Picoprep PLV Battalion 2 pcs

Qu’est-ce que Picoprep et quand doit-il être utilisé ?

Selon prescription du médecin.

Picoprep est une poudre qui contient du picosulfate de sodium, un laxatif qui agit en augmentant l'activité de l'intestin. Picoprep contient également du citrate de magnésium, un autre type de laxatif qui agit en retenant les fluides dans l'intestin pour provoquer un effet purgatif.

Picoprep est utilisé pour vider vos intestins préalablement à un examen radiologique ou endoscopique ou une chirurgie.

Quand Picoprep ne doit-il pas être pris/utilisé ?

Ne prenez pas Picoprep:

• si vous êtes allergique (hypersensible) au picosulfate de sodium ou à l'un des autres composants du médicament;
• si votre estomac ne se vidange pas correctement (rétention gastrique);
• si vous avez un ulcère de l'intestin et/ou de l'estomac;
• si vous présentez des troubles rénaux graves;
• si vous avez une occlusion intestinale ou une perforation de l'intestin;
• si  vous êtes actuellement malade  ou si vous pensez être malade;
• si vous avez moins de 18 ans, l'administration n'est pas recommandée;
• si vous souffrez d'une affection nécessitant une intervention chirurgicale abdominale, telles que l'appendicite;
• si vous avez été informé par un médecin que vous souffrez d'insuffisance cardiaque (le cœur est incapable de pomper efficacement le sang dans l'organisme);
• si vous avez une maladie inflammatoire active de l'intestin comme la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique;
• si vous avez été informé par votre médecin que vous avez trop de magnésium dans le sang;
• si vous avez très soif ou si vous êtes sévèrement déshydraté;
• si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse);
• si vous avez un état appelé:
  • iléus (occlusion intestinale ou selles anormales),
  • colite toxique (lésion de la paroi intestinale),
  • mégacôlon toxique (dilatation du gros intestin).

Dans ces conditions, le transit intestinal peut être altéré ou empêché. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs abdominales, une sensibilité à la pression ou des gonflements, des douleurs coliques et de la fièvre.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Picoprep?

• Si vous avez récemment subi une chirurgie intestinale;
• si vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques;
• si avez une maladie inflammatoire de l'intestin comme la rectocolite hémorragique  ou la maladie de Crohn;
• si vous êtes une personne fragile. Vous devez vous assurer de boire une quantité suffisante de liquide et de substances minérales (d'électrolytes) au cours du traitement;
• si vous prenez Picoprep avant une intervention chirurgicale liée aux intestins.

Si vous êtes dans l'une de ces situations ou si vous n'êtes pas sûr, contactez votre médecin avant de prendre Picoprep.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Ne prenez Picoprep qu'après avoir discuté avec votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.

Si votre examen est effectué tôt le matin, il peut être nécessaire que vous preniez le contenu du deuxième sachet au cours de la nuit et en conséquence, il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez:

• des laxatifs, y compris le son;
• des médicaments prescrits par voie orale, surtout s'ils sont prescrits régulièrement car leurs effets peuvent être modifiés, par exemple les contraceptifs oraux, les antibiotiques, les antidiabétiques, le fer, la pénicillamine ou les antiépileptiques; ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration du Picoprep;
• des médicaments prescrits pouvant affecter l'équilibre hydrique et/ou l'équilibre en substances minérales (électrolytique), par exemple les diurétiques (médicaments augmentant l'excrétion urinaire), les corticoïdes, le lithium, la digoxine, les antidépresseurs, la carbamazépine ou les neuroleptiques.

Picoprep n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, vous devez toujours vous assurer que vous avez accès à des toilettes après la prise de chaque dose, jusqu'à ce que l'effet se dissipe.

Picoprep peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Si vous êtes enceinte, que vous souhaitez l'être ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Picoprep.

Comment utiliser Picoprep ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

La poudre de Picoprep doit être dissoute dans une tasse d'eau froide (environ 150 ml). Remuez pendant 2-3 minutes, puis boire la solution. Parfois, la solution devient chaude lors de la dissolution de Picoprep. Si cela se produit, attendez qu'elle refroidisse suffisamment avant de la boire.

Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:

La dose habituelle est:

Prenez le contenu dissous du premier sachet 10 à 18 heures avant votre examen ou l'intervention. Ensuite, buvez au moins 5 fois 250 ml d'un liquide clair, réparties sur plusieurs heures.

Prenez le contenu dissous du deuxième sachet 4 à 6 heures avant votre examen ou l'intervention. Ensuite, buvez au moins 3 fois 250 ml d'un liquide clair, réparties sur plusieurs heures.

Vous pouvez boire des liquides clairs jusqu'à deux heures avant votre examen ou l'intervention.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris une dose de Picoprep et à ce que ces selles soient liquides. Assurez-vous d'avoir accès à des toilettes, chaque fois que vous prenez une dose, jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

Afin de compenser les fluides perdus par l'organisme, il est important de boire beaucoup de liquides clairs pendant le traitement avec Picoprep jusqu'à ce que les selles cessent. En général, vous devriez essayer de boire des liquides clairs lorsque vous avez soif. Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks»), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Ne buvez pas que de l'eau.

La réussite de l'examen que vous allez subir à l'hôpital repose sur la propreté de l'intestin. Le traitement a besoin d'être répété si vous n'obtenez pas un intestin propre (vide). Vous devez toujours suivre les instructions alimentaires données par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Picoprep que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus Picoprep que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Picoprep:

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Picoprep peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Picoprep est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas isolés de douleur abdominale sévère et prolongée pouvant signaler un état grave et nécessiter des soins médicaux urgents ont été rapportés chez certains patients, ainsi que des cas isolés de réactions allergiques graves, pouvant conduire à des difficultés à respirer.

Des cas isolés d'ulcères légers au niveau de l'intestin grêle ont également été rapportés.

Dans le cas de réaction allergique ou de douleur abdominale sévère prolongée, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Les effets indésirables connus de Picoprep sont décrits ci-dessous:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête, nausées, douleur anale (proctalgie).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Eruption cutanée et/ou démangeaisons, vomissements et diarrhées sévères pouvant entraîner une déshydratation avec maux de tête et confusion en cas de non supplémentation par des liquides appropriés et du sel, douleurs abdominales, vomissements, faible taux de sodium ou de potassium dans le sang (hyponatrémie ou hypokaliémie), avec ou sans crises de convulsions associées. Des crises d'épilepsie ont parfois été signalées chez des patients épileptiques.

Autres effets indésirables dont la fréquence de survenue et indéterminée:

L'effet clinique principal de Picoprep est de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Picoprep ?

Principes actifs

10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium léger et 12 g d'acide citrique anhydre.

Excipients

Antioxydants: acide ascorbique (E 300), butylhydroxyanisol (E 320), excipients.

Numéro d’autorisation

62754 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Picoprep ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage contenant 2 sachets.

Titulaire de l’autorisation

Ferring AG, 6340 Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Che cos’è Picoprep e quando si usa?

Picoprep è una polvere che contiene picosolfato di sodio, un lassativo che agisce aumentando l'attività dell'intestino. Picoprep contiene anche magnesio citrato, un altro tipo di lassativo che agisce richiamando acqua nell'intestino per provocare un effetto di lavaggio.

Picoprep si usa per pulire l'intestino prima di un esame radiografico, endoscopico o prima di un intervento chirurgico.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere/usare Picoprep?

Non assumi Picoprep, se

• soffre di allergia (ipersensibilità) al sodio picosolfato o ad uno degli eccipienti del medicinale;
• ha ridotta capacità di svuotamento dello stomaco (ritenzione gastrica);
• ha ulcere dello stomaco o dell'intestino;
• soffre di gravi malattie renali;
• ha una occlusione o una perforazione intestinale;
• al momento è ammalato o si sente poco bene;
• ha un'età inferiore a 18 anni, l'uso non è raccommandato;
• deve essere sottoposto a chirurgia addominale, ad esempio per appendicite;
• il suo medico l'ha informata di avere una insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa il sangue in maniera efficace);
• soffre di una malattia infiammatoria dell'intestino in atto quale ad esempio il morbo di Chron o la colite ulcerosa;
• il suo medico l'ha informata di avere valori di magnesio nel sangue troppo alti;
• ha molta sete o pensa di essere gravemente disidratato;
• il suo medico l'ha informata di avere i muscoli danneggiati e che stanno rilasciando il loro contenuto nel sangue;
• soffre di una delle seguenti malattie:
  • blocco intestinale o insufficienza della normale motilità intestinale (ileo);
  • danno alle pareti intestinali (colite tossica);
  • espansione dell'intestino crasso (megacolon tossico);

In queste condizioni, i movimenti del contenuto intestinale possono essere ridotti o impediti. I sintomi comprendono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dolorabilità al tatto o rigonfiamento, dolore di tipo colico e febbre.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Picoprep?

• Se è stato sottoposto recentemente a chirurgia addominale;
• se soffre di problemi al cuore o ai reni;
• se soffre di malattie infiammatorie dell'intestino come ad esempio colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• s'è fisicamente debilitato. Deve assicurarsi di bere sufficienti quantità di liquidi e di elettroliti durante il trattamento;
• se deve assumere Picoprep prima di un intervento chirurgico all'intestino.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, o se non ne è sicuro, contatti il medico prima di usare Picoprep.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Picoprep.

Se l'esame ha luogo di mattina presto, può essere necessario assumere il contenuto della seconda bustina durante la notte, per cui potrebbero comparire disturbi del sonno.

E' particolarmente importante informare il medico se state già assumendo:

• Lassativi di massa, ad esempio crusca;
• medicinali per via orale prescritti dal medico, specialmente se prescritti regolarmente dato che la loro efficacia può essere modificata, ad esempio contraccettivi, antibiotici, antidiabetici, ferro, penicillamine o antiepilettici. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo aver preso Picoprep;
• Farmaci che possono sbilanciare l'equilibrio dei fluidi e/o degli elettroliti quali ad esempio diuretici, steroidi, litio, digossina, antidepressivi, carbamazepina o antipsicotici.

Finora non ci sono prove che la capacità di guidare veicoli e manovrare macchine è compromessa attraverso l'utilizzo di Picoprep. Tuttavia, è necessario che in qualsiasi momento possa arrivare a una toilette, finché l'effetto dura.

Si può assumere/usare Picoprep durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di usare Picoprep.

Come usare Picoprep?

Usi sempre Picoprep secondo le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico.

Picoprep polvere deve essere sciolto in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml). Mescolare 2‑3 minuti e quindi bere la soluzione. A volte la soluzione si riscalda quando Picoprep si scioglie. Se ciò accade, aspettare a bere fino a che la soluzione diventa sufficientemente fredda.

Adulti (compresi gli anziani) a partire da 18 anni:

La dose usuale è:

Assuma il contenuto disciolto della prima bustina dalle 10 alle 18 ore prima dell'esame o dell'intervento. Successivamente, bere almeno 5 volte 250 ml di un liquido chiaro, distribuiti su diverse ore.

Assuma il contenuto disciolto della seconda bustina dalle 4 alle 6 ore prima dell'esame o dell'intervento. Successivamente, bere almeno 3 volte 250 ml di un liquido chiaro, distribuiti su diverse ore.

È possibile bere liquidi chiari fino a due ore prima dell'esame o dell'intervento.

Ci si aspetta frequenti movimenti di svuotamento dell'intestino che possono verificarsi in qualsiasi momento dopo aver bevuto Picoprep. Sia dunque sicuro di avere un facile accesso ad un bagno per tutto il tempo in cui è in trattamento con Picoprep, finché l'effetto sia esaurito.

Per ripristinare i liquidi persi, è importante bere abbondantemente liquidi chiari durante il trattamento con Picoprep finché i movimenti intestinali siano terminati. In generale, bere liquidi chiari quando si ha sete. Liquidi chiari sono, ad esempio, i succhi di frutta senza polpa, le bevande rinfrescanti («soft-drink»), i brodi limpidi, il tè, il caffè (senza latte, latte di soia o panna) e l'acqua. Non beva solo acqua.

Il successo della procedura ospedaliera a cui è sottoposto dipende dal grado di pulizia dell'intestino che deve essere il massimo possibile. La procedura potrebbe dover essere ripetuta se l'intestino non risulta sufficientemente pulito. Segua sempre le istruzioni sulla dieta ricevute dal medico.

Se ha assunto più Picoprep di quanto deve

Se ha preso più Picoprep di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.

Se ha dimenticato di prendere Picoprep

Chieda consiglio al medico o farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Picoprep?

Come tutti i medicinali, Picoprep può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati casi isolati di dolore addominale grave e prolungato in alcuni pazienti che hanno indicato una patologia grave e hanno richiesto un intervento medico urgente e casi isolati di grave reazione allergica che può portare a difficoltà respiratoria.

Sono stati riportati anche casi isolati di ulcere lievi nell'intestino tenue.

In caso di reazioni allergiche o dolore addominale grave e prolungato, contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino.

Gli effetti collaterali noti del Picoprep sono descritti di seguito:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Mal di testa, nausea, dolore all'ano (proctalgia).

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Eruzione e/o prurito cutaneo, vomito e diarrea grave che può portare a disidratazione con mal di testa e stato confusionale quando non ci sia stata appropriata reintegrazione di liquidi e sali, dolore addominale, vomito, bassi livelli di sodio o potassio nel sangue (iposodiemia o ipopotassiemia) con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici sono state riportate occasionalmente crisi convulsive.

Altri effetti indesiderati dei quali non è nota la frequenza:

Come effetto clinico principale possono verificarsi accentuati movimenti intestinali molto regolari o diarrea. Tuttavia, se tali movimenti diventassero fastidiosi o motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Picoprep?

Principi attivi

10 mg di sodio picosolfato, 3,5 g d'ossido di magnesio leggero, 12 g di acido citrico anidro.

Sostanze ausiliarie

Antiossidanti: acido ascorbico (E 300), idrossianisolo butilato (E320) nonché eccipienti.

Numero dell’omologazione

62754 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Picoprep? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Imballaggio da 2 bustine.

Titolare dell’omologazione

Ferring AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, Zitronensäure.

Hilfsstoffe

Antiox.: E 300, E 320.

Excip. q. s. ad pulv.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung.

Beutel zu 10 mg Natriumpicosulfat, 3.5 g Magnesiumoxid, 12 g Zitronensäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmreinigung vor Röntgenuntersuchungen oder endoskopischen Untersuchungen. Zur Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen, falls klinisch erforderlich (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich offener kolorektaler chirurgischer Eingriffe).

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung: zum Einnehmen

Am Tag vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff wird eine ballaststoffarme Kost empfohlen. Am Tag der Darmreinigung wird empfohlen, ausschliesslich klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Zur Vermeidung einer Dehydratation während der Behandlung mit Picoprep sollte die empfohlene Trinkmenge eingehalten werden, solange noch Darmentleerungen auftreten (siehe unter Anleitung zur Rekonstitution). Ausser der bei der Einnahme von Picoprep empfohlenen Trinkmenge (Picoprep + zusätzliche Flüssigkeiten) wird empfohlen, je nach Durstgefühl klare Flüssigkeiten in normalen Mengen zu trinken.

Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Erfrischungsgetränke («Soft-Drinks»), klare Suppen, Tee, Kaffee (ohne Milch, Sojamilch oder Rahm) und Wasser. Es sollte nicht ausschliesslich Wasser getrunken werden.

Anleitung zur Rekonstitution:

Den Inhalt eines Beutels in ca. 150 ml Wasser lösen. 2-3 Minuten umrühren. Die Lösung ist nun weisslich trübe und riecht leicht nach Orange. Die Lösung soll nun getrunken werden. Wenn sie heiss wird, sollte solange gewartet werden, bis sie ausreichend abgekühlt ist.

Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten) ab 18 Jahren:

Der gelöste Inhalt der zwei Picoprep-Beutel wird abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Untersuchung eingenommen:

• Der gelöste Inhalt des ersten Beutels wird 10 bis 18 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 5-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• Der gelöste Inhalt des zweiten Beutels wird 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung eingenommen. Danach werden verteilt über mehrere Stunden mindestens 3-mal 250 ml einer klaren Flüssigkeit getrunken.
• Klare Flüssigkeiten dürfen bis 2 Stunden vor der Untersuchung getrunken werden.

Für die Anwendung von Picoprep bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Sicherheit ungenügend belegt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
• Dekompensierte Herzinsuffizienz;
• Retention von Mageninhalt;
• Gastrointestinale Ulcera;
• Toxische Kolitis;
• Toxisches Megakolon;
• Ileus;
• Übelkeit und Erbrechen;
• Abdominale chirurgische Notfälle, z.B. akute Appendizitis;
• Bekannte gastrointestinale Obstruktion oder Perforation bzw. Verdacht darauf;
• Schwere Dehydratation;
• Rhabdomyolyse;
• Hypermagnesiämie;
• Aktive entzündliche Darmerkrankung;
• Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es zur Akkumulation von Magnesium im Plasma kommen. In diesen Fällen muss ein anderes Arzneimittel verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da ein klinisch relevanter Nutzen der Darmreinigung vor geplanten, offenen kolorektalen chirurgischen Eingriffen nicht nachgewiesen werden konnte, sollten Darmreinigungsmittel vor einer Darmoperation nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Die Risiken der Behandlung sollten, je nach gewähltem chirurgischen Verfahren, sorgfältig gegen den möglichen Nutzen und die Notwendigkeit zur Darmreinigung abgewogen werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, bei denen erst vor kurzem ein chirurgischer Eingriff im Magen-Darm-Bereich durchgeführt wurde. Ferner bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.

Mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Wasser- und/oder Elektrolythaushalt beeinflussen können, wie z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Picoprep kann die Resorption regelmässig eingenommener Arzneimittel verändern und sollte mit Vorsicht angewendet werden; vereinzelt wurde z.B. über Krampfanfälle bei Patienten die Antiepileptika erhalten, deren Epilepsie vorher gut eingestellt war (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»), berichtet.

Eine unzureichende orale Aufnahme von Wasser und Elektrolyten kann insbesondere bei geschwächten Patienten zu klinisch signifikanten Mangelerscheinungen führen. In diesem Zusammenhang benötigen Kinder, ältere und geschwächte Personen sowie Patienten mit dem Risiko einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie besondere Aufmerksamkeit. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Hypokaliämie oder Hyponatriämie sind umgehend Massnahmen zur Wiederherstellung des Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts zu ergreifen. Wenn zum Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes ausschliesslich Wasser getrunken wird, kann ein Elektolytungleichgewicht die Folge sein.

Die Darmreinigung sollte nicht länger als 24 Stunden andauern, da eine längere Vorbereitung das Risiko für Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt erhöhen kann.

Wird die Untersuchung am frühen Vormittag durchgeführt, kann es erforderlich sein, den Inhalt des zweiten Beutels während der Nacht einzunehmen, so dass es zu Störungen des Schlafes kommen kann.

Ein Beutel enthält 5 mmol (195 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Bestandteil des Aromas. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Picoprep nicht einnehmen.

Picoprep darf nicht als routinemässiges Laxans angewendet werden.

Interaktionen

Als Laxans beschleunigt Picoprep die Magen-Darm-Passage. Daher kann die Resorption von anderen oral verabreichten Arzneimitteln (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) während der Behandlung verändert sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline und Fluorchinolone, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin sowie Penicillamin sind zur Vermeidung einer Komplexbildung mit Magnesium mindestens 2 Stunden vor und frühestens 6 Stunden nach der Picoprep-Dosis einzunehmen.

Die Wirksamkeit von Picoprep wird durch Laxanzien auf der Basis von Quellstoffen herabgesetzt.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Hypokaliämie hervorrufen können (wie z.B. Diuretika oder Kortikosteroide oder Medikamente, bei deren Anwendung ein besonderes Risiko einer Hypokaliämie besteht, z.B. Herzglykoside). Picoprep sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten die mit nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln mit bekannter SIADH-induzierender Wirkung behandelt werden, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika und Carbamazepin, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention und/oder von Elektrolytstörungen erhöhen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zu Picoprep liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Da es sich bei Picosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt, ist auf die Anwendung von Picoprep während der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen möglichst zu verzichten.

Stillzeit

Zur Anwendung von Picoprep bei stillenden Müttern liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften der Wirkstoffe kann eine Behandlung von stillenden Frauen mit Picoprep in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥1/10, Häufig ≥1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1'000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf Berichten nach Markteinführung.

Diarrhoe und Stuhlinkontinenz sind primäre klinische Wirkungen von Picoprep. Nach Markteinführung wurde vereinzelt von schwerer Diarrhoe berichtet.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyponatriämie und Hypokaliämie.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Epilepsie, Grand-Mal-Anfall, Krampfanfälle, Verwirrtheit.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit und Proktalgie.

Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, aphthoide Ulcera im Ileum*.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Diarrhoe, Stuhlinkontinenz.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura).

* Vereinzelt wurde über leichte reversible aphthoide Ulcera im Ileum berichtet.

Über Hyponatriämie mit oder ohne damit einhergehende Konvulsionen wurde berichtet. Bei Epileptikern wurde vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle/Grand-Mal-Anfälle ohne gleichzeitig bestehende Hyponatriämie berichtet. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktoide Reaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung tritt eine starke Diarrhoe auf, die durch allgemeine unterstützende Massnahmen und eine adäquate Flüssigkeitszufuhr zu behandeln ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB58

Wirkungsmechanismus

Die Wirkstoffe von Picoprep sind Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat. Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes stimulierendes Laxans, das nach bakterieller Spaltung im Kolon in die aktive, abführende Wirkform Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt wird und eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Magnesiumcitrat wirkt durch Rückhaltung von Flüssigkeit im Kolon als osmotisches Laxans. Durch die kombinierte Wirkung beider Wirkstoffe wird ein starker Darmreinigungseffekt in Kombination mit einer Anregung der Peristaltik erzielt. Das Arzneimittel ist nicht vorgesehen zur routinemässigen Anwendung als Laxans.

Pharmakodynamik

Klinische Wirksamkeit

Das in Dosierung/Anwendung beschriebene zeitlich individualisierte Einnahmeschema – im Folgenden als individualisierte Einnahme bezeichnet - wurde in einer klinischen Studie untersucht und ausgewertet, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Picoprep, wenn es individualisiert eingenommen wurde, mit einer festgelegten Einnahme (d.h. am Vortag der Untersuchung wurde der erste Beutel vor 8 Uhr morgens und der zweite Beutel 6-8 Stunden später eingenommen) verglichen. (204 Patienten wurden randomisiert, 131 nahmen PICOPREP individualisiert ein, 73 am Vortag.)

Die Überlegenheit der individualisierten Einnahme gegenüber der Einnahme am Vortag wurde für die Reinigung des gesamten Darmes sowie der Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens nachgewiesen.

Hinsichtlich der Reinigung des gesamten Darmes wurde die individualisierte Einnahme anhand des Unterschieds des mittleren Ottawa-Scores bei Einnahme am Vortag verglichen (4,26 versus 8,19 mittlerer Ottawa-Score bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag, p <0,0001 für die ITT Population).

Die Anzahl der Responder hinsichtlich der Reinigung des Colon ascendens bei individualisierter Einnahme wurde mit der Einnahme am Vortag anhand des Anteils an Patienten mit einem Ottawa-Score von entweder 0 (sehr gut) oder 1 (gut) verglichen.

Für die Reinigung des Colon ascendens konnte eine 4,05-mal grössere Wahrscheinlichkeit für ein Ansprechen bei individualisierter Einnahme im Vergleich zur Einnahme am Vortag beobachtet werden.

* absolute Risikodifferenz (roh)

** relatives Risiko (roh)

Pharmakokinetik

Absorption

Beide Wirkstoffe sind lokal im Kolon wirksam und werden nicht in nachweisbaren Mengen resorbiert.

Distribution

Metabolismus

Elimination

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Pränatale Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen liessen nach oraler Verabreichung von Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen; allerdings fanden sich bei Ratten bei Dosierungen von 1'000 und 10'000 mg/kg/Tag und bei Kaninchen bei Dosierungen von 1'000 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen. Die entsprechenden Sicherheitsabstände waren 3'000 bis 30'000 Mal höher als die erwartete Dosierung für Menschen. An Ratten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg führten zu einer Abnahme des Körpergewichts und der Überlebensrate bei den Nachkommen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde von oralen Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Den Inhalt des Beutels sofort nach dem Öffnen verwenden und nicht verbrauchtes Pulver oder Lösung verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

62754 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Juli 2019.

Composition

Principes actifs

Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium léger, acide citrique anhydre.

Excipients

Antiox.: E 300, E 320

Excip. q.s. ad pulv.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour solution buvable en sachet.

Sachet à 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium léger, 12 g d'acide citrique anhydre.

Indications/Possibilités d’emploi

Lavage intestinal préalablement aux explorations radiologiques ou endoscopiques.

Lavage intestinal préalablement à une chirurgie, s'il est jugé nécessaire cliniquement (voir rubrique «Mises en garde et précautions» concernant la chirurgie colorectale ouverte).

Posologie/Mode d’emploi

Voie d'administration: orale

Un régime pauvre en fibres est conseillé la veille de l'examen à l'hôpital. Le jour du lavage intestinal, il est recommandé de ne boire que des liquides clairs. Pour éviter toute déshydratation pendant le traitement par Picoprep, la quantité de boisson recommandée doit être respectée, tant que l'effet laxatif persiste (voir «Reconstitution»). En dehors de la quantité de boisson recommandée lors de la prise de Picoprep (Picoprep + liquides supplémentaires), il est recommandé de boire des liquides clairs en quantités normales selon la sensation de soif.

Les liquides clairs comprennent les jus de fruits sans pulpe, les boissons rafraîchissantes («soft drinks »), les bouillons clairs, le thé, le café (sans lait, lait de soja ou crème) et l'eau. Il ne faut pas boire exclusivement de l'eau.

Reconstitution:

Reconstituer le contenu d'un sachet dans environ 150 ml d'eau. Remuer pendant 2-3 minutes. La solution obtenue doit être un liquide opaque blanc cassé avec une légère odeur d'orange. Boire la solution. Si elle est trop chaude, attendez qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

Adultes (sujets âgés compris) à partir de 18 ans:

Le contenu dissous des deux sachets de Picoprep doit être pris en fonction de l'heure prévue de l'examen:

• Le contenu dissous du premier sachet est pris 10 à 18 heures avant l'examen. Ensuite, il faut boire au moins 5 fois 250 ml d'un liquide clair, réparties sur plusieurs heures.
• Le contenu dissous du deuxième sachet est pris 4 à 6 heures avant l'examen. Ensuite, il faut boire au moins 3 fois 250 ml d'un liquide clair, réparties sur plusieurs heures.
• Il est possible de boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'examen.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de Picoprep chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'un des composants du produit;
• insuffisance cardiaque congestive;
• rétention gastrique;
• ulcération gastro-intestinale;
• colites toxiques;
• mégacôlon toxique;
• iléus;
• nausées et vomissements;
• affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë;
• obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée;
• déshydratation sévère;
• rhabdomyolyse;
• hypermagnésémie;
• phases aiguës de maladie inflammatoire de l'intestin;
• chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Dans de tels cas, une autre préparation devra être utilisée.

Mises en garde et précautions

La preuve d'un bénéfice, cliniquement pertinent, du lavage intestinal préalablement à une chirurgie colorectale ouverte dite de confort ne pouvant être apportée, les produits de lavage intestinal ne doivent être administrés avant la chirurgie intestinale qu'en cas de réelle nécessité. Le risque du traitement doit être minutieusement évalué au regard de ses bénéfices potentiels et des réels besoins, dépendant de l'acte chirurgical réalisé.

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive et présentant une atteinte rénale, une cardiopathie ou une maladie intestinale inflammatoire.

Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique «Interactions»).

Picoprep doit être utilisé avec prudence car il peut modifier l'absorption de médicaments administrés oralement et pris régulièrement; des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques «Interactions» et «Effets indésirables»).

Une prise orale inadéquate d'eau et d'électrolytes est susceptible de créer des carences cliniquement significatives, en particulier chez les patients fragilisés. À cet égard, les enfants, les personnes âgées, les individus affaiblis et les patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie doivent faire l'objet d'une attention particulière. Des mesures correctrices doivent être prises rapidement pour rétablir l'équilibre hydrique et/ou électrolytique chez les patients présentant des signes ou symptômes d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie. Un déséquilibre électrolytique est susceptible de se produire si le patient ne boit que de l'eau pour compenser la perte de liquide.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

Si l'examen est effectué tôt le matin, il peut être nécessaire de prendre le contenu du deuxième sachet au cours de la nuit et en conséquence et il est possible que des troubles du sommeil apparaissent.

Un sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient du lactose dans la composition de l'arôme. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose (maladie héréditaire rare), un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Picoprep ne doit pas être utilisé au quotidien comme laxatif.

Interactions

En tant que laxatif, Picoprep accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris oralement (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Les tétracyclines et les fluoroquinolones, le fer, la digoxine, la chlorpromazine et la pénicillamine, doivent être pris au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de Picoprep pour éviter la chélation avec le magnésium.

L'efficacité de Picoprep est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de Picoprep chez les patients recevant déjà un traitement pouvant entraîner une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de Picoprep chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à une exposition à Picoprep pendant la grossesse n'est disponible.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique «Donnés précliniques»). Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picoprep pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Picoprep chez les mères allaitantes. Toutefois, en raison des propriétés pharmacocinétiques des principes actifs, le traitement par Picoprep peut être envisagé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Lors de l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, occasionnel ≥1/1'000 et <1/100, rare ≥1/10'000 et <1/1'000. Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires figurent par ordre de gravité.

Les fréquences des effets indésirables sont basées sur l'expérience ultérieure à la commercialisation.

La diarrhée et l'incontinence fécale sont les principaux effets cliniques de Picoprep. Des cas isolés de diarrhées sévères ont été rapportés après commercialisation.

Affection du système immunitaire

Occasionnel: Réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Occasionnel: Hyponatrémie et hypokaliémie.

Affections du système nerveux

Fréquent: Céphalées.

Occasionnel: Epilepsie, crise de grand mal, convulsions, état confusionnel.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Nausées et proctalgie.

Occasionnel: Vomissement, douleurs abdominales, ulcères iléaux aphtoïdes*.

Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles): Diarrhée, incontinence fécale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: Eruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses, urticaire, prurit, purpura).

* Des cas isolés d'ulcération iléale aphtoïde modérée réversible ont été rapportés.

La survenue d'une hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées. Chez les patients épileptiques, des cas isolés de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés. Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes ont été rapportés.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage conduirait à une diarrhée abondante. Le traitement consiste en des apports hydro-électrolytiques, dépendant des besoins de chaque patient.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB58

Mécanisme d'action

Les substances actives de Picoprep sont le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium. Le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant agissant localement, qui, après clivage bactérien dans le côlon forme le principe actif laxatif, bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit en stimulant à la fois la muqueuse du gros intestin et celle du rectum. Le citrate de magnésium agit comme un laxatif osmotique en retenant l'eau dans le côlon. L'action combinée des deux substances correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l'intestin de son contenu.

Le produit n'est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Pharmacodynamique

Efficacité clinique

Le schéma d'administration individualisé dans le temps, décrit à la rubrique Posologie / Mode d'emploi – ci-après désigné schéma d'administration individualisée – a été examiné et évalué dans le cadre d'une étude clinique, comparant l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Picoprep administré selon le schéma d'administration individualisée par rapport au schéma d'administration fixe (c'est-à-dire que la veille de l'examen, le premier sachet a été pris avant 8 heures le matin, et le deuxième sachet 6-8 heures plus tard). (204 patients ont été randomisés, 131 ont pris Picoprep de manière individualisée, et 73 l'ont pris la veille).

La supériorité de l'administration individualisée par rapport à l'administration la veille a été démontrée sur le plan du lavage du côlon total et sur le plan du nombre de répondeurs pour le lavage du côlon ascendant.

Pour le lavage du côlon total, l'administration individualisée a été comparé à l'administration la veille, sur la base de la différence du score moyen sur l'échelle d'Ottawa (score moyen d'Ottawa de 4,26 en cas d'administration individualisée versus 8,19 en cas d'administration la veille, p <0,0001 pour la population ITT).

Le nombre de répondeurs, concernant le lavage du côlon ascendant en cas d'administration individualisée, a été comparé à celui de l'administration la veille à l'aide de la proportion de patients ayant un score de 0 (très bon) ou de 1 (bon) sur l'échelle d'Ottawa.

D'après les observations, la probabilité que les patients soient des répondeurs pour le lavage du côlon ascendant était 4,05 fois plus élevée dans le groupe administration individualisée que dans le groupe administration la veille.

* Différence absolue des risques (non ajustée)

** Risque relatif (non ajusté)

Pharmacocinétique

Absorption

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l'une ni l'autre n'est absorbée en quantités décelables.

Distribution

Métabolisme

Élimination

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction

Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à la dose de 1'000 et 10'000 mg/kg/jour et chez le lapin à la dose de 1'000 mg/kg/jour. Les marges de sécurité correspondantes ont été de 3'000 à 30'000 fois la dose prévue chez l'homme. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg en fin de gestation (développement fœtal) et durant l'allaitement réduisent le poids corporel et la survie de la progéniture. Chez le rat, la fertilité masculine et féminine n'a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Le contenu du sachet doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et la poudre ou la solution non utilisées doivent être jetées.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver dans l'emballage d'origine.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62754 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Ferring AG, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.