Creon micro micropellets Glasfl 20 g

OEMéd

Qu'est-ce que le Creon Micro et quand doit-il être utilisé?

Creon Micro contient comme principe actif la pancréatine, un concentré d'enzymes (lipase, amylase et protéases) importantes pour la digestion des aliments. Les graisses, protides et glucides contenus dans la nourriture sont dégradés par ces enzymes en composants utilisables par l'organisme.

Sur avis du médecin ou du pharmacien, Creon Micro est indiqué pour traiter ou compléter une insuffisance de la fonction pancréatique due à un manque ou à un défaut d'enzymes digestives, par ex. au début de la reprise de nourriture après une inflammation aiguë du pancréas ou une alimentation artificielle, après une inflammation chronique du pancréas, une fibrose kystique du pancréas (mucoviscidose) ou après une opération chirurgicale du système digestif.

La pancréatine est présente dans Creon Micro sous forme de micropellets. Les pellets sous forme de granules fines présentent une couche protectrice et se mélangent au contenu de l'estomac.

Ce n'est que dans l'intestin grêle que les enzymes digestives sont libérées à partir des micropellets et dégradent rapidement les graisses, protides et glucides. Les produits de dégradation contenus dans les aliments peuvent être alors absorbés par l'intestin, exactement comme lors du processus naturel de la digestion.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pour accentuer l'effet du traitement et améliorer votre bien-être, il est recommandé de répartir votre ration alimentaire journalière sur plusieurs petits repas (éventuellement des collations). Il est important de beaucoup boire pendant toute la durée du traitement.

Quand Creon Micro ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du produit.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Creon Micro?

Les enfants atteints de fibrose kystique du pancréas (mucoviscidose) devant suivre un traitement au long cours par des produits enzymatiques pancréatiques doivent être suivis régulièrement dans des centres spécialisés.

Chez certains patients atteints de mucoviscidose (fibrose cystique du pancréas) et traités à base de préparations d'enzymes pancréatiques, on a observé des rétrécissements spécifiques au niveau du côlon. Cela a provoqué des douleurs abdominales, des vomissements et des constipations et, dans certains cas, une intervention chirurgicale a été nécessaire. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez interrompre immédiatement la prise du médicament et consulter un médecin sans tarder.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Creon Micro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Creon Micro qu'après avoir consulté votre médecin.

Comment utiliser Creon Micro?

Creon Micro est une forme galénique spéciale comprenant des pellets très petits, spécialement conçus pour être utilisés chez les enfants en bas âge et chez les enfants qui ne peuvent pas avaler des capsules. Creon Micro permet une meilleure posologie individuelle lorsque de faibles doses de lipase sont nécessaires pour le traitement adéquat d'enfants en bas âge.

La quantité prescrite par le médecin ou le pharmacien se mesure en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'emballage. Une cuillère doseuse correspond à 100 mg de pellets gastrorésistants.

Le médecin ou le pharmacien décide de la posologie qui vous est nécessaire. La posologie est adaptée en fonction des besoins individuels et dépend de l'état de la maladie et de la composition des aliments (surtout la teneur en graisses des repas).

Posologie chez l'enfant

Chez les enfants atteints de mucoviscidose, l'administration de préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées aura lieu lorsqu'un effet thérapeutique suffisant ne peut pas être atteint avec des préparations à base d'enzymes faiblement dosées.

Avaler les micropellets pendant les repas ou immédiatement après les repas ou collations, sans les croquer, avec beaucoup de liquide. Ils peuvent être pris avec des aliments mous (par ex. une compote de pommes ou un yaourt) afin d'éviter de mâcher, ou avec un liquide acide (par ex. jus de pomme, d'orange ou d'ananas).

Les micropellets ne doivent pas être dissous, écrasés ou mâchés ou mélangés à un aliment ou liquide non acide (par ex. lait ou bouillie au lait) car cela pourrait détruire l'enrobage de protection des micropellets et entraîner ainsi une libération prématurée du principe actif, susceptible de provoquer une inflammation de la muqueuse buccale et une réduction de l'efficacité de Creon.

Les micropellets ne doivent pas être gardés dans la bouche.

Toute préparation de micropellets mélangés à un aliment ou à un liquide doit être prise immédiatement et ne pas être conservée.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Quels effets secondaires Creon Micro peut-il provoquer?

Creon Micro ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux protéines porcines. Ce type d'allergie est exceptionnel.

La prise de Creon Micro peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent: douleurs abdominales.

Fréquent: nausées, vomissements, constipation, ballonnements, diarrhée.

Occasionnel: réactions cutanées.

En outre, Creon Micro peut déclencher d'autres réactions allergiques sérieuses, telles que des problèmes respiratoires ou un gonflement des lèvres.

Les effets secondaires ne sont pas nécessairement dus au médicament, mais peuvent également être dus à une insuffisance de la fonction pancréatique.

Chez quelques patients atteints de mucoviscidose (fibrose kystique), on a observé, lors d'un traitement par de fortes doses de produits enzymatiques, un rétrécissement spécifique au niveau du côlon qui a provoqué des douleurs abdominales, des vomissements et une constipation. Dans certains cas, une intervention chirurgicale a été nécessaire. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez interrompre immédiatement la prise du médicament et consulter un médecin sans tarder.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver le flacon hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.

Stabilité après ouverture du récipient: 3 mois.

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Creon Micro?

Principes actifs: 1 cuillère doseuse de micropellets Creon Micro contient 60,12 mg de pancréatine, avec 5'000 unités de lipase, 3' 600 unités d'amylase et 200 unités de protéases (unités selon Ph. Eur.) ainsi que des excipients (ad pulverem).

Numéro d'autorisation

62'624 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Creon Micro ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sans ordonnance médicale:

emballages de 20 g de micropellets.

Titulaire de l'autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Creon Micro e quando si usa?

Creon Micro contiene in forma concentrata il principio attivo pancreatina con gli enzimi lipasi, amilasi e proteasi, importanti per la digestione degli alimenti. Questi enzimi scindono in elementi assimilabili i grassi, le proteine e i carboidrati contenuti nei cibi.

Su indicazione del suo medico o del suo farmacista, Creon Micro viene somministrato a scopo terapeutico o integrativo quando la funzione del pancreas è insufficiente, cioè se gli enzimi digestivi sono scarsi o assenti, come ad esempio in seguito a infiammazione acuta del pancreas alla ripresa dell'alimentazione orale o della nutrizione artificiale, in caso di infiammazione cronica del pancreas, di fibrosi cistica del pancreas o dopo interventi chirurgici sull'apparato digerente.

La pancreatina è presente in Creon Micro sotto forma di cosiddetti micro-pellet. I pellet a granuli fini, coperti da un film protettivo, si mescolano al contenuto gastrico.

Soltanto nell'intestino tenue gli enzimi digestivi vengono rilasciati dai micro-pellet e scindono rapidamente grassi, proteine e carboidrati. A questo punto, i prodotti della digestione degli alimenti possono essere assorbiti a livello intestinale, proprio come avviene nel processo digestivo naturale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per coadiuvare il trattamento e migliorare il suo benessere personale, suddivida la quantità quotidiana di cibi in diversi pasti più piccoli (eventualmente spuntini). Per tutta la durata del trattamento, è necessario accertarsi di bere a sufficienza.

Quando non si può usare Creon Micro?

In caso di ipersensibilità (allergia) ad uno dei componenti del medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Creon Micro?

I bambini affetti da fibrosi cistica del pancreas, che ricevono una terapia prolungata con preparati a base di enzimi pancreatici, devono essere sottoposti a regolari controlli in centri specializzati.

Durante la terapia con preparati a base di enzimi pancreatici, in alcuni pazienti affetti da mucoviscidosi (fibrosi cistica) si sono osservati dei restringimenti specifici del colon. Questi restringimenti hanno dato luogo a dolori addominali, vomito e stipsi, che in certi casi hanno reso necessario un intervento chirurgico. Se compaiono tali sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione del medicamento e consultare subito un medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Creon Micro durante la gravidanza o l'allattamento?

Se desidera avere un bambino, se è incinta o se allatta, deve prendere Creon Micro soltanto dopo avere consultato il medico.

Come usare Creon Micro?

Creon Micro rappresenta una forma posologica particolare, con pellet di dimensioni estremamente ridotte, destinata in particolare alla somministrazione nei bambini che non riescono a ingerire le capsule. Creon Micro consente una migliore posologia individuale, quando sono necessari bassi dosaggi della lipasi per un adeguato trattamento dei bambini piccoli.

La quantità prescritta dal medico o dal farmacista viene misurata con il misurino in dotazione con la confezione. 100 mg di pellet resistenti agli acidi gastrici corrispondono a un misurino colmo.

Il medico o il farmacista stabilirà il dosaggio indicato per lei. Il dosaggio si basa sulle esigenze personali e dipende dalle condizioni della malattia e dalla composizione degli alimenti (in particolare dal contenuto in grassi).

Posologia nei bambini

Nei bambini con fibrosi cistica, i preparati a base di enzimi pancreatici ad alto dosaggio vanno impiegati qualora non sia possibile ottenere un effetto terapeutico sufficiente con i preparati enzimatici a basso dosaggio.

I micro-pellet vanno deglutiti senza masticarli, con una adeguata quantità di liquido, durante o subito dopo i pasti o gli spuntini. Possono essere assunti insieme ad alimenti molli (es. purea di mele o yogurt) che non richiedono masticazione, o con bevande acide (es. succo di mela, d'arancia o d'ananas).

Non sciogliere il contenuto dei micro-pellet, non sminuzzarlo o masticarlo e non mescolarlo a bevande o alimenti non acidi (es. latte o pappe di latte), in modo che la pellicola protettiva dei micro-pellet non venga distrutta. In caso contrario, il principio attivo potrebbe essere rilasciato troppo presto, con conseguente infiammazione della mucosa orale e compromissione dell'azione di Creon.

I micro-pellet non devono essere trattenuti in bocca.

Se il contenuto dei micro-pellet viene mescolato con un alimento o con del liquido, deve essere assunto immediatamente e non deve essere conservato.

Si attenga alla posologia prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Creon Micro?

Creon Micro non deve essere somministrato in casi, peraltro rarissimi, di allergia a proteine di origine suina.

Con l'assunzione di Creon Micro possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comuni: dolori addominali.

Comuni: nausea, vomito, stipsi, meteorismo, diarrea.

Non comuni: reazioni cutanee.

Inoltre, Creon Micro può indurre altre severe reazioni allergiche, fra cui problemi respiratori o gonfiore delle labbra.

Gli effetti collaterali non sono necessariamente da correlare all'assunzione del medicamento, ma possono essere anche causati da un'insufficiente funzione del pancreas.

Durante la terapia con dosi elevate di preparati a base di enzimi pancreatici, in alcuni pazienti affetti da mucoviscidosi (fibrosi cistica) si sono osservati dei restringimenti specifici del colon. Questi restringimenti hanno dato luogo a dolori addominali, vomito e stipsi, che in certi casi hanno reso necessario un intervento chirurgico. Se compaiono tali sintomi, sospendere immediatamente il preparato e consultare subito il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C).

Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggerlo dall'umidità.

Il medicamento si mantiene stabile per 3 mesi dopo l'apertura del contenitore.

Conservare il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Creon Micro?

Principio attivo: 1 misurino di micro-pellet Creon Micro contiene 60,12 mg di pancreatina con 5.000 unità di lipasi, 3.600 unità di amilasi e 200 unità di proteasi secondo la Ph. Eur. e sostanze ausiliarie (ad pulverem).

Numero dell'omologazione

62624 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Creon Micro? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, senza prescrizione medica:

Confezioni da 20 g di micro-pellet.

Titolare dell'omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum, proteasum.

Hilfsstoffe

Excipiens pro capsula (Kapseln).

Excipiens ad pulverem (Mikropellets).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Messlöffel Mikropellets Creon Micro enthält: Pancreatis pulvis 60.12 mg corresp. Amylasum 3'600 U.Ph.Eur., Lipasum 5'000 U.Ph.Eur., Proteasum 200 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 10'000 enthält: Pancreatis pulvis 135.0 – 165.0 mg corresp. Amylasum 8'000 U.Ph.Eur., Lipasum 10'000 U.Ph.Eur., Proteasum 600 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 20'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0 – 330.0 mg corresp. Amylasum 16'000 U.Ph.Eur., Lipasum 20'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'200 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 25'000 enthält: Pancreatis pulvis 270.0 – 330.0 mg corresp. Amylasum 18'000 U.Ph.Eur., Lipasum 25'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'000 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 35'000 enthält: Pancreatis pulvis 378.0 – 462.0 mg corresp. Amylasum 25'200 U.Ph.Eur., Lipasum 35'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'400 U.Ph.Eur.

1 Kapsel Creon 40'000 enthält: Pancreatis pulvis 360.0 – 440.0 mg corresp. Amylasum 25'000 U.Ph.Eur., Lipasum 40'000 U.Ph.Eur., Proteasum 1'600 U.Ph.Eur.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI) im Kindesalter und bei Erwachsenen oft, aber nicht ausschliesslich, assoziiert mit:

• zystischer Fibrose
• chronischer Pankreatitis
• Pankreas Chirurgie
• Gastrektomie
• Pankreaskarzinom
• gastrointestinale Bypass-Operation (z.B. Billroth II, Gastrektomie)
• einem Verschluss des Pankreas- oder des gemeinsamen Gallenblasenganges (z.B. durch Neoplasma)
• Shwachman-Diamond Syndrom
• dem Status nach akuter Pankreatitis, mit Beginn der oralen oder enteralen Ernährung

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen und hängt vom Krankheitszustand des Patienten und der Nahrungszusammensetzung (v.a. Fettgehalt des Essens) ab. Es wird empfohlen, die Enzyme während oder unmittelbar nach der Mahlzeit einzunehmen.

Die Kapseln sollten ganz und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten geschluckt werden. Bei Patienten, welche mit dem Schlucken von Kapseln Mühe haben (z.B. kleine Kinder oder ältere Personen) kann man Creon Micro verwenden oder die Kapseln öffnen und den Inhalt bzw. Creon Micro entweder zu weicher Nahrung pH <5,5 (z.B. Apfelbrei oder Joghurt) geben - um das Kauen zu vermeiden - oder den Inhalt mit Flüssigkeit pH <5,5 (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) einnehmen.

Jede Zubereitung mit Nahrung oder Flüssigkeit sollte unmittelbar eingenommen und nicht aufbewahrt werden.

Kapselinhalt oder Mikropellets nicht auflösen, zerdrücken oder kauen und nicht mit Milch oder Milchbrei oder anderer Nahrung oder Flüssigkeit pH >5,5 verabreichen, damit der Schutzfilm der Mikropellets nicht zerstört wird. Dies könnte zu einer frühzeitigen Freisetzung der Enzyme in die Mundhöhle führen und dadurch die Wirksamkeit von Creon reduzieren und die Schleimhaut reizen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Produkt im Mund zurückbleibt.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist jederzeit zu achten, insbesondere während Phasen erhöhten Flüssigkeitsverlustes. Ungenügende Flüssigkeitszufuhr kann eine Verstopfung verschlimmern.

Allgemein soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Die empfohlene obere Tagesdosis von 10'000 - 12'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht soll im Regelfall nicht überschritten werden. Bei medizinisch begründeter Indikation kann die Dosis unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Generell ist zu empfehlen, die Therapie mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese anschliessend individuell unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten zu steigern, wobei die Dosiserhöhung eine Verbesserung der Symptomatik bewirken muss.

Creon Micro

Creon Micro ist eine spezielle Dosierungsform mit einer sehr geringen Grösse der Pellets, die besonders zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern vorgesehen ist, die keine Kapseln schlucken können. Creon Micro ermöglicht eine verbesserte individuelle Dosierung, wenn niedrige Lipase-Dosen für eine angemessene Behandlung von jungen Kindern notwendig sind.

Die vom Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin verordnete Menge wird in dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100 mg der magensaftresistenten Pellets einer Messlöffelfüllung.

Dosierung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose

Auf der Grundlage von Empfehlungen der Cystic Fibrosis Consensus Conference, sowie Ergebnissen der US CF Foundation und der UK Studie wird die folgende allgemeine Dosierungsanleitung empfohlen:

• die Dosierung sollte Schweregrad der Krankheit, Kontrolle der Steatorrhoe sowie den Erhalt eines guten Ernährungszustandes berücksichtigen.
• die meisten Patienten sollten unterhalb 10'000 Lipase-Einheiten/kg/KG pro Tag oder 4000 Lipase-Einheiten/g Fettaufnahme bleiben oder diese nicht übersteigen.

Dosierung bei anderen Störungen in Zusammenhang mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz

Die Dosierung sollte auf den Patienten abgestimmt werden, entsprechend der Verdauungsstörung und dem Fettgehalt der Mahlzeit. Die erforderliche Dosis für eine Hauptmahlzeit schwankt zwischen 25'000 und 80'000 U.Ph.Eur Lipase und für Zwischenmahlzeiten die Hälfte der individuellen Dosierung.

Dosierung bei Kindern

Das Dosieren nach Körpergewicht sollte mit 1000 Lipase Einheiten/kg/Mahlzeit bei Kindern unter 4 Jahren und mit 500 Lipase Einheiten/kg/Mahlzeit bei Kindern über 4 Jahren beginnen.

Bei Kindern mit zystischer Fibrose sollen hochdosierte Pankreasenzympräparate dann angewendet werden, wenn ein ausreichender therapeutischer Effekt mit niedrigdosierten Enzympräparaten nicht erreicht werden kann.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung».

Bei einigen Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Therapiedosen von Pankreasenzym-Präparaten Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien) festgestellt, die zu intestinalen Strikturen (Bauchschmerzen, Erbrechen und Verstopfung) führten und operativ behoben werden mussten. Es sollte daher auf die genannten charakteristischen Symptome geachtet werden, um die Möglichkeit fibrosierender Colonopathien auszuschliessen, vor allem, wenn der Patient über 10'000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.

Es sind allerdings Fälle bekannt, wo abdominale Beschwerden nach Umstellung auf eine niedrigere Dosierung reversibel waren.

Bei Kindern mit zystischer Fibrose, die eine Langzeitbehandlung mit Pankreasenzympräparaten erhalten, sollen regelmässige Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Verabreichung von Pankreasenzymen bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien wiesen keine Absorption von Schweinepankreasenzymen auf. Daher ist keine Reproduktivitäts- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.

Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht verschrieben werden.

Stillzeit

Es sind keine Wirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten, da Tierstudien auf keine systemische Exposition auf Pankreasenzyme bei der stillenden Frau deuten. Pankreasenzyme können während der Stillzeit eingenommen werden.

Bei Bedarf sollten Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit in ausreichenden Dosen, welche eine angemessene Ernährung gewährleisten, eingenommen werden.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Creon Micro und Creon Kapseln auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln einen Effekt auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ausübt.

Unerwünschte Wirkungen

Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln, sollten nicht angewendet werden bei Allergie gegen Schweineeiweiss; diese tritt jedoch ausserordentlich selten auf.

In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Creon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren leichte bis mässige Magen-Darm-Erkrankungen. Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während klinischen Studien mit den unten angegebenen Frequenzen beobachtet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Abdominalschmerzen*.

Häufig: Nausea, Erbrechen, Obstipation, Blähungen, Diarrhoe*.

Unbekannt: Stenosen des Ileo-caecum und Dickdarm (fibrosierende Colonopathien).

* Gastrointestinale Beschwerden sind hauptsächlich auf die Grunderkrankung zurückzuführen. Eine vergleichbare oder niedrigere Häufigkeitsrate im Vergleich zu Placebo wurde für Abdominalschmerzen und für Diarrhoe berichtet.

Störungen an Haut und Unterhaut

Gelegentlich: Hautausschlag.

Unbekannt: Pruritus, Urtikaria.

Störungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen).

Bei einigen Patienten mit zystischer Fibrose wurde unter der Therapie mit hohen Dosen Pankreasenzympräparaten Stenosen des Ileo-caecum und des Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allergische Reaktionen, die sich hauptsächlich, aber nicht ausschliesslich auf die Haut beschränkten, wurden zusätzlich als Nebenwirkungen nach Vermarktung gemeldet. Da diese Reaktionen spontan aus einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, eine zuverlässige Häufigkeit zu schätzen.

Pädiatrie

Es wurden keine spezifischen unerwünschten Wirkungen in der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen waren bei Kindern mit zystischer Fibrose vergleichbar zu denjenigen bei Erwachsenen.

Überdosierung

Es gibt Berichte, wonach extrem hohe Dosen von Pankreatin in Verbindung gebracht werden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A09AA02

Creon Micro, Mikropellets und Creon, Kapseln substituieren Pankreasenzyme bei Mangel oder Fehlen der Enzyme, denn sie enthalten die Verdauungsenzyme des Pankreas (Lipase, Amylase und die Proteasen Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Carboxypeptidase) in konzentrierter Form bei Creon Micro, Creon 10'000 und Creon 20'000 und in hoher Konzentration bei Creon 25'000, Creon 35'000 und Creon 40'000.

Die Kapsel löst sich innerhalb weniger Minuten im Magen auf und setzt die magensaftresistenten Mikropellets frei. Creon Micro besteht direkt aus diesen magensaftresistenten Mikropellets. Das pelletierte, d.h. in eine körnige Form gebrachte Pankreatin der aufgelösten Kapsel bzw.von Creon Micro vermischt sich intensiv mit dem Nahrungsbrei, ohne dass jedoch die in den Pankreatin-Pellets enthaltenen, säureempfindlichen Enzyme inaktiviert werden. Die Verdauungsenzyme sind gegen eine mögliche Einwirkung des Magensaftes geschützt. Erst im Duodenum werden dann - wegen des anderen Milieus, pH-Bereich grösser als 5,5 - die Verdauungsenzyme aus den Mikropellets frei und bauen Fette, Eiweisse und Kohlenhydrate rasch ab. Die Verdauungsprodukte der Nahrung können nun aus dem Darm resorbiert werden, wie es der physiologischen Verdauung entspricht.

Die digestive Potenz wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme sowie der galenischen Form.

Klinische Wirksamkeit

Insgesamt wurden 33 Studien zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Creon bei exokriner Pankreasinsuffizienz durchgeführt. Davon waren 11 placebo-kontrollierte Studien, die bei Patienten mit cystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis oder nach einer Operation durchgeführt wurden. Bei allen randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel, die Überlegenheit von Creon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsparameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der Fettabsorptionskoeffizient bestimmt den Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfettes unter Berücksichtigung von Fettaufnahme und fäkaler Fettausscheidung. In den placebo-kontrollierten PEI-Studien war der mittlere CFA (%) unter Creon-Behandlung höher (83.0%) als unter Placebo (59.1%). In allen Studien, unabhängig vom Design, war der mittlere CFA (%) am Ende der Behandlung mit Creon ähnlich wie der mittlere CFA für Creon in placebo-kontrollierten Studien.

Bei allen durchgeführten Studien, unabhängig von der Ätiologie, konnte auch eine Verbesserung der krankheitsspezifischen Symptome (Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Flatulenz) gezeigt werden.

Pädiatrische Population

Bei Mukoviszidose wurde die Wirksamkeit von Creon gegenüber Placebo in drei placebokontrollierten Studien bei Kindern und jungen Erwachsenen und in einer baselinekontrollierten Studie bei Kleinkindern gezeigt. Insgesamt 118 Patienten wurden in diesen Studien untersucht. Die Daten zeigen, dass es keinen Altersunterschied hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen am CFA gibt.

Zusätzliche Daten aus einem pädiatrischen Kollektiv zu Creon Micro

Creon Micro wurde eigens entwickelt, um eine Darreichungsform für Säuglinge und Kinder anzubieten.

Eine einschlägige Baseline-korrigierte Studie, die über 8 Wochen an Säuglingen durchgeführt wurde, zeigte, dass Creon Micro im Hinblick auf eine Verbesserung des CFA, der Fettausscheidung im Stuhl und dem fäkalen Energielust nach zweiwöchiger Behandlung wirksam war.

Mit dieser Studie sollte in erster Linie die Wirksamkeit von Creon Micro bei 12 Säuglingen im Alter von 1 bis 23 Monaten beurteilt werden. Die Auswertung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsparameter CFA ergab einen signifikanten Anstieg von einem Mittelwert von 58,0% zu Studienbeginn auf einen Mittelwert von 84,7% (mittlerer Anstieg: 26,7%, p = 0,0013, gepaarter t-Test). Körpergrösse und -gewicht nahmen zu, aber die Gewichtsperzentile für die Körperlänge blieb nahezu konstant und lag bei knapp 100%.

Pharmakokinetik

Es wurden keine klassischen pharmakokinetische Studien durchgeführt. Pankreasenzym-Präparate müssen für ihre Wirksamkeit nicht vom Gastrointestinaltrakt absorbiert werden. Sie entfalten im Gegenteil ihre volle therapeutische Wirksamkeit lokal im Gastrointestinaltrakt. Ausserdem handelt es sich um Proteine, welche im Gastrointestinaltrakt proteolytisch verdaut werden, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren absorbiert werden.

Präklinische Daten

In Tierstudien konnte kein Nachweis für die Absorption intakter Enzyme erbracht werden.

Präklinische Daten zeigen keine relevante akute, subchronische oder chronische Toxizität. Studien zur Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Behälter dicht geschlossen halten, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Creon Micro: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Creon Kapseln: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

62624, 38219 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Stand der Information

Juni 2019.

Composition

Principe actif

Pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum proteasum.

Excipients

Excipiens pro capsula (capsules).

Excipiens ad pulverem (microgranules).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 mesurette de microgranules Creon Micro contient: pancreatis pulvis 60,12 mg corresp. amylasum 3'600 U.Ph.Eur., lipasum 5'000 U.Ph.Eur., proteasum 200 U.Ph.Eur.

1 gélule de Creon 10'000 contient: 135.0 – 165.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 8'000 U.Ph.Eur., lipasum 10'000 U.Ph.Eur., proteasum 600 U.Ph.Eur.

1 gélule de Creon 20'000 contient: 270.0 – 330.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 16'000 U.Ph.Eur., lipasum 20'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'200 U.Ph.Eur.

1 gélule de Creon 25'000 contient: 270.0 – 330.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 18'000 U.Ph.Eur., lipasum 25'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'000 U.Ph.Eur.

1 gélule de Creon 35'000 contient: 378.0 – 462.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 25'200 U.Ph.Eur., lipasum 35'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'400 U.Ph.Eur.

1 gélule de Creon 40'000 contient: 360.0 – 440.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 25'000 U.Ph.Eur., lipasum 40'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'600 U.Ph.Eur.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez l'enfant et l'adulte, souvent – mais pas exclusivement – associée à:

• une mucoviscidose
• une pancréatite chronique
• une chirurgie pancréatique
• une gastrectomie
• un cancer du pancréas
• une opération de dérivation gastro-intestinale (par ex. intervention de Billroth II, gastrectomie)
• une obstruction des voies pancréatiques ou biliaires communes (par ex. suite à un néoplasme)
• un syndrome de Shwachman-Diamond
• un état après une pancréatite aiguë lors de l'initiation d'une alimentation orale ou entérale

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est établie selon les besoins individuels et dépend de l'état de santé du patient ainsi que de la composition des aliments (en particulier la teneur en graisses des repas). Il est recommandé de prendre l'enzyme pendant le repas ou immédiatement après.

Avaler les gélules en entier sans les croquer, avec suffisamment de liquide, pendant ou après le repas ou la collation. Pour les patients ayant des difficultés à avaler les gélules (par ex. les enfants en bas âge ou les personnes âgées), il est possible d'utiliser Creon Micro ou d'ouvrir les gélules pour prendre leur contenu ou Creon Micro mélangé à des aliments mous à un pH <5,5 (par ex. une compote de pommes ou un yaourt) afin d'éviter de mâcher, ou de prendre le contenu des gélules avec une boisson à un pH <5,5 (par ex. jus de pomme, d'orange ou d'ananas).

Toute préparation faite avec le contenu des gélules dans un aliment ou un liquide doit être consommée immédiatement et ne pas être conservée.

Le contenu des gélules/les microgranules ne doivent pas être dissous, écrasés, mâchés ou administrés avec du lait, de la bouillie au lait ou un autre aliment ou liquide à pH >5,5, car cela pourrait détruire l'enrobage de protection des microgranules et entraîner ainsi une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, susceptible de réduire l'efficacité de Creon et d'irriter la muqueuse. Il faut veiller à ce qu'aucun résidu du produit ne reste dans la bouche.

Il faut s'assurer d'un apport liquidien toujours suffisant, principalement pendant les phases de pertes liquidiennes importantes. Un apport liquidien insuffisant peut aggraver une constipation.

De manière générale, la dose effective minimale doit être appliquée. La dose journalière maximale recommandée de 10'000 à 12'000 unités de lipases par kg de poids corporel ne doit en principe pas être dépassée. Lors d'indications thérapeutiques justifiées, la dose peut être augmentée sous étroite surveillance.

De manière générale, il est recommandé de débuter le traitement par une faible dose qui pourra par la suite être augmentée individuellement tout en tenant compte de la quantité et de la composition des repas. Cette augmentation de la dose doit amener une amélioration des symptômes.

Creon Micro

Creon Micro est une forme galénique spéciale, avec des granules de très faible taille, destinée surtout à une utilisation chez les enfants en bas âge et les enfants qui ne parviennent pas à avaler des gélules. Creon Micro permet un meilleur ajustement individuel de la dose lorsque de faibles doses de lipase sont indiquées pour un traitement adapté chez de jeunes enfants.

La quantité prescrite par le médecin ou par le pharmacien est mesurée à l'aide de la mesurette fournie dans l'emballage. 100 mg de granules gastrorésistants correspondent à une mesurette pleine.

Posologie chez les adultes atteints de mucoviscidose

Sur la base des recommandations faites par la Cystic Fibrosis Consensus Conference, ainsi que des résultats de la US CF Foundation et de l'étude UK, les recommandations posologiques générales suivantes sont valables:

• la posologie doit tenir compte du degré de sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d'un bon état nutritionnel.
• la majorité des patients doivent rester en-dessous de ou ne pas dépasser 10'000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour ou en-dessous de 4000 unités de lipase/g de graisse absorbée.

Posologies en cas d'autres troubles liés à l'insuffisance pancréatique exocrine

La posologie doit être adaptée au patient et tenir compte de son trouble digestif ainsi que de la teneur en graisse du repas. La dose nécessaire pour un repas principal varie entre 25'000 et 80'000 U.Ph.Eur. de lipase. Pour une collation entre les repas, la dose individuelle est diminuée de moitié.

Posologie chez les enfants

La posologie en fonction du poids corporel doit commencer avec 1000 unités de lipase/kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et 500 unités de lipase/kg/repas chez les enfants de plus de 4 ans.

Chez les enfants atteints de mucoviscidose, l'administration de préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées aura lieu lorsqu'un effet thérapeutique suffisant ne peut pas être atteint avec des préparations à base d'enzymes faiblement dosées.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à un des excipients.

Mises en garde et précautions

Pour l'administration en cas de mucoviscidose, voir sous «Posologie/Mode d'emploi».

Chez quelques patients atteints de mucoviscidose et traités par des préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées, on a observé des sténoses de l'appendice iléo-cæcal et du gros intestin (colopathies fibrosantes) qui ont entraîné des rétrécissements intestinaux (douleurs abdominales, vomissements et constipation) ayant nécessité une intervention chirurgicale. C'est pourquoi il faut veiller aux symptômes caractéristiques cités et exclure la possibilité de colopathies fibrosantes, surtout lorsque le patient prend plus de 10'000 unités de lipase/kg/jour.

Des cas sont néanmoins connus où les douleurs abdominales ont été réversibles après le passage à une dose inférieure.

Les enfants atteints de mucoviscidose et devant suivre un traitement de longue durée par des préparations enzymatiques doivent être suivis régulièrement dans des centres spécialisés (voir «Effets indésirables»).

Interactions

Des études sur les interactions n'ont pas été menées.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi d'enzymes pancréatiques chez la femme enceinte. Les études animales n'ont indiqué aucune absorption des enzymes pancréatiques porcines. Dès lors, aucune toxicité concernant la reproduction et le développement n'est à craindre.

En conséquence, pendant la grossesse, la préparation doit être prescrite avec prudence.

Allaitement

Des effets indésirables ne sont pas à craindre chez le nourrisson allaité. En effet, les études animales n'indiquent aucune exposition systématique aux enzymes pancréatiques chez la femme allaitante. Les enzymes pancréatiques peuvent être administrées pendant l'allaitement.

En cas de besoin, Creon Micro, microgranules et Creon gélules doivent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement en doses suffisantes permettant une alimentation appropriée.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Creon Micro, microgranules et Creon gélules sur la fertilité humaine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rien n'indique que Creon Micro, microgranules et Creon gélules aient un effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Ne pas administrer Creon Micro, microgranules et Creon gélules en présence d'allergie aux protéines porcines. Cette allergie est toutefois exceptionnelle.

Dans le cadre d'études cliniques, plus de 1000 patients ont été traités par Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées:

Très fréquent (≥10/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris les cas isolés signalés.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: douleurs abdominales*.

Fréquent: nausées, vomissements, constipation, ballonnements diarrhée*.

Inconnu: sténoses iléo-cæcales et du côlon (colopathies fibrosantes).

* Les troubles gastro-intestinaux sont dus essentiellement à la maladie de base. Une incidence comparable ou inférieure à celle sous placebo a été rapportée pour les douleurs abdominales et les diarrhées.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Occasionnel: éruption cutanée.

Inconnu: prurit, urticaire.

Troubles du système immunitaire

Inconnu: hypersensibilité (réactions anaphylactiques).

Chez certains patients atteints de fibrose kystique, on a rapporté des sténoses iléo-cæcales et du côlon (colopathies fibrosantes) sous enzymes pancréatiques fortement dosées (voir «Mises en garde et précautions»).

Des réactions allergiques qui se limitent principalement, mais non exclusivement, à la peau ont été en outre rapportées en tant qu'effets secondaires après la commercialisation du médicament. Comme ces réactions ont été rapportées spontanément parmi une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces troubles.

Pédiatrie

Des effets indésirables spécifiques n'ont pas été observés dans la population pédiatrique. La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables se sont avérées comparables chez les enfants atteints de mucoviscidose et les adultes.

Surdosage

Des rapports font état de doses de pancréatine extrêmement élevées mises en relation avec une hyperuricurie et une hyperuricémie.

Propriétés/Effets

Code ATC: A09AA02

Creon Micro, microgranules et Creon gélules se substituent aux enzymes pancréatiques en cas de carence ou d'absence de ces enzymes car ces spécialités contiennent les enzymes digestives du pancréas (lipase, amylase et les protéases trypsine, chymotrypsine, élastase, carboxypeptidase) sous forme concentrée dans Creon Micro, Creon 10'000 et Creon 20'000 et à une concentration élevée dans Creon 25'000, Creon 35'000 et Creon 40'000.

La gélule se dissout en quelques minutes dans l'estomac et libère les microgranules gastrorésistants. Creon Micro est composé directement de ces microgranules gastrorésistants. Lorsque la gélule se dissout, la pancréatine présente sous forme granulée (microgranules) se mélange étroitement au bol alimentaire, sans toutefois que les enzymes sensibles à l'acidité qui se trouvent dans les microgranules de pancréatine soient inactivées. Les enzymes digestives sont protégées contre une action éventuelle du suc gastrique. Ce n'est que dans le duodénum – le milieu étant différent, avec un pH supérieur à 5,5 – que ces enzymes digestives sont libérées à partir des microgranules et dégradent rapidement les graisses, les protides et les glucides. Les produits de dégradation des aliments peuvent être alors absorbés par l'intestin comme cela se fait pour la digestion physiologique.

La puissance de l'action digestive est déterminée par l'activité des enzymes et la forme galénique.

Efficacité clinique

Trente-trois études ont été effectuées au total sur l'efficacité clinique de Creon en cas d'insuffisance pancréatique. Onze d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo auprès de patients présentant une fibrose kystique, une pancréatite chronique ou un état à la suite d'une opération. Dans toutes les études d'efficacité randomisées et contrôlées contre placebo, l'objectif primaire était de démontrer la supériorité de Creon envers le placebo pour le critère d'efficacité primaire (coefficient d'absorption des graisses, CFA). Ce coefficient indique quel est le pourcentage de graisses alimentaires absorbé en examinant la quantité de graisses ingérée et la quantité de graisses évacuée dans les selles. Dans les études contrôlées contre placebo sur l'IPE, le CFA moyen (%) sous Creon était plus élevé que sous placebo (83,0% contre 59,1%). Dans toutes les études effectuées, indépendamment de leur conception, le CFA moyen (%) à la fin du traitement par Creon était similaire au CFA moyen obtenu avec Creon dans les études contrôlées contre placebo.

Toutes les études effectuées ont permis de démontrer une réduction des symptômes spécifiques de la maladie (fréquence des selles, consistance des selles, flatulences) indépendamment de l'étiologie.

Population pédiatrique

L'efficacité de Creon par rapport à un placebo chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans trois études contrôlées contre placebo auprès d'enfants et de jeunes adultes ainsi que dans une étude contrôlée contre les valeurs initiales chez des enfants en bas âge. 118 patients au total ont été examinés dans le cadre de ces études. Les données montrent qu'il n'existe aucune différence liée à l'âge en ce qui concerne l'efficacité évaluée d'après le CFA.

Données supplémentaires sur Creon Micro, provenant d'un collectif pédiatrique

Creon Micro a été conçu spécialement pour offrir une forme galénique convenant aux nourrissons et aux enfants en bas âge.

Une étude correspondante, corrigée pour les valeurs initiales, a été effectuée sur 8 semaines auprès de nourrissons. Elle a montré que Creon Micro était efficace au bout de deux semaines de traitement pour normaliser le CFA, l'évacuation de graisses dans les selles et les pertes fécales d'énergie.

Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p = 0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.

Pharmacocinétique

Aucune étude classique de pharmacocinétique n'a été menée. Pour développer leur efficacité, les produits à base d'enzymes pancréatiques ne doivent pas être absorbés par le système gastro-intestinal. Au contraire, leur efficacité thérapeutique se développe totalement de manière locale dans le tractus gastro-intestinal. De plus, il s'agit de protéines qui sont dégradées protéolytiquement avant d'être absorbées sous forme de peptides ou d'acides aminés.

Données précliniques

L'absorption d'enzymes intactes n'a pas été mise en évidence en expérimentation animale.

Les données précliniques n'indiquent aucune toxicité aiguë, subchronique ou chronique pertinente. Des études concernant la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité de reproduction n'ont pas été menées.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver le flacon hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.

Creon Micro: durée de conservation du récipient entamé: 3 mois.

Creon gélules: durée de conservation du récipient entamé: 6 mois.

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62624, 38219 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Juin 2019.