Duphalac syrup Fl 500 ml

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Qu’est-ce que Duphalac et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif de Duphalac est le lactulose, sucre qui n'existe pas dans la nature.

Puisque votre organisme ne peut digérer, ni absorber Duphalac, ce dernier reste dans l'intestin et atteint le côlon sans être modifié. Dans le côlon, grâce à la transformation effectué par la flore intestinale, il provoque une augmentation de l'acidité. L'activité du côlon est alors stimulée. Cela entraîne aussi une rétention plus importante de l'eau au niveau du côlon, ce qui permet un ramollissement des selles et leur évacuation plus facile. En outre, le passage de certaines substances toxiques des selles dans la circulation sanguine est empêché, et elles sont excrétées avec les selles.

Duphalac est indiqué en cas de constipation, c'est-à-dire lors de difficulté d'évacuation des selles, difficulté qui peut se manifester de deux façons: soit simplement par l'absence d'évacuation des selles, soit par leur dureté et leur petit volume. Duphalac vous aidera à mieux aller à selle. De plus, nous vous conseillons de modifier également vos habitudes quotidiennes. Vous trouverez ci-dessous quelques conseils pratiques destinés à vous y aider.

Le lactulose peut – en tant que substance prébiotique – favoriser la croissance de bactéries ayant un effet bénéfique sur la santé (par ex. bifidobactéries et lactobacille), empêchant ainsi la croissance de bactéries susceptibles de déclencher des maladies (par ex. Clostridium et Escherichia coli).

Ceci peut permettre un équilibre plus favorable de la flore intestinale.

Le médecin pourra également vous prescrire Duphalac pour d'autres affections que la constipation (notamment pour des affections du foie).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Les conseils suivants vous aideront à modifier ou à corriger les mauvaises habitudes qui sont souvent à l'origine de votre constipation:

1. Faites régulièrement des exercices physiques.
2. Consommez assez de boissons, au moins 1,5 litre d'eau par jour.
3. Ne sautez jamais un repas et ne débutez pas un régime diététique avant que vos intestins ne fonctionnent à nouveau régulièrement.
4. Débutez la journée par un bon petit déjeuner: pain complet, fruits, café (pas de thé fort), yaourt.
5. Evitez dans la mesure du possible de vous retenir, lorsque vous ressentez le besoin d'aller à selle.
6. Ne prenez jamais de laxatifs pendant une période prolongée sans consulter votre médecin.
7. Mangez de préférence: des fruits non pelés, des légumes crus, des noix, des figues, des pruneaux secs, du pain complet, du pain de seigle, du petit-lait, des yaourts.
8. Mangez calmement et mâchez soigneusement chaque bouchée.
9. Evitez le pain grillé, le pain blanc, les biscottes, le thé fort, les bananes, le riz blanc, les oeufs durs.

Pour les patients diabétiques

15 ml de sirop Duphalac contiennent au maximum 2,8 g d'hydrates de carbone résorbables.

Les diabétiques peuvent donc prendre Duphalac à la posologie usuelle.

Quand Duphalac ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants.

Les personnes, auxquelles le médecin a prescrit un régime sans galactose ou sans lactose, ne doivent pas prendre de Duphalac.

Duphalac ne devra pas être utilisé s'il y a obstruction à la progression du contenu intestinal, c'est-à-dire en présence d'un risque de rupture des voies digestives, ce qui n'est pas la même chose qu'une simple constipation. En cas de doute veuillez consulter votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Duphalac?

Si, après quelques jours, vous constatez que vos selles sont trop liquides, il vous suffit de réduire légèrement les doses recommandées.

Tout usage d'un laxatif chez l'enfant de moins de 6 ans nécessite, par mesure de prudence, l'avis d'un médecin. Le recours à des laxatifs chez l'enfant doit avoir lieu seulement dans des cas exceptionnels et sous surveillance médicale.

Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Duphalac.

Un mésusage ou une prise chronique sans ajustement de la posologie peut conduire à des diarrhées et à une perturbation de l'équilibre électrolytique.

Consultez votre médecin avant de commencer un traitement si vous souffrez de symptômes abdominaux douloureux de cause indéterminée, afin que ces symptômes soient clarifiés.

Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si

• vous constatez après plusieurs jours que l'efficacité du médicament est insuffisante; il peut être nécessaire d'ajuster la dose.
• vous souffrez d'une intolérance au lactose
• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!

Duphalac peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

En cas d'utilisation conforme aux dispositions, Duphalac peut être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Par mesure de prudence, il convient de renoncer dans la mesure du possible à l'usage de médicaments pendant la grossesse et la période d'allaitement ou de demander conseil au médecin, au pharmacien ou au droguiste.

Comment utiliser Duphalac?

La posologie de Duphalac dépend de votre âge, de la gravité et également de la durée de votre constipation.

Duphalac peut être pris non dilué ou dilué dans une boisson chaude ou froide.

Une dose unique doit être avalée immédiatement et ne doit pas séjourner dans la bouche pendant une durée prolongée.

En cas de dose journalière unique, celle-ci sera prise chaque jour à la même heure, lors du petit-déjeuner par exemple.

Constipation

Duphalac peut être pris en dose journalière unique ou en deux doses séparées.

La dose initiale peut être adaptée individuellement après obtention d'un résultat du traitement satisfaisant. L'effet du traitement peut prendre un certain temps avant de se manifester (2 à 3 jours). Si l'effet est trop fort (selles trop liquides ou trop abondantes), la dose journalière doit être réduite ou au contraire augmentée si l'effet est trop faible.

Le tableau suivant vous indique clairement les doses de Duphalac à ingérer:

Le bouchon doseur joint (qui peut contenir de 2,5 ml à 30 ml de sirop) vous permet de mesurer la dose exacte.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Duphalac peut-il provoquer?

La prise de Duphalac peut provoquer les effets secondaires suivants:

Particulièrement au début du traitement, des ballonnements peuvent se manifester de façon transitoire. Ceux-ci ne doivent pas vous inquiéter. Ils sont un signe de l'efficacité de Duphalac.

Pendant le traitement, des troubles digestifs tels que douleurs abdominales, nausées et vomissements peuvent survenir ainsi qu'une diarrhée et une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique en cas de doses trop élevées.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15-25 °C); ne pas congeler le sirop et le protéger du soleil.

Conserver les médicaments hors de portée des enfants!

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Duphalac?

Principe actif

15 ml de Duphalac sirop contiennent 10,01 g de lactulose.

Excipients

Aucun; cependant, des sulfites et d'autres sucres tels que lactose, galactose et fructose peuvent être présents.

Numéro d’autorisation

32894 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Duphalac? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale:

Duphalac, sirop en bouteilles: 200 ml, 500 ml et emballage multiple 12× 500 ml

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Duphalac e quando si usa?

Duphalac contiene il principio attivo lattulosio, uno zucchero che non esiste in natura.

Poiché l'organismo non lo digerisce né lo assorbe, Duphalac rimane nell'intestino e raggiunge il colon senza subire modificazioni. Per azione della flora intestinale, provoca un aumento dell'acidità nel colon, stimolandone l'attività. In questo modo si ha una maggior ritenzione idrica a livello del colon, con conseguente rammollimento delle feci e maggiore facilità di evacuazione. Risulta infine impedito il passaggio in circolo di determinate sostanze tossiche contenute nelle feci, che sono quindi eliminate con l'evacuazione.

Duphalac è indicato in caso di stitichezza, vale a dire difficoltà di evacuazione intestinale. Tali difficoltà si possono manifestare in due modi: con la mancata evacuazione o sotto forma di feci dure e di volume ridotto. Duphalac favorisce una migliore evacuazione. Si consiglia inoltre di modificare le proprie abitudini quotidiane. Di seguito troverà alcuni consigli pratici destinati ad aiutarla in quest'intento.

Agendo come sostanza prebiotica, il lattulosio favorisce la crescita di batteri benefici (quali i bifidobatteri e il lactobacillus), mentre contrasta la proliferazione di batteri potenzialmente patogeni (quali il clostridio e l'escherichia coli).

In questo modo si può ottenere un più favorevole equilibrio della flora intestinale.

Il medico può prescrivere Duphalac anche per malattie diverse dalla stitichezza, in particolare per determinate malattie epatiche.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

I consigli che seguono la aiuteranno a modificare o correggere le cattive abitudini che spesso sono all'origine della stitichezza:

1. Faccia regolarmente dell'esercizio fisico.
2. Beva a sufficienza, vale a dire almeno 1,5 litri d'acqua al giorno.
3. Non salti mai i pasti e non incominci una dieta prima che il suo intestino abbia ripreso a funzionare regolarmente.
4. Incominci la giornata con una buona colazione: pane integrale, frutta, caffè (non tè forte), yogurt.
5. Non ignori lo stimolo ad evacuare.
6. Non assuma lassativi per periodi prolungati senza consultare il medico.
7. Mangi di preferenza frutta non sbucciata, verdura cruda, noci, fichi, prugne secche, pane integrale, pane di segale, siero di latte, yogurt.
8. Mangi con calma e mastichi con cura ogni boccone.
9. Eviti il pane tostato, il pane bianco, le fette biscottate, il tè forte, le banane, il riso bianco, le uova sode.

Per i diabetici:

15 ml di Duphalac sciroppo contengono al massimo 2,8 g di carboidrati assorbibili.

I diabetici possono dunque prendere Duphalac alla posologia abituale.

Quando non si può usare Duphalac?

In caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno dei costituenti del prodotto.

Le persone a cui il medico ha prescritto una dieta senza galattosio o senza lattosio non devono prendere Duphalac.

Duphalac non deve essere usato qualora ci si trovi in presenza non solo di una semplice stitichezza ma di un'ostruzione intestinale o lacerazione oppure qualora sussista il rischio di lacerazione del tratto gastrointestinale. In caso di dubbio consulti il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Duphalac?

Se, dopo alcuni giorni, costata che le sue feci sono troppo liquide basta ridurre le dosi consigliate.

A titolo precauzionale, nei bambini sotto i 6 anni i lassativi possono essere usati solo dopo aver consultato il medico. L'uso di lassativi nei bambini deve essere limitato solo a casi eccezionali e sotto stretto controllo medico.

I pazienti con la rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di Lapp lattasi, intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Duphalac.

L'assunzione cronica senza aggiustamento del dosaggio e l'abuso possono causare diarrea e disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Consulti il medico prima dell'inizio del trattamento se soffre di disturbi addominali dolorosi di origine sconosciuta, in modo che questi sintomi siano chiariti.

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui:

• osservi dopo parecchi giorni che l'effetto del farmaco è insufficiente, potrebbe essere necessario regolare la dose.
• soffra di intolleranza al lattosio
• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Duphalac durante la gravidanza o l’allattamento?

Se impiegato correttamente, il prodotto può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

A titolo precauzionale, durante la gravidanza e l'allattamento è consigliabile evitare l'assunzione di medicamenti ove possibile oppure consultare il medico, il farmacista o il droghiere.

Come usare Duphalac?

La posologia di Duphalac dipende dall'età, dalla gravità e anche dalla durata della stitichezza.

Duphalac può essere assunto puro o diluito in una bevanda calda o fredda.

La singola dose deve essere ingerita subito e non essere tenuta a lungo in bocca.

In caso di un'unica assunzione giornaliera, la dose deve essere assunta alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

Stitichezza

Duphalac può essere assunto come dose singola giornaliera o in due dosi distinte.

La dose iniziale può essere modificata secondo le esigenze individuali una volta raggiunto il risultato desiderato con il trattamento. Ci possono volere alcuni giorni (2-3) prima che il trattamento inizi a fare effetto. Qualora l'effetto sia troppo marcato (feci troppo liquide o troppo abbondanti), occorre ridurre la dose giornaliera, aumentandola invece se l'effetto è troppo blando.

La tabella che segue indica chiaramente le dosi di Duphalac da prendere:

Il bicchierino dosatore allegato alla confezione, che può contenere da 2,5 ml a 30 ml di sciroppo, permette di misurare la dose esatta.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Duphalac?

Con l'assunzione di Duphalac possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Soprattutto all'inizio del trattamento si può manifestare un meteorismo passeggero che non deve essere motivo di preoccupazione, poiché indica che Duphalac sta facendo effetto.

Durante il trattamento si possono manifestare disturbi digestivi come dolori addominali, nausea, vomito e, in caso di dosi eccessivamente elevate, diarrea e disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservazione a temperatura ambiente (15-25 °C); non congelare lo sciroppo e proteggere del sole.

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Duphalac?

Principio attivo

15 ml di Duphalac sciroppo contengono 10,01 g di lattulosio.

Sostanze ausiliarie

Nessuna; potrebbero però essere presenti solfito e di altri zuccheri come lattosio, galattosio, e fruttosio.

Numero dell’omologazione

32894 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Duphalac? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Duphalac, sciroppo in flaconi: 200 ml, 500 ml e confezione multipla 12× 500 ml

Titolare dell’omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2018 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lactulosum.

Hilfsstoffe

Keine; jedoch können Sulfite sowie weitere Zucker wie Lactose, Galactose und Fructose vom Syntheseweg vorhanden sein.

Für Diabetiker

15 ml Sirup enthalten maximal 2,8 g resorbierbare Kohlehydrate. Bei normalen Dosierungen kann Duphalac auch von Diabetes-Patienten eingenommen werden.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Sirup enthalten: Lactulose 10.01 g

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Symptomatische Behandlung der Obstipation (chronische oder gelegentliche)
• Hepatische Enzephalopathie (Hyperammonaemie)

Dosierung/Anwendung

Die Dosis kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden.

Eine Einzeldosis sollte sofort geschluckt werden und nicht während längerer Zeit im Mund bleiben.

Die Dosierung sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Im Falle einer Einzel-Tagesdosis, sollte diese zur gleichen Zeit eingenommen werden, z.B. während des Frühstücks. Es wird empfohlen, während einer Therapie mit Laxativa genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (pro Tag 1.5-2 Liter = 6-8 Gläser).

Dosierung bei Obstipation oder wo ein weicher Stuhl als medizinischen Nutzen erachtet wird

Duphalac kann als Einzel-Tagesdosis oder in 2 getrennten Dosierungen eingenommen werden.

Die Initialdosis kann nach Erreichen eines ausreichenden Behandlungsresultates individuell angepasst werden (Erhaltungsdosis). Gewöhnlich zeigt sich die Wirkung der Behandlung innerhalb mehrerer Stunden nach Einnahme von Lactulose. Der Patient sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass in manchen Fällen eine laxative Wirkung erst am 2 oder 3 Behandlungstag auftritt.

Mittels beigefügtem Dosierbecher (2.5 bis 30 ml) kann die Dosis exakt abgemessen werden.

Hepatische Enzephalopathie (Hyperammonaemie)

Erwachsene

Die Initialdosis beträgt 30 bis 50 ml 3 mal täglich.

Die Erhaltungsdosis soll dem therapeutischen Resultat angepasst werden. Das Ziel ist, 2 bis 3 weiche Stühle pro Tag zu bewirken.

Kinder

Keine Angaben vorhanden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe
• Galactosämie
• Lactoseintoleranz
• Gastrointestinale Obstruktion, Perforation oder Risiko einer Perforation des Verdauungstraktes

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten abgeklärt werden, um prädisponierende nicht diagnostizierte gastrointestinale Perforationen oder Obstruktionen bzw. nicht diagnostizierte Erkrankungen vor Behandlungsbeginn auszuschliessen.

Bei ungenügender therapeutischer Wirksamkeit nach mehrtägiger Behandlung sollten die Dosis überprüft und/oder zusätzliche Massnahmen in Betracht gezogen werden.

Chronische Einnahme ohne Anpassung der Dosierung und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts führen.

Beim Auftreten von Diarrhoe ist die Dosis zu reduzieren.

Um die Bildung von Wasserstoff zu verhindern, soll die Lactulose nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Kauterisation bei einer Proktoskopie oder Koloskopie vorgesehen ist.

Bei Behandlung mit hohen Dosen, das heisst bei Enzephalopathie, besonders bei älteren Patienten, müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden. Dies gilt auch für die Behandlung bei Enzephalopathie bei Diabetiker.

Es sollte berücksichtigt werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört werden kann.

Duphalac sollte bei Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Produkt enthält Lactose, Galactose und kleine Mengen an Fructose. Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Duphalac nicht einnehmen.

Kinder

Der Gebrauch von Laxativa bei Kindern sollte nur ausnahmsweise und unter medizinischer Überwachung erfolgen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Duphalac durchgeführt.

Der Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kortikosteroide, Amphotericin B, Carbenoxolon) kann durch Lactulose theoretisch verstärkt werden.

Die proarrythmische Wirkung anderer Arzneimittel (z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika) kann durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.

Substanzen, die eine obstipierende Wirkung haben (z.B. Opiate und Aluminiumhydroxid) können durch diese die Wirkung von Lactulose abschwächen.

Die Interaktion mit Neomycin wird kontrovers diskutiert. Theoretisch könnte Neomycin Kolonbakterien eliminieren, welche für den Metabolismus von Lactulose notwendig sind. Dies würde die Wirksamkeit von Lactulose reduzieren. Demgegenüber stehen Daten und Erfahrungswerte, die eine additive Wirkung von Neomycin und Lactulose zeigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Begrenzte Daten bei schwangeren Frauen zeigten weder Missbildung noch foetale/neonatale Toxizität.

Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.

Eine Behandlung mit Duphalac kann während der Schwangerschaft und Stillzeit in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Duphalac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn der Behandlung kann Flatulenz auftreten, die im Allgemeinen ohne Veränderung der Therapie verschwindet.

Bei zu hohen Dosen wurde Diarrhoe beschrieben.

Die Dosierung muss dem Patienten angepasst werden.

Bei längerfristiger Einnahme und dünnen Stühlen muss mit Störungen wie Dehydratation, Laktatazidose sowie Elektrolytstörungen im Sinne einer Hypokaliämie und Hypernatriämie gerechnet werden.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Duphalac in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet und sind entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet:

sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhoe (13,1%).

Häufig: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen.

Untersuchungen

Gelegentlich: Elektrolytstörungen aufgrund von Diarrhoe.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann eine Diarrhoe, Verlust an Elektrolyten und Abdominalschmerzen hervorrufen, die einen Behandlungsabbruch oder eine Reduzierung der Dosis erfordern. Rehydratationsmassnahmen können indiziert sein, sowie eine Korrektur der Elektrolytstörungen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD11

Die Lactulose wird durch die Enzyme des Dünndarms nicht hydrolysiert und gelangt somit unverändert in das Kolon. Erst hier wird sie durch die saccharolytische Darmflora zu niedermolekularen organischen Säuren abgebaut, vornehmlich zu Milchsäure. Die osmotische Wirkung im Dünndarm und die Stimulierung der Kolonperistaltik erklären die laxative Wirkung der Lactulose.

Die Senkung des pH im Kolon bewirkt eine Verminderung der Ammoniakabsorption.

Obstipation

Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Duphalac erhöht sich das Stuhlvolumen, was die Peristaltik stimuliert und zu einer wiederum normalen intestinalen Motilität führt, ohne dabei die Mukosa zu reizen.

Hepatische Enzephalopathie

Aufgrund der Senkung des pH im Kolon reduziert sich die Ammoniakproduktion, die Produktion anderer giftiger Nitrate sowie ihre Absorption in der portalen Zirkulation. Zudem wird wegen der pH-Senkung im Kolon der Blut-Ammoniak reabsorbiert. In der Folge nimmt die Hyperammonaemie schnell ab.

Lactulose, als präbiotische Substanz, kann das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien (wie Bifidobakterien und Lactobacillus) stärken, während potenzielle pathogene Bakterien, wie Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.

Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Lactulose wird aus dem Dünndarm (weniger als 3%) praktisch nicht absorbiert.

Distribution, Metabolismus und Elimination

Die absorbierte Lactulose wird nicht metabolisiert und in unveränderter Form in 24 Stunden vor allem über den Urin ausgeschieden (in kleinen Mengen über die Faeces und die Galle). Zudem sind die Abbauprodukte der Lactulose im Kolon organische Säuren (vor allem Milchsäure), die über die Faeces ausgeschieden werden.

Präklinische Daten

Die Resultate von akuten, sub-chronischen und chronischen Toxizitätsstudien bei verschiedenen Tierarten zeigten eine sehr niedrige Toxizität. Die beobachteten Wirkungen im Gastrointestinaltrakt scheinen eher mit dem Wirkstoff als mit einer spezifischen toxischen Aktivität zusammenzuhängen.

In Reproduktions- und Teratologieexperimenten bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen wurden keine schädlichen Wirkungen gefunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C); Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

32894 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Stand der Information

Juni 2018.

OEMéd

Composition

Principes actifs

Lactulosum.

Excipients

Aucun. Cependant, des sulfites et d'autres sucres tels que lactose, galactose et fructose de la voie de la synthèse peuvent être présents.

Pour les diabétiques

15 ml de sirop contiennent au maximum 2,8 g d'hydrates de carbone résorbables. Les diabétiques peuvent donc prendre Duphalac à la posologie usuelle.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

15 ml de sirop contiennent: lactulose 10,01 g.

Indications/Possibilités d’emploi

• Traitement symptomatique de la constipation (chronique ou occasionnelle)
• Encéphalopathie hépatique (hyperammoniémie).

Posologie/Mode d’emploi

La dose peut être prise sous forme diluée ou non diluée.

Une dose unique doit être avalée immédiatement et ne doit pas séjourner dans la bouche pendant une durée prolongée.

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient.

En cas de dose journalière unique, celle-ci doit être prise à heure régulière, p.ex. pendant le petit déjeuner. Pendant un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire une quantité suffisante de liquide (par jour 1,5 à 2 litres = 6 à 8 verres).

Posologie en cas de constipation ou lorsque des selles molles sont considérées comme utiles sur le plan médical

Duphalac peut être pris en dose journalière unique ou en 2 doses uniques.

La dose initiale peut être adaptée individuellement après obtention d'un résultat thérapeutique suffisant (dose d'entretien). Normalement, l'effet thérapeutique se manifeste plusieurs heures après la prise de lactulose. Il faut attirer l'attention du patient sur le fait qu'un effet laxatif ne peut dans certains cas se manifester qu'après seulement 2 ou 3 jours de traitement.

Le bouchon doseur (2,5 à 30 ml) joint permet de mesurer la dose exacte.

Encéphalopathie hépatique (hyperammoniémie)

Adultes

La dose initiale est de 30 à 50 ml 3×/jour.

La dose d'entretien sera adaptée au résultat thérapeutique. L'objectif est d'obtenir 2 à 3 selles molles par jour.

Enfants

Pas de données disponibles.

Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• Galactosémie
• Intolérance au lactose
• Obstruction gastro-intestinale, perforation ou risque de perforation des voies digestives

Mises en garde et précautions

Les symptômes abdominaux douloureux de cause indéterminée doivent être clarifiés pour exclure une perforation ou une obstruction gastro-intestinales prédisposés non diagnostiquées ou une maladie non diagnostiquée avant le début du traitement.

En cas d'efficacité thérapeutique insuffisante après plusieurs jours de traitement, la dose doit être vérifiée et/ou des mesures supplémentaires doivent être envisagées.

Un mésusage ou une prise chronique sans ajustement de la posologie peut conduire à des diarrhées et à une perturbation de l'équilibre électrolytique.

En cas de diarrhée, il conviendra de réduire la dose.

Afin d'éviter la formation d'hydrogène, le lactulose ne sera pas administré à des patients devant subir une cautérisation lors d'une proctoscopie ou coloscopie.

En cas de traitement à dose élevée, c'est-à-dire lors d'encéphalopathie, plus particulièrement chez les patients âgés, les electrolytes sériques devront être contrôlés. Il en va de même pour le traitement d'encéphalopathie chez les diabétiques.

Il convient de tenir compte du fait que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.

Duphalac doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Ce produit contient du lactose, du galactose et de petites quantités de fructose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre Duphalac.

Enfants

L'utilisation de laxatifs chez les enfants doit être seulement à titre exceptionnel et sous contrôle médical.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été faite avec Duphalac.

La perte de potassium occasionnée par d'autres médicaments (diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, amphotéricine B, carbénoxolone) peut théoriquement être potentialisée par le lactulose.

L'effet proarythmique d'autres médicaments (p.ex. glycosides cardiaques et antiarythmiques) peut être potentialisé par des hypokaliémies éventuelles.

Les substances qui ont un effet constipant (p.ex. opiacés et hydroxyde d'aluminium) peuvent diminuer l'effet du lactulose.

L'interaction avec la néomycine est controversée. Il est théoriquement possible que la néomycine puisse éliminer la flore bactérienne colique nécessaire à la métabolisation du lactulose. Ceci réduirait l'efficacité du lactulose. En revanche, des données et des valeurs empiriques indiquant un effet additif de la néomycine et du lactulose existent.

Grossesse/Allaitement

Les données limitées chez les femmes enceintes n'ont révélé ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale.

Des études chez l'animal ne montrent aucun effet néfaste direct ou indirect en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Un traitement par Duphalac peut être envisagé pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Duphalac n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Au début du traitement, on peut noter des flatulences qui disparaissent généralement sans modification du traitement.

Des diarrhées ont été observées à hautes doses.

La posologie devra être adaptée au patient.

En cas de traitement au long cours et de selles molles, il faut s'attendre à une déshydratation, une acidose lactique ainsi qu'à des troubles électrolytiques se traduisant par une hypokaliémie et une hypernatriémie.

Les effets indésirables suivants ont été observés sous le traitement par Duphalac dans les études contrôlées versus placebo. Ils sont listés ci-dessous par ordre de fréquence:

très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent: diarrhée (13,1%).

Fréquent: flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Examens

Occasionnel: troubles électrolytiques dus à la diarrhée.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer une diarrhée, une perte d'électrolyte et des douleurs abdominales qui nécessitent un arrêt du traitement ou une réduction de la dose. Si nécessaire, il convient de prendre des mesures de réhydratation ainsi qu'une correction des troubles électrolytiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD11

Le lactulose n'est pas hydrolysé par les enzymes de l'intestin grêle et atteint le côlon sans avoir subi de transformation. Ce n'est qu'à ce niveau qu'il subit l'action saccharolytique de la flore intestinale et se trouve dégradé en acides organiques de faible poids moléculaire, principalement en acide lactique. L'action osmotique au niveau de l'intestin grêle et la stimulation du péristaltisme du côlon expliquent les propriétés laxatives du lactulose.

L'abaissement du pH dans le côlon a pour effet de diminuer l'absorption d'ammoniac.

Constipation

En raison du mécanisme d'action de Duphalac, le volume des selles est augmenté, ce qui stimule le péristaltisme et rétablit une motricité intestinale normale sans irriter la muqueuse.

Encéphalopathie hépatique

En raison de l'abaissement du pH dans le côlon, la formation d'ammoniac et d'autres composés toxiques nitrés est réduite, de même que leur absorption dans la circulation portale. De plus, l'ammoniac sanguin est réabsorbé par le côlon en raison de l'abaissement du pH dans le côlon. En conséquence, l'hyperammoniémie diminue rapidement.

Le lactulose peut – en tant que substance prébiotique – favoriser la croissance de bactéries ayant un effet bénéfique sur la santé (p.ex. bifidobactéries et lactobacille), empêchant ainsi la croissance de bactéries pathogènes, telles que Clostridium et Escherichia coli.

Ceci peut entraîner un équilibre plus favorable de la flore intestinale.

Pharmacocinétique

Absorption

Le lactulose n'est pratiquement pas absorbé (moins de 3%) au niveau de l'intestin grêle.

Distribution, métabolisme, élimination

Le lactulose absorbé n'est pas métabolisé et est éliminé tel quel en 24 heures, principalement dans l'urine (en petites quantités par les fèces et la bile.) Par ailleurs, les produits de la dégradation du lactulose dans le côlon sont des acides organiques (principalement l'acide lactique) qui sont éliminés par les selles.

Données précliniques

Les résultats d'études sur la toxicité en phase aiguë, sub-chronique et chronique chez différentes espèces animales ont montré une toxicité très faible. Les effets observés dans le système gastro-intestinal semblent plus liés à la substance active qu'à une activité toxique spécifique.

Des expérimentations en reproduction et tératologie chez les lapins, rats ou souris n'ont pas dévoilé d'effets nocifs.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver à température ambiante (15 °C - 25 °C); le sirop ne doit pas être congelé et doit être protégé du soleil.

Tenir les médicaments hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

32894 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Juin 2018.