Furosemide 40 mg tbl Zentiva 50 pcs

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Qu’est-ce que Furosemide Zentiva et quand doit-il être utilisé?

Furosemide Zentiva, avec le principe actif furosémide, est un médicament diurétique entraînant une élimination forcée des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus) dus aux maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou consécutifs à des brûlures. L'élimination accrue de l'urine débute environ une heure après l'ingestion des comprimés et se maintient pendant six à huit heures.

Furosemide Zentiva abaisse une tension artérielle trop élevée, mais il ne modifie pas une tension artérielle normale. Au besoin il peut être administré simultanément avec d'autres hypotenseurs.

Furosemide Zentiva ne doit être pris que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Le traitement par Furosemide Zentiva requiert une surveillance médicale régulière.

Le traitement par Furosemide Zentiva pouvant entraîner une baisse de la kaliémie, une alimentation riche en potassium est indiquée (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.).

Un apport médicamenteux de potassium peut être parfois indiqué.

Quand Furosemide Zentiva ne doit-il pas être utilisé?

On ne doit pas administrer Furosemide Zentiva dans les cas suivants: insuffisance rénale avec anurie, insuffisance hépatique accompagnée de troubles de la conscience, carence grave en potassium (par ex. à la suite de vomissements prolongés, de diarrhées aiguës graves ou chroniques, de troubles de la fonction hépatique, d'abus de laxatifs), carence grave en sodium, volume sanguin réduit ou déshydratation et tension artérielle abaissée, hypersensibilité au furosémide et aux sulfamides et pendant l'allaitement.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Furosemide Zentiva?

Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire lors de:

• tension artérielle abaissée; notamment chez les patients chez qui une chute tensionnelle importante risquerait d'entraîner des conséquences graves (par ex. en cas de coronaires ou d'artères cérébrales rétréciées);
• diabète sucré (contrôles réguliers de la glycémie);
• goutte (contrôles réguliers de l'acide urique);
• gêne dans l'écoulement de l'urine (par ex. lors d'augmentation du volume de la prostate, de rétrécissement de l'uretère, d'accumulation d'urine dans le rein) [l'écoulement urinaire doit être garanti];
• déficit en protéines (adaption de dose avec précaution);
• présence simultanée d'une cirrhose du foie et d'une fonction rénale réduite;
• prématurés.

Durant un traitement à long terme, certains paramètres de sang doivent être contrôlés régulièrement. Un volume sanguin réduit, une déshydratation, des troubles électrolytiques importants et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensées. Une surveillance particulière est recommandée chez les patients avec un risque élevé de troubles électrolytiques, ainsi que lors de pertes liquidiennes accrues, notamment lors de transpiration excessive, de diarrhée ou de vomissements.

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Interactions

Associations non recommandées

Associations avec certains antibiotiques ou d'autres substances oto-toxiques, présentant un risque de troubles auditifs ou rénaux.

Dans de rares cas, on a observé - à la suite d'une administration intraveineuse de Furosemide Zentiva et dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral - une sensation de chaleur, une transpiration excessive, de l'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. Pour cette raison l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.

Associations sous précautions ou attention particulières

Des interactions peuvent apparaître lors de consommation de réglisse et avec des préparations influençant l'équilibre salin, par exemple des laxatifs (administration prolongée), d'autres diurétiques, certaines hormones, un médicament contre l'ulcère d'estomac (la carbénoxolone); elles peuvent conduire à une carence en potassium.

En cas de carence en potassium ou en magnésium, les effets thérapeutiques et les effets secondaires de certaines préparations pour le cœur (glucosides cardiotoniques tels que la digoxine) peuvent être renforcés.

L'action d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par Furosemide Zentiva. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'EC, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. L'administration d'inhibiteurs de l'EC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (et une augmentation de la dose) peut conduire à une détérioration de la fonction rénale et dans des cas isolés, même à une défaillance rénale aiguë chez les patients traités par furosémide. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'EC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation des doses de ces médicaments, l'administration de Furosemide Zentiva doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.

Furosemide Zentiva peut renforcer les effets secondaires des médicaments susceptibles de causer des troubles rénaux. La fonction rénale peut être entravée lors d'utilisation concomitante de furosémide et de certains antibiotiques (certains céphalosporines à des doses élevées, tels que céphaloridine, céphalotine).

Certains médicaments contre la douleur (par ex. l'acide acétylsalicylique, l'indométacine) peuvent diminuer l'action de Furosemide Zentiva et mener à une défaillance rénale lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante. La toxicité de hautes doses de salicylate peut être renforcée lors de l'emploi simultané de Furosemide Zentiva (effets secondaires de l'acide acétylsalicylique renforcés). Un médicament contre la goutte (le probénécide), un antiépileptique (la phénytoïne) ou le méthotrexate peuvent diminuer l'action de Furosemide Zentiva. D'autre part, Furosemide Zentiva renforce l'action de certaines préparations (par ex. les analgésiques, la théophylline - un médicament contre l'asthme - et certains relaxants musculaires) et diminue l'effet d'autres substances (tels que des médicaments contre le diabète ou des vasoconstricteurs tels que l'adrénaline et la noradrénaline).

Etant donné que le principe actif furosémide peut augmenter le taux d'acide urique dans le sang et que la ciclosporine (médicament utilisé lors d'une transplantation et influençant le système immunitaire) diminue l'élimination de l'acide urique par les reins, le risque d'une arthrite goutteuse est accru en cas de traitement concomitant par le furosémide et la ciclosporine A.

Lors d'utilisation concomitante de furosémide et de cisplatine (médicament traitant le cancer), on peut s'attendre à des troubles auditifs.

L'administration simultanée de Furosemide Zentiva et de lithium renforce la toxicité du lithium pour le cœur et les nerfs. En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.

La résorption du furosémide peut être perturbée par le sucralfate, médicament traitant l'ulcère gastrique. L'administration doit avoir lieu à deux heures d'intervalle.

Faire preuve de prudence lors d'utilisation concomitante avec la rispéridone, et bien évaluer les risques et bénéfices d'une association ou d'un co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants avant de prendre la décision de les utiliser.

Une précaution particulière est requise lors d'une administration simultanée de doses élevées de Furosemide Zentiva et de lévothyroxine (médicament utilisé comme substitution d'hormones thyroïdiennes) en raison d'une possible diminution des taux d'hormones thyroïdiennes. Par conséquent, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être contrôlés, en cas d'une telle association de médicaments.

Votre médecin ou votre pharmacien peuvent vous renseigner sur les interactions éventuelles.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Furosemide Zentiva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, vous ne devez prendre Furosemide Zentiva qu'après consultation médicale.

Un traitement durant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.

Le furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. Furosemide Zentiva ne devrait pas être pris durant l'allaitement. Si une utilisation est indispensable, un sevrage est recommandé.

Comment utiliser Furosemide Zentiva?

Sauf prescription contraire du médecin, se conformer aux indications suivantes:

En général, les adultes reçoivent au début du traitement, ½ à 2 comprimés par jour. Dose d'entretien: ½ à 1 comprimé par jour.

Prendre Furosemide Zentiva à jeun. Les comprimés doivent être pris sans les croquer avec beaucoup de liquide.

Aux nourrissons et aux enfants, Furosemide Zentiva est généralement administré par voie orale. Dose recommandée: 2 mg de furosémide/kg de poids corporel, jusqu'à max. 40 mg/jour.

Le médecin prend lui-même la décision de la durée du traitement. Elle se conformera à la nature et à la gravité de la maladie.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Furosemide Zentiva peut-il provoquer?

La prise ou l'utilisation de Furosemide Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants:

Suite à l'excrétion augmentée d'urine et des électrolytes, des troubles dans l'équilibre hydroélectrolytique ont été fréquemment observés:

A la suite d'une sécrétion d'urine renforcée notamment chez des personnes âgées ou des enfants, une hypovolémie (déficit de sang dans la circulation sanguine) et une déshydratation accompagnées de troubles circulatoires peuvent survenir. Ils se manifestent par des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une somnolence, une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une tension artérielle abaissée et des troubles circulatoires au lever. Une tendance aux thromboses essentiellement chez les personnes âgées a également été rapportée.

Les pertes augmentées en sodium rénal peuvent conduire - particulièrement lors d'apport insuffisant en sel de cuisine - à un déficit en sodium. Il se manifeste de la manière suivante: crampes aux mollets, inappétence, faiblesse, somnolence, apathie, confusion et vomissement.

Tous les diurétiques peuvent entraîner des fuites potassiques, en particulier en cas d'alimentation pauvre en potassium, de vomissements ou de diarrhée chronique. Un manque de potassium peut se manifester par une faiblesse musculaire, une accumulation excessive de gaz dans l'estomac et l'intestin, une constipation une élimination exagérée d'urine, une augmentation de la sensation de soif avec absorption exagérée de liquide, des troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque. De graves pertes de potassium peuvent conduire à une paralysie de l'intestin ou à des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma.

Lors de pertes de magnésium, un déficit en magnésium accompagné d'une tétanie ou des troubles du rythme cardiaque ont été observés.

Le furosémide peut abaisser la calcémie (une tétanie a été observée dans de très rares cas).

Chez les prématurés, il peut se former des calculs rénaux contenant du calcium et des sels de calcium peuvent se déposer dans les tissus des reins.

Des symptômes de rétention d'urine (impossibilité ou difficulté à uriner) peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Une rétention urinaire aiguë accompagnée de complications secondaires peut s'ensuivre.

Une encéphalopathie hépatique (trouble réversible du système nerveux lié à une insuffisance hépatique) chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire (par ex. à cause d'une hépatite, une cirrhose ou de tumeurs du foie) a été fréquemment observée, dont les symptômes se manifestent par de l'insomnie, de l'hypersomnie (sommeil excessif), des troubles de la mémoire, de la confusion, de la désorientation, des secousses musculaires brusques et brèves, des tremblements, des troubles de la réalisation de gestes et des troubles de la conscience.

Les effets secondaires suivants ont été observés occasionnellement:

Des réactions allergiques peuvent se produire (réactions cutanées et muqueuses, démangeaisons, urticaire, apparition de vésicules cutanées, rougeurs, eczéma, saignements de la peau et des muqueuses) ainsi qu'un état fiévreux et des inflammations des vaisseaux ou des reins. Des troubles de l'ouïe réversibles ainsi que des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés; nausées; hypersensibilité ou une photosensibilité de la peau.

Effets secondaires rares:

Des troubles gastro-intestinaux (vomissements, diarrhées); des modifications de la formule sanguine, dans certaines circonstances, elles peuvent provoquer une tendance accrue aux infections et aux hémorragies. Des modifications sanguines peuvent constituer un danger vital. Troubles sensitifs ou fièvre; acouphènes (perception de bruits inexistants), le plus souvent réversibles. En cas de diabète sucré, la prise de Furosemide Zentiva peut aggraver la situation métabolique (occasionnelement) ou rendre manifeste un diabète latent (rarement).

Paresthésie (picotements, fourmillements); vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins).

Effets secondaires très rares:

Des cas isolés de stase biliaire, de pancréatite aiguë et d'élévation du taux des paramètres hépatiques peuvent survenir; éruptions cutanées sous formes de taches, avec formation de papules ou autres éruptions.

Certaines analyses du sang peuvent être altérées.

Chez les patients qui y sont prédisposés, une crise de goutte peut être déclenchée.

Des cas de vertige, d'évanouissement ou de perte de connaissance ainsi que de mal de tête ont été rapportés avec la prise de Furosemide Zentiva.

La prise de Furosemide Zentiva peut aggraver un lupus préexistant ou activer cette maladie auto-immune.

Des réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS et réactions lichénoïdes) qui se manifestent par une éruption cutanée généralisée (papules violettes, bulles/vésicules) et/ou avec une atteinte des muqueuses et de la fièvre ont également été observées très rarement. Si vous développez des éruptions cutanées et/ou de la fièvre, arrêtez immédiatement de prendre Furosemide Zentiva et consultez sans tarder votre médecin.

Des cas isolés de rhabdomyolyse (dégradation des tissus musculaires pouvant entraîner une insuffisance rénale) caractérisée notamment par des douleurs musculaires, une faiblesse et un gonflement musculaire ont été rapportés. Si vous constatez de pareils symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.

Lors de la survenue d'un des effets secondaires précités ou d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Une trop forte exposition à la lumière peut entraîner une coloration du médicament, ce qui toutefois ne modifie pas son efficacité.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Si vous êtes en possession de médicaments périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie, qui les détruira.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Furosemide Zentiva?

Furosemide Zentiva comprimés, 40 mg: 1 comprimé contient 40 mg de furosémide et des excipients, dont du lactose.

Numéro d’autorisation

65140 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Furosemide Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Emballages de 12 et 50 comprimés

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è Furosemide Zentiva e quando si usa?

Furosemide Zentiva con il principio attivo furosemide, è un diuretico che elimina gli edemi (accumuli di liquido nei tessuti) dovuti a malattie cardiache, renali, epatiche o a bruciature. L'aumentata escrezione urinaria comincia circa un'ora dopo l'assunzione di Furosemide Zentiva e dura 6-8 ore.

Furosemide Zentiva abbassa anche la pressione sanguigna elevata, non però quella normale. Se necessario, può essere somministrato anche in associazione con altri medicamenti contro la pressione sanguigna troppo elevata.

Furosemide Zentiva deve essere usato solo su prescrizione del medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La terapia con Furosemide Zentiva richiede un controllo medico regolare.

Poichè l'uso di Furosemide Zentiva può portare a un abbassamento del tasso di potassio nel sangue, si consiglia di seguire una dieta ricca di potassio (carne magra, patate, banane, pomodori, cavolfiore, spinaci, frutta secca ecc.).

Occasionalmente può essere opportuno sostituire la perdita di potassio con un medicamento.

Quando non si può assumere Furosemide Zentiva?

Furosemide Zentiva non deve essere assunto in caso di disfunzione renale senza produzione di urina, di disfunzione epatica accompagnata da disturbi della coscienza, di una grave carenza di potassio (ad es. in seguito a vomito prolungato, a diarrea grave o cronica, a disturbi della funzione epatica, a uso eccessivo di purganti), di una grave carenza di sodio, di ridotto volume sanguigno, di perdita di liquido, d'ipotensione, d'ipersensibilità alla furosemide e ai sulfamidici e durante l'allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Furosemide Zentiva?

Un controllo particolarmente accurato è necessario in casi di:

• pressione sanguigna bassa, soprattutto nei pazienti a rischio a causa di una diminuzione significativa della pressione arteriosa (ad es. pazienti con restringimento delle arterie circonflesse cardiache o cerebrali);
• diabete mellito (controlli regolari dalla glicemia);
• gotta (controlli regolari degli acidi urici);
• ostacolo al deflusso dell'urina (ad es. in presenza di ingrossamento della prostata, restringimento degli ureteri, rene con stasi urinaria) [deve essere garantito il deflusso dell'urina];
• carenza di proteine (adattamento delle dosi con cautela), presenza concomitante di cirrosi epatica e riduzione della funzionalità renale;
• prematuri.

Durante un trattamento di lunga durata, devono essere controllati regolarmente determinati valori nel sangue. Una riduzione del volume ematico, una disidratazione corporea, alterazioni significative degli elettroliti e disturbi dell'equilibrio acido-base devono essere compensati. È necessario sorvegliare con particolare attenzione i pazienti ad alto rischio di disturbi degli elettroliti e se ci sia un'ulteriore perdita di liquidi con sudore eccessivo, diarrea o vomito.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Interazioni

Combinazioni sconsigliate

Combinazioni con determinati antibiotici o altre sostanze ototossiche, possono comportare un rischio di danni all'udito o al rene.

In rari casi, quando la somministrazione endovenosa di Furosemide Zentiva avviene entro 24 ore dopo la somministrazione di cloralidrato, possono comparire sensazioni di calore, sudorazioni improvvise, agitazione, nausea, aumento della pressione sanguigna e palpitazioni. Pertanto è sconsigliata la contemporanea somministrazione di furosemide e cloralidrato.

Combinazioni che richiedono particolare prudenza e attenzione

Interazioni possono verificarsi con generi voluttuari come la liquirizia e con medicamenti che influiscono sull'equilibrio dei sali, ad es. lassativi (soprattutto nei casi di impiego prolungato), altri diuretici, determinati ormoni, un particolare farmaco contro le ulcere gastriche (carbenoxolone) e provocare una carenza di potassio.

In caso di carenza di potassio o di magnesio, gli effetti terapeutici e gli effetti collaterali di determinati farmaci per il cuore (glucosidi cardioattivi ad es. digossina) possono essere potenziati.

Furosemide Zentiva può potenziare l'azione di altri medicamenti antipertensivi. Sono stati osservati forti abbassamenti di pressione, fino al collasso, specialmente in combinazione con i cosiddetti inibitori dell'ACE. La somministrazione degli inibitori dell'ACE o degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II (e un aumento del dosaggio) a pazienti già trattati con Furosemide Zentiva può portare a un peggioramento della funzione renale e, in casi isolati, a un blocco renale acuto. Prima di impiegare un inibitore dell'ACE o un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, oppure prima di aumentarne la posologia, la somministrazione di Furosemide Zentiva va temporaneamente interrotta o la sua posologia ridotta per 3 giorni.

Furosemide Zentiva può potenziare gli effetti collaterali di medicamenti dannosi per i reni. La somministrazione contemporanea della furosemide e di determinati antibiotici (cefalosporina ad alte dosi, ad es. cefaloridina, cefalotina) può avere un effetto negativo sulla funzione renale.

Determinati antidolorifici (ad es. l'acido acetilsalicilico e l'indometacina) possono indebolire l'azione di Furosemide Zentiva e, in presenza di carenza di volume sanguigno o di liquido corporeo, portare a un arresto della funzione renale. In caso di uso concomitante di Furosemide Zentiva, la tossicità di dosi elevate di salicilati può essere aumentata (potenziamento degli effetti collaterali dell'acido acetilsalicilico). Anche un particolare medicamento contro la gotta (probenecide), un antiepilettico (fenitoina) nonché il metotressato possono diminuire l'effetto della furosemide. D'altra parte, Furosemide Zentiva potenzia l'effetto di determinati farmaci (ad es. analgesici, teofillina - un particolare medicamento contro l'asma - e certi rilassanti muscolari) oppure ne diminuisce l'effetto (ad es. farmaci contro il diabete o vasocostrittori come l'epinefrina e la norepinefrina).

Poiché il principio attivo furosemide può provocare un aumento dell'acido urico nel sangue e la ciclosporina (medicamento usato nei trapianti e che agisce sul sistema immunitario) riduce l'eliminazione dell'acido urico da parte dal rene, il rischio di un'artrite gottosa è più elevato in caso di somministrazione contemporanea di furosemide e ciclosporina A.

La somministrazione contemporanea di Furosemide Zentiva e cisplatino (medicamento per il trattamento del cancro) può avere un effetto negativo sull'udito.

La somministrazione concomitante di Furosemide Zentiva e di litio provoca un potenziamento degli effetti nocivi del litio sul cuore e sui nervi. Il livello di litio va controllato attentamente nella combinazione con furosemide.

L'assorbimento della furosemide può essere pregiudicato dal sucralfato, un preparato contro l'ulcera gastrica. L'assunzione dev'essere effettuata a distanza di 2 ore.

È richiesta prudenza nell'uso concomitante con il risperidone e valutare bene i rischi e i benefici di un'associazione o di un trattamento simultaneo con la furosemide o con altri diuretici potenti, prima di prendere la decisione di utilizzarli.

Particolare prudenza occorre nel caso in cui vengano somministrate simultaneamente dosi elevate di Furosemide Zentiva e di levotiroxina (medicamento impiegato nel trattamento ormonale sostitutivo della tiroide), per la possibile diminuzione dei tassi ormonali tiroidei. Di conseguenza, se la terapia prevede questa associazione di medicamenti, occorre controllare i valori tiroidei.

Il suo medico o il suo farmacista sono comunque informati sulle possibili interazioni tra medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

• soffre di altre malattie,
• è allergico o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può assumere Furosemide Zentiva durante la gravidanza o l’allattamento?

In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state compiute indagini scientifiche sistematiche. Se è incinta o se prevede una gravidanza, può assumere Furosemide Zentiva solo dopo aver consultato il suo medico.

Il trattamento durante la gravidanza richiede la sorveglianza della crescita fetale.

La furosemide raggiunge il latte materno e ne inibisce la produzione. Furosemide Zentiva non va assunto durante l'allattamento. Se l'assunzione è indispensabile, si consiglia di interrompere l'allattamento.

Come usare Furosemide Zentiva?

In linea di massima e se il medico non prescrive altrimenti, riguardo la posologia sono valide le seguenti indicazioni.

In generale all'inizio della terapia gli adulti assumono da mezza a due compresse. Dose di mantenimento: da mezza a una compressa.

Furosemide Zentiva va assunto a digiuno. Le compresse non vanno masticate, ma inghiottite con molto liquido.

Ai lattanti e ai bambini, Furosemide Zentiva viene generalmente somministrato per via orale. Dose raccomandata: 2 mg di furosemide/kg peso corporeo fino al massimo di 40 mg al giorno.

Il medico decide la durata del trattamento che dipende dal tipo e dalla gravità della malattia.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Furosemide Zentiva?

Con l'assunzione o l'uso di Furosemide Zentiva possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Come conseguenza dell'aumento di escrezione di urina e di sali, sono stati spesso osservati disturbi nell'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti.

Un'eliminazione elevata di urina, particolarmente nelle persone anziane e nei bambini, può provocare ipovolemia (carenza di volume sanguigno) e disidratazione con problemi alla circolazione. Questi si manifestano perlopiù con mal di testa, vertigini, debolezza, sonnolenza, secchezza della bocca, disturbi alla vista, diminuzione della pressione sanguigna e disturbi circolatori al momento di alzarsi. È stata segnalata inoltre una tendenza alla formazione di trombi essenzialmente nelle persone anziane.

Un aumento della perdita di sodio attraverso i reni può portare a una carenza di sodio - specialmente in una dieta povera di sale. Questa si manifesta spesso con i seguenti sintomi: crampi ai polpacci, inappetenza, debolezza, sonnolenza, apatia, stato confusionale e vomito.

Si possono verificare perdite di potassio specialmente in seguito a dieta povera di potassio come pure in seguito a vomito o a diarrea cronica. Una carenza di potassio può manifestarsi sotto forma di debolezza muscolare, eccessivo accumulo di gas nello stomaco e nell'intestino, costipazione, eccessiva escrezione urinaria, aumentata sensazione di sete con assunzione esagerata di liquidi e disturbi della formazione e della conduzione degli stimoli nel cuore. Forti perdite di potassio possono provocare una paralisi intestinale o disturbi della coscienza che possono arrivare fino al coma.

Sono state osservate situazioni di carenza di magnesio con la comparsa di crampi o disturbi del ritmo cardiaco.

La furosemide può abbassare il livello del calcio nel sangue (in casi molto rari sono stati osservati stati convulsivi).

Nei prematuri possono formarsi calcoli renali contenenti calcio e si può avere un deposito di sali di calcio nel tessuto renale.

Sintomi di disturbi della minzione (impossibilità o difficoltà a urinare) possono manifestarsi o peggiorare con l'uso di farmaci diuretici. Una ritenzione urinaria acuta con complicazioni secondarie può esserne la conseguenza.

Spesso si è osservata un'encefalopatia epatica (disturbo reversibile del sistema nervoso legato a un'insufficienza epatica) nei pazienti che soffrono di insufficienza epatocellulare (causata ad esempio da epatite, cirrosi o tumori del fegato), i cui sintomi si manifestano attraverso insonnia, ipersonnia (sonno eccessivo), disturbi della memoria, confusione, disorientamento, contrazioni muscolari brusche e brevi, tremori, disturbi della consapevolezza dei gesti e disturbi della coscienza.

Occasionalmente sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Reazioni allergiche (reazioni della pelle e delle mucose, prurito, orticaria, formazione di vescicole sulla pelle, arrossamenti della pelle, eczemi, emorragie a livello della pelle e delle mucose) ma anche stati febbrili e infiammazione dei vasi sanguigni o dei reni. Sono stati segnalati disturbi dell'udito reversibili e casi di sordità, talvolta irreversibili: nausea, ipersensibilità o fotosensibilità della pelle.

Effetti collaterali rari:

Disturbi gastro-intestinali (vomito e diarrea). Cambiamenti del quadro sanguigno. In certi casi questi cambiamenti possono portare a una tendenza aumentata all'insorgenza di infezioni o di emorragie. Alterazioni della formula ematologica possono mettere la vita in pericolo. Disturbi della sensibilità o febbre: acufeni (percezione di rumori inesistenti), molto spesso reversibili. In caso di diabete mellito, l'assunzione di Furosemide Zentiva può (occasionalmente) aggravare il quadro metabolico o rendere manifesto un diabete latente (raramente).

Parestesia (prurito, formicolii), vascolarità (infiammazione della parete dei vasi sanguigni).

Effetti collaterali molto rari:

Possono insorgere casi isolati di stasi biliare, pancreatiti acute e un aumento degli enzimi epatici: eruzioni cutanee sotto forma di macchie, con formazione di papule o altre eruzioni.

Alcuni valori di laboratorio possono alterarsi.

Nei pazienti gottosi si possono verificare accessi di gotta.

Sono stati riportati casi di vertigini, svenimento o incoscienza e cefalea con l'assunzione di Furosemide Zentiva.

L'assunzione di Furosemide Zentiva può aggravare un lupus preesistente o attivare questa malattia autoimmune.

Molto raramente sono state osservate anche reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. sindrome DRESS e reazioni lichenoidi) che si manifestano con un'eruzione cutanea generalizzata (papule violacee, bolle/vescicole) e/o con interessamento delle mucose e febbre. Se sviluppa eruzioni cutanee e/o febbre, interrompa immediatamente l'assunzione di Furosemide Zentiva e si rivolga subito al suo medico. Sono stati segnalati casi isolati di rabdomiolisi (degrado dei tessuti muscolari che può provocare insufficienza renale) caratterizzati in particolare da dolori muscolari, debolezza e gonfiore muscolare. Se riscontra sintomi analoghi, contatti immediatamente il suo medico.Qualora compaiano gli effetti collaterali menzionati o effetti indesiderati qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini. Conservare Furosemide Zentiva a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce. In caso di forte esposizione alle luce, può verificarsi un'alterazione del colore del medicamento che però non altera la sua azione.

Questo medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Se è in possesso di medicamenti scaduti, li riporti per favore in farmacia per l'eliminazione.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di documentazione specializzata dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Furosemide Zentiva?

Furosemide Zentiva compresse 40 mg: 1 compressa contiene 40 mg di furosemide ed eccipienti, tra cui il lattosio.

Numero dell’omologazione

65140 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Furosemide Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della ricetta medica.

Scatole di 12 e 50 compresse.

Titolare dell’omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Tabletten

Wirkstoff: Furosemid.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Talkum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten à 40 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Furosemide Zentiva Tabletten

Ödeme infolge Erkrankungen des Herzens und der Leber (Aszites).

Ödeme infolge Erkrankungen der Nieren (bei nephrotischem Syndrom steht die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund).

Ödeme infolge Verbrennungen.

Hypertonie leichten bis mittleren Grades.

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten Effekt zu gewährleisten. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die empfohlene Maximaldosis 1'500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Furosemide Zentiva 250 mg/500 mg).

Orale Applikation, nüchtern

Soweit nicht anders verordnet, sollten folgende Dosierungsrichtlinien befolgt werden:

Furosemide Zentiva Tabletten

Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½-1-2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½-1 Tablette täglich.

Säuglingen und Kindern wird Furosemid vornehmlich oral verabreicht.

Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind nüchtern, unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Furosemide Zentiva erhöht werden.

Hinweise: Da die Anwendung von Furosemide Zentiva zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte usw.) immer zweckmässig. Gelegentlich kann eine medikamentöse Substitution von Kalium angezeigt sein. In anderen Fällen (z.B. bei Leberzirrhose) empfiehlt es sich, durch Gabe von Spironolacton einer Hypokaliämie und metabolischen Alkalose vorzubeugen.

Kontraindikationen

• Nierenversagen mit Anurie.
• Koma und Präkoma hepaticum.
• Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit oder ohne begleitende Hypotonie.
• Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe.
• Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

• erniedrigtem Blutdruck; besonders sorgfältige Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit signifikanten cerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
• latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);
• Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);
• Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatahypertrophie, Ureterstenose, Hydronephrose), Harnabfluss muss gewährleistet sein;
• gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenalem Syndrom);
• Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), vorsichtige Dosistitration ist erforderlich;
• Frühgeborenen (Möglichkeit der Entwicklung von Nephrolithiasis und Nephrokalzinose; Kontrolle der Nierenfunktion und Nierensonographie).

Wird Furosemid bei Patienten mit leichter Hypokaliämie oder Hyponatriämie eingesetzt, so sollte gleichzeitig eine entsprechende Elektrolytsubstitution erfolgen. Eine Hypovolämie oder Dehydratation muss ausgeglichen werden, ebenso signifikante Elektrolytstörungen und Störungen des Säure-Base-Haushalts.

Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream (z.B. Patienten mit einer Störung der Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Verengung der Harnröhre) kann die Erhöhung der Urinproduktion Schmerzen verursachen oder verschlimmern. Deshalb benötigen diese Patienten eine besondere Überwachung.

Gleichzeitige Anwendung von Risperidon

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.

Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika in niedriger Dosierung) zeigte solche Befunde nicht.

Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden. Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann sich ein vorbestehender Lupus erythematodes verschlimmern oder ein Lupus erythematodes aktiviert werden.

Interaktionen

Nicht empfohlene Kombinationen

Die Ototoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und anderen ototoxischen Substanzen kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid erhöhen. Dabei auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung vitalen Indikationen vorbehalten bleiben.

In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.

Kombinationen unter Vorsichtsmassnahmen oder besonderer Aufmerksamkeit

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimitteln, welche das QT-Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Furosemid kann die toxischen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Furosemid kann die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika z.B. Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken (z.B. Theophyllin, Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und neurotoxische Wirkung] und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.

Die Toxizität hochdosierter Salicylate kann durch Furosemid verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren Dosis verabreicht wird. Die Furosemide Zentiva-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Furosemid abschwächen und bei bestehender Hypovolämie oder Dehydratation zu akuten Nierenversagen führen.

Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen, können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegel führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder der gleichzeitigen Medikation verstärken.

Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss 2 h voneinander getrennt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridine, Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Wegen der Furosemid induzierten Hyperurikämie und der durch Ciclosporin verursachten Verschlechterung der renalen Harnsäureausscheidung ist das Risiko einer Gichtarthritis unter gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin und Furosemid erhöht.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgen­kontrast­mittel bedingte Nephropathie hatten nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie vorgängig und anschliessend der Verabreichung von Kontrastprodukten mit physiologischer Kochsalzlösung hydriert werden.

Risperidon: Vorsicht walten lassen und Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon eingenommen hatten.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportprotein inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Furosemid passiert die Placenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der mütterlichen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Im Föten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Embryotoxizität, pharmakologisch bedingt durch die Elektrolytverarmung).

Furosemide Zentiva sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachstums.

Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung von Furosemide Zentiva in der Stillzeit abgesehen; wenn eine zwingende Indikation für Furosemid vorliegt und keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sowohl durch eine Senkung des Blutdrucks als auch durch andere der untengenannten Nebenwirkungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387 Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.

Je nach Bedarf werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:

Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%; Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Hämokonzentration mit Thromboseneigung, vor allem bei älteren Menschen.

Gelegentlich: Thrombozytopenie mit potenziell verstärkter Blutungsneigung.

Selten: Leukopenie, Eosinophilie.

Sehr selten: Agranulozytose mit erhöhter Infektionsneigung; hämolytische oder aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.

Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Störungen des Elektrolythaushalts (einschliesslich symptomatischer Störungen); erhöhtes Serumkreatinin; erhöhter Triglyceridspiegel im Blut.

Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Apathie, Verwirrung, Schläfrigkeit oder Sehstörungen.

Häufig: Hyponatriämie, Hypochlorämie, Hypokaliämie, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut, dadurch potenziell Gichtanfälle bei entsprechend prädisponierten Patienten.

Gelegentlich: Die Behandlung mit Furosemid kann zur Verminderung der Glukosetoleranz führen. Bei Diabetikern kann dies eine Verschlechterung der Stoffwechsellage zur Folge haben; in seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.

Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter Furosemid, Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Selten: Parästhesie.

Häufigkeit unbekannt: Es wurde über Fälle von Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit und Kopfschmerzen berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Es wurden Fälle von Taubheit berichtet, die manchmal irreversibel waren.

Selten: Tinnitus aurium.

Herzerkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in kardialer Symptomatik, z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Gefässerkrankungen

Selten: Vaskulitis.

Nicht bekannt: Thrombose.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen kommen.

Schwere Kaliumverluste können zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Selten: Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: In Einzelfällen kann akute Pankreatitis auftreten.

Erbrechen, Verstopfung und Meteorismus können durch Kaliummangel bedingt sein. Appetitlosigkeit und Erbrechen können durch eine Hyponatriämie verursacht werden. Schwere Kaliumverluste können zu paralytischem Ileus führen.

Infolge Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit kommen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Eine Erhöhung der Lebertransaminasewerte oder eine intrahepatische Cholestase können auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»)

Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus/Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis, Purpura, Lichtempfindlichkeit.

Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose), DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und lichenoide Reaktionen.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebs-Erkrankungen

Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche sowie in unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.

Eine Hyponatriämie kann sich in Wadenkrämpfe äussern.

Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie beobachtet.

Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.

Einzelfälle: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: erhöhtes Urinvolumen.

Selten: tubulointerstitielle Nephritis.

Nicht bekannt: Bei Frühgeborenen können Nephrolithiasis und Nephrokalzinose auftreten.

Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.

Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.

Schwangerschaft-, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen

Unbekannt: Erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom bei einer diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Fieber.

Untersuchungen

Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei Magnesiumarmer Diät, Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B. Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher erforderlich.

Infolge erhöhter Natriumverluste über die Nieren kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz – zu einer Hyponatriämie kommen.

Vorübergehend können Kreatinin und Harnstoff im Serum ansteigen.

Ein Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Blut kann unter Furosemid auftreten.

Überdosierung

Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Exsikkation (begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).

Bei Patienten mit Miktionsstörungen ist der Harnabfluss sicherzustellen. Bei Prostatikern gilt es zu beachten, dass durch eine plötzlich eintretende Harnflut eine Harnsperre mit akuter Überdehnung der Blase auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C03CA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Furosemide Zentiva ist ein starkes, kurzes und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer ausreichend vermehrten Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration, Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage.

Voraussetzung für die saluretische Wirksamkeit von Furosemid ist allerdings, dass die Substanz über einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangt und hier mit dem in der luminalen Zellmembran vorhandenen Cotransportsystem, dem Na⁺2Cl^–K⁺ Carrier, reagieren kann.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch Erweiterung der venösen Kapazitätsgefässe. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus. Darüber hinaus vermindert Furosemid durch seinen kochsalzausschwemmenden Effekt die beim Hypertoniker erhöhte Gefässreagibilität gegenüber Katecholaminen.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen zwischen 4-8 Stunden.

Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei Anwendung von Furosemide Zentiva nicht erforderlich; sie kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu K-Verlusten führen, wenn durch die Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Na im Organismus verbleibt.

Furosemide Zentiva senkt den erhöhten, nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine Kombinationsbehandlung zu empfehlen.

Pharmakokinetik

Absorption

Furosemide Zentiva wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der Bioverfügbarkeit. Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43-46% reduziert.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation von Furosemide Zentiva nach 60-120 Minuten erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 10,0 ± 2,1 l. Furosemide Zentiva wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Im Stoffwechselprozess entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.

Elimination

Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50-70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach p.o. sind 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.

Bereich von optimalen Wirkkonzentrationen im Plasma

Der Bereich der optimalen Wirkkonzentrationen richtet sich nach dem gewünschten diuretischen Effekt.

Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen von 2-3 µg/ml erhalten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronische Niereninsuffizienz (GFR <10 ml/Min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h errechnet.

Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit bis zu 20 Stunden bestimmt.

Präklinische Daten

Mutagenese/Karzinogenese

Es liegen sowohl positive als auch negative Testergebnisse an Bakterien und Säugerzellen in-vitro vor. Eine Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen wurde erst im zytotoxischen Konzentrationsbereich beobachtet. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität

Furosemid erzeugte keine Beeinträchtigung der Fertilität in Studien an männlichen und weiblichen Ratten.

In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborte und Todesfälle der Muttertiere und der Feten.

Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurde bei den Feten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose beobachtet.

Untersuchungen an Neugeborenen von Ratten haben eine verminderte Zahl von differenzierten Glomeruli gezeigt.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Tabletten kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel nicht in Reichweite von Kinder aufbewahren!

Zulassungsnummer

65140 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

März 2018.

OEMéd

Composition

Comprimés

Principe actif: Furosémide.

Excipients: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, talc.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 40 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Furosemide Zentiva comprimés

Oedèmes d'origine cardiaque et hépatique (ascite).

Oedèmes d'origine rénale (en cas de syndrome néphrotique, le traitement de l'affection de base sera prioritaire).

Oedèmes consécutifs à des brûlures.

Hypertension de gravité légère à moyenne.

Posologie/Mode d’emploi

En règle générale, il faut maintenir le dosage le plus faible possible pour obtenir l'effet désiré. La dose maximale recommandée s'élève à 1'500 mg/j pour l'administration orale et intraveineuse. Seuls les patients atteints d'une fonction rénale fortement diminuée nécessitent en général de telles doses élevées par voie intraveineuse.

Administration orale, à jeun

Sauf prescription contraire, suivre les directives posologiques suivantes:

Furosemide Zentiva comprimés

En général, le traitement débute chez les adultes par ½ à 1 à 2 comprimés/jour; dose d'entretien: ½ à 1 comprimé/jour.

Aux nourrissons et aux enfants, Furosemide Zentiva est généralement administré par voie orale. Dose recommandée: 2 mg de furosémide/kg de poids corporel, jusqu' à max. 40 mg/jour.

Mode et durée d'administration

Prendre les comprimés à jeun, sans les croquer avec beaucoup de liquide.

Une forte restriction sodée peut diminuer le taux de filtration glomérulaire et affaiblir l'effet diurétique des salidiurétiques. Un apport de sel de cuisine peut dans ces cas renforcer l'action diurétique de Furosemide Zentiva.

Remarques: puisque l'utilisation de Furosemide Zentiva peut conduire à des hypokaliémies, il est toujours indiqué de suivre un régime riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes‚ tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs, etc.). Un apport médicamenteux de potassium est parfois indiqué. Dans d'autres cas (par ex. cirrhose du foie), il est recommandé de prévenir une hypokaliémie ou une alcalose métabolique par l'administration de spironolactone.

Contre-indications

• Défaillance rénale accompagnée d'anurie.
• Coma et précoma hépatique.
• Hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère et/ou hypovolémie ainsi qu'une déshydratation avec ou sans hypotension artérielle concomitante.
• Hypersensibilité au furosémide, aux sulfamides ou à l'un des excipients.
• Allaitement.
  

Mises en garde et précautions

Pendant un traitement au long cours, contrôler régulièrement la créatinine et l'urée sériques, ainsi que les électrolytes plasmatiques, en particulier le potassium, le calcium, le chlorure et le bicarbonate. Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients avec un risque élevé de troubles électrolytiques, ainsi que lors de pertes liquidiennes accrues, notamment lors de transpiration excessive, de diarrhée ou de vomissements.

Une surveillance particulièrement étroite est nécessaire lors de:

• tension artérielle abaissée; on soumettra à une surveillance constante les patients chez qui une chute tensionnelle importante risquerait d'entraîner des conséquences graves (par ex. en cas de sténose des coronaires ou des artères cérébrales);
• diabète sucré latent ou manifeste (contrôles réguliers de la glycémie);
• goutte (contrôles réguliers de l'acide urique);
• gêne dans l'écoulement de l'urine (par ex. lors d'hypertrophie de la prostate, de sténose de l'uretère, d'hydronéphrose), l'écoulement de l'urine doit être garantie;
• cirrhose du foie et fonction rénale réduite concomitantes (syndrome hépatorénal);
• hypoprotéinémie (par ex. lors d'un syndrome néphrotique), une titration de dose avec précaution est nécessaire;
• prématurés (développement possible d'une néphrolithiase et d'une néphrocalcinose; contrôles de la fonction rénale et sonographie rénale).

Si furosémide doit être administré à des patients souffrant d'une légère hypokaliémie ou d'une hyponatriémie, une substitution des électrolytes correspondants devrait être instaurée simultanément. Une hypovolémie ou une déshydratation ainsi que des troubles électrolytiques significatifs et des altérations de l'équilibre acido-basique doivent être compensés.

Chez les patients avec une obstruction partielle du flux urinaire (par ex. patients souffrant d'un trouble de vidange de la vessie, d'une hyperplasie prostatique ou d'un rétrécissement de l'urètre), l'augmentation de la production d'urine peut provoquer ou aggraver les douleurs. C'est pourquoi, ces patients nécessitent une surveillance particulière.

Usage concomitant avec la rispéridone

Au cours d'essais cliniques sur la rispéridone contrôlés contre placebo chez des patients âgés atteints de démence, on a observé une incidence plus élevée des décès chez ceux traités par furosémide plus rispéridone (7,3%; âge moyen 89 ans, fourchette de 75 à 97 ans) que chez ceux traités par la seule rispéridone (3,1%; âge moyen 84 ans, fourchette de 70 à 96 ans) ou par le furosémide seul (4,1%; âge moyen 80 ans, fourchette de 67 à 90 ans).

L'augmentation de la mortalité chez des patients traités par furosémide et rispéridone a été observée dans 2 études cliniques sur les 4 réalisées.

L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement thiazidiques à faible dose) n'a pas été associée à de telles observations.

Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié qui puisse expliquer ces constatations et aucun motif logique des causes de décès n'a été observé. Il convient néanmoins d'être prudent et de prendre en considération les risques et bénéfices de cette association ou d'un co-traitement avec d'autres diurétiques puissants avant de prendre une décision. Il n'y a eu aucune incidence accrue de décès parmi les patients prenant d'autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité, elle doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir «Contre-indications»).

Il est possible qu'un lupus érythémateux préexistant s'aggrave chez les patients traités avec furosémide ou qu'une activation d'un lupus érythémateux survienne avec furosémide.

Interactions

Des associations non-recommandées

L'ototoxicité des antibiotiques du groupe des aminoglucosides (tels que la kanamycine, la gentamycine, la tobramycine) et d'autres substances ototoxiques peut être augmentée en cas d'utilisation concomitante de furosémide. Les troubles auditifs qui en résultent pouvant être irréversibles, ces antibiotiques ne doivent être associés qu'en cas d'indication vitale.

Dans de rares cas, on a observé - à la suite d'une administration intraveineuse de furosémide et dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral - une sensation de chaleur, une transpiration excessive, de l'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. Pour cette raison l'application simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.

Des associations sous précautions ou attention particulière

Quelques troubles électrolytiques (tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésiémie) peuvent renforcer la toxicité de certaines autres substances (par ex. les préparations à base de digitale et les médicaments induisant un syndrome de prolongation de l'intervalle QT). En cas d'association aux glucocorticoïdes, aux laxatifs (administration prolongée) ou à la carbénoxolone, il convient de prendre en considération qu'une fuite potassique accrue peut survenir. La réglisse agit comme la carbénoxolone.

Il n'est pas exclu que dans certains cas, furosémide renforce l'effet néphrotoxique de certains médicaments (tels que les aminoglucosides, les céphalosporines, les polymyxines). C'est pourquoi furosémide doit être prescrit avec précaution en cas de lésion rénale due aux antibiotiques.

Lors d'utilisation concomitante de furosémide et de cisplatine, on peut s'attendre à des troubles auditifs. Si une diurèse forcée par le furosémide est nécessaire lors d'un traitement par la cisplatine, seule une faible dose de furosémide peut être utilisée (par ex. 40 mg dans le cas d'une fonction rénale normale) et seulement lors d'un bilan hydrique positif. Sinon, la néphrotoxicité connue sous cisplatine peut être renforcée.

Furosémide peut diminuer l'action d'autres médicaments (des anti-diabétiques ou des sympathomimétiques augmentant la tension artérielle, par ex. épinéphrine, norépinéphrine) ou la potentialiser (celle du lithium [par une élimination amoindrie de lithium, on arrive à un effet cardio- et neurotoxique], de la théophylline, des myorelaxants du type curare par exemple). En association au furosémide, la lithiémie doit être contrôlée attentivement.

La toxicité des salicylés fortement dosés peut être renforcée par le furosémide.

L'action des antihypertenseurs, des diurétiques ou d'autres médicaments anti-hypertenseurs peut être potentialisée par furosémide. Surtout en association avec les inhibiteurs de l'ECA, d'importantes chutes de pression pouvant aller jusqu'au choc ont été constatées. Lors de l'administration initiale ou à des doses élevées d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, les patients sous diurétiques peuvent souffrir d'une hypotension sévère ou d'une altération de la fonction rénale incluant une défaillance rénale. Lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou en cas d'augmentation de doses de ces médicaments, l'administration de Furosemide Zentiva doit être momentanément interrompue, ou sa posologie réduite pendant trois jours.

Les antiphlogistiques non stéroïdiens (tels l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent diminuer l'action du furosémide et mener à une défaillance rénale aiguë lors d'une hypovolémie ou d'une déshydratation existante.

La phénytoïne peut également affaiblir l'effet du furosémide. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres substances, qui comme le furosémide sont soumis à une sécrétion tubulaire rénale marquée, peuvent inhiber l'effet du furosémide. Par ailleurs, furosémide peut inhiber la sécrétion rénale de ces substances. Lors du dosage élevé de ces substances et du furosémide, des taux sériques importants peuvent être atteints renforçant les effets secondaires du furosémide et du traitement concomitant.

La résorption du furosémide peut être réduite par le sucralfate. L'administration doit avoir lieu à deux heures d'intervalle.

L'absorption simultanée de furosémide avec de fortes doses de certaines céphalosporines (par ex. céphaloridine, céphalotine) peut provoquer une défaillance de la fonction rénale.

Le risque d'une arthrite goutteuse sous traitement concomitant par ciclosporine et furosémide est accru à cause de l'hyperuricémie induite par le furosémide et par la détérioration de l'élimination rénale de l'acide urique par la ciclosporine.

Les patients présentant un risque accru de néphropathie due aux produits de contraste présentaient une incidence accrue des troubles de la fonction rénale suite au traitement par furosémide sans hydratation intraveineuse préalable par comparaison avec les patients qui avaient été hydratés par voie intraveineuse préalablement à l'administration de produits de contraste. Il est recommandé d'hydrater les patients traités par furosémide avant et après l'administration de produits de contraste avec une solution de chlorure de sodium physiologique afin de réduire le risque d'une néphropathie due aux produits de contraste.

Rispéridone: faire preuve de prudence et bien évaluer les risques et bénéfices d'une association ou d'un co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants avant la décision de les utiliser. Voir «Mises en garde et précautions» concernant la mortalité accrue chez des patients âgés atteints de démence prenant en même temps de la rispéridone.

Lévothyroxine: des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines de transport et ainsi induire une élévation initiale transitoire des hormones thyroïdiennes libres suivi d'une diminution globale du taux d'hormones thyroïdiennes total. Les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.

Grossesse/Allaitement

Furosémide traverse le placenta et atteint, dans le sang du cordon ombilical, une concentration égale à 100% de la concentration sérique maternelle. A ce jour, aucune malformation qui pourrait être associée à une exposition au furosémide n'a été découverte chez l'homme. L'expérience acquise à ce jour ne permet toutefois pas de déterminer de manière définitive s'il existe ou non un effet nocif sur l'embryon ou le fœtus. La production d'urine chez le fœtus peut être stimulée in utero. Il n'existe aucune étude humaine contrôlée.

Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus (embryotoxicité due à une déplétion électrolytique).

Pour cette raison Furosemide Zentiva ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Un traitement ne doit être appliqué qu'en cas d'indication expresse et pendant une période brève. Un traitement durant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.

Furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L'utilisation de Furosemide Zentiva est donc déconseillée pendant l'allaitement. Si une prescription de Furosemide Zentiva se révèle indispensable et qu'il n'existe pas d'alternative moins risquée, un sevrage est indiqué.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'aptitude des patients à prendre une part active à la circulation routière ou à utiliser des machines peut être réduite, due soit à une chute de la tension artérielle soit aux effets secondaires mentionnés ci-dessous. Le risque est accru en début de traitement, en cas de changement de médication ainsi que d'ingestion d'alcool.

Effets indésirables

Les fréquences sont issues de la litérature se référant à des études où le furosémide a été utilisé chez un total de 1'387 patients, quelle que soit la dose et l'indication. Quand la fréquence de catégorie pour un même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.

Le classement suivant des fréquences CIOMS est utilisé, quand applicable:

Très fréquent ≥10%; Fréquent ≥1 et <10%; Occasionnel ≥0.1 et <1%; Rare ≥0.01 et <0.1%; Très rare <0.01%, Inconnu (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: hémoconcentration avec une tendance aux thromboses essentiellement chez les personnes âgées.

Occasionnel: thrombocytopénie pouvant aboutir à une tendance augmentée aux hémorragies.

Rare: leucopénie, éosinophilie.

Très rare: agranulocytose avec tendance renforcée aux infections, anémie hémolytique ou aplastique.

Affections du système immunitaire

Occasionnellement des réactions allergiques peuvent survenir.

En principe, ces réactions allergiques peuvent se manifester par des réactions cutanées et des muqueuses (prurit, urticaire et autres exanthèmes, pemphigoïde bulleuse, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, rougeurs) mais également sous forme d'état fébrile.

Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent: troubles électrolytiques (incluant les troubles symptomatiques), augmentation de la créatinine sérique, augmentation du taux de triglycéride sanguin.

A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes fréquents tels que, des maux de tête, des vertiges, une faiblesse, une apathie, un état de confusion, somnolence, de la confusion et des troubles visuels.

Fréquent: hyponatrémie, hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du taux de cholésterol sanguin, augmentation de l'acide urique dans le sang qui pourrait conduire à des crises de goutte chez les patients sujets à celle-ci.

Occasionnel: une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique.

Rarement: un diabète latent peut se manifester.

Fréquence inconnue: hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation de l'urée sanguine, une alcalose métabolique préexistante (par exemple en cas de cirrhose hépatique décompensée) peut s'aggraver sous furosémide, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec furosémide.

Affections du système nerveux

Fréquent: encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire.

Rare: paresthésie.

Fréquence inconnue: des cas de vertige, d’évanouissement ou de perte de connaissance et de céphalée ont été rapportés.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Occasionnel: troubles réversibles de l'audition. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés.

Rare: tinnitus aurium.

Affections cardiaques

Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie cardiaque par ex. des troubles dans la formation et la conduction de l'excitation cardiaque.

Lors de pertes augmentées du magnésium rénal, une hypomagnésémie ainsi que rarement des troubles du rythme cardiaque ont été observés.

Affections vasculaires

Rare: vascularite.

Fréquence inconnue: thrombose.

A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels que des troubles circulatoires, de l'hypotonie et des troubles circulatoires orthostatiques.

Des pertes importantes en potassium peuvent conduire à des troubles de la conscience et même au coma.

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: nausée.

Rare: vomissement, diarrhée.

Très rare: des cas isolés d'une pancréatite aiguë peuvent survenir.

Des vomissements, une constipation et un météorisme peuvent être dus à un déficit potassique. Une hyponatrémie peut mener à une inappétence et aux vomissements. Des pertes importantes en potassium peuvent conduire à un iléus paralytique.

A la suite d'une diurèse, notamment chez des personnes âgées ou des enfants, on a pu observer une hypovolémie ou une déshydratation avec des symptômes tels qu'une sécheresse de la bouche.

Affections hépatobiliaires

Très rare: une élévation du taux des transaminases hépatiques ou d'une cholestase intrahépatique peut survenir.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir aussi Système immunitaire)

Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître ainsi qu'un prurit, une urticaire, des démangeaisons, des rashes, des dermatites bulleuses, un erythème multiforme, une pemphigoïde, une dermatite exfoliative, un purpura, une photosensibilité.

Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique de l'épiderme, AGEP (pustulose exanthèmateuse généralisée aiguë), DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques) et réactions lichénoïdes.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie neuromusculaire par ex. par une faiblesse musculaire ainsi que des paralysies partielles ou totales.

Une hyponatrémie peut se manifester par des crampes aux mollets.

Lors de pertes augmentées du magnésium rénal, une hypomagnésémie ainsi que rarement une tétanie ont été observées.

Des pertes élevées en calcium rénal peuvent conduire à une hypocalcémie. Celle-ci peut déclencher un état d'excitabilité neuromusculaire et rarement une tétanie.

Fréquence inconnue: des cas de rhabdomyolyse, souvent dans le contexte d'une hypokaliémie sévère, ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: augmentation du volume urinaire.

Rare: néphrite tubulointerstitielle.

Fréquence inconnue: une néphrolithiase et une néphrocalcinose peuvent survenir chez les prématurés.

Un déficit en potassium peut se manifester dans la symptomatologie rénale par ex. par une polyurie et une polydipsie. Une rétention urinaire aiguë peut survenir chez les patients atteints d'une obstruction partielle du flux urinaire.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence inconnue: augmentation du risque d'un canal artériel persistant chez les prématurés présentant un syndrome de dyspnée lors d'un traitement diurétique par furosémide pendant les premières semaines suivant la naissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: fièvre.

Investigations

Suite à l'excrétion augmentée de l'eau et des électrolytes, des troubles dans l'équilibre hydro-électrolytique ont été très fréquemment observés: hypokaliémie (env. 20%), hyponatrémie (env. 20%), hypocalcémie (env. 20%), hypomagnésémie (jusqu'à 50%) lors d'un régime pauvre en magnésium, hypovolémie (env. 15%) et alcalose métabolique.

Particulièrement lors d'apport potassique diminué et/ou de pertes potassiques extrarénales augmentées (par ex. lors de vomissement ou de diarrhée chronique), une hypokaliémie peut survenir à la suite de pertes augmentées du potassium rénal. D'autre part, certaines affections, telles que la cirrhose du foie, prédisposent à un déficit potassique. Une surveillance et un traitement substitutif s'imposent dans ces cas.

Les pertes augmentées en sodium rénal peuvent conduire - particulièrement lors d'apport insuffisant en sel de cuisine - à une hyponatrémie.

Les valeurs sériques de la créatinine et de l'urée peuvent être passagèrement augmentées.

Lors d'un traitement avec furosémide, les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter.

Surdosage

Un surdosage risque de provoquer une hypotension aiguë par suite de la déshydratation et de la déplétion électrolytique qu'entraîne une diurèse excessive (exsiccose avec état délirant). Le traitement consiste en une restitution liquidienne et électrolytique proportionnelle à l'importance de la diurèse (contrôler le cas échéant les fonctions métaboliques).

Assurer l'écoulement urinaire chez les patients présentant des troubles de la miction. Chez les prostatiques, il faut considérer que par une polyurie brusque une rétention d'urine avec distension aiguë de la vessie peut survenir.

Propriétés/Effets

Code ATC: C03CA01

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Furosemide Zentiva est un diurétique de l'anse dont l'action est puissante, de courte durée et rapide; il entraîne une augmentation de la diurèse, suffisante même en cas de filtration glomérulaire fortement diminuée, d'hypoalbuminémie et de décompensation acidosique du métabolisme.

L'efficacité salurétique du furosémide implique que la substance soit transportée dans la lumière tubulaire par un mécanisme anionique, et qu'elle puisse y interagir avec un système cotransporteur cellulaire de la membrane luminale, soit le transporteur Na⁺2Cl^-K⁺.

En cas d'insuffisance cardiaque, furosémide diminue de manière très rapide la précharge cardiaque en augmentant la capacité veineuse par vasodilatation. Cet effet vasculaire précoce semble dû à l'action des prostaglandines et présuppose une fonction rénale suffisante pour activer le système rénine-angiotensine, ainsi qu'une synthèse des prostaglandines intacte. Furosémide diminue en outre l'hypersensibilité vasculaire aux catécholamines de l'hypertendu par son effet éliminateur de sodium.

Efficacité clinique

La durée de l'effet dépend de la forme galénique choisie, de l'état clinique du patient ainsi que de la fréquence d'application. Après une administration orale, sa durée est de 4 à 8 heures chez des volontaires en bonne santé

Une restriction sévère de NaCl n'est pas toujours nécessaire pendant un traitement par Furosemide Zentiva; elle peut même entraîner une diminution de l'action du produit et une fuite potassique si, à la suite de la déplétion d'œdèmes importants, l'organisme ne dispose plus d'assez de sodium échangeable.

Furosemide Zentiva abaisse une hypertension artérielle, mais ne modifie pas une tension artérielle normale. Un traitement associé est recommandé dans les formes graves d'hypertension.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, Furosemide Zentiva est absorbé à raison d'environ 65%, ce qui correspond également à sa biodisponibilité. En cas d'insuffisance rénale, son absorption ne s'élève plus qu'à 43-46%. Après administration orale, les concentrations sériques maximales sont obtenues au bout de 60 à 120 minutes.

Distribution

Le volume de distribution de Furosemide Zentiva s'élève à 10,0 ± 2,1 l. Sa liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%.

Métabolisme

Aucun métabolite actif ne se forme au cours du métabolisme du furosémide. Environ 14% de substance administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de glucuronide de furosémide.

Elimination

La demi-vie de l'élimination sérique s'élève à environ 1 h. Furosémide est éliminé par voie rénale à environ 50-70%, dont environ 14% sous forme de glucuronide. 24 h après l'administration orale, 95% de la dose administrée est éliminée.

Plage des concentrations thérapeutiques optimales dans le plasma

La plage des concentrations thérapeutiques optimales est fonction de l'effet diurétique désiré.

Environ 1 heure après l'administration orale de 40 mg de furosémide, des concentrations sériques maximales de 2 à 3 µg/ml sont obtenues.

Cinétique pour certains groupes de patients

Le taux d'élimination du furosémide sera inchangé lors d'une réduction de 50% de la fonction rénale. A mesure que l'insuffisance rénale progresse, l'élimination se fait de plus en plus par des voies extrarénales (l'élimination biliaire pouvant dépasser 60%). En cas d'insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <10 ml/min), la demi-vie sérique terminale s'est élevée à 13,5 h, l'élimination totale atteignant en 24 h 56% de la dose administrée.

En cas d'insuffisance hépato-rénale combinée, des demi-vies atteignant 20 heures ont été mesurées.

Données précliniques

Mutagenèse/carcinogenèse

Des tests in-vitro sur des bactéries et des cellules de mammifères ont fourni aussi bien des résultats positifs que négatifs. Des inductions de mutations génétiques et chromosomiques n'ont été observées que dans la fourchette des doses cytotoxiques. Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas fourni d'indice laissant supposer l'existence d'un potentiel tumorigène.

Toxicité de reproduction

Furosémide n'a pas provoqué d'altération de la fertilité au cours d'études chez des rats des deux sexes.

Au cours d'études de reproduction chez le rat, la souris et le lapin, des cas d'avortements inexpliqués et de décès maternels et fœtaux ont été observés.

Des études réalisées sur le lapin et le rat ont mis en évidence un nombre plus élevé d'hydronéphroses chez le fœtus.

Des études sur des rats nouveau-nés ont démontré un nombre plus faible de glomérules différenciés.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage

Conserver Furosemide Zentiva à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Une trop forte exposition à la lumière peut entraîner une coloration des comprimés, ce qui toutefois n'influe pas sur l'efficacité du produit.

Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Conserver les médicaments hors de portée des enfants!

Numéro d’autorisation

65140 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Mise à jour de l’information

Mars 2018.