Fortalis balsamic ointment Tb 50 g

Qu'est-ce que FORTALIS et quand doit-il être utilisé?

Fortalis est un baume anti-douleur et anti-inflammatoire.

Il est utilisé pour frictions et massages dans le traitement des douleurs musculaires, articulaires et post-traumatiques. Il peut également être employé comme baume de massage pour assouplir des muscles fatigués et contractés.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per il bambino con più di 12 anni, applicare Fortalis solo su una superficie limitata e per poco tempo.

Evitare il contatto con gli occhi, le mucose e le ferite aperte. In caso di ridotta funzionalità renale è necessario evitare un impiego prolungato su estese superfici.

FORTALIS contiene olio di arachidi. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicamento. FORTALIS contiene lanolina. La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Quand FORTALIS ne doit-il pas être utilisé?

Fortalis ne doit pas être appliqué à des enfants de moins de 12 ans.

Ne pas utiliser en cas d'allergie à l'un des composants.

Ne pas utiliser si vous êtes allergique aux arachides ou au soja.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de FORTALIS?

Chez l'enfant de plus de 12 ans, n'appliquer Fortalis que sur une surface limitée et sur une courte durée. Eviter le contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies ouvertes.

En cas de perturbation de la fonction rénale, éviter une application prolongée sur des grandes surfaces.

FORTALIS contient de l'huile d'arachide. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament. FORTALIS contient de la lanoline. Lanoline peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

FORTALIS peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Les femmes en âge de procréer et pendant la grossesse ou la période d'allaitement, Fortalis ne doit pas être utilisé sans avis médical.

Comment utiliser FORTALIS?

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Douleurs musculaires et articulaires ainsi que blessures: utiliser 2 à 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours une quantité adaptée à la surface à traiter. En cas d'irritations cutanées, arrêter complètement l'utilisation.

Muscles fatigués, contractés et endoloris: effectuer un massage prolongé.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires FORTALIS peut-il provoquer?

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Rougeurs et légères irritations cutanées.

Cas isolés

Manifestations de brûlure au site d'administration.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).

Conserver hors de portée des enfants.

Que contient FORTALIS?

Principes actifs

100 g de baume contient 10 mg de salicylate de méthyle, 2 mg d'acide salicylique, 0.3 mg d'acide formique 98%, 0.4 mg de camphre racémique et 1 mg d'essence d'aspic.

Excipients

Graisse de laine (lanoline), paraffine liquide, paraffine solide, vaseline jaune, huile d'arachide, bêta-carotène (E 160a).

Numéro d'autorisation

11066 (Swissmedic)

Où obtenez-vous FORTALIS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 50 g et 100 g.

Titulaire de l'autorisation

Interdelta SA; Givisiez.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è FORTALIS e quando si usa?

Fortalis è un balsamo antidolorifico ed antiinfiammatorio. Viene impiegato per frizioni e massaggi nella terapia analgesica a livello dei muscoli, delle articolazioni ed in caso di dolori post-traumatici. Può essere impiegato anche come crema per massaggi per sciogliere i muscoli affaticati e colpiti da contrazioni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Per il bambino con più di 12 anni, applicare Fortalis solo su una superficie limitata e per poco tempo.

Evitare il contatto con gli occhi, le mucose e le ferite aperte. In caso di ridotta funzionalità renale è necessario evitare un impiego prolungato su estese superfici.

FORTALIS contiene olio di arachidi. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicamento. FORTALIS contiene lanolina. La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Informi il suo medico o il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Quando non si può assumere/usare FORTALIS?

Fortalis non deve essere applicato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non utilizzare in caso di allergia a uno qualsiasi dei componenti.

Non utilizzare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Fortalis?

Per il bambino con più di 2 anni, applicare Fortalis solo su una superficie limitata e per poco tempo.

Evitare il contatto con gli occhi, le mucose e le ferite aperte. In caso di ridotta funzionalità renale è necessario evitare un impiego prolungato su estese superfici.

Informi il medico, il farmacista o il droghiere se soffre di altre malattie è allergico o assume già altri medicamenti per uso interno o esterno (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può assumere/usare FORTALIS durante la gravidanza o l'allattamento?

Nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive e durante la gravidanza ed il periodo d'allattamento non bisogna applicare Fortalis senza avere consultato il medico.

Come usare FORTALIS?

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni

Dolori muscolari e articolari e lesioni: applicare una quantità proporzionata all'area da trattare 2‑3 volte al giorno per 5‑7 giorni. In caso di irritazioni cutanee, interrompere completamente l'uso.

Muscoli affaticati, contratti e dolenti: effettuare un massaggio prolungato.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere FORTALIS?

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Arrossamenti e lievi irritazioni cutanee.

Singoli casi

Segni di ustione in sede di somministrazione.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Per ulteriori informazioni consultare il medico, il farmacista o il droghiere.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce (e/o dall'umidità).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Cosa contiene FORTALIS?

Principi attivi

100 g di balsamo contiene 10 mg di metilsalicilato, 2 mg di acido salicilico, 0.3 mg di acido formico 98%, 0.4 mg di canfora racemica, 1 mg di essenza di lavanda spica.

Sostanze ausiliarie

Grasso di lana (lanolina), paraffina liquida, paraffina solida, vaselina gialla, olio di arachidi, betacarotene (E160a).

Numero dell'omologazione

11066 (Swissmedic)

Dove è ottenibile FORTALIS? Quali confezioni sono disponibili?

Fortalis è ottenibile in farmacia e drogheria, senza prescrizione medica. Tubi da 50 e 100g.

Titolare dell'omologazione

Interdelta SA; Givisiez.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Methylsalicylat, Salicylsäure, Ameisensäure 98%, racemischer Campher, Spicaöl.

Hilfsstoffe

Lanolin 120 mg/g, Beta-Carotin (E160a), Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum, Vaselinum flavum, Arachidis oleum 25 mg/g.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

100 mg Balsam enthalten: acidum formicicum 98 per centum 0,3 mg, acidum salicylicum 2 mg, camphora racemica 0.4 mg, methylis salicylas 10 mg, spicae atheroleum 1 mg, adeps lanae, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum flavum, arachidis oleum, E 160 (a)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zum Einreiben und zur Massage bei der symptomatischen Behandlung von Myalgie und Arthralgie oder nach Verletzungen. Auch als Massagebalsam zur Entspannung müder und angespannter Muskeln.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Symptomatische Behandlung von Myalgie und Arthralgie oder nach Verletzungen:

2 – 3-mal täglich eine an die zu behandelnde Stelle angepasste Menge auftragen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie einen Arzt aufsuchen sollten, wenn dieses Produkt länger als 5 - 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Bei müden, angespannten und schmerzenden Muskeln führen Sie eine längere Massage durch.

Kontraindikationen

Kinder unter 12 Jahren. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparats.

Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Jugendlichen ab 12 Jahren sollte die Anwendung nur kurz und nicht über grössere Flächen sein.

Ein Kontakt mit Augen, Schleimhäuten, geschädigter oder gereizter Haut und offenen Wunden ist zu vermeiden und bei Reizung sollte die Anwendung sofort beendet werden.

Fortalis enthält Erdnussöl (Oleum arachidis). Fortalis enthält Lanolin (Adeps lanae). Lanolin kann begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Patienten mit Niereninsuffizienz sollten nicht über einen längeren Zeitraum über grössere Flächen behandelt werden.

Es darf kein Okklusivverband angelegt werden.

Es sollte vermieden werden, gleichzeitig ein anderes topisches Mittel auf derselben Hautfläche anzuwenden, auf die Fortalis bereits aufgetragen wurde.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Fortalis durchgeführt.

Es wurde über eine Potenzierung der Warfarin-Antikoagulation nach topischer Anwendung von Methylsalicylatpräparaten berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung bei schwangeren Patientinnen gibt es nur unzureichende Daten.

Eine Studie an Mäusen zeigte eine Reproduktionstoxizität nach oraler Verabreichung hoher Methylsalicylat-Dosen (100, 250 und 500 mg/kg/Tag) (siehe Abschnitt «Präklinische Daten» für weitere Details).

Tierexperimentelle Studien ergaben nur unzureichende Hinweise über die Auswirkungen bei Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Die Anwendung von Fortalis während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Fortalis nicht ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben nur unzureichende Hinweise über die Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studien mit Fortalis, die den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit untersuchten.

Unerwünschte Wirkungen

(beobachtet während der Post-Marketing-Phase)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von grosser Bedeutung. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das ElViS-Portal (Electronic Vigilance System) Online-Meldesystem anzuzeigen. Informationen dazu erhalten Sie unter: www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Resorption von Methylsalicylat und Salicylsäure durch die intakte Haut nach übermässiger topischer Anwendung, oraler Einnahme oder Inhalation des Dampfes kann systemische Wirkungen verursachen. Vergiftungserscheinungen aufgrund von Salicylat können nach topischer Anwendung von Methylsalicylat und Salicylsäure nicht ausgeschlossen werden.

Anzeichen und Symptome

Nach übermässiger topischer Anwendung oder oraler Einnahme können Symptome einer Überdosierung auftreten: Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Hyperventilation, Fieber, Unruhe, Ketose, Koma, Atemalkalose und metabolische Azidose. Bei Kindern treten häufig Schläfrigkeit und metabolische Azidose auf. Hypoglykämie kann schwerwiegend sein.

Behandlung

Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Salicylat ist symptomatisch und sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M02AC

Zubereitungen mit Salicylsäurederivaten

Wirkmechanismus/Pharmakodynamische Eigenschaften

Methylsalicylat, Campher und Ameisensäure sind hautreizende Substanzen, welche topisch in hautrötenden Präparaten verwendet werden und von denen Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, der Gelenke und der Weichteilgewebe beschrieben wird. Als ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel hat Salicylsäure entzündungshemmende und schmerzstillende Eigenschaften.

Lavendelöl ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, von dem antientzündliche Eigenschaften beschrieben werden.^.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Fortalis durchgeführt. Alle allgemeinen Angaben zur Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe von Fortalis wurden der Literatur entnommen.

Absorption

Methylsalicylat und Salicylsäure können über die Haut aufgenommen werden. Die perkutane Resorption kann durch Bewegung, Hitze, Verstopfung oder Störung der Hautintegrität gesteigert werden. Die aufgenommene Menge wird auch durch einen grösseren Anwendungsbereich auf der Haut erhöht. Campher wird leicht über alle Stellen der Anwendung resorbiert. Ameisensäure kann unter bestimmten Bedingungen (grosser Expositionsbereich und hohe Konzentration) über die Haut aufgenommen werden. Linalool, der Hauptbestandteil des Lavendelöls, hat eine begrenzte systemische Bioverfügbarkeit unter nicht-okkludierten Bedingungen, die auf etwa 4% der angewandten Dosis begrenzt ist.

Distribution

Etwa 50 bis 80% des Salicylats im Blut ist an Plasmaproteine gebunden. Campher hat ein Verteilungsvolumen von 2 bis 4 l/kg. Das Verteilungsvolumen von Ameisensäure beträgt 0,5 l/kg.

Metabolismus

Methylsalicylat wird nach topischer Anwendung im Haut- und Unterhautgewebe weitgehend zu Salicylsäure metabolisiert. Salicylsäure und Linalool werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Nach der Absorption wird Campher in der Leber zu Hydroxycampher-Metaboliten hydroxyliert, die dann mit Glucuronsäure konjugiert werden. Ameisensäure wird teilweise in der Leber, aber auch in der Darmschleimhaut, der Lunge, den Nieren und der Milz abgebaut.

Elimination

Salicylate werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wie auch Salicylsäure, Salicylursäure, Salicylglucuronide und Gentisinsäure. Der Anteil der jeweils ausgeschiedenen Metabolite hängt vom pH-Wert des Harns ab. Durch die Alkalisierung des Urins wird die Salicylsäureausscheidung erhöht. Campher, Ameisensäure und Linalool werden teilweise über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Nichtklinische Daten geben keinen Hinweis auf eine besondere Gefährdung des Menschen auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, zum krebserregenden Potenzial sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung.

Reproduktionstoxizität

Eine Studie an Mäusen zeigte, dass die orale Verabreichung hoher Methylsalycilat-Dosen (100, 250 und 500 mg/kg/Tag) die Fortpflanzung beeinträchtigt (geringere Anzahl von Würfen pro Paar und Anzahl von Welpen pro Wurf).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

11066 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Interdelta SA, Givisiez.

Stand der Information

März 2020.

Composition

Principes actifs

Salicylate de méthyle, acide salicylique, acide formique 98%, camphre racémique, essence d'aspic.

Excipients

Lanoline 120 mg/g, bêta-carotène (E 160a), paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum flavum, arachidis oleum 25 mg/g

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

100 mg de baume contiennent: acidum formicicum 98 per centum 0,3 mg, acidum salicylicum 2 mg, camphora racemica 0,4 mg, methylis salicylas 10 mg, spicae atheroleum 1 mg, adeps lanae, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, vaselinum flavum, arachidis oleum, E 160 (a).

Indications/Possibilités d’emploi

Pour frictions et massages dans le traitement symptomatique de la myalgie et de l'arthralgie ou après des lésions. Également comme baume de massage pour assouplir des muscles fatigués et contractés.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Traitement symptomatique de la myalgie et de l'arthralgie ou après des lésions:

Appliquer une quantité adaptée à la surface à traiter 2 à 3 fois par jour.

Les patients doivent être avisés de consulter un médecin si ce produit est utilisé plus de 5 à 7 jours pour soulager les douleurs ou si les symptômes s'aggravent (voir «Mises en garde et précautions»).

Effectuez un massage prolongé en cas de muscles fatigués, contractés et endoloris.

Contre-indications

Enfants de moins de 12 ans. Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

Ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux arachides ou au soja.

Mises en garde et précautions

Chez l'adolescent de plus de 12 ans, ne doit être utilisé que sur une surface limitéee et sur une courte durée.

Éviter le contact avec les yeux, les muqueuses, la peau lésionnée ou irritée et sur les plaies ouvertes. En cas d'irritation, l'utilisation doit être arrêtée immédiatement.

Fortalis contient de l'huile d'arachide (Oleum arachidis). Fortalis contient de la lanoline (Adeps lanae). La lanoline peut provoquer des irritations cutanées limitées (p.ex. dermatite de contact).

Éviter l'application prolongée sur de grandes surfaces chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Ne pas utilisier de pansement occlusif.

Éviter d'utiliser un autre agent topique sur la surface cutanée sur laquelle Fortalis a déjà été appliqué.

Interactions

Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Fortalis.

Une potentialisation de l'anticoagulation par la warfarine a été rapportée après application topique de préparations à base de salicylate de méthyle.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Une étude réalisée sur des souris a révélé une toxicité sur la reproduction après administration orale de doses élevées de salicylate de méthyle (100, 250 et 500 mg/kg/jour) (voir rubrique «Données précliniques» pour de plus amples détails).

Les expérimentations animales n'ont fourni que des informations insuffisantes sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

L'emploi de Fortalis pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer ne recourant pas à une méthode de contraception n'est pas recommandé.

Allaitement

Fortalis ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement sans avis médical.

Fertilité

Les expérimentations animales n'ont fourni que des informations insuffisantes sur les effets sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

(observés après commercialisation)

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La résorption du salicylate de méthyle et de l'acide salicylique par la peau intacte après emploi topique excessif, administration par voie orale ou inhalation de la vapeur peut causer des effets systémiques. Des symptômes d'intoxication en raison du salicylate ne peuvent pas être exclus après l'emploi topique du salicylate de méthyle et de l'acide salicylique.

Signes et symptômes

Après utilisation topique excessive ou administration par voie orale, des symptômes d'un surdosage peuvent survenir: vertiges, acouphènes, surdité, sueur, nausées, vomissements, céphalées, confusion, hyperventilation, fièvre, agitation, cétose, coma, alcalose respiratoire et acidose métabolique. Chez l'enfant, de la somnolence et une acidose métabolique surviennent fréquemment. Une hypoglycémie peut être sévère.

Traitement

Le traitement en cas de surdosage au salicylate est symptomatique et doit être effectué en concordance avec les directives locales.

Propriétés/Effets

Code ATC

M02AC

préparations à base de dérivés de l'acide salicylique

Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique

Le salicylate de méthyle, le camphre et l'acide formique sont des substances irritant la peau qui sont utilisées dans des préparations topiques rougissant la peau et dont on décrit un soulagement des douleurs causées par des affections de l'appareil locomoteur, des articulations et des parties molles. En tant que médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, l'acide salicylique a des propriétés anti-inflammatoires et antidouleurs.

L'huile de lavande est un phytothérapeutique traditionnel auquel sont conférées des propriétés anti-inflammatoires.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques portant sur Fortalis n'ont pas été effectuées. Toutes les données générales concernant la pharmacocinétique des différents principes actifs de Fortalis émanent de la littérature.

Absorption

Le salicylate de méthyle et l'acide salicylique peuvent être résorbés par la peau. La résorption percutanée peut être augmentée par le mouvement, la chaleur, l'occlusion ou un trouble de l'intégrité de la peau. La quantité résorbée est également augmentée par une plus grande surface d'utilisation sur la peau. Le camphre se résorbe facilement à tous les sites d'application. L'acide formique peut être résorbé par la peau dans certaines conditions (grande zone d'exposition et concentration élevée). Le linalol, composant principal de l'huile essentielle de lavande, a une biodisponibilité systémique limitée dans des conditions non occlusives qui est limitée environ 4% de la dose utilisée.

Distribution

Environ 50% à 80% du salicylate dans le sang sont liés aux protéines plasmatiques. Le camphre a un volume de distribution de 2 à 4 l/kg. Le volume de distribution de l'acide formique est de 0,5 l/kg.

Métabolisme

Après utilisation sur la peau et dans le tissu sous-cutané, le salicylate de méthyle est métabolisé en majeure partie en acide salicylique. L'acide salicylique et le linalol sont principalement métabolisés par le foie. Après résorption, le camphre est hydroxylé dans le foie en métabolites d'hydroxycamphre qui sont ensuite conjugués à l'acide glucuronique. L'acide formique est partiellement dégradé dans le foie, mais également dans la muqueuse intestinale, le poumon, les reins et la rate.

Élimination

Les salicylates sont principalement éliminés par voie rénale, de même que l'acide salicylique, l'acide saliglycinique, les salicylglucuronides et l'acide gentisurique. La proportion de métabolités éliminés dépend du pH de l'urine. L'élimination de l'acide salicylique est augmentée par l'alcalinisation de l'urine. Le camphre, l'acide formique et le linalol sont partiellement éliminés dans les urines.

Données précliniques

Des données non cliniques ne révèlent aucune incidence d'une menace particulière pour l'humain sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en cas d'administration répétée, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction, sur le potentiel carcinogène ainsi que sur le développement prénatal et postnatal.

Toxicité sur la reproduction

Une étude menée sur des souris a montré que l'administration par voie orale de doses élevées de salicylate de méthyle (100, 250 et 500 mg/kg/jour) entravent la reproduction (nombre moins élevé de portées par couple et nombre de petits par portée).

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Ne pas conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

11066 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Interdelta SA, Givisiez.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.