Elocom cream 1 mg / g Tb 50 g

OEMéd

Qu’est-ce que’Elocom et quand doit-il être utilisé?

Les préparations Elocom contiennent comme principe actif un corticoïde puissant (furoate de mométasone) à usage externe. Le principe actif d'Elocom exerce un effet anti-inflammatoire et antiallergique et soulage ainsi différents symptômes accompagnant des affections de la peau, tels que démangeaisons, sensation de brûlures, rougeurs ou douleurs.

Elocom est utilisé pour traiter différentes affections cutanées inflammatoires et allergiques, non infectieuses, des eczémas de différentes origines, le psoriasis et la dermatite atopique (eczéma atopique).

La pommade Elocom peut aussi être utilisée pour une courte durée chez les enfants de plus de 6 mois, dans des affections de la peau inflammatoires et allergiques.

Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la crème Elocom dans sa formulation actuelle chez les enfants et les adolescents.

La crème est surtout indiquée dans les eczémas aigus ou en présence d'une peau sensible aux graisses. La pommade est essentiellement utilisée dans les affections de la peau et le psoriasis qui durent depuis longtemps déjà, dans des régions cutanées sèches et chez les patients âgés.

La crème/pommade Elocom est utilisée sans pansement occlusif imperméable à l'air et à l'humidité.

La solution Elocom convient particulièrement au traitement des affections inflammatoires et eczémateuses du cuir chevelu (psoriasis) et des parties pileuses.

Elocom ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Elocom ne doit-il pas être utilisé?

Elocom ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants ou à d'autres corticoïdes, dans certaines affections de la peau (syphilis, tuberculose) et affections virales (par ex. zona, boutons de fièvre [infections à herpès], varicelle [petite vérole volante]) ainsi que dans les réactions vaccinales.

Elocom ne doit pas non plus être utilisé sur des plaies ouvertes et des inflammations purulentes comme les furoncles, les abcès et l'acné. Il faut aussi renoncer à son utilisation au niveau du visage en cas d'acné rosacée (couperose), de mycoses (par ex. champignons aux pieds) ou de dermatite périorale (phénomènes inflammatoires autour de la bouche).

Elocom n'est pas un médicament à usage ophtalmologique. Il faut veiller lors de son application à ce qu'il n'entre pas en contact avec les yeux.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Elocom?

Elocom est une préparation corticostéroïde puissante. Ne dépassez pas la durée du traitement prescrite par votre médecin, qui est généralement de 2 à 3 semaines, un traitement plus long risquerait sinon de provoquer des lésions de la peau.

Si votre maladie de peau ne répond pas au traitement par Elocom en l'espace de quelques jours ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. Prévenez-le également si des démangeaisons, une rougeur, des vésicules ou des lésions surviennent et si vous avez l'impression que votre peau devient plus fine.

Informez votre médecin si vous présentez une vision trouble ou des troubles de la vision. Votre médecin décidera s'il doit vous adresser à un ophtalmologue afin d'examiner quelles sont les causes possibles de vos troubles de la vision (notamment une opacification du cristallin, un glaucome ou d'autres maladies rares).

En cas de maladies de la peau infectées par des bactéries et/ou colonisées par des champignons, un traitement ciblé est en plus nécessaire. Si votre médecin vous a prescrit pour cette raison un deuxième médicament, vous ne devez pas l'arrêter de votre propre chef.

Les effets secondaires survenant après une prise ou une injection de corticostéroïdes peuvent aussi se produire lors d'une utilisation externe de corticostéroïdes, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

La prudence est recommandée lors du traitement de grandes surfaces (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte/25% chez l'enfant) ou lors de l'application sur des surfaces cutanées susceptibles d'entraîner une plus grande absorption du principe actif dans le sang (lésions cutanées, régions comportant de nombreux plis cutanés, plis articulaires et entre les doigts et les orteils, zones de transition entre la peau et les muqueuses, ainsi qu'autour des yeux).

Lors du traitement d'un eczéma fessier, les couches ou les culottes en plastique ajustées favorisent l'absorption du principe actif dans la circulation sanguine. Il faut donc dans la mesure du possible, utiliser des couches en tissu sans culotte en plastique.

Elocom n'est prescrit par le médecin que pour traiter certaines affections de la peau. N'utilisez Elocom que pour soigner l'affection cutanée actuelle, pour laquelle votre médecin vous l'a prescrite, et non pour des affections cutanées que vous pourriez contracter ultérieurement. Ne donnez jamais Elocom à d'autres personnes.

La solution Elocom contient de l'isopropanol et ne doit donc pas entrer en contact avec les muqueuses.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Elocom peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Bien qu'aucun effet préjudiciable pour le fœtus n'ait été observé à ce jour lors de la prise d'Elocom pendant la grossesse, les expériences effectuées chez l'animal font apparaître un risque de malformations à très fortes doses. Il est donc préférable de ne pas utiliser Elocom pendant la grossesse et de ne l'appliquer pendant l'allaitement que sur de petites surfaces et pendant une courte durée. L'allaitement est interdit si une utilisation sur les seins s'avère nécessaire. Consultez dans tous les cas votre médecin ou votre pharmacien et prévenez-le absolument si vous tombez enceinte avant ou pendant le traitement.

Comment utiliser Elocom?

Pommade:

Enfants et adultes:

Sauf prescription contraire du médecin, appliquer la pommade Elocom 1 fois par jour en couche mince sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.

La pommade Elocom peut être utilisée sur une courte durée chez l'enfant à partir de 6 mois.

Crème:

Sauf prescription contraire du médecin, appliquer la crème Elocom 1 fois par jour en couche mince sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.

Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la crème Elocom dans sa formulation actuelle chez les enfants et les adolescents. Son emploi chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandé. Toutefois, si pour des raisons médicales un traitement avec la crème Elocom s'avère nécessaire chez un patient de cette tranche d'âge, n'utiliser la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et seulement à court terme (3 semaines maximum, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).

Solution:

Sauf prescription contraire du médecin, appliquer quelques gouttes de solution Elocom 1 fois par jour sur les parties malades et faire pénétrer en massant légèrement du bout des doigts jusqu'à ce que toute trace du produit ait disparu. En cas de chevelure très épaisse, il faut séparer les cheveux en raies pour appliquer le produit. En cas de cuir chevelu particulièrement gras, verser la solution sur un coton et tamponner le cuir chevelu. Lors d'affections du cuir chevelu, il est recommandé d'utiliser auparavant un shampooing doux qui complétera favorablement les effets du traitement.

La dose indiquée est la même pour les autres parties du corps, qu'elles soient pileuses ou non. Eviter tout contact avec des muqueuses.

La sécurité et l'efficacité de la solution Elocom n'ont pas été évaluées chez l'enfant de moins de 12 ans. La solution Elocom peut être utilisée sur une courte durée chez l'enfant à partir de 12 ans.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Elocom peut-il provoquer?

L'utilisation d'Elocom peut provoquer les effets secondaires suivants: réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du produit, révélation d'un diabète jusqu'alors caché, suppression de la production de corticostéroïdes par l'organisme, taux de corticostéroïdes trop élevé dans le sang avec rétention de liquide dans les tissus (œdèmes), ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant, irritations locales de la peau, sensations de brûlure, démangeaisons, sécheresse ou éruption cutanée.

Lors d'une application sur de grandes surfaces (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte/25% chez l'enfant) et/ou pendant une période prolongée, l'apparition de modifications locales de la peau ne peut pas être exclue, comme un amincissement de la peau, une augmentation de la pilosité, une dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels, des saignements cutanés caractérisés par de petites taches, une formation de stries violacées, une acné, une dermatite périorale (phénomènes inflammatoires autour de la bouche).

L'apparition d'une vision trouble a été rapportée lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques.

Si vous deviez constater l'apparition de l'un ou l'autre de ces symptômes, veuillez prévenir votre médecin. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir le médicament hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La solution Elocom se conserve 30 jours, une fois le flacon compte-gouttes ouvert.

Conserver la crème/pommade/solution Elocom à température ambiante (15-25 °C).

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Elocom crème/pommade/solution?

1 g de pommade contient comme principe actif 1 mg de furoate de mométasone et divers excipients.

1 g de crème contient comme principe actif 1 mg de furoate de mométasone, l'excipient octénylsuccinate d'amidon et d'aluminium (fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié) ainsi que d'autres excipients.

1 g de solution contient comme principe actif 1 mg de furoate de mométasone en solution aqueuse d'isopropanol (40%) et de propylène-glycol (30%) et divers excipients.

Numéro d’autorisation

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Elocom? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Elocom est délivré en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Crème/pommade: Tubes de 30 g et 50 g.

Solution: Flacons compte-gouttes de 30 ml et 100 ml.

Titulaire de l’autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

CCDS-MK-0887-MTL-082017/MK0887-CHE-2018-017010

OOMed

Che cos’è Elocom e quando si usa?

I preparati Elocom per uso topico contengono come principio attivo un cortisonico altamente efficace (mometasone furoato). Tale principio attivo ha un'azione antinfiammatoria e antiallergica, e in questo modo allevia diversi sintomi concomitanti delle malattie della pelle come il prurito, il bruciore, l'arrossamento o i dolori.

Elocom viene impiegato per il trattamento di diverse malattie dermatologiche non infette di origine allergica e infiammatoria, dell'eczema di varia origine, della psoriasi e della neurodermite (dermatite atopica).

Elocom Pomata può essere impiegato per brevi periodi anche nei bambini, a partire dal 6° mese di età, per il trattamento di malattie infiammatorie e allergiche della pelle.

Per Elocom Crema nella formulazione attuale non sono disponibili esperienze d'uso nei bambini e negli adolescenti.

La crema è indicata soprattutto nell'eczema acuto o in caso di pelle sensibile ai grassi. La pomata viene impiegata principalmente nelle malattie cutanee presenti da lungo tempo e nella psoriasi, nelle zone cutanee più secche e nei pazienti anziani.

Elocom Crema/Pomata va impiegato senza bendaggi occlusivi, ovvero impermeabili all'umidità e all'aria.

Elocom Soluzione è indicato in particolar modo per il trattamento di malattie eczematose e infiammatorie del cuoio capelluto (psoriasi) e di superfici corporee ricoperte da peli.

Elocom deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Elocom?

Elocom non deve essere impiegato nei casi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti o ad altri cortisonici, in presenza di alcune infezioni cutanee (sifilide, tubercolosi) e malattie virali (ad es. herpes zoster, herpes simplex [infezioni erpetiche], varicella), nonché in caso di reazione vaccinale.

Non si deve usare Elocom nemmeno nelle ferite aperte e nelle infiammazioni purulente, come nel caso di foruncoli, ascessi e acne. Bisogna evitare l'impiego sul viso anche nel caso in cui siano presenti rosacea del volto (non infettiva), infezioni fungine (ad esempio dei piedi) o dermatite periorale (infiammazione nella regione della bocca).

Elocom non va usato sugli occhi. Durante l'impiego, è necessario fare attenzione che il prodotto non penetri nell'occhio.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Elocom?

Elocom è un preparato cortisonico altamente efficace. Non superi la durata del trattamento prescritta dal medico che, di regola, è di 2 o 3 settimane, onde evitare danni della pelle.

Se, entro alcuni giorni, l'affezione cutanea non risponde al trattamento con Elocom o se le sue condizioni peggiorano, consulti il suo medico. Informi il medico anche se si manifestano prurito, arrossamento, vescicole o ferite e se ha l'impressione che la pelle diventi più sottile.

Riferisca al suo medico se si manifestano visione confusa o disturbi visivi. Il suo medico deciderà se bisogna rivolgersi a un oculista, per accertare le possibili cause (tra cui opacizzazione del cristallino, glaucoma o altre malattie rare) dei suoi disturbi della vista.

Nelle malattie cutanee con infezione batterica e/o fungina è necessario un trattamento mirato aggiuntivo. Se il medico ha prescritto per questo motivo un secondo medicamento, non ne interrompa l'uso di sua iniziativa.

Effetti collaterali che si verificano dopo l'assunzione o l'iniezione di preparati cortisonici si possono presentare anche con preparati cortisonici utilizzati esternamente, soprattutto nei neonati e nei bambini.

Usare prudenza nel trattamento di aree cutanee più estese (più del 30% della superficie corporea negli adulti/più del 25% della superficie corporea nei bambini) e nell'impiego su superfici cutanee attraverso le quali l'assorbimento del principio attivo nel sangue può essere maggiore (cute lesa, zone con molte pieghe cutanee, pieghe articolari, spazi interdigitali delle mani e dei piedi, regioni in prossimità delle mucose e intorno agli occhi).

Nel trattamento di un eczema da pannolino, i pannolini aderenti o le mutandine di plastica favoriscono l'assorbimento del principio attivo nel circolo sanguigno. Pertanto, se possibile, si dovrebbero usare pannolini di stoffa senza mutandine di plastica.

Elocom viene prescritto dal medico solo per determinate malattie cutanee. Impieghi Elocom solo per le affezioni dermatologiche correnti e per le quali è stato prescritto e non per eventuali malattie cutanee future. Non dia Elocom ad altre persone.

Elocom Soluzione contiene isopropanolo e pertanto non deve venire a contatto con le mucose.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Elocom durante la gravidanza o l’allattamento?

Anche se finora non sono stati osservati effetti dannosi sul feto, l'impiego di Elocom in gravidanza nell'ambito di esperimenti condotti su animali ha dimostrato l'esistenza di un rischio di malformazioni a dosaggi molto elevati. Pertanto, durante la gravidanza, l'impiego di Elocom andrebbe evitato. Durante l'allattamento, Elocom può essere impiegato solo su piccole zone e per brevi periodi. Se fosse necessario applicare il medicamento sui seni, non si deve allattare. Consulti in ogni caso il medico o il farmacista e gli comunichi assolutamente se inizia una gravidanza prima o durante il trattamento.

Come usare Elocom?

Pomata

Bambini e adulti

Salvo diversa prescrizione medica, Elocom Pomata va applicato in strato sottile 1 volta al giorno sulle zone cutanee interessate. Frizionare quindi leggermente, avendo cura di applicare il medicamento sull'intera lesione.

Nei bambini a partire dai 6 mesi di età Elocom Pomata può essere utilizzato per brevi periodi di tempo.

Crema

Salvo diversa prescrizione medica, Elocom Crema va applicato in strato sottile 1 volta al giorno sulle zone cutanee interessate. Frizionare quindi leggermente, avendo cura di applicare il medicamento sull'intera lesione.

Per i bambini e gli adolescenti non sono disponibili esperienze d'uso con l'attuale formulazione di Elocom Crema. L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti non viene pertanto raccomandato. Comunque, se in questa fascia d'età dovesse essere necessario per motivi medici un trattamento con Elocom Crema, utilizzi la crema solo su zone cutanee ridotte (meno del 10% della superficie corporea) e solo per brevi periodi di tempo (al massimo per 3 settimane, in modo non occlusivo, non intertriginoso).

Soluzione

Salvo diversa prescrizione medica, vanno applicate alcune gocce di Elocom Soluzione 1 volta al giorno sulle zone cutanee interessate. Massaggiare, quindi, con cautela con la punta delle dita, finché non sono più visibili residui. In caso di capigliatura folta, bisogna fare la riga. Se la cute del capo è particolarmente grassa, versare la soluzione su un batuffolo di ovatta e tamponare con questo il cuoio capelluto. Nel trattamento di malattie dermatologiche del capo, conviene lavare prima la testa con uno shampoo delicato che favorisca il trattamento.

Il dosaggio indicato è consigliato anche per il trattamento di altre regioni corporee, che siano o meno ricoperte da peli. Evitare il contatto con le mucose.

La sicurezza e l'efficacia di Elocom Soluzione non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini dai 12 anni in su, Elocom Soluzione può essere utilizzato per brevi periodi di tempo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Elocom?

Durante il trattamento con Elocom, si possono manifestare i seguenti effetti collaterali: reazioni di ipersensibilità a un componente del preparato, comparsa di un diabete mellito finora non evidente, soppressione della produzione endogena di corticosteroidi, livelli eccessivi di corticosteroidi nel sangue con accumuli di liquidi nei tessuti (edemi), osteoporosi, ritardi della crescita nei bambini, irritazioni cutanee locali, bruciore, prurito, secchezza della pelle o eruzioni cutanee.

Nel trattamento di superfici cutanee più estese (più del 30% della superficie corporea negli adulti/più del 25% della superficie corporea nei bambini) e/o nei trattamenti prolungati, non si possono escludere alterazioni delle zone cutanee interessate, come ad esempio assottigliamento della cute, aumento della peluria, dilatazione di piccoli vasi sanguigni superficiali, piccole emorragie cutanee puntiformi, formazione di strie rosso-bluastre, eruzioni di tipo acneico sulla pelle, dermatite periorale (un'infiammazione attorno alla bocca).

In seguito all'uso dei corticosteroidi topici, è stata riportata visione confusa.

Informi il suo medico se ritiene di aver osservato uno di questi effetti collaterali. Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Una volta aperto il flaconcino, è possibile conservare Elocom Soluzione per 30 giorni.

Elocom Crema/Pomata/Soluzione va conservato a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Elocom Crema/Pomata/Soluzione?

1 g di pomata contiene 1 mg di mometasone furoato, come principio attivo, nonché diverse sostanze ausiliarie.

1 g di crema contiene 1 mg di mometasone furoato, come principio attivo, nonché ottenilsuccinato di amido e alluminio (prodotto da mais geneticamente modificato), come sostanza ausiliaria, nonché ulteriori sostanze ausiliarie.

1 g di soluzione contiene 1 mg di mometasone furoato, come principio attivo, in una soluzione acquosa di isopropanolo (40%) e di glicole propilenico (30%), nonché ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Elocom? Quali confezioni sono disponibili?

Elocom è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Crema/Pomata: sono disponibili tubi da 30 g e da 50 g.

Soluzione: sono disponibili flaconcini da 30 ml e da 100 ml.

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2018dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

CCDS-MK-0887-MTL-082017MK0887-CHE-2018-017010

AMZV

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Excipiens ad unguentum.

Creme

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Aluminium Stärke Octenylsuccinat (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Excipiens ad unguentum.

Lösung

Wirkstoff: Mometasoni-17-Furoas.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme/Salbe enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

1 g Lösung enthält: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Creme/Salbe

Elocom Creme/Salbe ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten bei atopischer Dermatitis, allergischer Kontaktdermatitis und kortikosteroidempfindlichen Dermatosen kurzfristig angewendet werden. Für Elocom Creme in der jetzigen Formulierung liegen für Kinder und Jugendliche keine Erfahrungen vor.

Lösung

Elocom Lösung ist indiziert für entzündliche Dermatosen der Kopfhaut (z.B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) oder anderer behaarter Körperpartien.

Dosierung/Anwendung

Salbe

Kinder und Erwachsene:

1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Elocom Salbe kann bei Kindern ab 6 Monaten kurzfristig angewendet werden.

Crème

1mal täglich eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einmassieren, wobei die gesamten Läsionen behandelt werden sollen.

Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der jetzigen Formulierung von Elocom Creme vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte jedoch eine Behandlung mit Elocom Creme in dieser Altersgruppe aus medizinischen Gründen erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös).

Lösung

1mal täglich einige Tropfen auf die Krankheitsherde auftragen, mit den Fingerspitzen so lange leicht einreiben bis keine Lösung mehr sichtbar ist. Die Behandlungsdauer mit Elocom Lösung richtet sich nach dem klinischen Befund und ist individuell vom Arzt bzw. von der Ärztin festzulegen.

Empfindliche Körperstellen (Gesicht, Genitalbereich und intertriginöse Areale) dürfen nur kurzfristig behandelt werden. Schleimhautkontakt ist zu vermeiden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elocom Lösung wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Elocom Lösung kann bei Kindern ab 12 Jahren und älter kurzfristig angewendet werden.

Kinder: siehe unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Hautinfektionen (Hauttuberkulose, Lues, Viruserkrankungen), Hautulzera, Acne rosacea (rosazeaartige Dermatitis), periorale Dermatitis und Impfreaktionen, Überempfindlichkeit auf eine der Komponenten des Präparates oder bekannte Überempfindlichkeit auf andere Kortikosteroide.

Elocom ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt. Die Präparate sollten nicht im Auge oder in Augennähe appliziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung durch die Anwendung von Elocom sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist grundsätzlich eine bakterielle oder antifungizide Zusatz-Therapie erforderlich.

Bei hochdosierter oder grossflächiger Anwendung (mehr als 30% der Körperoberfläche bei Erwachsenen, 25% der Körperoberfläche bei Kindern) und/oder längerdauernder Anwendung ist die Möglichkeit einer erhöten Resorption gegeben, weshalb systemische Wirkungen (NNR-Suppression) nicht ausgeschlossen sind. Eine regelmässige ärztliche Überwachung ist daher unerlässlich.

Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschliesslich adrenaler Suppression, können auch mit topischen Kortikosteroiden auftreten, vor allem bei Säuglingen und Kindern.

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.

Elocom darf im Gesicht und in den Genitalregionen nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden. Bei Vorliegen einer Acne rosacea oder perioralen Dermatitis ist von einer Anwendung im Gesichtsbereich abzusehen.

Elocom Lösung enthält Isopropanol und soll daher nicht mit Schleimhäuten in Kontakt gebracht werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Elocom Creme und Elocom Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weisses Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden werden können. Da jedoch die systemisch resorbierte Menge von Mometason-Furoat nach topischer Anwendung gering ist (<1%) kann noch mit kleineren Mengen in der Muttermilch gerechnet werden. Trotzdem sollte die topische Anwendung von Elocom bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.

Ist die Anwendung an den Brüsten erforderlich, soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter Anwendung von Elocom berichtet.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese fast ausschliesslich nach Markteinführung berichtet wurden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates.

Endokrine Erkrankungen

Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lokale Irritationen der Haut, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Hautausschlag.

Bei einer Anwendung auf einer Körperoberfläche von 30% bei Erwachsenen und 25% der Körperoberfläche bei Kindern und/oder längerdauernder Anwendung sind lokale Hautveränderungen wie Hautatrophie, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Purpura, Steroidakne, periorale Dermatitis möglich.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Osteoporose, Wachstumsverzögerungen bei Kindern.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC13

Elocom ist ein stark wirksames chloriertes Kortikoidpräparat mit entzündungshemmender und antipruriginöser Wirkung (Stärkeklasse III). Das Risiko systemischer Nebenwirkungen ist gering. Creme und Salbe sind relativ fetthaltig und werden ohne Okklusivverband angewendet. Die wässrige Isopropanol- (40%) und Propylenglykol (30%)-Lösung ist fett- und parabenfrei.

Pharmakokinetik

Zur Abklärung der Resorption wurden bei Patienten mit Psoriasis – also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist – spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt.

Die Patienten erhielten 2mal täglich 15 g Elocom Creme oder Salbe während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1mal täglich für 3 Wochen behandelt.

Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.

Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Creme/Salbe war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,7% des Wirkstoffes bei Salbe und 0,4% mit Creme systemisch resorbiert. Mit der Lösung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Der Penetrations- und Resorptionsanteil hängt von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus ab.

Präklinische Daten

In Reproduktionsstudien führte Mometasonfuroat zu Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Progestativa bekannt sind, wie Verminderung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers, Hemmung des fetalen Wachstums, verzögerte Ossifikation, Hernia umbilicalis, Gestationsverlängerung, erschwerte und protrahierte Wehen und Geburtsunfähigkeit.

In Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte Mometasonfuroat bei Bakterien (Ames-Test) oder in Säugetierzellen (Maus-Lymphom) keine mutagene Wirkung und hatte im Maus-Mikronukleus-Test keine klastogene Wirkung.

Bisher wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Elocom zu untersuchen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Elocom Lösung ist nach dem Öffnen des Tropffläschchens 30 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Elocom Creme/Salbe/Lösung sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Januar 2018.

S-CCCDS-MK0887-MTL-082017/MK0887-CHE-2018-017010

OEMéd

Composition

Pommade:

Principe actif: Mometasoni-17-Furoas.

Excipients: Excipiens ad unguentum.

Crème

Principe actif: Mometasoni-17-Furoas.

Excipients: octénylsuccinate d'amidon et d'aluminium (fabriqué à partir de maïs génétiquement modifié), excipiens ad unguentum.

Solution:

Principe actif: Mometasoni-17-Furoas.

Excipients: Propylenglycolum; Excipiens ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème/pommade contient: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

1 g de solution contient: 1 mg Mometasoni-17-Furoas.

Indications/Possibilités d’emploi

Crème/pommade

La crème/pommade Elocom est indiquée en cas de dermatoses non infectieuses corticosensibles et de dermatoses chroniques telles que le psoriasis et la dermatite atopique (eczéma constitutionnel).

La pommade Elocom peut être utilisée pour une courte durée dès l'âge de 6 mois en cas de dermatite atopique, de dermatite de contact allergique et de dermatoses corticosensibles. Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la crème Elocom dans sa formulation actuelle chez les enfants et les adolescents.

Solution

La solution Elocom est indiquée en cas de dermatoses inflammatoires du cuir chevelu (p.ex. psoriasis, dermatite séborrhéique) ou d'autres parties pileuses du corps.

Posologie/Mode d’emploi

Pommade

Enfants et adultes:

Appliquer 1 fois par jour une fine couche d'Elocom sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.

La pommade Elocom peut être utilisée sur une courte durée chez l'enfant à partir de 6 mois.

Crème

Appliquer 1 fois par jour une fine couche d'Elocom sur les parties malades et masser légèrement pour faire pénétrer, en veillant à bien recouvrir l'ensemble des lésions.

Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de la crème Elocom dans sa formulation actuelle chez les enfants et les adolescents. Son emploi chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandé. Toutefois, si pour des raisons médicales un traitement avec la crème Elocom s'avère nécessaire chez un patient de cette tranche d'âge, n'utiliser la crème que sur de petites surfaces (moins de 10% de la surface corporelle) et seulement à court terme (3 semaines maximum, sans pansement occlusif et pas dans les zones intertrigineuses).

Solution

Appliquer 1 fois par jour quelques gouttes de solution sur les foyers d'inflammation et faire pénétrer en massant légèrement du bout des doigts jusqu'à ce que toute trace de solution ait disparu. La durée d'utilisation de la solution Elocom dépend de l'état clinique et doit être fixée individuellement par le médecin.

Si les lésions siègent dans des régions sensibles (visage, région génitale, zones intertrigineuses), la préparation ne doit être utilisée que pendant une période de courte durée. Eviter tout contact avec des muqueuses.

La sécurité et l'efficacité de la solution Elocom n'ont pas été évaluées chez l'enfant de moins de 12 ans. La solution Elocom peut être utilisée sur une courte durée chez l'enfant à partir de 12 ans.

Enfants: voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Maladies infectieuses de la peau (tuberculose cutanée, syphilis, maladies virales), ulcères de la peau, acné rosacée (dermatite rosacée), dermatite périorale et réactions vaccinales, hypersensibilité à l'un des composants de la préparation ou hypersensibilité connue à d'autres corticostéroïdes.

Elocom n'est pas un médicament à usage ophtalmologique. Les préparations ne doivent être appliquées ni dans les yeux ni à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

En cas d'irritation ou de sensibilisation due à l'utilisation d'Elocom, le traitement doit être arrêté.

Lors de dermatose infectieuse bactérienne et/ou de mycose, le traitement par Elocom doit par principe être complété par un médicament antibactérien ou antifongique.

Lorsque le médicament est utilisé à fortes doses ou sur une surface étendue (plus de 30% de la surface corporelle chez l'adulte, 25% chez l'enfant) et/ou pendant une période prolongée, l'absorption peut être augmentée et des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne) ne sont alors pas exclus. Une surveillance médicale régulière est donc indispensable.

Tous les effets indésirables rapportés après l'utilisation systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression surrénalienne, peuvent également survenir avec les corticostéroïdes topiques, surtout chez le nourrisson et l'enfant.

Des troubles de la vision peuvent survenir lors de l'utilisation systémique et topique (y compris intranasale, par inhalation et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles de la vision, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une clarification des causes possibles de ses troubles de la vision; ces causes sont notamment la cataracte, le glaucome ou des affections rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes.

Eviter, autant que possible, d'appliquer le médicament de façon continue pendant plus de 2-3 semaines.

Se montrer prudent et ne pas excéder une durée d'utilisation de 1 semaine lorsqu'Elocom est appliqué sur le visage ou dans la région génitale. Si le patient présente une acné rosacée ou une dermatite périorale, le médicament ne doit pas être appliqué sur le visage.

Du fait de sa teneur en isopropanol, la solution Elocom ne doit pas entrer en contact avec des muqueuses. Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction d'allergie cutanée à l'un des composants de la préparation.

Le médecin informera le patient de n'utiliser le produit que pour soigner son affection cutanée actuelle et de ne pas le remettre à d'autres personnes.

Interactions

Lors d'un traitement par la crème Elocom et la pommade Elocom dans la région génitale ou anale et de l'utilisation simultanée de préservatifs en latex, la vaseline blanche utilisée comme excipient peut entraîner une diminution de la résistance au déchirement des préservatifs et donc une baisse de la sécurité de ceux-ci.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Les corticostéroïdes topiques ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On sait que les corticoïdes systémiques peuvent être éliminés dans le lait maternel. Toutefois, comme les quantités de furoate de mométasone passant dans la circulation générale après utilisation topique sont peu importantes (moins de 1%), la présence du médicament dans le lait maternel est tout au plus réduite. Il convient néanmoins de se montrer prudent lors de l'utilisation topique d'Elocom chez des femmes qui allaitent.

L'allaitement est interdit si une utilisation sur les seins s'avère nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas fait l'objet d'études.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation d'Elocom.

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être indiquée, car ceux-ci ont été rapportés presque exclusivement après la mise sur le marché.

Affections du système immunitaire:

Réactions d'hypersensibilité à un composant du produit.

Affections endocriniennes:

Révélation d'un diabète latent, suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes.

Affections oculaires

Vision trouble.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Irritations locales de la peau, sensations de brûlure, prurit, sécheresse ou exanthème.

Lorsque le produit est utilisé sur une surface corporelle de 30% chez l'adulte et de 25% chez l'enfant et/ou pendant une période prolongée, des modifications locales de la peau du type atrophie cutanée, hypertrichose, télangiectasies, vergetures, purpura, acné stéroïdienne ou dermatite périorale peuvent survenir.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Ostéoporose, retards de croissance chez l'enfant.

Surdosage

Les surdosages peuvent avoir pour effet de rendre plus fréquentes les manifestations signalées au chapitre des «Effets indésirables».

Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes aigus d'un hypercorticisme sont presque réversibles. Il faut traiter, si nécessaire, les troubles du bilan électrolytique. En cas de toxicité chronique, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement corticostéroïde.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC13

Elocom est une préparation corticoïde chlorée qui exerce un puissant effet anti-inflammatoire et antiprurigineux (classe III). Le risque d'effets secondaires systémiques est faible. La crème et la pommade sont relativement grasses et s'utilisent sans pansement occlusif. La solution aqueuse d'isopropanol (40%) et de propylène-glycol (30%) ne contient ni corps gras ni parabènes.

Pharmacocinétique

Pour évaluer l'absorption, on a mené des études spécifiques d'innocuité chez des patients atteints de psoriasis, maladie dans laquelle la cinétique de pénétration est modifiée par rapport à la peau saine.

15 g de crème ou de pommade Elocom ont été appliqués 2 fois par jour pendant 7 jours sur au moins 30% de la surface corporelle de ces patients et ce, sans utiliser de pansement occlusif. Dans le cadre d'une autre étude, des malades souffrant d'un psoriasis sévère du cuir chevelu ont été traités à raison d'une fois par jour pendant 3 semaines.

Les taux plasmatiques de cortisol mesurés chez ces patients n'ont fait apparaître aucune perturbation de la fonction corticosurrénalienne.

L'absorption percutanée de crème/pommade contenant du furoate de mométasone radiomarqué chez des volontaires de sexe masculin à épiderme intact et sain s'est avérée minime après huit heures de contact avec la peau. La fraction de produit absorbée dans la circulation générale a représenté environ 0,7% de la dose administrée pour la pommade et 0,4% pour la crème. Aucune étude de pénétration et d'absorption n'a été effectuée avec la solution. Le degré de pénétration et d'absorption dépend de la région du corps, de l'état de la peau, de la formulation galénique ainsi que de l'âge et du mode d'application.

Données précliniques

Dans des études de reproduction, le furoate de mométasone a provoqué les effets qui sont connus lors de l'utilisation de corticostéroïdes et/ou de progestatifs, tels qu'une diminution de la prise de poids des femelles mères, une inhibition de la croissance fœtale, un retard d'ossification, une hernie ombilicale, un allongement de la gestation, des contractions plus difficiles et retardées et une incapacité à mettre bas.

Dans des études de génotoxicité, le furoate de mométasone n'a présenté aucun effet mutagène chez des bactéries (test d'Ames) ou dans des cellules de mammifères (lymphome de souris) et aucun effet clastogène dans le test du micronucleus chez la souris. Aucune expérimentation animale à long terme n'a été effectuée à ce jour pour évaluer le potentiel cancérogène d'Elocom.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La solution Elocom se conserve 30 jours une fois le flacon compte-gouttes ouvert.

Remarques concernant le stockage

Tenir le médicament hors de portée des enfants.

Conserver la crème/pommade/solution d'Elocom à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

50111, 50112, 51688 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.

Mise à jour de l’information

Janvier 2018.

S-CCCDS-MK0887-MTL-082017/MK0887-CHE-2018-017010