Jaydess intrauterine IUD

Qu’est-ce que Jaydess et quand doit-il être utilisé?

Jaydess est un système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif servant à la contraception.

Jaydess est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de T allongé d'env. 3 cm de longueur qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.

Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. À l'extrémité inférieure de Jaydess se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. L'anneau en argent visible à l'échographie et la couleur brune des fils de contrôle permettent de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:

• Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l'utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.
• L'action locale de Jaydess sur la muqueuse utérine rend les conditions de nidation de l'ovule plus difficiles.
• Par ailleurs, le milieu dans l'utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
• La maturation de l'ovule et l'ovulation peuvent être influencées; chez un petit nombre de femmes l'ovulation est supprimée.

Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi souvent l'intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l'anémie.

Jaydess est mis en place par votre médecin.

Quand Jaydess ne doit-il pas être utilisé?

Dans les situations suivantes, Jaydess ne doit pas être utilisé:

• En cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins);
• en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• en cas d'inflammation utérine après un accouchement;
• en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs;
• en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus;
• en cas de tumeurs progestérone-dépendantes;
• en cas de mutations cellulaires au niveau du col utérin;
• en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus;
• en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue;
• en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie;
• en cas de grossesse;
• en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Jaydess.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Jaydess?

Avant l'insertion de Jaydess, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.

Votre médecin vous informera sur les avantages et risques liés à l'utilisation de Jaydess.

Lors de l'insertion et du retrait de Jaydess, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Jaydess, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.

Épilepsie

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Jaydess peut déclencher une crise convulsive.

Votre médecin fera un examen de contrôle 1 à 3 mois après l'insertion de Jaydess, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l'insertion de Jaydess. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l'insertion, veuillez consulter votre médecin.

Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess. Votre médecin décidera si Jaydess doit être retiré.

• Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein;
• Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• Affections artérielles graves, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
• Première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale;
• Troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes pouvant évoquer une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau);
• Jaunisse;
• Augmentation marquée de la tension artérielle.

Plusieurs situations dans lesquelles Jaydess doit être retiré ou dans lesquelles l'efficacité de Jaydess est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).

Perforation

Jaydess peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer, ceci est cependant susceptible d'être identifié seulement ultérieurement. Jaydess placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Jaydess a été inséré au cours des 9 mois après un accouchement. Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.

Expulsion

En raison de contractions musculaires de l'utérus p.ex. pendant les règles, Jaydess peut être expulsé de l'utérus ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Jaydess dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Jaydess doit être retiré. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vous‑même».

Infections génitales

Il existe un risque d'infection génitale en particulier immédiatement après l'insertion de Jaydess et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, étant donné qu'elles affectent la fertilité et augmentent le risque d'une grossesse tubaire.

Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l'insertion.

Il faut retirer Jaydess en cas d'infections génitales répétitives, d'infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l'espace de quelques jours.

Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)

Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Jaydess. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de Jaydess, une grossesse tubaire survient chez environ 1.1 femme sur 1000 par an.

Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.

Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:

• Hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
• signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.

Schéma de saignements

L'utilisation de Jaydess peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels. Au cours des premiers mois après l'insertion de Jaydess, des saignements prolongés ou anormalement fréquents peuvent survenir. Après un certain temps, une absence des règles peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d'absence répétée des règles, il n'est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s'il existe d'autres signes d'une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez vous adresser à votre médecin.

Formation de caillots sanguins

Des études menées avec des contraceptifs oraux combinés (appelés également pilules combinées car elles contiennent deux hormones féminines, soit des œstrogènes et des progestatifs) mettent en évidence une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des monopréparations de progestatif (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.

Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants:

Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine.

Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels peuvent être les suivants:

Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche; difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d'une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l'équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l'élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.

Vous devez toutefois garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des maladies existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l'utilisation de Jaydess.

Risque de cancer du sein

Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés («la pilule»), le risque d'un diagnostic de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des préparations, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice.

Il existe des résultats contradictoires sur l'éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Jaydess. Les données disponibles à ce jour relatives à l'utilisation d'un autre système intra-utérin (à dose plus élevée) contenant des hormones chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.

Affections hépatiques

Dans de rares cas, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer du foie (car un effet potentiel de Jaydess ne peut être exclu) ou en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.

Augmentation de la taille du follicule ovarien

Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Jaydess. Parfois, la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.

Affections psychiatriques

Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Jaydess ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.

Une prudence particulière s'impose dans les situations suivantes:

Maladie cardiaque et des valvules cardiaques

Selon des directives suisses actuelles, la prescription d'un antibiotique comme protection contre une infection possible de l'endocarde (paroi interne du cœur) lors de l'insertion ou du retrait de Jaydess n'est pas nécessaire. En cas de doutes, consulter le cardiologue traitant.

Diabète sucré

L'hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C'est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l'utilisation de Jaydess n'est en général pas nécessaire.

Imagerie par résonance magnétique (IRM)

En principe, une IRM peut être réalisée avec Jaydess. En raison de l'anneau en argent, le cliché d'IRM peut être perturbé. Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Jaydess si vous devez subir une IRM.

Jaydess n'offre aucune protection contre l'infection à VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent perturber l'action de Jaydess lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections à VIH et hépatite C (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) et la tuberculose (rifampicine) et préparations à base de millepertuis.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:

• Antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
• certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
• certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
• médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).

Effet de Jaydess sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Jaydess peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Jaydess ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l'insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l'utilisation de Jaydess, la survenue d'une grossesse est rare.

Si les règles ne surviennent plus après la pose de Jaydess, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l'utilisation de Jaydess et si elles s'arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L'absence des règles peut cependant être la conséquence de l'effet hormonal (voir également «Quels effets secondaires Jaydess peut-il provoquer?»). En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d'un test de grossesse. Des signes typiques d'une grossesse sont par exemple: sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.

Si vous devenez enceinte sous l'utilisation de Jaydess, Jaydess doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Jaydess est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.

Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.

Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être exclu. En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Jaydess est très faible à l'heure actuelle. Il n'existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Jaydess au cours de la grossesse.

Allaitement

Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement. Il faut alors tenir compte du risque accru de perforations de l'utérus (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation»). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu'à ce jour, on ne dispose toutefois d'aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l'enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.

Comment utiliser Jaydess?

Durée d'utilisation

La durée d'utilisation est de 3 ans.

Jaydess assure la contraception dès le 1^er jour de la pose.

Moment de l'insertion/du remplacement de Jaydess

Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Jaydess au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Jaydess peut être inséré immédiatement. Lors d'un accouchement normal, Jaydess ne doit être mis en place qu'après rétraction complète de l'utérus (au bout de 6 à 12 semaines; à ce sujet, voir également «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation»).

Après une mise en place de trois ans, Jaydess peut être remplacé à n'importe quel jour du cycle.

L'insertion de Jaydess se fait selon les étapes suivantes

• Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l'utérus.
• Introduction d'un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l'utérus.
• Introduction d'un tube en plastique mince flexible, qui contient Jaydess, dans le vagin, puis dans l'utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.
• Vérification que Jaydess se trouve à l'endroit correct de l'utérus.
• Retrait du tube en plastique tout en laissant Jaydess dans l'utérus.
• Raccourcissement des fils de contrôle de Jaydess.

Contrôle à faire vous-même

Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n'avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Jaydess s'est avancé, ceci à l'aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Jaydess. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Jaydess a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jaydess?/Expulsion».

Si vous utilisez des tampons, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle.

Retrait de Jaydess

Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Jaydess par votre médecin. Si Jaydess est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. Après le retrait de Jaydess, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Jaydess ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s'avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Jaydess. Afin d'assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Jaydess.

Si vous n'avez plus eu de règles pendant l'emploi de Jaydess, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu'à la réapparition des règles.

Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers:

Enfants et adolescents

La sécurité de Jaydess a été étudiée sur des adolescentes après les premières règles. Jaydess ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles. Chez les adolescentes après les premières règles, l'utilisation est identique à celle chez les adultes.

Femmes âgées (à partir de 65 ans)

Jaydess n'a pas été évalué chez les femmes de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes après la ménopause.

Quels effets secondaires Jaydess peut-il provoquer?

Au cours des 3 à 6 premiers mois après l'insertion, on observe très souvent diverses modifications des règles. Des saignements prolongés ou plus intenses et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles. Si ces saignements persistent, veuillez consulter votre médecin. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l'abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L'absence totale de règles est également possible (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?»).

Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l'utilisation de Jaydess sont énumérés ci-après.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisatrices sur 10)

• Maux de tête;
• douleurs abdominales et pelviennes;
• acné, peau grasse;
• modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles);
• kystes ovariens;
• vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes et du vagin).

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)

• Humeur dépressive/dépression;
• migraine;
• nausées;
• infection de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine);
• douleurs menstruelles (dysménorrhée);
• sensation de tension/douleurs dans les seins;
• expulsion de Jaydess (complètement ou partiellement);
• chute de cheveux;
• pertes vaginales.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)

• Augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme);
• pénétration de Jaydess ou perforation de la paroi utérine, à ce sujet, voir également «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation».

Effets secondaires rapportés dans le cadre d'une utilisation de Jaydess sans que leur fréquence exacte soit connue

• Réactions d'hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge p. ex.).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs comparables à Jaydess: prise de poids, diminution de la libido, variations de l'humeur, élévation de la tension artérielle et rétention de liquide dans les extrémités. De plus, le risque d'une grossesse tubaire est majoré en cas de grossesse au cours de l'utilisation de Jaydess.

Il est possible que votre partenaire sente les fils de contrôle lors des rapports sexuels.

Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l'insertion ou le retrait de Jaydess:

Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l'insertion peut provoquer une crise convulsive.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Remarques concernant le stockage

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Jaydess?

Principes actifs

1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient 13.5 mg de lévonorgestrel.

Excipients

1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient des excipients.

Numéro d’autorisation

62688 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Jaydess? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Le système intra-utérin diffuseur de progestatif est disponible dans un emballage unitaire.

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Jaydess e quando si usa?

Jaydess è un sistema intrauterino (SIU) che libera un gestageno ed è impiegato come anticoncezionale.

Jaydess è costituito da un corpo di plastica a forma di T lungo circa 3 cm, che dopo esser stato inserito nell'utero rilascia l'ormone levonorgestrel. Questo ormone è simile ad uno degli ormoni prodotti dall'organismo della donna che ha raggiunto la maturità sessuale.

La forma a T del corpo di plastica permette un adattamento ottimale alla forma dell'utero. L'ormone si trova in un serbatoio cilindrico che circonda l'asta verticale del corpo di plastica e viene continuamente rilasciato nell'organismo in quantità molto piccola. All'estremità inferiore di Jaydess si trova un occhiello al quale sono fissati i fili di controllo, in modo tale che lei stessa possa tastarli controllandone la presenza. All'esame ecografico, Jaydess si può distinguere dagli altri sistemi intrauterini dal suo anello di argento e dal colore marrone dei fili di controllo. Il corpo di plastica Jaydess contiene solfato di bario e perciò visibile alla radiografia. Sia il corpo di plastica con la sua speciale forma a T sia l'ormone levonorgestrel hanno un effetto contraccettivo, agendo nel modo seguente:

• Il levonorgestrel provoca un ispessimento del muco presente nel collo dell'utero e costituisce così una barriera per gli spermatozoi.
• L'azione locale di Jaydess sulla mucosa dell'utero rende più difficili le condizioni per l'annidamento dell'embrione.
• Il microclima nell'utero e negli ovidotti è modificato in modo tale da inibire la mobilità degli spermatozoi e da limitarne la funzionalità.
• La maturazione dell'ovulo e l'ovulazione possono essere influenzati, in una piccola parte delle donne l'ovulazione risulta inibita.

Il levonorgestrel determina anche una diminuzione della proliferazione della mucosa uterina e quindi spesso una riduzione della perdita di sangue durante le mestruazioni e dei disturbi mestruali in donne con una perdita eccessiva di sangue durante le mestruazioni. La minor perdita di sangue conduce ad un miglioramento dell'anemia.

Jaydess è inserito dal suo medico.

Quando non si può usare Jaydess?

Nelle situazioni seguenti non si deve usare Jaydess:

• Alla presenza di anomalie congenite o acquisite dell'utero e del collo dell'utero (incluso la presenza di polipi uterini);
• infiammazione in atto o ricorrenti del bacino inferiore e se si è suscettibili a contrarre infezioni;
• in caso d'infiammazione dell'utero dopo un parto;
• in caso di un aborto con febbre e dolori negli ultimi tre mesi;
• in caso d'infezioni del tratto genitale inferiore e del collo dell'utero (cervice);
• tumori progestinico-dipendenti;
• in caso di alterazioni delle cellule del collo dell'utero;
• tumori noti o sospetti del collo dell'utero o dell'utero;
• anomalo sanguinamento dalla vagina di origine non accertata;
• se vengono usati farmaci che sopprimono il sistema immunitario, e se esiste una predisposizione elevata alle infezioni;
• alla presenza di malattie acute del fegato o di tumori del fegato;
• in caso di gravidanza;
• nei casi d'ipersensibilità nei confronti del levonorgestrel o di uno dei componenti di Jaydess.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Jaydess?

Prima di inserire Jaydess, il medico esaminerà la sua anamnesi e le farà una visita generale e ginecologica approfondita. Una gravidanza è da escludere.

Il medico fornirà le informazioni sui vantaggi e i rischi dell'uso di Jaydess.

Durante l'applicazione o la rimozione di Jaydess si possono percepire dolori, o possono verificarsi delle emorragie o un breve svenimento. Dopo l'inserimento del dispositivo dovrebbe coricarsi e avere un adeguato riposo.

Epilessia

Informi per favore il medico se soffre di epilessia, affinché si possano fare i preparativi necessari, poiché l'inserimento di Jaydess potrebbe provocare una crisi.

Un controllo medico sarà effettuato 1-3 mesi dopo l'inserimento di Jaydess e in seguito una volta l'anno. Nel caso di disturbi si rivolga al medico. Nelle prime settimane dopo l'inserimento di Jaydess, in alcuni casi possono manifestarsi dolori simili alle mestruazioni. Se i dolori sono più forti o durano più di tre settimane, bisogna prendere contatto con il proprio medico.

Si rivolga al suo medico alla presenza di una delle seguenti malattie o se si manifestano per la prima volta durante l'uso di Jaydess. Il suo medico deciderà se Jaydess è da rimuovere.

• Neoplasie (formazione di nuovi tessuti) ormono-dipendenti accertate e presunte, in particolare carcinoma mammario;
• trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
• gravi malattie arteriose quali p. es. ictus cerebrale o infarto cardiaco;
• primo episodio o peggioramento di emicranie o mal di testa più forte del solito; emicrania con perdita unilaterale della vista;
• disturbi acuti della vista, dell'udito, del linguaggio, altri disturbi percettivi o altri sintomi che indicano un'ischemia cerebrale (interruzione dell'irrogazione sanguinea del cervello);
• itterizia;
• forte aumento della pressione sanguinea.

Qui di seguito sono descritte situazioni varie che possono portare alla rimozione di Jaydess o che ne possono ridurre l'efficacia. In queste situazioni si dovrebbe rinunciare ad avere rapporti sessuali oppure usare un altro metodo anticoncezionale (contraccettivi barriera come p.es. preservativo).

Perforazione

Jaydess può penetrare la parete uterina o perforarla per lo più nel corso della sua applicazione, tuttavia è possibile che ciò venga notato solo qualche tempo dopo. Se posto al di fuori della cavità uterina Jaydess non è efficace e deve essere rimosso al più presto. Vedi anche capitolo «Come usare Jaydess?/Autocontrollo». Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano e nelle donne nelle quali Jaydess è stato impiantato prima dei 9 mesi dal parto. Il rischio di perforazione può aumentare se Jaydess è applicato in donne con utero retroverso.

Espulsione

A causa di contrazioni dell'utero, per es. durante le mestruazioni, può succedere che inavvertitamente Jaydess venga espulso o spostato, con conseguente perdita dell'azione anticoncezionale. Ciò può manifestarsi sotto forma di emorragie o di un'emorragia mestruale più abbondante, dolori o se si percepisce che l'estremità inferiore del dispositivo è scesa nella vagina. In questo caso l'effetto anticoncezionale cessa e Jaydess deve essere rimosso. Ulteriori avvertenze a questo proposito si trovano nel capitolo «Come usare Jaydess?»/«Autocontrollo».

Infezioni del basso ventre

Soprattutto subito dopo l'inserimento di Jaydess e durante il primo mese sussiste il rischio d'infezione al basso ventre. I sintomi che si manifestano possono essere persistenti dolori al ventre, febbre, dolori durante l'atto sessuale o perdite insolite di sangue. Il rischio d'infezione è maggiore in caso di promiscuità sessuale da parte della donna o del suo partner. Queste infezioni vanno curate rapidamente per evitare successive complicazioni quali disturbi della fertilità o un aumentato rischio di gravidanza tubarica. In casi molto rari immediatamente dopo l'inserimento si possono verificare infezioni severe o sepsi (grave setticemia potenzialmente letale).

Jaydess dovrà essere rimosso se infezioni del basso ventre si manifestassero ripetutamente, se un'infezione si aggrava o se un'infezione acuta non risponde al trattamento nell'arco di pochi giorni.

Gravidanze tubariche

Usando Jaydess, è raro che si verifichino gravidanze. In caso di gravidanza, il rischio che si tratti di una gravidanza tubarica è maggiore. Questo vale soprattutto per donne che hanno già avuto in passato una gravidanza tubarica e donne che in passato hanno avuto interventi chirurgici alle tube uterine o infezioni del basso ventre. Impiegando Jaydess con modalità corrette, si verifica una gravidanza tubarica in circa 1.1 su 1000 donne all'anno. Una gravidanza tubarica è pericolosa. Perciò, se osserva i seguenti sintomi (possibili segni di gravidanza tubarica), consulti subito il medico:

• Sanguinamenti persistenti e/o forti dolori al basso ventre, soprattutto dopo precedente interruzione dei cicli mestruali;
• sintomi tipici di gravidanza associati a sensazione di debolezza, dolori ed emorragie.

Profilo delle mestruazioni

Durante l'uso di Jaydess possono avvenire diversi tipi di disturbo delle mestruazioni. Durante i primi mesi successivi all'impianto di Jaydess si possono manifestare emorragie prolungate o insolitamente frequenti. Nel corso del tempo, si può verificare l'interruzione delle mestruazioni. Se ciò accade per la prima volta, dovrebbe fare un test di gravidanza. L'assenza continuata delle mestruazioni non comporta una continua ripetizione dei test di gravidanza, fuorché non si notino altri indizi di una gravidanza. Se dopo un periodo prolungato senza sintomi si manifestano ancora disturbi delle mestruazioni, dovrebbe prender contatto con il medico.

Formazione di coaguli ematici

Studi con contraccettivi orali combinati (chiamate anche pillole combinate perché contengono sia progestinici sia estrogeno, due tipi di ormoni femminili) hanno mostrato un rischio maggiore di formazione di coaguli di sangue (trombosi) nelle vene e arterie, di embolie, infarto cardiaco e ictus. Secondo gli studi più recenti i mono-preparati gestageni (come Jaydess) probabilmente non ne aumentano il rischio. Comunque all'apparire di sintomi possibilmente collegati alla formazione di coaguli ematici bisogna rimuovere Jaydess e considerare l'uso di metodi contraccettivi non ormonali (per es. profilattico).

Primi sintomi di una patologia trombo-embolica venosa possono essere:

Forti dolori o gonfiore in una gamba, dolori acuti di origine incerta quando si respira o si tossisce, fiato corto, dolore o senso di costrizione al torace.

Primi sintomi di una patologia trombo-embolica arteriosa possono essere:

Forti dolori improvvisi al petto, eventualmente con irradiamenti verso il braccio sinistro, difficoltà di respirazione improvvisa, forte senso di debolezza, prima crisi di emicrania o altri tipi di mal di testa inusuali, forti e persistenti, torpore o debolezza improvvisi del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto di una metà del corpo, difficoltà improvvisa nel camminare, disturbi dell'equilibrio o della coordinazione, problemi visivi improvvisi, problemi cognitivi o di pronuncia, capogiri, perdita di conoscenza con o senza convulsioni, forte aumento della pressione sanguinea.

Comunque bisogna rilevare che un trattamento adeguato di una malattia esistente può ridurre il rischio di trombosi associato e che una gravidanza comporta un rischio maggiore di quello dell'uso di Jaydess.

Rischio di cancro al seno

Il rischio di cancro al seno aumenta con l'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati («la pillola») il rischio di una diagnosi di cancro al seno è leggermente in aumento. Dopo l'interruzione dell'uso del preparato il rischio diminuisce gradualmente nell'arco di 10 anni. Non dipende dalla durata dell'uso, ma dall'età dell'utilizzatrice.

I risultati se i preparati come Jaydess possono aumentare il rischio di cancro al seno sono contradditori. I dati sinora disponibili sull'uso di un altro sistema intrauterino contenente ormoni (ad alto dosaggio) nelle donne in età fertile non hanno dato alcuna indicazione di un aumento del rischio di cancro al seno.

Malattie epatiche

L'uso di sostanze ormonali come sono contenute nel Jaydess possono condurre in casi rari a cambiamenti benigni del fegato e ancora più raramente in cambiamenti maligni, che in casi singoli hanno provocato emorragia nell'addome. Perciò bisogna informare il medico se soffre di cancro al fegato (poiché un effetto di Jaydess non può essere escluso) o se si manifesta un dolore addominale superiore che non sparisce velocemente e spontaneamente.

Ingrossamento dei follicoli ovarici

Con Jaydess, nelle donne in età fertile generalmente l'ovulazione avviene mensilmente. Talvolta può accadere che la regressione del follicolo sia ritardata, ed esso può continuare ad aumentare di dimensioni. La maggioranza di questi follicoli ingrossati non causa alcun sintomo, però altri possono provocare dolori al basso ventre o dolori durante i rapporti sessuali. Normalmente scompaiono spontaneamente, ma eventualmente è necessario consultare un medico.

Malattie psichiatriche

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Jaydess riferiscono depressione o umore depresso. Le depressioni possono essere gravi e condurre occasionalmente a pensieri suicidari. Se manifesta sbalzi di umore e sintomi depressivi, chieda consiglio quanto prima a un medico.

Particolare prudenza è richiesta nelle seguenti situazioni:

Malattie cardiache e delle valvole cardiache

Secondo le direttive svizzere, la prescrizione di un antibiotico come prevenzione contro una possibile infezione dell'endocardio durante l'inserimento o l'estrazione di Jaydess non è necessaria. In caso di dubbio si dovrebbe consultare il cardiologo trattante.

Diabete mellito

L'ormone levonorgestrel può influire sul metabolismo dei carboidrati. Per questo motivo, nelle pazienti diabetiche bisogna sorvegliare il tasso dello zucchero nel sangue («glicemia»). In genere, una modifica del trattamento del diabete durante l'uso di Jaydess non è necessaria.

Risonanza Magnetica per Immagini (RMI)

In linea di massima una risonanza magnetica con Jaydess è possibile. L'anello di argento può disturbare l'immagine durante una risonanza magnetica. Informi il suo medico che usa Jaydess in caso sia pianificata una RMI.

Jaydess non protegge da un'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Interazioni con altri medicamenti

Se usati in concomitanza con Jaydess, determinati medicamenti possono interferire con la sua azione, p. es. medicamenti per il trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidone), delle infezioni da HIV e da epatite C (HIV/HCV) (inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (per es. ritonavir, nelfinavir, boceprevir, efavirenz)) e della tubercolosi (rifampicina) e preparati a base di erba di San Giovanni (iperico).

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicamenti o succo di pompelmo:

• Antifungini contenenti principi attivi come p. es. itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo;
• determinati antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti come principio attivo claritromicina o eritromicina;
• determinati medicamenti per il trattamento di malattie cardio-circolatorie (con i principi attivi diltiazem o verapamil);
• medicamenti impiegati per il trattamento delle infezioni da HIV (cobicistat).

Effetti di Jaydess sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati condotti studi corrispondenti. Finora, tuttavia, non è noto che l'uso di Jaydess comprometta la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può usare Jaydess durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Jaydess non può essere usato durante una gravidanza o quando si sospetti una gravidanza. Prima dell'inserimento, una gravidanza deve essere esclusa. Casi di gravidanza in donne che usano Jaydess sono stati raramente osservati.

Se dopo l'applicazione di Jaydess non avvengono mestruazioni, bisognerà escludere una possibile gravidanza. Anche se durante l'uso di Jaydess improvvisamente le mestruazioni s'interrompono, bisognerà escludere una possibile gravidanza. La scomparsa delle mestruazioni può essere anche una conseguenza dell'effetto ormonale (vedi capitolo «Quali effetti collaterali può avere Jaydess?»). In caso di dubbio contatti il suo medico che può decidere sulla necessità di un test di gravidanza. Sintomi tipici per una gravidanza possono essere sensazione di tensione al seno, stanchezza e nausea.

Se durante l'uso di Jaydess rimanesse incinta, il dispositivo deve essere rimosso il più presto possibile, tenendo tuttavia presente che il rischio di aborto è maggiore. Se Jaydess rimane nell'utero durante la gravidanza, sussiste un rischio maggiore di infezione, di aborto o di nascita prematura.

Se durante la gravidanza si notano dei sintomi simili all'influenza, febbre, dolori, crampi addominali, dolori durante il rapporto sessuale, sanguinamenti vaginali o perdite vaginali bisogna consultare un medico al più presto possibile.

Non può essere escluso un effetto dell'ormone sul feto, in particolare una mascolinizzazione. A causa dell'elevata efficacia anticoncezionale, finora esistono solo poche esperienze cliniche di gravidanze portate a termine con Jaydess. Tuttavia non vi sono dati che descrivono anomalie congenite che possano essere messe in relazione con l'impiego di Jaydess durante la gravidanza.

Allattamento

Jaydess può essere impiegato durante l'allattamento. Occorre tener presente l'aumento del rischio di perforazione dell'utero (vedi anche capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Jaydess?/Perforazione»). Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno, tuttavia non c'è nessuna evidenza che ciò possa danneggiare la salute del bambino. La quantità e le proprietà del latte materno non sono influenzate.

Come usare Jaydess?

Durata della permanenza

La durata della permanenza di Jaydess è di 3 anni.

Jaydess agisce come contraccettivo dal 1° giorno dell'applicazione.

Inserimento/sostituzione di Jaydess

Nelle donne in età fertile, alla prima applicazione, Jaydess viene inserito nei primi 7 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. Dopo un aborto nel primo trimestre, Jaydess può essere applicato subito. Dopo un parto regolare, l'inserimento di Jaydess dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero (dopo 6–12 settimane; (vedi anche capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Jaydess?/Perforazione»).

Alla scadenza dei 3 anni, Jaydess può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo.

L'inserimento di Jaydess avviene in diverse fasi, come segue

• Visita ginecologica in cui si stabiliscono la posizione e le dimensioni del suo utero.
• Introduzione di uno speculum nella vagina (strumento ginecologico per tenerla aperta), disinfezione della vagina e del collo dell'utero.
• Introduzione di un sottile tubetto pieghevole di plastica contenente Jaydess, in vagina e poi nell'utero; questa manovra può risultare sgradevole ed eventualmente essere associata a dolori lievi o emorragie.
• Controllo che Jaydess si trovi nella corretta posizione all'interno nell'utero.
• Estrazione del tubetto di plastica, mentre Jaydess rimane nell'utero.
• Accorciamento della lunghezza dei fili di controllo di Jaydess.

Autocontrollo

Per favore, controlli dopo ogni mestruazione o, in caso di assenza delle mestruazioni, a distanza regolare, se riesce a percepire con le dita i fili di controllo nella posizione in cui devono trovarsi o se Jaydess si è spinto in avanti. Non tiri i fili, poiché potrebbe inavvertitamente estrarre Jaydess. Se non sente più la presenza dei fili o se costata che Jaydess è penetrato o se il rapporto sessuale provoca dolori o disagio a lei o al suo partner, consulti per favore il medico. Vedi anche capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Jaydess?»/«Espulsione».

Chi usa tamponi, deve rimuoverli con cautela per non tirare inavvertitamente i fili di controllo.

Rimozione di Jaydess

In qualsiasi momento Jaydess può essere rimosso o sostituito dal suo medico. Se Jaydess viene sostituito, non si ha bisogno di altri metodi anticoncezionali. Dopo la rimossa di Jaydess ritornano le mestruazioni. Se non si desidera una gravidanza, Jaydess non dovrà essere tolto dopo il settimo giorno del ciclo mensile. Se ciò non è possibile, si dovrà usare un altro metodo anticoncezionale (contraccettivi barriera, ad es. il preservativo) perlomeno per sette giorni prima della rimozione. Inoltre, per continuare a essere protetta contro una possibile gravidanza, subito dopo la rimozione di Jaydess dovrà utilizzare un altro metodo anticoncezionale.

Se durante l'impiego di Jaydess le mestruazioni fossero scomparse, dovrà adottare un metodo anticoncezionale barriera perlomeno per 7 giorni prima della rimozione, e continuare ad usarlo fino a che le mestruazioni ricompariranno.

Altre Informazioni per categorie di pazienti particolari

Bambine e adolescenti

La sicurezza di Jaydess è stata esaminata nelle adolescenti dopo le prime mestruazioni. Jaydess non può essere usato prima delle prime mestruazioni. Nelle adolescenti dopo le prime mestruazioni l'utilizzo è identico a quello nelle donne adulte.

Donne anziane (>65 anni)

Nelle donne di età superiore ai sessantacinque anni, Jaydess non è stato esaminato. Non è indicato l'uso di Jaydess nelle donne in post-menopausa.

Quali effetti collaterali può avere Jaydess?

Durante i primi 3-6 mesi dopo l'inserimento molto frequentemente si manifestano diversi tipi di disturbo della mestruazione. Avvengono cicli mestruali abbondanti o prolungati o un aumento di sanguinamenti vaginali (spotting). Se questi disturbi persistono consulti il proprio medico. Con il passare del tempo si assiste ad una diminuzione della durata e del volume delle mestruazioni e di una riduzione delle emorragie intermedie. Le mestruazioni possono anche scomparire del tutto (vedi anche capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Jaydess?»).

I seguenti effetti collaterali possono essere osservati durante l'uso di Jaydess:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Mal di testa;
• dolori del basso ventre o addominali;
• acne/pelle grassa;
• sanguinamenti mestruali anomali, inclusi cicli mestruali abbondanti o ridotti, sanguinamento vaginale (spotting), oligomenorrea (saltuaria assenza delle mestruazioni), amenorrea (assenza completa delle mestruazioni);
• ciste ovariche;
• vulvovaginite (infiammazione della vulva e della vagina).

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Malumore/depressione;
• emicrania;
• nausea;
• infezioni del tratto genitale superiore (per es. infiammazione dell'endometrio);
• mestruazioni dolorose (dismenorrea);
• tensione/dolori al seno;
• espulsione di Jaydess (completa o parziale);
• caduta dei capelli;
• perdite vaginali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Aumento del pelo sul corpo e sul viso (irsutismo);
• penetrazione di Jaydess nella parete uterina o perforazione dell'utero (vedi anche capitolo «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Jaydess?/Perforazione»).

Effetti collaterali segnalati durante l'uso di Jaydess, senza che ne sia nota l'esatta frequenza

• Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) come eruzione cutanea, orticaria, e angioedema (gonfiore improvviso degli occhi, bocca, gola).

Con prodotti simili a Jaydess sono stati osservati: aumento di peso, riduzione della libido, alterazioni dell'umore, aumento della pressione arteriosa e accumuli di liquido nelle estremità. Inoltre le donne che restano incinta mentre usano Jaydess hanno un aumento del rischio che si tratti di una gravidanza tubarica.

È possibile che il partner durante l'atto sessuale percepisca i fili di controllo del dispositivo.

Gli effetti collaterali seguenti sono stati riportati in relazione con l'inserimento o la rimozione di Jaydess:

dolori, emorragie, reazioni vasovagali con vertigini o sincope (svenimento). Nelle donne che soffrono di epilessia, la procedura potrebbe provocare convulsioni.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Indicazione di stoccaggio

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Jaydess?

Principi attivi

1 sistema intrauterino a rilascio progestinico contiene 13.5 mg di levonorgestrel.

Sostanze ausiliarie

1 sistema intrauterino a rilascio progestinico contiene sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

62688 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Jaydess? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni contenenti un sistema intrauterino a rilascio progestinico.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Levonorgestrelum.

Hilfsstoffe

Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit <1% Eisenoxid (E172); Silberring.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 13.5 mg Levonorgestrel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intrauterine Kontrazeption über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Jaydess sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von IUS haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik von Jaydess instruiert wurden.

Detaillierte Hinweise zur Einlage des IUS befinden sich in der Packung.

Gestaltet sich die Einlage schwierig und/oder ist sie mit starken Schmerzen und/oder Blutungen verbunden, sollten, um eine Perforation auszuschliessen, direkt nach der Einlage eine ärztliche Untersuchung und eine Sonographie durchgeführt werden.

Jaydess muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt werden. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Post-abortionem-Insertion (1. Trimenon) kann sofort vorgenommen werden.

Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss mit der Einlage bis zur kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen gewartet werden. Dauert die Involution wesentlich länger (wie dies z.B. nach einer Sectio caesarea möglich ist), sollte mit der Einlage bis 12 Wochen post partum gewartet werden.

Jaydess eignet sich nicht zur postkoitalen Kontrazeption.

Einlagedauer

Das Intrauterinsystem ist spätestens am Ende des dritten Jahres zu entfernen.

Entfernen von Jaydess

Jaydess kann mit Hilfe einer Pinzette/Zange durch leichtes Ziehen an den Fäden entfernt werden. Nach der Entfernung kann sofort ein neues LNG-haltiges Intrauterinsystem eingesetzt werden. Falls die Fäden nicht sichtbar sind und das Intrauterinsystem bei der Sonographie im Cavum uteri zu sehen ist, kann es mit Hilfe einer schmalen Zange entfernt werden. Eventuell muss der Zervixkanal hierzu geweitet oder ein chirurgischer Eingriff vorgenommen werden.

Wird weiterhin eine Kontrazeption gewünscht, sollte, falls die Anwenderin regelmässige Blutungen hat, die Entfernung von Jaydess innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Menstruation erfolgen. Bei Anwenderinnen ohne regelmässige Blutungen oder wenn Jaydess zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, falls die Anwenderin in der Woche vor der Entfernung Geschlechtsverkehr hatte. Um einen kontinuierlichen Konzeptionsschutz zu gewährleisten, muss sofort nach der Entfernung ein neues LNG-haltiges IUS eingelegt oder eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Zur Frage des Anwendungsbeginns bei Umstellung auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum siehe Fachinformation des jeweiligen Präparates.

Nach Entfernen von Jaydess sollte überprüft werden, ob das System intakt ist.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Bei Jugendlichen nach der Menarche ist die Dosierung identisch zu jener bei Erwachsenen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» – «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»). Bei Mädchen vor der Menarche ist Jaydess nicht indiziert.

Ältere Patientinnen

Jaydess wurde bei Frauen >65 Jahre nicht untersucht. Die Anwendung von Jaydess ist bei postmenopausalen Frauen nicht indiziert.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Jaydess wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Jaydess wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Jaydess darf bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).

Kontraindikationen

• angeborene oder erworbene Anomalien des Uterus (einschliesslich Endometriumpolypen) oder der Zervix;
• akute oder rezidivierende, entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens (Pelvic Inflammatory Disease, PID) oder Erkrankungen mit erhöhtem PID-Risiko;
• postpartale Endometritis;
• akute Zervizitis oder Vaginitis;
• septischer Abort in den vergangenen 3 Monaten;
• Gestagen-abhängige Tumore;
• Nachweis von oder Verdacht auf maligne Erkrankungen des Corpus oder der Zervix uteri (einschliesslich Zervixdysplasie);
• nicht abgeklärte uterine Blutungen;
• akute Lebererkrankungen und Lebertumore;
• immunsuppressive Therapie sowie alle Bedingungen, die mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit verbunden sind;
• Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile von Jaydess.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Jaydess sollte nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Vor der ersten Insertion von Jaydess ist eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung inklusive Palpation der Mammae und Ausschluss einer Schwangerschaft sowie der übrigen Kontraindikationen durchzuführen. Ein Zervixabstrich sollte durchgeführt werden, und eine Behandlung eventueller Infektionen des Genitaltraktes muss abgeschlossen sein. Da es in den ersten Monaten unter der Anwendung von Jaydess häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen kann, sind vor der Einlage pathologische Veränderungen des Endometriums auszuschliessen.

Vor der Insertion ist die Anwenderin über Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen von Jaydess aufzuklären, insbesondere über das seltene Risiko einer Uterusperforation sowie über die Möglichkeit einer intrauterinen oder ektopischen Schwangerschaft im Falle eines Kontrazeptionsversagens. Die Risiken und Vorteile einer intrauterinen Kontrazeption sollten abgewogen und mit der Anwenderin besprochen werden.

Vor der Insertion von Jaydess müssen Position des Uterus und Grösse des Cavum uteri bestimmt werden. Die korrekte Positionierung von Jaydess im Fundus uteri ist wichtig, um eine einheitliche Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zu bewirken, eine Ausstossung zu verhindern und die Wirksamkeit zu optimieren. Deshalb sollte die «Anleitung zum Einsetzen» genau befolgt werden.

Bei der Einlage und Entfernung können Schmerzen und Blutungen auftreten. Die Insertion kann eine vasovagale Reaktion auslösen, z.B. eine Synkope oder bei Epileptikerinnen einen Anfall. Bei der Einlage empfehlen sich deshalb besondere Vorsicht und evtl. entsprechende Vorbereitungen für das Auftreten eines Anfalls.

Menstruationsähnliche Schmerzen nach der Insertion sind normal. Die Anwenderin soll aufgefordert werden, sich bei starken Schmerzen sowie bei Schmerzen, die mehr als 3 Wochen nach der Insertion andauern, wieder an ihren Arzt bzw. an ihre Ärztin zu wenden.

Die Anwenderin sollte ein bis drei Monate nach Insertion und anschliessend jährlich sowie im Falle von Problemen erneut untersucht werden.

Die Anwenderin ist ferner anzuweisen, die Information für Patientinnen aufmerksam zu lesen, damit eine Selbstkontrolle und das rechtzeitige Aufsuchen des Arztes bzw. der Ärztin gewährleistet sind.

Gründe für das Entfernen von Jaydess

Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen oder einer der folgenden Erkrankungen sollte Jaydess entfernt werden:

• bestätigte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs);
• schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt;
• tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie;
• erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust;
• plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können;
• Ikterus;
• stärkerer Blutdruckanstieg;
• schwere depressive Zustände.

Lagekontrolle

Jaydess lässt sich anhand des sonographisch sichtbaren Silberrings und der braunen Rückholfäden von anderen Intrauterinsystemen unterscheiden.

Die Aufklärung und Unterweisung der Anwenderin zur Kontrolle der Rückholfäden durch Selbstuntersuchung wird empfohlen. Die Rückholfäden können sich in den Uterus oder in den Zervixkanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Vagina tastbar sind, sollte zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Liegt keine Schwangerschaft vor, so lassen sich die Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren des Zervixkanals mit einem geeigneten Instrument lokalisieren. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das IUS möglicherweise ausgestossen oder hat die Uteruswand penetriert.

Wenn der Verdacht besteht, dass sich das IUS nicht in der richtigen Lage befindet, muss dies z.B. durch eine Sonographie kontrolliert werden. Falls dies nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenuntersuchung erfolgen. Der Kunststoffkörper des IUS ist mit Bariumsulfat versetzt und gibt daher einen guten Kontrast.

Bei nicht korrekter Lage des IUS muss dieses entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im Allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.

Perforation

Eine Perforation oder Penetration des Uterus oder der Zervix kann durch ein IUS wie Jaydess verursacht werden, sie erfolgt meist während der Einlage, wird allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt. Dadurch kann die Wirksamkeit von Jaydess reduziert sein. In einem solchen Fall ist Jaydess unverzüglich zu entfernen und geeignete Massnahmen einzuleiten, um Komplikationen der Perforation auszuschliessen.

Eine grosse, prospektive Post-Marketing-Studie zeigte, dass das Risiko einer Uterusperforation insbesondere dann erhöht ist, wenn die Insertion postpartal oder während der Stillzeit erfolgt. Dabei fand sich eine Risikoerhöhung bis 36 Wochen nach einer Entbindung.

Der Zeitabstand nach einer Entbindung und das Stillen stellten zwei unabhängige Risikofaktoren dar. Bei stillenden Frauen betrug die Inzidenz von Perforationen 5.3 pro 1000 Insertionen. Bei nicht-stillenden Frauen lag die Perforations-Inzidenz bis 36 Wochen postpartum bei 1.7 pro 1000 Insertionen. Diese Inzidenz war höher als bei Frauen, die weder stillten noch innerhalb der vorigen 36 Wochen entbunden hatten (0.7 pro 1000 Insertionen).

Insgesamt lag die Inzidenz von Uterusperforationen unter einem anderen Levonorgestrel-haltigen IUS in dieser Studie über einen Beobachtungszeitraum von 1 Jahr bei 1.4 pro 1000 Insertionen (95%‑KI 1.1-1.8) und unter Kupfer-IUPs bei 1.1 pro 1000 Insertionen (95%-KI 0.7-1.6). Die überwiegende Mehrzahl der Perforationen wurde dabei bereits innerhalb der ersten drei Monate nach Insertion diagnostiziert. Über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren lag (bei rund 30'000 Teilnehmerinnen) die Inzidenz von Perforationen bei 2.0 (95%-KI: 1.6 – 2.5) pro 1000 Insertionen.

Das Risiko für eine Perforation kann bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage erhöht sein.

Vor der Entscheidung, Jaydess anzuwenden, muss die Anwenderin über das Risiko einer Uterusperforation aufgeklärt werden. Insbesondere sind Frauen während der Stillzeit bzw. bis 36 Wochen post partum darauf hinzuweisen, dass in dieser Zeit das Risiko für eine Perforation erhöht ist.

Ausstossung

Klinische Studien mit Jaydess zeigten eine geringe Inzidenz von Ausstossungen, die sich in dem auch für andere Intrauterinpessare und Intrauterinsysteme dokumentierten Bereich bewegte. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Da Jaydess im Laufe der Zeit normalerweise mit einer Abnahme der Menstruationen einhergeht, können verstärkte Regelblutungen auf eine Ausstossung hindeuten.

Falls es zu einer partiellen Ausstossung kommt, ist Jaydess zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.

Anwenderinnen, die Tampons verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, diese vorsichtig zu entfernen, um nicht versehentlich den Kontrollfaden zu ziehen.

Unterleibsinfektionen

Über Fälle von Unterleibsinfektionen wurde bei Anwendung aller Formen intrauteriner Kontrazeptiva berichtet. Unterleibsinfektionen können ernsthafte Folgen haben und die Fertilität beeinträchtigen sowie das Risiko ektopischer Schwangerschaften erhöhen. Risikofaktoren für Unterleibsinfektionen (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) sind daher gründlich zu evaluieren.

Der Inserter trägt dazu bei, Jaydess während dem Einführen vor einer Kontamination mit Mikroorganismen zu schützen, und der Jaydess-Inserter wurde auf eine Minimierung des Infektionsrisikos ausgelegt. Im Allgemeinen ist die Rate an Unterleibsinfektionen während der ersten 3 Wochen nach Insertion eines IUD's am höchsten. Auch in den klinischen Studien mit Jaydess wurden entzündliche Erkrankungen des kleinen Beckens häufiger zu Beginn der Anwendung beobachtet.

Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Erkrankungen des Beckens auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Jaydess entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt, und eine Überwachung wird empfohlen.

Nach Insertion eines Intrauterinsystems wie Jaydess können in sehr seltenen Fällen schwere Infektionen bis hin zur Sepsis (einschliesslich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) auftreten.

Ektopische Schwangerschaft

Wenn Frauen nach Insertion von Jaydess schwanger werden, ist das relative Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht. Frauen, die während der Verwendung von Jaydess schwanger werden, sind deshalb im Hinblick auf eine ektopische Schwangerschaft zu untersuchen. Die Anwenderin ist auf die möglichen Symptome einer Extrauteringravidität (Auftreten heftiger Schmerzen im unteren Abdomen, insbesondere im Zusammenhang mit einem Ausbleiben der Menstruation bzw. beim Auftreten einer Blutung nach vorheriger Amenorrhoe) hinzuweisen und zu informieren, dass sie bei derartigen Symptomen umgehend einen Gynäkologen konsultieren sollten.

Dies gilt in besonderem Masse für Patientinnen mit einer ektopischen Schwangerschaft in der Anamnese sowie bei Patientinnen nach Eileiteroperationen oder entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens. Diese Anwenderinnen sind auf ein erhöhtes Risiko und die Symptome einer Extrauteringravidität ausdrücklich hinzuweisen, und andere kontrazeptive Methoden sollten erwogen werden.

In den klinischen Studien lag die Gesamtinzidenz ektopischer Schwangerschaften unter Jaydess bei ca. 0.11 pro 100 Frauenjahre.

Blutungsmuster

In den ersten Monaten nach Einlage eines Gestagen-abgebenden IUS (wie Jaydess) kann es häufig zu Blutungsunregelmässigkeiten und Schmierblutungen kommen. So fanden sich in den klinischen Studien mit Jaydess während der ersten drei Monate nach der Insertion bei 55% der Frauen verlängerte und bei 31% ungewöhnlich häufige Blutungen.

Im Laufe der Zeit nimmt die Häufigkeit einer Oligo- oder Amenorrhoe zu, während die Inzidenz sowohl von verlängerten als auch von unregelmässigen bzw. häufigen Blutungen abnimmt. In klinischen Studien mit Jaydess wiesen am Ende des dritten Jahres 12% der Frauen eine Amenorrhoe und 22% eine Oligomenorrhoe auf. Verlängerte oder ungewöhnlich häufige Blutungen fanden sich zu diesem Zeitpunkt noch bei 2% bzw. 4% der Anwenderinnen.

Falls 6 Wochen nach Insertion des IUS die Menstruation nicht eingetreten ist, ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte auch dann in Betracht gezogen werden, wenn bei vorhandenen Menstruationszyklen die Menstruation nicht innerhalb von 6 Wochen nach der vorhergehenden eintritt. Ein wiederholter Schwangerschaftstest bei Vorliegen einer Amenorrhoe ist hingegen in der Regel nicht nötig, es sei denn, es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor.

Bei Auftreten von Blutungsunregelmässigkeiten nach längerer Behandlungsdauer müssen geeignete diagnostische Massnahmen zum Ausschluss organischer Veränderungen (z.B. Endometriumspolypen, Endometriumshyperplasie) ergriffen werden.

Thromboembolische Ereignisse

Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Jaydess) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Im Falle einer bestätigten Thrombose sollten die Entfernung von Jaydess und geeignete alternative, nichthormonale Kontrazeptionsmethoden in Betracht gezogen werden.

Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:

starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.

Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:

plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm, plötzliche Atemnot, extremes Schwächegefühl, erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; motorische Störungen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Visusverlust; Diplopie; unartikulierte Sprache oder Aphasie; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne fokale Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.

Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich vaskulärer Risiken sollte beachtet werden, dass durch angemessene Behandlung bestehender Erkrankungen das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Jaydess ein höheres Risiko birgt.

Mammakarzinom

Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Für Gestagen-Monopräparate wie Jaydess ist die verfügbare Datenlage zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob auch solche Präparate das Risiko für ein Mammakarzinom erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen (höher dosierten) Levonorgestrel-haltigen Intrauterinsystems bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung.

Lebererkrankungen

ln seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Jaydess enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.

Funktionelle Ovarialzysten

In Fällen, in denen es nach der Insertion von Jaydess weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 13.2% der Jaydess-Anwenderinnen als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.

In den meisten Fällen bilden sich vergrösserte Follikel im Laufe von 2 bis 3 Monaten zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende sonographische Kontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Massnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein operativer Eingriff erforderlich sein.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.

Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Jaydess erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten

Herzklappenerkrankungen

Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Insertion und Entfernung des IUS gemäss den aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.

Diabetes mellitus

Levonorgestrel kann, auch bei niedriger Dosierung, die Glukosetoleranz beeinträchtigen, daher sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Im Allgemeinen ist jedoch keine Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich.

Magnetresonanztomographie (MRT)

Präklinische Studien haben belegt, dass eine Patientin nach der Einlage von Jaydess unter den folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit): statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla, räumlicher Gradient von 720 Gauss/cm oder weniger. Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Jaydess-Position 1.8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Jaydess befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.

Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Jaydess keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.

Interaktionen

Um potentielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, können eine erhöhte Clearance der Sexualhormone verursachen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Jaydess ist nicht bekannt, er wird jedoch aufgrund der hauptsächlich lokalen Wirkung von Jaydess als klinisch nicht relevant eingeschätzt.

Substanzen mit enzyminduzierender und/oder –inhibierender Wirkung

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir) und der Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz) zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Gestagenen erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Jaydess ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Wenn bei eingesetztem IUS 6 Wochen nach der letzten Periode die Menstruation ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Im Falle einer Schwangerschaft unter Anwendung von Jaydess sollte das IUS entfernt werden. Die Entfernung von Jaydess sowie eine Sondierung des Uterus können allerdings zu einem Spontanabort führen. Jeglicher Versuch einer Entfernung bedingt eine vorherige sonographische Lokalisierung des IUS. Ein hochliegendes intracavitäres System dürfte ein geringeres Risiko für einen Infekt oder Abort bedeuten, seine Entfernung jedoch mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Abort induzieren. Eine ektopische Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Wird die Schwangerschaft fortgesetzt und das IUS in situ belassen, besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Frühgeburten und septische Komplikationen. In einem solchen Fall muss die Anwenderin daher über dieses Risiko aufgeklärt und engmaschig sonographisch und infektiologisch überwacht werden. Sie ist ausserdem darauf hinzuweisen, alle abnormen Symptome wie grippeähnliche Zustände, Fieber, Schmerzen, Abdominalkrämpfe, Dyspareunie, Blutungen oder Fluor vaginalis umgehend ihrem Arzt mitzuteilen, damit im Falle septischer Komplikationen eine sofortige Intervention gewährleistet ist.

Zum Gesundheitszustand von Kindern nach Schwangerschaften, welche während einer Behandlung mit Jaydess eintraten, liegen nur limitierte Daten vor. Die Frau sollte jedoch darüber informiert werden, dass gemäss dem aktuellen Stand des Wissens keine Hinweise auf Geburtsdefekte vorliegen, die mit dem Gebrauch eines Gestagen-abgebenden IUS, das in situ belassen wurde, in Verbindung gebracht werden. Aufgrund der lokalen Hormonexposition infolge der intrauterinen Levonorgestrel-Applikation ist eine Virilisierung des Foeten nicht auszuschliessen.

Stillzeit

Ca. 0.1% der Levonorgestreldosis werden vom Säugling während des Stillens aufgenommen. Da unter der Anwendung von Jaydess nur geringe Levonorgestrel-Mengen systemisch verfügbar werden, sind jedoch keine schädigenden Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ein Gestagen-abgebendes IUS scheint keinen Einfluss auf Menge oder Qualität der Muttermilch zu haben. Jaydess kann deshalb während der Stillzeit angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Bei Insertion während der Stillzeit muss jedoch das in dieser Zeit (bzw. generell während der ersten Monate post partum) erhöhte Risiko für Uterusperforationen beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Auswirkungen Gestagen-haltiger IUS auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind jedoch bisher nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Jaydess oder anderen hormonalen Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).

Häufigste unerwünschte Wirkungen, welche unter Jaydess beobachtet wurden, waren Änderungen im Blutungsmuster. Auch hierzu wird auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.

Die Sicherheit von Jaydess wurde in klinischen Studien an insgesamt 1'672 Frauen (entsprechend 3'820 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Jaydess beobachtet wurden.

Die Häufigkeiten sind definiert als:

sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10),

gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),

selten (≥1/10'000, <1/1'000),

sehr selten (<1/10'000),

nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Vulvovaginitis (20.2%).

Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Rash, Urtikaria und Angioödem).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: depressive Verstimmungen/Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12.4%).

Häufig: Migräne.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Akne bzw. Seborrhoe (insgesamt 15%).

Häufig: Alopezie.

Gelegentlich: Hirsutismus.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: veränderte Blutungen (wie verstärkte oder abgeschwächte Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe; insgesamt >50%), Unterbauchschmerzen (19%), Ovarialzysten (13%).

Häufig: Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/Brustspannen, Ausstossung des IUS (komplett oder partiell).

Gelegentlich: Uterusperforation (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Zur (höheren) Inzidenz einer Uterusperforation bei stillenden Frauen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei Frauen, die unter der Anwendung von Jaydess schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.

Es ist möglich, dass der Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spüren kann.

Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet

Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope. Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Unter anderen Levonorgestrel-haltigen IUS wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierte Libido, Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg, periphere Ödeme. Es ist nicht bekannt, ob diese unerwünschten Wirkungen auch unter der Anwendung von Jaydess auftreten können.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G02BA03

Wirkungsmechanismus

Das Gestagen-abgebende Intrauterinsystem (IUS) Jaydess besteht aus einem weissen, annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem weissgelben bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 13.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich braune Rückholfäden.

Das gestagenhaltige Zylinderreservoir ist ca. 11 mm lang, die Gesamtlänge des IUS beträgt max. 31 mm.

Levonorgestrel ist ein Gestagen mit antiöstrogener Wirkung. Mittels des IUS Jaydess wird es direkt in das Cavum uteri verabreicht. Diese Applikationsart erlaubt eine sehr niedrige tägliche Dosis, da das Hormon direkt am Zielorgan freigesetzt wird.

Der kontrazeptive und therapeutische Effekt von Jaydess beruht auf der lokalen intrauterinen Wirkung des Levonorgestrels, indem:

• die Proliferation des Endometriums reversibel supprimiert wird,
• und es zu einer Zunahme der Viskosität des Zervixsekrets kommt.

Morphologische Veränderungen des Endometriums und eine geringe Fremdkörperreaktion des Endometriums scheinen ebenfalls vorzuliegen. Die Viskositätszunahme des Zervixschleims inhibiert die Spermienpassage durch den Zervixkanal. Das lokale Milieu des Uterus und der Tuben beeinträchtigt die Motilität der Spermien und ihre Funktion, so dass eine Befruchtung verhindert wird.

Da die kontrazeptive Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf den lokalen Effekten innerhalb des Uterus beruht, wird die Ovulation im Allgemeinen nicht gehemmt. So wurde in den klinischen Studien bei der Mehrzahl der Probandinnen unter Jaydess eine Ovulation beobachtet.

Pharmakodynamik

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Jaydess ist während 3 Jahren kontrazeptiv wirksam. Die kontrazeptive Wirksamkeit von Jaydess wurde in einer klinischen Studie an 1432 Frauen im Alter von 18-35 Jahren (davon 465 Nulligravida) untersucht.

Der Pearl-Index betrug nach einem Jahr 0.41 und kumulativ nach 3 Jahren 0.33. Die Versagerquote betrug nach einem Jahr ca. 0.4%, die kumulierte Versagerquote nach 3 Jahren ca. 0.9%. Die Versagerquote enthält auch Schwangerschaften, die infolge einer nicht erkannten Ausstossung des IUS oder einer Perforation aufgetreten sind.

Die Fertilität ist nach Entfernung von Jaydess nicht beeinträchtigt. Etwa 80% der Frauen mit Kinderwunsch wurden innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung von Jaydess schwanger.

Das Blutungsmuster unter Jaydess ist eine Folge des direkten Effektes von Levonorgestrel auf das Endometrium und spiegelt nicht den ovariellen Zyklus wider. Die Art des Blutungsmusters zeigte ausserdem in den klinischen Studien keinen klaren Zusammenhang mit Follikelreifung, Ovulation oder Hormonproduktion. Im Rahmen der Inaktivierung der Endometriumsproliferation kann es in den ersten Monaten nach der Insertion zu einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Die Unterdrückung der Endometriumsproliferation führt bei Jaydess im weiteren Verlauf zu einer Reduktion der Blutungsdauer und -menge. Bei einigen Frauen kommt es zu einer Oligo- oder Amenorrhoe. Die Ovarialfunktion ist normal, und physiologische Östradiolspiegel werden aufrechterhalten, selbst wenn es zu einer Amenorrhoe kommt.

Ovarialzysten mussten in klinischen Studien als unerwünschte Wirkung berichtet werden, wenn es sich um abnorme, nicht funktionelle Zysten handelte und/oder sie bei der Sonographie einen Durchmesser >3 cm aufwiesen. Unter dieser Definition wurden bei 13.2% Jaydess-Anwenderinnen Ovarialzysten beschrieben.

Daten bei Jugendlichen

Das Sicherheitsprofil von Jaydess wurde in einer Studie an 304 Jugendlichen untersucht und war mit jenem bei erwachsenen Anwenderinnen vergleichbar. Relevante Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit von Jaydess zwischen Anwenderinnen <18 Jahren und Erwachsenen werden nicht erwartet.

Pharmakokinetik

Absorption

Levonorgestrel wird lokal im Cavum Uteri freigesetzt. Die geschätzte in-vivo-Abgaberate zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Insertion, ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Die Freisetzung von Levonorgestrel beginnt sofort nach der Insertion von Jaydess. Die maximale Serumkonzentration von Levonorgestrel wird innerhalb von zwei Wochen nach der Insertion erreicht (Range 1-16 Tage), danach fällt die Konzentration allmählich ab.

In einer populationskinetischen Analyse wurde 7 Tage nach der Insertion von Jaydess eine C_max von durchschnittlich 162 pg/ml ermittelt. Nach 3 Jahren lag die mittlere Levonorgestrel-Konzentration bei 59 pg/ml.

Die Serumspiegel im Steady-State sind damit deutlich niedriger als bei anderen etablierten Anwendungen von Levonorgestrel. Die systemischen Wirkungen des Gestagens sind daher minimal.

Distribution

Levonorgestrel ist unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG gebunden. Weniger als 2% des zirkulierenden Levonorgestrels liegen in Form von freien Steroiden vor. Levonorgestrel bindet mit hoher Affinität an SHBG. Die SHBG-Konzentration sinkt innerhalb des ersten Monats nach der Insertion um durchschnittlich etwa 15% und bleibt dann über die dreijährige Anwendungsdauer stabil. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt ca. 106 Liter.

Etwa 0.1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Metabolismus

Levonorgestrel wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Die wichtigsten metabolischen Abbauwege sind die Reduktion der Δ4-3-oxo Gruppe und Hydroxilierungen an den Positionen 2α, 1β und 16β, gefolgt von Konjugation. CYP3A4 ist als Hauptenzym in den oxidativen Metabolismus von Levonorgestrel involviert, allerdings scheint der oxidative Metabolismus nur eine untergeordnete Rolle zu spielen im Vergleich zu Reduktion und Konjugation.

Elimination

Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die populationspharmakokinetische Analyse einer einjährigen Phase-III Studie an 283 Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren (mittleres Alter 16.2 Jahre) zeigte bei Jugendlichen unter Jaydess im Vergleich zu Erwachsenen eine um ca. 10% erhöhte Levonorgestrel-Serumkonzentration. Dies korreliert mit dem üblicherweise niedrigeren Körpergewicht von Jugendlichen. Der geschätzte Bereich für Jugendliche lag dabei jedoch innerhalb des geschätzten Bereichs für Erwachsene.

Nierenfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik Levonorgestrel-haltiger IUS wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.

Leberfunktionsstörungen

Die Pharmakokinetik Levonorgestrel-haltiger IUS wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.

Ethnische Unterschiede

Pharmakokinetische Unterschiede in Abhängigkeit von der Ethnizität sind aufgrund der Befunde einer entsprechenden pharmakokinetischen Studie nicht zu erwarten.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Levonorgestrel zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen.

Levonorgestrel ist ein Gestagen mit antiöstrogener Wirkung, dessen toxikologische Eigenschaften gut bekannt sind. Zusätzlich zu dem bekannten Profil nach oraler Verabreichung von Levonorgestrel wurden Studien über eine Beobachtungsdauer von 9 und 12 Monaten an Affen durchgeführt, denen ein Levonorgestrel-freisetzendes IUS in den Uterus eingesetzt wurde. In diesen Studien bestätigte sich eine gute lokale Verträglichkeit. Es wurden keine Anzeichen lokaler oder systemischer Toxizität festgestellt.

Levonorgestrel kann nach hohen parenteralen Dosierungen virilisierende Wirkungen an weiblichen Rattenfeten hervorrufen, wenn es während der sensiblen Phase der Entwicklung der Genitalorgane verabreicht wird. Bei Kaninchen wurde nach intrauteriner Verabreichung von Levonorgestrel jedoch keine Embryotoxizität festgestellt.

Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum eingelegt werden. Nach Insertion ist Jaydess während 3 Jahren wirksam.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Für die Insertion von Jaydess ist die «Anleitung zum Einsetzen» in der Packung zu beachten.

Jaydess ist in einem Blister steril verpackt. Der Blister sollte erst unmittelbar vor der Insertion geöffnet werden. Die weitere Anwendung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung sollte das IUS nicht verwendet werden.

Das IUS befindet sich an der Spitze eines Inserters. Der Inserter besteht aus einem Griff mit Schieber und einem Einlegeröhrchen mit Kolben und Markierungsring. Die Fäden befinden sich im Inneren vom Einlegeröhrchen und Griff.

Jeder Anwenderin, der ein IUS eingelegt wurde, ist die Packungsbeilage «Information für Patientinnen» zum aufmerksamen Lesen mitzugeben.

Nicht verwendetes Material und Abfälle sollten gemäss den lokalen Richtlinien entsorgt werden.

Zulassungsnummer

62688 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

August 2019.

Composition

Principes actifs

Levonorgestrelum.

Excipients

Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôles: polyéthylène avec <1% d'oxyde de fer (E 172); anneau en argent.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif contenant 13.5 mg de lévonorgestrel.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception intra-utérine sur une période allant jusqu'à 3 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Jaydess doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de SIU et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Jaydess.

Les détails relatifs à l'insertion du SIU sont joints à l'emballage.

Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des douleurs intenses et/ou des saignements, il faut effectuer un examen médical et une échographie immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.

Jaydess doit être inséré dans les 7 jours suivant le début des règles. En revanche, le remplacement du système intra-utérin peut intervenir à tout moment durant le cycle menstruel. Une insertion post-abortionem (1^er trimestre) peut être effectuée immédiatement.

Lors d'une insertion après un avortement au 2^e trimestre et dans le post-partum, il faut attendre l'involution complète de l'utérus, c.-à-d. au moins 6 semaines. Si l'involution dure nettement plus longtemps (comme c'est possible p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines avant l'insertion post-partum.

Jaydess ne convient pas à la contraception postcoïtale.

Durée du port

Le système intra-utérin doit être retiré au plus tard au terme de la troisième année d'utilisation.

Retrait de Jaydess

Jaydess peut être retiré à l'aide d'une pincette/pince en tirant légèrement sur les fils. Après le retrait du SIU, un nouveau système intra-utérin contenant du LNG peut être inséré immédiatement. Si les fils ne sont pas visibles et si le système intra-utérin apparaît à l'échographie de la cavité utérine, il peut être retiré avec une fine pince. Pour ce faire, il faut éventuellement dilater le canal cervical ou procéder à une intervention chirurgicale.

Si une contraception est toujours désirée et si l'utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Jaydess devrait avoir lieu dans les 7 premiers jours suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Jaydess est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l'utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de garantir de manière continue une protection contraceptive, un nouveau SIU contenant du LNG doit être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien ou une autre méthode contraceptive doit être utilisée. Pour toute question concernant le début de l'utilisation lors du passage à un autre contraceptif hormonal, voir information professionnelle de la préparation en question.

Après le retrait de Jaydess, il faut vérifier que le système est intact.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescentes

Chez les adolescentes après la ménarche, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Efficacité clinique et sécurité»). L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.

Patientes âgées

Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes ménopausées.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale. Par conséquent, il n'est pas possible d'émettre des recommandations posologiques.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique. Jaydess ne doit pas être utilisé en cas d'affections hépatiques aiguës ou de tumeurs hépatiques (voir «Contre-indications»).

Contre-indications

• Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus (y inclus polypes de l'endomètre) ou du col de l'utérus;
• affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du petit bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID;
• endométrite post-partum;
• cervicite aiguë ou vaginite;
• avortement septique au cours des 3 mois précédents;
• tumeurs dépendantes des progestatifs;
• pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l'utérus (y compris dysplasie du col);
• saignements utérins d'étiologie inconnue;
• hépatopathies aiguës et tumeurs hépatiques;
• traitement immunosuppresseur, ainsi que toutes conditions associées à une prédisposition accrue aux infections;
• grossesse;
• hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants de Jaydess.

Mises en garde et précautions

Jaydess ne doit être utilisé qu'en cas d'indication stricte.

Avant la première insertion de Jaydess, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et d'autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et le traitement d'éventuelles infections de l'appareil génital doit être terminé. Étant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent se manifester souvent pendant les premiers mois sous Jaydess, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.

Avant l'insertion, il convient d'expliquer à l'utilisatrice l'efficacité, les risques et effets secondaires de Jaydess, notamment le risque rare d'une perforation utérine ainsi que la possibilité d'une grossesse intra-utérine ou ectopique en cas d'échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec l'utilisatrice.

Avant l'insertion de Jaydess, la position de l'utérus et les dimensions de la cavité utérine doivent être déterminées. Il est important de placer Jaydess correctement dans le fond de l'utérus afin d'assurer un effet uniforme du lévonorgestrel sur l'endomètre, d'éviter une expulsion et d'optimiser l'efficacité. C'est pourquoi il faut respecter scrupuleusement «l'instruction relative à l'insertion».

L'insertion et le retrait de Jaydess peuvent occasionner des douleurs et des saignements. L'insertion peut déclencher une réaction vasovagale, p.ex. une syncope ou une crise convulsive chez les épileptiques. Aussi faut-il faire preuve de prudence lors de l'insertion et tenir prêtes les mesures nécessaires en cas de crise.

Des douleurs de type menstruel sont normales après l'insertion. L'utilisatrice doit être avertie de consulter son médecin en cas de douleurs intenses et de douleurs qui persistent plus de 3 semaines après l'insertion.

L'utilisatrice doit être examinée un à trois mois après l'insertion, puis une fois par an ainsi qu'en cas de problèmes.

L'utilisatrice doit par ailleurs être priée de lire attentivement la notice destinée aux patientes afin qu'un autocontrôle et la consultation à temps du médecin soient assurés.

Motifs justifiant le retrait de Jaydess

Lors de l'apparition de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus ou de l'une des affections suivantes, Jaydess devrait être retiré:

• Néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein);
• thromboembolies artérielles sévères, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
• thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique;
• troubles subits de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;
• ictère;
• augmentation importante de la pression artérielle;
• états dépressifs sévères.

Contrôle de la position

L'anneau en argent visible à l'échographie et les fils de contrôle bruns permettent de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins.

Il est recommandé d'informer l'utilisatrice et de l'instruire sur l'autocontrôle de la présence des fils du SIU. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En l'absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.

En cas de suspicion de malposition du SIU, sa position doit être vérifiée p.ex. par échographie. Si ce n'est pas possible ou si l'examen n'aboutit pas, Jaydess peut être localisé par radiographie. Le corps synthétique du SIU contient du sulfate de baryum et donne donc un bon contraste.

Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose (généralement sous laparoscopie).

Perforation

Un SIU tel que Jaydess peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion; ils sont cependant susceptibles d'être identifiés seulement ultérieurement et peuvent diminuer l'efficacité de Jaydess. Dans un tel cas, il convient de retirer Jaydess immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.

Une étude post-commercialisation prospective de grande envergure a montré que le risque de perforation de l'utérus était particulièrement accru quand l'insertion avait lieu au cours du postpartum ou pendant l'allaitement. On a alors observé une augmentation du risque jusqu'à 36 semaines après un accouchement.

Le délai écoulé depuis l'accouchement et l'allaitement représentaient deux facteurs de risque indépendants. Chez les femmes qui allaitaient, l'incidence des perforations était de 5.3 pour 1000 insertions. Chez les femmes qui n'allaitaient pas, l'incidence des perforations jusqu'à 36 semaines post-partum était de 1.7 pour 1000 insertions. Cette incidence était plus élevée que chez les femmes qui n'allaitaient pas et qui n'avaient pas accouché dans les 36 semaines précédentes (0.7 pour 1000 insertions).

Au total, dans cette étude, l'incidence des perforations de l'utérus sous un autre SIU contenant du lévonorgestrel était pendant une période d'observation de 1 an de 1.4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des DIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion. Pendant une période d'observation de 5 ans (chez près de 30'000 participantes), l'incidence des perforations était de 2.0 (IC à 95%: 1.6 – 2.5) pour 1'000 insertions.

Le risque de perforations peut être majoré chez les femmes qui ont une rétroversion utérine.

Avant de prendre la décision d'utiliser Jaydess, l'utilisatrice doit être informée du risque de perforation utérine. Il faut en particulier prévenir les femmes qui allaitent ou qui ont accouché dans les 36 semaines précédentes que le risque de perforations est accru au cours de cette période.

Expulsion

Des études cliniques portant sur Jaydess ont démontré une faible incidence d'expulsions de l'ordre de celles documentées également pour d'autres dispositifs intra-utérins et de systèmes intra-utérins. Des saignements et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Une expulsion partielle ou totale peut se produire à l'insu de l'utilisatrice et entraîner une réduction ou la perte de l'efficacité contraceptive. Jaydess étant normalement associé à une diminution progressive des saignements menstruels, des règles plus abondantes peuvent indiquer une expulsion.

En cas d'expulsion partielle, il est recommandé de retirer Jaydess. Dans ce cas, un nouveau dispositif peut être mis en place, pour autant qu'une grossesse ait été exclue.

Si la femme utilise des tampons, il faut l'avertir de les retirer avec précaution afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle.

Infections génitales

Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques. Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse).

Le tube d'insertion contribue à protéger Jaydess d'une contamination par des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Jaydess est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Généralement, le taux d'infections génitales est le plus élevé au cours des 3 premières semaines qui suivent l'insertion d'un SIU. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, les affections inflammatoires du petit bassin étaient également plus fréquentes au début de l'insertion.

En cas d'endométrites récurrentes ou d'autres infections génitales, ou si une infection aiguë évolue gravement ou ne répond pas à un traitement approprié, il faut retirer Jaydess. Même en présence de légers symptômes en faveur d'une infection, il est recommandé de faire des examens bactériologiques et de surveiller la patiente.

Après l'insertion d'un système intra-utérin comme Jaydess, des infections graves allant jusqu'à la septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) sont possibles dans de très rares cas.

Grossesse ectopique

En cas de grossesse après l'insertion de Jaydess, le risque relatif d'une grossesse ectopique augmente. En cas de grossesse durant l'utilisation de Jaydess, la femme doit être examinée sur la présence d'une grossesse ectopique. Il faut informer l'utilisatrice des symptômes possibles d'une grossesse extra-utérine (survenue de douleurs intenses dans le bas-ventre, notamment en rapport avec une absence des règles ou lors de l'apparition d'un saignement après une aménorrhée antérieure) et l'inciter à consulter rapidement un gynécologue lors de l'apparition de ces symptômes.

Ceci concerne en particulier les patientes présentant des antécédents de grossesse ectopique ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires du petit bassin. Il faut absolument informer ces utilisatrices du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.

Dans les études cliniques, l'incidence globale des grossesses ectopiques sous Jaydess est d'environ 0.11 par 100 années-femmes.

Schéma de saignements

Au cours des premiers mois consécutifs à l'insertion d'un SIU diffuseur de progestatif (comme Jaydess), des saignements irréguliers et des spottings peuvent apparaître souvent. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, on a enregistré des saignements prolongés chez 55% des femmes et des saignements anormalement fréquents chez 31% des femmes au cours des trois premiers mois après l'insertion.

Après un certain temps, la fréquence des oligoménorrhées ou des aménorrhées augmente, tandis que l'incidence tant des saignements prolongés que des saignements irréguliers et fréquents diminue. Dans des études cliniques menées avec Jaydess, à l'issue de la troisième année, 12% des femmes ont présenté une aménorrhée et 22% une oligoménorrhée. À ce moment-là, des saignements prolongés ou anormalement fréquents n'étaient plus observés que chez respectivement 2% et 4% des utilisatrices.

Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit alors également être envisagée si, en présence d'un cycle menstruel, les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est en revanche généralement pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.

Lors de l'apparition de saignements irréguliers au terme d'une durée de traitement prolongée, des mesures diagnostiques adéquates doivent être instaurées afin d'exclure toute altération organique (p.ex. polypes de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre).

Evénements thromboemboliques

Pour les femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), des études épidémiologiques montrent un risque majoré d'affections thromboemboliques veineuses et artérielles (comme p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En revanche, selon les données les plus récentes le risque sous des monopréparations de progestatifs (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être initiées lors de l'apparition de symptômes d'événements thromboemboliques.

En cas de thrombose avérée, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales alternatives appropriées.

Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants: douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.

Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels sont les suivants: douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, détresse respiratoire subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou toutes céphalées inhabituelles, intenses et prolongées, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.

Lors de l'évaluation bénéfice/risque en termes de risques vasculaires, il faut tenir compte du fait qu'un traitement approprié des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse comporte un risque plus élevé par rapport à l'emploi de Jaydess.

Cancer du sein

Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des CHC, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Jaydess, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation d'un autre système intra-utérin contenant du lévonorgestrel (à dose plus élevée) chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative de risque.

Affections hépatiques

Dans de rares cas, on a observé, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes, qui ont entraîné, dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Lors de l'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'une hépatomégalie ou de symptômes d'une hémorragie intra-abdominale, il faudra inclure l'éventualité d'un hépatome dans le diagnostic différentiel.

Kystes ovariens fonctionnels

Dans les cas où l'insertion de Jaydess continue à être suivie d'une maturation folliculaire, un retard de l'atrésie folliculaire et, ce faisant, une augmentation supplémentaire de la taille du follicule concerné, peuvent occasionnellement se produire. Du point de vue clinique, ces follicules anormalement grands ne peuvent être distingués des kystes ovariens. De tels follicules ont déjà été documentés dans des études cliniques comme effets indésirables chez env. 13.2% des utilisatrices de Jaydess (concernant la définition des kystes ovariens dans les études cliniques, voir «Propriétés/Effets»). Ces follicules sont généralement asymptomatiques, mais dans certains cas, ils peuvent provoquer des douleurs abdominales (bas-ventre) ou une dyspareunie.

Dans la plupart des cas, ces follicules agrandis régressent au bout de 2 à 3 mois. Dans le cas contraire, il est recommandé d'effectuer des contrôles répétés par échographie et d'appliquer, le cas échéant, d'autres mesures diagnostiques ou thérapeutiques. Dans des cas isolés, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire.

Troubles dépressifs

Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.

Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Jaydess, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.

Il est recommandé de surveiller particulièrement l'utilisatrice dans les situations suivantes

Affections valvulaires cardiaques

La prophylaxie d'une endocardite lors de l'insertion et du retrait du SIU n'est pas nécessaire selon les directives actuelles en matière de prophylaxie d'une endocardite. En cas d'incertitude, prendre contact avec le cardiologue traitant.

Diabète sucré

Le lévonorgestrel, même faiblement dosé, peut perturber la tolérance au glucose, il faut donc surveiller le taux de glycémie des diabétiques. En règle générale, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement par antidiabétique.

Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Des études précliniques ont démontré que dans les conditions suivantes, une IRM peut être réalisée en toute sécurité sous Jaydess (sécurité RM sous réserve):

Champ magnétique statique de 3 Tesla au maximum, gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins. Dans ces conditions, la plus haute température générée pendant un scan de 15 minutes à proximité de Jaydess, était de 1.8 °C. Lorsque la zone examinée se trouve à proximité immédiate ou relative de la position de Jaydess, il peut y avoir une légère formation d'artefacts.

L'utilisatrice doit être avertie que Jaydess n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Interactions

Afin d'identifier des interactions potentielles, il faut également consulter l'information professionnelle des médicaments administrés concomitamment.

Inducteurs enzymatiques

Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments qui induisent des enzymes microsomiques peuvent provoquer une clairance accrue des hormones sexuelles. Ceci s'applique pour p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'influence de ces médicaments sur l'efficacité de Jaydess n'est pas connue; on estime cependant qu'elle n'est probablement pas cliniquement significative en raison des mécanismes d'action essentiellement locaux de Jaydess.

Substances à effet inducteur enzymatique et/ou inhibiteur enzymatique

En outre, on sait que différents inhibiteurs de la protéase VIH/VHC (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. éfavirenz) peuvent diminuer ou augmenter les concentrations plasmatiques des progestatifs.

Inhibiteurs enzymatiques

Les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (p.ex. clarithromycine, érythromycine), le cobicistate, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'utilisation de Jaydess est contre-indiquée pendant une grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début de l'application. Si pendant l'utilisation du SIU, la menstruation est absente six semaines après les dernières règles, il faut également exclure l'existence d'une grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).

En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, il faut retirer le SIU. Le retrait de Jaydess et le sondage de l'utérus peuvent cependant provoquer un avortement spontané. Toute tentative de retrait doit être précédée d'une localisation du SIU par échographie. Le positionnement du système intra-utérin dans la partie supérieure de la cavité utérine est vraisemblablement associé à un risque plus faible d'infection ou d'avortement, mais son retrait peut par contre induire avec une haute probabilité un avortement. Il faut exclure une grossesse ectopique.

Si la grossesse est poursuivie et que le SIU est maintenu en place, un risque accru d'avortement spontané, de naissance prématurée et de complications septiques existe. Dans un tel cas, l'utilisatrice doit être informée de ce risque et doit être étroitement surveillée sur le plan échographique et infectiologique. Il faut également l'informer de communiquer immédiatement tous les symptômes anormaux tels qu'états pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, crampes abdominales, dyspareunie, saignements ou pertes vaginales, à son médecin afin qu'une intervention immédiate soit assurée en cas de complications septiques.

On ne dispose que de données limitées sur l'état de santé d'enfants résultant de grossesses s'étant déclarées pendant un traitement par Jaydess. La femme devrait cependant être informée qu'en vertu des connaissances actuelles, rien ne permet de mettre des anomalies congénitales en rapport avec la présence in situ d'un SIU diffuseur de progestatif.

En raison de l'exposition hormonale locale suite à l'application intra-utérine de lévonorgestrel, une masculinisation des fœtus ne peut être exclue.

Allaitement

Environ 0.1% de la dose de lévonorgestrel est absorbée par le nourrisson pendant l'allaitement. Étant donné que lors de l'utilisation de Jaydess seules de faibles quantités de lévonorgestrel sont disponibles au niveau systémique, il n'y a pas lieu de craindre des conséquences nocives pour le nourrisson. Un système intra-utérin libérant un progestatif ne semble pas avoir d'influence négative sur la qualité ou la quantité du lait maternel. Par conséquent, Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Lors d'une insertion pendant l'allaitement, il faut toutefois tenir compte du risque de perforations utérines accru au cours de cette période (soit généralement au cours des premiers mois post-partum) (cf. «Mises en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Cependant, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines provoqué par des SIU contenant un progestatif n'a été constaté à ce jour.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Jaydess ou d'autres contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Jaydess étaient des modifications du schéma de saignement. Des informations à ce sujet figurent également dans le paragraphe «Mises en garde et précautions».

La sécurité de Jaydess a été examinée dans le cadre d'études cliniques chez un total de 1'672 femmes (correspondant à 3'820 années-femmes). Les effets indésirables observés dans le cadre de ces études menées avec Jaydess sont indiqués ci-dessous en fonction du système d'organe et de la fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit:

très fréquents (≥1/10),

fréquents (≥1/100 à <1/10),

occasionnels (≥1/1000 à <1/100),

rares (≥1/10'000 à <1/1000),

très rares (<1/10'000),

fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).

Infections et infestations

Très fréquents: vulvovaginite (20.2%).

Fréquents: infections de l'appareil génital supérieur.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité (tels que rash, urticaire et angio-œdème).

Affections psychiatriques

Fréquents: humeurs dépressives/dépression.

Affections du système nerveux

Très fréquents: céphalées (12.4%).

Fréquents: migraine.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquents: acné et séborrhée (au total 15%).

Fréquents: alopécie.

Occasionnels: hirsutisme.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquents: modification des règles (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée et aménorrhée; au total >50%), douleurs dans le bas-ventre (19%), kystes ovariens (13%).

Fréquents: pertes vaginales, dysménorrhée, douleurs dans la poitrine/tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale).

Occasionnels: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).

Concernant l'incidence (accrue) d'une perforation de l'utérus chez les femmes qui allaitent, voir «Mises en garde et précautions».

En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, le risque de grossesse ectopique augmente.

Le partenaire peut ressentir les fils de contrôle pendant le rapport sexuel.

Au cours de l'insertion et du retrait du SIU, les effets indésirables suivants ont été observés:

douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertiges ou syncope. Chez les patients épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.

Lors de l'utilisation d'autres SIU contenant du lévonorgestrel, les effets indésirables suivants ont été en outre rapportés: prise de poids, diminution de la libido, sautes d'humeur, élévation de la tension artérielle, œdèmes périphériques. On ignore si ces effets indésirables peuvent également se produire sous l'utilisation de Jaydess.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Sans objet.

Propriétés/Effets

Code ATC

G02BA03

Mécanisme d'action

Le système intra-utérin (SIU) Jaydess diffuseur de progestatif est constitué d'un corps en polyéthylène blanc en forme de T muni d'un réservoir cylindrique délivrant l'hormone de couleur blanc-jaune ou jaune pâle. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d'un manchon et contient 13.5 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d'une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane. En outre, la branche est munie d'un anneau en argent, qui est situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en forme de T possède une anse sur la branche verticale et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait bruns sont fixés à l'anse.

La longueur du réservoir cylindrique contenant le progestatif est d'env. 11 mm et la longueur totale du SIU est de 31 mm max.

Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogène. Au moyen du SIU Jaydess, il est administré directement dans la cavité utérine. Ce mode d'administration permet d'utiliser une très faible dose journalière, l'hormone étant délivrée directement au niveau de l'organe cible.

L'effet contraceptif et thérapeutique de Jaydess repose sur l'effet intra-utérin local du lévonorgestrel, se manifestant par:

• une suppression réversible de la prolifération de l'endomètre, et
• une augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales.

Il semble que des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction à un corps étranger de celui-ci sont également présentes. L'augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l'utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation.

L'action contraceptive de Jaydess étant essentiellement basée sur ses effets locaux dans l'utérus, l'ovulation n'est en général pas inhibée. Ainsi, dans les études cliniques, une ovulation a été observée chez la majorité des volontaires sous Jaydess.

Pharmacodynamique

Voir rubrique «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Jaydess déploie une efficacité contraceptive pendant 3 ans. L'efficacité contraceptive de Jaydess a été évaluée au cours d'une étude clinique portant sur 1432 femmes âgées de 18-35 ans (dont 465 étaient nulligestes).

Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0.41 et l'indice de Pearl cumulatif au bout de 3 ans de 0.33. Le taux d'échec se situait à env. 0.4% après un an, le taux d'échec cumulé à env. 0.9% au bout de 3 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.

La fertilité n'est pas diminuée après le retrait de Jaydess. Environ 80% des femmes qui souhaitaient avoir un enfant sont tombées enceintes dans les 12 mois après le retrait de Jaydess.

Le schéma de saignements sous Jaydess est une conséquence de l'effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflète pas le cycle ovarien. Dans les études cliniques, le type de schéma des saignements n'a en outre montré aucun lien clair avec la maturation des follicules, l'ovulation ou la production d'hormones. Dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, une augmentation des spottings peut se produire dans les premiers mois suivant l'insertion. Par la suite, la suppression de la prolifération de l'endomètre provoque sous Jaydess une réduction de la durée des règles et du flux menstruel. Certaines femmes présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne est normale et les taux d'estradiol physiologiques sont maintenus, même dans les cas d'aménorrhée.

Dans les études cliniques, les kystes ovariens devaient être rapportés comme effets indésirables lorsqu'il s'agissait de kystes anormaux, non fonctionnels et/ou s'ils présentaient un diamètre >3 cm lors de l'échographie. 13.2% des utilisatrices de Jaydess présentaient des kystes ovariens répondant à cette définition.

Données concernant les adolescentes

Le profil de sécurité de Jaydess a été examiné dans une étude menée sur 304 adolescentes et était comparable à celui rencontré chez les utilisatrices adultes. Il ne faut pas s'attendre à des différences pertinentes de l'efficacité et de la sécurité de Jaydess chez les utilisatrices <18 ans et les adultes.

Pharmacocinétique

Absorption

Le lévonorgestrel est libéré localement dans la cavité utérine. Le taux estimé de libération in vivo à divers moments après l'insertion est indiqué dans le tableau ci-dessous.

La libération de lévonorgestrel commence immédiatement après l'insertion de Jaydess. La concentration sérique maximale de lévonorgestrel est atteinte en l'espace de deux semaines après l'insertion (fourchette de 1 à 16 jours), puis elle diminue progressivement.

Dans une analyse cinétique de population, 7 jours après l'insertion de Jaydess, une C_max moyenne de 162 pg/ml a été déterminée. Au bout de 3 ans, la concentration moyenne de lévonorgestrel était de 59 pg/ml.

Les taux sériques à l'état d'équilibre sont ainsi nettement plus bas que ceux observés avec d'autres utilisations établies du lévonorgestrel et, de ce fait, les effets systémiques du progestatif sont minimes.

Distribution

Le lévonorgestrel est lié de manière non spécifique à l'albumine sérique et de manière spécifique à la SHBG. Moins de 2% du lévonorgestrel circulant sont présents sous forme de stéroïdes libres. Le lévonorgestrel se lie avec une forte affinité à la SHBG. En l'espace d'un mois après l'insertion de Jaydess, la concentration de SHBG diminue d'environ 15% et reste ensuite stable pendant la durée d'utilisation de trois ans. Le volume de distribution apparent moyen du lévonorgestrel se situe à env. 106 litres.

Environ 0.1% de la dose maternelle de lévonorgestrel peut passer dans le lait maternel (voir également «Grossesse/Allaitement»).

Métabolisme

Le lévonorgestrel est essentiellement métabolisé dans le foie. Les principales voies de dégradation métaboliques sont la réduction du groupe Δ4-3 oxo et les hydroxylations en position 2α, 1β et 16β, suivies de la conjugaison. Le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme oxydatif du lévonorgestrel; cependant, le métabolisme oxydatif ne semble jouer qu'un rôle secondaire par rapport à la réduction et la conjugaison.

Élimination

La clairance métabolique du lévonorgestrel dans le sérum est d'environ 1.0 ml/min/kg. Les métabolites sont éliminés par les fèces et l'urine dans un rapport 1:1. La demi-vie d'élimination est d'environ un jour. Le lévonorgestrel non transformé n'est éliminé que sous forme de traces.

Cinétique pour certains groupes de patients

Enfants et adolescents

L'analyse pharmacocinétique de population d'une étude de phase III d'une durée de un an menée sur 283 adolescentes âgées de 12 à 18 ans (âge moyen 16.2 ans) a montré une augmentation de la concentration sérique en lévonorgestrel d'env. 10% chez les adolescentes sous Jaydess par comparaison avec les adultes. Ceci corrèle avec le poids corporel normalement plus bas des adolescentes. Le domaine estimé pour les adolescentes se situait cependant dans les limites du domaine estimé pour les adultes.

Troubles de la fonction rénale

La pharmacocinétique des SIU contenant du lévonorgestrel n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Troubles de la fonction hépatique

La pharmacocinétique des SIU contenant du lévonorgestrel n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique.

Différences ethniques

En raison des résultats d'une étude pharmacocinétique adéquate, il ne faut pas s'attendre à des différences pharmacocinétiques en fonction de l'ethnicité.

Données précliniques

Des études précliniques menées avec le lévonorgestrel sur la toxicité après application répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel carcinogène n'ont fourni aucun indice clair en faveur de risques particuliers pour l'être humain.

Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogénique dont les propriétés toxicologiques sont bien connues. Outre le profil connu après administration orale de lévonorgestrel, des études d'une durée d'observation de 9 et 12 mois ont été réalisées sur des singes auxquels un SIU diffuseur de lévonorgestrel a été implanté dans l'utérus. Ces études ont confirmé une bonne tolérance locale. Aucun signe de toxicité locale ou systémique n'a été observé.

À de fortes doses parentérales, le lévonorgestrel peut provoquer des effets virilisants sur des fœtus de rats femelles lorsqu'il est administré au cours de la phase sensible du développement des organes génitaux. Chez des lapins, aucune embryotoxicité n'a cependant été constatée après l'application intra-utérine de lévonorgestrel.

L'évaluation de la sécurité des composants en élastomère du réservoir hormonal, des matériaux en polyéthylène de la préparation, de l'anneau en argent et de la combinaison de l'élastomère et du lévonorgestrel a été réalisée à la fois sur la base de déterminations de la toxicité génétique (standard des systèmes in vitro et in vivo) et d'études portant sur la biocompatibilité (sur des souris, rats, cobayes, lapins et des études in vitro). Aucune bio-incompatibilité n'y a été constatée.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être inséré au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Après l'insertion, Jaydess reste efficace pendant 3 ans.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Remarques concernant la manipulation

Pour l'insertion de Jaydess, il faut consulter «L'instruction relative à l'insertion» présente dans l'emballage.

Jaydess est conditionné en emballage stérile. L'emballage ne devrait être ouvert qu'immédiatement avant l'insertion. Ensuite, l'utilisation doit avoir lieu dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser le SIU si l'emballage stérile a été endommagé.

Le SIU est fixé sur l'extrémité d'un inserteur. L'inserteur se compose d'une poignée avec curseur et d'un tube inserteur muni d'un piston et d'un anneau de marquage. Les fils se trouvent à l'intérieur du tube inserteur et de la poignée.

Toute utilisatrice qui a reçu un SIU doit être incitée à lire attentivement la notice d'emballage «Information destinée aux patientes».

Le matériel non utilisé et les déchets seront éliminés selon les directives locales.

Numéro d’autorisation

62688 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Août 2019.