Lumigan Unit Dose Gd Opht 0.3 mg / ml 30 Monodos 0.4 ml

OEMéd

Qu’est-ce que LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose et quand doit-il être utilisé?

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose est un collyre et doit être utilisé seulement selon prescription du médecin. LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose fait partie d'un groupe de médicaments appelés prostamides.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose est utilisé pour réduire une pression intraoculaire élevée. Cette pression intraoculaire élevée peut entraîner une maladie appelée glaucome. Lorsque la pression intraoculaire élevée n'est pas réduite, elle peut menacer votre acuité visuelle.

Votre œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression intraoculaire.

Vous pouvez utiliser LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose seul ou en association avec d'autres collyres, qui réduisent également la pression intraoculaire.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il est important de faire contrôler régulièrement la pression intraoculaire par votre médecin.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez retirer vos lentilles de contact avant l'instillation de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose. Attendez 15 minutes après instillation du collyre avant de remettre vos lentilles de contact.

Quand LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ne doit-il pas être utilisé?

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif bimatoprost.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce que l'utilisation n'a pas été étudiée chez ce groupe d'âge.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

Si vous souffrez ou vous avez souffert de l'une des maladies suivantes, consultez votre médecin avant d'utiliser LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose:

•maladie hépatique ou rénale

•problèmes respiratoires

•tension artérielle basse ou un rythme cardiaque bas

•infection virale ou une inflammation de l'œil

•ou si vous avez subi une chirurgie de la cataracte.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose peut provoquer un assombrissement et une croissance augmentée des cils et assombrir également la peau qui entoure les paupières. En outre, la couleur de l'iris peut s'assombrir en cas d'utilisation prolongée. Ces modifications peuvent être permanentes et devenir encore plus visibles si vous traitez seulement un œil.

Après utilisation de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose, votre vision peut être floue pendant un bref moment. Vous ne devez alors conduire un véhicule ou utiliser des machines que lorsque votre vision est à nouveau parfaitement nette.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie,

•vous êtes allergique ou

•vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique!

LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose pendant la grossesse. LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que sur approbation formelle de votre médecin. Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose peut passer dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, vous ne devez donc pas utiliser LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ou ne pas allaiter pendant l'utilisation de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose.

Comment utiliser LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

Adultes:

La dose recommandée est 1 goutte de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose dans chaque œil à traiter, 1 fois par jour, le soir.

Si vous utilisez également d'autres collyres en plus de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose, ceux-ci ne seront utilisés qu'à un intervalle d'au moins 5 minutes.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

N'utilisez LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose pas plus de 1 fois par jour car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.

Lavez-vous les mains avant utilisation et vérifiez que le récipient unidose est intact. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Afin d'éviter toute entrée d'impuretés, veillez à ce que l'embout du récipient unidose n'entre pas en contact avec votre œil ou quoi que ce soit d'autre.

1.Prenez le récipient unidose et placez-le en position verticale (le capuchon vers le haut) et dévissez le capuchon.

2.Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche. Retournez le récipient unidose à l'envers et appuyez dessus jusqu'à ce que 1 goutte tombe dans chaque œil à traiter. Lâchez la paupière inférieure et fermez l'œil pendant 30 secondes.

3.Jetez le récipient unidose après utilisation même s'il n'est pas vide.

Essuyez le liquide qui coule sur la joue avec un mouchoir.

Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose que vous n'auriez dû, des problèmes sérieux sont improbables. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez oublié d'utiliser LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament, mettez 1 goutte dès que vous vous en rappelez et reprenez ensuite votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubliée.

Si vous arrêtez le traitement par LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Afin d'être efficace, LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose doit être utilisé tous les jours. Si vous arrêtez le traitement de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose, la pression intraoculaire peut augmenter. C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, même s'ils n'apparaissent pas chez tous les patients.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester pendant l'utilisation de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose:

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci sont des effets indésirables qui peuvent se manifester chez plus de 10 personnes sur 100.

Effets oculaires:

légère rougeur (jusqu'à 24% des personnes).

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci sont des effets indésirables qui peuvent se manifester chez jusqu'à 9 personnes sur 100.

Effets oculaires:

petites fissures superficielles de l'œil avec ou sans inflammation concomitante, irritations, démangeaison dans l'œil, douleurs, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans l'œil, cils plus longs, couleur de la peau plus sombre autour de l'œil, paupières rouges.

Effets indésirables occasionnels

Ceux-ci sont des effets indésirables qui peuvent se manifester chez jusqu'à 9 personnes sur 1000.

Effets oculaires:

fatigue des yeux, sensibilité à la lumière, assombrissement de la couleur de l'iris, démangeaison et gonflement des paupières, larmoiement, gonflement de la couche transparente à la surface de l'œil, vision trouble.

Effets sur le corps:

céphalées, croissance de poils autour des yeux.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

Effets oculaires:

œil larmoyant, gêne oculaire.

Effets sur le corps:

asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, réaction allergique, vertige, pression artérielle élevée.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec LUMIGAN^® 0,3 mg/ml multidose contenant un conservateur. Ils pourraient se manifester aussi chez des patients qui utilisent LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose:

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci sont des effets indésirables qui peuvent se manifester chez plus de 10 personnes sur 100.

Effets oculaires:

cils plus longs (jusqu'à 45% des personnes), rougeur légère (jusqu'à 44% des personnes), démangeaison (jusqu'à 14% des personnes).

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci sont des effets indésirables qui peuvent se manifester chez jusqu'à 9 personnes sur 100.

Effets oculaires:

Réaction allergique incluant réaction allergique dans l'œil, yeux fatigués et collants, opacité de l'iris (cataracte), gonflement de la membrane transparent qui recouvre la surface de l'œil, petites fissures superficielles de l'œil avec ou sans inflammation concomitante, larmoiement, couleurs plus sombre des paupières et de l'iris, douleurs, brûlure et irritation oculaire, sensation de corps étrangers dans l'œil, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, difficulté à voir clairement, détérioration de la vision/vision trouble, paupières enflammées et rouges qui démangent.

Effets sur le corps:

maux de tête, couleur de peau plus sombre autour de l'œil, augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie, tension artérielle augmentée.

Effets indésirables occasionnels

Ceux-ci sont des effets indésirables qui peuvent se manifester chez jusqu'à 9 personnes sur 1000.

Effets oculaires:

œdème maculaire cystoïde (un gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil conduisant à une dégradation de la vue), inflammation dans l'œil, hémorragie rétinienne, convulsion de la paupière, rétraction de la paupière de la surface de l'œil, rougeur de la peau autour de l'œil.

Effets sur le corps:

nausées, faiblesse, infections (surtout des voies respiratoires supérieures), vertiges, pilosité autour de l'œil, œdèmes périphériques (gonflement des bras et des jambes).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue

Effets oculaires:

yeux enfoncés dans les orbites, gêne oculaire.

Effets sur le corps:

asthme, aggravation de l'asthme, essoufflement, décoloration de la peau.

Ce médicament contient 2,68 mg de phosphates par 1 ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rare cas, des troubles de la vision (taches nuageuses) en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ce médicament est destiné à un usage unique seulement et ne contient pas de conservateur. Jetez immédiatement les restes de solution non utilisée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.

Utiliser le médicament dans les 30 jours après ouverture du sachet.

À la fin du traitement, veuillez rapporter le médicament restant à la personne qui vous l'a délivré (médecin ou pharmacien) en vue de son élimination conforme.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

1 ml de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose contient:

Principe actif: bimatoprost 0,3 mg.

Excipients: autres excipients pour la solution.

Numéro d’autorisation

63092 (Swissmedic)

Où obtenez-vous LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose est délivré en pharmacie, sur ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont disponibles:

Emballage contenant 30 x 0,4 ml de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose.

Emballage contenant 90 x 0,4 ml de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose.

Titulaire de l’autorisation

Allergan S.A., Zürich

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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Che cos’è LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose e quando si usa?

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose è un collirio e può essere usato solo su prescrizione medica. LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose fa parte di una categoria di farmaci chiamati prostamidi.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata. Questa pressione intraoculare elevata può provocare una malattia denominata glaucoma. Se la pressione intraoculare elevata non è ridotta, questo può compromettere la sua capacità visiva.

L'occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido defluisce costantemente dall'occhio e nuovo liquido è prodotto per sostituire quello drenato. Se il liquido non defluisce abbastanza velocemente, la pressione all'interno dell'occhio subisce un innalzamento. LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose serve ad aumentare la quantità di liquido che è drenata, riducendo così la pressione intraoculare.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose può essere usato da solo oppure insieme ad altri colliri che servono ugualmente a ridurre la pressione intraoculare.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È importante che la pressione intraoculare sia controllata regolarmente dal suo medico.

Avvertenza per i portatori di lenti a contatto

Se porta delle lenti a contatto, deve togliere le sue lenti a contatto prima di instillare LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose. Aspetta 15 minuti dopo l'uso del collirio prima di rimettere le lenti a contatto.

Quando non si può usare LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose non deve essere usato se è ipersensibile (allergico) al principio attivo bimatoprost.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché l'uso del medicamento in questo gruppo di età finora non è stato studiato.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

Se soffre o ha sofferto di una delle malattie seguenti, consulti il suo medico prima dell'uso di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose:

•malattia epatica o renale

•problemi respiratori

•ipotensione o bradicardia

•infezione virale o infiammazione degli occhi

•o se è stato operato di cataratta in passato.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose può causare inscurimento e aumento della crescita delle ciglia, nonché inscurimento della cute intorno alle palpebre. Inoltre, in caso di utilizzo prolungato, anche il colore dell'iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono rivelarsi permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio ad essere trattato.

Per un breve tempo dopo l'uso di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose potrebbe avere possibilmente un lieve appannamento visivo. Dovrebbe solo guidare dei veicoli o usare macchinari quando la sua vista è ritornata di nuova chiara.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

•soffra di altre malattie

•soffra di allergie o

•assuma altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o applica agli occhi altri medicamenti!

Si può usare LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose durante la gravidanza o l’allattamento?

Non sono disponibili esperienze riguardanti l'uso di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose durante la gravidanza. Per questo LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose deve essere usato durante la gravidanza solo con il permesso esplicito del suo medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicamento.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose può passare nel latte materno. Pertanto è consigliabile non usare LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose durante l'allattamento o non allattare durante l'uso di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose.

Come usare LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

Adulti:

La dose raccomandata è 1 goccia di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose 1 volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.

Se usa LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose anche con altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra la somministrazione di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose e quella degli altri colliri.

L'uso e la sicurezza di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non usi LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose più di 1 volta al giorno poiché altrimenti l'efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Si lavi le mani prima dell'uso e si assicuri che il contenitore monodose sia intatto. La soluzione del collirio deve essere usata subito dopo l'apertura. Per evitare contaminazione, prestare attenzione affinché l'estremità aperta del contenitore monodose non entri in contatto con l'occhio o con altri oggetti.

1.Prenda un contenitore e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l'alto) e lo apra ruotando il tappo.

2.Abbassi delicatamente la palpebra inferiore, fino a formare una piccola tasca. Capovolga il contenitore monodose e lo prema per far fuoriuscire 1 goccia di collirio in ogni occhio da trattare. Lasci la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi.

3.Getti il contenitore monodose subito dopo l'uso, anche se è rimasta della soluzione all'interno.

Asciughi l'eventuale soluzione in eccesso che scorra lungo la guancia.

Se ha usato più LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose di quanto dovuto

Se ha usato più medicamento di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all'ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Se ha dimenticato di usare LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Se ha dimenticato di usare questo medicamento, non appena se ne ricorda, instilli 1 goccia per poi tornare al consueto schema di somministrazione. Non instilli due gocce per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Perché agisca correttamente, LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose deve essere usato ogni giorno. Se termina il trattamento di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose, la pressione intraoculare può aumentare. Parli quindi con il suo medico prima di terminare il trattamento.

Per qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere LUMIGAN 0,3 mg/mln Unit Dose?

Come tutti i medicamenti, LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali molto frequenti

Questi effetti potrebbero manifestarsi in più di 10 persone su 100.

Effetti sull'occhio:

arrossamento leggero (fino al 24% delle persone).

Effetti collaterali frequenti

Questi effetti potrebbero manifestarsi in 1-9 persone su 100.

Effetti sull'occhio:

piccole fessure sulla superficie dell'occhio con o senza infiammazione concomitante, irritazioni, prurito oculare, dolori, secchezza degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ciglia più lunghe, imbrunimento della pelle intorno all'occhio, palpebre arrossate.

Effetti collaterali occasionali

Questi effetti potrebbero manifestarsi in 1-9 persone su 1000.

Effetti sull'occhio:

occhi stanchi, sensibilità alla luce, imbrunimento dell'iride, palpebre pruriginose e gonfie, lacrimazione, rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio, offuscamento della visione.

Effetti sul corpo:

mal di testa, crescita di peli intorno agli occhi.

Effetti collaterali la cui frequenza non è nota

Effetti sull'occhio:

occhio lacrimante, fastidio all'occhio.

Effetti sul corpo:

asma, peggioramento dell'asma, respiro corto, reazione allergica, vertigini, pressione sanguigna elevata.

I seguenti effetti collaterali con LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose nel recipiente multidose contenente il conservante sono stati osservati. Questi possono manifestarsi anche in pazienti che usano LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose:

Effetti collaterali molto frequenti

Questi sono effetti collaterali che possono manifestarsi in più di 10 persone su 100.

Effetti sull'occhio:

ciglia più lunghe (fino al 45% delle persone), arrossamento leggero (fino al 44% delle persone), prurito (fino al 14% delle persone).

Effetti collaterali frequenti

Questi sono effetti collaterali che possono manifestarsi in 1-9 persone su 100.

Effetti sull'occhio:

reazione allergica inclusa reazione allergica nell'occhio, occhi stanchi e incollati, appannamento della lente (cataratta), rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio, fessure fini nella superficie dell'occhio con o senza infiammazione concomitante, lacrimazione, imbrunimento delle ciglia e dell'iride, dolore, bruciore e irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, secchezza dell'occhio, sensibilità alla luce, difficoltà a vedere nitido, peggioramento della vista/offuscamento della vista, palpebre infiammate, arrossate e pruriginose.

Effetti sul corpo:

mal di testa, imbrunimento della pelle attorno all'occhio, aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato, pressione arteriosa aumentata.

Effetti collaterali occasionali

Questo sono effetti collaterali che possono manifestarsi in 1-9 persone su 1000.

Effetti sull'occhio:

edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista), infiammazione all'interno dell'occhio, emorragia della retina, convulsione della palpebra, palpebra allontanata dalla superficie dell'occhio, arrossamento della pelle attorno all'occhio.

Effetti sul corpo:

nausea, debolezza, infezioni (in particolare infezioni delle vie respiratorie superiori), vertigini, crescita di peli intorno all'occhio, edemi periferici (rigonfiamenti a braccia e gambe).

Effetti collaterali la cui frequenza non è nota

Effetti sull'occhio:

occhi infossati, fastidio all'occhio.

Effetti sul corpo:

asma, peggioramento dell'asma, respiro corto, scolorimento della pelle.

Questo medicamento contiene 2,68 mg di fosfati per 1 ml.

Se ha un grave danno allo strato trasparente sul lato anteriore dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Questo medicamento è per uso unico e non contiene conservanti. Gettare immediatamente la soluzione non utilizzata.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp» sull'imballaggio.

Utilizzare il medicamento entro 30 giorni dall'apertura della bustina.

Alla fine del trattamento riportare il medicamento con il contenuto residuo alla persona che l'ha rilasciato (medico o farmacista) per lo smaltimento conforme.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose?

1 ml di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose contiene:

Principio attivo: bimatoprost 0,3 mg.

Sostanze ausiliarie: altre sostanze ausiliarie per la soluzione.

Numero dell’omologazione

63092 (Swissmedic)

Dove è ottenibile LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose? Quali confezioni sono disponibili?

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose può essere acquistato in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione contenente 30 x 0,4 ml di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose.

Confezione contenente 90 x 0,4 ml di LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose.

Titolare dell’omologazione

Allergan SA, Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml

Wirkstoff: Bimatoprostum.

Hilfsstoffe: Conserv: Benzalkonii chloridum 200 µg/ml, Excip. ad solutionem.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Wirkstoff: Bimatoprostum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, Mehrdosenformulierung

1 ml LUMIGAN^® 0,1 mg/ml enthält 0,1 mg Bimatoprost.

1 Tropfen enthält etwa 2,6 μg Bimatoprost.

Augentropfen, Einzeldosisformulierung

1 ml LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose enthält 0,3 mg Bimatoprost.

1 Tropfen enthält etwa 7,8 μg Bimatoprost.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Monotherapie zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit

•Weitwinkel-Glaukom,

•okulärer Hypertension

oder als Zusatzmedikation zu Betablockern bei Patienten, die mit topisch verabreichten Betablockern nicht ausreichend eingestellt sind.

Über die Wirkung von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose bei anderen Glaukomformen liegen keine Studienresultate vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Übliche Dosierung

Es wird empfohlen, LUMIGAN^® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose als Monotherapeutikum oder als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen LUMIGAN^® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose 1x täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als 1x täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ein Einzeldosisbehältnis reicht für die Behandlung beider Augen aus. Ungebrauchte Lösung muss sofort nach Anwendung entsorgt werden.

Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht wird, müssen die Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung und Sicherheit von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollten LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen ALT, AST und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Bimatoprost oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augen

Unter Behandlung mit LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurde eine dunkle Verfärbung der Haut des Augenlids und ein zunehmendes Wimpernwachstum (längere, dunklere und dickere Wimpern) ohne damit zusammenhängende unerwünschte Effekte am Auge beobachtet. Berichtet wurde auch über eine verstärkte Irispigmentierung. Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar. Mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfenlösung betrug die Häufigkeit einer Hypergipmentierung der Iris nach 12 Monaten 0,5%.

Nach 3 Monaten betrug die Inzidenz für eine Pigmentierung der Iris unter Bimatoprost 0,3 mg/ml als Einzeldosis 0,3%. Nach 12 Monaten betrug die Inzidenz für Pigmentierung der Iris unter Bimatoprost 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) 1,5% und erhöhte sich während der Behandlung in den nachfolgenden 3 Jahren nicht.

Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung ist bedingt durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind zur Zeit nicht bekannt.

Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Bei einigen Patienten wurde die periorbitale Gewebepigmentierung als reversibel berichtet. Bis mehr Langzeiterfahrungen über die vermehrte Irispigmentierung vorliegen, sollten die Patienten regelmässig untersucht werden, und die Behandlung sollte allenfalls in Abhängigkeit von der klinischen Situation abgebrochen werden.

Nach Behandlung mit LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) wurde gelegentlich (>0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödem berichtet. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.

Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung) gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher viraler Augeninfektionen (z.B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose nur anweisungsgemäss anzuwenden und zu vermeiden, dass die Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.

Atmungsorgane

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden nicht speziell bei Patienten mit obstruktiver Lungenfunktion untersucht und sollten daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Prostaglandin F_2α kann bronchokonstriktorisch wirken. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.

Herz

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gibt eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung). LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die Augeninnendruck(IOD)-senkende Wirkung vermindern kann (siehe «Interaktionen»). Patienten, die LUMIGAN^® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis.

Um Augenverletzungen und Kontaminationen der Augentropfenlösung zu vermeiden, sollten die Patienten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Tropferspitze der Flasche oder das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses weder mit den Augen noch mit umgebenden Bereichen in Berührung kommt.

Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird, kann Augenreizungen, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerative Keratitis verursachen. Da LUMIGAN^® 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid enthält, sollten bei längerfristigem Gebrauch Patienten mit trockenen Augen oder vorgeschädigter Hornhaut überwacht werden. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml enthält 200 µg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden kann und zu Verfärbungen führt.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose wurde bei Patienten, welche Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht.

Vor dem Eintropfen von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten Kontaktlinsen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten nicht eingetropft werden, wenn sich die Kontaktlinsen im Auge befinden.

Interaktionen

Arzneimittelinteraktionen sind nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösung (Mehrdosenformulierung) am Auge extrem niedrig sind (<0,2 ng/ml). Ausserdem wird Bimatoprost durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf arzneimittelmetabolisierende Enzyme in der Leber beobachtet. Es wurden daher keine spezifischen Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose in der Glaukomtherapie beschränken sich auf topische Betablocker. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass der Effekt von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösung (Mehrdosenformulierung) in Kombination mit topischen Betablockern hinsichtlich IOD-Reduktion mindestens zum Teil additiv ist.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z.B. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. In Studien an Nagetieren führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) am Auge beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten. Medikamentös bedingte Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bimatoprost wird bei der Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird. Vorsichtshalber sollten LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Bimatoprost sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommener Sicht kommt, sollte der Patient warten, bis die Sicht nicht mehr beeinträchtigt ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Unerwünschte Wirkungen

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml

In einer 12-monatigen klinischen Phase III Studie wurden bei etwa 38% der Patienten, die mit LUMIGAN^® 0,1 mg/ml behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen berichtet, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung war Hyperämie der Bindehaut bei 29% der Patienten. Sie war zumeist geringfügig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Art. Etwa 4% der Patienten brachen innerhalb der 12-monatigen Studie die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN^® 0,1 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis (<1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (29%).

Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Augenpruritus, Wimpernwachstum, Augenschmerzen.

Gelegentlich: Asthenopie, Bindehautbeschwerden, konjunktivales Ödem, Hyperpigmentierung der Iris, Madarosis, verschwommenes Sehen, Augenlidödem.

Häufigkeit nicht bekannt: Pigmentierung des Augenlids, trockene Augen, Augenausfluss, Augenödem, Fremdkörpergefühl, verstärkte Tränensekretion, Makulaödem, periorbitale und Augenlidveränderungen einschliesslich Vertiefung der Augenlidfalte, okuläres Unbehagen, Photophobie.

Gefässerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Nausea.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Augenliderythem, Augenlidpruritus, Hyperpigmentierung der Haut, Hypertrichosis.

Gelegentlich: trockene Haut, Verkrustung des Augenlidrandes, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reizung an der Eintropfstelle.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Während einer 3-monatigen klinischen Studie traten bei ca. 29% der Patienten, welche mit LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren konjunktivale Hyperämie (meistens geringgradig bis leicht und von nicht-entzündlicher Art) bei 24% der Patienten und Augenpruritus bei 4% der Patienten. Ca. 0,7% der Patienten, welche mit LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, brachen die Studie auf Grund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die meisten betrafen die Augen.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.

Über Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen wurde berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (23,9%).

Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Fremdkörpergefühl, trockene Augen, Augenschmerzen, Augenjucken, Wimpernwachstum, Liderythem.

Gelegentlich: Asthenopie, konjunktivales Ödem, Photophobie, verstärkte Tränensekretion, Hyperpigmentierung der Iris, verschwommenes Sehen, Lidpruritus, Lidödem.

Häufigkeit nicht bekannt: Ausfluss aus dem Auge, okuläres Unbehagen.

Gefässerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypertension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: periokuläre Hyperpigmentierung.

Gelegentlich: abnormales Haarwachstum.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Augentropfen beobachtet, die Bimatoprost 0,3 mg/ml als Mehrdosenformulierung enthalten. Die meisten betrafen die Augen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Augenpruritus (14%), Wimpernwachstum (45%).

Häufig: allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales Ödem, Hornhauterosion, Augenausfluss, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Brennen der Augen, trockene Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, Keratitis punctata superficialis, verstärkte Tränensekretion, Sehstörungen/verschwommenes Sehen und Verschlechterung der Sehschärfe.

Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.

Häufigkeit nicht bekannt: periorbitale und Augenlidveränderungen einschliesslich Vertiefung der Augenlidfalte, okuläres Unbehagen.

Gefässerkrankungen

Häufig: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Liderythem, Pruritus am Augenlid, Pigmentierung der periokularen Haut.

Gelegentlich: Hirsutismus.

Häufigkeit nicht bekannt: Hautverfärbung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege).

Untersuchungen

Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung nach okulärer Verabreichung eintritt.

Im Fall einer Überdosierung von LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose sollte symptomatisch und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden. Falls LUMIGAN^® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m² ist mindestens um das 210-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes von Bimatoprost 0,1 mg/ml durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.

Diese Dosis ist mindestens 22-mal höher als eine versehentliche Dosis des ganzen Inhalts einer Packung LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose (30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse; 12 ml) bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EE03

Wirkungsmechanismus

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung.

Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F_2α (PGF_2α) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sog. Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.

Pharmakodynamik

Beim Menschen bewirkt Bimatoprost eine Senkung des Augeninnendrucks durch verstärkten Kammerwasserabfluss über das Trabekelwerk und durch eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8-12 Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.

Klinische Wirksamkeit

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml

In einer 12-monatigen Studie wurde im Vergleich zu LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) gezeigt, dass LUMIGAN^® 0,1 mg/ml Augentropfenlösung eine wirksame Therapie zur Senkung des intraokularen Druckes ist. Bei jeder Kontrolle differierten die mittleren Tages-IOD Werte unter LUMIGAN^® 0,1 mg/ml, die während der 12-monatigen Studie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,1 mmHg und waren nie höher als 17,9 mmHg. Die Gesamtdifferenz in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert des IOD zwischen LUMIGAN^® 0,1 mg/ml und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml betrug 0,43 mmHg (obere Grenze des 95% Konfidenz-Intervalls innerhalb von 1,0 mmHg).

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

In einer 12-wöchigen (doppelblinden, randomisierten) klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose mit LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) bei Patienten mit Glaukoma oder okulärer Hypertension verglichen. Die Formulierungen zeigten eine gleichwertige Absenkung des Augeninnendrucks (IOD) des betroffenen Auges. Die Gleichwertigkeit liess sich zu jedem Kontrollzeitpunkt der Studie (Woche 2, 6 und 12) nachweisen.

Während einer 12-monatigen Behandlung mit LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) als Monotherapie bei Erwachsenen, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt während 12 Monaten differierten die mittleren Tages-Werte um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.

Verglichen mit einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentglaukom und chronischem Winkelblockglaukom mit Patentiridotomie vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Bimatoprost wird in vitro gut durch die menschliche Cornea und noch besser durch die Sclera aufgenommen. Nach okularer Anwendung ist die systemische Exposition von Bimatoprost sehr gering und zeigt keine Akkumulation über die Zeit. Nach einmal täglicher Verabreichung von je einem Tropfen 0,03% Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Verabreichung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von C_max und AUC_0-24h waren an Tag 7 und Tag 14 gleich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng x h/ml). Dies lässt darauf schliessen, dass schon in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fliessgleichgewicht erreicht wird.

Distribution

Bimatoprost wird geringfügig im Körpergewebe verteilt, und das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fliessgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.

Metabolismus

Bimatoprost wird im menschlichen Auge nur minimal metabolisiert. Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.

Elimination

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden, bei gesunden Freiwilligen wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten, die Gesamtclearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten:

Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml lag die mittlere AUC_0-24h bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit 0,0634 ng x h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen (0,0218 ng x h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten gleich.

Präklinische Daten

In nicht-klinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Dosierungen beobachtet, welche ausreichend höher lagen, als für die Anwendung beim Menschen maximal vorgesehen sind. Das deutet auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hin.

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung sowie durch einen prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700-fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die systemische Exposition bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei ≥0,3 mg/kg/Tag toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Hinweise vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml: Nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen verwenden.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose: Nach Öffnen des Beutels sind die einzelnen Einzeldosisbehältnisse innert 30 Tagen zu verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Anwendung entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml Tropfbehältnis sofort nach Gebrauch wieder fest verschliessen.

Zulassungsnummer

55918, 63092 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Januar 2019

OEMéd

Composition

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml

Principe actif: bimatoprostum.

Excipients: conserv: benzalkonii chloridum 200 µg/ml, excip. ad solutionem.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Principe actif: bimatoprostum.

Excipients: excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre en solution, formulation multidose.

1 ml LUMIGAN^® 0,1 mg/ml contient 0,1 mg de bimatoprost.

1 goutte contient env. 2,6 µg de bimatoprost.

Collyre en solution, formulation monodose.

1 ml LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose contient 0,3 mg de bimatoprost.

1 goutte contient env. 7,8 µg de bimatoprost.

Indications/Possibilités d’emploi

Monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints

•de glaucome à angle ouvert,

•d'hypertension intraoculaire,

ou en traitement d'appoint en supplément aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés sous bêtabloquant en application topique.

Aucun résultat d'étude n'est disponible sur l'efficacité de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose pour d'autres formes de glaucome (voir «Mises en garde et précautions»).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:

Posologie usuelle

Il est recommandé d'instiller LUMIGAN^® 0,1 mg/ml ou LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose en monotraitement ou en traitement d'appoint à la posologie suivante: 1 goutte de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml ou de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose dans l'œil ou les yeux atteints 1 fois par jour, administrée le soir. L'application ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, une utilisation plus fréquente pouvant diminuer l'effet réducteur de la pression intraoculaire.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose est destiné à un usage unique seulement. Un récipient unidose suffit pour le traitement des deux yeux. Les restes de solution non utilisée doivent être jetés immédiatement après utilisation.

Si plusieurs collyres sont utilisés, il faut espacer l'utilisation des différents produits d'au moins 5 minutes.

Posologies spéciales

Patients âgés

Pas d'ajustement de la dose nécessaire chez les patients âgés.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L'utilisation et la sécurité de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. En conséquence, l'utilisation de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas été étudiés chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec prudence chez ces patients. Chez des patients avec anamnèse d'insuffisance hépatique légère ou de taux initial d'ALT/AST et/ou de bilirubine anormal, LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (formulation multidose) n'a pas induit d'effets indésirables sur la fonction hépatique au cours d'une utilisation pendant 24 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité au bimatoprost ou à l'un des excipients conformément à la composition.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des réactions indésirables susceptibles d'être liées au chlorure de benzalkonium et qui ont conduit à une interruption de traitement.

Mises en garde et précautions

Oculaires

Sous traitement par LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la croissance des cils (cils plus longs, plus foncés et plus épais) ont été observés, sans que des effets indésirables en relation aient été notés au niveau de l'œil. Une augmentation de la pigmentation de l'iris a également été rapportée. Le changement de la pigmentation de l'iris se produit lentement et peut ne pas être décelable avant plusieurs mois. Avec bimatoprost 0,1 mg/ml collyre en solution, l'incidence de l'hyperpigmentation de l'iris était de 0,5% après 12 mois de traitement.

Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml, en récipient unidose, l'incidence de la hyperpigmentation de l'iris était de 0,3% à 3 mois. Avec le bimatoprost 0,3 mg/ml (formulation multidose), l'incidence de la pigmentation de l'iris, qui était de 1,5% à 12 mois, n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement ultérieur.

Une augmentation de la pigmentation de l'iris sera probablement permanente. La pigmentation modifiée est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes et non à un nombre accru de mélanocytes. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s'étend de manière concentrique vers la périphérie de l'iris, et la totalité ou une partie de l'iris prend une couleur brunâtre. Les effets à long terme de l'augmentation de la pigmentation de l'iris ne sont pas connus actuellement.

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés sur la possibilité d'une croissance augmentée des cils, d'un assombrissement de la peau de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d'apparence entre les yeux si un seul œil est traité. Il a été rapporté que la pigmentation des tissus périorbitaux était réversible chez certains patients. Jusqu'à l'acquisition d'une expérience à long terme plus étoffée sur l'augmentation de la pigmentation de l'iris, les patients doivent être examinés régulièrement et le traitement doit être éventuellement arrêté si la situation clinique l'exige.

Des cas d'œdèmes maculaires cystoïdes ont été rapportés occasionnellement (>0,1% à <1%) après le traitement par LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (formulation multidose). LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdèmes maculaires, (notamment chez les patients aphaques ou pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d'anciens infiltrats cornéens ou d'infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost (formulation multidose). LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infections virales oculaires notables (par ex. herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose avec la peau. Il est donc important d'appliquer LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose seulement selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.

Organes respiratoires

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas été étudiés spécialement chez les patients ayant une obstruction respiratoire et doivent donc être utilisés avec prudence chez ces groupes de patients. La prostaglandine F_2α peut avoir un effet bronchoconstricteur. Toutefois, lors des études cliniques, aucun effet indésirable respiratoire significatif n'a été observé chez les patients ayant une insuffisance respiratoire connue dans leur passé médical.

Cardiovasculaire

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas été étudiés chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d'hypotension lors de l'utilisation du collyre contenant 0,3 mg/ml de bimatoprost (formulation multidose). LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une tension artérielle basse.

Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/ml chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu'une exposition de l'œil à plusd'une dose par jour au bimatoprost peut diminuer l'effet de réduction de la pression intra-oculaire (PIO) (voir «Interactions»). Les patients qui utilisent LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose en association avec d'autres analogues des prostaglandines doivent être surveillés concernant des changements de leur pression intraoculaire.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les patients qui présentent une lésion de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

Pour éviter des blessures oculaires et des contaminations du collyre en solution, les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter que la pointe du flacon ou l'extrémité ouvert du récipient unidose n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes.

Le chlorure de benzalkonium, qui est utilisé normalement comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut entraîner des irritations oculaires, une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. Comme LUMIGAN^® 0,1 mg/ml contient du chlorure de benzalkonium, les patients avec des yeux secs ou une cornée endommagée sous traitement à long terme doivent être surveillés. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml contient 200 µg de chlorure de benzalkonium par ml.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner une coloration des lentilles de contact.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose et peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l'administration. Ne pas instiller LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose lorsque les lentilles de contact se trouvent dans l'œil.

Interactions

Aucune interaction n'est attendue, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/ml) après administration par voie ophtalmique (formulation multidose). De plus, le bimatoprost est transformé par différentes enzymes et voies métaboliques et aucun effet sur les enzymes impliquées dans le métabolisme hépatique des médicaments n'a été observé dans les études précliniques. C'est pourquoi des études spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été conduites avec d'autres médicaments.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l'association de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose avec d'autres agents antiglaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome. Dans les études cliniques, un effet de bimatoprost 0,3 mg/ml collyre en solution (formulation multidose) au moins partiellement additif sur la réduction de la PIO a été démontré avec l'association avec des bêtabloquants à usage local.

Chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il existe un risque d'affaiblissement de l'effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose) s'ils sont utilisés en association avec d'autres analogues des prostaglandines (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

La sécurité de l'utilisation de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes. Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire de bimatoprost 0,3 mg/ml (formulation multidose). Aucun effet sur le développement dû au médicament n'a été observé. LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost passe dans le lait maternel humain. Le bimatoprost est excrété dans le lait de la rate après administration intraveineuse. Par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose pendant l'allaitement ou de sevrer le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison du profil pharmacodynamique du bimatoprost, des effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines ne sont pas à craindre. En cas vision trouble passagère après l'instillation, le patient doit attendre que la vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml

Dans un essai clinique de phase III de 12 mois, des effets indésirables considérés comme associés au traitement ont été rapportés chez environ 38% des patients traités à LUMIGAN^® 0,1 mg/ml. L'hyperémie de la conjonctive, rapportée pour 29% des patients, était l'effet indésirable dû au traitement le plus fréquent. Dans la plupart des cas, elle était minime à légère et probablement du type non-inflammatoire. Pendant les 12 mois de l'essai, environ 4% des patients ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.

Les effets indésirables suivants associés au traitement ont été rapportés pendant des études cliniques avec LUMIGAN^® 0,1 mg/ml ou après l'introduction sur le marché. La plupart étaient oculaires.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.

Affections du système nerveux

Occasionnels: céphalées.

Fréquence inconnue: vertige.

Affections oculaires

Très fréquents: hyperémie conjonctivale (29%).

Fréquents: kératite ponctuée, irritations oculaires, prurit oculaire, croissance des cils, douleur oculaire.

Occasionnels: asthénopie, troubles conjonctivaux, œdème conjonctival, hyperpigmentation de l'iris, madarose, vision floue, œdème palpébral.

Fréquence inconnue: pigmentation palpébrale, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, œdème de l'œil, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, œdème maculaire, modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire, photophobie.

Maladies vasculaires

Fréquence inconnue: hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: nausée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: érythème de la paupière, prurit de la paupière, hyperpigmentation de la peau, hypertrichose.

Occasionnels: sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: irritation au site d'instillation.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Dans une étude clinique sur 3 mois, environ 29% des patients traités par LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ont rapporté des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et de nature non inflammatoire) chez 24% des patients et un prurit oculaire chez 4% des patients. Environ 0,7% des patients du groupe traités par LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ont dû arrêter prématurément le traitement en raison d'un effet indésirable.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose ou après l'introduction sur le marché. La plupart étaient oculaires.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10,), occasionnels ( ≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000,), très rares (<1/10'000) et inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.

Des cas isolés de réactions anaphylactiques ont été rapportés.

Affections du système nerveux

Occasionnels: céphalées.

Fréquence inconnue: vertiges.

Affections oculaires

Très fréquents: hyperhémie conjonctivale (23,9%).

Fréquents: kératite ponctuée, irritation oculaire, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, croissance des cils, érythème de la paupière.

Occasionnels: asthénopie, œdème conjonctival, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperpigmentation de l'iris, vision trouble, prurit de la paupière, œdème de la paupière.

Fréquence inconnue: écoulement oculaire, gêne oculaire.

Maladies vasculaires

Fréquence inconnue: hypertension.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence non connue: asthme, exacerbations de l'asthme, dyspnée.

Affections de la peau et du tissue cutanés

Fréquents: hyperpigmentation de la peau (périoculaire).

Occasionnels: croissance pileuse anormale.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des collyres contenant de bimatoprost (0,3 mg/ml comme formulation multidose. La plupart étaient oculaires.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnels: œdèmes périphériques.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées.

Occasionnels: vertiges.

Affections oculaires

Très fréquents: hypérémie de la conjonctivale (44%), prurit oculaire (14%), croissance des cils (45%).

Fréquents: conjonctivite allergique, asthénopie, blépharite, cataracte, œdème conjonctival, érosion de la cornée, écoulement oculaire, assombrissement des cils, douleurs oculaires, sensation de corps étranger, augmentation de la pigmentation de l'iris (voir «Mises en garde et précautions»), brûlure oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, photophobie, kératite ponctuée superficielle, augmentation du larmoiements, troubles de la vision/vision floue et baisse de l'acuité visuelle.

Occasionnels: blépharospasme, œdème maculaire cystoïde, rétraction de la paupière, iritis, hémorragie rétinienne, uvéite, érythème périorbitaire.

Fréquence inconnue: modifications périorbitaires et palpébrales incluant approfondissement du sillon palpébral, gêne oculaire.

Affections vasculaires

Fréquents: hypertension artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence non connue: asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: nausée.

Affections de la peau et du tissu cutané

Fréquents: érythème de la paupière, prurit de la paupière, hyperpigmentation de la peau périoculaire.

Occasionnels: hirsutisme.

Fréquence inconnue: décoloration de la peau.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Occasionnels: asthénie, infections (surtout des infections des voies respiratoires supérieures).

Investigations

Fréquents: paramètres hépatiques augmentés.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de gouttes oculaires contenant des phosphates chez certains patients présentant une cornée gravement endommagée.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage après une administration oculaire est improbable.

En cas de surdosage avec LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit dose, le traitement sera symptomatique et comprendra des mesures de soutien. Si LUMIGAN^® 0,1 mg/ml ou LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale menées chez les rats et les souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose, exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'un flacon de bimatoprost 0,1 mg/ml par un enfant de 10 kg.

Cette dose est au moins 22 fois supérieure à la dose correspondant à l'ingestion accidentelle d'une boîte entière de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose (30 x 0,4 ml récipients unidoses; 12 ml) par un enfant de 10 kg.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01EE03

Mécanisme d'action

Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. Il s'agit d'un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F_2α (PGF_2α) mais qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances physiologiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure du récepteur aux prostamides n'a pas encore été identifiée.

Pharmacodynamique

Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et atteint un effet maximum en 8 à 12 heures environ. L'effet persiste pendant au moins 24 heures.

Efficacité clinique

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml

Une étude de 12 mois a révélé que LUMIGAN^® 0,1 mg/ml est un traitement efficace pour baisser la pression intraoculaire, comparativement à LUMIGAN^® 0,3 mg/ml. Les valeurs moyennes quotidiennes de la PIO, mesurées pendant les 12 mois de l'étude, n'ont différé de plus de 1,1 mm Hg à aucun contrôle et elles n'ont jamais été supérieures à 17,9 mmHg. La différence totale de modification moyenne de la PIO par rapport à la valeur initiale entre LUMIGAN^® 0,1 mg/ml et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml a été de 0,43 mm Hg (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,0 mm Hg).

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose

Une étude clinique sur 12 semaines (en double aveugle, randomisée) a comparé l'efficacité et la sécurité de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose par rapport à celles de LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (formulation multidose) chez des patients souffrant de glaucome ou d'hypertension oculaire. Les deux formulations ont induit une diminution identique de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil touché. Cette équivalence a été constatée à chaque temps de mesure au cours de l'étude (semaines 2, 6 et 12).

Au cours d'un traitement de 12 mois par LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (formulation multidose) en monotraitement chez des adultes, la diminution moyenne de la pression intraoculaire matinale (08h00) par rapport à la valeur initiale s'est située entre -7,9 et -8,8 mmHg. À chaque temps de mesure au cours des 12 mois, les valeurs journalières moyennes n'ont pas été différentes de plus de 1,3 mmHg par jour et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.

Par rapport à un monotraitement par des bêtabloquants, la diminution moyenne de la pression intraoculaire matinale (08h00) sous le traitement associé bêtabloquant et LUMIGAN^® 0,3 mg/ml (formulation multidose) s'est située entre -6,5 et -8,1 mmHg.

L'expérience acquise jusqu'ici concernant le traitement des patients souffrant de glaucome pseudoexfoliatif, de glaucome pigmentaire et de glaucome à angle fermé chronique avec iridotomie est limitée.

Pharmacocinétique

Absorption

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et encore mieux dans la sclère humaine in vitro. L'exposition systémique de bimatoprost est très faible après utilisation oculaire et ne montre pas d'accumulation au cours du temps. Après administration répétée pendant 2 semaines, d'une goutte par jour de bimatoprost 0,03% dans les deux yeux, le pic plasmatique est obtenu 10 minutes après l'instillation. Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ml) au bout de 1h30 environ. Les valeurs moyennes de la C_max et de l'ASC_0–24 étaient comparables au 7^ème et au 14^ème jour (0,08 ng/ml et 0,09 ng x h/ml), indiquant qu'un état d'équilibre est atteint dès la première semaine de traitement.

Distribution

La distribution de bimatoprost dans le tissu corporel est minime. Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88%).

Métabolisme

Le bimatoprost est faiblement métabolisé au niveau de l'œil.

Après administration oculaire, la forme inchangée est principalement retrouvée dans le sang circulant. Le métabolisme se fait par la suite par oxydation, N-déséthylation et glycuronidation, aboutissant à la formation de nombreux métabolites différents.

Elimination

Le bimatoprost est principalement éliminé par voie rénale. Jusqu'à 67% d'une dose administrée en intraveineuse à des volontaires sains sont éliminés dans les urines et 25% sont excrétés dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.

Cinétique pour certains groupes de patients

Patients âgés

Lors de l'administration de bimatoprost 0,3 mg/ml au rythme de 2 instillations par jour, l'ASC_0–24 moyenne observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (0,0634 ng x h/ml) a été nettement supérieure à celle observée chez l'adulte jeune et sain (0,0218 ng x h/ml). Cette observation reste toutefois sans conséquences cliniques, en raison de la faible biodisponibilité systémique après administration oculaire pour les deux groupes. Aucun signe d'accumulation du bimatoprost dans le sang n'est apparu et le profil de sécurité a été comparable chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Données précliniques

Chez l'animal, des effets ont été observés seulement pendant des expositions largement supérieures à l'exposition maximale prévue chez l'homme. Cela indique une importance insignifiante pour l'utilisation clinique.

Chez le singe, après instillation oculaire journalière de bimatoprost à des concentrations supérieures à 0,3 mg/ml pendant une année, une augmentation de la pigmentation de l'iris a été observée, ainsi que des changements périoculaires, dose-dépendants et réversibles caractérisés par un sulcus proéminent supérieur et/ou inférieur ainsi qu'un élargissement de la fente palpébrale de l'œil traité. Il semble que la pigmentation plus prononcée de l'iris soit le résultat d'une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes, et non pas d'une augmentation du nombre de mélanocytes. Aucune entrave fonctionnelle ni aucun changement microscopique en relation avec les effets périoculaires n'ont été observés. Le mécanisme à la base de ces changements périoculaires n'est pas connu.

Le bimatoprost n'a montré ni effet mutagène ni effet cancérogène dans un série de tests in vitro et in vivo.

Aucun signe suggérant une altération de la fertilité n'a été observé chez les rats recevant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour de bimatoprost. Lors d'études menées sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et la souris et à des doses au moins 860 fois (souris) et 1700 fois (rat) supérieures aux doses humaines thérapeutiques, des avortements ont bien été observés, mais aucun trouble du développement. Ces posologies représentent une exposition systémique au moins 33 fois (souris) et 97 fois (rat) supérieure à celle obtenue chez l'homme après administration oculaire thérapeutique. Lors d'études périnatales et postnatales chez le rat, les doses supérieures à 0,3 mg/kg/jour étaient toxiques et ont provoqué une diminution du temps de gestation chez les femelles, la mort du fœtus ainsi qu'une réduction du poids des jeunes. Toutefois, des troubles du comportement dus à une altération neurologique n'ont pas été observés chez les jeunes.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.

LUMIGAN^® 0,1 mg/ml: à utiliser dans les 4 semaines après la première ouverture.

LUMIGAN^® 0,3 mg/ml Unit Dose: les récipients unidoses individuels sont à utiliser dans le 30 jours après ouverture du sachet. Jeter le récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Remarques concernant la manipulation

Bien refermer le flacon de LUMIGAN^® 0,1 mg/ml immédiatement après utilisation.

Numéro d’autorisation

55918, 63092 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Allergan S.A., Zürich

Mise à jour de l’information

Janvier 2019