Aviral cream 2 g

Qu’est-ce que l'Aviral Crème et quand doit-il être utilisé?

Aviral Crème contient le principe actif aciclovir. L'aciclovir inhibe la multiplication des virus de l'herpès, sans influencer les processus métaboliques normaux. Les virus de l'herpès déclenchent l'apparition de vésicules sur la peau et les muqueuses.

Aviral Crème s'utilise par voie externe en cas de boutons de fièvre discrets et localement bien délimités sur les lèvres.

Quand Aviral Crème ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser Aviral Crème en cas d'hypersensibilité connue à l'égard des principes actifs aciclovir et valaciclovir, ainsi qu'au propylène glycol ou à un autre excipient entrant dans la composition de la crème.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de d'Aviral Crème?

Aviral Crème ne doit être appliqué que sur les boutons de fièvre localisés sur les lèvres, et non sur les muqueuses (p.ex. bouche, oeil ou région génitale). Eviter tout contact des yeux avec Aviral Crème. N'augmentez pas la dose indiquée. Si après 10 jours au plus les boutons de fièvre ne sont pas guéris, ou s'ils s'aggravent même, vous devez consulter votre médecin. En cas de boutons de fièvre particulièrement graves ou étendus, vous devez également consulter votre médecin. Les personnes gravement immunodéprimées doivent contacter leur médecin pour toute infection.

Les boutons de fièvre sont contagieux. Il est donc important de se laver les mains avant l'application d'Aviral Crème et d'éviter tout contact avec d'autres parties du corps, les yeux en particulier, avant de s'être relavé les mains suite à l'application de la crème Aviral.

Aviral Crème contient de l'alcool cétylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol par g de crème.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique,
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Aviral Crème peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Aviral Crème ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sans un avis médical préalable.

L'utilisation d'Aviral Crème ne nécessite pas l'interruption de l'allaitement.

Comment utiliser Aviral Crème?

La première utilisation d'Aviral Crème chez l'enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.

Les adultes et les enfants de plus de 2 ans appliquent Aviral Crème 5× par jour, soit toutes les 4 heures environ. Il est recommandé d'appliquer la crème dès les premiers symptômes comme picotements, démangeaisons ou sensation de brûlure. Toutefois, il est possible de commencer le traitement également après l'apparition des boutons de fièvre.

Il faut se laver les mains avant et après l'application pour prévenir le risque de propagation de l'infection à d'autres régions.

En cas d'oubli d'une application d'Aviral Crème, celle-ci doit être effectuée le plus rapidement possible; puis, reprendre le rythme normal.

La durée du traitement est habituellement de 4 jours. En l'absence de guérison totale après ce délai, l'application d'Aviral Crème peut être poursuivie jusqu'à 10 jours. Si l'affection n'est alors toujours pas guérie, vous devez consulter votre médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Aviral Crème peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants risquent d'apparaître lors de l'application d'Aviral Crème:

Fréquemment, un léger dessèchement de la peau peut apparaître. Immédiatement après l'application, la crème peut provoquer une légère sensation de brûlure ou une faible rougeur ne nécessitant pourtant pas l'interruption du traitement.

Occasionnellement, des rougeurs, des démangeaisons ou une desquamation de la peau sont possibles. Ces manifestations ne diminuent pourtant pas l'efficacité de la crème.

Dans de rares cas, une réaction allergique soudaine, très rarement associée à un gonflement au niveau du visage – les paupières, la langue et le larynx inclus – risque d'apparaître. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et consulter le médecin.

Si vous observez des effets secondaires ne figurant pas dans cette notice, il convient d'en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.

Conserver hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Aviral Crème?

Principes actifs

Aviral Crème contient 50 mg d'aciclovir par g comme principe actif.

Excipients

Propylène glycol (E 1520); vaseline blanche, paraffine épaisse, stérarate de macrogolglycérol, alcool cétylique, diméticone 350, eau purifiée.

Numéro d’autorisation

55060 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Aviral Crème? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Tubes de 2 g de crème.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2007 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.2

Che cos’è Aviral crema e quando si usa?

Aviral Crema contiene come principio attivo aciclovir.

L'aciclovir impedisce la moltiplicazione dei virus erpetici senza interferire nei normali processi metabolici. I virus erpetici provocano la formazione di vescichette sulla pelle e sulle mucose.

La crema Aviral si applica esternamente sulle labbra per curarne lievi lesioni circoscritte da herpes labiale o «febbre delle labbra», caratterizzate da piccole vescicole.

Quando non si può usare Aviral crema?

La crema Aviral non deve essere utilizzata in caso di ipersensibilità nota ai principi attivi aciclovir e valaciclovir, nonché al propilene glicole o ad una delle sostanze ausiliarie contenute nella crema.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Aviral crema?

La crema Aviral dovrebbe essere applicata solo sulle lesioni vescicolari delle labbra e non sulle mucose (p.es. della bocca, dell'occhio o della regione genitale). Si dovrebbe evitare ogni contatto della crema con gli occhi. Inoltre, si sconsiglia di aumentare il dosaggio prescritto. Se entro al massimo 10 giorni le lesioni vescicolari da herpes labiale non migliorano o addirittura peggiorano, è opportuno che lei si metta in contatto con il suo medico.

In presenza di lesioni vescicolari particolarmente gravi o estese, occorre consultare il medico. I pazienti fortemente immunodepressi, qualunque sia l'infezione, devono rivolgersi al medico.

Dato che l'herpes labiale è contagioso, prima di applicare la crema dovrebbe lavarsi le mani e dopo averla applicata dovrebbe evitare di toccare altre parti del corpo, in particolare gli occhi, prima di aver lavato le dita.

Aviral crema contiene alcool cetilico, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.dermatite da contatto).

Questo medicamento contiene 250 mg di propilene glicole per 1 g di crema.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Aviral crema durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza, Aviral Crema deve essere utilizzato solo dopo avere consultato il medico.

Se si applica Aviral Crema durante l'allattamento, non occorre sospendere di allattare.

Come usare Aviral crema?

Spetterà al medico prescrivere per la prima volta Aviral a bambini al disotto dei 12 anni.

Adulti e bambini d'età superiore ai 2 anni: applicare Aviral Crema 5× al giorno ad intervalli di ca. 4 ore. È consigliabile applicare subito la crema alla comparsa dei primi sintomi quali formicolio, prurito o bruciore. Però si può cominciare il trattamento anche quando si sono già formate le vescicole sulle labbra. È opportuno lavare le mani prima e dopo ogni applicazione, per evitare un'eventuale diffusione dell'infezione.

Qualora si dimenticasse un'applicazione di Aviral Crema antivirale per herpes labiale, è opportuno provvedere il più presto possibile a ricuperarla e poi riprendere il ritmo posologico abituale.

Di solito, la durata del trattamento è di 4 giorni. Se trascorso questo periodo non si ottiene una guarigione completa, Aviral può essere applicato fino a 10 giorni. Al termine di questo nuovo periodo, se l'infezione non è ancora guarita, deve consultare il suo medico.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Aviral crema?

Con l'applicazione di Aviral Crema possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comunemente può apparire un leggero essiccamento della pelle. Subito dopo l'applicazione della crema possono verificarsi un lieve bruciore od arrossamento, senza però che occorra interrompere il trattamento.

Non comunemente, la crema può provocare arrossamento, prurito o desquamazione della pelle, che peraltro non pregiudicano l'azione della crema. Raramente può insorgere una reazione allergica improvvisa, che in casi molto rari è accompagnata da gonfiore nell'area del viso, incluse palpebre, lingua o laringe. In un caso del genere è opportuno interrompere subito il trattamento e darne notizia al medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare e non conservare in frigorifero. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Aviral crema?

Principi attivi

1 g di Aviral Crema contiene come principio attivo 50 mg di aciclovir.

Sostanze ausiliarie

Propilene glicole (E 1520), vaselina bianca, paraffina liquida, macrogolgliceridi stearici, alcool cetilico, dimeticone 350, acqua depurata.

Numero dell’omologazione

55060 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Aviral crema? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Tubetto da 2 g di crema.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2007 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.2

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Aciclovir

Hilfsstoffe

Propylenglycol (E 1520) 250 mg/g; weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Macrogolglycerolstearate, Cetylalkohol 15 mg/g, Dimeticon 350, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Aviral Crème enthält: 50 mg Aciclovir.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aviral Crème ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender Herpes labialis).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine erstmalige Verordnung durch den Arzt erforderlich.

5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen.

Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.

Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Um eine Verschleppung der Infektion zu vermeiden, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, die Hände vor und nach jeder Anwendung zu waschen und unnötiges Reiben und Berühren der Läsion zu vermeiden.

Kontraindikationen

Aviral Crème ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aviral Crème sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.

Aviral Crème kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den Geschlechtsorganen, nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Crème nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt aufsuchen.

Patienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.

Aviral Crème enthält Cetylalkohol. Dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro g.

Bei schwer immunsupprimierten Patienten (AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.

Interaktionen

Probenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewendetem Aciclovir.

Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist. Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Aviral Crème sehr gering (vgl. auch «Präklinische Daten»).

Stillzeit

Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.

Bei der Anwendung der Crème ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.

Fertilität

Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Aviral Crème auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter Aviral Crème beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000):

Immunsystem

Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.

Haut- und Unterhautgewebe

Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.

Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Crème, Schuppen der Haut, Juckreiz.

Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn der gesamte Inhalt einer Tube resp. eines Dosierspenders mit 2 g Crème (= 100 mg Aciclovir) versehentlich eingenommen würde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D06BB03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2, und gegen Varicella-zoster-Viren (VZV) aufweist.

In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV I, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.

Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovir-Therapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien

In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1'385 Probanden wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p <0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.

Pharmakokinetik

Absorption

In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Aviral Crème nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben

Präklinische Daten

Mutagenität/Karzinogenität

In-vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen; Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.

Teratogenität

Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.

In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Aviral Crème enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.

Zulassungsnummer

55060 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2007.

Interne Versionsnummer: 4.2

Composition

Principes actifs

Aciclovir.

Excipients

Propylène glycol (E 1520) 250 mg/g; vaseline blanche, paraffine épaisse, stérarate de macrogolglycérol, alcool cétylique 15 mg/g, diméticone 350, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 g d'Aviral Crème contient: 50 mg d'aciclovir.

Indications/Possibilités d’emploi

Aviral Crème est indiqué pour le traitement des formes légères d'infection à Herpès simplex, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale (Herpès labialis récidivant).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 2 ans

La première utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est soumise à la prescription médicale.

Appliquer 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures (avec une pause pendant la nuit) sur les lésions.

L'application doit s'effectuer aussi tôt que possible, de préférence dès l'état prodromique ou à la manifestation des premières lésions (érythèmes). Toutefois, il est possible de commencer l'application plus tard, au moment de l'apparition des pustules ou vésicules.

Le traitement doit être poursuivi pendant 4 jours. En cas de non guérison après cette période, le traitement peut se prolonger jusqu'à 10 jours. Si, au bout de 10 jours, la lésion n'est toujours pas guérie, il convient d'inviter le patient à consulter un médecin.

Pour éviter une propagation de l'infection, il faut signaler au patient qu'il doit se laver les mains avant et après toute application et qu'il ne doit pas frotter ou toucher la lésion inutilement.

Contre-indications

Aviral Crème est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycol ou à un autre de ses excipients.

Mises en garde et précautions

Aviral Crème est réservé au traitement des formes légères d'infection, localisées au niveau des lèvres et de la région buccale.

Aviral Crème ne peut être recommandé pour l'application sur des muqueuses, par exemple dans la bouche, les yeux ou les organes génitaux, car elle peut provoquer une irritation. Il faut particulièrement veiller à éviter un contact accidentel de cette crème avec l'œil. Les patients souffrant d'un herpès labial particulièrement grave ou étendu doivent consulter un médecin.

Il faut informer les patients du risque de transmission virale, notamment en cas de lésions récentes.

Aviral Crème contient de l'alcool cétylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol par g.

Chez les immunodéprimés sévères (patients atteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de moelle osseuse), un traitement systémique doit être envisagé. Il faut inviter ces patients à consulter un médecin lors de chaque infection.

Interactions

Le probénécide augmente la demi-vie et l'AUC de l'acyclovir en traitement systémique.

Lors de l'application topique, aucune interaction significative sur le plan clinique n'a été observée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un registre de grossesse a réuni les données portant sur l'accouchement chez des femmes traitées par l'aciclovir (sur la base d'une indication volontaire). Aucun accroissement du nombre de malformations ni d'anomalies individuelles par rapport à la population générale n'y a été constaté. Sur 1082 accouchements, 28 malformations ont été observées pour lesquelles ni un modèle constant ni une cause commune ne peuvent cependant être supposés. Néanmoins, un traitement i.v., oral ou topique par l'aciclovir n'est indiqué au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. La quantité d'aciclovir disponible au niveau systémique à la suite d'une application topique d'Aviral Crème est très faible (voir aussi «Données précliniques»).

Allaitement

Des concentrations d'aciclovir 0,6 à 4,1 fois supérieures au taux plasmatique ont été retrouvées dans le lait maternel après l'administration d'une dose orale de 200 mg 5 fois par jour. Ces concentrations exposeraient le nourrisson à une dose pouvant atteindre 0,3 mg/kg/jour.

Lors de l'application de la crème, la quantité assimilée par le lait maternel est insignifiante.

Fertilité

Jusqu'à présent, on ne dispose pas de données concernant les effets d'Aviral Crème sur la fertilité féminine. Après une administration orale chronique d'aciclovir, aucun effet pertinent sur le plan clinique n'a pu être démontré sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme ayant un nombre de spermatozoïdes normal.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sans objet.

Effets indésirables

En raison de leur fréquence d'apparition, les effets indésirables observés sous Aviral Crème ont été classés de la manière suivante: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnellement (≥1/1'000 et <1/100), rarement (≥1/10'000 et <1/1'000), très rarement (<1/10'000):

Affections du système immunitaire

Très rarement: réactions d'hypersensibilité d'apparition soudaine, y compris oedème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquemment: dessèchement léger de la peau.

Occasionnellement: sensation passagère de brûlure après application de la crème, desquamation de la peau, prurit.

Rarement: érythème, dermite de contact après l'application.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun effet secondaire n'est à craindre lors d'une ingestion accidentelle du contenu total d'un tube ou d'un tube-doseur, soit l'équivalent de 2 g de crème (= 100 mg d'aciclovir).

Propriétés/Effets

Code ATC

D06BB03

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

L'aciclovir est un antiviral à effet inhibiteur in vitro et in vivo sur les virus Herpès simplex (HSV) de type 1 et de type 2, et les virus varicelle-zona (VZV).

Dans la culture cellulaire, l'aciclovir présente une activité antivirale très importante contre HSV 1 et une activité décroissante contre HSV 2 et VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir à l'encontre de HSV 1, HSV 2 et VZV est très sélectif. La thymidine-kinase (TK) des cellules normales non infectées n'utilise guère l'aciclovir comme substrat, d'où la toxicité minime du médicament sur la cellule hôte. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV métabolise l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, qui est ensuite transformé en diphosphate, puis en triphosphate, par les enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication virale d'ADN, de telle sorte qu'une fois incorporé dans l'ADN viral, la chaîne est interrompue.

Une utilisation prolongée et répétée d'aciclovir chez des immunodéprimés sévères peut entraîner une diminution de la sensibilité des souches virales qui ne répondent alors plus au traitement par aciclovir. La plupart du temps, les isolats rencontrés en clinique et dont la sensibilité est diminuée, possèdent une carence relative en TK virale, mais des souches présentant une modification de la TK virale ou de l'ADN-polymérase virale ont aussi été retrouvées. Même in vitro, une exposition d'isolats de HSV à l'aciclovir peut donner lieu à des souches moins sensibles. La relation entre la sensibilité des isolats de HSV établie in vitro et la réponse clinique à l'aciclovir n'est pas éclaircie. En cas de lésions actives, il est donc important d'éviter tout contact favorisant une transmission du virus.

Efficacité clinique

Études cliniques

Deux études cliniques d'envergure randomisées, en double aveugle menées avec un total de 1'385 volontaires ont comparé l'efficacité de l'aciclovir en crème à celle d'un placebo. Dans ces études, la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours dans le groupe aciclovir et de 5,0 jours dans le groupe placebo (p <0,001). Les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 3,4 jours dans le groupe placebo (p= 0,002). Dans le groupe traité à un stade précoce (état prodromique ou érythème; 60% des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,3 jours, et les douleurs ont persisté pendant 3,0 jours dans le groupe aciclovir versus 4,8 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo. Dans le groupe traité à un stade avancé (apparition de pustules ou de vésicules; 40% des patients), la durée jusqu'à la guérison était de 4,6 jours, et les douleurs ont persisté pendant 2,9 jours dans le groupe aciclovir par rapport à 5,3 jours respectivement 3,4 jours dans le groupe placebo.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption systémique de l'aciclovir, établie après une application topique répétée d'Aviral Crème dans les études pharmacologiques, n'était que minime (≥0,1%).

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Mutagénicité/Carcinogénicité

Les tests de mutagenèse effectués in vitro et dans les expériences animales n'ont pas révélé à ce jour de risque génétique chez l'homme. Dans les études de longue durée réalisées sur le rat et la souris, l'aciclovir s'est avéré non cancérigène.

Tératogénicité

L'application systémique d'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène dans les tests standard acceptés au niveau international chez le lapin, le rat et la souris.

Un test non standardisé mené sur des rats a provoqué des malformations foetales, mais seulement à des doses sous-cutanées très élevées, toxiques pour la mère. On ignore encore quelle est la signification clinique de cette observation.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aviral Crème contient une base spéciale, qui ne doit être ni diluée ni utilisée comme base pour d'autres médicaments.

Numéro d’autorisation

55060 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Juin 2007.

Numéro de version interne: 4.2