Plasma Lyte A Inf Lös 1000ml Viaflo 10 pcs

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid Hexahydrat, Natriumacetat Trihydrat, Natriumgluconat.

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke , Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Daraus ergeben sich folgende Elektrolytkonzentrationen in mmol/l:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Plasma-Lyte A kann angewendet werden:

•zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser, auch intraoperativ;

•als Flüssigkeitsersatz z.B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock und allen klinischen Zuständen, welche einen schnellen Volumenersatz erfordern, Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhoe;

•bei leichter metabolischer Acidose.

Dosierung/Anwendung

Plasma-Lyte A ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

Die Dosierung, Infusionsrate und Anwendungsdauer sind individuell an den Patienten anzupassen und richten sich nach der jeweiligen Indikation, dem Alter, dem Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten, seiner Begleitmedikation und den Laborergebnissen infolge der Therapie.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/Stunde (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.

Als Richtlinie für den intraoperativen Einsatz wird eine Dosierung von ca. 15 ml/kg/Stunde empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plasma-Lyte A bei Kindern wurde nicht durch ausreichende und gut kontrollierte Studien überprüft.

Anwendung bei älteren Patienten

Beachten Sie beim Auswählen der Art der Infusionslösung und des Volumens/der Infusionsrate für ältere Patienten stets, dass bei diesen generell eher Herz-, Nieren-, Leber- oder sonstige Erkrankungen vorliegen oder sie eine begleitende medikamentöse Therapie erhalten.

Die Lösung sollte vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern dies die Lösung und das Behältnis erlauben. Nur vollständig klare Lösungen mit intakter Verschlussvorrichtung verwenden.

Nicht mehrere flexible Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden, um eine Luftembolie zu vermeiden, welche durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel entstehen kann.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Lösungen in flexiblen Kunststoffbeuteln nie mit belüfteten Infusionssets verwenden, deren Ventil sich in offener Position befindet.

Kontraindikationen

Plasma-Lyte A ist kontraindiziert bei:

•bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates;

•Hyperhydratationszuständen wie Wasserintoxikationen, Ödemen;

•hypertoner Dehydratation;

•Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie;

•metabolischer oder respiratorischer Alkalose;

•schwerer Niereninsuffizienz;

•dekompensierter Herzinsuffizienz;

•AV-Block;

•Hypocalciämie oder Hypochlorhydrie;

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Plasma-Lyte A ist nicht indiziert sowohl für die primäre Behandlung von schwerer metabolischer Azidose als auch nicht für die Behandlung von Hypomagnesiämie.

Anwendung bei Patienten mit Hypermagnesiämie oder Hypermagnesiämie-Risiko

Magnesiumhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Myasthenia gravis.

Die Patienten sind auf Anzeichen einer Hypermagnesiämie zu überwachen, insbesondere Patientinnen, welche aufgrund eklamptischer Anfälle behandelt werden (siehe „Interaktionen“).

Anwendung bei Patienten mit Hypokalzämie

Plasma-Lyte A enthält kein Kalzium. Eine Erhöhung des Plasma pH's infolge seiner alkalisierenden Wirkung könnte die Konzentration an ionisiertem (nicht Protein gebundenem) Kalziums vermindern. Plasma-Lyte A sollte nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Hypokalzämie verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit Hyperkaliämie oder einem Hyperkaliämie - Risiko

Lösungen, welche Kaliumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Herzkrankheiten oder hyperkaliämischer Prädisposition wie Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder adrenocorticaler Insuffizienz, akuter Dehydratation oder extensiver Gewebezerstörung (z.B. schwerwiegende Verbrennungen) vorsichtig angewendet werden.

Die Plasma Kaliumwerte der Patienten mit Hyperkaliämie-Risiko sind besonders engmaschig zu überwachen.

Anwendung bei Patienten mit Kaliummangel

Obwohl Plasma-Lyte A eine Kaliumkonzentration ähnlich dem Plasma aufweist, zeigt die Lösung bei Patienten mit schwerem Kaliummangel keine ausreichende Wirkung und kann deshalb nicht zur Kompensation einer schweren Hypokaliämie eingesetzt werden.

Risiko einer Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen und Störung des Elektrolythaushaltes

Der klinische Zustand und die Laborwerte des Patienten (Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte im Blut- und Urin Säure-Basen-Haushalt) müssen während der Anwendung dieser Lösung überwacht werden.

Je nach Volumen und Infusionsrate kann die intravenöse Verabreichung von Plasma-Lyte A folgendes verursachen:

•Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Substanzen, wodurch eine übermässige Hydration/Hypervolämie entstehen kann. Hohe Infusionsvolumina müssen deshalb spezifisch überwacht werden bei Patienten mit Herz-, Lungen- oder Nierenversagen.

Hyponatriämie

Bei Verabreichung hypotoner Flüssigkeiten ist es sehr wichtig, die Natrium-Serumkonzentrationen zu überwachen. Für Informationen zur Osmolarität von Plasma-Lyte A siehe unter «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».

Wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie ist bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz und bei solchen mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschliesslich SIADH) bei hohen Infusionsvolumina eine spezielle Überwachung erforderlich.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die mit Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie und Erbrechen einhergeht. Akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall betrachtet. Patienten mit Hirnödem haben insbesondere ein Risiko für eine schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigung.

Anwendung bei Patienten mit Hypervolämie, übermässiger Hydration oder Zuständen, die zu einer Natriumretention oder Ödemen führen

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an einer Hypervolämie oder übermässigen Hydration leiden.

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Zuständen, welche eine Natriumretention, eine Flüssigkeitsüberladung und Ödeme auslösen können, verabreicht werden, wie etwa Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus, sekundärem Hyperaldosteronismus (beispielsweise einhergehend mit Hypertonie, kongestivem Herzversagen, Stenose der Nierenarterie oder Nephrosklerose) oder Präeklampsie.

Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verabreicht werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Plasma-Lyte A zu einer Natrium-  und/oder Kalium oder Magnesium Retention führen.

Anwendung bei Patienten mit  Alkalose-Risiko

Plasma-Lyte A soll nur mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden, bei denen ein Alkalose-Risiko besteht. Eine übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A  kann zu einer metabolischen Alkalose führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es wurde über Überempfindlichkeits- /Infusions-Reaktionen, einschliesslich anaphylactoiden Reaktionen mit Plasma-Lyte A berichtet.

Die Infusion muss sofort unterbrochen werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. In diesem Fall unbedingt je nach klinischer Indikation geeignete Gegenmassnahmen ergreifen.

Interferenz mit Labortests für gluconathaltige Lösungen

Es gab bei Patienten, die gluconathaltige Plasma-Lyte-Lösungen von Baxter erhielten, Berichte über falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien. Bei diesen Patienten wurde anschliessend keine Aspergillus-Infektion festgestellt. Aus diesem Grund sollten positive Testergebnisse von Patienten, die mit gluconathaltigen Plasma-Lyte-Lösungen von Baxter behandelt werden, bei dieser Art von Test unbedingt mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Verfahren abgesichert werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natrium- und Flüssigkeitsretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Wird Plasma-Lyte A an Patienten verabreicht, die mit Präparaten behandelt werden, deren Ausscheidung über die Nieren pH-abhängig ist, so ist Vorsicht geboten. Wegen der alkalisierenden Wirkung (Bildung von Bicarbonat), kann Plasma-Lyte A eine Auswirkung auf die Elimination solcher Arzneimittel haben.

•Die renale Clearance von säurehaltigen Arzneimitteln wie Salicylaten, Barbituraten und Lithium kann wegen der Alkalisierung des Urins durch Bicarbonat Vorläufer wie Natrium-Acetat und Natrium-Gluconat erhöht werden.

•Die renale Clearance von alkalischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika (z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin), Quinidine oder Dextroamphetaminsulfat (Dexamphetamin)  kann reduziert sein.

Wegen seines Kaliumgehalts sollte Plasma-Lyte A mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, bei Patienten, die mit Wirkstoffen oder Präparaten behandelt werden, welche eine Hyperkaliämie auslösen oder das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, wie kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Immunosuppresiva wie Tacrolimus und Cyclosporin.

Parenteral verabreichte Magnesiumsalze können die Wirkung von Nifedipin, neuromuskulär blockierenden Stoffen und Aminoglykosiden verstärken.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Plasma-Lyte A an Patienten, die Vasopressin-Wirkung verstärkende Arzneimittel erhalten. Die unten aufgelisteten Arzneimittel verstärken die Wirkung von Vasopressin und verringern dadurch die Exkretion von elektrolytfreiem Wasser durch die Nieren, was das Hyponatriämie-Risiko nach intravenöser Flüssigkeitsgabe erhöhen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

•Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Freisetzung stimulieren, wie Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Opioide.

•Wirkstoffe, welche die Vasopressin-Wirkung verstärken, wie Chlorpropamid, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Cyclophosphamid.

•Vasopressin-Analoga wie Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin.

Bei Verabreichung von Plasma-Lyte A an Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Hyponatriämie-Risiko erhöhen können, wie Diuretika und Antiepileptika (z.B. Oxcarbazepin), ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen noch während der Stillzeit verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Plasma-Lyte A  auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen stützen sich auf Post-Marketing-Erfahrung mit nicht spezifizierten Plasma-Lyte Präparaten und Plasma-Lyte ohne Glucose und basieren auf der MedDRA-Klassifizierung (System Organ Class, SOC).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen sowie folgende klinische Manifestationen:
Tachykardie, Palpitationen, Brustschmerz, Brustkorbbeschwerden,  Dyspnoe, erhöhte Atemfrequenz, Hitzegefühl, Hyperämie, Asthenie, anomales Gefühl, Piloerektion, peripheres Ödem, Fieber

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Infusionsstelle (z.B. Schmerz an der Infusionsstelle, Brennen)

Untersuchungen

Falsch-positive Ergebnisse mit dem Platelia-Aspergillustest (ELISA) von Bio-Rad Laboratorien

Klasseneffekte

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von ähnlichen Präparaten berichtet:

Andere klinische Manifestationen von Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen: Hypotonie, Giemen, Urtikaria, kalter Schweiss, Schüttelfrost, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, hyponatriämische Enzephalopathie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Übermässige Verabreichung von Plasma-Lyte A kann zu metabolischer Alkalose führen. Eine metbolische Alkalose kann sowohl von einer Hypokaliämie als auch einem Abfall von ionisierten Kalzium und Magnesium im Serum begleitet sein.

Ein zu grosses Volumen von Plasma-Lyte A kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und Natrium führen und ein Ödemrisiko mit sich bringen (peripheres und/oder Lungen-Ödem), insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter renaler Natriumausscheidung.

Übermässige Anwendung von Kalium kann, insbesondere bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion, zur Entwicklung einer Hyperkaliämie führen.

Übermässige Verabreichung von Magnesium kann zu Hypermagnesiämie führen.

Steht die Überdosierung im Zusammenhang mit Arzneimitteln, welche der infundierten Lösung zugefügt wurden, hängen die Anzeichen und Symptome einer Überinfusion von der Art des zugefügten Arzneimittels ab.

Behandlung

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BB02

Plasma-Lyte A ist eine sterile und endotoxinfreie isotonische Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung, deren Ionengehalt dem des Plasmas angenähert ist.

Acetat und Gluconat werden zu Bicarbonat abgebaut und haben durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen alkalisierenden Effekt.

Durch das Fehlen von Calcium kann Plasma-Lyte A gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten infundiert werden oder als Trägerlösung für Transfusionen von Erythrozytenkonzentrat verwendet werden.

Wirkungsmechanismus

Keine Angaben

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Angaben

Distribution

Nach intravenöser Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30 Minuten.

Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch kranken oder traumatisierten Patienten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.

Metabolismus

Acetat kann auch in den Muskeln und im peripheren Gewebe unter Umgehung der Leber zu Bicarbonat metabolisiert werden.

Elimination

Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben vorhanden.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität mit der Lösung geprüft werden. Vor dem Hinzufügen einer Substanz oder eines Arzneimittels sicherstellen, dass diese(s) in Wasser löslich und/oder stabil ist und der pH-Bereich der Lösung mit dem von Plasma-Lyte A übereinstimmt.

Nach dem Zusatz, soll die Lösung auf mögliche Farbveränderung und/oder Ausfällung, unlösliche Komplexe oder Kristallisierung überprüft werden.

Unbedingt die Fachinformation des Arzneimittelzusatzes und sonstige relevante Fachliteratur konsultieren.
Keine Zusätze verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wurde.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Plasma-Lyte A verabreicht werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dessen Inhalt unverzüglich verwenden.

Angebrochene Beutel unter keinen Umständen für eine spätere Infusion aufbewahren. Angebrochene Beutel nicht wieder anschliessen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Aspergillustest: Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“

Haltbarkeit

Plasma-Lyte A Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Art der Anwendung

Plasma-Lyte A Infusionslösung wird intravenös appliziert.

Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.

Nicht oder teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.

Anwendungshinweise / Verabreichung

•Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.

•Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.

•Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.

•Den Beutel aufhängen und den Schutz am Ausflussstutzen entfernen.

•Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit  einer leichten Drehbewegung in den Ausflussstutzen des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).

Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zugabe von Medikamenten

•Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.

•Den Beutel aufrecht halten (Stutzen nach oben) und den Injektionsstutzen desinfizieren.

•Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 – 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Stutzen durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der

Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt und/oder der Stutzen

nach oben gehalten werden. Erst nach der Zugabe der Medikamente und

gründlicher Mischung Beutel wieder aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

56'078 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Januar 2019

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato e sodio gluconato.

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione.

1000 ml contengono:

Si ottengono così le seguenti concentrazioni di elettroliti in mmol/l:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Plasma-Lyte A può essere utilizzato:

•per la reintegrazione di fluidi e di elettroliti, anche in sede intraoperatoria;

•come liquidi di sostituzione, ad esempio in caso di disidratazione ipotonica e isotonica, ustioni, ipovolemia, shock e tutte le condizioni cliniche che richiedono una rapida sostituzione di volume, perdita di succhi digestivi alcalini causata da diarrea;

•in caso di lieve acidosi metabolica.

Posologia/Impiego

Plasma-Lyte A è destinato all'uso per via endovenosa.

La dose, la velocità di infusione e la durata della somministrazione devono essere personalizzate da paziente a paziente e dipendono dalla relativa indicazione, dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante e dall'esito degli esami post terapia.

La velocità di infusione raccomandata per gli adulti è di 9 ml/min o circa 540 ml/ora (30 ml/kg di peso corporeo al giorno).

Nella prassi clinica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2000 ml/giorno. Nel trattamento degli stati di shock, possono essere somministrate quantità significativamente più elevate fino ad un massimo di 2000 ml/ora.

Come indicazione per l'uso intraoperatorio, si raccomanda un dosaggio di circa 15 ml/kg/ora.

Uso in pazienti pediatrici

La sicurezza e l'efficacia di Plasma-Lyte A nei bambini non sono state esaminate sulla base di studi adeguati e ben controllati.

Uso nei pazienti anziani

Quando si sceglie il tipo di soluzione di infusione e il volume/la velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che gli anziani hanno in genere una maggiore probabilità di soffrire di malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o di essere trattati con una terapia farmacologica concomitante.

La soluzione deve essere ispezionata prima dell'uso per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Utilizzare solo soluzioni perfettamente limpide e dotate di sigillo intatto.

Non collegare più sacche in plastica flessibili in serie per evitare una embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in sacche di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nella sacca non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. Non utilizzare mai soluzioni in sacchetti di plastica flessibili con set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta.

Controindicazioni

Plasma-Lyte A è controindicato in caso di:

•ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;

•stati di iperidratazione come intossicazioni da acqua, edemi;

•disidratazione ipertonica;

•ipernatriemia, iperkaliemia, ipercloremia;

•alcalosi metabolica o respiratoria;

•grave insufficienza renale;

•insufficienza cardiaca scompensata;

•blocco AV;

•ipocalcemia o ipocloridria.

Avvertenze e misure precauzionali

Plasma-Lyte A non è indicato né per il trattamento primario dell'acidosi metabolica grave né per il trattamento dell'ipomagnesiemia.

Uso in pazienti con o a rischio di ipermagnesiemia

Le soluzioni contenenti magnesio devono essere utilizzate con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale o con miastenia grave.

I pazienti, e in particolare le pazienti trattate per attacco eclamptico, devono essere monitorati per individuare eventuali segni di ipermagnesiemia (vedere «Interazioni»).

Uso in pazienti con ipocalcemia

Plasma-Lyte A non contiene calcio. Un aumento del pH nel plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante potrebbe abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia.

Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con malattie cardiache o predisposizione all'iperkaliemia, quali disfunzione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta o distruzione estesa dei tessuti (p.es. gravi ustioni).

È necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio dei pazienti a rischio di iperkaliemia.

Uso in pazienti con carenza di potassio

Sebbene Plasma-Lyte A presenti una concentrazione di potassio simile a quella del plasma, la soluzione non è sufficiente per pazienti con grave carenza di potassio e non può quindi essere utilizzata per compensare una grave ipokaliemia.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o sovraccarico con sostanze disciolte e squilibri elettrolitici

Durante l'impiego della soluzione è necessario monitorare le condizioni cliniche e i valori di laboratorio dei pazienti (bilancio idrico, elettroliti nel sangue e nell'urina, equilibrio acido-base).

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Plasma-Lyte A può causare:

•sovraccarico di liquidi e/o sostanze discoiolte che può causare iperidratazione/ipervolemia. È pertanto necessario prestare particolare attenzione ai volumi elevati di infusione nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Iponatriemia

Quando si somministrano soluzioni ipotoniche, è molto importante monitorare le concentrazioni di sodio nel siero. Per informazioni sull'osmolarità di Plasma-Lyte A vedere «Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità».

Alla luce del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale, nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ivi compresa la SIADH) è richiesto un monitoraggio attento in caso di volumi di infusione elevati.

L'iponatriemia acuta può provocare un'encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), associata a cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. L'encefalopatia iponatriemica acuta sintomatica viene trattata come emergenza medica. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente fatali.

Uso in pazienti con ipervolemia, iperidratazione, o condizioni che causano ritenzione di sodio o edema

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti che soffrono di ipervolemia o di iperidratazione.

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti in condizioni associate alla ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi) o pre-eclampsia.

Uso in pazienti con gravi disfunzioni renali

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. In tali pazienti la somministrazione di Plasma-Lyte A può causare ritenzione di sodio e/o di potassio o magnesio.

Uso in pazienti a rischio di alcalosi

Plasma-Lyte A deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti a rischio di alcalosi. L'eccessiva somministrazione di Plasma-Lyte A può causare alcalosi metabolica.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione, incluse reazioni anafilattoidi, con Plasma-Lyte A.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. In questo caso è assolutamente necessario adottare appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Interferenza con i test di laboratorio per soluzioni contenenti gluconato

Nei pazienti che hanno assunto soluzioni Plasma-Lyte contenenti gluconato di Baxter, sono stati riportati risultati falsi positivi con il test Platelia Aspergillus (ELISA) di Bio-Rad Laboratories. L'infezione da Aspergillus non è stata successivamente rilevata in detti pazienti. Per questo motivo, i risultati positivi di pazienti trattati con soluzioni Plasma-Lyte contenenti gluconato di Baxter ottenuti con questo tipo di test devono essere interpretati con attenzione ed essere confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

I corticosteroidi e l'ACTH possono favorire la ritenzione di sodio e liquidi con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.

Si consiglia cautela quando si somministra Plasma-Lyte A a pazienti trattati con medicinali per i quali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), Plasma-Lyte A può interferire con l'eliminazione di tali medicinali.

•La clearance renale di medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata a causa dell'alcalinizzazione delle urine da parte dei precursori del bicarbonato come il sodio acetato e il sodio gluconato.

•La clearance renale di medicamenti alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina o destroanfetamina solfato (dexanfetamina) può essere diminuita.

Per il contenuto di potassio, Plasma-Lyte A deve essere somministrato con cautela ai pazienti trattati con agenti o preparati che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus e la ciclosporina.

I sali di magnesio somministrati per via parenterale possono rafforzare l'azione della nifedipina, dei bloccanti neuromuscolari e degli aminoglicosidi.

È richiesta cautela nella somministrazione di Plasma-Lyte A ai pazienti che assumono medicamenti che rinforzano l'azione della vasopressina. I medicamenti di seguito elencati rinforzano l'azione della vasopressina e riducono pertanto l'eliminazione di acqua priva di elettroliti attraverso i reni, con conseguente possibile aumento del rischio di iponatriemia a seguito di somministrazione endovenosa di liquidi (vedere «Avvertenze e misure precauzionali» e «Effetti indesiderati»).

•I principi attivi che stimolano il rilascio di vasopressina, quali clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), 3,4-metilendiossi-N-metilamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, oppioidi.

•I principi attivi che rinforzano l'azione della vasopressina, quali clorpropamide, antireumatici non steroidei (FANS), ciclofosfamide.

•Gli analoghi della vasopressina quali desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

È richiesta cautela nella somministrazione di Plasma-Lyte A a pazienti che assumono medicamenti che possono aumentare il rischio di iponatriemia, come i diuretici e gli antiepilettici (ad es., oxcarbazepina).

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati su animali o donne in gravidanza o durante l'allattamento. Il medicamento deve essere somministrato in tali circostanze soltanto se i possibili benefici sono maggiori dei rischi per il feto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Plasma-Lyte A relativamente alla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull'esperienza post-vendita di preparati Plasma-Lyte non specificati e Plasma-Lyte senza glucosio e classificati secondo i criteri MedDRA (Classificazione sistemica organica, SOC).

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità/all'infusione incluse reazioni anafilattoidi, e le seguenti manifestazioni cliniche:
tachicardia, palpitazioni, dolore al petto, disturbi al torace, dispnea, aumento della frequenza respiratoria, sensazione di calore, iperemia, astenia, sensazione anomala, piloerezione, edema periferico, febbre

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nel sito di infusione (p.es. dolore nel sito di infusione, bruciore)

Esami diagnostici

Risultati falsi positivi con il test Platelia Aspergillus (ELISA) di Bio-Rad Laboratories

Effetti di classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con preparati analoghi:

Altre manifestazioni cliniche di reazioni di ipersensibilità/all'infusione: ipotensione, sibilo, orticaria, sudorazione fredda, brividi, iperkaliemia, iponatriemia, encefalopatia iponatriemica

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

L'eccessiva somministrazione di Plasma-Lyte A può causare alcalosi metabolica. L'alcalosi metabolica può essere accompagnata sia da ipokaliemia che da una diminuzione di calcio e magnesio ionizzati nel siero.

La somministrazione di un volume eccessivo di Plasma-Lyte A può causare un sovraccarico di liquidi e sodio e comportare il rischio di edema (edema periferico e/o polmonare), in particolare nei pazienti con ridotta escrezione di sodio a livello renale.

L'impiego eccessivo di potassio può provocare iperkaliemia, soprattutto nei pazienti con una funzionalità renale fortemente compromessa.

L'eccessiva somministrazione di magnesio può provocare ipermagnesiemia.

Se il sovradosaggio è correlato a medicamenti aggiunti alla soluzione infusa, i segni e sintomi di sovrainfusione dipendono dal tipo di medicamento aggiunto.

Trattamento

In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere misurati i parametri fisiologici del paziente e intraprese le misure terapeutiche.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BB02

Plasma-Lyte A è una soluzione elettrolitica isotonica sterile e priva di endotossine per uso endovenoso, il cui contenuto di ioni è prossimo a quello del plasma.

L'acetato e il gluconato vengono metabolizzati in bicarbonato e hanno un effetto alcalinizzante in virtù dell'aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue.

Non contenendo calcio, la soluzione Plasma-Lyte A può essere infusa in concomitanza, prima o dopo la trasfusione di sangue o di emocomponenti o essere impiegata come soluzione di trasporto per le trasfusioni di concentrato eritrocitario.

Meccanismo d'azione

Nessuna informazione

Farmacodinamica

Nessuna informazione

Efficacia clinica

Nessuna informazione

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna informazione

Distribuzione

Dopo l'infusione endovenosa, l'equilibrio con lo spazio extracellulare si ottiene entro 20-30 minuti.

Dopo un'ora, la percentuale residua di soluzione infusa nello spazio intravascolare è ancora pari al 25% nei soggetti sani, mentre nei soggetti gravemente malati o traumatizzati è pari o inferiore al 20%.

Metabolismo

L'acetato può anche essere metabolizzato in bicarbonato nei tessuti muscolari e periferici senza l'intervento del fegato.

Eliminazione

Gli elettroliti vengono eliminati attraverso le normali vie di escrezione (renali).

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessuna informazione disponibile

Dati preclinici

Non sono disponibili dati pertinenti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alle soluzioni per infusione può provocare reazioni di incompatibilità. Sebbene talune reazioni si manifestino immediatamente, è necessario tenere conto anche di incompatibilità fisiche, chimiche o farmacologiche meno evidenti.

Come per tutte le soluzioni parenterali, prima di procedere con l'integrazione è necessario verificare la compatibilità con la soluzione. Prima di aggiungere una sostanza o un medicamento, verificare che sia solubile in acqua e/o sia stabile e che l'intervallo di pH della soluzione coincida con quello di Plasma-Lyte A.

Dopo l'aggiunta, verificare che la soluzione non cambi colore e/o non siano comparsi precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Consultare l'informazione professionale del medicamento aggiunto e l'eventuale letteratura specializzata pertinente.
Non devono essere utilizzate integrazioni notoriamente incompatibili o la cui incompatibilità sia stata verificata.

L'aggiunta di sostanze medicamentose deve avvenire in condizioni asettiche. Occorre in ogni caso prestare attenzione che la sostanza aggiunta sia completamente miscelata con la soluzione.

Evitare la formazione di depositi di tali soluzioni.

Verificare la compatibilità anche nel caso in cui vengano somministrate più infusioni utilizzando lo stesso set d'infusione di Plasma-Lyte A.

Il contenuto della sacca deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Non conservare in nessun caso le sacche aperte per un'infusione successiva. Non ricollegare le sacche aperte.

Influenza sui metodi diagnostici

Test Aspergillus: vedere «Avvertenze e misure precauzionali».

Stabilità

Le soluzioni per infusione Plasma-Lyte A non devono essere utilizzate oltre la data indicata con «Exp» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Modo di somministrazione

La soluzione per infusione Plasma-Lyte A viene somministrata per via endovenosa.

Devono essere utilizzate unicamente soluzioni limpide e sacche integre.

Le soluzioni non utilizzate o utilizzate soltanto in parte devono essere eliminate e non devono essere conservate per un impiego successivo.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in sacche di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nella sacca non è completamente eliminata prima della somministrazione.

Le sacche non sono adatte al collegamento in serie, poiché sussiste il rischio di embolia gassosa.

Istruzioni per l'uso / somministrazione

•Strappare l'involucro protettivo e staccarlo dalla sacca.

•Comprimere la sacca per verificare che non vi siano perdite.

•Gettare le sacche che presentano perdite. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di impurità.

•Sospendere la sacca e rimuovere la protezione dal punto di uscita.

•Chiudere il regolatore di flusso del set d'infusione e inserire la relativa punta nel punto di uscita della sacca, eseguendo un leggero movimento circolare (osservare le istruzioni d'uso del set d'infusione).

Nota: il set d'infusione deve essere sostituito almeno ogni 24 ore.

Integrazione di medicamenti

•Aggiungere i medicamenti compatibili unicamente mediante iniezione nel punto d'ingresso.

•Tenere la sacca in verticale (supporto rivolto verso l'alto) e disinfettare il punto di ingresso.

•Iniettare il medicamento aggiuntivo con un ago (19 - 22 gauge). Estrarre l'ago con cautela. Svuotare i punti di accesso picchiettando delicatamente e miscelare accuratamente il contenuto della sacca.

Nota: per aggiungere ulteriori medicamenti durante l'infusione, il regolatore di flusso deve essere chiuso e la sacca deve essere sganciata e/o tenuta rivolta verso l'alto. Riappendere la sacca e riprendere l'infusione soltanto dopo aver aggiunto il medicamento e aver miscelato accuratamente la soluzione.

Numero dell'omologazione

56'078 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stato dell'informazione

Gennaio 2019

Composition

Principes actifs :

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, gluconate de sodium.

Excipient:

Eau pour préparations injectables, hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion.

1000 ml contiennent:

Il en découle les concentrations d'électrolytes suivantes en mmol/l

Indications/Possibilités d’emploi

Plasma-Lyte A peut être utilisé:

•pour l'apport en électrolytes et en eau, même en peropératoire;

•comme liquide de remplissage par ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d'hypovolémie, de choc, de tous les états cliniques nécessitant un remplissage volumique rapide et de perte de sucs digestifs alcalins lors d'une diarrhée;

•en cas d'acidose métabolique légère.

Posologie/Mode d’emploi

Plasma-Lyte A est administré par voie intraveineuse.

La posologie, le débit de perfusion et la durée de l'application doivent être adaptées individuellement au patient en fonction de l'indication, l'âge du patient, son poids et de son état clinique, ses traitements concomitants et les résultats de laboratoires par suite de la thérapie.

La vitesse de perfusion recommandée chez l'adulte est de 9 ml/min ou d'environ 540 ml/heure (30 ml/kg/jour).

Il ne faut pas dépasser la dose maximale quotidienne de 2000 ml/jour dans la routine clinique. Des quantités significativement plus élevées, allant jusqu'à un maximum de 2000 ml/heure, peuvent être administrées lors du traitement d'états de choc.

A titre d'orientation, une dose d'environ 15 ml/kg/heure est recommandée pour l'utilisation peropératoire.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité de Plasma-Lyte A n'ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés chez l'enfant.

Utilisation chez les patients âgés

Au moment de choisir le type de solution pour perfusion et le volume/la vitesse de perfusion concernant un patient âgé, tenir compte du fait que les patients âgés sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ou qu'ils obtiennent une pharmacothérapie concomitante.

La solution doit être inspectée, dans la mesure où la solution ou le récipient le permet, afin de repérer des particules et une décoloration avant l'administration. Administrer uniquement si la solution est limpide et si le scellé est intact.

Ne pas connecter les poches en plastique flexibles en série afin d'éviter une éventuelle embolie gazeuse qui serait due à la présence possible d'air résiduel dans la première poche.

Exercer une pression sur des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique flexibles pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel contenu dans la poche n'est pas complètement évacué avant l'administration.

L'utilisation d'une trousse d'administration intraveineuse avec évent ouvert peut entraîner une embolie gazeuse. Les trousses d'administration intraveineuse avec évent ne doivent jamais être utilisées avec des poches en plastique flexibles lorsque l'évent est ouvert.

Contre-indications

Plasma-Lyte A est contre-indiqué en cas de:

•Hypersensibilité connue à un composant du produit;

•Etats d'hyperhydratation tels qu'intoxications à l'eau, œdèmes;

•déshydratation hypertonique;

•hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie;

•alcalose métabolique ou respiratoire;

•insuffisance rénale sévère;

•insuffisance cardiaque décompensée;

•bloc AV;

•hypocalcémie ou hypochlorhydrie.

Mises en garde et précautions

Plasma-Lyte A n'est pas indiquée pour le traitement primaire d'une alcalose métabolique sévère et pour le traitement d'une hypomagnésémie.

Utlisation chez les patients avec hypermagnésémie ou à risque d'hypermagnésémie

Les solutions contenant du magnésium doivent être utilisées avec prudence en particulière chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de myasthénie grave.

Il faut surveiller les patients et en particulier les patientes traitées pour des crises de prééclampsie, afin de déceler tout signe d'hypermagnésémie (voir « Interactions »).

Utilisation chez les patients avec hypocalcémie

Plasma-Lyte A ne contient pas du calcium. Une augmentation du pH plasmatique à cause du son effet alcalescent pourrait diminuer la concentration du calcium ionisé (ne pas lié aux protéines). Plasma-Lyte A doit être administré avec des précautions particulières chez les patients avec hypocalcémie.

Utilisation chez les patients avec hyperkaliémie ou à risque d'hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels potassiques doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une cardiopathie ou une prédisposition à une hyperkaliémie, telle qu'une insuffisance rénale ou corticosurrénalienne, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire extensive (par ex. brûlures sévères).

En particulier chez les patients à risque d'hyperkaliémie, la concentration plasmatique en potassium doit être surveillée attentivement.

Utilisation chez les patients présentant un déficit en potassium

Bien que Plasma-Lyte A présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, la solution ne suffit pas à contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne doit pas être utilisée pour compenser une hypokaliémie sévère.

Risque de surcharge hydrique et/ou en soluté et de perturbations du équilibre électrolytique

L'état clinique du patient et les paramètres de laboratoire (le bilan hydrique, les concentrations sanguines et uréiques en électrolytes, l'équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l'utilisation de cette solution.

En fonction du volume et de la vitesse de la perfusion, l'administration intraveineuse de Plasma-Lyte A peut conduire à:

•Surcharge hydrique et/ou en soluté, par laquelle une hydratation excessive/ hypervolémie peut se former. Des volumes importants doivent être administrés sous une surveillance particulière aux patients atteints d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Hyponatrémie

Il est particulièrement important de surveiller le taux de sodium sérique en cas d'administration de fluides hypotoniques. Pour des informations sur l'osmolarité de Plasma-Lyte A voir « Forme galénique et quantité de principe actif par unité ».

La perfusion à haut volume doit faire l'objet d'une surveillance spécifique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que chez les patients présentant une sécrétion non osmotique de vasopressine (y compris SIADH) en raison du risque de survenue d'une hyponatrémie acquise en milieu hospitalier.

Une hyponatrémie aiguë peut provoquer une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Une encéphalopathie symptomatique aiguë déclenchée par l'hyponatrémie est considérée comme une urgence médicale. Les patients atteints d'un œdème cérébral sont particulièrement exposés à un risque de lésion cérébrale sévère, irréversible et mortelle.

Utilisation chez les patients avec hypervolémie, hydratation excessive ou dans des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium ou des œdèmes

Plasma-Lyte A doit être administré avec prudence particulièrement aux patients atteints d'hypervolémie ou hydratation excessive.

Plasma-Lyte A doit être administré avec prudence particulièrement aux patients avec des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrique et des œdèmes, comme des patients avec hyperaldostérisme primaire, hyperaldostérisme secondaire (par exemple accompagné d'hypertension, d'insuffisance cardiaque congestive, de sténose de l'artère rénale ou de néphrosklérose) ou avec pré-éclampsie.

Utilisation chez les patients avec insuffisance rénale sévère

Plasma-Lyte A doit être administré avec une prudence particulière aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'administration de Plasma-Lyte A peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium ou magnésium.

Utilisation chez les patients à risque d'alcalose

Plasma-Lyte A doit être administré avec une prudence particulière aux patients avec un risque d'alcalose. Une administration excessive de Plasma-Lyte A peut conduire à une alcalose métabolique.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité / réactions d'infusion ont été rapportés inclusivement des réactions anaphyloactoides avec Plasma-Lyte A.

La perfusion doit être immédiatement interrompue si des signes ou symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures appropriées selon l'indication clinique.

Interférences avec tests des laboratoires pour des solutions contenant du gluconate

On a rapporté des résultats de test faux positifs lors de l'utilisation du test Platelia Aspergillus ELISA des Laboratoires Bio-Rad chez des patients recevant les solutions Plasma-Lyte A contenant du gluconate. Il s'est avéré par la suite que ces patients ne présentaient pas d'infection Aspergillus. C'est pourquoi les résultats de test positifs pour ce test chez des patients recevant les solutions Plasma-Lyte A contenant du gluconate doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention de sodium et d'eau avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdèmes et/ou hypernatrémie.

Il est recommandé de prendre des précautions pour l'administration de Plasma-Lyte A à des patients traités par des médicaments dont l'élimination rénale est dépendante du pH. En raison de l'action alcalinisante (formation de bicarbonate), Plasma-Lyte A est susceptible d'interférer avec l'élimination des médicaments en question.

-La clairance rénale de médicaments acides, tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium, peut être augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les précurseurs du bicarbonate tels que l'acétate de sodium et le gluconate de sodium

-La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (p.ex. éphédrine et pseudoéphédrine), quinidine ou sulfate de dexamphétamine (dexamphetamin) peut être diminuée.

En raison de sa teneur en potassium, Plasma-Lyte A doit être administré avec une prudence particulière aux patients traités par des agents ou produits pouvant provoquer une hyperkaliémie ou majorer le risque d'hyperkaliémie, tels que les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone et triamtérène, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ou des immunosuppressants comme le tacrolimus, la ciclosporine.

Les sels de magnésium administrés par voie parentérale peuvent renforcer l'action de la nifédipine, des inhibiteurs neuromusculaires et des aminosides.

Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de Plasma-Lyte A à des patients traités par des médicaments entraînant un renforcement de l'effet de la vasopressine. Les médicaments indiqués ci-dessous renforcent l'effet de la vasopressine, ils entraînent une réduction de l'excrétion rénale d'eau exempte d'électrolytes et sont susceptibles d'aggraver le risque d'hyponatrémie consécutif à un traitement par des fluides par voie intraveineuse.

•Les médicaments stimulant la sécrétion de vasopressine, tels que la chlorpropamide, le clofibrate, la carbamazépine, la vincristine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la 3.4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, l'ifosfamide, les antipsychotiques et les opioïdes.

•Les médicaments qui potentialisent l'action de la vasopressine, tels que le chlorpropamide, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la cyclophosphamide.

•Les analogues de la vasopressine, tels que la desmopressine, l'oxytocine, la vasopressine et la terlipressine.

Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de Plasma-Lyte A à des patients traités par des médicaments susceptibles d'aggraver le risque d'hyponatrémie, tels que des diurétiques et des anti-épileptiques (comme l'oxcarbazépine).

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte, ni pendant l'allaitement. Dans ces circonstances, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque fœtal encouru.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'y a pas d'information sur les effets de Plasma-Lyte A sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées spontanément dans le cadre de la pharmacovigilance avec les produits Plasma-Lyte non spécifiés et Plasma-Lyte sans glucose et sont répertoriées selon la base de données du MedDRA (des classes de systèmes d'organes, SOC)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité / d'infusion, y compris réactions anaphylactoïdes ainsi que les manifestations cliniques suivantes:
tachycardie, palpitations, douleur mammaire, gêne thoracique, dyspnée, fréquence respiratoire augmentée, bouffée congestive, hyperhémie, asthénie, sensation d'état anomale, horripilation, œdème périphérique, fièvre

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au point de perfusion (p.e. douleur au point de perfusion, sensation de brûlure)

Investigations

Résultats faux positif du test Platelia Aspergillus (ELISA) des Laboratoires Bio-Rad.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants sont rapportés avec des produits similaires:

Autres manifestations cliniques de réactions d'hypersensibilité/d'infusion: hypotension, sibilances, urticaire, sueur froide, frissons, hyperkaliémie, hyponatrémie, encéphalopathie hyponatrémique

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Une administration excessive de Plasma-Lyte A peut conduire à une alcalose métabolique. Une alcalose métabolique peut être accompagner autant d'une hypokaliémie qu'une descente de calcium et magnésium ionisé sérique.

Un volume excessif de Plasma-Lyte A peut conduire à une surcharge hydrique et en sodium avec un risque d'œdème (périphérique et/ou pulmonaire), notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium.

Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d'une hyperkaliémie, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Une administration excessive de magnésium peut conduire à une hypermagnésémie.

Lorsqu'un surdosage est lié au médicament ajouté à la solution administrée, les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent être liés à la nature des médicaments additifs utilisés

Mesures thérapeutiques

En cas de survenue de symptômes de surdosage, il faut interrompre immédiatement la perfusion, doser les paramètres physiologiques du patient et instaurer des mesures thérapeutiques.

Propriétés/Effets

ATC-Code: B05BB02

Plasma-Lyte A est une solution électrolytique isotonique, stérile et sans endotoxines, injectable par voie intraveineuse, dont la teneur en ions se rapproche de celle du plasma.

L'acétate et le gluconate sont dégradés en bicarbonate et ont un effet alcalinisant dû à l'augmentation de la concentration sanguine en bicarbonates.

Etant donné l'absence de calcium, Plasma-Lyte A peut être perfusé avant, conjointement ou après l'administration de sang ou de composants sanguins ou à titre de solution vectrice pour des transfusions de concentré érythrocytaire.

Mécanisme d'action

Aucune information

Pharmacodynamique

Aucune information

Efficacité clinique

Aucune information

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune information

Distribution

L'équilibre avec l'espace extracellulaire survient dans les 20 à 30 minutes suivant l'apport intraveineux.

Au bout d'une heure, 25% du perfusat se trouvent encore dans l'espace intravasculaire chez le sujet sain et cette proportion est inférieure ou égale à 20% seulement chez les patients dans un état critique ou souffrant d'un traumatisme.

Métabolisme

L'acétate peut aussi être métabolisé en bicarbonate dans les muscles et les tissus périphériques, sans passer par le foie.

Élimination

Les électrolytes sont éliminés par les voies d'excrétion normales (rénales).

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune information

Données précliniques

On ne dispose d'aucune donnée significative.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'addition de médicaments aux solutions pour perfusion peut entraîner des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions se remarquent aussitôt, il faut toutefois s'attendre aussi à des intolérances physiques, chimiques ou pharmacologiques plus subtiles.

Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité du médicament additif avec  Plasma-Lyte A doit ètre vérifiée avant l'ajout. Avant l'addition d'une substance ou d'un  médicament, vérifiez-vous qu'il est soluble et / ou stable dans l'eau et que la plage de pH de la solution correspond à celle de Plasma-Lyte A.

Après l'addition il faut examiner la solution par rapport des changement de couleur et / ou des précipités, des complexes insolubles ou des cristallisations.

Il faut consulter l'information professionnelle du médicament additif et aussi d'autre littérature spécialisée qui pourrait être relevant.
Les médicaments additifs connus pour être ou estimés être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

L'addition de suppléments médicamenteux doit se faire dans des conditions d'asepsie. Il faut dans tous les cas, veiller à assurer un mélange complet de l'additif avec la solution.

Il faut éviter tout stockage de telles solutions.

Il faut aussi vérifier la compatibilité lorsque plusieurs perfusions sont administrées par le même set de perfusion que Plasma-Lyte A.

Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé pour une perfusion ultérieure.

Ne pas reconnecter des poches entamées.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Test Aspergillus: voir « Mises en garde et précautions »

Stabilité

Les solutions pour perfusion Plasma-Lyte A ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Mode d'utilisation

La solution pour perfusion Plasma-Lyte A s'injecte par voie intraveineuse.

Seules des solutions limpides et des poches non endommagées peuvent être utilisées.

Les solutions non utilisées ou partiellement utilisées doivent être jetées et ne doivent pas être stockées en vue d'une utilisation ultérieure.

Une solution intraveineuse contenue dans une poche en plastique flexible mise sous pression pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si la poche n'est pas complètement purgée avant administration.

Les poches ne se prêtent pas un raccordement en série car il y a un risque d'embolie gazeuse.

Instructions d'emploi / administration

•Déchirer et enlever l'enveloppe protectrice de la poche.

•S'assurer de l'intégrité de la poche en comprimant celle-ci.

•Les poches non étanches doivent être jetées. Seules des solutions limpides et sans défaut peuvent être utilisées.

•Suspendre la poche et enlever la protection du site de perfusion.

•Fermer le régulateur de débit du set de perfusion. Introduire le trocart dans le site de perfusion de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (respecter le mode d'emploi du set de perfusion).

Remarque: Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.

Addition de médicaments

•N'injecter des médicaments compatibles que par le site d'injection.

•Tenir la poche verticalement (embout vers le haut) et désinfecter le site d'injection.

•Injecter la médication additionnelle avec une aiguille (19 – 22 G). Retirer prudemment l'aiguille. Vider le site d'injection en le tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Remarque: Pour ajouter des médicaments supplémentaires pendant la perfusion, fermer le régulateur de débit et décrocher la poche et/ou tenir l'embout vers le haut. Ne suspendre à nouveau la poche et poursuivre la perfusion, qu'après avoir ajouté et mélangé soigneusement le médicament.

Numéro d’autorisation

56'078 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Janvier 2019