BETESIL plowing Battalion 8 pcs

OEMéd

Qu’est-ce que le Betesil et quand doit-il être utilisé?

Betesil est un emplâtre médicamenteux adhésif pour application cutanée. Il contient de la bétaméthasone valérate qui est un corticoïde.

Betesil est utilisé pour le traitement des états inflammatoires de la peau, tels que psoriasis (tâches rouges de la peau avec squames blanches) et eczéma, qui répondent insuffisamment au traitement par corticoïdes d’activité inférieure. Votre médecin peut aussi vous prescrire Betesil pour le traitement d’autres maladies cutanées localisées.

Par l’application de Betesil sur la peau, les rougeurs, enflures et démangeaisons diminuent.

Betesil est particulièrement indiqué pour le traitement du psoriasis situé sur des zones difficiles à traiter, telles que p.ex. les coudes, genoux ou tibias. La surface à traiter ne doit pas dépasser l’équivalent de 5 fois la surface de la paume de votre main.

Quand Betesil ne doit-il pas être utilisé?

Betesil ne doit pas être utilisé

• en cas d’hypersensibilité à la bétamethasone valérate ou à l'un des excipients contenus dans le médicament, voir «Que contient Betesil?»;
• si votre maladie de la peau est d’origine bactérienne, virale (p.ex. zona, herpès simplex) ou fongique ou la cause est d’origine vaccinale;
• si la peau à traiter est atteinte d’acné, d’un ulcère de la peau, d’une brûlure, d’une engelure ou d’une blessure, avec ou sans suintement (sérum); Betesil ne doit pas être utilisé pour traiter l’acné rosacée (maladie de la peau du visage) et la dermatite péri-orale (rougeur de la peau autour de la bouche);
• si votre maladie est localisée dans le visage ou dans la région génitale;
• si vous avez moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Betesil?

Une prudence particulière est requise lors de l’utilisation de Betesil

• si vous devez l’utiliser sur une période prolongée et sur de larges surfaces corporelles, car cela peut entraîner une augmentation de l’absorption du corticoïde dans votre sang;
• lors de l’emploi de bandages hermétiques, en particulier en matière plastique, qui peut augmenter cette absorption dans le sang.
  Les symptômes correspondants sont:
  rougeur du visage, changements de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres sur le ventre, maux de tête, altérations du cycle menstruel ou augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
  Dans ces situations, contactez immédiatement votre médecin, mais n’interrompez toutefois pas le traitement sans l’avoir au préalable consulté.
• si vous décidez d’interrompre le traitement, car une brusque interruption peut faire s’aggraver les symptômes chez les patients atteints de psoriasis.
  Une interruption doit se faire progressivement et sous strict contrôle d'un médecin.
• si vous êtes atteint d’une forme de psoriasis étendu ou d’eczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis de la peau (p.ex. intérieur du coude ou du genou, aisselles, aines).
  Dans ces cas, l’utilisation de Betesil pendant une période prolongée n’est pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car dans ces cas le risque de passage du corticoïde dans le sang peut augmenter.
• s’il est utilisé sur une période prolongée, car Betesil exerce bien un effet antiinflammatoire, mais peut irriter la peau ou causer des réactions d’hypersensibilité si employé à long terme; il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en inhibant son processus naturel de réparation. Le milieu chaud et humide sous le pansement Betesil peut favoriser le développement d’infections.
• si votre immunité est affaiblie ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (immunosuppresseurs).
  Ces médicaments sont utilisés pour prévenir des rejets de greffes d’organes, mais peuvent également être prescrits pour le traitement de maladies de la peau susceptibles d’être traitées par Betesil.

Informations importantes concernant certains composants de Betesil

Betesil contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques qui peuvent aussi se manifester après l’interruption de l’utilisation de Betesil.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'autres maladies,
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà ou avez pris d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.

Betesil peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Betesil ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si le traitement est absolument nécessaire et uniquement sur recommandation expresse du médecin.

Comment utiliser Betesil?

Utilisez toujours Betesil suivant les recommandations de votre médecin.

En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes

Appliquer Betesil sur la peau à traiter 1×/jour.

La surface à traiter ne doit pas dépasser l’équivalent de 5 fois la surface de la paume de votre main.

N’utilisez donc pas plus de 6 pansements Betesil à la fois.

Betesil doit être remplacé par un nouveau pansement toutes les 24 heures.

Il est conseillé d’attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante (intervalle de traitement).

En cas de traitement de plusieurs jours, il faudra contrôler de près le site de l’application quant à l’apparition d’altérations de la peau, tels amincissement de la peau, rougeurs autour des follicules pileux et infections.

Enfants

L’utilisation et la sécurité de Betesil n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Betesil ne peut donc être utilisé que chez l’adulte.

Mode d’emploi

Bien nettoyer et sécher la peau à l’endroit où Betesil sera appliqué.

1. Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre à l’endroit marqué.
2. Si besoin, couper le pansement Betesil de sorte qu’il corresponde à la surface de peau à traiter.
3. Retirer le film protecteur de la surface adhésive de l’emplâtre.
4. Appliquer l’emplâtre sur la partie à traiter et le maintenir en place quelques secondes avec la main afin qu’il puisse bien adhérer à la peau.

Tout reste non utilisé de Betesil doit être remis dans le sachet d’origine afin d’être préservé et pourra être utilisé pour une autre application (voir «A quoi faut-il encore faire attention?»).

Une fois qu’il a été utilisé, Betesil ne doit pas être réemployé.

L’emplâtre médicamenteux ne doit pas être mouillé; c’est pourquoi il est conseillé de prendre sa douche ou son bain durant l’intervalle entre les applications.

Si les bords du pansement Betesil appliqué sur des zones particulièrement mobiles (p.ex. coude ou genou) devaient se décoller, vous pouvez les fixer avec des fines bandes de sparadrap. Il ne faut toutefois jamais couvrir complètement l’emplâtre médicamenteux avec du matériel plastique ou un bandage.

Betesil ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.

Si vous avez utilisé plus de Betesil que vous n’auriez dû

Utilisez Betesil toujours exactement selon les instructions du médecin.

Si un jour vous avez accidentellement appliqué plus de Betesil que ne vous l’a prescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez que cela se reproduise.

Si vous avez oublié d’appliquer Betesil

Si un jour vous avez oublié d’appliquer Betesil, appliquez-le normalement le jour suivant.

Si vous voulez interrompre le traitement par Betesil

Si vous avez correctement suivi le traitement prescrit sans observer d’amélioration, veuillez consulter votre médecin avant de décider d’interrompre le traitement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Betesil peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Betesil est susceptible de causer des effets indésirables, bien que pas tous les patients ne développent de tels effets.

Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir sont des altérations de la peau au site de l’application du pansement (rougeur, démangeaisons, ulcères et éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, apparition de petites taches rouges de forme diverse suite à la dilatation de vaisseaux en surface, ainsi qu’érosion de la peau).

Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec Betesil, mais avec d’autres corticoïdes topiques: enflures, réactions allergiques, irritations cutanées, sècheresse de la peau, peau qui pèle, sensation de tiraillement de la peau, vergetures dues à l’amincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autours de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.

L’interruption d’un traitement de longue durée à fortes doses peut provoquer l’aggravation du psoriasis, avec de graves réactions cutanées purulentes. Veuillez immédiatement contacter votre médecin dans un tel cas. N’interrompez pas le traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.

Une thérapie à long terme à doses élevées peut causer une augmentation de l’absorption du principe actif, pouvant conduire à une augmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement après l’arrêt du traitement.

Si votre état devait empirer au cours du traitement, vous êtes éventuellement allergique au Betesil et nécessitez d’un autre traitement. Dans ce cas consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir Betesil hors de la portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur la boîte après la mention «EXP».

Conserver Betesil à température ambiante (15–25 °C) et dans son emballage d’origine.

Conserver l’emplâtre médicamenteux dans le sachet d’origine afin de préserver son intégrité et inscrire la date d’ouverture dans l’espace prévu à cet effet sur le sachet.

Après la première ouverture du sachet, l’emplâtre médicamenteux se conserve 1 mois.

Que contient Betesil?

Chaque emplâtre médicamenteux de 7,5 cm × 10 cm de surface contient:

Principe actif: 2,25 mg de valérate de bétamethasone par emplâtre médicamenteux, équivalant à 1,845 mg de bétaméthasone.

Excipients: conserv.: parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzote de methyle (E 218), ainsi que d’autres excipients.

Numéro d’autorisation

61621 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Betesil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Boîtes de 4, 8 et 16 emplâtres médicamenteux, confectionnés individuellement dans des sachets.

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos'è Betesil e quando si usa?

Betesil è un cerotto medicato da applicare sulla pelle. Come principio attivo contiene il betametasone valerato, un corticosteroide.

Betesil si usa per il trattamento di malattie infiammatorie della pelle che non rispondono sufficientemente a corticosteroidi meno potenti, come la psoriasi (macchie rosse isolate ricoperte da squame di pelle biancastra) ed eczemi, anche se il suo medico può prescriverlo per il trattamento di altre malattie cutanee localizzate. Quando applicato sulla pelle, riduce il rossore, il gonfiore ed il prurito.

Betesil è particolarmente indicato per il trattamento di placche resistenti di psoriasi localizzate in zone difficili da trattare, come  p.es. gomiti, ginocchia o tibia. L’area da trattare non deve superare 5 volte il palmo della sua mano.

Quando non si può usare Betesil?

Non usi Betesil

• se è allergico al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Betesil, vedi «Cosa contiene Betesil?»;
• se la sua malattia della pelle è causata da un’infezione di origine batterica, virale (p.es. herpes zoster, herpes simplex), fungina o dalla reazione ad una vaccinazione;
• se la zona di pelle da trattare è affetta da acne, ulcere della pelle, ustioni (bruciature), congelamenti o laddove la pelle è lesionata, con o senza trasudamenti (siero); non usi Betesil in caso di acne rosacea (malattia della pelle del viso), dermatite periorale (rossore intorno alla bocca);
• se la sua malattia è localizzata sul viso o in area genitale;
• se ha meno di 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Betesil?

Particolare cautela è necessaria quando si usa Betesil

• se necessita di utilizzarlo per un lungo periodo di tempo e su vaste aree del corpo, poiché tale situazione può provocare un aumentato assorbimento del corticosteroide nel sangue;
• nel caso in cui si fa uso di un bendaggio ermetico, specialmente se con materiale plastico, perché questo può aumentare tale effetto di assorbimento nel sangue, i cui effetti sono:
  rossore al viso, cambiamenti di peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre sul ventre, mal di testa, alterazioni del ciclo mestruale o aumento dei peli superflui su viso e corpo.
  In tali situazioni, si rivolga immediatamente al suo medico e non interrompa il trattamento senza averlo prima consultato.
• se decide di interrompere il trattamento, perché nella psoriasi, la repentina sospensione del trattamento può causare un aggravamento dei sintomi.
  L’interruzione dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico.
• se è affetto da psoriasi diffusa o eczema diffuso o se le sue lesioni sono localizzate nelle pieghe cutanee (p.es. parte interna del gomito o del ginocchio, ascelle, inguine).
  In questi casi l’uso di Betesil per lunghi periodi di tempo è sconsigliato (ad eccezione del trattamento di placche isolate), poiché queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento del corticosteroide nel sangue.
• Betesil agisce riducendo l’infiammazione, ma utilizzato per un lungo periodo di tempo potrebbe irritare la pelle o causare reazioni di sensibilizzazione. Inoltre, potrebbe danneggiare e assottigliare la pelle, inibendone il processo naturale di riparazione. Le condizioni di caldo/umido sotto il cerotto possono favorire lo svilupparsi di infezioni.
• se il suo corpo non è in grado di far fronte alle infezioni come dovrebbe o se fa uso di farmaci che diminuiscono la capacità di combattere le malattie (immunosoppressori). Questi farmaci sono utilizzati per prevenire il rigetto dopo un trapianto e possono essere anche prescritti per curare malattie della pelle che potrebbero essere trattate con Betesil.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Betesil

Betesil contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Betesil durante la gravidanza o l’allattamento?

Betesil può essere utilizzato in gravidanza o allattamento solo se il trattamento è assolutamente necessario e solo dietro espresso parere del medico.

Consulti il suo medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Come usare Betesil?

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Adulti

Applichi Betesil sulla zona cutanea da trattare 1 volta al giorno.

L’area da trattare non deve superare 5 volte il palmo della sua mano.

Non utilizzi più di 6 cerotti medicati contemporaneamente.

Il cerotto medicato deve essere sostituito con uno nuovo ogni 24 ore.

Si consiglia un intervallo di trattamento di almeno 30 minuti tra un’applicazione e quella successiva.

In caso di trattamento di più giorni, sarà necessario controllare la zona di applicazione del cerotto medicato per eventuali alterazioni della pelle, come assottigliamento della pelle, arrossamenti intorno ai follicoli piliferi e infezioni.

Bambini

L’uso e la sicurezza di Betesil nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati. Perciò Betesil può essere usato solo nell’adulto.

Istruzioni per l’uso

Prima di utilizzare Betesil, deve pulire e asciugare accuratamente la zona della pelle dove applicherà il cerotto medicato.

1. Apra la busta tagliandola lungo la linea tratteggiata.
2. Se necessario, ritagli il cerotto medicato per adattarlo alla dimensione della zona da trattare.
3. Rimuova la pellicola prottetiva dalla parte adesiva del cerotto.
4. Applichi il cerotto medicato sulla zona interessata e lo tenga in posizione qualche secondo con la mano, in modo che possa aderire bene alla pelle.

La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nelle busta, affinché si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedi «Di che altro occorre tener conto?»).

Una volta rimosso, il cerotto medicato non deve essere riapplicato.

Il cerotto medicato non dovrebbe essere bagnato: si consiglia di fare il bagno o la doccia tra un’applicazione e quella successiva.

Nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (p.es. gomito o ginocchio), dovesse notare un distaccarsi dei bordi del cerotto medicato, applichi delle sottili strisce di cerotto adesivo per meglio fissarlo. In nessun caso ricopra completamente il cerotto medicato con materiale plastico o un bendaggio.

Betesil non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose.

Se ha usato più Betesil di quanto deve

Utilizzi Betesil sempre in accordo a quanto prescritto dal suo medico. Se un giorno dovesse per errore utilizzare più cerotti medicati di quanti prescritti dal suo medico, non si preoccupi, ma eviti di ripeterlo.

Se ha dimenticato di applicare Betesil

Se un giorno dovesse dimenticare di applicare il cerotto medicato, lo applichi normalmente il giorno successivo.

Se vuole interrompere il trattamento con Betesil

Se lei sta seguendo correttamente la terapia senza notare miglioramenti, consulti il suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento con Betesil.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Queli effetti collaterali può avere Betesil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali più comuni che si possono verificare con l’utilizzo di Betesil riguardano alterazioni della pelle limitatamente alla zona di applicazione del cerotto. Queste includono arrossamenti, prurito, ulcere ed eruzioni cutanee con o senza pus, assottigliamento della pelle, comparsa di piccole macchie rosse di varia forma causate dalla dilatazione dei vasi sanguigni superficiali ed erosione della cute.

Effetti collaterali che non sono stati osservati con Betesil ma che si sono verificati con altri corticosteroidi per uso topico comprendono: gonfiore, reazioni allergiche, irritazione della pelle, secchezza e desquamazione della pelle, sensazione di stiramento della pelle, smagliature causate dall’assottigliamento della pelle, aumento nella crescita dei peli, arrossamento della pelle nella zona intorno alla bocca e ai follicoli piliferi, bruciore e decolorazione della pelle.

L’interruzione, a seguito di trattamenti prolungati ad alte dosi può provocare un peggioramento della psoriasi, incluse reazioni cutanee importanti con presenza di pus. In tali situazioni, si rivolga immediatamente al suo medico e non interrompa il trattamento senza averlo prima consultato.

Un trattamento prolungato ad alte dosi può aumentare l’assorbimento del farmaco con possibile aumento degli effetti collaterali. Tali effetti scompaiono rapidamente e completamente una volta interrotto il trattamento.

Se dovesse notare un peggioramento delle sue condizioni durante il trattamento, lei potrebbe essere allergico a Betesil e necessitare di una terapia diversa. In tal caso, consulti immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali non descritti qui, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere Betesil fuori dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola con «EXP».

Conservare Betesil a temperatura ambiente (15–25 °C), nella sua busta originale per preservarne l’integrità e annotare la data di apertura nell’apposito spazio sulla busta.

Dopo l’apertura della busta, il cerotto medicato può essere conservato 1 mese

Cosa contiene Betesil?

Ogni cerotto medicato da 7,5 cm × 10 cm contiene:

Principio attivo: 2,25 mg di betametasone valerato per cerotto (pari a 1,845 mg di betametasone).

Eccipienti: conserv.: propile paraidrossibenzoato (E 216), metile paraidrossibenzoato (E 218), nonché altri eccipienti.

Numero dell'omologazione

61621 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Betesil? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni contenenti 4, 8 e 16 cerotti medicati. Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una busta.

Titolare dell’omologazione

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2013 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Betamethasonvalerat.

Hilfsstoffe: conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Selbsthaftendes, farbloses Pflaster zum Auflegen auf die Haut.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster ist 7,5 cm × 10 cm gross und enthält 2,25 mg Bethamethasonvalerat (entspricht 1,845 mg Betamethason).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von nicht infizierten entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Ekzeme, Lichen planus, die auf eine Behandlung mit weniger stark wirksamen topischen Kortikosteroiden ungenügend ansprechen.

Als okklusive Darreichungsform eignet sich Betesil insbesondere zur Behandlung von chronischen Psoriasisherden, deren Gesamtfläche nicht grösser als 5% der Körperoberfläche ist (z.B. Knie, Ellenbogen und Schienbeinvorderseiten).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Das wirkstoffhaltige Pflaster wird 1× täglich auf die zu behandelnde Hautfläche aufgeklebt. Eine Tagesdosis von 6 Wirkstoffpflastern darf nicht überschritten werden.

Bei mehrtägiger Behandlung sollte die Applikationsstelle engmaschig dermatologisch hinsichtlich des Auftretens von Follikulitis, Infektionen und Hautatrophie überwacht werden.

Alle 24 Stunden muss ein neues wirkstoffhaltiges Pflaster aufgeklebt werden. Es wird empfohlen, zwischen den Applikationen der einzelnen wirkstoffhaltigen Pflaster ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 30 Minuten einzulegen.

Sobald eine nennenswerte Besserung eingetreten ist, kann die Anwendung von Betesil möglicherweise beendet und die Behandlung mit einem weniger stark wirksamen Kortikosteroid fortgesetzt werden.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft. Das Pflaster darf deshalb nur bei Erwachsenen verwendet werden.

Art der Anwendung

Vor jeder Anwendung muss die zu behandelnde Hautfläche sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden, damit das nächste Pflaster gut auf der Haut haftet.

Das wirkstoffhaltige Pflaster kann nach Entnahme aus dem Beutel gegebenenfalls auf die Grösse der zu behandelnden Hautfläche zugeschnitten werden. Nach Entfernen der Schutzfolie wird das wirkstoffhaltige Pflaster auf die betroffene Hautfläche aufgeklebt.

Unbenutzte Pflasterabschnitte sind im zugehörigen Originalbeutel geschützt aufzubewahren. Sie können für eine nächste Anwendung verwendet werden (siehe «Sonstige Hinweise»).

Von der Haut abgelöste Wirkstoffpflaster dürfen kein zweites Mal verwendet werden.

Das auf die Haut aufgeklebte wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Wasser in Kontakt kommen. Es wird empfohlen, zwischen den Pflasteranwendungen zu baden oder zu duschen.

Ausserdem empfiehlt es sich, wirkstoffhaltige Pflaster, die auf besonders häufig oder stark bewegte Hautbereiche (z.B. Ellenbogen oder Knie) geklebt wurden und deren Ränder sich abzulösen beginnen, an den losen Stellen mit schmalen Heftpflasterstreifen zu fixieren.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf niemals vollständig mit einem Okklusivverband oder mit Verbandmaterial abgedeckt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Hauttuberkulose und durch Viren verursachte Infektionen der Haut (wie Impfreaktionen, Herpes zoster und Herpes simplex).

Exsudative Läsionen und primäre, durch Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen der Haut.

Akne, Rosacea, periorale Dermatitis, Hautulzera, Verbrennungen und Erfrierungen.

Darf nicht im Gesicht angewendet werden.

Darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Allgemeinen kann bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und daher einer Überfunktion der Nebennierenrinde, einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann. Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen.

Vor einer länger dauernden Anwendung von Betesil bei ausgedehnter Psoriasis (mit Ausnahme der Behandlung einzelner Plaques), ausgedehntem Ekzem oder Anwendung auf Läsionen, die sich in Hautfalten befinden, wird abgeraten, da sich dadurch die systemische Resorption erhöhen kann. Symptome davon wären: Gesichtsrötung, Gewichtsschwankungen (Fettzunahme am Körper und im Gesicht sowie -abnahme an Beinen und Armen), rötliche Striae, Kopfschmerzen, Veränderungen der Menstruation, unerwünschter verstärkter Haarwuchs im Gesicht und am Körper. Bekannt ist, dass die Resorption in bestimmten Hautregionen (Gesicht, Augenlider, Achselhöhle, Kopfhaut und Hodensack) leichter erfolgt als in anderen (Haut über den Knien, Ellbogen, Handflächen und Fusssohlen).

Die Anwendung topischer Medikamente, insbesondere über einen längeren Zeitraum, kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Über eine Hautatrophie nach einer dreiwöchigen Behandlung wurde berichtet.

Im Fall einer Arzneimittelunverträglichkeit, zum Beispiel wenn bei der Behandlung eine Hautreizung oder Kontaktdermatitis auftritt, müssen die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters eingestellt und entsprechende Gegenmassnahmen ergriffen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die feuchtwarmen Verhältnisse infolge Okklusion können bei Betesil-Pflaster das Entstehen von Infektionen begünstigen.

Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium(NBT)-Tests zum diagnostischen Nachweis bakterieller Infektionen zu falsch negativen Ergebnissen führen.

Kortikosteroidhaltige Arzneimittel sind bei Patienten mit eingeschränkter Immunsystemfunktion (T-Lymphozyten) oder bei Patienten mit einer immunsupprimierenden Therapie mit Vorsicht anzuwenden.

Das Produkt enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die (möglicherweise auch verzögert) Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Interaktionen

Interaktionen wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Betesil bei Schwangeren.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren führte zu teratogenen Wirkungen. Für die topische Anwendung beim Menschen konnten solche Wirkungen nicht nachgewiesen werden.

Betesil sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist, und nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung.

Stillzeit

Systemisch angewendete Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendete Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen.

Deshalb sollten topische Kortikosteroide bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet und nicht auf der Brust angebracht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, über die häufig berichtet wurde, sind Erkrankungen der Haut und der Subkutis. Solche treten bei zirka 15% der behandelten Patienten auf und sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Betesil zurückzuführen. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.

Im Rahmen kontrollierter klinischer Prüfungen wurden die unten aufgeführten unerwünschten Vorfälle beobachtet.

Den Angaben zur Häufigkeit liegen die folgenden Definitionen zugrunde:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.

Für alle beobachteten Vorfälle vergleichbarer Natur wurde die Inzidenz als häufig eingestuft. Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet .

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautatrophie, Teleangiektasie, Pusteln, Papeln, Furunkel, Erythem, Pruritus, Hauterosion.

Sonstige Nebenwirkungen, die bei Betesil nicht beobachtet, aber über die bei Anwendung topischer Kortikosteroide häufig berichtet wurde, sind: Kontaktdermatitis, Ödem, Purpura, Striae atrophicae, Hauttrockenheit, Schuppung der Haut, Brüchigkeit der Kapillargefässe, Hautreizung, Hypertrichose, Hyperaesthesie, periorale Dermatitis, Brennen oder Spannungsgefühl, Follikulitis und Hypopigmentierung der Haut.

Ein Hautatrophie-Risiko ist bei okklusiver Anwendung signifikant höher als bei nicht okklusiver Anwendung.

Bei grossflächiger oder länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide sowie bei Anwendung unter Okklusivverbänden kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz und einer Überfunktion der Nebennierenrinde einschliesslich dem Cushing-Syndrom führen kann.

Insbesondere zeigte sich das Risiko der für Kortikosteroide typischen systemischen Nebenwirkungen bei okklusiv angewendeten Arzneimitteln als viel höher als dasjenige, das nach den nicht okklusiv angewendeten beobachtet wurde.

Falls diese Situation eintritt, sollte die Behandlung, aufgrund des Risikos einer akuten Nebenniereninsuffizienz, schrittweise und unter strenger ärztlicher Kontrolle abgebrochen werden.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann bei Patienten mit Psoriasis auch zu einer Verschlechterung der Symptome oder einer generalisierten pustulären Psoriasis führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Bei länger dauernder Anwendung topischer Kortikosteroide, verstärkt bei Anwendung unter Okklusivverbänden, kann eine vorübergehende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse auftreten, die zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führen kann. Die Symptome einer Überfunktion der Nebennierenrinde bilden sich spontan zurück und ihre Behandlung ist symptomatisch. Gegebenenfalls ist der Wasser- und Elektrolythaushalt auszugleichen. Im Fall einer chronischen Toxizität muss das Kortikosteroid langsam abgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Betamethasonvalerat für die topische Anwendung ist aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktiven Wirkungen zur Behandlung von kortikoidempfindlichen Dermatosen angezeigt.

Das selbsthaftende anschmiegsame Pflaster gewährleistet einen dauerhaften und festen Hautkontakt. Dank seinem Peeling-Effekt trägt das selbsthaftende Pflaster bei der Entfernung zu einer Reinigung des psoriatischen Herdes bei.

Pharmakokinetik

Auf der Haut angewendete Kortikosteroide werden vorwiegend durch das Stratum corneum zurückgehalten, und nur ein kleiner Teil erreicht die Dermis, über die eine Resorption erfolgen kann. Verschiedene Faktoren können jedoch eine erhöhte Resorption begünstigen: die Stelle und die Fläche der zu behandelnden Haut, die Art der Hautläsion, die Behandlungsdauer sowie jegliche Art von Okklusivverband.

Während einer Phamakokinetik- und Pharmakodynamikstudie haben die Betamethason-Serumwerte der mit täglich 6 Pflastern Betesil während 21 aufeinanderfolgenden Tagen behandelten Psoriasis-Patienten, wenn messbar, höhere Werte gezeigt als diejenigen, die anlässlich der gleichen Studie bei Patienten nach okklusiver Anwendung einer gleichen Menge Creme gemessen werden konnten.

Betamethasonvalerat wird überwiegend in der Leber metabolisiert, wo es inaktiviert wird. In der Leber und in den Nieren wird es an Sulfat oder Glykuronsäure gebunden und schliesslich mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Zu Betamethasonvalerat gibt es keine Daten zur Entwicklungstoxizität. Das Dinatriumphosphat von Betamethason war jedoch nach parenteraler Verabreichung teratogen in Ratten und Kaninchen (hauptsächlich Gaumenspalten). Auch andere Kortikosteroide hatten diese Wirkung in Versuchstieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kortikosteroide können bei Nitroblautetrazolium(NBT)-Tests zur Diagnose bakterieller Infekte zu falsch-negativen Resultaten führen.

Haltbarkeit

Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind in der Originalverpackung aufzubewahren und dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Im einmal geöffneten Originalbeutel sind die Pflaster 1 Monat haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die aufgetragenen Pflaster sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und dürfen nicht nass werden. Es wird empfohlen, sich während dem behandlungsfreien Intervall zwischen zwei Applikationen (siehe «Dosierung/Anwendung») zu duschen oder zu baden.

Zulassungsnummer

62621 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Januar 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: betamethasoni valeras.

Excipients: conserv. E216, E218, excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emplâtre auto-adhésif transparent à appliquer sur la peau.

Chaque emplâtre médicamenteux mesure 7,5 cm × 10 cm et contient 2,25 mg de valérate de bétaméthasone (correspondant à 1,845 mg de bétaméthasone).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de dermatoses inflammatoires non infectées, comme psoriasis, eczéma chronique, lichen planus, qui répondent insuffisamment au traitement par dermocorticoïdes d’activité inférieure.

Comme pansement occlusif, Betesil est particulièrement indiqué pour le traitement de foyers psoriasiques chroniques et dont la surface ne dépasse pas 5% de la surface corporelle totale (p.ex. genoux, coudes et tibias).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Appliquer l’emplâtre médicamenteux sur la zone de peau à traiter 1×/jour. Il ne faut pas utiliser plus de 6 emplâtres Betesil par jour.

En cas de traitement de plusieurs jours, il faudra bien surveiller le site de l’application en ce qui concerne l‘éventuelle survenue de folliculite, d’infections ou d’atrophie de la peau.

Betesil doit être remplacé par un nouvel emplâtre toutes les 24 heures. Entre une application et la successive, il est conseillé de maintenir un intervalle sans traitement d‘au moins 30 minutes.

Dès qu‘une amélioration significative sera constatée, le traitement par Betesil pourra éventuellement être conclu et continué avec un corticostéroïde d’activité inférieure.

Enfants

L‘emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été examinés. Betesil ne doit donc être utilisé que chez les adultes.

Mode d‘emploi

Avant chaque application de Betesil, la zone de peau à traiter doit être soigneusement nettoyée et essuyée pour permettre une meilleure adhésion du pansement suivant.

Après l’ouverture du sachet, l‘emplâtre médicamenteux peut être découpé si nécessaire pour ne couvrir que la lésion cutanée à traiter. Retirer le film protecteur de la surface adhésive du pansement et appliquer Betesil sur la partie de peau à traiter.

Afin de le préserver, remettre tout reste d’emplâtre médicamenteux non utilisé dans le sachet d’origine: il pourra servir pour une autre application (cf. «Remarques particulières»).

Une fois utilisé, le pansement Betesil ne doit pas être réemployé.

L’emplâtre médicamenteux ne doit pas être mouillé; il est donc conseillé de prendre sa douche ou son bain durant un intervalle entre deux applications.

Si les bords du pansement Betesil appliqué sur des zones particulièrement mobiles (p.ex. coudes ou genoux) devaient se décoller, il est conseillé de les fixer avec des fines bandes de sparadrap.

L’emplâtre médicamenteux ne doit jamais être entièrement recouvert par un bandage occlusif ou un pansement.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, voir «Composition».

Tuberculose cutanée et infections cutanées d’origine virale (p.ex. réactions vaccinales, zona, herpès simplex).

Lésions exsudatives de la peau et infections d’origine fongique ou bactérienne.

Acné, acné rosacée, dermatite péri-orale, ulcères de la peau, brûlures et gelures.

Ne doit pas être appliqué sur le visage.

Ne doit pas être utilisé chez des patients de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

En général, lors d’emploi de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces ou pendant une longue durée, ainsi qu’en cas d’application sous des pansements occlusifs, une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut se produire, qui peut conduire à une insuffisance surrénalienne secondaire et ainsi à un hyperfonctionnement cortico-surrénalien, syndrome de Cushing inclu. Si ce type de situation se manifeste, il faudra progressivement arrêter le traitement sous stricte surveillance du médecin, en raison du risque d’une insuffisance surrénalienne aiguë.

Une brusque interruption du traitement chez les patients atteints de psoriasis peut déclencher une aggravation de leurs symptômes ou un psoriasis pustuleux généralisé.

Une application prolongée de Betesil lors de psoriasis étendu (excepté le traitement de plaques isolées), d’eczéma étendu ou sur des lésions situées dans des plis de la peau est déconseillée, car cela pourrait augmenter l’absorption systémique, dont voici les symptômes: rougeur du visage, fluctuations de poids (augmentation de matière grasse dans corps et visage et diminution dans jambes et bras), stries rougeâtres, maux de tête, altérations du cycle menstruel, augmentation indésirable de la pilosité dans le visage et sur le corps. On sait que l’absorption advient plus facilement dans certaines zones de la peau (visage, paupières, creux des aisselles, cuir chevelu, scrotum) que dans d’autres (genoux, coudes, paumes et plantes des pieds).

L’emploi de médicaments topiques, surtout sur une longue période, peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.

Un cas d’atrophie de la peau après un traitement de trois semaines a été signalé.

Dans le cas d’une intolérance médicamenteuse, si p.ex. une irritation de la peau ou une dermatite de contact se manifeste au cours du traitement, il faut interrompre l’application des emplâtres médicamenteux et prendre les mesures appropriées (cf. «Effets indésirables»). Les conditions de chaleur et humidité entretenues par un pansement occlusif peuvent favoriser la survenue d'infections sous l’emplâtre Betesil.

Les corticoïdes peuvent influencer les tests au nitrobleu de tétrazolium (NBT) utilisés dans le dépistage d’infections bactériennes et générer des résultats faussement négatifs.

Les médicaments corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonction immunitaire réduite (lymphocytes T) ou chez les patients sous thérapie immunosuppressive.

Le médicament contient du parahydroxybenzoate de methyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (dermatite de contact), éventuellement aussi retardées.

Interactions

Aucune étude n’a été réalisée sur des interactions.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données concernant l’emploi de Betesil chez la femme enceinte.

L’application topique de corticosteroïdes s’est révélée être tératogène en expérimentation animale. Pour l’application topique chez l’être humain de tels effets n’ont pas pu être démontrés.

Durant la grossesse, Betesil ne devrait être employé que si absolument nécessaire et sur explicite recommandation du médecin.

Allaitement

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. Il n’est pas connu si les corticostéroïdes appliqués par voie topique diffusent dans le lait maternel.

Les corticostéroïdes ne doivent donc être utilisés qu’avec prudence chez la femme qui allaite et ne pas être appliqués sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les dermatoses et les maladies du tissu sous-cutané sont parmi les effets indésirables plus fréquemment signalés. Ces maladies se manifestent chez environ 15% des patients traités et sont à reconduire principalement à l’effet pharmacologique de Betesil. Aucun effet systémique n’a pu être observé.

Dans le cadre d’études cliniques contrôlées, les effets indésirables suivants ont été observés.

Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences:

Très fréquents (>1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100); rares (>1/10’000, <1/1000); très rares (<1/10’000), cas isolés inclus.

Pour tous les effets de nature comparable observés, l’incidence a été classée comme fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquents: atrophie cutanée, télangiectasie, pustules, papules, furoncles, érythème, prurit, érosion de la peau.

Autres effets indésirables qui n’ont pas été observés avec Betesil, mais qui ont été fréquemment signalés lors de l’application de corticostéroïdes topiques: dermatite de contact, oedèmes, purpura, striae atrophicae, sècheresse de la peau, peau qui pèle, fragilité des capillaires, irritation cutanée, hypertrichose, hyperesthésie, dermatite périorale, sensation de brulûre et de tiraillement de la peau, folliculite et hypopigmentation de la peau.

Le risque d’atrophie cutanée est significativement plus élevé avec l’application d’un pansement occlusif qu’avec une application non occlusive.

Lors d’emploi de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces ou pendant une longue durée, ainsi qu’en cas d’application sous des pansements occlusifs, une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut se produire, qui peut conduire à une insuffisance surrénalienne secondaire et ainsi à un hyperfonctionnement cortico-surrénalien, syndrome de Cushing inclu.

En particulier, le risque d‘effets secondaires typiques des corticostéroïdes s’est montré beaucoup plus élevé lorsque le médicament est appliqué sous forme occlusive que lorsqu’employé sous forme non occlusive.

Si cette situation devait se présenter, il faudra progressivement arrêter le traitement sous stricte surveillance du médecin, en raison du risque d’une insuffisance surrénalienne aiguë.

Une brusque interruption du traitement chez les patients atteints de psoriasis peut déclencher une aggravation de leurs symptômes ou un psoriasis pustuleux généralisé (cf. «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Lors d’emploi prolongé de corticostéroïdes topiques, renforcé par l’application de pansements occlusifs, une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut se produire, qui peut conduire à une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptomes d’un hyperfonctionnement cortico-surrénalien régressent spontanément et leur traitement sera symptomatique. Si nécessaire, l’équilibre hydrique et électrolytique devra être corrigé. Dans le cas d’une toxicité chronique, la corticothérapie devra être progressivement arrêtée.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC01

Mécanisme d’action/pharmacodynamique

En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et de vasoconstriction, le valérate de bétaméthasone pour application topique est indiqué pour le traitement de dermatoses sensibles aux corticoïdes.

L’emplâtre souple et auto-adhésif garantit un contact durable et fixe sur la peau. Grâce à son effet «peeling», le détachement du pansement auto-adhésif contribue au nettoiement du foyer psoriasique.

Pharmacocinétique

Les corticostéroïdes appliqués sur la peau sont surtout retenus par le stratum corneum et qu’une petite partie atteint le derme, où la résorption peut se produire. Divers facteurs peuvent toutefois favoriser une majeure résorption: la zone et la surface de la peau à traiter, le genre de lésion cutanée, la durée de traitement ainsi que n’importe quel type de pansement occlusif.

Au cours d’une étude de pharmacocinétique et de pharmacodynamie, les taux sériques de bétaméthasone des patients atteints de psoriasis et traités avec 6 pansements Betesil par jour pendant 21 jours consécutifs, lorsque mesurables ont montré des valeurs plus élevées que celles mesurées au cours de la même étude chez les patients traités avec la même quantité de crème sous application occlusive.

Le valérate de bétaméthasone est en majorité métabolisé dans le foie où il est inactivé. Dans le foie et les reins, il est lié au sulfate ou glycuronique acide et finalement excrété dans l’urine.

Données précliniques

Pour le valérate de bétaméthasone il n’y a pas de données concernant la toxicité pour le développement. Après administration parentérale, le phosphate de sodium du bétaméthasone s‘est toutefois démontré tératogène chez les rats et les lapins (principalement palatoschizis). D’autres corticostéroïdes ont aussi montré cet effet chez les animaux testés.

Remarques particulières

Incompatibiltés

Aucune connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les corticoïdes peuvent influencer les tests au nitrobleu de tétrazolium (NBT) utilisés dans le dépistage d’infections bactériennes et générer des résultats faussement négatifs.

Stabilité

Les emplâtres médicamenteux sont à conserver dans leur conditionnement d’origine et à utiliser jusqu’à la date indiquée sur la boîte par «EXP».

Après la première ouverture du sachet, l’emplâtre médicamenteux se conserve 1 mois.

Remarques concernant le stockage

Conserver le médicament dans son emballage d’origine et à température ambiante (15–25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Une fois utilisé, le pansement Betesil ne doit pas être réemployé.

L’emplâtre médicamenteux ne devant pas être mouillé; il est recommandé de prendre douche ou bain durant l’intervalle entre deux applications (cf. «Posologie/Mode d’emploi»).

Numéro d’autorisation

62621 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Mise à jour de l’information

Janvier 2013.