Cardiax ASS Filmtabl 100 mg of 60 pcs

Qu’est-ce que Cardiax ASS 100 mg et quand doit-il être utilisé?

Cardiax ASS 100 mg est un médicament qui contient comme principe actif l'acide acétylsalicylique sous une forme gastro-résistante (résistante aux sucs digestifs). À dose faible déjà, l'acide acétylsalicylique inhibe l'accumulation et l'agglutination des plaquettes sanguines et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux de petite taille. Puisque Cardiax ASS 100 mg est dissout seulement à partir de l'intestin grêle, il ménage la muqueuse de l'estomac. De ce fait, Cardiax ASS 100 mg se prête aux traitements de longue durée. Cardiax ASS 100 mg est utilisé pour:

•la prévention des thromboses artérielles et des embolies (caillots sanguins dans les petits vaisseaux);

•la prévention des accidents vasculaires cérébraux après l'apparition de stades précurseurs;

•la prévention des thromboses artérielles (caillots sanguins dans les vaisseaux coronaires) après un infarctus du myocarde (prévention secondaire de l'infarctus);

•le traitement de l'angine de poitrine instable;

•la prévention des occlusions vasculaires dans la maladie artérielle occlusive;

•la prévention des thromboses artérielles après des opérations des vaisseaux sanguins.

Cardiax ASS 100 mg ne doit être pris que selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Cardiax ASS 100 mg ne doit pas être pris de manière prolongée ou à un dosage supérieur à celui prescrit sans consultation préalable du médecin.

Quand Cardiax AAS 100 mg ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Vous ne devez pas prendre Cardiax ASS 100 mg dans les cas suivants:

•si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique, d'autres salicylates ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

•pendant le troisième trimestre de la grossesse;

•en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;

•en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);

•en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;

•en cas d'insuffisance cardiaque sévère;

•en cas de tendance anormalement élevée aux saignements;

•en cas de prise simultanée de méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg par semaine;

•en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).

Votre médecin sait ce qu'il faut faire dans ces cas.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l’utilisation de Cardiax AAS 100 mg ?

Le traitement par Cardiax ASS 100 mg peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Cardiax ASS 100 mg dans les cas suivants:

•en cas d'insuffisance rénale ou cardiovasculaire, p.ex. de diminution du volume de sang dans les vaisseaux, d'interventions chirurgicales majeures, de septicémie ou de saignements importants, une surveillance étroite s'impose;

•en cas de troubles gastro-intestinaux chroniques ou récidivants;

•si vous souffrez d'un asthme ou avez une prédisposition allergique (p.ex. rhume des foins, éruptions cutanées, démangeaisons ou urticaire);

•en cas de polypes de la muqueuse nasale;

•en cas de troubles de la fonction hépatique;

•en cas de maladie héréditaire rare des globules rouges, appelée «déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase»;

•au cours d'un traitement par des médicaments anticoagulants (empêchent la coagulation sanguine, «fluidifiants sanguins»). Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'adapter la dose de Cardiax ASS 100 mg;

•si vous avez besoin d'une opération. La tendance aux saignements peut être augmentée également après de petites interventions, p.ex. des extractions dentaires.

Dans ces cas, ce médicament ne doit être pris que selon les instructions strictes du médecin.

Cardiax ASS 100 mg peut augmenter ou diminuer l'effet de certains autres médicaments pris en même temps.

Consultez votre médecin si vous prenez en même temps que Cardiax ASS un médicament antalgique ou anti-inflammatoire (contenant p.ex. les principes actifs ibuprofène ou naproxène), car ceux-ci peuvent diminuer l'effet de Cardiax ASS.

Cardiax ASS renforce l'effet des médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang (antidiabétiques oraux) et peut baisser trop fortement le taux de sucre dans le sang.

En cas d'utilisation concomitante et prolongée de Cardiax ASS 100 mg, l'effet des préparations à base de cortisone, des médicaments contre les convulsions (antiépileptiques), des anticoagulants, de la digoxine et des préparations à base de lithium contre la dépression peut être renforcé. Une augmentation des effets indésirables de ces médicaments peut survenir.

L'effet des médicaments contre la goutte (p.ex. probénécide), des médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques) et des médicaments abaissant la tension artérielle peut être diminué.

L'utilisation concomitante d'antirhumatismaux ou de méthotrexate (p.ex. pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou d'un cancer; voir aussi «Quand Cardiax ASS ne doit-il pas être pris/utilisé?») peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

Cardiax ASS 100 mg peut augmenter le risque de saignements en cas de prise concomitante de préparations à base de cortisone, d'alcool ou de médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contre la dépression. La prise concomitante de Cardiax ASS 100 mg et de préparations à base de cortisone ou d'alcool peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux.

Même à faibles doses, l'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion d'acide urique. Ceci peut déclencher une goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée.

Cardiax ASS 100 mg est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Les enfants et les adolescents présentant une fièvre, une grippe, une varicelle ou d'autres maladies virales ne doivent prendre Cardiax ASS 100 mg que sur instruction du médecin et en traitement de deuxième intention. Si au cours de ces maladies ou après leur disparition, des troubles de la conscience avec des vomissements apparaissent, il convient de consulter immédiatement un médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique,

vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)

Cardiax ASS 100 mg peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Grossesse

Par mesure de précaution, si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous devez renoncer à prendre des médicaments. Si, sur instruction de votre médecin, vous commencez ou poursuivez un traitement par Cardiax ASS 100 mg pendant la grossesse, vous devez suivre strictement ses instructions et ne prendre ce médicament que pendant les 6 premiers mois de la grossesse. Cardiax ASS 100 mg ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse en raison d'un risque potentiel pour l'enfant à naître, du risque de saignements et d'un éventuel dépassement du terme.

Allaitement

Cardiax ASS 100 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser Cardiax ASS 100 mg ?

Votre médecin fixe la dose et la durée du traitement. Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante:

1 à 3 comprimés pelliculés une fois par jour, à prendre après les repas. Avaler les comprimés pelliculés entiers avec du liquide. Boire ensuite ½ à 1 verre de liquide.

L'utilisation et la sécurité de Cardiax ASS 100 mg n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Cardiax ASS 100 mg peut-il provoquer ?

Les troubles gastriques sont un effet secondaire fréquent.

Occasionnellement, un asthme, des troubles digestifs, des nausées, des vomissements et une diarrhée ont été rapportés.

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité (telles qu'un gonflement de la peau et des muqueuses, un nez bouché, un rhume, des éruptions cutanées, une urticaire, des difficultés respiratoires, une chute de la pression artérielle pouvant conduire à un choc) ainsi que des saignements et des ulcères gastro-intestinaux (pouvant provoquer très rarement des perforations) peuvent survenir.

Rarement, on observe des maux de tête, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles, des troubles de la vue, une surdité, des états confusionnels, une anémie due à une carence en fer ainsi que des troubles de la fonction rénale et hépatique.

Rarement à très rarement, des saignements graves ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée et/ou traités simultanément par des «fluidifiants sanguins» (anticoagulants), pouvant dans des cas isolés mettre la vie en danger.

Très rarement, des réactions cutanées graves, une hypoglycémie, des troubles de l'équilibre acido-basique ainsi que, chez l'enfant, un syndrome de Reye peuvent survenir.

Des hématomes, des saignements du nez, des gencives, de la région urogénitale ou des saignements postopératoires ont été observés. Un allongement du temps de saignement est possible.

Une défaillance rénale soudaine a été rapportée.

En cas de survenue de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il convient d'arrêter le médicament et de consulter le médecin.

En cas d'apparition d'une coloration noire des selles ou de vomissements sanglants, il convient d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement le médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière (et/ou de l'humidité).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Cardiax ASS 100 mg ?

1 comprimé pelliculé contient:

Principe actif

100 mg d'acide acétylsalicylique

Excipients

Colorant azorubine (E 122), autres excipients

Numéro d’autorisation

55197 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Cardiax ASS 100 mg ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Un emballage de Cardiax ASS 100 mg contient 60 ou 120 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Cardiax ASS 100 mg e quando si usa?

Cardiax ASS 100 mg è un medicamento che contiene il principio attivo acido acetilsalicilico in una formulazione gastroresistente. L'acido acetilsalicilico è in grado già a piccole dosi di inibire l'aggregazione e il congiungimento delle piastrine e inibisce così la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni. La compressa di Cardiax ASS 100 mg si scioglie solo nell'intestino tenue e così salvaguarda la mucosa gastrica. Per questo motivo Cardiax ASS 100 mg è adatto alla terapia a lungo termine. Cardiax ASS 100 mg viene usato per:

•la prevenzione di trombosi arteriose ed embolie (coaguli di sangue nei piccoli vasi);

•la prevenzione di ictus, in seguito alla comparsa di fenomeni precursori;

•la prevenzione di trombosi arteriose (coaguli di sangue nelle coronarie) dopo un infarto cardiaco (profilassi del reinfarto);

•il trattamento dell'angina pectoris instabile;

•la prevenzione di occlusioni delle vene in caso di malattia occlusiva delle arterie;

•la prevenzione di trombosi arteriose dopo operazioni ai vasi sanguigni.

Cardiax ASS 100 mg può essere assunto solo dietro prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non bisogna assumere Cardiax ASS 100 mg per un periodo prolungato o a una dose superiore a quella prescritta senza aver chiesto il parere del medico.

Quando non si può assumere Cardiax ASS 100 mg?

Non si deve usare Cardiax ASS 100 mg nei seguenti casi:

•se è allergico a una delle sue componenti o se in passato ha avuto difficoltà a respirare o reazioni cutanee similallergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, altri salicilati o altri antidolorifici o antireumatici, i cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei;

•nel terzo trimestre di gravidanza;

•in presenza di ulcera gastrica e/o duodenale o emorragie gastrointestinali attive;

•in caso di infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

•in caso di grave compromissione della funzione epatica o renale;

•in caso di insufficienza cardiaca grave;

•in caso di propensione patologica alle emorragie;

•in caso di assunzione concomitante di metotrexato a una dose superiore a 15 mg alla settimana;

•per il trattamento dei dolori postoperatori in caso di intervento di bypass coronarico (o di impiego di una macchina cuore-polmoni).

Il medico sa che cosa bisogna fare in questi casi.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Cardiax ASS 100 mg?

Durante il trattamento con Cardiax ASS 100 mg possono subentrare ulcere delle mucose del tratto gastrointestinale superiore, in qualche caso emorragie o in singoli casi perforazioni (fori nello stomaco/ nell'intestino). Queste complicazioni si possono presentare durante il trattamento in qualsiasi momento anche senza sintomi premonitori. Per ridurre il rischio che questi eventi si verifichino, il medico prescrive la dose minima efficace per il minor tempo di trattamento possibile. Si rivolga al suo medico se avverte dolori allo stomaco e sospetta che questi siano correlati all'assunzione del medicamento.

Sarà il suo medico a decidere se sia opportuno che lei assuma Cardiax ASS 100 mg nei seguenti casi:

•in caso di compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria che richiede un attento monitoraggio, come ad es. ipovolemia, interventi chirurgici delicati, avvelenamento del sangue o emorragie abbondanti;

•in caso di disturbi gastrointestinali cronici o ricorrenti;

•se soffre di asma o ha una propensione per le allergie (ad. es. allergia ai pollini, eruzioni cutanee, prurito o orticaria);

•in caso di polipi della mucosa nasale;

•in caso di disturbi della funzionalità epatica;

•se soffre di una rara malattia ereditaria dei globuli rossi, la cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi»;

•in caso di trattamento con medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Il suo medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose di Cardiax ASS 100 mg;

•se deve subire un intervento. Si può avere una propensione maggiore alle emorragie anche in seguito a piccole operazioni, come ad es. l'estrazione di un dente.

In questi casi la presa del medicamento deve avvenire esclusivamente su espressa indicazione del medico.

Cardiax ASS 100 mg può potenziare o ridurre l'azione di determinati medicamenti assunti nello stesso tempo.

Se assume contemporaneamente a Cardiax ASS100 mg un antidolorifico o un antinfiammatorio (ad es. i principi attivi ibuprofene o naprossene), ne parli con il suo medico, poiché questi medicamenti riducono l'effetto di Cardiax ASS.

Cardiax ASS potenzia l'azione dei medicamenti che abbassano la glicemia (antidiabetici orali), quindi la glicemia può calare in modo troppo rapido.

In caso di utilizzo concomitante e prolungato di Cardiax ASS 100 mg, può risultare potenziato l'effetto di preparati cortisonici, di medicamenti contro gli attacchi epilettici (antiepilettici), di anticoagulanti, digossina e preparati al litio contro la depressione. Si può verificare un aumento degli effetti indesiderati di questi medicamenti.

L'effetto dei medicamenti contro la gotta (ad es. probenecid), dei medicamenti che stimolano l'eliminazione di urina (diuretici) e dei medicamenti contro l'ipertensione può risultare ridotto.

L'utilizzo concomitante di antireumatici o metotrexato (ad es. per il trattamento della poliartrite cronica o dei tumori; vedere anche «Quando non si può assumere/ usare Cardiax ASS?») può portare a un'amplificazione degli effetti indesiderati.

Cardiax ASS 100 mg può aumentare il rischio di emorragie se assunto contemporaneamente a preparati cortisonici, alcool o medicamenti del gruppo degli inibitori della ricaptazione della serotonina contro la depressione. L'assunzione concomitante  di Cardiax ASS 100 mg e preparati cortisonici o alcool può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali.

Anche a basso dosaggio l'acido acetilsalicilico riduce l'eliminazione di acido urico. Questo può causare gotta nei pazienti che già presentano un'eliminazione di acido urico ridotta.

Cardiax ASS 100 mg è sconsigliato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

I bambini e gli adolescenti con febbre, influenza, varicella o altre malattie virali possono assumere Cardiax ASS 100 mg solo dietro prescrizione del medico e solo come terapia di seconda scelta. Se nel corso di queste malattie oppure dopo la loro risoluzione dovessero manifestarsi alterazioni della coscienza accompagnate da vomito, si deve consultare immediatamente il medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

•soffre di altre malattie

•soffre di allergie o

•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Cardiax ASS 100 mg durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è incinta o desidera una gravidanza dovrebbe per precauzione rinunciare all'assunzione di medicamenti. Se durante la gravidanza deve proseguire o iniziare una terapia con Cardiax ASS 100 mg dietro prescrizione del medico, questo deve avvenire solo seguendo attentamente le sue indicazioni e solo durante i primi 6 mesi di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza non si deve assumere Cardiax ASS 100 mg perché può mettere in pericolo il nascituro, e poiché c'è il rischio di emorragie e che il termine del parto venga ritardato.

Allattamento

Si sconsiglia di assumere Cardiax ASS 100 mg durante l'allattamento, salvo in caso di espressa concessione del medico.

Come usare Cardiax ASS 100 mg?

Il suo medico determina la dose e la durata del trattamento. Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda la posologia seguente:

una volta al giorno dopo i pasti assumere da 1 a 3 compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film vanno assunte intere con un po' di liquido. Bere circa ½ - 1 bicchiere di liquido dopo l'assunzione.

L'uso e la sicurezza di Cardiax ASS 100 mg nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora testati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Cardiax ASS 100 mg?

Possono subentrare spesso come effetti collaterali dei disturbi di stomaco.

Occasionalmente sono stati riportati casi di asma, problemi di digestione, nausea, vomito e diarrea.

In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come gonfiore della pelle e delle mucose, naso chiuso, raffreddore, eruzioni cutanee, orticaria, affanno, calo della pressione arteriosa fino allo shock, e anche emorragie gastrointestinali e ulcere gastrointestinali, che molto raramente progrediscono fino a produrre perforazioni.

Di rado compaiono mal di testa, capogiro, ronzii nelle orecchie, disturbi alla vista, sordità, stati confusionali, anemia dovuta a carenza di ferro, e anche disturbi della funzionalità renale e epatica.

Sono stati riferiti anche casi da rari a molto rari di emorragie gravi, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o sotto trattamento concomitante con anticoagulanti, che possono essere potenzialmente letali in singoli casi.

Molto raramente possono comparire reazioni cutanee gravi, ipoglicemia, disturbi dell'equilibrio acido-base, e nei bambini anche la sindrome di Reye.

Sono stati osservati ematomi, sangue da naso, sangue dalle gengive, sanguinamenti urogenitali e emorragie dopo interventi chirurgici. È possibile un prolungamento della durata delle emorragie.

È stata riportata insufficienza renale acuta.

Se subentrano i sintomi di una reazione di ipersensibilità, bisogna interrompere la presa del medicamento e rivolgersi a un medico.

Se durante il trattamento si verifica l'espulsione di feci nere o vomito con sangue, bisogna interrompere la presa del medicamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall'umidità).

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Cardiax ASS 100 mg?

1 compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo 100 mg di acido acetilsalicilico

Sostanze ausiliarie

Colorante azorubina (E 122), altre sostanze ausiliarie

Numero dell’omologazione

55197 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile Cardiax ASS 100 mg? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Una confezione di Cardiax ASS 100 mg contiene 60 o 120 compresse rivestite con film.

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, Basilea

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Acetylsalicylsäure (ASS)

Hilfsstoffe

Color Azorubin (E 122) Excip. pro compr. obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magensaftresistente Filmtabletten mit 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

•Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten. Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).

•Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

•Instabile Angina pectoris.

•Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.

•Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

•Thromboseprävention nach arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten: 1 × 100 mg/Tag.
Nach Bypass und nach PTCA: 100 - 300 mg/Tag.

•Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind: 3 × 100 mg/Tag.

•Reinfarktprophylaxe und instabile Angina pectoris: 1 – 3 × 100 mg/Tag.

•Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen: 100 -300 mg/Tag.

•Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit: 100 - 300 mg/Tag.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung in der Pädiatrie ist nicht indiziert.

Art der Anwendung

Es empfiehlt sich, die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen, möglichst nach den Mahlzeiten. Etwa ½ - 1 Glas Flüssigkeit nachtrinken.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

•Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

•Hämorrhagische Diathese.

•Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

•Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

•Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

•Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

•Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

•Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

•Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).

•Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Vorsicht ist zudem geboten bei:

•Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.

•Leberinsuffizienz.

•gleichzeitiger Einnahme von NSAR, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAR können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Cardiax ASS 100 mg einnehmen und gleichzeitig ein NSAR-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).

•chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.

•Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

•Nasenschleimhautpolypen.

•Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

•gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

•Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Cardiax ASS 100 mg nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

•Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).

•Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

•Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.

•Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

•Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.

•Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.

•Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.

•Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

•Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Cardiax ASS 100 mg behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.

•Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.

•Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

•Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.

•Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.

•Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

•den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

•Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

omögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cardiax ASS 100 mg hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10)

„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)

„selten“ (≥1/10'000, <1/1000)

„sehr selten“ (<1/10'000)

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Bronchospasmus, Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfte Nase, angioneurotisches Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Gefässerkrankungen

Selten: Kreislaufbeschwerden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzymwerte (Transaminasen)

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige unerwünschte Wirkungen

Sehr selten: Reye-Syndrom (s. Rubrik Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.

Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und der ABGA richtet.

Warnung:

Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.

Symptome:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge, Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz, kardiale Disrhythmien.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus, Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Therapie:

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4 Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.

Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.

Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B01AC06

Wirkungsmechanismus

Da sogar kleine Dosen von ASS absorbiert werden, werden alle zirkulierenden Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. ASS wirkt antithrombotisch durch Hemmung der Thromboxan A₂-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels (Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption

Der magensaftresistente Überzug der Filmtabletten führt zu einer verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs im Dünndarm. Im Blut wird die maximale ASS-Konzentration nach ca. 3,5 Stunden und die maximale Salicylat-Konzentration nach 4,7 Stunden erreicht. Verglichen mit Aspirin werden die maximalen Plasmaspiegel damit rund 3 Stunden später erreicht.

Metabolismus

Die systemisch verfügbare ASS wird bei Cardiax ASS 100 mg mit einer Halbwertszeit von rund 30 Minuten abgebaut. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salizylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die bei der Hydrolyse gebildete Salizylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2,5 Stunden. Nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salizylsäure (ca. 10%), als Salizylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salizylursäure (ca. 10%).

Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion:

Da die Metabolisierung der ASS überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salizylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Nierenfunktionsstörungen

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salizylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salizylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salizylursäure aber zu.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

55197 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

November 2019

Composizione

Principio attivo

Acido acetilsalicilico (ASA)

Sostanze ausiliarie

Colorante azorubina (E 122) excip. pro compr. obducto.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse rivestite con film gastroresistenti con 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

•Prevenzione della trombosi (prevenzione della riocclusione) dopo bypass aorto-coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) e shunt arterovenoso nei pazienti in dialisi. Prevenzione di accidenti cerebrovascolari dopo l'insorgenza di stadi precoci (attacchi ischemici transitori, TIA).

•Riduzione del rischio di ulteriori trombosi coronariche dopo un precedente infarto miocardico (prevenzione del reinfarto).

•Angina pectoris instabile.

•Prevenzione di trombosi arteriose dopo interventi di chirurgia vascolare.

•Prevenzione di occlusioni vascolari in caso di arteriopatia obliterante.

Posologia/Impiego

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda la posologia seguente:

•prevenzione della trombosi dopo shunt arterovenoso nei pazienti in dialisi: 100 mg 1 volta al giorno.
Dopo bypass e PTCA: 100-300 mg al giorno;

•prevenzione di accidenti cerebrovascolari dopo l'insorgenza di stadi precoci (TIA): 100 mg 3 volte al giorno;

•prevenzione del reinfarto e angina pectoris instabile: 100 mg 1-3 volte al giorno;

•prevenzione di trombosi arteriose dopo interventi di chirurgia vascolare: 100-300 mg al giorno;

•prevenzione di occlusioni vascolari in caso di arteriopatia obliterante: 100-300 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

L'uso in età pediatrica è controindicato.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere le compresse rivestite con film con un po' di liquido, possibilmente dopo i pasti. Bere circa ½ - 1 bicchiere di liquido dopo l'assunzione.

Controindicazioni

•Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

•Anamnesi di broncospasmo, orticaria o sintomi similallergici dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antireumatici non steroidei.

•Diatesi emorragica.

•Ultimo trimestre di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento»).

•Ulcera gastrica e/o duodenale attiva o emorragie gastrointestinali.

•Malattie infiammatorie intestinali (come ad es. m. di Crohn, colite ulcerosa).

•Gravi disfunzioni epatiche (cirrosi epatica e ascite).

•Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

•Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV).

•Combinazione con metotrexato alla dose di 15 mg alla settimana o più (vedere paragrafo «Interazioni»).

•Trattamento dei dolori postoperatori dopo intervento di bypass coronarico (o impiego di una macchina cuore-polmone).

Avvertenze e misure precauzionali

Durante il trattamento con gli antinfiammatori non steroidei (FANS), selettivi e non selettivi per COX-2, possono presentarsi in qualsiasi momento, anche senza sintomi premonitori o indicazioni anamnestiche, ulcere gastrointestinali, emorragie o perforazioni. Per ridurre questo rischio, dovrebbe essere somministrata la più bassa dose efficace durante un periodo di trattamento della durata più breve possibile.

È richiesta prudenza inoltre in caso di:

•pazienti con compromissione della funzionalità renale o della funzionalità cardiovascolare (come ad es. patologie nefrovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici delicati, sepsi o emorragie gravi), dal momento che l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di compromissione della funzionalità renale o di insufficienza renale acuta;

•insufficienza epatica;

•assunzione concomitante di FANS, come ibuprofene e naprossene; i FANS possono ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione delle piastrine. I pazienti e le pazienti che assumono Cardiax ASS 100 mg e desiderassero assumere contemporaneamente un analgesico contenente dei FANS dovrebbero rivolgersi al loro medico (vedere paragrafo «Interazioni»);

•disturbi cronici o recidivanti allo stomaco o al duodeno;

•asma bronchiale o generale propensione all'ipersensibilità; l'acido acetilsalicilico può promuovere spasmi della muscolatura bronchiale e scatenare attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio sono: presenza di asma, allergia ai pollini, polipi nasali o patologie croniche delle vie respiratorie. Lo stesso vale per i pazienti che presentano reazioni allergiche anche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito o orticaria);

•polipi della mucosa nasale;

•pazienti affetti da carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché l'acido acetilsalicilico potrebbe provocare emolisi o anemia emolitica. Dei fattori che aumentano questo rischio sono ad es. dosi elevate, febbre o infezioni acute;

•terapia concomitante con anticoagulanti;

•in ragione dell'attività inibitoria sull'aggregazione delle piastrine e del prolungamento della durata delle emorragie, che può protrarsi per diversi giorni dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, la propensione per le emorragie può risultare più alta, specialmente durante, ma anche dopo interventi chirurgici (anche in caso di piccole operazioni come ad es. l'estrazione di un dente).

L'acido acetilsalicilico a basso dosaggio riduce l'eliminazione di acido urico. Nei pazienti in cui l'eliminazione di acido urico è già tendenzialmente ridotta, questo può scatenare in particolari circostanze un attacco di gotta.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni possono assumere Cardiax ASS 100 mg in caso di febbre e/o di una malattia virale solo dietro prescrizione medica e solo come medicamento di seconda scelta (a causa della possibilità che si sviluppi la sindrome di Reye, un'encefalopatia potenzialmente letale i cui sintomi principali sono vomito intenso, perdita di coscienza, disturbi della funzionalità epatica).

Interazioni

Associazioni controindicate

Metotrexato alla dose di 15 mg alla settimana o più: potenziamento della tossicità del metotrexato (le sostanze antinfiammatorie riducono in generale l'eliminazione del metotrexato e i salicilati competono con esso per il legame alle proteine plasmatiche), vedere paragrafo «Controindicazioni».

Combinazioni che richiedono particolare prudenza

•Metotrexato alla dose di 15 mg alla settimana o più: potenziamento della tossicità del metotrexato (le sostanze antinfiammatorie riducono in generale l'eliminazione del metotrexato e i salicilati competono con esso per il legame alle proteine plasmatiche).

•Antidiabetici (ad es. insulina, sulfoniluree): può abbassarsi la glicemia.

•Potenziamento dell'azione di anticoagulanti/ antiaggreganti piastrinici, barbiturici, litio, sulfamidici e triiodotironina.

•Si possono creare interazioni farmacodinamiche tra gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e l'acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie a causa di effetti sinergici.

•Livelli plasmatici di digossina elevati, causati da una riduzione dell'eliminazione renale.

•Aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina e valproato. L'acido acetilsalicilico causa il distacco dell'acido valproico dalle proteine sieriche e una riduzione del suo metabolismo. In questo modo la concentrazione plasmatica del valproato aumenta, il che può portare a un aumento del tasso di effetti indesiderati fino a segnali di intossicazione come tremore, nistagmo, atassia e alterazioni della personalità.

•Potenziamento dell'azione e degli effetti collaterali di tutti gli antireumatici non steroidei.

•L'assunzione concomitante nel corso della stessa giornata di FANS, come ibuprofene e naprossene, può indebolire l'effetto inibitorio irreversibile dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento di pazienti ad alto rischio cardiovascolare con alcuni FANS, come ibuprofene e naprossene, può limitare l'azione cardioprotettiva dell'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

•Antipertensivi (ACE inibitori e beta-bloccanti): negli ipertesi che vengono trattati con questi medicamenti e con Cardiax ASS 100 mg, la pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata e all'occorrenza si deve aggiustare la dose.

•Diuretici in combinazione con dosi elevate di acido acetilsalicilico: indebolimento dell'effetto diuretico.

•Indebolimento dell'effetto degli uricosurici (ad es. probenecid, sulfinpirazone).

•Glucocorticoidi sistemici: rischio maggiore di ulcera gastrointestinale ed emorragie; livelli ridotti di salicilato nel sangue durante il trattamento con cortisone, rischio di sovradosaggio di salicilato al termine del trattamento con glucocorticoidi.

•Alcool: rischio maggiore di ulcera gastrointestinale ed emorragie; sanguinamento di durata prolungata.

•Prolungamento dell'emivita plasmatica delle penicilline.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza o lo sviluppo dell'embrione e del feto. Dati da studi epidemiologici indicano che c'è un rischio più alto di aborti e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si suppone che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.

Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento degli aborti in fase preimpianto e postimpianto e della mortalità dell'embrione e del feto. Inoltre, è stato segnalato un aumento dell'incidenza di diversi tipi di malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo in cui avviene l'organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe venire assunto solo in caso di assoluta necessità. Se una donna che desidera rimanere incinta, o una donna al primo o secondo trimestre di gravidanza assumono acido acetilsalicilico, la dose impiegata dovrebbe essere più bassa possibile e il trattamento più breve possibile.

L'acido acetilsalicilico è controindicato al terzo trimestre di gravidanza. Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono:

•esporre il feto ai rischi seguenti:

otossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

odisturbi della funzionalità renale, che possono progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios;

•esporre la donna e il neonato ai rischi seguenti:

opossibilità di emorragie di durata più lunga, per l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che può verificarsi anche a dosi molto basse;

oinibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo nell'inizio del travaglio o prolungamento della sua durata.

Fertilità

L'impiego di acido acetilsalicilico può compromettere la fertilità femminile ed è quindi sconsigliato alle donne che desiderano rimanere incinte. Si deve prendere in considerazione la sospensione dell'assunzione di acido acetilsalicilico se una donna non riesce a rimanere incinta o se sono in corso degli accertamenti per chiarire le cause dell'infertilità.

Allattamento

I salicilati passano nel latte materno. Per precauzione le donne che allattano dovrebbero quindi rinunciare ad assumere acido acetilsalicilico. Se il trattamento è indispensabile, bisogna passare all'allattamento artificiale.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Cardiax ASS 100 mg non ha effetti dimostrati sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Le indicazioni relative alla frequenza si basano sulle seguenti definizioni:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, <1/10)

«non comune» (≥1/1000, <1/100)

«raro» (≥1/10'000, <1/1000)

«molto raro» (<1/10'000)

Inoltre sono stati riportati con segnalazioni spontanee ulteriori effetti indesiderati in relazione a tutte le formulazioni di acido acetilsalicilico, compreso il trattamento orale a breve e a lungo termine. Non è possibile in questi casi indicare la frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento della durata delle emorragie

Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, anemia aplastica, anemia sideropenica.

Sono state riportate emolisi e anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

L'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di emorragie per il suo effetto inibitorio sulle piastrine. Sono stati osservati sanguinamenti quali emorragie perioperatorie, ematomi, epistassi, sanguinamenti urogenitali, sanguinamenti delle gengive.

Sono stati riferiti anche casi da rari a molto rari di emorragie gravi, come ad es. emorragie gastrointestinali, emorragie cerebrali, specialmente in pazienti con pressione arteriosa non controllata e/o sotto trattamento concomitante con anticoagulanti, che possono essere potenzialmente letali in singoli casi.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: insorgenza di asma.

Raro: broncospasmo, reazioni di ipersensibilità sotto forma di reazioni cutanee eritematose/ eczematose, orticaria, rinite, naso chiuso, edema angioneurotico, calo della pressione sanguigna fino allo shock.

Molto raro: gravi reazioni cutanee fino a eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: ipoglicemia, disturbi dell'equilibrio acido-base.

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiro, tinnito, problemi alla vista, sordità, stato confusionale.

Patologie vascolari

Raro: disturbi del sistema circolatorio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: piccole emorragie (70%).

Comune: disturbi gastrici.

Non comune: dispepsia, nausea, vomito, diarrea.

Raro: emorragie gastrointestinali, ulcere gastrointestinali, che possono in rari casi portare a perforazione.

Patologie epatobiliari

Raro: disturbi della funzionalità epatica.

Molto raro: aumento dei valori di laboratorio per gli enzimi epatici (transaminasi).

Disturbi della funzionalità renale e delle vie urinarie inferiori

Raro: disturbi della funzionalità renale.

È stata segnalata insufficienza renale acuta.

Altri effetti indesiderati

Molto raro: sindrome di Reye (v. paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un forte sovradosaggio può risultare potenzialmente letale. I bambini piccoli sono più sensibili degli adulti.

I sintomi di un'intossicazione grave si possono sviluppare in modo acuto oppure anche lentamente (cioè nel giro di 12-24 ore dopo l'assunzione). Si possono prevedere intossicazioni lievi in seguito alla somministrazione orale di una dose fino a 150 mg di ASS/kg di peso corporeo, mentre gravi intossicazioni sono previste a dosi >300 mg/kg di peso corporeo.

L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può venir ritardato da un rallentamento dello svuotamento gastrico, dalla formazione di concrementi nello stomaco, o dal rivestimento gastroresistente delle compresse.

Non è possibile valutare la gravità dell'intossicazione esclusivamente attraverso la concentrazione plasmatica. È necessario il monitoraggio stretto mediante emogasanalisi (EGA) arteriosa, poiché la terapia viene determinata in base alla sintomatologia clinica e all'EGA arteriosa e non in base alla concentrazione ematica dell'acido salicilico.

Attenzione:

sintomi di irritazione locale, che normalmente sono ben in evidenza in caso di sovradosaggio di acido acetilsalicilico, come ad es. nausea, vomito e dolori addominali, possono essere assenti, dal momento che questa formulazione di AAS è provvista di un rivestimento gastroresistente e viene assorbita solo nell'intestino tenue.

Sintomi:

cefalea, nausea, vomito, ipoglicemia o iperglicemia, eruzioni cutanee, capogiro, tinnito, disturbi alla vista e all'udito, tremore, stato confusionale, ipertermia, sudorazione, iperventilazione, alcalosi respiratoria con compensazione metabolica virante in acidosi metabolica, disturbi dell'equilibrio degli elettroliti, essiccosi, crampi, coma, insufficienza respiratoria, aritmie cardiache.

I sintomi di intossicazione cronica da salicilati non sono specifici (p.es. tinnito, cefalea, eccitazione, sudorazione, iperventilazione) e possono quindi passare inosservati.

Terapia:

considerato l'esito potenzialmente letale di un'intossicazione grave, bisogna dispiegare rapidamente le misure necessarie: ricovero immediato in ospedale, arresto o riduzione dell'assorbimento mediante somministrazione frazionata di carbone attivo nel corso delle prime 4 ore (carbone in peso corrispondente a 10 volte quello dell'acido acetilsalicilico), lavanda gastrica in caso di forte intossicazione o rimozione delle compresse con gastroscopia.

Controllare gli elettroliti e correggerli. Apporto di glucosio, ricorso tempestivo al bicarbonato di sodio per correggere l'acidosi e favorire l'eliminazione (pH urine >8), buona diuresi, raffreddare in caso di ipertermia, benzodiazepine in presenza di convulsioni.

Eventualmente emodialisi in caso di intossicazione grave.

È stato descritto un caso di decompensazione con conseguenze letali una volta avvenuta l'intubazione, quindi se possibile intubare solo dopo aver avviato l'alcalinizzazione, minimizzare il tempo di apnea e fare attenzione al persistere dell'iperventilazione.

Si possono richiedere informazioni dettagliate sulla terapia a Tox Info Suisse.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B01AC06

Meccanismo d'azione

Poiché persino piccole dosi di AAS vengono assorbite, tutte le piastrine circolanti nelle vene mesenteriche pre-epatiche dal tratto gastrointestinale al fegato vengono inibite in modo irreversibile. L'AAS esplica la sua azione antiaggregante inibendo la sintesi del trombossano A₂ nei trombociti. La ciclossigenasi endoteliale (sintesi delle prostacicline), che viene rigenerata più rapidamente, è confrontata con concentrazioni di AAS dall'attività molto bassa nella circolazione post-epatica.  Le funzioni delle piastrine responsabili per l'azione emostatica non sono influenzate in modo considerevole.

Farmacodinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il rivestimento gastroresistente delle compresse rivestite con film porta a un rilascio ritardato del principio attivo nell'intestino tenue. L'AAS raggiunge la sua massima concentrazione ematica dopo ca. 3,5 ore, mentre il salicilato raggiunge la sua concentrazione massima dopo 4,7 ore. In confronto con l'aspirina, i picchi di massima concentrazione plasmatica vengono quindi raggiunti circa 3 ore dopo.

Metabolismo

L'AAS disponibile a livello sistemico di Cardiax ASS 100 mg viene metabolizzato con un'emivita di circa 30 minuti. La biotrasformazione dell'acido acetilsalicilico avviene prevalentemente nel fegato. L'acido acetilsalicilico legandosi alla glicina forma l'acido salicilurico, che viene trasformato ulteriormente mediante coniugazione con l'acido glucuronico o l'acido solforico. L'acido salicilico formatosi con l'idrolisi ha un'emivita plasmatica di circa 2,5 ore. Questa aumenta considerevolmente in seguito alla somministrazione di dosi superiori (>3 g) a causa della saturazione del sistema enzimatico responsabile per la coniugazione.

Eliminazione

L'eliminazione avviene quasi esclusivamente attraverso la via renale sotto forma di acido salicilico (ca. 10%), acido salicilurico (ca. 75%) e di coniugati dell'acido salicilurico (ca. 10%).

Per quanto riguarda le proporzioni relative dei metaboliti eliminati per via renale, oltre alla dose è particolarmente decisivo anche il valore del pH delle urine. In ambiente basico, l'acido salicilico è presente nella sua forma dissociata come salicilato e non c'è riassorbimento tubulare; per questo vengono eliminate quantità molto più alte di AAS sotto forma di salicilato libero in confronto a quelle eliminate con le urine a pH acido.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica

Eliminazione in caso di compromissione della funzionalità epatica:

dal momento che il metabolismo dell'AAS si svolge principalmente nel fegato, ci si deve aspettare un rallentamento della degradazione dell'AAS a acido salicilico (accumulo).

Disturbi della funzionalità renale

Eliminazione in caso di compromissione della funzionalità renale:

la velocità di degradazione dell'acido salicilico nel plasma non viene alterata in caso di insufficienza renale; aumenta invece il tasso di metaboliti inattivi dell'acido salicilico, soprattutto quello delle forme coniugate dell'acido salicilurico.

Dati preclinici

Il profilo di sicurezza preclinica dell'acido acetilsalicilico è ben documentato. Negli studi di sperimentazione animale, i salicilati non hanno mostrato al di là del danno ai reni alcun danno ad altri organi. Il potenziale mutageno e cancerogeno dell'acido acetilsalicilico sono stati ampiamente studiati; non ne è emerso alcun indizio di un possibile effetto mutageno o cancerogeno.

È stato notato in diverse specie di animali che i salicilati hanno effetti sia embriotossici che teratogeni (ad es. malformazioni cardiache o scheletriche, gastroschisi).

Inoltre, sono stati riportati disturbi nella fase di impianto, effetti tossici sul feto, nonché compromissione della capacità di apprendimento nella progenie in seguito all'assunzione di salicilati durante il periodo di gestazione.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

55197 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Drossapharm SA, Basilea

Stato dell'informazione

Novembre 2019

Composition

Principe actif

Acide acétylsalicylique (AAS)

Excipients

Colorant azorubine (E 122) Excip. pro compr. obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés gastro-résistants contenant 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

Indications/Possibilités d’emploi

•Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après un pontage aorto-coronarien, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et un shunt artério-veineux chez les patients dialysés. Prévention des accidents vasculaires cérébraux après l'apparition de signes avant-coureurs (accidents ischémiques transitoires, AIT)

•Diminution du risque d'autres thromboses coronariennes après un infarctus (prévention secondaire de l'infarctus)

•Angine de poitrine instable

•Prévention des thromboses artérielles après des interventions de chirurgie vasculaire

•Prévention des occlusions vasculaires en cas de maladie artérielle occlusive

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription contraire du médecin, les posologies suivantes sont recommandées:

•Prévention des thromboses après shunt artério-veineux chez les patients dialysés: 1 x 100 mg/jour. Après pontage et après ACTP: 100 à 300 mg/jour;

•Prévention des accidents vasculaires cérébraux après l'apparition de signes avant-coureurs (AIT): 3 x 100 mg/jour;

•Prévention secondaire de l'infarctus et angine de poitrine instable: 1 à 3 x 100 mg /jour;

•Prévention des thromboses artérielles après des interventions de chirurgie vasculaire: 100 à 300 mg/jour;

•Prévention des occlusions vasculaires en cas de maladie artérielle occlusive: 100 à 300 mg/jour.

Enfants et adolescents

L'utilisation en pédiatrie n'est pas indiquée.

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés avec un peu de liquide, si possible après les repas. Boire ensuite environ ½ à 1 verre de liquide.

Contre-indications

•Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, à d'autres salicylates ou à l'un des excipients selon la composition

•Anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes semblables à une manifestation allergique apparaissant après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

•Diathèse hémorragique

•Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse, allaitement»)

•Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux

•Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

•Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite

•Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min

•Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV)

•Association avec le méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus (voir rubrique «Interactions»)

•Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage aorto-coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons)

Mises en garde et précautions

Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible

La prudence est en outre de mise dans les situations suivantes:

•En cas d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction cardiaque (p.ex. affection des vaisseaux rénaux, insuffisance cardiaque congestive, hypovolémie, interventions chirurgicales majeures, septicémie ou hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance rénale aiguë;

•En cas d'insuffisance hépatique;

•Prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent Cardiax ASS 100 mg et souhaitent prendre simultanément un antalgique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»);

•En cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants;

•En cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et déclencher des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque incluent la présence d'asthme, le rhume des foins, les polypes nasaux ou des affections respiratoires chroniques. Il en est de même chez les patients allergiques à d'autres substances (p.ex. réactions cutanées, prurit ou urticaire);

•En cas de polypes de la muqueuse nasale;

•En cas de déficit héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique peut induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs susceptibles d'augmenter ce risque sont p.ex. des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës;

•En cas de traitement simultané par anticoagulants;

•En raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant durant plusieurs jours après la prise d'acide acétylsalicylique, une tendance hémorragique accrue peut se manifester notamment pendant et après des interventions chirurgicales (même lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires).

À de faibles doses, l'acide acétylsalicylique freine l'élimination de l'acide urique. Cela peut déclencher une crise de goutte chez les patients dont l'excrétion d'acide urique est déjà diminuée.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Cardiax ASS 100 mg que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue d'un syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la connaissance et de la fonction hépatique).

Interactions

Associations contre-indiquées

Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».

Associations qui requièrent une prudence particulière

•Méthotrexate à des doses de 15 mg/semaine ou plus: augmentation de la toxicité du méthotrexate (en général, les anti-inflammatoires diminuent l'excrétion de méthotrexate et les salicylates l'évincent de sa liaison aux protéines plasmatiques).

•Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulphonylurées): la glycémie peut baisser.

•Potentialisation des effets des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, des sulfamides, du lithium, de la triiodothyronine.

•Des interactions pharmacodynamiques entre inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent apparaître: augmentation du risque d'hémorragie en raison d'effets synergiques.

•Augmentation de la concentration plasmatique de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite.

•Ascension des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de valproate. L'acide acétylsalicylique provoque une libération de l'acide valproïque lié aux protéines sériques, et une diminution de son métabolisme. Les concentrations plasmatiques de valproate sont donc plus élevées, ce qui augmente l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'aux signes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et troubles de la personnalité.

•Potentialisation des effets thérapeutiques et indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

•La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. La pertinence clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

•Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): surveiller de près la tension artérielle des patients hypertendus traités par ces médicaments et Cardiax ASS 100 mg, et en adapter la dose si nécessaire.

•Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à dose élevée: diminution de l'effet diurétique.

•Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).

•Glucocorticoïdes systémiques: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements: diminution de la concentration de salicylate pendant le traitement à la cortisone, risque d'un surdosage de salicylate au terme du traitement par des glucocorticoïdes.

•Alcool: augmentation du risque d'ulcères gastro-intestinaux et de saignements; temps de saignement prolongé.

•Allongement de la demi-vie plasmatique des pénicillines.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.

Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'acide acétylsalicylique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.

L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:

•Exposer le fœtus aux risques suivants:

otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

oatteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose.

•Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:

oallongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;

oinhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.

Fécondité

L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'acide acétylsalicylique devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.

Allaitement

Les salicylates passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Cardiax ASS 100 mg n'a aucun effet démontré sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les indications de fréquence sont définies comme suit:

«très fréquents» (≥1/10)

«fréquents» (≥1/100, <1/10)

«occasionnels» (≥1/1000, <1/100)

«rares» (≥1/10 000, <1/1000)

«très rares» (<1/10 000)

De plus, d'autres effets indésirables ont été déclarés dans des rapports spontanés relatifs à toutes les formes d'AAS, y compris le traitement oral à court et à long terme. Dans ces cas, la fréquence ne peut pas être indiquée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Temps de saignement prolongé

Rares: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.

Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été rapportées chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).

En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des saignements tels que des saignements péri-opératoires, hématomes, épistaxis, saignements urogénitaux, saignements gingivaux ont été observés.

Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants. Dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.

Affections du système immunitaire

Occasionnels: apparition d'asthme.

Rares: bronchospasme, réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, nez bouché, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Très rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif polymorphe, au syndrome de Stevens-Johnson, à l'épidermolyse toxique (syndrome de Lyell).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: hypoglycémie, déséquilibres acido-basiques.

Affections du système nerveux

Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, états confusionnels.

Affections vasculaires

Rares: troubles circulatoires.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares: détresse respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: microhémorragies (70%).

Fréquents: troubles gastriques.

Occasionnels: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée.

Rares: hémorragies gastro-intestinales, ulcérations gastro-intestinales qui peuvent aboutir à une perforation dans de très rares cas.

Affections hépatobiliaires

Rares: perturbation de la fonction hépatique.

Très rares: augmentation des enzymes hépatiques (transaminases).

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: perturbation de la fonction rénale.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Autres effets indésirables

Très rares: syndrome de Reye (cf. rubrique «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage massif peut être fatal. Les enfants en bas âge sont plus vulnérables que les adultes.

Les symptômes d'une intoxication grave peuvent être aigus ou se développer lentement (soit 12–24 heures après l'absorption). Une intoxication légère est à prévoir après la prise orale d'une dose pouvant atteindre 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication grave est prévisible après une dose >300 mg/kg de poids corporel.

L'absorption de l'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du passage gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou des enrobages acido-résistants.

La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée uniquement sur la base des concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire, car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais selon les symptômes cliniques et la GA.

Mise en garde:

Les symptômes irritatifs locaux qui sont normalement au premier plan lors d'un surdosage d'acide acétylsalicylique, tels que les nausées, les vomissements et les douleurs gastriques, peuvent faire défaut, car cette préparation d'AAS possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.

Symptômes:

Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, bourdonnements d'oreilles, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, transpiration, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibres hydroélectrolytiques, exsiccose, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, troubles du rythme cardiaque.

Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, excitation, transpiration, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.

Traitement:

Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, il est nécessaire de prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation immédiate, blocage ou diminution de la résorption par administration répétée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.

Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et forcer l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.

Éventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.

Une décompensation d'issue fatale après une intubation réussie a été décrite. Par conséquent, intuber si possible uniquement après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée et veiller au maintien de l'hyperventilation.

Des informations détaillées sur le traitement peuvent être obtenues auprès de Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC

B01AC06

Mécanisme d'action

Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal jusqu'au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'AAS exerce une action antithrombotique en inhibant la synthèse de thromboxane A₂ dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse de la prostacycline) qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à des concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très faible. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.

Pharmacodynamique

Aucune donnée

Efficacité clinique

Aucune donnée

Pharmacocinétique

Absorption

L'enrobage gastro-résistant des comprimés pelliculés entraîne une libération retardée du principe actif dans l'intestin grêle. Dans le sang, la concentration maximale d'AAS est atteinte après env. 3,5 heures et celle des salicylates après 4,7 heures. Par rapport à l'aspirine, les concentrations plasmatiques maximales sont donc atteintes environ 3 heures plus tard.

Métabolisme

L'AAS disponible dans la circulation systémique a une demi-vie d'environ 30 minutes avec Cardiax ASS 100 mg. La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout au niveau du foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne de l'acide salicylurique qui, après conjugaison à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique, est encore transformé. L'acide salicylique formé par hydrolyse a une demi-vie plasmatique d'environ 2,5 heures. Après l'administration de doses élevées (>3 g), celle-ci est nettement plus élevée en raison d'une saturation du système enzymatique de conjugaison.

Élimination

L'élimination se fait presque entièrement par voie rénale sous forme d'acide salicylique (env. 10%), d'acide salicylurique (env. 75%) et de conjugués de l'acide salicylurique (env. 10%).

En plus de la dose, le pH urinaire en particulier joue un rôle déterminant dans les proportions relatives des métabolites éliminés par voie rénale. Dans le domaine basique, l'acide salicylique se trouve sous forme dissociée, de salicylate, et il n'est pas réabsorbé par les tubes. Ce qui fait que des proportions considérablement plus élevées de l'AAS ingéré sont éliminées sous forme de salicylate libre que si l'urine était acide.

Cinétique pour certains groupes de patients

Troubles de la fonction hépatique

Élimination en cas d'insuffisance hépatique:

Du fait que la métabolisation de l'AAS se fait essentiellement au niveau du foie, il faut prévoir un ralentissement de la dégradation de l'AAS en acide salicylique (accumulation).

Troubles de la fonction rénale

Élimination en cas d'insuffisance rénale:

La vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée dans l'insuffisance rénale; par contre, la concentration en métabolites inactifs de l'acide salicylique augmente, et surtout celle de l'acide salicylique conjugué.

Données précliniques

Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Au cours des expérimentations animales, les salicylates n'ont provoqué, à part des lésions rénales, aucune autre lésion d'organe. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études approfondies portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice probant suggérant un potentiel mutagène ou carcinogène n'a été observé.

Les salicylates ont montré des effets embryotoxiques et également tératogènes sur toute une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur, du squelette, gastroschisis).

Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55197 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, Bâle

Mise à jour de l’information

Novembre 2019