NeoCitran cough suppressants syrup 15 mg / 10 ml 200 ml Glasfl

Qu’est-ce que NeoCitran Antitussif et quand doit-il être utilisé?

NeoCitran Antitussif calme la toux et la toux irritative lors de refroidissements. Selon prescription du médecin, NeoCitran Antitussif peut également être utilisé pour le traitement de toux aiguës d'autres origines.

Le sirop peut être utilisé pour des enfants à partir de 3 ans, les comprimés-dépôt pour des adolescents à partir de 12 ans.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Fumer rend plus forte la toux. Vous pouvez soutenir l'action de NeoCitran Antitussif en renonçant à fumer.

Le sirop est édulcoré par de la saccharine et du sorbitol et peut donc être utilisé par les diabétiques. Le comprimé-dépôt contient 93 mg de lactose, et son utilisation par les diabétiques peut être considérée sans danger.

Quand NeoCitran Antitussif ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser NeoCitran Antitussif dans les cas suivants:

• Si vous êtes allergique au citrate de butamirate (le principe actif) ou à l'un des excipients.
• Vous ne devez pas prendre le sirop ou l'administrer à votre enfant si vous ou votre enfant souffrez d'une intolérance au fructose, une (rare) maladie héréditaire, dans laquelle la personne affectée ne peut pas décomposer le fructose. NeoCitran Antitussif sirop contient du sorbitol. Lors de sa digestion, ce sucre donne lieu à la formation de fructose.
• NeoCitran Antitussif comprimés-dépôt contiennent du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, vous ne devez pas prendre NeoCitran Antitussif comprimés-dépôt.
• Les comprimés-dépôt ne conviennent pas pour les enfants au-dessous de 12 ans à cause de leur teneur élevée en principe actif.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NeoCitran Antitussif?

S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si les symptômes s'aggravent et / ou sont accompagnés de fièvre, d'éruption cutanée ou de maux de tête persistants, l'avis du médecin doit être requis.

Si votre toux ou la toux de votre enfant est productive, c'est-à-dire accompagnée d'une expectoration abondante, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à utiliser NeoCitran Antitussif.

L'inhibition du réflexe de la toux par ce médicament favorise une accumulation des sécrétions dans les bronches, ce qui augmente le risque d'une infection des voies respiratoires (p.ex. une pneumonie) et, de plus, peut provoquer une dangereuse crampe des bronches, appelée bronchospasme. Par conséquent, vous devriez vous abstenir à utiliser en même temps que NeoCitran Antitussif des médicaments qui fluidifient les sécrétions bronchiques (expectorants, mucolytiques).

Information sur les excipients

Sorbitol: NeoCitran Antitussif sirop contient du sorbitol (284 mg/ml). Le sorbitol est une source de fructose (voir «Quand NeoCitran Antitussif ne doit-il pas être utilisé?»). Consultez votre médecin avant de prendre NeoCitran Antitussif sirop si votre médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ethanol: NeoCitran Antitussif sirop contient de petites quantités d'alcool (11,73 mg/5 ml).

Lactose: NeoCitran Antitussif comprimés dépôt contiennent du lactose (voir «Quand NeoCitran Antitussif ne doit-il pas être utilisé?»).

Sodium: NeoCitran Antitussif sirop contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!

Pendant qu'il est sous traitement par NeoCitran Antitussif, votre enfant doit éviter de circuler à vélo sur la voie publique.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

NeoCitran Antitussif peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Ne pas utiliser NeoCitran Antitussif pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale.

Par mesure de précaution, NeoCitran Antitussif ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Comment utiliser NeoCitran Antitussif?

Sauf avis contraire du médecin:

Sirop (dès 3 ans)

Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3 fois par jour;

de 6 à 12 ans: 10 ml 3 fois par jour;

adolescents de 12 à 18 ans: 15 ml 3 fois par jour;

Adultes: 15 ml 4 fois par jour.

Utiliser la mesurette graduée jointe à l'emballage. Laver et sécher la mesurette graduée après chaque utilisation et entre chaque utilisateur.

Comprimés-dépôt

Respecter un intervalle de minimum 8 à 12 heures entre chaque dose unitaire. Avaler les comprimés dépôt entiers sans les croquer.

Adolescents de 12 à 18 ans: 1 comprimé, 1 à 2 fois par jour;

Adultes: 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour;

Le sirop et les comprimés-dépôt devraient, si possible, être pris avant les repas.

Pour soulager les symptômes, la dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.

Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis du médecin doit être requis.

Si (votre enfant ou) vous-même avez absorbé trop de NeoCitran Antitussif, informez immédiatement votre médecin. Un surdosage de NeoCitran Antitussif peut provoquer les symptômes suivants: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée, perte de l'équilibre et hypotension.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires NeoCitran Antitussif peut-il provoquer?

La prise de NeoCitran Antitussif peut provoquer les effets secondaires suivants:

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Nausées, diarrhée et somnolence.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Éruption cutané.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NeoCitran Antitussif?

Principe actif

Sirop: 10 ml contiennent 15 mg de citrate de butamirate.

Comprimés-dépôt: 1 comprimé contient 50 mg de citrate de butamirate.

Excipients

Sirop: Glycérol, sorbitol (E 420), saccharine sodique, ethanol, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), acide benzoïque (E 210), vanilline, eau purifiée.

Comprimés-dépôt: Hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, acide methacrylique-acrylate d'éthyle copolymère, polysorbate 80, povidone, huile de ricin, silice colloïdale, talc, acide tartrique, érythrosine (E 127), oxyde de fer (E 172), dioxyde de titane (E 171), eau purifiée.

Numéro d’autorisation

31215, 48748 (Swissmedic).

Où obtenez-vous NeoCitran Antitussif? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.

Sirop: emballage de 200 ml

Comprimés-dépôt: emballage de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è NeoCitran Antitussivo e quando si usa?

NeoCitran Antitussivo calma la tosse e la tosse irritativa in caso di infreddature. Su prescrizione medica, questo farmaco può essere anche usato per il trattamento di tossi acute di origine diversa.

Lo sciroppo può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni, mentre le compresse-ritardo agli adolescenti a partire dai 12 anni.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il fumo contribuisce a rafforzare la tosse. Può sostenere l'azione di NeoCitran Antitussivo evitando di fumare.

Lo sciroppo è adolcito con saccarina e sorbitolo e può dunque essere preso dai diabetici. Una compressa-ritardo contiene 93 mg di lattosio, e la sua utilizzazione può essere considerata senza pericolo per i diabetici.

Quando non si può usare NeoCitran Antitussivo?

NeoCitran Antitussivo non deve essere utilizzato in caso di

• allergia al butamirato citrato (il principio attivo) o ad una delle sostanze ausiliarie.
• Inoltre, non deve prendere lo sciroppo o somministrarlo a suo bambino se lei, o suo bambino, soffre di intolleranza al fruttosio, una (rara) malattia ereditaria in cui la persona interessata non riesce a transformare il fruttosio. Lo sciroppo contiene sorbitolo che, una volta digerito, dà luogo alla formazione di fruttosio.
• NeoCitran Antitussivo compresse-ritardo contengono lattosio. Se soffre di un'intolleranza a determinati zuccheri, non deve prendere NeoCitran Antitussivo compresse-ritardo.
• Le compresse-ritardo non sono adatte per bambini di meno di 12 anni a causa di contenuto elevato del principio attivo.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di NeoCitran Antitussivo?

Se non si verifica un miglioramento entro 7 giorni o se i sintomi peggiorano e/o sono accompagnati da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, è necessario consultare un medico.

Se la tosse o la tosse di suo bambino è produttiva, vale a dire se è accompagnata da un'abbondante espettorazione, dovrebbe consultare il suo medico prima di somministrare NeoCitran Antitussivo.

L'inibizione del riflesso della tosse, indotta da questo farmaco, favorisce l'accumulazione delle secrezioni nei bronchi, aumentando così il rischio di un'infezione delle vie respiratorie (p. es. una polmonite) e, inoltre, può provocare un pericoloso crampo dei bronchi, detto broncospasmo. Dovrebbe pertanto evitare di somministrare NeoCitran Antitussivo in concomitanza con farmaci che fluidificano le secrezioni bronchiali (espettoranti, mucolitici).

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Sorbitolo: NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene sorbitolo (284 mg/ml). Sorbitolo è una fonte di fruttosio (vede «Quando non si può usare NeoCitran Antitussivo?»). Se il medico le a detto che lei o il bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima che lei ol il bambino prenda questo medicamento. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Etanolo: NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene piccole quantità di alcol (11.73 mg/5 ml).

Lattosio: NeoCitran Antitussivo compresse-ritardo contiene lattosio (vede «Quando non si può usare NeoCitran Antitussivo?»)

Sodio: NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè e quasi «senza sodio».

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Durante l'assunzione di NeoCitran Antitussivo, il suo bambino deve evitare di andare in bicicletta in strada.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)!

Si può usare NeoCitran Antitussivo durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza dovrebbe assumere NeoCitran Antitussivo esclusivamente su prescrizione medica.

NeoCitran Antitussivo non deve essere usato durante l'allattamento.

Come usare NeoCitran Antitussivo?

Salvo parere contrario del medico:

Sciroppo (a partire dai 3 anni)

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml 3 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno;

adolescenti da 12 a 18 anni: 15 ml 3 volte al giorno;

Adulti: 15 ml 4 volte al giorno.

Utilizzare il misurino graduato fornito con l'imballaggio. Lavare e asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzazione e utente.

Compresse-ritardo

Tra le singole dosi deve essere osservato un intervallo di tempo di almeno 8-12 ore. Inghiottire le compresse-ritardo intere, non masticare.

Adolescenti da 12 a 18 anni: 1 compressa da 1 a 2 volte al giorno.

Adulti: 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno.

Lo sciroppo e le compresse-ritardo devono essere ingeriti, se possibile, prima dei pasti.

Per alleviare i sintomi si deve somministrare sempre la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Se la tosse dura più di 7 giorni, si deve rivolgersi a un medico.

Se lei o il suo bambino ha assunto una quantità troppo elevata di NeoCitran Antitussivo, informi immediatamente il suo medico. Un sovradosaggio di NeoCitran Antitussivo può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea e vomito, diarrea, disturbi dell'equilibrio e ipotensione.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere NeoCitran Antitussivo?

Con l'assunzione di NeoCitran Antitussivo possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Nausea, diarrea e sonnolenza.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Eruzioni cutanee.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene NeoCitran Antitussivo?

Principio attivo

Sciroppo: 10 ml contengono 15 mg di butamirato citrato.

Compresse-ritardo: 1 compressa contiene 50 mg butamirato citrato.

Sostanze ausiliarie

Sciroppo: Glicerolo, sorbitolo (E 420), saccarina sodica, etanolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido benzoico (E 210), vanillina, acqua depurata.

Compresse-ritardo: Ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero, polisorbato 80, povidone, olio di ricino, silice, talco, acido tartarico, eritrosina (E 127), ossido di ferro (E 172), biossido di titanio (E 171), acqua depurata.

Numero dell’omologazione

31215, 48748 (Swissmedic).

Dove è ottenibile NeoCitran Antitussivo? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Sciroppo: imballo da 200 ml.

Compresse-ritardo: imballo da 10 compresse.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff

Butamirat dihydrogencitrat.

Hilfsstoffe

Kindertropfen/Sirup

Glycerol, E 420 (Sorbitol) 284 mg/ml, Saccharin-Natrium, Ethanol, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), E 210 (Benzoesäure) 1.15 mg/ml, Vanillin, gereinigtes Wasser

Depottabletten

Hypromellose, Lactose-Monohydrat 93 mg, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Povidon, Rizinusöl, Siliciumdioxid, Talk, Weinsäure, E 127 (Erythrosin), E 172 (Eisenoxid), E 171 (Titandioxid); gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kindertropfen

1 ml Lösung (entsprechend 22 Tropfen) enthält 5 mg Butamirat dihydrogencitrat.

Sirup

10 ml Lösung enthalten 15 mg Butamirat dihydrogencitrat.

Depottabletten

1 Tablette enthält 50 mg Butamirat dihydrogencitrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Therapie von Husten verschiedener Genese.

Dosierung/Anwendung

Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.

Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer verwendet werden.

Kindertropfen:

Für Kinder unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Kleinkinder von 2 Monaten bis zu 1 Jahr: 10 Tropfen 4-mal täglich;

Kinder 1-3 Jahre: 15 Tropfen 4-mal täglich;

ab 3 Jahren: 25 Tropfen 4-mal täglich.

Sirup:

Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;

von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;

Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;

Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.

Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen und trocknen.

Depottabletten 50 mg:

Zwischen den Einzeldosen einen Zeitabstand von mindestens 8 bis 12 Stunden einhalten.

Die Depottabletten ganz schlucken, nicht zerkauen.

Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 1 Tablette 1- bis 2-mal täglich.

Maximale Tagesdosis: 2 Tabletten.

Erwachsene: 1 Tablette 2- bis 3-mal täglich.

Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten

Die Kindertropfen, der Sirup und die Depottabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depottablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Butamiratcitrat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kindertropfen und Sirup: Fructoseintoleranz (aufgrund ihres Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker der während seiner Metabolisierung Fructose bildet).

Depottabletten: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans ist irrational (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht.

Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern und/oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, sollte ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden, damit bei Bedarf eine nähere Abklärung der zugrunde liegenden Ursache erfolgen kann.

Pädiatrie:

Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.

Information zu den Hilfsstoffen:

Sorbitol (E 420)

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Sorbitol:

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten, die an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol:

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten, die an der seltenen hereditären Fructoseintoleranz (HFI) leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Ethanol

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Ethanol (2.81 mg/ml).

NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Ethanol (11.73 mg/5 ml).

Lactose

NeoCitran Hustenstiller Depottabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen und Sirup enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums sollte vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, NeoCitran Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Der Übergang von NeoCitran Hustenstiller in die Muttermilch ist nicht untersucht worden; das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NeoCitran Hustenstiller kann Müdigkeit verursachen und kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Übelkeit, Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebs

Selten (0.01 bis 0.1%): Exanthem, Urtikaria.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Eine akzidentelle Überdosierung von NeoCitran Hustenstiller kann folgende Symptome hervorrufen: Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö, Gleichgewichtsverlust und Hypotension.

Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt gemäss klinischer Situation, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse. Es sind die üblichen unterstützenden Notfallmassnahmen mit entsprechendem Monitoring zu ergreifen, gegebenenfalls Therapie der Vitalfunktionen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R05DB13

Butamiratcitrat, der einzige Wirkstoff von NeoCitran Hustenstiller, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Absorption

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.

Sirup

Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.

Depottabletten 50 mg:

Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1.4 µg/ml (Streuung 1.1 µg /ml) nach Gabe einer Depottablette 50 mg und werden nach 9 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.

Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentaschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind.

Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles Risiko.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

31214, 31215, 48748 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

August 2019.

Composizione

Principio attivo

Butamirato citrato.

Sostanze ausiliarie

Gocce per bambini/Sciroppo

Glicerolo, E 420 (sorbitolo) 284 mg/ml, saccarina sodica, etanolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), E 210 (acido benzoico) 1.15 mg/ml, vanillina, acqua depurata.

Compresse-ritardo

Ipromellosa, lattosio monoidrato 93 mg, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero, polisorbato 80, povidone, olio di ricino, silice, talco, acido tartarico, E 127 (eritrosina), E 172 (ossido di ferro), E 171 (biossido di titanio), acqua depurata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce per bambini

1 ml di soluzione (corrispondente a 22 gocce) contiene 5 mg di butamirato citrato.

Sciroppo

10 ml di soluzione contengono 15 mg di butamirato citrato.

Compresse-ritardo

1 compressa contiene 50 mg di butamirato citrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia sintomatica della tosse di varia origine.

Posologia/Impiego

Le seguenti informazioni sul dosaggio si basano sull'esperienza. Non sono disponibili i dati dei corrispondenti studi di dosaggio.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica è di 1 settimana (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Si deve somministrare sempre la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Gocce per bambini:

Nei bambini al di sotto dei 2 anni, la somministrazione deve avvenire solo su prescrizione medica (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Neonati da 2 mesi a 1 anno: 10 gocce 4 volte al giorno;

Bambini 1-3 anni: 15 gocce 4 volte al giorno;

da 3 anni: 25 gocce 4 volte al giorno.

Sciroppo:

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml 3 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno;

Adolescenti da 12 a 18 anni: 15 ml 3 volte al giorno;

Adulti: 15 ml 4 volte al giorno.

Utilizzare il bicchiere dosatore graduato incluso nella confezione. Lavare e asciugare il bicchiere dosatore dopo ogni utilizzo e prima che venga utilizzato da un'altra persona.

Compresse-ritardo 50 mg:

Tra le singole dosi deve essere osservato un intervallo di tempo di almeno 8-12 ore.

Inghiottire le compresse-ritardo intere, non sminuzzare.

Adolescenti da 12 a 18 anni: 1 compressa 1-2 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 2 compresse.

Adulti: 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 3 compresse

Le gocce per bambini, lo sciroppo e le compresse-ritardo devono essere assunte possibilmente prima dei pasti.

Lo sciroppo e le gocce sono dolcificati con saccarina e sorbitolo e possono quindi essere assunti anche dai diabetici. Una compressa da 50 mg contiene 93 mg di lattosio, e il suo uso da parte dei diabetici può essere considerato sicuro.

Controindicazioni

Ipersensibilità al butamirato citrato o a uno qualsiasi degli eccipienti secondo la composizione.

Gocce per bambini e Sciroppo: Intolleranza al fruttosio (a causa del contenuto di sorbitolo, uno zucchero che forma fruttosio durante il suo metabolismo).

Compresse-ritardo: Non indicate per i bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dell'elevato contenuto del principio attivo.

La concomitante somministrazione di un espettorante è irrazionale (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Avvertenze e misure precauzionali

La concomitante somministrazione di un espettorante può portare a una congestione nel tratto respiratorio attraverso l'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, che aumenta il rischio di broncospasmo e di infezione respiratoria.

Se non si ottiene alcun miglioramento entro 7 giorni o se i sintomi peggiorano e/o sono accompagnati da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, è necessario consultare un medico affinché possa effettuare un'indagine più dettagliata della causa sottostante, se necessario.

Pediatria:

Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, NeoCitran Antitussivo gocce per bambini può essere somministrato solo su prescrizione medica.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Sorbitolo (E 420)

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini contiene sorbitolo:

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non dovrebbero assumere questo medicinale.

NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene sorbitolo:

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non dovrebbero assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.

Etanolo

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini e sciroppo contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini contiene etanolo (2.81 mg/ml).

NeoCitran Antitussivo sciroppo contiene etanolo (11.73 mg/5 ml).

Lattosio

NeoCitran Antitussivo compresse-ritardo contiene lattosio: I pazienti che soffrono di una rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

NeoCitran Antitussivo gocce per bambini e sciroppo contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè sono quasi «senza sodio».

Interazioni

La concomitante somministrazione di un espettorante o di un mucolitico deve essere evitata (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Non sono disponibili studi specifici sulle interazioni. In linea di principio, a causa del probabile meccanismo d'azione centrale di riduzione della tosse, non si può escludere un aumento a livello centrale dell'effetto delle sostanze volatili somministrate in concomitanza, compreso l'alcol.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun rischio per il feto. Tuttavia, non esistono studi controllati sulle donne in gravidanza. Pertanto, si sconsiglia l'uso di NeoCitran Antitussivo durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Il passaggio di NeoCitran Antitussivo nel latte materno non è stato studiato; il medicamento non deve essere usato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

NeoCitran Antitussivo può causare stanchezza e può influire sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso

Non comune (0.1 al 1.0%): stordimento mentale, sonnolenza.

Patologie gastrointestinali

Non comune (0.1 al 1.0%): nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro (0.01 al 0.1%): esantema, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Un accidentale sovradosaggio di NeoCitran Antitussivo può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea e vomito, diarrea, perdita dell'equilibrio e ipotensione.

Il trattamento di un sovradosaggio viene effettuato in base alla situazione clinica, se necessario previa consultazione con Tox Info Suisse. Devono essere adottate le consuete misure di emergenza con un adeguato monitoraggio, se necessario con terapia delle funzioni vitali.

Non è noto un antidoto specifico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R05DB13

Il butamirato citrato, l'unico principio attivo di NeoCitran Antitussivo, è un antitussivo e non è chimicamente o farmacologicamente correlato agli alcaloidi dell'oppio. Si ipotizza un effetto centrale. Il meccanismo d'azione esatto non è ancora noto. Oltre all'effetto antitussivo, si osserva anche una tendenza ad abbassare la resistenza delle vie aeree, con un leggero miglioramento dei valori spirometrici.

Farmacocinetica

La farmacocinetica è nota solo in modo incompleto.

Assorbimento

Sulla base dei dati disponibili, si può presumere che l'estere del butamirato sia idrolizzato in acido fenil-2-butirrico e dietilamminoetossietanolo, e che venga ben assorbito rapidamente. Non sono disponibili dati relativi all'uomo per il metabolita alcolico principale. L'influenza dell'assunzione di cibo non è stata studiata. L'esposizione all'acido fenil-2-butirrico e al dietilamminoetossietanolo è dose-proporzionale nell'intervallo di dosaggio da 22.5 mg a 90 mg.

Sciroppo

Il butamirato viene assorbito rapidamente se somministrato per via orale; dopo dosi orali di 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg e 90 mg, si raggiungono concentrazioni plasmatiche misurabili dopo 5-10 minuti. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro 1 ora per tutte le dosi, con un valore medio di 16.1 ng/ml alla dose di 90 mg. Entro 1.5 ore si raggiunge la concentrazione plasmatica massima del metabolita principale, l'acido fenil-2-butirrico, con l'esposizione massima alla dose di 90 mg (3052 ng/ml). La concentrazione plasmatica media del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore e la massima esposizione (160 ng/ml) dopo una dose di 90 mg.

Compresse-ritardo 50 mg:

I valori plasmatici del metabolita principale, l'acido fenil-2-butirrico, sono in media 1,4 µg/ml (dispersione 1,1 µg/ml) dopo la somministrazione di una compressa depot da 50 mg e vengono raggiunti dopo 9 ore.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del butamirato è ampio e va da 81 a 112 L (aggiustato per il peso corporeo in kg). Il legame proteico è elevato. L'acido fenil-2-butirrico è fortemente legato alle proteine plasmatiche per tutto l'intervallo di dosaggio (22.5 - 90 mg) con valori medi compresi tra l'89.28% e il 91.55%. Il dietilamminoetossietanolo mostra un legame proteico inferiore con valori medi compresi tra il 28.80% e il 45.72%.

Non è noto se il butamirato attraversi la barriera placentare o se sia escreto nel latte materno.

Metabolismo

L'idrolisi del butamirato, che porta principalmente alla produzione dell'acido fenil-2-butirrico e del dietilamminoetossietanolo, è rapida. Sulla base di studi su diverse specie, si presume che entrambi i principali metaboliti abbiano un effetto antitussivo. Non sono disponibili dati sul metabolita alcolico nell'uomo. L'acido fenil-2-butirrico viene ulteriormente parzialmente metabolizzato tramite idrossilazione in posizione para.

Eliminazione

L'escrezione dei tre metaboliti avviene prevalentemente per via renale, dove i metaboliti acidi sono legati in grandi quantità all'acido glucuronico nel fegato dopo la coniugazione.

I livelli di acido fenil-2-butirrico coniugato sono più alti nelle urine rispetto al plasma. Il butamirato è rilevabile nelle urine fino a 48 ore; la quantità di butamirato escreta nelle urine in un periodo di campionamento di 96 ore è circa dello 0.02, 0.02, 0.03 e 0,03% rispettivamente del dosaggio di 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg e 90 mg. Una maggiore percentuale del dosaggio di butamirato viene escreta nelle urine come dietilamminoetossietanolo o acido fenil-2-butirrico coniugato. Le emivite di eliminazione misurate per l'acido fenil-2-butirrico, per il butamirato e per il dietilamminoetossietanolo sono rispettivamente 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 e 2.72 – 2.90 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non è noto se i disturbi della funzionalità renale o epatica influiscano sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Dati preclinici

Gli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità in caso di somministrazione ripetuta e la genotossicità, tossicità per la riproduzione e dello sviluppo non hanno rivelato alcun rischio particolare.

Altre indicazioni

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

31214, 31215, 48748 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stato dell'informazione

Agosto 2019.

Composition

Principe actif

Butamirate dihydrogénocitrate.

Excipients

Gouttes pour enfants/Sirop

Glycérol, E 420 (sorbitol) 284 mg/ml, saccharine sodique, éthanol, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), E 210 (acide benzoïque) 1,15 mg/ml, vanilline, eau purifiée.

Comprimés dépôt

Hypromellose, lactose monohydraté 93 mg, stéarate de magnésium, acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère, polysorbate 80, povidone, huile de ricin, silice colloïdale, talc, acide tartrique, E 127 (érythrosine), E 172 (oxyde de fer), E 171 (dioxyde de titane), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gouttes pour enfants

1 ml de solution (correspondant à 22 gouttes) contient 5 mg de dihydrogénocitrate de butamirate.

Sirop

10 ml de solution contient 15 mg de dihydrogénocitrate de butamirate.

Comprimés dépôt

1 comprimé contient 50 mg de dihydrogénocitrate de butamirate.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de toux d'étiologie diverse.

Posologie/Mode d’emploi

Les indications posologiques suivantes reposent sur des valeurs empiriques. Aucune donnée issue d'études de recherche de doses correspondantes n'est disponible.

La durée maximale du traitement sans prescription du médecin est de 1 semaine (voir «Mises en garde et précautions»).

La dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.

Gouttes pour enfants

Enfants de moins de 2 ans sur ordonnance médicale uniquement (voir «Mises en garde et précautions»).

Petits enfants âgés de 2 mois jusqu'à 1 an: 10 gouttes 4 fois par jour;

enfants de 1 à 3 ans: 15 gouttes 4 fois par jour;

dès 3 ans: 25 gouttes 4 fois par jour.

Sirop

Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3 fois par jour;

de 6 à 12 ans: 10 ml 3 fois par jour;

adolescents de 12 à 18 ans: 15 ml 3 fois par jour;

adultes: 15 ml 4 fois par jour.

Utilisez la mesurette graduée jointe à l'emballage. Rincer et sécher la mesurette après l'usage et avant l'emploi par une autre personne.

Comprimés dépôt à 50 mg

Respecter un intervalle de minimum 8 à 12 heures entre chaque dose unitaire.

Avaler les comprimés dépôt entiers, sans les croquer.

Adolescents de 12 à 18 ans: 1 comprimé, 1 à 2 fois par jour.

Dose journalière maximale: 2 comprimés.

Adultes: 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour.

Dose journalière maximale: 3 comprimés.

Prendre les gouttes pour enfants, le sirop et les comprimés dépôt autant que possible avant les repas.

Le sirop et les gouttes sont édulcorés par de la saccharine et du sorbitol et peuvent donc être utilisés par les diabétiques. Un comprimé dépôt à 50 mg contient 93 mg de lactose et son utilisation par les diabétiques peut être considérée sans danger.

Contre-indications

Hypersensibilité au citrate de butamirate ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Gouttes pour enfants et sirop: intolérance au fructose (en raison de leur teneur en sorbitol, sucre donnant du fructose lors de sa métabolisation).

Comprimés dépôt: en raison de leur teneur élevée en principe actif, ils ne sont pas indiqués chez les enfants de moins de 12 ans.

L'administration simultanée d'un expectorant est irrationnelle (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

L'administration simultanée d'un expectorant peut provoquer une stase du mucus dans les voies respiratoires en raison de l'inhibition du réflexe de la toux par le butamirate, ce qui augmente le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.

S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si les symptômes s'aggravent et/ou sont accompagnés de fièvre, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants, un médecin doit être consulté pour clarifier la cause sous-jacente si nécessaire.

Pédiatrie:

Chez les enfants âgés de moins de 2 ans, NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants ne doit être administré que sur prescription médicale.

Information sur les excipients:

Sorbitol (E 420)

NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants contient du sorbitol:

Le sorbitol est une source de fructose. Les patients souffrant de l'intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

NeoCitran Antitussif sirop contient du sorbitol:

Le sorbitol est une source de fructose. Les patients souffrant de l'intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ethanol

NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants et sirop contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants contient de l'éthanol (2,81 mg/ml).

NeoCitran Antitussif sirop contient de l'éthanol (11,73 mg/5 ml).

Lactose

NeoCitran Antitussif comprimés dépôt contient du lactose: les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience complète en lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

NeoCitran Antitussif gouttes pour enfants et sirop contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Interactions

L'administration simultanée d'un expectorant ou d'un mucolytique doit être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).

Aucune étude spécifique sur les interactions n'est disponible. Sur la base de considérations théoriques et parce que le mécanisme d'action qui atténue la toux est supposé d'ordre central, une accentuation de l'effet ne peut pas être exclue lors d'une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de NeoCitran Antitussif pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le passage de NeoCitran Antitussif dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études; le médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

NeoCitran Antitussif peut provoquer de la fatigue et influencer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Occasionnel (0,1–1,0%): vertiges, somnolence.

Affections gastro-intestinales

Occasionnel (0,1–1,0%): nausées, diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (0,01–0,1%): exanthème, urticaire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage accidentel de NeoCitran Antitussif peut provoquer les symptômes suivants: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée, perte de l'équilibre et hypotension.

Le traitement d'un surdosage s'effectue en fonction de la situation clinique, si nécessaire après consultation de Tox Info Suisse. Les mesures d'urgence habituelles de soutien avec une surveillance appropriée doivent être mises en œuvre, éventuellement traitement des fonctions vitales.

Un antidote spécifique n'est pas connu.

Propriétés/Effets

Code ATC

R05DB13

Le citrate de butamirate, seul principe actif de NeoCitran Antitussif, est un sédatif de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l'opium. On suppose un effet central. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. En plus de son effet antitussif, on observe également une tendance à la diminution de la résistance des voies respiratoires, se manifestant par une légère amélioration des valeurs spirométriques.

Pharmacocinétique

Dans l'ensemble, la pharmacocinétique n'est que partiellement connue.

Absorption

Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l'ester butamirate est hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu'il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n'est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l'espèce humaine. L'influence de la prise d'aliments n'a pas été étudiée. L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 22.5 mg à 90 mg.

Sirop

Le butamirate administré par voie orale est rapidement absorbé; après des doses orales de 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg et 90 mg, des concentrations plasmatiques mesurables sont atteintes après 5-10 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure pour toutes les doses, avec une valeur moyenne de 16.1 ng/ml pour le dosage de 90 mg. Les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, sont atteintes en 1.5 heures, avec l'exposition la plus élevée pour le dosage de 90 mg (3052 ng/ml). La concentration plasmatique moyenne du diéthylaminoéthoxyéthanol est atteinte en 0.67 heures et l'exposition la plus élevée (160 ng/ml) après un dosage de 90 mg.

Comprimés dépôt à 50 mg

Après l'administration d'un comprimé dépôt à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, montrent une grande variance et s'élèvent en moyenne à 1.4 µg/ml (variance de 1.1 µg/ml). Ces valeurs sont atteintes après 9 heures.

Distribution

Le volume de distribution du butamirate est grand et se situe entre 81 et 112 L (ajusté par kg de poids corporel). La liaison aux protéines est élevée. L'acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines plasmatiques pour toute la plage de dosage (22.5 – 90 mg) avec des valeurs moyennes de 89.28% - 91.55%. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une moindre liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28.80% - 45.72%.

On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s'il est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

L'hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l'acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Aucune donnée n'est disponible concernant les métabolites alcooliques chez l'homme. L'acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé ultérieurement par hydroxylation en position para.

Élimination

L'élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l'acide glucuronique dans une large mesure.

Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont plus élevés dans l'urine que dans le plasma. Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures; la quantité de butamirate éliminée dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint 0.02, 0.02, 0.03 et 0.03% environ du dosage de 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg et 90 mg. Un pourcentage plus élevé du dosage de butamirate est éliminé dans l'urine sous forme de diéthylaminoéthoxyéthanol ou de d'acide 2-phényl butyrique conjugué. Les demi-vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le diéthylaminoéthoxyéthanol sont de l'ordre de 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 et 2.72 – 2.90 heures.

Cinétique pour certains groupes de patients

On ignore si les troubles des fonctions hépatiques ou rénales modifient les paramètres pharmacocinétiques du butamirate.

Données précliniques

Les études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité, la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas indiqué de risque particulier.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

31214, 31215, 48748 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Août 2019.