Indapamide Mepha retard Depotabs 1.5 mg 30 pcs

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Qu'est-ce que l’Indapamid-Mepha 1,5 retard et quand doit-il être utilisé?

Indapamid-Mepha 1,5 retard est un médicament recommandé pour réduire la pression artérielle élevée légère à modérée (hypertension).

Les Depotabs à libération prolongée contiennent de l'indapamide comme principe actif.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques, car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Indapamid-Mepha est délivré sur prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

En dehors des mesures préconisées par votre médecin, aucune mesure n'est à prendre.

Quand Indapamid-Mepha 1,5 retard ne doit-il pas être utilisé?

Indapamid-Mepha 1,5 retard ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

• allergie connue à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients contenus dans Indapamid-Mepha 1,5 retard mentionnés dans la rubrique «Que contient Indapamid-Mepha 1,5 retard?»,
• insuffisance rénale,
• atteinte hépatique, insuffisance hépatique grave ou si vous souffrez d'encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
• hypokaliémie (baisse du taux de potassium dans le sang),
• accident vasculaire cérébral récent,
• allaitement (voir «Indapamid-Mepha 1,5 retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Indapamid-Mepha 1,5 retard?

Prévenir le médecin si vous avez une maladie du foie, en cas de troubles de l'équilibre hydroélectrolytique, diabète, goutte, troubles rénaux ou troubles de l'équilibre cardiaque, si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu une sensibilité accrue de la peau au soleil.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens de laboratoire pour la surveillance des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang. Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), et notamment du lithium ou certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque.

Interactions avec d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre Indapamid-Mepha 1,5 retard avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d'emploi particulières peuvent être nécessaires:

• médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline),
• médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),
• bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),
• cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
• sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine injectable (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),
• vincamine injectable (utilisé dans le traitement des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes âgées, y compris la perte de mémoire),
• halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),
• pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),
• mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),
• anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (par ex.: ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,
• inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),
• amphotéricine B injectable (pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques),
• corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthme sévère et arthrite rhumatoïde,
• laxatifs stimulants,
• baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques),
• digitaliques (pour traiter l'insuffisance cardiaque ou certains troubles du rythme cardiaque),
• diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),
• metformine (pour traiter le diabète),
• produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),
• comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,
• ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d'organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,
• tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• allopurinol (pour traiter la goutte).

Indapamid-Mepha 1,5 retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Comment utiliser Indapamid-Mepha 1,5 retard?

Voie orale: la posologie est de 1 Depotab par jour. Compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament, prenez-le de préférence le matin, au cours ou en dehors des repas, afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes. Le Depotab doit être avalé entier avec un verre d'eau. Le Depotab ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Si vous avez pris trop de Depotabs, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien:

Une dose trop élevée d'Indapamid-Mepha 1,5 retard peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, de la torpeur, des confusions et des variations de la quantité d'urine produite par les reins.

Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

En cas d'oubli d'un Depotab, le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d'habitude. Consultez votre médecin et ne prenez pas double dose le lendemain de votre oubli.

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Indapamid-Mepha 1,5 retard peut-il provoquer?

La prise d'Indapamid-Mepha 1,5 retard peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:

• angio-oedème et/ou urticaire. L'angio-oedème se caractérise par un brusque gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou  de la langue, gonflement des muqueuses de la gorge et des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée prononcée, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, la peau qui pèle et gonfle, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsade de pointes)  (fréquence inconnue),
• inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur du ventre et du dos sévère accompagnée d'un très grand malaise (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• maladie du cerveau provoquée par une pathologie hépatique (encéphalopathies hépatiques) (fréquence inconnue),
• inflammation du foie (hépatite) (fréquence inconnue).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): Éruption cutanée (boutons), réactions allergiques principalement cutanées chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques, diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire, maux de tête, vertiges, sensation de fatigue, fourmillements (paresthésies).

Occasionnel (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): vomissements, purpura (petites taches rouges sur la peau).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): Troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation), sécheresse buccale.

Risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l'origine de bleus, de contusions ou saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l'origine d'une fièvre inexpliquée, de maux de gorge ou d'autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000): Troubles du rythme cardiaque, hypotension.

Maladie du rein.

Troubles de la fonction du foie.

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles):

• Evanouissement.
• Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant (maladie du collagène), celle-ci pourrait s'aggraver.
• Des cas de photosensibilisation (modification de l'apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.
• Myopie.
• Vision floue.
• Troubles visuels.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire (examens sanguins) afin de contrôler certains paramètres. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir:

• diminution du taux de potassium sanguin,
• diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension,
• perte concomitante d'ions de chlore,
• augmentation du taux d'acide urique qui pourrait être à l'origine d'une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),
• augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,
• augmentation du taux de calcium sanguin,
• augmentation des taux des enzymes du foie,
• tracé d'électrocardiogramme anormal.

Si vous remarquez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des réactions individuelles en relation avec une baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou de fatigue peuvent survenir chez certains patients. Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conserver le Depotabs dans l'emballage original, à une température ne dépassant 30 °C.

Tenir hors de portée des enfants.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Indapamid-Mepha 1,5 retard?

1 Depotab Indapamid-Mepha 1,5 retard contient: 1,5 mg d'indapamide, lactose monohydraté et d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

62976 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Indapamid-Mepha 1,5 retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballages de 30 et 90 Depotabs.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 3.2

OOMed

Che cos’è l’Indapamid-Mepha 1,5 retard e quando si usa?

L'Indapamid-Mepha 1,5 retard è un medicamento raccomandato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa di lieve-media entità.

Ia Depotab a rilascio prolungato contengono l'indapamide come principio attivo.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.

L'Indapamid-Mepha 1,5 retard è ottenibile su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Non si deve prendere nessuna misura salvo quelle consigliate dal medico.

Quando non si può usare l’Indapamid-Mepha 1,5 retard?

L'Indapamid-Mepha 1,5 retard non si può assumere nei casi seguenti:

• allergia nota all'indapamide, agli altri sulfamidici o a una delle sostanze ausiliarie contenute in Indapamid-Mepha 1,5 retard, riportate nella sezione «Cosa contiene l'Indapamid-Mepha 1,5 retard?»,
• insufficienza renale,
• danno epatico, insufficienza epatica grave o se si soffre di encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• ipopotassiemia (abbassamento del tasso di potassio nel sangue),
• incidenti cerebrovascolari recenti,
• allattamento (vedi sezione «Si può somministrare l'Indapamid-Mepha 1,5 retard durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell’Indapamid-Mepha 1,5 retard?

Informi il suo medico se soffre di una malattia epatica, di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, di diabete, gotta, disturbi renali o disturbi dell'equilibrio cardiaco, oppure se deve sottoporsi a un esame della ghiandola paratiroidea.

Deve informare il suo medico anche se la sua pelle presenta un'aumentata sensibilità al sole.

Il medico potrebbe decidere di prescriverle degli esami di laboratorio per verificare se i livelli di sodio o di potassio nel sangue sono bassi oppure se il livello di calcio è elevato. Se ritiene che quanto sopra la riguardi o in caso di altre domande circa l'utilizzo di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie soffra di allergie o assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!), in particolare litio o determinati medicamenti indicati in caso di disturbi del ritmo cardiaco.

Interazioni con altri medicamenti

Se lei assume o ha assunto recentemente un altro medicamento, incluso un medicamento ottenuto senza prescrizione, ne parli con il suo medico o il suo farmacista.

Eviti di assumere Indapamid-Mepha 1,5 retard con il litio (usato per trattare la depressione) perché questo potrebbe comportare il rischio di un aumento del litio nel sangue.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicamenti, ne parli con il medico perché potrebbero essere necessarie alcune precauzioni d'uso:

• medicamenti usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (p. es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalina),
• medicamenti usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia (p. es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici),
• bepridil (usato per trattare l'angina pectoris, malattia che causa dolori al petto),
• cisapride, difemanile (usati per trattare disturbi gastrointestinali),
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina iniettabile (antibiotici usati per trattare le infezioni),
• vincamina iniettabile (usata per trattare i disturbi cognitivi sintomatici nelle persone anziane, compresa la perdita di memoria),
• alofantrina (antiparassitario usato per trattare alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata per trattare alcuni tipi di polmonite),
• mizolastina (usata per trattare le reazioni allergiche come il raffreddore da fieno),
• antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore (p. es. ibuprofene) o dosi elevate di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) (usati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca),
• amfotericina B iniettabile (per trattare le malattie causate da funghi microscopici), corticosteroidi orali per trattare diversi disturbi: asma severa e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per trattare la rigidità muscolare che si manifesta in caso di malattie come la sclerosi multipla),
• digitalici (per trattare l'insufficienza cardiaca o alcuni disturbi del ritmo cardiaco),
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (per trattare il diabete),
• mezzi di contrasto iodati (usati per gli esami ai raggi X),
• compresse di calcio o altri integratori a base di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati in seguito a un trapianto d'organo, per il trattamento di malattie autoimmuni o di malattie reumatiche o dermatologiche gravi,
• tetracosactide (per trattare la malattia di Crohn),
• allopurinolo (per trattare la gotta).

Si può somministrare l’Indapamid-Mepha 1,5 retard durante la gravidanza o l’allattamento?

Prima di assumere qualsiasi medicamento è opportuno chiedere consiglio al medico o al farmacista.

L'utilizzo di questo medicamento è sconsigliato in gravidanza. Quando la gravidanza è programmata o confermata, occorre iniziare un trattamento alternativo appena possibile.

Informi il suo medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza.

Il principio attivo è escreto nel latte materno. Non si deve assumere questo medicamento durante l'allattamento.

Come usare l’Indapamid-Mepha 1,5 retard?

Per via orale: la posologia è di 1 Depotab al giorno di preferenza al mattino, durante o lontano dai pasti, in considerazione dell'effetto diuretico del medicamento al fine di evitare eventuali risvegli notturni. Ia Depotab deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua. Ia Depotab non deve essere né spezzata né masticata. Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente un trattamento di lunga durata.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico o il suo farmacista.

Una dose molto elevata di Indapamid-Mepha 1,5 retard può causare nausea, vomito, ipotensione, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione e variazione della quantità di urina prodotta dai reni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta.

Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se dimentica di prendere un Depotab, il giorno successivo riprenda semplicemente il trattamento come al solito. Consulti il suo medico, non raddoppi la dose il giorno successivo alla dimenticanza.

Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente un trattamento di lunga durata e prima di interromperlo bisogna chiedere consiglio al medico.

In caso di altre domande sull'utilizzo di questo medicamento, chieda maggiori informazioni al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l’Indapamid-Mepha 1,5 retard?

L'assunzione dell'Indapamid-Mepha 1,5 retard può causare effetti collaterali, anche se non si presentano in tutti i pazienti.

Se nota uno dei seguenti effetti collaterali, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti senza indugio il suo medico:

• angioedema e/o orticaria. L'angioedema è caratterizzato da un improvviso gonfiore delle estremità o del viso, delle labbra o della lingua, gonfiore delle mucose della gola e delle vie respiratorie che può causare difficoltà di respirazione o di deglutizione. Qualora questi sintomi dovessero presentarsi, dovrà contattare immediatamente il suo medico (molto rari, possono riguardare fino a 1 persona su 10'000),
• gravi reazioni cutanee, in particolare eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, comparsa di vescicole, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rari, possono riguardare fino a 1 persona su 10'000),
• battiti cardiaci irregolari che possono mettere a repentaglio la vita (torsione di punta) (frequenza sconosciuta),
• infiammazione del pancreas che può causare intenso dolore addominale e al dorso, accompagnato da grave malessere (molto rari, possono riguardare 1 persona su 10'000),
• malattia cerebrale causata da una patologia epatica (encefalopatia epatica) (frequenza sconosciuta),
• epatite (infiammazione del fegato) (frequenza sconosciuta)

Gli effetti collaterali possono comprendere, in ordine decrescente di frequenza:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea (foruncoli), reazioni allergiche principalmente cutanee nei soggetti predisposti alle reazioni allergiche e asmatiche, diminuzione del tasso di potassio nel sangue che può dare origine a debolezza muscolare, mal di testa, vertigini, sensazione di stanchezza, formicolio e pizzicore (parestesia).

Occasionali (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, porpora (piccole macchie rosse sulla pelle).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): disturbi gastrointestinali (nausea, costipazione), secchezza della bocca.

Rischio di disidratazione accentuato nelle persone anziane e in quelle affette da insufficienza cardiaca.

Variazioni della formula sanguigna come in caso di trombocitopenia (diminuzione del numero delle piastrine all'origine di lividi, contusioni o sanguinamento dal naso), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi all'origine di una febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi influenzali; in questo caso è opportuno contattare il medico) e anemia (diminuzione del numero di globuli rossi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10'000): disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione.

Malattia renale.

Disturbi della funzione epatica.

Frequenza sconosciuta (frequenza che non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Perdita di coscienza
• Possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso disseminato acuto preesistente (malattia del collagene). Sono stati riferiti casi di fotosensibilizzazione (modifica dell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o alla luce artificiale UVA.
• Miopia
• Visione sfocata
• Disturbi visivi

Allo scopo di controllare certi valori, il medico può chiederle di sottoporsi a esami di laboratorio (esami del sangue). Potrebbero comparire i seguenti cambiamenti dei parametri biologici:

• diminuzione del livello di potassio nel sangue,
• diminuzione del livello di sodio nel sangue, che potrebbe essere causa di disidratazione e ipotensione,
• perdita concomitante di ioni di cloro,
• aumento del livello di acido urico, che potrebbe essere causa di peggioramento degli attacchi di gotta (dolori articolari, soprattutto nei piedi),
• aumento del livello di glucosio nel sangue dei pazienti diabetici,
• aumento del livello di calcio nel sangue,
• aumento del livello di enzimi epatici,
• tracciato elettrocardiografico anomalo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Questo medicamento contiene lattosio monoidrato. Se è stato/a informato/a dal suo medico di essere intollerante a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicamento.

In certi pazienti possono verificarsi reazioni individuali in relazione a un abbassamento della pressione arteriosa (come sensazioni di vertigine o di stanchezza). Questi effetti si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento o dopo un aumento delle dosi. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di manovrare macchine può risultare ridotta.

Si richiama l'attenzione degli sportivi sul fatto che questa specialità medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test praticati in caso di controlli antidoping.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicamenti non utilizzati. Questi provvedimenti aiutano a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l’Indapamid-Mepha 1,5 retard?

1 Depotab Indapamid-Mepha 1,5 retard contiene: 1,5 mg di indapamide, lattosio e ulteriori sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

62976 (Swissmedic).

Dove è ottenibile l’Indapamid-Mepha 1,5 retard? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 30 o 90 Depotabs.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2014 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 3.2

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Indapamid.

Hilfsstoffe

Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Depotab mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 1,5 mg Indapamid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

1 Depotab alle 24 Stunden, vorzugsweise morgens.

Höhere Dosen erhöhen nicht die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid, verstärken jedoch dessen diuretische Wirkung.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit in der Pädiatrie sind nicht belegt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber Indapamid, anderen Sulfonamiden oder einem der Hilfsstoffe, die im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführt sind
• schwere Niereninsuffizienz
• hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz
• Hypokaliämie
• kürzlich erfolgtes zerebrovaskuläres Ereignis
• Stillen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Photosensibilisierung

Es wurden Fälle von Photosensibilisierung unter Thiaziddiuretika und verwandten Substanzen mitgeteilt (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten einer Photosensibilisierung während der Behandlung wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn sich eine erneute Gabe des Diuretikums als notwendig erweist, sollten die dem Sonnenlicht oder UV-Strahlen ausgesetzten Körperteile geschützt werden.

Hilfsstoffe

Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose- oder Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung

Elektrolytgleichgewicht

Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).

Hyponatriämie in Verbindung mit Hypovolämie kann zu Dehydrierung und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer kompensatorischen sekundären metabolischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.

Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Indapamid-Mepha 1,5 retard. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.

Gefährdet sind auch Patienten mit einer kongenitalen oder iatrogenen Verlängerung des QT-Intervalls. Eine Hypokaliämie wirkt hier ebenso wie eine Bradykardie als risikoerhöhender Faktor, der das Auftreten von schweren Herzrhythmusstörungen, insbesondere einer potentiell fatalen Torsade de pointe, begünstigt.

In all diesen Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumspiegels indiziert, wobei die erste Kontrolle im Lauf der ersten Woche nach Behandlungsbeginn erfolgen sollte.

Falls eine Hypokaliämie festgestellt wird, muss diese korrigiert werden.

Kalzämie

Indapamid-Mepha 1,5 retard kann die urinäre Ausscheidung von Kalzium vermindern und somit zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung des Kalziumspiegels führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann im Zusammenhang mit einem unerkannten Hyperparathyreoidismus stehen.

Vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Medikation abzusetzen.

Glykämie

Bei Diabetikern – insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie – sind Kontrollen des Blutzuckerspiegels angezeigt.

Harnsäure

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.

Renale und diuretische Funktion

Indapamid-Mepha 1,5 retard ist nur voll wirksam bei normaler oder wenig veränderter Nierenfunktion (Kreatininspiegel unterhalb von 25 mg/l bzw. 220 µmol/l bei Erwachsenen). Bei älteren Personen muss der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Gewicht und Geschlecht berichtigt werden.

Die bei Beginn der Behandlung durch das Diuretikum bedingten Wasser- und Natriumverluste führen zu einer Hypovolämie, wodurch die glomeruläre Filtrationsrate herabgesetzt wird. Dies kann zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels führen. Diese vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist beim Patienten mit normaler Nierenfunktion harmlos, während eine vorbestehende Niereninsuffizienz dadurch verschlimmert werden kann.

Sportler

Sportler sollten beachten, dass das Medikament einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Testergebnis führen kann.

Interaktionen

Zu vermeiden ist die gleichzeitige Anwendung von:

Lithium:

Anstieg des Lithiumspiegels mit Zeichen der Überdosierung, wie unter salzfreier Diät (Verminderung der urinären Lithiumausscheidung). Falls die Anwendung von Diuretika notwendig ist, sollte eine strikte Überwachung des Lithiumspiegels mit Dosisanpassung erfolgen.

Vorsichtsmassnahmen sind geboten bei:

Medikamente, die zu einer Torsade de pointe führen können:

• Antiarrhythmika der Klasse Ia (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid)
• Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
• Bestimmte Antipsychotika:

Phenothiazine (Chlorpromazin, Acepromazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamide (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),

Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol)

Sonstige: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko für eine ventrikuläre Arrhythmie, insbesondere Torsade de pointe (eine Hypokaliämie stellt einen Risikofaktor dar).

Eine Hypokaliämie ist zu überwachen und nötigenfalls vor der Kombination von Arzneimitteln zu korrigieren. Die klinischen Symptome, Serumelektrolyte und EKG sind zu kontrollieren.

Bei Vorliegen einer Hypokaliämie sind Wirkstoffe ohne Risiko für Torsade-Tachykardien zu verwenden.

NSAID (nicht-steroidale Entzündungshemmer) (systemische Anwendung) einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer und hochdosierter Salicylate (≥3 g/Tag)

Mögliche Verminderung der antihypertensiven Wirkung von Indapamid.

Akute Niereninsuffizienz beim dehydrierten Patienten (Verringerung der glomerulären Filtrationsrate).

Ausreichende Hydrierung des Patienten, Überwachung der Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung.

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer)

Risiko einer plötzlichen arteriellen Hypotonie und/oder akuten Niereninsuffizienz bei Einleitung der Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer im Falle einer vorbestehenden Natriumdepletion (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose).

Bei essentieller Hypertonie soll bei Patienten, bei denen eine vorausgegangene Diuretikabehandlung möglicherweise eine Natriumdepletion hervorgerufen hat,

• entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der Therapie mit dem ACE-Hemmer abgesetzt und im Bedarfsfall ein kaliumsenkendes Diuretikum eingeführt werden,
• oder der ACE-Hemmer in kleinen Initialdosen verabreicht und die Dosis langsam gesteigert werden.

Bei kongestiver Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit einer sehr kleinen ACE-Hemmer-Dosis, eventuell nach Reduktion der Dosis des gleichzeitig verabreichten kaliumsenkenden Diuretikums, begonnen werden.

In jedem Fall ist in den ersten Wochen der ACE-Hemmer-Therapie eine Überwachung der Nierenfunktion (Bestimmung des Kreatininspiegels) erforderlich.

Andere kaliumsenkende Medikamente: Amphotericin B (i.v.), Gluko- und Mineralokortikoide (systemische Anwendung), Tetracosactid, stimulierende Laxativa

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Überwachung des Kaliumspiegels und ggf. Korrekturmassnahmen. Dies ist insbesondere im Falle einer Digitalistherapie zu beachten. Nicht-stimulierende Laxativa verwenden.

Baclofen

Verstärkung der antihypertensiven Wirkung.

Den Patienten hydrieren, Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überwachen.

Digitalispräparate

Eine Hypokaliämie fördert die toxische Wirkung der Digitalispräparate.

Überwachung des Kaliumspiegels und EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung mit Indapamid kann zu einer Erhöhung der Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol führen.

Bei folgenden Kombinationen zu beachten

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Bei dieser Kombination, die für manche Patienten zweckmässig ist, sind Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten und Diabetikern) nicht ausgeschlossen.

Überwachung des Kaliumspiegels und eventuell EKG, nötigenfalls Therapieansatz überprüfen.

Metformin

Metformin-induzierte Laktazidose im Gefolge einer möglichen durch ein Diuretikum oder insbesondere ein Schleifendiuretikum bedingten funktionellen Niereninsuffizienz.

Metformin soll nicht angewendet werden, wenn der Kreatininspiegel 15 mg/l (135 µmol/l) beim Mann und 12 mg/l (110 µmol/l) bei der Frau überschreitet.

Jodhaltige Kontrastmittel

Bei Diuretika-bedingter Dehydratation ist das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöht; dies trifft insbesondere zu, wenn jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen angewendet werden. Rehydratation vor Verabreichung jodhaltiger Präparate.

Imipraminhaltige (trizyklische) Antidepressiva, Neuroleptika

Antihypertensive Wirkung und erhöhtes Risiko der orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Kalziumsalze

Risiko einer Hyperkalzämie infolge einer verminderten urinären Kalziumausscheidung.

Ciclosporin

Risiko einer Erhöhung des Kreatininspiegels ohne Modifikation der zirkulierenden Ciclosporinwerte, selbst ohne Wasser/Natrium-Verlust.

Kortikoide, Tetracosactid (systemische Anwendung)

Verminderung der antihypertensiven Wirkung (Wasser/Natrium-Retention der Kortikoide).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt. Es gab keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Zur Anwendung von Indapamid bei Schwangeren gibt es nur eingeschränkte Daten.

Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden; und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden.

Indapamid sollte während der Schwangerschaft nicht bzw. nur bei absoluter Notwendigkeit verschrieben werden.

Drittes Trimenon

Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.

Stillzeit

Indapamid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es darf während der Stillzeit nicht angewendet werden aufgrund:

• Einer Verringerung oder sogar vollständigen Unterdrückung der Milchsekretion.
• Von unerwünschten Wirkungen hierbei insbesondere biologischen unerwünschten Wirkungen (Kaliämie).
• Ihrer Zugehörigkeit zu den Sulfamiden mit dem Risiko eines Kernikterus bei den Neugeborenen und von Allergien.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Indapamid-Mepha 1,5 retard hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Zwar beeinträchtigt Indapamid-Mepha 1,5 retard nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Indapamid-Mepha 1,5 retard mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.

Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen meist der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma oder makulopapulöse Hautausschläge.

Im Verlauf klinischer Studien beobachtete man bei 10% der Patienten eine Hypokaliämie (Kaliämie <3,4 mmol/l) und bei 4% der Patienten war diese <3,2 mmol/l nach 4 bis 6 Wochen Behandlung. Nach 12 Wochen Behandlung betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0.23 mmol/l.

Die unerwünschten biologischen oder klinischen Wirkungen sind in den meisten Fällen dosisabhängig.

Die mit Thiaziden verwandten Diuretika wie Indapamid können die folgenden, nach Häufigkeit eingeteilten unerwünschten Wirkungen haben:

«Sehr häufig» (>1/10); «häufig» (>1/100, <1/10); «gelegentlich» (>1/1000, <1/100); «selten» (>1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, medulläre Aplasie, hämolytische Anämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperkalzämie.

Nicht bekannt: Kalium-Verlust mit Hypokaliämie, besonders schwerwiegend bei gewissen Hochrisiko-Gruppen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hyponatriämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Parästhesien.

Nicht bekannt: Synkopen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Myopie, Sehstörungen, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Arrhythmien.

Nicht bekannt: (potentiell fatale) Torsade de pointe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Pankreatitis.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: veränderte Leberfunktion.

Nicht bekannt: Entstehung einer hepatischen Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bei Patienten mit Prädisposition für Allergien und Asthma.

Häufig: makulopapulöser Hautausschlag.

Gelegentlich: Purpura.

Sehr selten: Angioödem und/oder Nesselsucht, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.

Nicht bekannt: Mögliche Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes.

Fälle von Photosensibilisierung wurden berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Niereninsuffizienz.

Untersuchungen

Nicht bekannt: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Anstieg des Blutzucker- und Harnsäurespiegels im Verlauf der Behandlung: die Anwendung dieser Diuretika ist bei Patienten mit Gicht oder Diabetes sorgfältig abzuwägen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Indapamid hat sich bei Dosen bis zu 40 mg (dem 27-fachen der therapeutischen Dosis) als nicht-toxisch erwiesen.

Anzeichen und Symptome

Akute Intoxikationszustände äussern sich vor allem durch Störungen des Elektrolytgleichgewichts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Mögliche klinische Symptome sind Nausea, Erbrechen, arterielle Hypotonie, Krämpfe, Schwindel, Somnolenz, Verwirrtheit, Polyurie oder Oligurie bis zur Anurie (infolge Hypovolämie).

Behandlung

Erste Massnahmen: Eingenommene Substanz(en) mittels Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle rasch entfernen, dann in einer spezialisierten Klinik das Wasser-Elektrolytgleichgewicht bis zur Normalisierung der Werte wiederherstellen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

C03BA11

Wirkungsmechanismus

Indapamid ist ein mit der Gruppe der Thiaziddiuretika pharmakologisch verwandtes Sulfonamid-Derivat mit Indolkern, dessen Wirkung auf einer Hemmung der Natriumrückresorption im Bereich des distalen Nierentubulus beruht. Es erhöht die urinäre Ausscheidung von Natrium, Chlorid und, in geringerem Ausmass, die Kalium- und Magnesiumausscheidung, wodurch es die Diurese fördert und den Blutdruck senkt.

In Phase-II- und Phase-III-Studien mit Indapamid als Monotherapie wurde eine blutdrucksenkende Wirkung beobachtet, die über 24 Stunden anhielt. Sie tritt unter Dosen auf, bei denen sich die diuretischen Eigenschaften nur schwach manifestieren.

Die antihypertensive Wirkung von Indapamid korreliert mit einer Verbesserung der arteriellen Compliance und einer Verringerung des peripheren und arteriolären Widerstands.

Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.

Oberhalb einer bestimmten Dosis erreicht die antihypertensive Wirkung von Indapamid ein Plateau, während die unerwünschten Nebenwirkungen zunehmen. Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte deshalb nicht versucht werden, die Dosis zu erhöhen.

Zudem wurde nachgewiesen, dass Indapamid kurz-, mittel- und langfristig beim Hypertoniker:

• den Fettstoffwechsel (Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) nicht beeinflusst,
• den Glukosestoffwechsel selbst beim hypertonen Diabetiker nicht beeinflusst.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

NA

Pharmakokinetik

Indapamid-Mepha 1,5 retard ist als Depotab mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung formuliert. Ein Matrizensystem, bei dem der Wirkstoff in einem Träger dispergiert ist, ermöglicht die verlangsamte Freigabe von Indapamid.

Absorption

Der freigesetzte Indapamid-Anteil wird im Verdauungstrakt rasch und vollständig resorbiert.

Die Aufnahme von Nahrung bewirkt eine leichte Beschleunigung der Resorption, hat aber keinen Einfluss auf die resorbierte Wirkstoffmenge.

Die maximalen Plasmawerte werden ungefähr 12 Stunden nach einmaliger Verabreichung erreicht. Durch Wiederholung der Einnahme werden die Schwankungen der Blutkonzentration im Intervall zwischen zwei Gaben ausgeglichen.

Die Resorption ist intraindividuellen Schwankungen unterworfen.

Distribution

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 79%.

Ein konstanter Plasmaspiegel wird nach 7 Tagen erreicht.

Wiederholte Gaben bewirken keine Kumulation.

Metabolismus

-

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt in erster Linie urinär (70% der Dosis) und fäkal (22%) in Form inaktiver Metaboliten.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (Mittelwert 18 Stunden).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Parameter sind beim niereninsuffizienten Patienten unverändert.

Präklinische Daten

Die höchsten oral verabreichten Dosen verschiedenen Tierarten (40 bis 8000-fache therapeutische Dosis) haben eine Übersteigerung der diuretischen Eigenschaften von Indapamid gezeigt. Die Hauptsymptome der akuten Toxizitätsprüfung mit intravenösen oder intraperitoneale Verabreichung von Indapamid korrelieren mit der pharmakologischen Wirkung von Indapamid, das heisst Bradypnoe und periphere Vasodilatation.

Mutagenität

Die Mutagenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.

Karzinogenität

Die Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.

Reproduktionstoxizität

Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität (Fruchtbarkeit, Embryofötotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) von Indapamid konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer unzureichenden Gewichtszunahme des Feten im peri- und postnatalen Toxizitätstest bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Es wurden keine teratogenen Effekte festgestellt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalpackung und nicht über 30°C lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

62976 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Oktober 2019.

Interne Versionsnummer: 4.1

Composition

Principes actifs

Indapamide.

Excipients

Lactose monohydraté, excipiens pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 Depotab à libération prolongée contient 1,5 mg d'indapamide.

Indications/Possibilités d’emploi

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

1 Depotab par 24 heures, de préférence le matin.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmente en revanche son effet salidiurétique.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies en pédiatrie.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition»,
• Insuffisance rénale sévère,
• Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère,
• Hypokaliémie,
• Accidents vasculaires cérébraux récents,
• Allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Mises en garde

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique «Effets indésirables»). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UV.

Excipients

Les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie: Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (cf. rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage»).

L'hyponatrémie associée à l'hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorés peut mener à une alcalose métabolique secondaire compensatrice: l'incidence et le degré de cet évènement est faible.

Kaliémie: La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur d'Indapamid-Mepha 1,5 retard. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (<3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées pas des sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1^ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite une correction.

Calcémie

Indapamid-Mepha 1,5 retard peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie significative peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétique

Indapamid-Mepha 1,5 retard n'est pleinement efficace que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieur à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions

Associations déconseillées

Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire de lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

Médicaments pouvant induire des torsades de pointe

• antiarythmiques de Classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• antiarythmiques de Classe III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• certains antipsychotiques:

Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine),

Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),

Butyrophénones (dropéridol, halopéridol)

Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine i.v.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. Les symptômes cliniques, les électrolytes sériques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.

AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) (voie systémique) incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et les salicylés à doses élevées (≥3 g/jour):

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC):

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensineen cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut

• soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;
• soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC et suivre une progression lente.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.

Autres hypokalémiants: amphotéricine B (voie i.v.), gluco- et minéralocorticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de traitement digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le patient, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Digitaliques

Une hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, de l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Allopurinol

L'utilisation concomitante avec l'indapamide peut entraîner une augmentation de l'incidence de réactions d'hypersensibilité liées à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène):

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou d'hyperkaliémie (en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique).

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë; en particulier lors de l'utilisation des doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant l'administration du produit iodé.

Antidépresseurs imipramiques (tricycliques), neuroleptiques:

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Sels de calcium:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Ciclosporine:

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Les données d'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte sont limitées.

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le traitement des oedèmes physiologiques de la grossesse.

L'indapamide ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Troisième trimestre

Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques lors du 3^ème trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel ainsi que le débit sanguin utéro-placentaire. Il peut en résulter une ischémie foeto-placentaire, avec risque d'hypotrophie foetale et un retard de la croissance intra-utérine. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été signalés suite à une exposition proche du terme.

Allaitement

L'indapamide est excrété dans le lait maternel. Il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement en raison:

• d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée,
• des effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie),
• de leur appartenance aux sulfamides avec risque d'ictère nucléaire chez le nouveau-né et risques allergiques.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Indapamid-Mepha 1,5 retard a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'outilisation de machines. Indapamid-Mepha 1,5 retard ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lorsqu'Indapamid-Mepha 1,5 retard est associé à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques ou aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3,4 mmol/l) a été observée chez 10% des patients, elle était <3,2 mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie était de 0,23 mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences:

«Très fréquent» (>1/10); «fréquent» (>1/100, <1/10); «occasionnel» (>1/1000, <1/100); «rare» (>1/10'000, <1/1000); «très rare» (<1/10'000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très rare: hypercalcémie.

Inconnu: une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), une hyponatrémie.

Affections du système nerveux:

Fréquent: céphalées, vertiges, asthénie, paresthésies.

Inconnu: syncope.

Affections oculaires:

Inconnu: Myopie, troubles visuels, vision floue.

Affections cardiaques:

Très rare: arythmies.

Inconnu: Torsade de pointes (potentiellement fatales) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Affections vasculaires:

Très rare: hypotension.

Affections gastro-intestinales:

Occasionnel: vomissement.

Rare: nausées, constipation, sécheresse buccale.

Très rare: pancréatite.

Affections hépatobiliaires:

Très rare: fonction hépatique altérée.

Inconnu: en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (cf «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»), hépatite, élévation des taux des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Réactions d'hypersensibilité essentiellement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.

Fréquent: éruptions maculopapuleuses.

Occasionnel: purpura.

Très rare: angio-oedème et/ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.

Inconnu: possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: insuffisance rénale.

Investigations:

Inconnu: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Elévation de la glycémie et de l'uricémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement mesuré chez les sujets souffrant de goutte ou de diabète.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Signes et symptômes

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Traitement

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

Propriétés/Effets

Code ATC

C03BA11

Mécanisme d'action

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant un effet antihypertenseur.

Les études de phase II et III effectuées avec l'indapamide en monothérapie ont montré un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

L'effet antihypertenseur de l'indapamide est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur de l'indapamide au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du médicament, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, à moyen et à long terme chez l'hypertendu que l'indapamide:

• respecte le métabolisme lipidique (triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol);
• respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

Pharmacodynamique

voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

NA

Pharmacocinétique

Indapamid-Mepha 1,5 retard est présenté sous forme de Depotab, une forme galénique à libération ralentie, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction libérée d'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle de l'absorption.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Métabolisme

-

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez l'insuffisant rénal les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés.

Données précliniques

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Mutagénicité

Les tests de mutagénicité sont négatifs pour l'indapamide.

Carcinogénicité

Les tests de carcinogénicité sont négatifs pour l'indapamide.

Toxicité sur la reproduction

La reprotoxicité de l'indapamide a été testée (fertilité, embryofoetotoxicité et malformations péri-/post-natales), aucune anomalie majeure n'a été mise en évidence à l'exception d'une faible prise de poids du foetus dans le test de toxicité péri-/post-natale à la dose de 100 mg/kg. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62976 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.

Numéro de version interne: 4.1