21 giorni consecutivi, al termine dei quali segue una pausa d'assunzione di 7 giorni prima di iniziare la confezione successiva. Durante la pausa d'assunzione generalmente si verifica un'emorragia da privazione, che normalmente inizia dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e che può proseguire dopo aver già iniziato la confezione successiva.

Inizio dell'assunzione

Donne che non hanno usato contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del normale ciclo mestruale (ovvero il 1° giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno. In questo caso, tuttavia, durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione delle compresse si raccomanda di impiegare anche metodi contraccettivi di barriera (ad eccezione dei metodi come quello di Ogino-Knaus o la misurazione della temperatura).

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato [COC], anello vaginale o cerotto transdermico)

L'assunzione di Desofemine 30 va iniziata preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente COC, o comunque al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza assunzione ovvero alla fase placebo.

Se precedentemente sono stati usati un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Desofemine 30 deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.

Passaggio da un preparato a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto, IUD a rilascio di progestinico)

Il passaggio dalla minipillola può avvenire in un giorno qualsiasi, quello da un impianto o da un IUD non prima del giorno della rimozione e quello da un preparato per iniezione nel momento nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. In tutti questi casi, durante i primi 7 giorni dell'assunzione delle compresse è necessario impiegare anche metodi contraccettivi di barriera.

Dopo un aborto nel primo trimestre

L'assunzione di Desofemine 30 può essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive.

Dopo un aborto nel secondo trimestre o dopo un parto

Al momento di decidere quando iniziare o riprendere l'uso di un CHC come Desofemine 30 dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre si deve tenere in considerazione che, post-parto, si ha un rischio aumentato di eventi tromboembolici venosi (per più di 12 settimane; cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

In ogni caso, dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre non si dovrebbe iniziare ad assumere Desofemine 30 prima del periodo tra il 21° e il 28° giorno dall'evento. In caso di inizio più tardivo, nei primi 7 giorni dell'uso si raccomanda di impiegare anche metodi contraccettivi di barriera. Se nel frattempo sono già avvenuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'uso è necessario escludere una gravidanza oppure attendere la comparsa del primo ciclo mestruale.

Comportamento in caso di dimenticata assunzione delle compresse

Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere la compressa rivestita con film entro 12 ore dall'ora consueta, la compressa rivestita con film deve essere assunta immediatamente. Le compresse rivestite con film successive vanno assunte nuovamente all'ora abituale. In questo caso la protezione contraccettiva non è compromessa.

Se la dimenticanza dell'assunzione della compressa supera le 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In caso di dimenticanza dell'assunzione valgono le seguenti due regole di base:

  1. L'assunzione non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Per un'efficace soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessaria un'assunzione regolare per almeno 7 giorni.

A seconda della settimana di assunzione, ne consegue la seguente procedura:

Prima settimana di assunzione

La compressa rivestita con film dimenticata va assunta immediatamente, non appena ci si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere 2 compresse rivestite con film in un giorno. Le compresse rivestite con film successive devono essere assunte all'ora abituale. Durante i 7 giorni successivi è necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo di barriera. Se nei 7 giorni precedenti sono avvenuti rapporti sessuali, è necessario prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quante più compresse rivestite con film sono state dimenticate e quanto più la dimenticanza è prossima all'intervallo senza assunzione, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana di assunzione

La compressa rivestita con film dimenticata va assunta immediatamente, non appena ci si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere 2 compresse rivestite con film in un giorno. Le compresse rivestite con film successive devono essere assunte all'ora abituale. Purché nei 7 giorni precedenti sia avvenuta un'assunzione regolare, non è necessaria alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. In caso contrario o se è stata dimenticata più di una compressa rivestita con film, nei successivi 7 giorni è necessario ricorrere anche a metodi contraccettivi di barriera.

Terza settimana di assunzione

Considerato l'avvicinarsi dell'intervallo senza assunzione, si ha un aumentato rischio di gravidanza. Rispettando una delle due seguenti modalità di assunzione non sono necessarie misure contraccettive aggiuntive, purché l'assunzione nei precedenti 7 giorni sia stata regolare. Altrimenti dovrebbe essere seguita la prima delle due modalità di assunzione, ricorrendo durante i successivi 7 giorni anche ad un metodo contraccettivo di barriera.

  1. La compressa rivestita con film dimenticata va assunta immediatamente, non appena ci si accorge della dimenticanza – anche se ciò dovesse significare prendere 2 compresse rivestite con film in un giorno. Le compresse rivestite con film successive devono essere assunte all'ora abituale. L'assunzione delle compresse della confezione successiva deve iniziare subito dopo, ossia senza rispettare l'intervallo senza assunzione. È improbabile che si presenti un'emorragia da privazione prima di aver esaurito la seconda confezione. Tuttavia, possono verificarsi con frequenza spotting o sanguinamenti da rottura.
  2. L'assunzione di compresse rivestite con film dalla confezione attuale viene interrotta. La confezione successiva va iniziata dopo un intervallo senza assunzione al massimo di 7 giorni (compresi i giorni nei quali è stata dimenticata l'assunzione).

Qualora nel successivo intervallo senza assunzione non si verifichi l'emorragia da privazione, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali – indipendentemente dalla causa (ovvero anche in presenza di diarrea indotta da medicamenti) – l'assorbimento può essere incompleto e dovrebbero essere impiegati metodi contraccettivi aggiuntivi.

In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa vanno seguite le regole di base della rubrica «Comportamento in caso di dimenticata assunzione delle compresse».

Per mantenere lo schema di assunzione abituale, la compressa rivestita con film aggiuntiva da prendere deve essere prelevata da una confezione di riserva.

Spostare le mestruazioni

Ritardare le mestruazioni (allungamento del ciclo)

L'assunzione deve continuare con la confezione successiva senza intervallo senza assunzione. Le mestruazioni possono essere ritardate per il tempo desiderato (al massimo fino all'esaurimento della seconda confezione). Durante questo periodo possono verificarsi spotting o sanguinamenti da rottura. In questo caso, l'assunzione regolare di Desofemine 30 viene ripresa dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Anticipare le mestruazioni

L'inizio delle mestruazioni può essere spostato a un altro giorno della settimana riducendo nella misura desiderata l'intervallo senza assunzione. Quanto più breve sarà l'intervallo, tanto minore sarà la probabilità che si verifichi un'emorragia da privazione e tanto più frequente sarà il verificarsi di spotting e sanguinamenti da rottura durante l'assunzione della confezione successiva (similmente a quando si ritardano le mestruazioni).

Comportamento in caso di irregolarità di sanguinamento

Tutti i CHC, in particolare nei primi mesi dell'assunzione, possono provocare sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura). Pertanto, il chiarimento diagnostico di sanguinamenti irregolari è opportuno solo dopo una fase di adattamento di circa 3 cicli.

Se le irregolarità di sanguinamento persistono o se queste si presentano per la prima volta dopo cicli regolari, devono essere prese in considerazione anche cause non ormonali. A tal fine, sono indicate adeguate misure diagnostiche per escludere una gravidanza o una patologia maligna.

Durante l'intervallo senza assunzione, l'emorragia da privazione può non verificarsi. Se il CHC è stato assunto secondo le indicazioni posologiche, una gravidanza è improbabile.

Tuttavia, se precedentemente alla prima assenza dell'emorragia da privazione il CHC non è stato assunto secondo le prescrizioni o in caso di assenza di due emorragie da privazione, prima di proseguire l'assunzione è necessario escludere una gravidanza.

Raccomandazioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti: l'efficacia e la sicurezza di contraccettivi che, come Desofemine 30, contengono 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo sono state studiate in donne di età a partire dai 18 anni. Per gli adolescenti, se indicato, si raccomanda la stessa posologia degli adulti.

Pazienti anziane: il medicamento non trova indicazione nelle donne dopo la menopausa.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale: Desofemine 30 non è stato studiato nelle donne con insufficienza renale; non è pertanto possibile dare raccomandazioni posologiche.

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica: Desofemine 30 non deve essere usato nelle donne con insufficienza epatica.

  • Presenza o rischio di una tromboembolia venosa (TEV):
    • tromboembolia venosa – TEV attuale (anche in terapia con anticoagulanti) o anamnesi di TEV (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
    • presenza di grandi fattori di rischio per eventi tromboembolici venosi quali:
      • predisposizione ereditaria o acquisita a eventi tromboembolici venosi, quali ad es. resistenza alla APC (compresa la mutazione del fattore V Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C o carenza di proteina S;
    • presenza concomitante di più fattori di rischio per eventi tromboembolici venosi, come descritti nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»;
  • presenza o rischio di una tromboembolia arteriosa (TEA):
    • eventi tromboembolici arteriosi attuali o pregressi e i relativi prodromi (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio [TIA], accidente cerebrovascolare);
    • presenza di grandi fattori di rischio per eventi tromboembolici arteriosi quali:
      • diabete mellito con complicazioni vascolari;
      • ipertensione arteriosa grave;
      • dislipoproteinemia grave;
      • emicrania con sintomi neurologici focali (anche in anamnesi);
      • predisposizione ereditaria o acquisita a tromboembolia arteriosa, quali ad es. iperomocisteinemia o anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti lupoidi);
    • presenza concomitante di più fattori di rischio per eventi tromboembolici arteriosi, come descritti nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»;
  • grave patologia epatica attuale o pregressa, finché persistono parametri anormali della funzionalità epatica;
  • uso concomitante della combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir (medicamento per la terapia dell'epatite C) nonché fino a 2 settimane dopo aver interrotto il trattamento con questi medicamenti (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»);
  • tumori epatici benigni o maligni attuali o pregressi;
  • patologie maligne accertate o presunte a carico degli organi genitali o delle mammelle, se dipendenti dagli ormoni sessuali;
  • sanguinamenti vaginali di origine non chiara;
  • pancreatite attuale o pregressa in associazione a ipertrigliceridemia grave;
  • gravidanza presunta o accertata;
  • ipersensibilità ai principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Desofemine 30.

L'uso di un CHC aumenta il rischio di tromboembolie venose (TEV) e di tromboembolie arteriose (TEA) rispetto al non uso. Le avvertenze e le misure precauzionali descritte di seguito devono essere prese in considerazione prima di ogni prescrizione (cfr. «Rischio di tromboembolie venose [TEV]» e «Rischio di tromboembolie arteriose [TEA]»). È importante indicare alla paziente le informazioni relative agli eventi tromboembolici venosi ed arteriosi, in particolare i possibili sintomi di TEV e di TEA e i noti fattori di rischio vascolari, nonché indicare il comportamento da tenere in caso di presunta trombosi (cfr. «Sintomi di TEV [trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)]» e «Sintomi di TEA»).

Prima di decidere di usare Desofemine 30, il beneficio dell'uso di un CHC come Desofemine 30, considerando il grado di gravità di ogni singolo fattore o la coincidenza di più fattori, dovrebbe essere valutato rispetto alle patologie / ai rischi elencati di seguito e discusso con ogni paziente (cfr. anche «Controindicazioni»). È inoltre necessario chiedere alla paziente di leggere attentamente il foglietto illustrativo e di seguire i consigli in esso contenuti.

Prima di iniziare o di riprendere l'uso di un CHC come Desofemine 30, va effettuata un'attenta anamnesi personale e familiare nonché, considerando le «Controindicazioni» e le «Avvertenze e misure precauzionali», un'approfondita visita generale e ginecologica per poter escludere patologie da trattare nonché i loro fattori di rischio e una gravidanza. In generale, queste visite comprendono l'esame di pressione arteriosa, mammelle, addome, organi pelvici (inclusa la citologia cervicale) e opportune analisi di laboratorio.

Durante l'uso del CHC, queste visite vanno replicate a intervalli regolari. A tal fine, la natura e la frequenza delle visite dovrebbero essere adattate alla singola utilizzatrice e orientarsi alle linee guida della Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SGGG). In questi controlli è consigliabile verificare nuovamente le controindicazioni (ad es. un attacco ischemico transitorio) e i fattori di rischio (ad es. anamnesi familiare di trombosi venose o arteriose, cfr. «Fattori di rischio di TEV» e «Fattori di rischio di TEA»), poiché questi potrebbero presentarsi per la prima volta durante l'uso di un CHC.

Motivi per interrompere immediatamente l'uso

L'utilizzatrice deve essere informata che al manifestarsi di una delle controindicazioni sopra citate e al verificarsi di una delle seguenti situazioni dovrà consultare al più presto un medico, che deciderà su come proseguire l'uso del CHC:

  • prima comparsa o esacerbazione di cefalea emicranica o più frequente comparsa di cefalea insolitamente intensa;
  • disturbi improvvisi della vista, dell'udito, dell'eloquio o altri disturbi della percezione;
  • primi segni di eventi tromboembolici (cfr. «Sintomi di TEV [trombosi venosa profonda ed embolia polmonare]» e «Sintomi di TEA»);
  • almeno 4 settimane prima di operazioni programmate e durante un periodo di immobilizzazione, ad es. dopo un incidente o un'operazione;
  • aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa (confermato da più misurazioni);
  • comparsa di ittero, epatite, prurito generalizzato;
  • gravi stati depressivi;
  • forte dolore addominale superiore o ingrossamento del fegato;
  • gravidanza.

Rischio di tromboembolie venose (TEV)

L'uso di un qualsiasi CHC aumenta il rischio di TEV rispetto al non uso. I medicamenti contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al rischio più basso di TEV. Altri medicamenti, come Desofemine 30, possono presentare un rischio superiore fino al doppio.

La decisione di usare il medicamento dovrebbe essere presa solo dopo un colloquio con la paziente, nel quale è necessario assicurarsi che la paziente capisca:

  • il rischio di TEV associato all'uso di Desofemine 30.
  • il modo in cui i suoi fattori di rischio individuali antecedenti influenzano tale rischio.
  • che il più forte aumento del rischio di TEV avviene nel primo anno di uso (in particolare durante i primi 3 mesi).
  • che i dati disponibili indicano che questo rischio aumentato sussiste sia quando si assume per la prima volta un CHC sia quando si ricomincia ad assumere lo stesso o un altro CHC (dopo un intervallo senza assunzione di almeno 4 settimane o di durata maggiore).
  • che Desofemine 30 è un medicamento. In caso di incidente o di un intervento operatorio, l'utilizzatrice deve informare i medici di turno dell'uso di Desofemine 30.

Circa 2 donne su 10'000 che non assumono alcun CHC e che non sono incinte subiscono una TEV nel corso di un anno. Tuttavia, nella singola donna questo rischio può essere significativamente maggiore a seconda dei fattori di rischio presenti nella donna (cfr. sotto).

Sulla base dei dati epidemiologici disponibili, si stima che nel corso di un anno 9-12 donne su 10'000 che usano un CHC contenente desogestrel subiranno una TEV; in confronto, in un anno la TEV si manifesta in 5-7 donne su 10'000 che usano un CHC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi il numero di TEV per anno è inferiore al numero previsto durante una gravidanza o nella fase post-parto.

Le TEV hanno esito fatale nell'1-2% dei casi.

In casi estremamente rari, nelle utilizzatrici di CHC sono state segnalate trombosi venose non a livello degli arti, ad es. trombosi dei seni venosi o trombosi a carico di vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di CHC può aumentare considerevolmente se l'utilizzatrice presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare in presenza di più fattori di rischio concomitanti (cfr. tabella). In particolare, nella valutazione del rischio-beneficio è necessario considerare un possibile aumento sovradditivo del rischio di eventi tromboembolici venosi in presenza di una combinazione di fattori di rischio. In questo caso va preso in considerazione il rischio complessivo di TEV. Desofemine 30 è controindicato nelle donne con più fattori di rischio concomitanti che complessivamente le espongono a un alto rischio di trombosi venosa.

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio

Nota

Adiposi (Body Mass Index superiore a 30 kg/m2)

Il rischio aumenta considerevolmente con l'aumentare del BMI.

Particolarmente importante in presenza di altri fattori di rischio.

Immobilizzazione prolungata, operazioni chirurgiche maggiori, qualsiasi intervento alle gambe o all'anca, intervento neurochirurgico o trauma grave

In questi casi è consigliabile sospendere l'assunzione delle compresse (in caso di operazione programmata almeno quattro settimane in anticipo) e non riprenderla prima che siano trascorse almeno due settimane dopo la completa mobilizzazione. Per evitare una gravidanza indesiderata, eventualmente deve essere impiegato un altro metodo contraccettivo.

Se l'uso di Desofemine 30 non è stato interrotto prima, deve essere presa in considerazione una profilassi antitrombotica medicamentosa.

Anamnesi familiare positiva (qualsiasi tromboembolia venosa in un/a fratello/sorella o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, ad es. prima dei 50 anni)

Se si sospetta una predisposizione genetica, la paziente deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere di assumere Desofemine 30.

Se i risultati della valutazione indicano trombofilia, l'uso di Desofemine 30 è controindicato.

Altre patologie associate a un rischio aumentato di TEV

Lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa), anemia a cellule falciformi, patologie maligne.

Aumentare dell'età

In particolare età superiore ai 35 anni

Attenzione: anche un'immobilizzazione transitoria come ad esempio un viaggio in aereo di >4 ore può costituire un fattore di rischio di TEV, in particolare nelle pazienti con ulteriori fattori di rischio.

Non vi è consenso in merito al possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale sull'esordio e sullo sviluppo di una trombosi venosa.

Va tenuto in considerazione che la fase post-parto è associata a un rischio aumentato di eventi tromboembolici. Alcuni dati suggeriscono che il rischio di trombosi può rimanere aumentato fino a 12 settimane dopo il parto.

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Alla paziente va consigliato di ricorrere immediatamente all'aiuto di un medico al presentarsi di uno o più dei seguenti sintomi e di informare il personale medico dell'uso di Desofemine 30.

  • I sintomi di trombosi venosa profonda della gamba possono comprendere:
    • gonfiore unilaterale ad una gamba o lungo una vena della gamba;
    • sensazione di tensione o dolore a una gamba, anche se si manifestano soltanto in piedi o durante la deambulazione;
    • calore eccessivo, arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba interessata.
  • I sintomi di embolia polmonare possono comprendere:
    • fiato corto improvviso inspiegabile, respiro rapido o dispnea; intolleranza alla fatica;
    • comparsa improvvisa di tosse, eventualmente con espettorato striato di sangue;
    • forte dolore toracico improvviso, che può aumentare con la respirazione profonda;
    • forte capogiro, stordimento o ansia;
    • tachicardia o aritmie.

Alcuni di questi sintomi (ad es. fiato corto o tosse) non sono specifici e possono essere erroneamente interpretati come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Rischio di tromboembolie arteriose (TEA)

Alcuni studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso di CHC ad un rischio aumentato di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. infarto miocardico, ictus o attacchi ischemici transitori). Prima di decidere di prescrivere Desofemine 30, la paziente deve essere informata su questo rischio e in particolare sul modo in cui eventuali fattori di rischio individuali antecedenti possono aumentare ulteriormente il rischio.

In casi estremamente rari nelle utilizzatrici di CHC sono state segnalate anche trombosi a carico di altri vasi sanguigni (ad es. delle arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche).

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di accidente cerebrovascolare o di altre complicazioni tromboemboliche arteriose è aumentato soprattutto nelle utilizzatrici di CHC che presentano già fattori di rischio per queste malattie (cfr. tabella). In particolare, nella valutazione del rischio-beneficio deve essere considerato un possibile aumento sovradditivo del rischio di eventi tromboembolici arteriosi in presenza di una combinazione di fattori di rischio. In questo caso va considerato il rischio complessivo di TEA. Desofemine 30 è controindicato nelle pazienti che, a causa di un fattore di rischio grave o della presenza di più fattori di rischio, presentano un rischio elevato di TEA.

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio

Nota

Aumentare dell'età

In particolare età superiore ai 35 anni

Fumo

Alle donne che desiderano usare un CHC come Desofemine 30 deve essere consigliato di non fumare. Alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare va raccomandato vivamente di impiegare un altro metodo contraccettivo.

Ipertensione arteriosa

Diabete mellito

L'uso di CHC è controindicato nelle donne diabetiche con complicazioni vascolari già in atto.

Dislipoproteinemia

Malattie delle valvole cardiache

Fibrillazione atriale

Adiposi (Body Mass Index superiore a 30 kg/m2)

Il rischio aumenta considerevolmente con l'aumentare del BMI.

Particolarmente importante nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi.

Anamnesi familiare positiva (qualsiasi tromboembolia arteriosa in un/a fratello/sorella o un genitore, in particolare in età relativamente giovane, ovvero prima dei 50 anni)

Se si sospetta una predisposizione genetica, la paziente deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere di assumere Desofemine 30.

Se i risultati dell'esame indicano trombofilia, l'uso di Desofemine 30 è controindicato.

Emicrania

L'aumento della frequenza o del grado di gravità di un'emicrania durante l'uso di Desofemine 30 può costituire un segno prodromico di un evento cerebrovascolare e un motivo per interrompere immediatamente l'uso.

Altre patologie associate a un rischio aumentato di TEA:

iperomocisteinemia, lupus eritematoso sistemico, anemia a cellule falciformi, patologie maligne.

Sintomi di TEA

Alla paziente va consigliato di ricorrere immediatamente all'aiuto di un medico al presentarsi di uno o più dei seguenti sintomi e di informare il personale medico dell'uso di Desofemine 30.

  • I sintomi di accidente cerebrovascolare possono comprendere:
    • intorpidimento o debolezza improvvisi al viso, a un braccio o a una gamba, soprattutto da un solo lato del corpo;
    • confusione improvvisa;
    • linguaggio indistinto o difficoltà di comprensione;
    • improvvisi disturbi della vista a carico di uno o di entrambi gli occhi;
    • improvvisi disturbi nel camminare;
    • stordimento;
    • disturbi dell’equilibrio o della coordinazione;
    • cefalea improvvisa grave o prolungata senza causa nota;
    • perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva.
  • I sintomi di infarto miocardico possono comprendere:
    • dolore, malessere, sensazione di pressione, sensazione di pesantezza, sensazione di costrizione o di rigidità al torace, al braccio o dietro lo sterno;
    • fastidio che si irradia a schiena, mascella, collo, braccio o stomaco;
    • sensazione di pienezza, fastidio allo stomaco o riflesso del vomito;
    • sudorazione, nausea, vomito o stordimento;
    • estrema sensazione di debolezza o ansia o respiro corto;
    • tachicardia o aritmie.
  • Altri sintomi di occlusione vascolare possono comprendere:
    • dolore improvviso, gonfiore o lieve cianosi di un’estremità;
    • addome acuto.

Sospetto di predisposizione ereditaria o acquisita a complicazioni tromboemboliche

Se si sospetta una predisposizione ereditaria o acquisita a complicazioni tromboemboliche, è indicato un accertamento della coagulazione fisiologica da parte di uno specialista, che eventualmente richiederà l'esame di determinati parametri emostatici.

Malattie tumorali

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di carcinoma della cervice con l'uso a lungo termine di CHC (>5 anni). La discussione rimane però controversa sul grado di influenza esercitato su questo risultato da altri fattori come un'infezione da papilloma virus umani (HPV) (il maggiore fattore di rischio), la frequenza di partecipazione allo screening cervicale o il comportamento sessuale.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato un aumento trascurabile del rischio relativo (RR) di diagnosi di carcinoma mammario in donne che usano CHC (RR = 1,24). Una volta interrotto l'uso dei CHC, l'aumentato rischio diminuisce costantemente e dopo 10 anni non è più rilevabile. Poiché il carcinoma mammario è raro prima del 40° anno di età, nelle donne che usano un CHC o che lo hanno usato fino a poco tempo prima, il numero di carcinomi mammari diagnosticato in più è piccolo rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono evidenze di una relazione causale. L'aumento del rischio osservato può essere dovuto sia a un'individuazione più precoce nelle utilizzatrici di CHC sia alle azioni biologiche dei CHC o a entrambi i fattori. Al momento della diagnosi, i casi di carcinoma mammario in donne che hanno usato un CHC tendevano a essere in uno stadio meno avanzato rispetto a quelli di donne che non avevano mai usato CHC.

In rari casi, con l'uso di CHC sono stati osservati tumori epatici benigni, ancor più raramente maligni. In singoli casi, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. Se si presentano forte fastidio all'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni indicativi di un'emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale dovrebbe essere preso in considerazione anche un tumore epatico.

Disturbi depressivi

Le depressioni ovvero l'umore depresso sono noti come possibili effetti indesiderati dell'uso di ormoni sessuali, inclusi i contraccettivi ormonali (cfr. anche la rubrica «Effetti indesiderati»). Tali disturbi possono verificarsi già poco dopo l'inizio del trattamento. Una depressione può avere un decorso serio e rappresenta un fattore di rischio per suicido o comportamento suicida. Pertanto, le utilizzatrici di contraccettivi ormonali dovrebbero essere informate sui possibili sintomi di disturbi depressivi. All'utilizzatrice va raccomandato vivamente di rivolgersi immediatamente a un medico qualora durante l'uso del contraccettivo noti sbalzi di umore o altri sintomi di una depressione. Le utilizzatrici con anamnesi di depressione grave dovrebbero essere monitorate attentamente. Se con l'uso di Desofemine 30 si ripresentano gravi stati depressivi, l'uso del medicamento deve essere interrotto.

Altre misure precauzionali

Le donne che usano un contraccettivo ormonale non dovrebbero essere trattate contemporaneamente con preparati a base di erba di S. Giovanni (Hypericum), poiché l'efficacia contraccettiva può essere compromessa. Sono stati riportati sanguinamenti intermestruali e casi isolati di gravidanze indesiderate (cfr. anche «Interazioni»).

Le donne con ipertrigliceridemia accertata o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite quando assumono CHC.

Benché in casi relativamente comuni sia stato riportato un piccolo aumento della pressione arteriosa durante l'uso di CHC, i valori aumentati della pressione arteriosa clinicamente rilevanti sono rari. Qualora durante l'uso di un CHC si verifichi un aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa (confermato da più misurazioni), l'uso del CHC dovrebbe essere interrotto. Dove si ritiene opportuno, può essere preso in considerazione riprendere l'uso di un CHC quando i valori della pressione arteriosa (sotto trattamento) si sono normalizzati.

Sebbene l'uso di CHC possa influire sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non appare necessario dover modificare lo schema terapeutico nelle donne diabetiche che usano CHC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di EE). Tuttavia, le donne diabetiche dovrebbero essere monitorate con attenzione, in particolare durante i primi mesi dell'uso di Desofemine 30.

I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono rendere necessaria l'interruzione dell'uso del CHC fino alla normalizzazione dei valori della funzionalità epatica. Una recidiva di ittero colestatico, verificatosi per la prima volta durante una gravidanza o durante l'uso pregresso di ormoni steroidei sessuali, rende necessaria l'interruzione dell'uso dei CHC.

Nelle pazienti con epatite C che hanno usato in concomitanza un CHC contenente etinilestradiolo, durante l'uso della combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir è stato osservato un aumento della ALT (inclusi casi di un aumento superiore a cinque volte rispetto al limite superiore dei valori normali) significativamente più frequente rispetto alle pazienti trattate esclusivamente con i principi attivi antivirali (cfr. «Interazioni»). L'uso di Desofemine 30 va dunque interrotto prima dell'inizio di una terapia con questa combinazione di principi attivi. In presenza di valori epatici normali, Desofemine 30 può essere nuovamente usato 2-4 settimane dopo il termine del trattamento con la combinazione di principi attivi (per 28 giorni unitamente a un metodo di barriera aggiuntivo; cfr. sotto «Interazioni, induttori enzimatici»).

Le seguenti patologie possono manifestarsi o essere influenzate negativamente sia durante una gravidanza sia durante l'uso di un CHC, ma i dati disponibili non consentono di trarre conclusioni univoche su un nesso di causalità con l'uso di un CHC: ittero colestatico e/o prurito; colelitiasi; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea minor; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi. L'uso di CHC è stato inoltre associato alla comparsa di morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Nelle donne con angioedema ereditario e/o acquisito, gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema.

Non comunemente, nelle donne predisposte l'uso di CHC può provocare cloasma, che peggiora con la radiazione solare intensa. Le donne tendenti a tale condizione dovrebbero quindi evitare l'esposizione a forti raggi UV.

È necessario informare che i CHC non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Le pazienti affette dalla rara intolleranza ereditaria al galattosio, da totale deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero assumente questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Nota: per escludere possibili interazioni, dovrebbero essere consultate le informazioni professionali di medicamenti usati in concomitanza.

Effetti di altri medicamenti sulla farmacocinetica dei contraccettivi ormonali

Induttori enzimatici

Le interazioni tra i contraccettivi ormonali e i medicamenti o i prodotti vegetali che inducono gli enzimi microsomiali (in particolare gli enzimi del citocromo P450) e quindi provocano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono causare una riduzione dell'efficacia contraccettiva e sanguinamenti da rottura. Ciò è valido ad es. per i barbiturici, il bosentan, la carbamazepina, il felbamato, il modafinil, l'oxcarbazepina, la fenitoina, il primidone, la rifabutina, la rifampicina, il topiramato nonché per i medicamenti contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

L'induzione enzimatica può verificarsi già dopo alcuni giorni di trattamento. Generalmente, l'induzione enzimatica massima viene osservata dopo 2-3 settimane e può proseguire per almeno 4 settimane o per più settimane dopo aver interrotto l'uso.

Alle donne che vengono trattate a breve termine con uno dei principi attivi elencati dovrebbe essere richiesto di impiegare temporaneamente un metodo contraccettivo non ormonale in aggiunta a Desofemine 30 o di scegliere un altro tipo di contraccezione. Il metodo di barriera dovrebbe essere impiegato durante l'uso concomitante dei medicamenti elencati nonché per ulteriori 28 giorni dopo averne interrotto l'uso.

Se l'uso concomitante di un induttore enzimatico si protrae dopo l'esaurimento dell'attuale confezione del CHC, la confezione successiva del CHC dovrebbe essere iniziata immediatamente, ovvero senza rispettare l'abituale intervallo senza assunzione. In questo caso l'emorragia da privazione non è prevista prima della fine della seconda confezione. Se alla fine della seconda confezione durante l'intervallo senza assunzione non si verifica l'emorragia da privazione, prima di proseguire l'uso con la confezione successiva è necessario escludere una gravidanza.

In caso di terapia a lungo termine con medicamenti che provocano induzione enzimatica a livello epatico dovrebbero essere impiegati metodi contraccettivi alternativi.

Inoltre è noto che diversi inibitori della proteasi di HIV/HCV (ad es. nelfinavir, boceprevir, telaprevir) e della trascrittasi inversa non-nucleosidica (ad es. efavirenz [cfr. sotto], nevirapina) nonché le loro combinazioni possono indurre un aumento o una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici. In alcuni casi, l'effetto netto di queste variazioni può essere clinicamente rilevante. Ad esempio, in uno studio pubblicato è stato esaminato l'influsso di una terapia contenente efavirenz sulla farmacocinetica di un impianto contenente etonogestrel. Nelle pazienti HIV positive sottoposte alla terapia antiretrovirale, la Cmax di etonogestrel (il metabolita attivo di desogestrel) era ridotta del 54% e l'AUC era ridotta del 63% rispetto alle donne senza tale terapia aggiuntiva.

In particolare, gli inibitori della proteasi come ritonavir o nelfinavir (incluse le loro combinazioni) sono noti come potenti inibitori del CYP3A4, ma in caso di uso concomitante di ormoni steroidei possono presentare proprietà di induzione enzimatica e quindi ridurre i livelli plasmatici di estrogeni e progestinici.

Inibitori enzimatici

Gli inibitori potenti e moderati del CYP3A4 come gli antimicotici della classe degli azoli (ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo), gli antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina), il diltiazem, il verapamil e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di estrogeni e/o progestinici, provocando così la comparsa frequente di effetti indesiderati.

Interferenza con il circolo enteroepatico

In caso di uso concomitante a breve termine (fino a 10 giorni) di antibiotici che non presentano interazioni con il sistema enzimatico CYP3A4, non sono attese interazioni farmacocinetiche. Tuttavia, nella consulenza alle pazienti dovrebbe essere preso in considerazione che in determinate circostanze la patologia di base (ad es. malattie veneree) per la quale viene impiegato l'antibiotico può rendere opportuno l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale.

Non sono disponibili dati sufficienti relativi alle possibili interazioni in caso di terapia aggiuntiva a lungo termine con antibiotici (ad es. nella osteomielite o nella borreliosi). Se deve essere esclusa con sicurezza una gravidanza, in questi casi si raccomanda di ricorrere anche ad un metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia con gli antibiotici nonché nei primi 7 giorni dopo averne interrotto l'uso.

Qualora durante la terapia antibiotica si manifestino diarrea e/o vomito, vanno inoltre rispettate le indicazioni nel paragrafo «Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali» della rubrica «Posologia/impiego».

Effetto dei contraccettivi ormonali sulla farmacocinetica di altri medicamenti

I contraccettivi ormonali possono, attraverso diversi meccanismi di interazione, influenzare anche la farmacocinetica di diversi altri medicamenti.

Essi sono in grado di inibire gli enzimi microsomiali epatici (in particolare gli enzimi del citocromo P450) oppure di indurre la coniugazione epatica, in particolare la glucuronidazione. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti di altri medicamenti possono essere o aumentate (ad es. ciclosporina) o ridotte (ad es. lamotrigina, cfr. sotto). Inoltre può essere influenzato anche l'effetto farmacologico di alcune sostanze delle seguenti classi di medicamenti: analgesici, antidepressivi, antidiabetici, antimalarici, alcune benzodiazepine, alcuni β-bloccanti, corticosteroidi, anticoagulanti orali e teofillina.

Non in tutti i casi le variazioni dei livelli plasmatici derivanti da queste interazioni sono clinicamente rilevanti.

Lamotrigina

Uno studio di interazione con l'antiepilettico lamotrigina e un contraccettivo orale combinato (30 µg di etinilestradiolo / 150 µg di levonorgestrel) ha mostrato un aumento clinicamente rilevante della clearance della lamotrigina con una corrispondente riduzione significativa dei livelli plasmatici della lamotrigina quando questi medicamenti sono stati somministrati in concomitanza. Una tale riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere associata a un ridotto controllo degli attacchi epilettici. Non è noto in che misura questi risultati possano valere anche per altri contraccettivi combinati con altra componente progestinica e/o altra dose di estrogeno. Tuttavia, si può presumere che questi preparati presentino un potenziale di interazione simile.

Se una paziente che assume lamotrigina inizia l'uso di Desofemine 30, può dunque essere necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina e all'inizio della terapia la concentrazione di lamotrigina dovrebbe essere monitorata strettamente. In particolare, a tale proposito va considerato che quando viene interrotto l'uso del contraccettivo ormonale (nonché in determinate circostanze durante le pause di assunzione di 7 giorni) può verificarsi un considerevole aumento del livello di lamotrigina (in determinate circostanze a livelli tossici).

Interazioni con meccanismo non noto

In studi clinici, la somministrazione concomitante di CHC contenenti etinilestradiolo unitamente alla combinazione di principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir impiegata nelle infezioni da HCV ha indotto un aumento dell'ALT (inclusi casi di un aumento superiore a cinque volte rispetto al limite superiore dei valori normali [Upper Limit of Normal, ULN]) significativamente più frequente rispetto alle pazienti trattate esclusivamente con i principi attivi antivirali. L'uso di Desofemine 30 va dunque interrotto prima dell'inizio di una terapia con una tale combinazione antivirale (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza

L'uso di Desofemine 30 è controindicato durante la gravidanza. Prima di iniziare l'uso del medicamento è necessario escludere una gravidanza. Se durante l'uso di Desofemine 30 si verifica o si sospetta una gravidanza, l'uso del medicamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Alcuni studi sperimentali sugli animali indicano rischi sul feto (cfr. «Dati preclinici»). Tuttavia, la maggior parte degli studi epidemiologici condotti finora non hanno fornito evidenze univoche di un effetto embriotossico o teratogeno quando durante la gravidanza sono state assunte accidentalmente combinazioni di estrogeni e progestinici.

Allattamento

Il medicamento non dovrebbe essere assunto durante l'allattamento poiché può ridurre la produzione e modificare la qualità del latte materno e piccole concentrazioni di principio attivo sono rilevabili nel latte materno. Se possibile, fino allo svezzamento completo del bambino dovrebbero essere usati metodi contraccettivi non ormonali.

Riguardo al rischio post-parto di eventi tromboembolici nella madre, cfr. «Avvertenze e misure precauzionali».

Desofemine 30 non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Gli effetti indesiderati più gravi associati all'uso di CHC sono descritti nella rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» (cfr. sopra). Gli effetti indesiderati gravi sono in particolare le tromboembolie arteriose e venose.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di CHC sono (comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10'000, <1/1000):

Infezioni

Non comune: candidiasi, vaginite, cervicite.

Sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento ponderale.

Non comune: ritenzione di liquidi, ridotta tolleranza al glucosio.

Raro: calo ponderale.

Disturbi psichiatrici

Comune: umore depresso, alterazione dell'umore.

Non comune: riduzione della libido.

Raro: aumento della libido.

Sistema nervoso

Comune: cefalea.

Non comune: emicrania.

Occhi

Raro: fastidio nel portare le lenti a contatto, disturbi della vista.

Orecchio e orecchio interno

Raro: disturbi dell'udito.

Cuore / vasi sanguigni

Non comune: aumento della pressione arteriosa.

Raro: eventi tromboembolici venosi (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare), eventi tromboembolici arteriosi (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus, infarto miocardico).

Disturbi gastrointestinali

Comune: nausea, dolore addominale.

Non comune: vomito, diarrea.

Fegato e bile

Raro: colelitiasi, ittero colestatico, neoplasmi epatici benigni.

Cute

Non comune: eruzione cutanea, orticaria.

Raro: irsutismo, eritema nodoso, eritema multiforme.

Apparato riproduttivo e mammella

Comune: sensazione di tensione ovvero dolore alla mammella.

Non comune: aumento di volume mammario, amenorrea, sanguinamenti intermestruali.

Raro: secrezione vaginale, secrezione delle ghiandole mammarie.

Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati: carcinoma mammario, alterazioni fibrocistiche della mammella, displasia cervicale, fibromi dell'utero, cisti ovariche, tumori epatici, cloasma, acne, alopecia, aumento degli enzimi epatici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non sono state notificate conseguenze gravi in caso di sovradosaggio.

Segni e sintomi

I sintomi da sovradosaggio comprendono: nausea, vomito nonché nelle più giovani lievi sanguinamenti vaginali.

Trattamento

Un eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Codice ATC

G03AA09

Meccanismo d'azione / farmacodinamica / efficacia clinica

Come per tutti i contraccettivi ormonali combinati (CHC), l'efficacia contraccettiva di Desofemine 30 si basa su diversi fattori, di cui i più importanti sono l'inibizione dell'ovulazione e l'alterazione del muco cervicale. Inoltre, a seguito dei cambiamenti morfologici ed enzimatici, l'endometrio offre condizioni sfavorevoli per la nidazione. In più, i cambiamenti ormonali indotti dal CHC rendono i cicli più regolari e riducono l'intensità del flusso mestruale.

Desogestrel (DSG):

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il DSG viene assorbito rapidamente e completamente e trasformato nel metabolita biologicamente attivo, l'etonogestrel (ENG, 3-keto-desogestrel). Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo circa 1,5 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità dell'ENG è pari al 62-81%.

Distribuzione

L'ENG si lega sia all'albumina sia alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG). Solo il 2-4% della concentrazione sierica totale è presente come steroidi liberi, il 40-70% è legato alla SHBG specificamente e con alta affinità. L'aumento della concentrazione di SHBG indotto dall'etanilestradiolo influenza il legame relativo alle proteine sieriche, determinando un aumento del legame alla SHBG e una riduzione del legame all'albumina e della frazione libera. Il volume di distribuzione (apparente) di ENG è pari a 1,5 l/kg.

Condizioni steady-state

La farmacocinetica di ENG è influenzata dai livelli di SHBG, che aumentano di tre volte con l'etinilestradiolo (EE). Con l'assunzione giornaliera, i livelli sierici di ENG aumentano di circa 2-3 volte e raggiungono lo steady-state nella seconda metà del ciclo di somministrazione.

Metabolismo

Il DSG viene rapidamente e completamente metabolizzato a ENG attivo nella mucosa intestinale e nel primo passaggio epatico per idrossilazione e riduzione. Vengono prodotti altri metaboliti, tuttavia inattivi, che vengono coniugati con acido glucuronico e con solfato. Non sussistono interazioni metaboliche dovute alla somministrazione concomitante di EE.

Eliminazione

I livelli di ENG decrementano secondo due fasi con un'emivita terminale di circa 30 ore. La clearance è pari a 2 ml/min/kg. Il DSG viene escreto sotto forma dei suoi metaboliti a livello urinario e biliare con rapporto di circa 6:4.

Etinilestradiolo (EE):

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l'EE viene assorbito rapidamente e completamente. Le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte dopo circa 1-2 ore dalla somministrazione. In seguito a matabolizzazione presistemica (effetto first-pass), la biodisponibilità assoluta è pari a circa il 60%.

Distribuzione

L'EE è legato molto fortemente, ma in modo non specifico, all'albumina sierica (ca. 98,5%) e provoca un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG. Il volume di distribuzione è pari a circa 5 l/kg.

Condizioni steady-state

In accordo con l'emivita variabile della fase terminale, i livelli sierici di steady-state di etinilestradiolo vengono raggiunti dopo circa una settimana.

Metabolismo

L'EE subisce un metabolismo presistemico sia nella mucosa dell'intestino tenue sia nel fegato. Esso viene coniugato a livello della mucosa nell'intestino tenue e decomposto a livello epatico attraverso il metabolismo di fase I (i metaboliti principali sono il 2-idrossi-etinilestradiolo e il 2-metossi-etinilestradiolo) e coniugazione. I coniugati con acido glucuronico e solfato dell'etinilestradiolo e i metaboliti di fase I sono sottoposti a circolo enteroepatico. Il citocromo 3A4 è ampiamente coinvolto nel metabolismo.

Eliminazione

I livelli sierici di EE decrementano secondo due fasi con un'emivita terminale di circa 24 ore. La clearance totale è pari a circa 5 ml/min/kg.

L'EE viene metabolizzato completamente; i suoi metaboliti vengono eliminati a livello urinario e biliare con un rapporto 4:6, con un'emivita di circa 24 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica nelle donne con insufficienza epatica o renale.

Gli studi preclinici con contraccettivi orali combinati sulla tossicità dopo somministrazione ripetuta, sulla genotossicità e sul potenziale carcinogeno non hanno indicato rischi particolari per l'uomo in caso di impiego conforme dei CHC. Tuttavia, è necessario considerare che gli steroidi sessuali possono stimolare la crescita di determinati tessuti e tumori dipendenti da ormoni.

Negli animali da laboratorio, l'etinilestradiolo già a dosi relativamente basse ha mostrato un effetto embrioletale considerato specie specifico; sono state osservate malformazioni del tratto urogenitale e femminilizzazione dei feti di sesso maschile. Negli studi sugli animali, le sostanze progestiniche hanno mostrato un effetto embrioletale e, ad alte dosi, un effetto virilizzante sui feti di sesso femminile. Studi sulla tossicità per la riproduzione in ratti, topi e conigli non hanno indicato alcun effetto teratogeno. Per i rischi nell'uomo cfr. la rubrica «Gravidanza, allattamento».

Influenza su metodi diagnostici

Gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di determinati test di laboratorio, quali i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (trasportatrici) e frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati nonché di coagulazione e fibrinolisi. Queste variazioni generalmente rientrano nel corrispondente range normale.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

63170 (Swissmedic).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Giugno 2019.

Composition Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Indications/Possibilités d’emploi Posologie/Mode d’emploi Contre-indications Mises en garde et précautions Interactions Grossesse/Allaitement Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Effets indésirables Surdosage Propriétés/Effets Pharmacocinétique Données précliniques Remarques particulières Numéro d’autorisation Titulaire de l’autorisation Mise à jour de l’information

Principes actifs

Desogestrelum; Ethinylestradiolum.

Excipients

Noyau de comprimé:

Lactose monohydraté 46.140 mg, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), hypromellose, acide stéarique, cellulose microcristalline, alpha-tocophérol.

Pelliculage:

Hypromellose, lactose monohydraté 1.087 mg, dioxyde de titane (E171), acide stéarique, macrogol 4000, cellulose microcristalline, citrate de sodium dihydraté.

Contient 0.128 mg de sodium.

Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds et biconvexes avec un embossage.

1 comprimé pelliculé contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol.

Contraception hormonale.

La décision de prescrire Desofemine 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Desofemine 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Les CHC tels que Desofemine 30 ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.

La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).

Il faut prendre les comprimés pelliculés dans l'ordre indiqué sur la plaquette, si possible toujours à la même heure, de préférence avec du liquide. Il faut prendre un comprimé pelliculé par jour pendant 21 jours consécutifs. Ensuite, il faut respecter une phase de 7 jours de suspension du traitement, avant d'entamer la plaquette suivante. Pendant la phase de suspension du traitement, il se produit généralement une hémorragie de privation qui commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé et peut continuer même une fois que la plaquette suivante est entamée.

Mise en route du traitement

Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent

Il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés pendant le premier cycle.

Utilisation de Desofemine 30 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique

Il est recommandé de commencer à prendre Desofemine 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.

Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Desofemine 30 le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.

Utilisation de Desofemine 30 en relais d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)

On peut remplacer la minipilule par Desofemine 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés de Desofemine 30.

Après un avortement au 1er trimestre de grossesse

La prise de Desofemine 30 peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement

La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Desofemine 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement; voir «Mises en garde et précautions»).

Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desofemine 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés pelliculés

Si l'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé à l'heure habituelle est constaté moins de 12 heures après l'heure prévue, il faut prendre le comprimé pelliculé immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. Dans ce cas, l'efficacité contraceptive n'est pas compromise.

Si l'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé est constaté plus de 12 heures après l'heure prévue, la fiabilité contraceptive risque d'être compromise. En cas d'oubli d'une prise, il faut appliquer les deux règles suivantes:

  1. Il ne faut pas interrompre la prise pendant plus de 7 jours.
  2. Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour inhiber efficacement l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

La conduite à tenir dépend donc de la semaine pendant laquelle le comprimé pelliculé a été oublié:

Première semaine de prise

Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.

Deuxième semaine de prise

Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 jours suivants.

Troisième semaine de prise

Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception pendant les 7 jours suivants.

  1. Il faut prendre le comprimé pelliculé omis dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Immédiatement après, c'est-à-dire sans phase de suspension du traitement, il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés de la plaquette suivante. La survenue d'une hémorragie de privation est peu probable avant l'épuisement de la deuxième plaquette, mais le spotting et les métrorragies peuvent être plus fréquents.
  2. Arrêter la prise des comprimés pelliculés de la plaquette en cours. Après une suspension de traitement de 7 jours (y compris les jours d'oubli de la prise), entamer la plaquette suivante.

S'il ne survient pas d'hémorragie de privation au cours de la phase suivante de suspension du traitement, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.

S'il survient des vomissements dans les 3–4 heures suivant la prise du comprimé pelliculé, il faut respecter les instructions figurant au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés pelliculés».

Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever dans une plaquette de réserve le comprimé pelliculé supplémentaire à prendre.

Modification de la date des règles

Pour retarder les règles (allongement du cycle)

Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu'à l'épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Desofemine 30, après la suspension habituelle de 7 jours.

Pour avancer la date des règles

On peut faire commencer les règles un autre jour de la semaine, en raccourcissant à volonté la durée de la phase de suspension du traitement. Plus cette phase est courte, plus la probabilité d'hémorragie de privation diminue et plus la fréquence du spotting et des métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante augmente (comme en cas de report des règles).

Conduite à tenir en cas d'irrégularité des hémorragies

Avec tous les CHC, on peut constater une irrégularité des hémorragies (spotting ou métrorragies), surtout pendant les premiers mois de prise. Il faut donc attendre la fin de la phase d'adaptation, qui dure environ 3 cycles, avant de procéder à un bilan diagnostique pour élucider l'origine de l'irrégularité des hémorragies.

Si l'irrégularité des saignements génitaux persiste ou si une telle irrégularité apparaît chez une patiente dont les cycles étaient précédemment réguliers, il faut aussi envisager des causes non hormonales. Il faut donc pratiquer des examens à visée diagnostique pour éliminer l'éventualité d'une grossesse ou d'une affection maligne.

L'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant la phase de suspension de la prise. Si le CHC a été pris conformément aux modalités recommandées, une grossesse est peu probable. En revanche, si le CHC n'a pas été pris selon les modalités recommandées avant la première absence d'hémorragie de privation ou en cas d'absence d'hémorragie de privation lors de deux cycles, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant de laisser la patiente poursuivre la prise.

Instructions spéciales pour la posologie

Enfants et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi des contraceptifs contenant comme Desofemine 30 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desofemine 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.

Patientes âgées: Il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.

Patientes présentant des troubles de la fonction rénale: Comme Desofemine 30 n'a pas été étudié chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale, il est impossible de formuler des recommandations posologiques.

Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique: Il ne faut pas utiliser Desofemine 30 chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.

  • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV):
    • Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
    • Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse tels que:
      • Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
    • Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
  • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA):
    • Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
    • Facteurs de risque majeurs de TEA comme:
      • diabète avec complications vasculaires;
      • hypertension artérielle sévère;
      • dyslipoprotéinémie sévère;
      • antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l’anamnèse);
      • prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
    • Présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions».
  • Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
  • Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»);
  • Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou antécédent de tumeur hépatique;
  • Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes;
  • Saignements vaginaux d'origine inconnue;
  • Présence ou antécédents connus de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;
  • Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Desofemine 30.

Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (voir «Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]» et «Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]»). Il est en outre important d'informer la patiente des risques d'accidents thromboemboliques veineux et artériels, des facteurs de risques vasculaires et en particulier des symptômes de TEV et de TEA ainsi que des mesures à prendre en présence de ces symptômes et de suspicion de thrombose (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»).

Avant de prescrire un CHC tel que Desofemine 30, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (voir également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.

Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Desofemine 30, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.

Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.

Motifs imposant l'arrêt immédiat de la prise du médicament

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition de l'une des contre-indications précitées ou de l'une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin, qui décidera de la poursuite ou de l'arrêt de la prise du CHC:

  • Épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
  • apparition brutale de troubles de la vision, de l'audition, du langage ou d'autres troubles sensoriels;
  • dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes de TEA»);
  • 4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation p.ex. à la suite d'un accident ou d'une opération;
  • augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
  • survenue d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
  • vives douleurs abdominales dans la région sus-ombilicale ou hépatomégalie;
  • états dépressifs graves;
  • grossesse.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Desofemine 30, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.

La décision d'utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente, afin de s'assurer qu'elle comprenne:

  • Le risque de TEV associé à Desofemine 30;
  • Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque?;
  • Le risque plus élevé de développer une TEV pendant la première année d'utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois);
  • Le risque accru de TEV aussi bien lors de la première prise d'un CHC que lors de la reprise du même ou d'un autre CHC après une interruption d'au moins 4 semaines ou plus;
  • Desofemine 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, la patiente doit informer le médecin traitant qu'elle prend Desofemine 30.

Environ 2 femmes sur 10'000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).

A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du désogestrel développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.

Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desofemine 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.

Tableau: Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.

Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.

Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desofemine 30 n'a pas été interrompu à l'avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desofemine 30.

Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desofemine 30 est contre-indiquée.

Autres affections médicales associées à un risque accru de TEV

Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), drépanocytose, cancer.

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Remarque: l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens >4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

Le risque accru de thrombo-embolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Desofemine 30.

  • Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
    • gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
    • douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
    • sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
  • Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
    • essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
    • toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
    • douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
    • obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
    • tachycardie ou arythmie.

Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Desofemine 30, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d'aggraver ce risque.

De très rares cas de thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir tableau). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Desofemine 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle.

Tableau: Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC comme Desofemine 30. Une méthode de contraception différente doit être fortement conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer.

Hypertension artérielle

Diabète

L'utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes diabétiques qui présentent déjà des complications vasculaires.

Dyslipoprotéinémie

Valvulopathie cardiaque

Fibrillation auriculaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque.

Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desofemine 30.

Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desofemine 30 est contre- indiquée.

Migraine

L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation de Desofemine 30 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat de Desofemine 30.

Autres affections médicales associées à un risque accru de TEA.

Hyperhomocystéinémie, Lupus érythémateux disséminé, drépanocytose, cancer.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Desofemine 30.

  • Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
    • perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
    • confusion soudaine;
    • élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension;
    • troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
    • troubles subits de la marche;
    • vertiges;
    • troubles de l'équilibre ou de la coordination;
    • céphalées soudaines et sévères, ou de durée inhabituelle, de cause inconnue;
    • perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
  • Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
    • douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum;
    • douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
    • sensation de réplétion, troubles gastriques ou effort de vomissement;
    • sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
    • sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
    • tachycardie ou arythmies.
  • L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
    • douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
    • abdomen aigu.

Suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques

En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise aux complications thrombo-emboliques, un examen de la coagulation sanguine doit être effectué par un spécialiste, qui peut le cas échéant demander une analyse de certains paramètres hémostatiques.

Maladies tumorales

Un risque augmenté de cancer du col a été rapporté lors d'une utilisation au long cours des CHC (>5 ans) dans quelques études épidémiologiques. Néanmoins, ceci est toujours en discussion de façon controversée dans la mesure où ce résultat est influencé par d'autres facteurs, comme une infection par des papillomavirus humains (HPV) (facteur de risque le plus puissant), par la fréquence de la participation au screening du col de l'utérus ou par le comportement sexuel.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques montre que le risque relatif (RR) de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes qui utilisent des CHC (RR = 1,24). Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, initialement augmenté, ne cesse de diminuer et il n'est plus décelable au bout de 10 ans. Etant donné que les cancers du sein sont rares avant l'âge de 40 ans, l'augmentation de la fréquence du diagnostic de cancer du sein chez les femmes qui utilisent un CHC ou en ont utilisé jusqu'à une date récente, est faible par rapport au risque de cancer du sein dans la population générale. Ces études ne prouvent pas de lien de causalité. L'augmentation du risque qui a été observée peut être liée à un dépistage plus précoce du cancer chez les utilisatrices de CHC, à des effets biologiques des CHC ou encore à la conjugaison de ces deux facteurs. D'une manière générale, les cancers du sein diagnostiqués étaient moins évolués, au moment du diagnostic, chez les femmes ayant utilisé un CHC que chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.

Pendant l'utilisation de CHC, on a observé, rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes. Exceptionnellement, ces tumeurs ont induit des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il apparaît des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen, une hépatomégalie ou des signes d'une hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique lors du diagnostic différentiel.

Troubles dépressifs

Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Desofemine 30, le traitement doit être interrompu.

Autres précautions

Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées simultanément par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), car celui-ci peut diminuer l'action contraceptive. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (voir aussi «Interactions»).

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, l'utilisation de CHC peut augmenter le risque de pancréatite.

Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle pendant la prise de CHC ait été assez fréquemment rapportée, des valeurs élevées cliniquement significatives sont rares. Si la prise du CHC conduit à une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées), la prise du CHC devra être arrêtée. Dans les cas où l'indication semble justifiée, on pourra envisager la reprise d'un CHC, pour autant que la tension artérielle se soit normalisée (sous traitement).

Bien qu'une prise de CHC puisse être associée à des effets sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, une modification du schéma thérapeutique ne semble pas nécessaire chez les femmes diabétiques prenant des CHC faiblement dosés (contenant <0,05 mg d'éthinylestradiol). Les femmes diabétiques prenant un CHC doivent cependant être surveillées attentivement, surtout pendant les premiers mois de prise.

Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.

Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Desofemine 30 doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Desofemine 30 peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).

Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.

Chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.

Chez les femmes prédisposées, l'utilisation de CHC peut occasionnellement provoquer un chloasma, qui est encore renforcé par une exposition intense aux rayons solaires. Les femmes présentant une tendance au chloasma ne devraient donc pas s'exposer à des rayonnements UV importants.

La patiente doit être informée que les contraceptifs oraux n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Remarque: on tiendra compte de l'information professionnelle des médicaments utilisés simultanément, afin d'exclure de possibles interactions.

Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique des contraceptifs hormonaux

Inducteurs enzymatiques

Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments ou produits à base de plantes induisant les enzymes microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels.

Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Une induction enzymatique peut déjà survenir après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.

Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desofemine 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.

Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de la plaquette actuelle du CHC, il faut passer immédiatement à la plaquette suivante, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin de la deuxième plaquette. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin de la deuxième plaquette, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec une nouvelle plaquette.

En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.

On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. éfavirenz [voir ci-dessous], névirapir) ainsi que leurs associations peuvent entraîner une élévation ou une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. L'effet net de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas. On a par exemple examiné dans une récente publication l'influence d'un traitement à base d'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant contenant de l'étonogestrel. Chez des patientes positives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel (le métabolite actif du désogestrel) était abaissée de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne prenaient pas une telle comédication. Les inhibiteurs des protéases en particulier, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leurs associations) sont connus comme étant des inhibiteurs puissants du CYP3A4, mais en cas de co-administration avec des hormones stéroïdiennes, ils peuvent entraîner une induction enzymatique et provoquer une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs.

Inhibiteurs enzymatiques

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.

Interférence avec le métabolisme entéro-hépatique

En cas d'utilisation simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale.

En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d'ostéomyélite ou de borréliose), les données d'interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d'utiliser en complément une méthode de contraception non hormonale pendant la durée de l'antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.

En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Comportement lors de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».

Influence des contraceptifs hormonaux sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments.

Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450) ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.

Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.

Lamotrigine

Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.

Lorsqu'un traitement par Desofemine 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas, pendant la période de 7 jours sans prise).

Interactions dont le mécanisme n'est pas connu

Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Desofemine 30 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Grossesse

La prise de Desofemine 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation de Desofemine 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.

Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont toutefois montré aucun indice en faveur d'un effet embryotoxique ou tératogène lors de la prise accidentelle d'associations d'estrogènes et de progestatifs pendant la grossesse.

Allaitement

Le médicament ne doit pas être pris pendant l'allaitement, car il peut réduire la production de lait et modifier sa qualité; d'autre part, de faibles concentrations du principe actif peuvent être mesurées dans le lait. Des méthodes de contraception non hormonales devront si possible être utilisées jusqu'à ce que la mère ait complètement cessé d'allaiter.

Concernant le risque d'événements thrombo-emboliques chez la mère pendant la période puerpérale, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».

Desofemine 30 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise de CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir ci-dessus). Les effets indésirables sérieux incluent en particulier des thrombo-embolies artérielles et veineuses.

Les autres effets indésirables possibles pendant l'utilisation de CHC sont les suivants (fréquents <1/10, ≥1/100; occasionnels <1/100, ≥1/1000; rares <1/1000, ≥1/10'000):

Infections

Occasionnels: Candidose, vaginite, cervicite.

Affections du système immunitaire

Rares: Réactions d'hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: Prise de poids.

Occasionnels: Rétention liquidienne, diminution de la tolérance au glucose.

Rares: Perte de poids.

Affections psychiatriques

Fréquents: Humeur dépressive, modification de l'humeur.

Occasionnels: Diminution de la libido.

Rares: Accentuation de la libido.

Affections du système nerveux

Fréquents: Maux de tête.

Occasionnels: Migraine.

Affections oculaires

Rares: Problèmes lors du port de lentilles de contact, troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: Troubles auditifs.

Affections cardiaques et vasculaires

Occasionnels: Élévation de la tension artérielle.

Rares: Thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).

Affections gastrointestinales

Fréquents: Nausées, douleurs abdominales.

Occasionnels: Vomissements, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares: Cholélithiase, ictère cholestatique, néoplasies hépatiques bénignes.

Affections de la peau

Occasionnels: Rash, urticaire.

Rares: Hirsutisme, érythème noueux, érythème polymorphe.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents: Sensation de tension ou de douleur dans les seins.

Occasionnels: Hypertrophie mammaire, aménorrhée, métrorragies.

Rares: Pertes vaginales, sécrétions de la glande mammaire.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, on a rapporté en outre les effets indésirables suivants: cancer du sein, mastopathie fibrokystique, dysplasie du col utérin, myomes utérins, kystes ovariens, tumeurs hépatiques, chloasma, acné, alopécie et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

On n'a jamais signalé de conséquences graves d'un surdosage.

Signes et symptômes

Les symptômes de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légères hémorragies vaginales.

Traitement

Au besoin, instaurer un traitement symptomatique.

Code ATC

G03AA09

Méchanisme d'action/Pharmacodynamique/Efficacité clinique

Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Desofemine 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.

Désogestrel (DSG):

Absorption

Après administration orale, le DSG est rapidement et complètement absorbé et transformé en étonogestrel (ENG, 3-céto-désogestrel), le métabolite doté de l'effet biologique. Des concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité de l'ENG est de 62–81%.

Distribution

L'ENG est lié aussi bien à l'albumine qu'à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG). Seulement 2–4% de la concentration sérique totale se trouvent sous forme de stéroïde libre, tandis que 40–70% sont spécifiquement liés à la SHBG, avec une haute affinité. L'éthinylestradiol (EE) induit une augmentation de la concentration de SHBG, ce qui modifie la liaison relative aux protéines sériques: le taux de liaison à la SHBG augmente tandis que la fraction liée à l'albumine et la fraction libre diminuent. Le volume (apparent) de distribution de l'ENG est de 1,5 l/kg.

Conditions à l'état stationnaire

La pharmacocinétique de l'ENG est influencée par les taux de SHBG, qui sont triplés par l'EE. En cas de prise quotidienne, les taux sériques d'ENG sont multipliés par 2 à 3 environ et l'état stationnaire est atteint dans la deuxième moitié du cycle d'administration.

Métabolisme

Dans la muqueuse intestinale et lors du premier passage hépatique, le DSG est rapidement et complètement métabolisé en ENG actif, par des réactions d'hydroxylation et de réduction. Il se forme aussi d'autres métabolites, mais ceux-ci sont inactifs; ils se conjuguent à l'acide glucuronique et au sulfate. L'administration concomitante d'éthinylestradiol ne provoque aucune interaction métabolique.

Élimination

Les taux sériques d'ENG diminuent selon un processus biphasique, avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures. La clairance est de 2 ml/min/kg. Le DSG est éliminé sous la forme de ses métabolites dans les urines et dans la bile, dans une proportion d'environ 6:4.

Ethinylestradiol (EE):

Absorption

Après administration orale, l'EE est rapidement et complètement absorbé. Des concentrations sériques maximales sont atteintes 1–2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est d'environ 60% en raison d'un métabolisme présystémique (effet de premier passage).

Distribution

L'EE est très fortement lié à la sérumalbumine (à hauteur d'environ 98,5%), mais cette liaison n'est pas spécifique. L'EE provoque une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Le volume de distribution est d'environ 5 l/kg.

Conditions à l'état stationnaire

En raison de la variabilité de la demi-vie terminale, l'état stationnaire des concentrations sériques d'éthinylestradiol est atteint au bout d'environ une semaine.

Métabolisme

L'EE est métabolisé lors de la phase présystémique, aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Il est conjugué dans la muqueuse de l'intestin grêle tandis que dans le foie il est soumis à un métabolisme de phase I (principaux métabolites: 2-hydroxyéthinylestradiol et 2-méthoxyéthinyl-estradiol) et conjugué. Les dérivés glucuroconjugués et sulfoconjugués de l'éthinylestradiol ainsi que les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entéro-hépatique. Le cytochrome 3A4 joue un rôle important dans le métabolisme de l'EE.

Élimination

Les taux sériques d'EE diminuent selon un processus biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 24 heures. La clairance totale est d'environ 5 ml/min/kg.

L'EE est totalement métabolisé, ses métabolites sont éliminés dans les urines et dans la bile dans la proportion de 4:6, avec une demi-vie d'environ 24 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

Il n'existe pas de données concernant la pharmacocinétique chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Les études précliniques menées avec des contraceptifs oraux combinés (CHC) pour évaluer leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel cancérogène n'ont montré aucun signe clair de dangers particuliers pour l'être humain lors d'une utilisation correcte des CHC. Il faut cependant considérer que les hormones sexuelles stéroïdiennes peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.

Chez l'animal, des doses relativement faibles d'éthinylestradiol ont déjà un effet embryolétal, qui est considéré comme spécifique des espèces animales; on a observé des malformations urogénitales et une féminisation des fœtus mâles. Chez l'animal, des substances de type progestatif ont induit un effet embryolétal et, à fortes doses, une virilisation des fœtus femelles. Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun signe d'effet tératogène. Pour ce qui est des risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les stéroïdes contraceptifs peuvent influer sur les résultats de certains examens biologiques tels que paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) et fractions de lipides/lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique, de la coagulation et de la fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette des valeurs normales.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

63170 (Swissmedic).

Dermapharm AG, Hünenberg.

Juin 2019.

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