Cefuroxime Spirig HC Filmtabl 250 mg of 14 pcs

Qu’est-ce que le Céfuroxime Spirig HC et quand doit-il être utilisé?

Céfuroxime Spirig HC est un antibiotique permettant d'éliminer les germes infectieux bactériens. Céfuroxime Spirig HC est indiqué dans le traitement:

• des infections des amygdales, de la gorge, des sinus et de l'oreille moyenne;
• des aggravations d'une bronchite chronique;
• des infections des voies urinaires telles qu'une cystite ou une pyélonéphrite;
• des infections de la peau et des tissus mous;
• d'une borréliose de Lyme au stade initial.

Céfuroxime Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Votre médecin devrait tester quel type de bactérie est responsable de votre infection et surveiller sa sensibilité à Céfuroxime Spirig HC au cours du traitement.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

N'oubliez pas que Céfuroxime Spirig HC vous a été prescrit pour soigner la maladie dont vous souffrez actuellement. Ne l'utilisez donc pas pour traiter d'autres maladies, les vôtres ou celles d'autres personnes.

L'antibiotique contenu dans Céfuroxime Spirig HC ne doit pas être pris sans discernement contre n'importe quel microorganisme susceptible de provoquer une infection. Afin d'éviter les longues complications consécutives à l'emploi d'un médicament anti-infectieux inadéquat ou mal dosé, Céfuroxime Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription médicale, même lors de réinfections.

Quand Céfuroxime Spirig HC ne doit-il pas être pris?

Céfuroxime Spirig HC ne doit pas être pris en cas d'allergie connue ou supposée aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à un autre composant de la préparation. Par ailleurs, toute allergie connue ou supposée à la pénicilline ou à d'autres antibiotiques doit être signalée au médecin. Une allergie (ou hypersensibilité) peut se manifester par exemple par des symptômes tels que des rougeurs cutanées, de la fièvre, de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau (par ex. urticaire) et des muqueuses, des éruptions cutanées ou une langue douloureuse.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Céfuroxime Spirig HC?

Ce médicament peut causer des vertiges et de ce fait, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Si vous avez déjà eu une réaction allergique à la pénicilline, avertissez-en votre médecin; en cas de prédisposition générale aux allergies, faites-en lui part également.

Si en cours de traitement vous constatez l'apparition de troubles tels que difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée (taches rouges), gonflement de la peau, urticaire, très forte diarrhée ou symptômes d'hépatite (inflammation du foie) ou de jaunisse (par ex. fatigue, sensation de faiblesse, indisposition, perte d'appétit, nausées ou vomissements; d'autres signes sont une coloration jaune des yeux (conjonctive), de la peau ou une décoloration des selles), informez immédiatement votre médecin qui décidera si vous devez poursuivre ou non le traitement avec Céfuroxime Spirig HC.

Si vous souffrez de diarrhées, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme (mouvements de l'intestin).

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale, informez-en votre médecin, car il se peut que la posologie de Céfuroxime Spirig HC doive être adaptée.

Les médicaments utilisés pour traiter une surproduction d'acide gastrique peuvent modifier l'effet du Céfuroxime Spirig HC.

Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Céfuroxime Spirig HC. C'est pourquoi des mesures de contraception supplémentaires devraient être prises.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou utilisez les médicaments suivants: diurétiques (médicaments favorisant l'élimination d'urine) puissants, médicaments pour le traitement de la goutte contenant du probénécide, médicaments qui réduisent le taux d'acidité gastrique, contraceptifs oraux ou autres antibiotiques (en particulier ceux du groupe des aminoglucosides).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Céfuroxime Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou allaitez votre enfant, informez-en votre médecin. Céfuroxime Spirig HC ne sera utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, que pour des raisons impératives. Céfuroxime Spirig HC pénètre en faibles quantités dans le lait maternel.

Comment utiliser Céfuroxime Spirig HC?

Veuillez suivre scrupuleusement les directives du médecin en matière de dosage et de durée de traitement. N'interrompez en aucun cas le traitement sans autorisation médicale.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Dosage usuel: 1 comprimé pelliculé à 250 mg matin et soir (toutes les 12 heures).

Pour certaines infections (otite moyenne et infections plus graves): 1 comprimé pelliculé à 500 mg matin et soir (toutes les 12 heures).

Borréliose de Lyme: 500 mg 2× par jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours.

Enfants de 5 à 12 ans

Chez les petits enfants et les enfants, la posologie est adaptée au poids et à l'âge.

Posologie standard: pour la plupart des infections, la dose à administrer aux enfants dès 5 ans (avec un poids corporel de au-moins 15 kg) jusqu'à 12 ans est de 10 mg/kg PC 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg.

Pour le traitement des otites moyennes ou d'infections plus graves, les enfants de plus de 5 ans (avec un poids corporel de au-moins 17 kg) reçoivent 15 mg/kg PC 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg.

Borréliose de Lyme: 15 mg/kg PC 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg, pendant 14 à 21 jours.

Enfants de moins de 5 ans

Céfuroxime Spirig HC n'est pas indiqué pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans.

Instructions posologiques particulières

Le médecin peut prescrire des doses supérieures dans certaines infections (otites moyennes ou infections plus graves).

Si vous souffrez d'une affection rénale, le médecin peut vous prescrire une posologie inférieure.

Pour ces raisons, le médecin peut, dans certains cas, prescrire un autre dosage.

Mode de prise correct

Les comprimés pelliculés de Céfuroxime Spirig HC doivent être pris juste après un repas.

Ils doivent être avalés avec un peu de liquide sans être croqués, en raison de leur goût amer.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Céfuroxime Spirig HC peut-il provoquer?

La prise de Céfuroxime Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquents: mycoses (par ex. candidose buccale), maux de tête, vertiges, troubles digestifs tels que des diarrhées, des douleurs abdominales et des nausées.

Occasionnels: vomissements, éruptions cutanées.

Rares: forte diarrhée (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Céfuroxime Spirig HC?»)

Très rares: brûlures d'estomac, jaunisse, inflammation du foie (hépatite), démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées sévères, réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Céfuroxime Spirig HC?»).

Des modifications du nombre de globules blancs ou rouges et de plaquettes, des allongements des temps de saignement et des changements des valeurs hépatiques ont également été rapportés.

Si l'un ou plusieurs des symptômes suivants surviennent, interrompez la prise de Céfuroxime Spirig HC et informez-en votre médecin aussi rapidement que possible: nausées ou diarrhées sévères, ou fortes douleurs gastriques; saignement rectal; développement d'une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les troubles tels que difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée (taches rouges), gonflement de la peau ou urticaire (signes d'une réaction d'hypersensibilité/allergie) doivent être signalés sans délai à votre médecin qui décidera si vous devez poursuivre ou non le traitement avec Céfuroxime Spirig HC.

Chez certains patients traités avec Céfuroxime Spirig HC pour une borréliose de Lyme, de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et des éruptions cutanées peuvent se manifester, un phénomène appelé réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent en général quelques heures à un jour.

Si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Chez le diabétique, la mise en évidence de sucre dans les urines peut donner des résultats faussement positifs, lorsque le test est pratiqué à l'aide de techniques basées sur la réduction du cuivre (par ex. Fehling, Benedict, Clinitest, etc.); il est donc préférable d'utiliser des tests enzymatiques.

Si votre état ne s'est pas nettement amélioré ou si la guérison n'est pas intervenue après l'utilisation de toute une boîte de Céfuroxime Spirig HC, prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.

Une fois le traitement terminé, rapportez le reste du médicament à votre médecin ou à votre pharmacien, qui se chargera de l'éliminer de manière appropriée.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.

Conservation

Les comprimés pelliculés de Céfuroxime Spirig HC sont à conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage original fermé et hors de la portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Que contient Céfuroxime Spirig HC?

1 comprimé pelliculé de Céfuroxime Spirig HC à 250 mg (sécable) contient comme substance active 250 mg de céfuroxime sous forme de céfuroxime-axétil et des excipients.

1 comprimé pelliculé de Céfuroxime Spirig HC à 500 mg contient comme substance active 500 mg de céfuroxime sous forme de céfuroxime-axétil et des excipients.

Numéro d’autorisation

61209 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Céfuroxime Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie sur ordonnance médicale non renouvelable.

Céfuroxime Spirig HC 250 mg: 14 comprimés pelliculés (sécables).

Céfuroxime Spirig HC 500 mg: 14 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Cefuroxima Spirig HC e quando si usa?

Cefuroxima Spirig HC è un antibiotico la cui assunzione permette di uccidere agenti batterici che causano infezioni. Cefuroxima Spirig HC è indicato per il trattamento di:

• infezioni delle tonsille, della gola, dei seni paranasali e dell'orecchio medio;
• peggioramento della bronchite cronica;
• infezioni delle vie urinarie, come l'infiammazione della vescica e della pelvi renale;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli;
• trattamento della borreliosi (malattia di Lyme) in stadio precoce.

Cefuroxima Spirig HC deve essere assunto solo su prescrizione medica.

Il suo medico dovrebbe eseguire un test per identificare la specie batterica responsabile dell'infezione e monitorare la sua sensibilità a Cefuroxima Spirig HC nel corso del trattamento.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Tenga presente che questo medicamento le è stato prescritto per curare la sua attuale malattia. Non utilizzi il preparato per il trattamento di altre malattie e non lo dia ad altre persone.

L'antibiotico contenuto in Cefuroxima Spirig HC non si può usare indiscriminatamente contro tutti i microorganismi che causano malattie infettive. Per evitare complicazioni di lunga durata che possono derivare dall'uso di un antinfettivo inadatto o non correttamente dosato, non deve usare Cefuroxima Spirig HC senza prescrizione medica neppure in caso di nuove infezioni future.

Quando non si può assumere Cefuroxima Spirig HC?

Non si può assumere Cefuroxima Spirig HC in caso di ipersensibilità nota o presunta ad antibiotici cefalosporinici o a un altro componente del preparato. In caso di conosciuta o sospetta allergia alla penicillina o di un'allergia ad altri antibiotici si deve informare il medico. L'allergia o l'ipersensibilità si manifesta per es. con sintomi quali macchie cutanee rossastre, febbre, asma, affanno respiratorio, disturbi della circolazione sanguigna, gonfiori della cute (per es. orticaria) e delle mucose, eruzioni cutanee o dolore alla lingua.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Cefuroxima Spirig HC?

Questo medicamento può causare capogiri e quindi ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di manovrare attrezzi o macchine. Se già in passato ha sviluppato un'allergia alla penicillina o se ha una predisposizione generica alle allergie, il suo medico deve esserne informato.

Se durante il trattamento insorgono difficoltà respiratorie, senso di costrizione toracica, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee (macchie rosse), tumefazioni cutanee, orticaria, diarrea molto forte o sintomi di infiammazione epatica o di ittero quali stanchezza, sensazione di debolezza, malessere, inappetenza, nausea, vomito, colorazione giallastra degli occhi (congiuntiva) o della pelle oppure feci chiare, dovrebbe informare immediatamente il medico prima di continuare la terapia con Cefuroxima Spirig HC.

Alla comparsa di diarrea non si devono assumere medicamenti che inibiscono la peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

Informi il suo medico, se soffre di una disfunzione renale, perché è possibile che il dosaggio di Cefuroxima Spirig HC debba essere aggiustato.

I medicamenti assunti per il trattamento dell'iperacidità gastrica possono alterare l'efficacia di Cefuroxima Spirig HC.

Se si assume un anticoncezionale orale (pillola), la sua efficacia potrebbe risultare ridotta durante una terapia con antibiotici. Questa segnalazione riguarda anche Cefuroxima Spirig HC. Si dovrebbero quindi adottare mezzi contraccettivi supplementari per evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione del preparato.

Riferisca al suo medico o al suo farmacista se assume o utilizza i seguenti medicamenti: diuretici molto efficaci, medicamenti per il trattamento della gotta che contengono probenecid, medicamenti che riducono il contenuto di acido nello stomaco, contraccettivi orali o altri antibiotici (soprattutto antibiotici del gruppo dei cosiddetti aminoglicosidi).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Cefuroxima Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il medico se ha in corso una gravidanza o se allatta il suo bambino. Specie nel primo trimestre di gravidanza, la somministrazione di Cefuroxima Spirig HC è indicata solo nei casi di effettiva necessità. Cefuroxima Spirig HC passa in quantità esigue nel latte materno.

Come usare Cefuroxima Spirig HC?

Si attenga esattamente alla posologia ed alla durata del trattamento stabilite dal medico e non interrompa in nessun caso la terapia senza il suo consenso.

Adulti e ragazzi dai 12 anni in poi

Di solito, 1 compressa pellicolata da 250 mg al mattino ed alla sera (ogni 12 ore).

In caso di determinate infezioni (otite media e infezioni gravi): 1 compressa pellicolata da 500 mg al mattino ed alla sera (ogni 12 ore).

Borreliose (malattia di Lyme): 500 mg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) per 14-21 giorni.

Bambini da 5 a 12 anni

Nei bambini, il dosaggio viene aggiustato secondo il peso corporeo e l'età.

Dosaggio standard: per la maggior parte delle infezioni, il dosaggio nei bambini da 5 anni (con un peso corporeo minimo di 15 kg) a 12 anni di età è di 10 mg/kg di peso corporeo 2 volte al giorno (ogni 12 ore), fino a una dose massima giornaliera di 500 mg.

Nell'otite media o nelle infezioni gravi il dosaggio per bambini a partire da 5 anni (con un peso corporeo minimo di 17 kg) di età è di 15 mg/kg di peso corporeo 2 volte al giorno (ogni 12 ore), fino a una dose massima giornaliera di 1000 mg.

Borreliosi (malattia di Lyme): 15 mg/kg PC 2 volte al giorno (ogni 12 ore) fino alla dose massima giornaliera di 1000 mg, per 14-21 giorni.

Bambini sotto i 5 anni

Cefuroxima Spirig HC non è indicato per il trattamento di bambini sotto i 5 anni.

Speciali istruzioni per il dosaggio

In determinate infezioni (otite media o infezioni gravi), il medico può prescrivere una dose più elevata.

Se soffre di una malattia renale, il medico può prescrivere una dose più bassa.

In certi casi il medico prescriverà, perciò, un'altra posologia.

Corretta modalità di assunzione

Le compresse pellicolate di Cefuroxima Spirig HC vanno assunte subito dopo i pasti.

Le compresse pellicolate vanno deglutite con un po' di liquido e senza masticare, a causa del sapore amaro.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Cefuroxima Spirig HC?

Con l'assunzione di Cefuroxima Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comuni: infezioni da funghi (quali il mughetto), mal di testa, capogiri, disturbi, gastrointestinali quali diarrea, dolori addominali e nausea.

Occasionali: vomito, eruzioni cutanee.

Rari: diarrea grave (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cefuroxima Spirig HC?»).

Molto rari: bruciore di stomaco, ittero, infiammazione epatica (epatite), prurito, orticaria, eruzioni cutanee gravi, reazioni allergiche fino allo shock anafilattico (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Cefuroxima Spirig HC?»).

Sono state riportate anche alterazioni del numero dei globuli bianchi o dei globuli rossi e delle piastrine, allungamento dei tempi di sanguinamento e alterazioni dei valori epatici.

Si deve sospendere l'assunzione di Cefuroxima Spirig HC e informare il più presto possibile il proprio medico se compaiono uno o parecchi dei sintomi seguenti: forte nausea o diarrea o violenti dolori di stomaco; perdita di sangue dal retto; incipiente colorazione giallastra della pelle o delle sclere.

Qualora comparissero difficoltà respiratorie, senso di costrizione toracica, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee (macchie rosse), tumefazioni cutanee o orticaria (segni di una reazione di ipersensibilità/allergia), si dovrebbe informare subito il medico e continuare l'assunzione di Cefuroxima Spirig HC solo dietro sua esplicita prescrizione.

In alcuni pazienti, durante il trattamento della borreliosi (malattia di Lyme) con Cefuroxima Spirig HC possono comparire febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzioni cutanee. Questo fenomeno viene denominato «reazione di Jarisch-Herxheimer». I sintomi durano per lo più da un paio di ore fino a una giornata.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare subito il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Nei diabetici, la determinazione del glucosio nelle urine (glicosuria) può dare risultati falsamente positivi se si usano metodi basati sulla riduzione del rame (per es. metodo di Fehling, di Benedict, Clinitest); si dovrebbe quindi usare test enzimatici.

Se terminata una confezione la malattia curata con Cefuroxima Spirig HC non fosse sensibilmente migliorata o guarita, il paziente dovrebbe informare subito il proprio medico.

Una volta terminato il trattamento, la confezione con il contenuto residuo dovrà essere riportata al medico o al farmacista affinché venga eliminata in modo corretto.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Conservazione

Cefuroxima Spirig HC compresse pellicolate devono essere conservati a temperatura ambiente (15-25 °C) nella confezione originale chiusa e fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sulla confezione.

Cosa contiene Cefuroxima Spirig HC?

1 compressa pellicolata di Cefuroxima Spirig HC da 250 mg (divisibile) contiene come principio attivo 250 mg di cefuroxima sotto forma di cefuroxima assetile ed eccipienti.

1 compressa pellicolata di Cefuroxima Spirig HC da 500 mg contiene come principio attivo 500 mg di cefuroxima sotto forma di cefuroxima assetile ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

61209 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Cefuroxima Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

Cefuroxima Spirig HC è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Cefuroxima Spirig HC 250 mg: 14 compresse pellicolate (divisibili).

Cefuroxima Spirig HC 500 mg: 14 compresse pellicolate.

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 250 mg (teilbar) und 500 mg Cefuroxim (resp. 300 mg und 600 mg Cefuroximaxetil).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cefuroxim Spirig HC ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»):

• Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis;
• Akute bakterielle Sinusitis;
• Akute Otitis media;
• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis;
• Zystitis;
• Pyelonephritis;
• Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes;
• Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 (5-10) Tage, je nach Schwere und Verlauf der Infektion.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.

Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.

Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen.

Kinder von 5-12 Jahre

Bei Kindern wird die Dosierung dem Gewicht und dem Alter angepasst.

Standarddosierung: Die Dosierung für Kinder ab 5 bis 12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg.

Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren 2× tägl. (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.

Für Lyme Borreliose beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder von 5 bis 12 Jahren 2× tägl. (alle 12 Std.) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage.

Kinder unter 5 Jahren

Mit den von Cefuroxim Spirig HC erhältlichen galenischen Formen ist eine Behandlung von Kindern unter 5 Jahren nicht möglich. Kinder unter 5 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden (Suspension eines anderen Herstellers). Cefuroxim Filmtabletten und Cefuroxim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim entsprechend der langsameren Ausscheidung zu verringern (siehe nachstehende Tabelle).

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.

Art der Anwendung

Cefuroxim Spirig HC Filmtabletten sollen kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.

Die Filmtabletten sollten des bitteren Geschmackes wegen nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sind daher ungeeignet für die Behandlung von Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Eine Ausnahme bilden die 250 mg Filmtabletten, die zur halben Dosierung geteilt werden können. Bei Kindern unter 5 Jahren kann Cefuroxim in Form einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen anderen Bestandteil des Präparates.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht. Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika wurden schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen müssen die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmassnahmen eingeleitet werden. Vor Beginn einer Behandlung ist der Patient sorgfältig nach schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Krankheitsgeschichte zu befragen. Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Wie bei anderen Antibiotika kann bei Verabreichung ein gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer Verabreichung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen».

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Spirig HC dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).

Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden könnte (siehe «Interaktionen»).

Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden. Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (siehe «Überdosierung») sind die üblichen, entsprechenden Notfallmassnahmen angezeigt (z.B. Atemwege freihalten sowie Gabe von Antikonvulsiva).

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Im Zusammenhang mit der Behandlung der Lyme Borreliose mit Cefuroxim wurde bei ungefähr 17% der Patienten das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer Reaktion beobachtet. Diese Reaktion ist eine direkte Folge der bakteriziden Wirkung von Cefuroxim auf die Lyme Borreliose verursachende Spirochaete, Borrelia burgdorferi. Dem Patienten sollte versichert werden, dass es sich hierbei um eine übliche und normalerweise vorübergehende Folge der Antibiotikabehandlung der Lyme Borreliose handelt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Fahrtüchtigkeit

Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombination eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben kann.

Die Einnahme von Arzneimitteln, welche den Säuregehalt im Magen herabsetzen, kann die biologische Verfügbarkeit von Cefuroxim Spirig HC vermindern und die nach einer Mahlzeit normalerweise erhöhte Resorptionsquote aufheben.

Die gleichzeitige Anwendung mit Probenecid ist nicht empfohlen. Probenecid führt zur Reduktion der renalen Clearance von Cefuroxim Spirig HC. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Spirig HC im Organismus.

Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser In-vitro-Ergebnisse ist nicht bekannt.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die experimentellen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf embryopathische oder teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Cefuroxim Spirig HC sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.

Stillzeit

Cefuroxim tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Die Patienten sollten dahingehend gewarnt werden, dass ein auftretender Schwindel beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ihre eigene Sicherheit aber auch die Sicherheit anderer gefährden kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind vermehrtes Wachstum von Candida, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Beschwerden und ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Bei den nachfolgend angegebenen Häufigkeitsklassen handelt es sich um Schätzwerte, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (beispielsweise aus Studien mit Placebokontrolle) zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung standen. Ausserdem kann die Inzidenz der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroximaxetil indikationsabhängigen Schwankungen unterliegen.

Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens, sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mit Placebokontrolle standen nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden, wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.

Zur Klassifikation der Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet:

sehr häufig ≥1/10

häufig ≥1/100 und <1/10

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100

selten ≥1/10'000 und <1/1000

sehr selten <1/10'000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida bei einer Langzeitanwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie.

Gelegentlich: Positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (gelegentlich stark ausgeprägt), Neutropenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu reagieren, was einen positiven Coombs Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt.

Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Gastrointestinale Störungen einschliesslich Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Pseudomembranöse Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten: Sodbrennen.

Bei der Behandlung der Lyme Borreliose kann aufgrund der längeren Behandlungsdauer (20 Tage) die Häufigkeit des Auftretens von Diarrhö erhöht sein (in kontrollierten Studien um die 10%).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Steigerungen von Leberenzymwerten: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung der alkalischen Phosphatase. Auch die Bilirubinkonzentration kann vorübergehend ansteigen.

Sehr selten: Gelbsucht (vorwiegend cholestatischer Ikterus), Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge.

Sehr selten: Urtikaria, Pruritus, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Exanthem-Nekrolyse), angioneurotisches Ödem.

Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern und Jugendlichen stimmt mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil überein.

Überdosierung

Überdosierungen von Cephalosporinen können zerebrale Störungen hervorrufen, welche sich in Krämpfen äussern können. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Zu hohe Cefuroxim-Spiegel können durch Hämo- oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

In-vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.

+ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent zu Cefuroxim.

Üblicherweise empfindliche Keime

Grampositive Aerobier

Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)

Staphylococcus aureus* (methicillin-empfindliche Isolate) +

Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)

Gramnegative Aerobier

Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) *

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spirochaeten

Borrelia burgdorferi *

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann.

Grampositive Aerobier

Streptococcus pneumoniae *

Gramnegative Aerobier

Citrobacter spp. ohne C. freundii

Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris

Providencia spp.

Grampositive Anaerobier

Clostridium spp. ohne C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative Anaerobier

Bacteroides spp. ohne B. fragilis

Fusobacterium spp,

Von Natur aus resistente Spezies

Grampositive Aerobier

Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium

Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive Anaerobier

Clostridium difficile

Gramnegative Anaerobier

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Grenzwerte für Cefuroximaxetil

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

¹ Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

² Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

³ Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.

⁴ Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

⁵ Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt. Eine MHK kann mit begleitendem Kommentar, aber ohne S- oder R-Klassifizierung abgegeben werden.

S = sensibel, R = resistent

In vitro wurden für Cefuroxim synergistische oder additive Wirkungen mit einer Reihe bakterizider Antibiotika, insbesondere Aminoglykosiden, beobachtet.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser In-vitro-Ergebnisse ist nicht bekannt.

Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und rasch in der Darmmukosa hydrolysiert. Es gelangt als Cefuroxim in die Blutzirkulation. Die Resorption ist optimal, wenn die Einnahme kurz nach den Mahlzeiten erfolgt.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten beträgt 40-60% bei Einnahme mit den Mahlzeiten und 30-40% auf nüchternen Magen. Die höchsten Blutspiegel werden nach 2-3 Stunden erreicht und betragen 2-3 mg/L nach 125 mg, 4-6 mg/L nach 250 mg, 5-8 mg/L nach 500 mg und 9-14 mg/L nach 1 g, wenn die Filmtabletten kurz nach dem Essen eingenommen werden.

Distribution

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17.4 l. Die Proteinbindung beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.

Bei Schwangeren passiert Cefuroxim in geringen Mengen die Plazentaschranke.

Cefuroxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Metabolismus

Nach oraler Gabe wird Cefuroximaxetil schnell durch unspezifische Esterasen im Darm und im Blut hydrolysiert. Der Axetil-Teil wird in Acetaldehyd und Essigsäure umgewandelt, während das Cefuroxim unverändert ausgeschieden wird.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit beträgt 1-1.5 h. Cefuroxim wird nicht metabolisiert und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innert 12 h werden ca. 50% des Wirkstoffes im Urin gefunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Probenecid

Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid vergrössert die Fläche unter der Plasmaspiegel/Zeit-Kurve um 50%.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Cefuroxim wurde bei Patienten mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsbeeinträchtigung untersucht. Die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim steigt mit abnehmender Nierenfunktion an; auf diesem Zusammenhang basieren die Empfehlungen zur Dosierungsanpassung bei dieser Patientengruppe (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei Patienten unter Hämodialyse werden im Verlauf einer vierstündigen Dialysesitzung mindestens 60% der zu Beginn im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefuroxim entfernt. Aus diesem Grund sollte nach Beendigung der Hämodialysesitzung eine zusätzliche Einzeldosis Cefuroxim verabreicht werden.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxikologie

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Cefuroximaxetil nur eine sehr geringe Toxizität besitzt. Für eine Zielorgan-Toxizität ergaben sich keine Hinweise in Mehrfachdosisstudien mit Ratten und Hunden bei Dosierungen, die über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Mutagenese/Karzinogenität

Für Cefuroximaxetil wurden bei einer Standardreihe von In-vitro-Tests und einem In-vivo-Mikronukleustest bei der Maus nur negative Befunde erhalten. Erwartungsgemäss induzierte die Substanz Chromosomenaberrationen in Humanlymphozyten unter In-vitro-Bedingungen. Diese Eigenschaft ist aber auch bei anderen Betalaktam-Antibiotika zu beobachten, und es liegen keine Hinweise dafür vor, dass dies auf ein karzinogenes Potential schliessen liesse.

Da Cefuroximaxetil lediglich für die kurzzeitige Behandlung verwendet wird, wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Cefuroximaxetil zeigte keine ungünstigen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri-/postnatale Entwicklung von Ratten bzw. die embryo-fötale Entwicklung von Mäusen oder Ratten bei Dosierungen, die deutlich über den therapeutischen Dosierungen lagen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter Behandlung mit Cefuroxim Spirig HC kann der direkte Coombs Test vorübergehend positiv ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.

Zur Blut/Plasma-Glukosebestimmung sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden, da bei Reduktionstests Interferenzen beobachtet wurden.

Zur Kreatinin-Bestimmung sollte der alkalische Pikrat-Assay (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

61209 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Juni 2018.

Composition

Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).

Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés à 250 mg (sécable) et 500 mg de céfuroxime (resp. 300 mg et 600 mg de céfuroxime-axétil).

Indications/Possibilités d’emploi

Céfuroxime Spirig HC est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 5 ans (cf. «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»):

• angine et pharyngite, aiguës à streptocoques;
• sinusite bactérienne aiguë;
• otite moyenne, aiguë;
• exacerbations aiguës de bronchite chronique;
• cystite;
• pyélonéphrite;
• infections non compliquées de la peau et des tissus mous;
• traitement de la maladie de Lyme à un stade initial.

Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

La durée usuelle de traitement est de 7 (5 à 10) jours en fonction de la gravité et de l'évolution de l'infection.

Posologie usuelle

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Posologie standard: 250 mg 2×/jour (toutes les 12 h).

Otite moyenne ou infections plus graves: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h).

Maladie de Lyme: 500 mg 2×/jour (toutes les 12 h) pendant 14 à 21 jours.

Enfants âgés de 5 à 12 ans

Chez l'enfant, la posologie sera adaptée en fonction du poids et de l'âge.

Posologie standard: chez l'enfant âgé de 5 à 12 ans, la dose préconisée dans la plupart des infections est de 10 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 heures), jusqu'à une dose journalière maximale de 500 mg.

En cas d'otite moyenne ou d'infections plus graves, les enfants dès 5 ans, elle sera de 15 mg/kg de poids corporel 2×/jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg.

Pour la borréliose de Lyme, la dose recommandée pour les enfants de 5 à 12 ans est de 15 mg/kg de poids corporel 2× par jour (toutes les 12 h) jusqu'à une dose journalière maximale de 1000 mg pendant 14 à 21 jours.

Enfants de moins de 5 ans

Il n'existe pas de forme galénique de Céfuroxime Spirig HC pour le traitement d'enfants de moins de 5 ans. Les enfants de moins de 5 ans doivent être traités avec une forme galénique appropriée (suspension d'un autre fabricant). Les comprimés pelliculés de céfuroxime et les granulés de céfuroxime pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas substituables sur une base milligramme par milligramme.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.

La céfuroxime est essentiellement éliminée par voie rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de réduire la dose de céfuroxime en fonction de l'élimination ralentie (voir le tableau ci-dessous).

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un trouble de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.

Mode d'administration

Les comprimés de Céfuroxime Spirig HC doivent être pris juste après un repas pour une absorption optimale.

En raison de leur goût amer, les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ou broyés et ne sont donc pas adaptés au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Une exception sont les comprimés pelliculés de 250 mg, qui peuvent être divisés à la moitié de la dose. Chez l'enfant de moins de 5 ans, le céfuroxime peut être pris sous forme d'une suspension buvable.

Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à l'un des autres excipients de la préparation.

Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (par ex. réaction anaphylactique) à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).

Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité

Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité légère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.

Prolifération de micro-organismes non sensibles

Comme lors de l'administration d'autres antibiotiques, une multiplication accélérée de Candida peut se produire. Au cours d'une administration prolongée, une multiplication accélérée de germes non sensibles peut également survenir (par ex. entérocoques, Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter une interruption du traitement. L'observation étroite du patient est donc essentielle. Si une surinfection se produit au cours du traitement, les mesures appropriées doivent être mises en place.

La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Céfuroxime Spirig HC peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Spirig HC doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique (voir «Effets indésirables»).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (cf. «Effets indésirables»).

Il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil, étant donné que les tests utilisant le ferricyanure peuvent produire un résultat faussement négatif.

Insuffisance rénale

Si la fonction rénale est réduite, la posologie de Céfuroxime Spirig HC doit être ajustée en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi; Posologie en cas d'insuffisance rénale»).

La prudence est de rigueur lors de l'association de hautes doses de céphalosporines et de diurétiques particulièrement puissants et/ou d'aminoglycosides, car cela pourrait influencer la fonction rénale de manière défavorable (voir «Interactions»).

Pendant le traitement, la fonction rénale doit être continuellement surveillée chez les patients sous multithérapie, chez les patients présentant des lésions rénales préexistantes, et, d'une manière générale, chez les patients âgés. Si des crises convulsives (épileptiformes) se produisent (voir «Surdosage»), les mesures d'urgence correspondantes habituelles sont indiquées (par ex. maintenir les voies respiratoires libres et administration d'anticonvulsivants).

Réaction de Jarisch-Herxheimer

La survenue d'une réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée chez environ 17% des patients traités par Céfuroxime Spirig HC pour une maladie de Lyme, avec une relation de cause à effet. Cette réaction est une conséquence directe de l'effet bactéricide de Céfuroxime Spirig HC sur le spirochète responsable de la borréliose, Borrelia burgdorferi. Il faut assurer au patient qu'il s'agit là d'une conséquence habituelle et normalement transitoire du traitement antibiotique de la maladie de Lyme (voir «Effets indésirables»).

Aptitude à la conduite

Les patients doivent être informés que la prise du médicament peut causer des vertiges, ce qui peut préjudicier à la conduite de véhicules et de machines (voir «Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines» et «Effets indésirables»).

Interactions

Les céphalosporines doivent être administrées avec une extrême prudence lors de l'utilisation simultanée d'un aminoside ou d'un diurétique puissant tel que le furosémide, car ces associations peuvent avoir des effets néfastes sur la fonction rénale.

L'administration de médicaments qui augmentent le pH gastrique peut diminuer la biodisponibilité de Céfuroxime Spirig HC, ainsi que le taux d'absorption qui est en général plus élevé après un repas.

L'utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. Le probénécide réduit la clairance rénale de Céfuroxime Spirig HC. Cela augmente ainsi sa concentration et prolonge la durée de persistance de Céfuroxime Spirig HC dans l'organisme.

Comme d'autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.

Les bactériostatiques peuvent interférer avec l'effet bactéricide des céphalosporines.

De rares études ont mis en évidence un antagonisme avec la céfoxitine, l'imipénem et le chloramphénicol. L'importance clinique de ces résultats obtenus in vitro n'est pas connue.

La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques de glucose doit être faites à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase) car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.

Pour la détermination de la créatinine, il faut utiliser la méthode au picrate alcalin (réaction de Jaffé).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'expérimentation n'a pas révélé d'effets embryotoxiques ou tératogènes. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été conduite chez les femmes enceintes. Céfuroxime Spirig HC ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela s'avère clairement nécessaire.

Allaitement

Le céfuroxime passe en faibles quantités dans le lait maternel. Son utilisation n'est donc pas recommandée pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut causer des vertiges. Les patients devraient être prévenus que des vertiges survenant pendant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines met en danger non seulement leur propre sécurité, mais également celle d'autrui.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.

Dans les catégories de fréquence indiquées par la suite, il s'agit de valeurs estimatives, car, pour la plupart des réactions, les données appropriées (issues, par exemple, d'études contrôlées par placebo) permettant de calculer leur incidence n'ont pas été disponibles. Par ailleurs, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime-axétil peut varier en fonction de l'indication.

Pour établir la fréquence des effets indésirables allant de très fréquents jusqu'à rares, on a fait appel à des données extraites d'études cliniques de grande envergure. Les fréquences de tous les autres effets indésirables (c.-à-d. avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, des données issues des rapports expérimentaux (rapports de pharmacovigilance) et reflètent donc la fréquence de signalement et non la fréquence d'apparition réelle. Les données issues d'études contrôlées par placebo n'étaient pas disponibles. Pour autant que des taux d'incidence obtenus à partir de données extraites d'études cliniques aient été calculés, on a eu à cet effet recours aux données relatives aux médicaments (selon l'évaluation de l'investigateur).

Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les conventions suivantes ont été appliquées:

très fréquents ≥1/10

fréquents ≥1/100 et <1/10

occasionnels ≥1/1'000 et <1/100

rares ≥1/10'000 et <1/1'000

très rares <1/10'000

Infections et infestations

Fréquents: multiplication de Candida en cas d'utilisation de longue durée.

Affections hématologiques

Fréquents: éosinophilie.

Occasionnels: test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois fortement marquée), neutropénie.

Très rares: anémie hémolytique.

Les céphalosporines, en tant que classe de principes actifs, ont tendance à s'agréger à la surface membranaire des globules rouges et de réagir avec des anticorps dirigés contre elles. Il en découle un test de Coombs positif et dans de très rares cas une anémie hémolytique.

Les tests sérologiques de compatibilité croisée (cross-match) peuvent être influencés.

Affections du système immunitaire

Très rares: fièvre médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées, vertiges.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: troubles gastro-intestinaux y compris diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

Occasionnels: vomissements.

Rares: colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).

Très rares: pyrosis.

Lors du traitement de la maladie de Lyme, la fréquence de la survenue d'une diarrhée peut être augmentée (dans les études contrôlées autour de 10%), en raison de la longue durée du traitement (20 jours).

Affections hépatobiliaires

Fréquents: élévation transitoire des enzymes hépatiques: [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH].

Occasionnels: élévation transitoire de la phosphatase alcaline. La concentration de bilirubine peut également augmenter transitoirement.

Très rares: jaunisse (notamment l'ictère cholestatique), hépatite.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Occasionnels: éruptions cutanées.

Très rares: urticaire, prurit, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique (nécrolyse épidermique toxique), œdème angioneurotique

Voir aussi sous «Affections du système immunitaire».

Population pédiatrique

Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.

Surdosage

En cas de surdosage, les céphalosporines peuvent provoquer des troubles cérébraux qui peuvent se manifester sous forme de convulsions. Un traitement avec des anticonvulsivants peut être mis en place. Les taux trop élevés de céfuroxime peuvent être abaissés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01DC02

Mécanisme d'action

Le céfuroxime-axétil (ester de 1-acétoxyéthyl de céfuroxime) est une céphalosporine semi-synthétique de deuxième génération à usage oral. Le céfuroxime-axétil, une pro-drogue, est transformé dans le corps en céfuroxime, métabolite actif exerçant une activité bactéricide par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Céfuroxime Spirig HC est stable en présence de la plupart des β-lactamases; il agit in vitro sur les germes suivants:

La prévalence des résistances acquises varie selon les régions géographiques et fluctue dans le temps; elle peut être très élevée chez certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur les résistances présentes dans la région considérée, surtout lorsqu'il s'agit de traiter des infections sérieuses.

Sensibilité des germes à la céfuroxime in vitro

* L'efficacité clinique contre la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.

+ Toutes les bactéries Staphylococcus spp. résistantes à la méthicilline sont résistantes au céfuroxime.

Germes généralement sensibles

Germes aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes* (et autres streptocoques β-hémolytiques)

Staphylococcus aureus* (isolats sensibles à la méthicilline) +

Staphylocoques à coagulase négative (isolats sensibles à la méthicilline)

Germes aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l'ampicilline)*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spirochètes

Borrelia burgdorferi*

Espèces pouvant constituer un problème en cas de résistance acquise.

Germes aérobies à Gram positif

Streptococcus pneumoniae*

Germes aérobies à Gram négatif

Citrobacter spp. sans C. freundii

Enterobacter spp. sans E. aerogenes et E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp., y compris K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. sans P. penneri et P. vulgaris

Providencia spp.

Germes anaérobies à Gram positif

Clostridium spp. sans C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Germes anaérobies à Gram négatif

Bacteroides spp. sans B. fragilis

Fusobacterium spp.

Espèces résistantes d'emblée

Germes aérobies à Gram positif

Enterococcus spp., y compris E. faecalis et E. faecium

Listeria monocytogenes

Germes aérobies à Gram négatif

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp., y compris P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Germes anaérobies à Gram positif

Clostridium difficile

Germes anaérobies à Gram négatif

Bacteroides fragilis

Autres micro-organismes

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

En présence d'une infection causée par des germes moyennement sensibles, la pratique d'un test de sensibilité est recommandée afin d'exclure une éventuelle résistance.

Concentrations critiques de la céfuroxime axétil

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:

¹ Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3^ème ou 4^ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.

² Infections urinaires non compliquées (cystites) uniquement (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).

³ La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.

⁴ La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

⁵ Preuve insuffisante (insufficient evidence IE) que l'espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament. Une concentration minimale inhibitrice (CMI) avec commentaire mais sans catégorie S ou R associée peut être rapportée.

S = sensible, R = résistant

Une activité additive ou synergique a été observée in vitro lorsque la céfuroxime est mise en présence d'une série d'antibiotiques bactéricides, en particulier les aminosides.

Un antagonisme a rarement été observé avec la céfoxitine, l'imipénem et le chloramphénicol. La signification clinique de ces résultats in vitro n'est pas connue.

Comme pour d'autres pénicillines et céphalosporines, une résistance croisée peut apparaître avec des antibiotiques de la même famille.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, le céfuroxime-axétil est absorbé au niveau du tube digestif puis rapidement hydrolysé dans la muqueuse intestinale. Il parvient dans la circulation sanguine sous forme de céfuroxime. L'absorption est optimale quand le médicament est pris juste après les repas.

La biodisponibilité absolue des comprimés est de 40-60% quand ils sont pris pendant les repas et de 30-40% quand ils sont pris à jeun. Les pics sanguins sont atteints après 2‑3 heures et s'élèvent à 2-3 mg/l après 125 mg, 4-6 mg/l après 250 mg, 5‑8 mg/l après 500 mg et à 9-14 mg/l après 1 g quand les comprimés sont pris juste après le repas.

Distribution

Après une dose per os, le volume apparent de distribution s'élève à 17.4 l. La liaison aux protéines se situe entre 33 et 50% selon la méthode de dosage utilisée.

Chez la femme enceinte, le céfuroxime traverse en faibles quantités la barrière placentaire.

Le céfuroxime passe en faibles quantités dans le lait maternel.

Métabolisme

Après administration orale, le céfuroxime-axétil est hydrolysé rapidement par des estérases non spécifiques, intestinales et sanguines. La fraction axétile est transformée en acétaldéhyde et en acide acétique, tandis que le céfuroxime est excrété sous forme inchangée.

Elimination

La demi-vie sérique est de 1-1.5 h. Le céfuroxime n'est pas métabolisé. Il est excrété par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. Environ 50% du principe actif se retrouvent dans les urines des premières 12 h.

Cinétique dans des situations cliniques particulières

Probénécide

Lors de l'administration simultanée de probénécide, la surface sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps augmente de 50%.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du céfuroxime a été étudiée chez des patients atteints de différents degrés d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination du céfuroxime augmente avec le degré d'insuffisance rénale. C'est sur ces observations que reposent les recommandations pour l'ajustement de la dose chez ce type de patients (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Chez les patients hémodialysés, au moins 60% de la quantité totale de céfuroxime présente dans le corps au début de la dialyse sont éliminés au cours d'une séance de quatre heures de dialyse. C'est pourquoi une dose unitaire supplémentaire de céfuroxime doit être administrée après la séance d'hémodialyse.

Données précliniques

Toxicologie générale

Les études chez l'animal ont démontré que le céfuroxime-axétil n'exerce qu'une toxicité très faible. Au cours des études conduites chez le rat et le chien avec des posologies multiples à des doses dépassant les doses thérapeutiques, aucun élément n'a indiqué la présence d'une toxicité pour un certain organe cible.

Mutagenèse/Carcinogénicité

Seuls des résultats négatifs concernant le céfuroxime-axétil ont été obtenus au cours d'une série standard de tests in vitro et au cours du test du micronoyau chez la souris in vivo. Comme attendu, dans des conditions in vitro, cette substance a induit des aberrations chromosomiques chez les lymphocytes humains. Cependant, cet effet peut également être observé avec d'autres bêta-lactames et aucune indication ne permet de conclure qu'il conduit à un potentiel carcinogène.

Aucune étude portant sur la carcinogénicité n'a été conduite, étant donné que le céfuroxime-axétil n'est utilisé que dans le cadre de traitements à court terme.

Toxicologie de la reproduction

À des doses nettement supérieures aux posologies thérapeutiques, le céfuroxime-axétil n'a développé aucun effet défavorable sur la fertilité et le développement péri- et postnatal du rat, tout comme sur le développement embryo-fœtal de la souris et du rat.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Une positivation transitoire du test direct de Coombs peut s'observer lors d'un traitement par Céfuroxime Spirig HC. Ce phénomène peut avoir une influence sur l'épreuve de compatibilité sanguine croisée.

Pour la détermination du glucose dans le sang/plasma, il faut utiliser une méthode enzymatique (glucose-oxydase ou hexokinase), car avec la méthode par réduction des interférences ont été observées.

Pour la détermination de la créatinine, la méthode au picrate alcalin (réaction de Jaffé) devrait être utilisée.

Conservation

Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP.» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans son emballage original et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61209 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.