Spasmex Filmtabl 20 mg 100 pcs

Qu'est-ce que les Spasmex 20 mg comprimés pelliculés et quand doivent-ils être utilisés?

Spasmex 20 mg comprimés pelliculés est un médicament pour relâcher la musculature de la vessie.

Spasmex 20 mg comprimés pelliculés est utilisé selon prescription du médecin

• lors d'urgences mictionnelles puissantes impossibles à contrôler avec pertes involontaires d'urine (incontinence urinaire, énurésie chez l'adulte) et/ou
• lors de mictions trop fréquentes/besoin d'uriner trop fréquent chez des patients souffrant d'une vessie hyperactive (de cause inconnue ou due à certaines maladies neurologiques).

Sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament contient env. 93 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.

Quand Spasmex 20 mg comprimés pelliculés ne doivent-ils pas être pris/utilisés?

Spasmex 20 mg comprimés pelliculés ne doivent pas être pris

• si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au chlorure de trospium ou à l'un des autres composants de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés (voir «Que contiennent Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?»)
• si vous souffrez d'un obstacle mécanique à l'écoulement de l'urine (p.ex. à cause d'un grossissement de la prostate) et n'êtes donc pas en mesure de vider votre vessie spontanément
• si vous présentez une pression intra-oculaire accrue due à un rétrécissement de l'angle irido-cornéen de l'œil (glaucome à angle fermé)
• si vos battements de cœur sont accélérés et irréguliers (tachyarythmie)
• si vous souffrez de myasthénie grave (une maladie caractérisée par une faiblesse et fatigabilité accélérée des muscles lors d'efforts)
• si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse sévère, maladie de Crohn sévère)
• si vous souffrez d'un mégacôlon toxique (maladie sévère caractérisée par une dilatation du gros intestin et une constipation).

Enfants

Spasmex 20 mg comprimés pelliculés ne doivent pas être administrés chez l'enfant de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?

Dans le cadre de l'utilisation conforme, ce médicament peut modifier l'acuité visuelle au point d'affecter l'aptitude à participer activement à la circulation routière et la capacité à utiliser des machines ou à travailler dans une position non sécurisée.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés si vous présentez:

• un obstacle au passage gastroduodénal (par exemple sténose du pylore)
• un obstacle à l'écoulement d'urine de la vessie, avec présence d'urine résiduelle (incapacité de vider entièrement la vessie)
• une maladie du système nerveux autonome (partie du système nerveux qui régule automatiquement la fonction du cœur, des vaisseaux sanguins, des glandes et d'autres structures du corps)
• une hernie hiatale ou des brûlures d'estomac
• ainsi que chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou une maladie cardiaque (le chlorure de trospium peut provoquer une augmentation de la fréquence cardiaque).

Les effets indésirables ci-dessous sont importants et exigent une action immédiate s'ils se manifestent chez vous. Si vous remarquez les symptômes suivants, vous devez tout de suite arrêter la prise de chlorure de trospium et consulter votre médecin sans attendre:

• Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés respiratoires.
• Survenue soudaine d'une réaction allergique (choc allergique) avec souffle court, éruption cutanée, éternuements et chute de tension.
• Incapacité de vider la vessie même lorsqu'elle est pleine.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, vous ne devez pas prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés.

Dans le cas d'une maladie du foie légère à modérée, vous devez vous entretenir avec votre médecin au sujet de l'utilisation du chlorure de trospium.

Insuffisance rénale

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale, veuillez en discuter avec votre médecin. Celui-ci ajustera éventuellement votre dose de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés (voir «Comment utiliser Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?»).

Intolérance à certains sucres

Ce médicament contient du lactose. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres.

Prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés avec d'autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• Amantadine (médicament contre la maladie de Parkinson)
• certains antidépresseurs (p.ex. imipramine)
• médicaments antiasthmatiques (susceptibles de faire augmenter la fréquence cardiaque, comme le salbutamol)
• médicaments pour traiter les troubles de la vidange gastrique (p.ex. métoclopramide ou cisapride)
• médicaments contenant des substances tels que la gomme de guar, la colestyramine ou le colestipol
• médicaments contenant de la quinidine
• médicaments contre les allergies (antihistaminiques)

Évitez de boire de l'alcool lors de la prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Spasmex 20 mg comprimés pelliculés peuvent-ils être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les données disponibles sur l'utilisation du chlorure de trospium chez la femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.

Comment utiliser Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?

Adultes et enfants à partir d'un âge de 12 ans: prenez Spasmex 20 mg comprimés pelliculés toujours exactement comme prescrit par le médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.

La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 2 fois par jour. La dose maximale par jour est de 40 mg de chlorure de trospium.

Dose recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère: 1 comprimé pelliculé par jour ou 1 comprimé pelliculé un jour sur deux.

Avalez les comprimés pelliculés intacts, sans les croquer, avec un verre d'eau. Vous devez prendre ce médicament à jeun avant un repas.

La durée du traitement doit être définie par votre médecin. La nécessité d'une poursuite du traitement doit être vérifiée à intervalles réguliers de 3 à 6 mois.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Si vous avez pris plus de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de chlorure de trospium ou si des signes de toxicité se manifestent, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Les signes d'un surdosage englobent des troubles visuels, des battements de cœur accélérés, une sécheresse buccale, des symptômes en urinant et une rougeur cutanée (symptômes anticholinergiques).

Si vous avez oublié de prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés

Ne prenez pas de dose double pour rattraper la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Si vous arrêtez la prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés

Vous ne devez pas interrompre ou terminer le traitement par Spasmex 20 mg comprimés pelliculés sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Spasmex 20 mg comprimés pelliculés peuvent-ils provoquer?

Comme tous les médicaments, Spasmex 20 mg comprimés pelliculés peuvent provoquer des effets indésirables, qui ne surviennent toutefois pas chez tous les patients traités.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Sécheresse buccale

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Troubles digestifs, constipation, douleurs abdominales et nausées

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Flatulences (ballonnements), diarrhée
• Maux de tête
• Battements de cœur accélérés
• Douleurs dans la poitrine

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Vertige
• Douleurs musculaires, douleurs articulaires
• Incapacité de vider (entièrement) la vessie.
• Vue trouble (défaut d'accommodation)
• Éruption cutanée

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

• Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés respiratoires.

Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)

• Battements de cœur rapides et irréguliers
• Difficultés respiratoires (dyspnée)
• Démangeaisons, urticaire
• Augmentation des valeurs hépatiques dans le sang (valeurs déterminées par votre médecin)
• Faiblesse physique généralisée
• Survenue soudaine d'une réaction allergique (choc allergique) avec souffle court, éruption cutanée, éternuements et chute de tension.
• Réactions allergiques sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson)
• Hallucinations, confusion, agitation (ces effets secondaires sont principalement survenus chez des patients âgés et peuvent être favorisés par des troubles neurologiques existants et/ou par la prise concomitante d'autres médicaments anticholinergiques).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Les médicaments doivent être évacués conformément aux dispositions en vigueur.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contiennent Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorure de trospium en tant que principe actif.

Excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, hypromellose, stéarate de magnésium (végétal), dioxyde de titane (E 171), acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Numéro d’autorisation

62507 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Spasmex 20 mg comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Boîtes de 30, de 50 et de 100 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos'è Spasmex 20 mg compresse film-rivestite e quando si usa?

Spasmex 20 mg compresse film-rivestite è un medicamento impiegato per rilassare la muscolatura della vescica.

Spasmex 20 mg compresse film-rivestite viene impiegato dietro prescrizione medica

• in presenza di un forte e incontrollabile stimolo a urinare con involontaria perdita di urina (incontinenza urinaria, enuresi) e/o
• in caso di svuotamento troppo frequente in pazienti con vescica iperattiva/stimolo a urinare troppo frequente con vescica iperattiva (di origine ignota o legata a specifiche neuropatie).

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento contiene ca. 93 mg di carboidrati digeribili per singola dose. Il medicamento è adatto ai diabetici.

Quando non si può assumere/usare Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?

Spasmex 20 mg compresse film-rivestite non deve essere assunto

• in caso di ipersensibilità (allergia) al trospio cloruro o a uno degli altri componenti di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite (v. «Cosa contiene Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?»)
• se a causa di un ostacolo meccanico alla minzione (ad es. a causa dell'ingrossamento della prostata) non è in grado di svuotare spontaneamente la vescica
• in presenza di pressione intraoculare elevata a causa del restringimento del campo visivo, il cosiddetto glaucoma (glaucoma ad angolo stretto)
• in presenza di frequenza cardiaca accelerata e irregolare (tachiaritmia)
• in caso di miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare precoce sotto sforzo)
• in caso di grave malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa grave o morbo di Crohn grave)
• in caso di megacolon tossico (grave malattia caratterizzata da dilatazione dell'intestino crasso con stipsi).

Bambini

Spasmex 20 mg compresse film-rivestite non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?

Anche con l'impiego corretto, il medicamento può alterare l'acuità visiva in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, di utilizzare macchinari e di intraprendere attività potenzialmente pericolose.

Si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere Spasmex 20 mg compresse film-rivestite se presenta

• impedimento al passaggio gastrointestinale (ad es. restringimento del piloro (stenosi pilorica))
• impedimento del flusso urinario dalla vescica con urina residua (impossibilità di svuotare completamente la vescica)
• malattia del sistema nervoso vegetativo (parte del sistema nervoso che regola le funzioni del cuore, dei vasi sanguigni, delle ghiandole e di altre parti del corpo)
• rottura del diaframma o bruciore di stomaco
• ipertiroidismo o malattia cardiaca (il trospio cloruro può causare un aumento della frequenza cardiaca).

Gli effetti collaterali di seguito descritti sono importanti e richiedono un intervento immediato, qualora si manifestassero. Sospenda subito l'assunzione di trospio cloruro e si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti disturbi:

• gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• reazione allergica improvvisa (shock allergico) con respiro corto, eruzione cutanea, starnuti e calo della pressione.
• incapacità di svuotare la vescica.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Spasmex 20 mg compresse film-rivestite non deve essere impiegato in presenza di malattie epatiche gravi.

In caso di malattie epatiche da lievi a moderate, occorre discutere con il medico in merito all'impiego del trospio cloruro.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Se soffre di alterazioni della funzionalità renale parli con il suo medico, che potrà adeguare eventualmente il dosaggio di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite (v. «Come usare Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?»).

Pazienti intolleranti a determinati tipi di zuccheri

Il medicamento contiene lattosio. In caso di intolleranza nota allo zucchero assuma Spasmex 20 mg compresse film-rivestite soltanto dopo aver consultato il medico.

Assunzione di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite in concomitanza con altri medicamenti

Informi il suo medico se utilizza uno dei seguenti medicamenti:

• amantadina (medicamento per il trattamento del morbo di Parkinson)
• medicamenti specifici per il trattamento della depressione (ad es. imipramina)
• medicamenti per il trattamento dell'asma (che possono causare l'aumento della frequenza cardiaca (ad es. come il salbutamolo))
• medicamenti per il trattamento delle alterazioni dello svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide o cisapride)
• medicamenti che contengono sostanze come guar, colestiramina e colestipolo
• medicamenti contenenti chinidina
• medicamenti contro le allergie (antistaminici)

Durante l'assunzione di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite non deve consumare alcolici.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa film-rivestita, cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può assumere Spasmex 20 mg compresse film-rivestite durante la gravidanza o l’allattamento?

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'impiego di trospio cloruro durante la gravidanza e l'allattamento. A titolo prudenziale, è consigliabile limitare quanto più possibile l'assunzione di medicamenti durante la gravidanza e l'allattamento. Si raccomanda comunque di consultare un medico o il farmacista.

Come usare Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?

Adulti e adolescenti dai 12 anni: assumere Spasmex 20 mg compresse film-rivestite seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Dose raccomandata: 1 compressa film-rivestita 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera corrisponde a 40 mg di trospio cloruro.

In caso di funzionalità renale estremamente ridotta la dose consigliata è: 1 compressa film-rivestita al giorno oppure 1 compressa film-rivestita ogni due giorni.

Assumere le compresse film-rivestite senza masticarle con un bicchiere d'acqua. L'assunzione deve avvenire prima dei pasti a stomaco vuoto.

La durata dell'assunzione viene stabilita dal medico. La necessità di continuare il trattamento dovrebbe essere verificata a intervalli regolari di 3-6 mesi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Cosa fare in caso di assunzione di una quantità di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite superiore al dovuto

Se ha assunto una dose eccessiva di trospio cloruro o in caso di comparsa di segni di intossicazione, si rivolga immediatamente al medico.

I segni del sovradosaggio includono disturbi della vista, frequenza cardiaca accelerata, secchezza delle fauci, fastidio durante la minzione e arrossamento della pelle (sintomi anticolinergici).

Cosa fare se ha dimenticato di assumere Spasmex 20 mg compresse film-rivestite

Se dimentica di assumere il medicamento, non assuma una dose doppia. Assuma la compressa successiva all'orario consueto.

Cosa fare se interrompe l'impiego di Spasmex 20 mg compresse film-rivestite

Non interrompa o termini il trattamento con Spasmex 20 mg compresse film-rivestite senza parlarne prima con il suo medico.

Se ha altre domande circa l'impiego del medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?

Come tutti i medicamenti, Spasmex 20 mg compresse film-rivestite può avere effetti collaterali che tuttavia non si manifestano necessariamente in tutti i soggetti sottoposti a trattamento.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Secchezza delle fauci

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Disturbi digestivi, costipazione, dolori addominali e nausea

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Flatulenza, diarrea
• Cefalea
• Frequenza cardiaca accelerata
• Dolori al torace

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Vertigini
• Dolori muscolari, dolori articolari
• Incapacità di svuotare (completamente) la vescica
• Vista offuscata (disturbi dell'accomodazione)
• Eruzione cutanea

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

• Gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che può causare gravi difficoltà respiratorie.

Non noto (frequenza non valutabile sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca accelerata e irregolare
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Prurito, orticaria
• Aumento dei valori epatici nel sangue (i valori devono essere determinati dal medico)
• Sensazione di debolezza generale
• Reazione allergica improvvisa (shock allergico) con respiro corto, eruzione cutanea, starnuti e calo della pressione.
• Reazione allergica grave della pelle e del tessuto cellulare sottocutaneo (cosiddetta sindrome di Stevens-Johnson)
• Allucinazioni, confusione, agitazione (questi effetti collaterali si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da malattie neurologiche e/o dall'assunzione concomitante di altri medicamenti anticolinergici).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medicamento deve essere smaltito correttamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contengono Spasmex 20 mg compresse film-rivestite?

Principi attivi

1 compressa film-rivestita con film contiene 20 mg di trospio cloruro come principio attivo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, ipromellosa, magnesio stearato (vegetale), biossido di titanio (E 171), acido stearico, biossido di silicio ad alta dispersione.

Numero dell’omologazione

62507 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili Spasmex 20 mg compresse film-rivestite? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 30, 50 e 100 compresse film-rivestite.

Titolare dell’omologazione

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trospii chloridum.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum (93.33 mg pro Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und von vermehrtem Harndrang wie sie bei Patienten mit überaktiver Blase vorkommen (idiopathische oder neurologische Detrusorüberaktivität).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Die Filmtabletten werden unzerkaut vor einer Mahlzeit auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Therapiedauer

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3 – 6 Monaten überprüft werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1.73 m²) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber Trospiumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• Patienten mit Harnverhaltung
• Schwere gastrointestinale Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
• Myasthenia gravis
• Engwinkelglaukom
• Tachyarrhythmie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten

• mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
• mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
• mit autonomer Neuropathie
• mit einer Hiatushernie
• mit Refluxösophagitis
• sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
• mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
• mit eingeschränkter Nierenfunktion (Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Siehe «Dosierung/Anwendung»).

Da keine Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Trospiumchlorid bei starker Einschränkung der Leberfunktion vorhanden sind, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumoren der Harnorgane ausgeschlossen werden.

Spasmex 20 mg, Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom P 450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

Pharmakodynamische Interaktionen

Mögliche Wechselwirkungen sind

• Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)
• Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika
• Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).

Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für Trospiumchlorid liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Trospiumchlorid in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Störungen der Akkommodation sind eine der Hauptursachen für eine beeinträchtigte Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen.

Die Messung von weiteren Parametern zur Abschätzung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr (visuelle Orientierung, allgemeines Reaktionsvermögen, Stressreaktion, Konzentrationsfähigkeit und motorische Fähigkeiten) haben jedoch keinen negativen Einfluss von Trospiumchlorid auf diese Parameter gezeigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg, Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.

Häufigkeiten

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz.

Selten: Schwindel.

Augenerkrankungen

Selten: Akkomodationsfehler (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Nicht bekannt: Tachyarrhythmia.

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Dyspepsie, Obstipation, Abdominalschmerz, Übelkeit.

Gelegentlich: Diarrhoe, Flatulenz.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Nicht bekannt: Milder bis mässiger Anstieg der Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Ausschlag.

Sehr selten: Angioödem.

Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Myalgie, Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Störungen der Harnentleerung (z.B. Harnretention, Harnverhaltung).

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerzen.

Nicht bekannt: Schwäche.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Halluzination, Verwirrung, Agitiertheit. Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und/oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Als höchste Einzeldosis wurde gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Anzeichen und Symptome

Als Zeichen einer Intoxikation sind verstärkte anticholinerge Symptome zu erwarten.

Behandlung

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Massnahmen ergriffen werden:

• Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle)
• lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
• Katheterisierung bei Harnverhalt
• Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z.B. Neostigmin)
• Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z.B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G04BD09

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum/Urologikum

Wirkungsmechanismus

Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.

Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1, M2 und M3 Subtypen der Muskarinrezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.

Für die anticholinerge Wirkung von Trospiumchlorid ist vor allem der über die Muskarin-Rezeptoren vermittelte relaxierende Effekt an glattmuskulären Geweben und Organen wesentlich.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Sowohl in präklinischen als auch in klinischen Studien verminderte Trospiumchlorid den Tonus der glatten Muskeln im Bereich des Magen-Darm- und des Urogenitaltraktes. Es hemmt die Bronchial-, Speichel- und Schweisssekretion sowie die Akkommodation. Zentrale Effekte wurden bislang nicht beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 ‑ 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.

Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren C_max und AUC-Werte auf 15 ‑ 20% der Werte im Nüchternzustand.

Trospiumchlorid zeigt eine tageszeitabhängige Variabilität der Exposition durch eine Verringerung der C_max und AUC-Werte nach am Abend verabreichten Dosen im Vergleich zur morgendlichen Einnahme.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 ‑ 80%.

Metabolismus

Die überwiegende Menge des systemisch verfügbaren Trospiumchlorids wird unverändert, ein geringerer Teil (ca. 10%) als Spiroalkohol, dem durch Hydrolyse der Esterbindung entstehenden Metaboliten, renal ausgeschieden.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 10 – 20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pharmakokinetische Daten ergaben keine wesentlichen Unterschiede bei älteren Patienten, sowie keine Geschlechtsunterschiede.

In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 – 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4‑fach und die C_max 2‑fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2‑fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.

Pharmakokinetische Ergebnisse einer Studie mit Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Leberfunktion geben keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung bei diesen Patienten und stimmen mit der begrenzten Rolle des hepatischen Metabolismus bei der Elimination von Trospiumchlorid überein.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Trospiumchlorid passiert bei der Ratte die Plazenta und geht in die Milch des Muttertieres über.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62507 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stand der Information

Dezember 2019.

Composizione

Principi attivi

Trospio cloruro.

Sostanze ausiliarie

Lactosum monohydricum (93.33 mg per compressa film-rivestita), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. sodio 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.

Questo medicamento contiene ca. 93 mg di carboidrati digeribili per singola dose. Il medicamento è indicato per soggetti diabetici.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Compresse film-rivestite da 20 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Trattamento sintomatico di tenesmo vescicale e/o pollachiuria e aumentata urgenza minzionale nei pazienti con vescica iperattiva (iperattività idiopatica o neurologica del detrusore).

Posologia/Impiego

Posologia abituale

1 compressa film-rivestita 2 volte al giorno.

Le compresse film-rivestite devono essere assunte senza masticare con abbondante acqua prima dei pasti a stomaco vuoto.

Durata della terapia

La necessità di continuare il trattamento dovrebbe essere verificata a intervalli regolari di 3-6 mesi.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

In caso di funzionalità renale fortemente compromessa (clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min/1.73 m²) la dose consigliata è 1 compressa film-rivestita al giorno o 1 compressa film-rivestita a giorni alterni.

Bambini e adolescenti

Poiché non sono disponibili dati sufficienti, è sconsigliato l'utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al trospio cloruro o ad una delle sostanze ausiliarie, secondo la composizione
• Pazienti con ritenzione urinaria
• Disfunzioni gastrointestinali gravi (compresi megacolon tossico e grave colite ulcerosa)
• Miastenia grave
• Glaucoma ad angolo stretto
• Tachiaritmia.

Avvertenze e misure precauzionali

Il trospio cloruro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti

• con stati ostruttivi del tratto gastrointestinale (ad es. stenosi pilorica)
• con ostruzione del flusso urinario con rischio di formazione di urina residua
• con neuropatia autonomica
• con ernia iatale
• con esofagite da reflusso
• nonché nei pazienti in cui non è auspicabile una frequenza cardiaca accelerata, ad es. soggetti con ipertiroidismo, coronopatia e insufficienza cardiaca
• con funzionalità epatica da lievemente a moderatamente compromessa
• con funzionalità renale compromessa (il trospio cloruro viene eliminato principalmente tramite escrezione renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si sono osservati aumenti considerevoli dei livelli plasmatici. Cfr. «Posologia/impiego»).

Poiché non sono disponibili i dati clinici sull'uso di trospio cloruro in caso di marcata compromissione della funzionalità renale, ne è sconsigliato l'uso in questa tipologia di pazienti.

Prima di iniziare la terapia occorre escludere cause organiche di pollachiuria e sintomi di incontinenza, come patologie cardiache o renali, polidipsia nonché infezioni e tumori degli organi urinari.

Le compresse film-rivestite Spasmex 20 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

In caso di assunzione concomitante di medicamenti che contengono sostanze come guar, colestiramina e colestipolo, non si può escludere un'inibizione dell'assorbimento del trospio cloruro. Pertanto è sconsigliata la somministrazione concomitante di medicamenti che contengono queste sostanze.

Le interazioni metaboliche con il trospio cloruro sono state studiate in vitro con gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicamenti (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non è stata osservata alcuna influenza del trospio cloruro sull'attività metabolica. Poiché il trospio cloruro viene metabolizzato soltanto in minima parte e l'idrolisi degli esteri è l'unico percorso metabolico rilevante, non si prevedono interazioni metaboliche.

Interazioni farmacodinamiche

Possono verificarsi le seguenti interazioni

• potenziamento dell'azione delle sostanze con proprietà anticolinergiche (amantadina, antidepressivi triciclici, chinidina, antistaminici e disopiramide)
• potenziamento dell'azione tachicardica dei beta-simpaticomimetici
• riduzione dell'azione degli agenti procinetici (ad es. metoclopramide, cisapride).

Poiché il trospio cloruro può influire sulla motilità e sulla secrezione gastrointestinale, non si può escludere che l'assorbimento di altri medicamenti assunti in concomitanza venga modificato.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Per il trospio cloruro non sono disponibili sufficienti studi sperimentali condotti sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale (cfr. «Dati preclinici»). I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

Per l'utilizzo in gravidanza si raccomanda cautela.

Allattamento

Non è noto se il trospio cloruro passi nel latte materno. Studi sperimentali condotti su animali hanno dimostrato che il trospio cloruro viene escreto nel latte dei ratti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

I disturbi dell'accomodazione sono una delle cause principali che compromettono la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine.

La misurazione di ulteriori parametri per la valutazione della capacità di guidare veicoli (orientamento visivo, capacità generale di reazione, reazione sotto stress, concentrazione e capacità motorie) non ha mostrato alcun influsso negativo del trospio cloruro su tali valori.

Effetti indesiderati

Il trattamento con Spasmex 20 mg compresse film-rivestite può causare effetti collaterali anticolinergici come bocca secca, dispepsia e stipsi.

Frequenza

Molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1'000 a <1/100), raro (da ≥1/10'000 a <1/1'000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Non noto: reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea.

Raro: capogiro.

Patologie dell'occhio

Raro: visione annebbiata (in particolare nei pazienti ipermetropi o senza una correzione adeguata della vista).

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia.

Non noto: tachiaritmia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: bocca secca.

Comune: dispepsia, stipsi, dolore addominale, nausea.

Non comune: diarrea, flatulenza.

Patologie epatobiliari

Non noto: aumento da lieve a consistente delle transaminasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea.

Molto raro: angioedema.

Non noto: prurito, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: disturbi dello svuotamento della vescica (ad es. ritenzione di urina, esitazione minzionale).

Patologie generali

Non comune: dolore al petto.

Non noto: astenia.

Disturbi psichiatrici

Non noto: allucinazione, stato confusionale, agitazione. Questi effetti collaterali si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da patologie neurologiche e/o dall'assunzione concomitante di altri medicamenti anticolinergici.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Come dose singola massima sono stati somministrati ai soggetti sani 360 mg di trospio cloruro per via orale. Gli effetti collaterali verificatisi con una certa frequenza sono secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora non sono noti casi di grave posologia eccessiva o intossicazione da trospio cloruro.

Segni e sintomi

Si considerano segni di intossicazione i sintomi anticolinergici marcati.

Trattamento

In caso di intossicazione occorre adottare le seguenti misure

• lavanda gastrica e riduzione dell'assorbimento (ad es. carbone attivo)
• somministrazione locale di pilocarpina nei soggetti con glaucoma
• cateterizzazione in caso di ritenzione urinaria
• somministrazione di un parasimpaticomimetico (ad es. neostigmina) in caso di sintomi gravi
• somministrazione di beta-bloccanti in caso di risposta insufficiente, marcata tachicardia e/o instabilità circolatoria (ad es. inizialmente 1 mg propranololo per via endovenosa con monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) e della pressione sanguigna).

Proprietà/Effetti

Codice ATC

G04BD09

Gruppo farmacoterapeutico: spasmolitico/urologico

Meccanismo d'azione

Il trospio cloruro, un derivato ammonico quaternario del nortropanolo, appartiene alla classe dei parasimpaticolitici o anticolinergici. Il principio attivo si contende, in funzione della concentrazione, i siti del legame postsinaptico con l'acetilcolina, trasmettitore proprio dell'organismo.

Il trospio cloruro vanta un'elevata affinità con i sottotipi M1, M2 e M3 dei recettori muscarinici e si lega in misura trascurabile ai recettori nicotinici.

L'effetto anticolinergico del trospio cloruro esercita un'azione rilassante mediata dai recettori muscarinici sul tessuto muscolare liscio e sulle funzioni organiche.

Farmacodinamica

Nessun dato disponibile.

Efficacia clinica

Sia negli studi preclinici che in quelli clinici, il trospio cloruro ha ridotto il tono della muscolatura liscia nell'apparato gastrointestinale e genitourinario. Ha inoltre inibito la secrezione del muco bronchiale, della saliva e del sudore nonché l'accomodazione oculare. Finora non si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica

Assorbimento

In seguito all'applicazione orale del trospio cloruro, il livello ematico massimo viene raggiunto dopo 4‑6 ore.

Dopo una singola somministrazione da 20 mg la concentrazione plasmatica massima è di 4 ng/ml. Nell'intervallo di dosaggio testato compreso tra 20 e 60 mg sotto forma di singola somministrazione, i livelli plasmatici sono proporzionali alla dose somministrata. La biodisponibilità assoluta di una singola somministrazione di 20 mg di trospio cloruro è pari a 9,6 ± 4,5% (valore medio ± deviazione standard). In condizioni di equilibrio dinamico la variabilità intraindividuale è del 16% e la variabilità interindividuale è del 36%. L'assunzione contemporanea del cibo, in particolare di alimenti ad alto contenuto lipidico, riduce la biodisponibilità del trospio cloruro. Dopo un pasto ad alto contenuto lipidico, i valori mediani di C_max e AUC scendono al 15-20% dei valori a digiuno.

Il trospio cloruro presenta una variabilità nell'esposizione dipendente dall'orario della giornata, con una riduzione dei valori C_max e AUC dopo la somministrazione serale rispetto all'assunzione mattutina.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è del 50-80%.

Metabolismo

La maggior parte del trospio cloruro disponibile a livello sistemico viene escreta dai reni senza subire modifiche, anche se una piccola porzione (circa 10%) è presente come spiroalcool, un metabolita formato tramite idrolisi del legame estere.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione è molto variabile e raggiunge in media 10-20 ore in caso di somministrazione orale. Non si verifica alcun accumulo.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

I dati farmacocinetici non suggeriscono differenze significative nei pazienti anziani né alcuna differenza fra i sessi.

In uno studio condotto su pazienti affetti da grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina 8-32 ml/min) il valore AUC medio è risultato 4 volte maggiore e il valore C_max 2 volte più elevato. L'emivita è risultata doppia rispetto ai soggetti sani. Non sono noti studi condotti su pazienti con ridotto grado di compromissione della funzionalità renale.

I risultati farmacocinetici di uno studio condotto su pazienti affetti da lieve a moderata compromissione della funzionalità epatica non suggeriscono l'esigenza di un adeguamento della dose in questa tipologia di pazienti e confermano il ruolo limitato del metabolismo epatico nell'eliminazione del trospio cloruro.

Dati preclinici

Nessun rischio particolare per l'uomo è emerso dai dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità in caso di dosi ripetute, tossicità per la riproduzione, genotossicità e cancerogenicità.

Nei ratti si verifica il trasferimento placentare e il passaggio del trospio cloruro nel latte materno.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

62507 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Stato dell'informazione

Dicembre 2019.

Composition

Principes actifs

Trospii chloridum.

Excipients

Lactosum monohydricum (ca. 93.33 mg par comprimé pelliculé), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. sodium 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.

Ce médicament contient env. 93 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés de 20 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de l'incontinence par impériosité et/ou de la pollakiurie ainsi que du besoin fréquent d'uriner tel qu'il se manifeste chez les patients souffrant d'une vessie hyperactive (hyperactivité idiopathique ou neurologique du détrusor).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

1 comprimé pelliculé 2 fois par jour.

Les comprimés pelliculés sont avalés intacts, sans être croqués, avec suffisamment de liquide. Ils doivent être pris à jeun avant un repas.

Durée du traitement

La nécessité d'une poursuite du traitement doit être vérifiée à intervalles réguliers de 3 à 6 mois.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m²), la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé par jour ou d'un comprimé pelliculé un jour sur deux.

Enfants et adolescents

L'utilisation chez l'enfant âgé de moins de 12 ans n'est pas recommandée étant donné qu'on ne dispose pas de données suffisantes.

Contre-indications

• Hypersensibilité au chlorure de trospium ou à l'un des excipients de la composition.
• Patients présentant une rétention urinaire
• Dysfonctions gastro-intestinales sévères (y compris mégacôlon toxique et colite ulcéreuse sévère)
• Myasthénie grave
• Glaucome à angle fermé
• Tachyarythmie.

Mises en garde et précautions

Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les caractéristiques suivantes:

• États obstructifs des voies gastro-intestinales (p.ex. sténose du pylore)
• Obstacle à l'écoulement d'urine, avec risque de présence d'urine résiduelle
• Neuropathie autonome
• Hernie hiatale
• Œsophagite par reflux
• Patients pour lesquels une accélération du rythme cardiaque est indésirable, p.ex. patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'une cardiopathie coronarienne ou d'une insuffisance cardiaque
• en présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée
• Insuffisance rénale (le chlorure de trospium est éliminé essentiellement par voie rénale. Des augmentations considérables des taux plasmatiques ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

On ne dispose pas de données d'études cliniques sur l'utilisation de chlorure de trospium lors d'une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.

Les causes organiques d'une pollakiurie et de symptômes d'urgences mictionnelles – par exemple maladies cardiaques ou rénales, polydipsie, infections, tumeurs de l'appareil urinaire – doivent être exclues avant de commencer un traitement.

Spasmex 20 mg comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques

Lors d'une prise concomitante de médicaments contenant des substances telles que la gomme de guar, la colestyramine ou le colestipol, il ne peut pas être exclu que l'absorption du chlorure de trospium soit réduite. Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments contenant ces substances n'est pas recommandée.

Des examens in vitro des interactions du chlorure de trospium dues au métabolisme ont été faits avec les enzymes du cytochrome P450 (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Ces examens n'ont révélé aucune influence du chlorure de trospium sur leur activité métabolique. Sachant que le chlorure de trospium n'est métabolisé qu'en faible partie et que l'hydrolyse d'ester est sa seule voie métabolique significative, on ne s'attend pas à des interactions dues au métabolisme.

Interactions pharmacodynamiques

Les interactions possibles englobent:

• un renforcement des effets de substances aux propriétés anticholinergiques (amantadine, antidépresseurs tricycliques, quinidine, antihistaminiques et disopyramide)
• renforcement des effets tachycardiques des sympathomimétiques bêta
• affaiblissement des effets d'agents prokinétiques (p.ex. métoclopramide, cisapride).

Vu que le chlorure de trospium peut influencer la motilité et la sécrétion gastro-intestinales, on ne peut pas exclure la possibilité d'une modification de l'absorption d'autres médicaments pris simultanément.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

On ne dispose pas d'expérimentations animales suffisantes au sujet des effets du chlorure de trospium sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire, fœtal et/ou postnatal (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le chlorure de trospium passe dans le lait maternel. Les expérimentations animales ont montré que le chlorure de trospium passe dans le lait chez la rate.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les troubles de l'accommodation font partie des causes majeures d'une réduction de l'aptitude à participer activement à la circulation routière et à utiliser des machines.

L'évaluation d'autres paramètres pour estimer l'aptitude à participer activement à la circulation routière (orientation visuelle, capacité générale de réaction, réaction au stress, pouvoir de concentration et capacités motrices) n'a cependant révélé aucune influence négative du chlorure de trospium sur ces paramètres.

Effets indésirables

Des effets indésirables anticholinergiques tels qu'une sécheresse buccale, une dyspepsie et une constipation peuvent se manifester dans le cadre du traitement par Spasmex 20 mg comprimés pelliculés.

Fréquences

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Occasionnel: céphalées.

Rare: sensation vertigineuse.

Affections oculaires

Rare: vision trouble (surtout chez des patients présentant une hypermétropie insuffisamment corrigée).

Affections cardiaques

Occasionnel: tachycardie.

Fréquence inconnue: tachyarythmie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Bouche sèche.

Fréquent: dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, nausées.

Occasionnel: diarrhée, flatulences.

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue: augmentation légère à modérée des taux de transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: Rash.

Très rare: angiœdème.

Fréquence inconnue: prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johonson (SSJ)/épidermolysis acuta toxica (TEN).

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rare: myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare: troubles de la vidange de la vessie (p.ex. rétention urinaire, délai à la miction).

Troubles généraux

Occasionnel: douleurs dans la poitrine.

Fréquence inconnue: asthénie.

Affections psychiatriques

Fréquence inconnue: hallucination, état confusionnel, agitation. Ces effets secondaires sont principalement survenus chez des patients âgés et peuvent être favorisés par des troubles neurologiques existants et/ou la prise concomitante d'autres médicaments anticholinergiques.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

360 mg de chlorure de trospium ont été administrés en tant que dose unique la plus élevée à des volontaires sains. Cette dose a provoqué de façon accrue une sécheresse buccale, une tachycardie et des troubles mictionnels en tant qu'effets indésirables. Aucun cas de surdosage sévère ou d'intoxication au chlorure de trospium n'est connu à ce jour.

Signes et symptômes

On doit s'attendre à des symptômes anticholinergiques accrus en tant que signes d'une intoxication.

Traitement

Mesures à prendre lors d'une intoxication:

• Lavage gastrique et mesures visant à réduire l'absorption (p.ex. administration de charbon actif)
• Administration locale de pilocarpine chez les patients présentant un glaucome
• Mise en place d'une sonde urinaire lors d'une rétention urinaire
• Administration d'un parasympathomimétique (p.ex. néostigmine) lors de symptômes sévères
• Administration de bêtabloquants en cas de réponse insuffisante, de tachycardie importante et/ou d'instabilité circulatoire (p.ex. initialement 1 mg de propranolol i.v. avec contrôle par ECG et contrôle de la tension artérielle).

Propriétés/Effets

Code ATC

G04BD09

Groupe pharmacothérapeutique: Spasmolytique/médicament urologique

Mécanisme d'action

Le chlorure de trospium, un composé d'ammonium quaternaire dérivé du nortropanol, appartient au groupe de substances des parasympatholytiques ou anticholinergiques. Il entre en concurrence de façon dose-dépendante et compétitive avec le messager chimique endogène acétylcholine aux sites de liaison postsynaptiques.

Le chlorure de trospium présente une grande affinité aux sous-types M1, M2 et M3 des récepteurs muscariniques et se lie en mesure négligeable aux récepteurs nicotiniques.

Les effets anticholinergiques du chlorure de trospium sont dus essentiellement aux effets relaxants sur les organes et tissus musculaires lisses par l'intermédiaire des récepteurs muscariniques.

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aussi bien dans les études précliniques que dans les études cliniques, le chlorure de trospium a réduit le tonus des muscles lisses du système gastro-intestinal et du système urogénital. Il inhibe la sécrétion de mucus bronchique, de salive et de sueur ainsi que l'accommodation oculaire. Aucun effet central n'a été observé à ce jour.

Pharmacocinétique

Absorption

Les taux sanguins maximaux sont atteints 4 à 6 heures après l'administration orale de chlorure de trospium.

Après une administration unique de 20 mg, la concentration plasmatique maximale est de 4 ng/ml. Pour le spectre des doses examinées, allant de 20 à 60 mg sous forme de doses uniques, les concentrations plasmatiques étaient proportionnelles aux doses administrées. La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose unique de 20 mg de chlorure de trospium est de 9.6 ± 4.5% (valeur moyenne ± écart-type). À l'état d'équilibre, la variabilité intra-individuelle est de 16% et la variabilité interindividuelle de 36%. La biodisponibilité du chlorure de trospium est réduite par une ingestion simultanée de nourriture (surtout dans le cas d'aliments riches en graisse). Après un repas riche en graisses, les valeurs moyennes de C_max et d'AUC tombent à 15 ‑ 20% des valeurs à jeun.

Le chlorure de trospium présente une variabilité de l'exposition en fonction de l'heure de la prise, avec des valeurs de C_max et d'AUC plus faibles si la dose est administrée le soir que si elle est administrée le matin.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 50 à 80%.

Métabolisme

La plus grande partie du chlorure de trospium disponible de façon systémique est éliminée sous sa forme inchangée, tandis qu'un faible pourcentage (~10%) est éliminé par voie rénale sous forme de spiro-alcool (métabolite résultant de l'hydrolyse de la liaison ester).

Élimination

La demi-vie d'élimination est très variable, de 10 à 20 heures en moyenne après une administration orale. On n'observe aucune accumulation.

Cinétique pour certains groupes de patients

Les données pharmacocinétiques n'ont révélé aucune différence majeure chez les patients âgés ou entre les deux sexes.

Dans une étude auprès de patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 8 à 32 ml/min), l'AUC moyenne était quadruplée et la C_max doublée. La demi-vie était doublée en comparaison avec des sujets sains. On ne dispose pas d'études auprès de patients présentant une insuffisance rénale de moindre sévérité.

Les résultats pharmacocinétiques d'une étude auprès de patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée n'ont fourni aucun indice d'une nécessité d'ajuster la posologie chez ces patients. Cette constatation reflète le rôle limité du métabolisme hépatique pour l'élimination du chlorure de trospium.

Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité et de cancérogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le chlorure de trospium traverse le placenta et passe dans le lait chez la rate.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62507 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.