Muco Mepha granules 600 mg 10 sachets

Qu'est-ce que Muco-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Muco-Mepha contient le principe actif N-acétylcystéine. Ce principe actif fluidifie et dissout les sécrétions denses retenues dans les voies respiratoires et favorise l'expectoration.

Le mucus qui recouvre la muqueuse de l'appareil respiratoire joue un rôle important dans la défense de l'organisme contre les substances agressives contenues dans l'air, telles que les bactéries, la poussière et les impuretés chimiques. Ces impuretés se collent sur le mucus où elles sont inactivées, puis éliminées avec l'expectoration.

Lors d'infections bactériennes ou virales (refroidissements, grippe, bronchite) et lors d'irritations chroniques causées par des substances nuisibles, la production de mucus est augmentée. Si le mucus devient très dense et visqueux, les voies respiratoires peuvent être encombrées. Il en résulte des troubles respiratoires et des difficultés d'expectoration.

Le mucus étant dissout grâce à l'effet de Muco-Mepha, les sécrétions denses se fluidifient et peuvent être mieux expectorées. Ainsi le risque d'une infection est diminué. Une fois les voies respiratoires libérées, la toux se calme et la respiration est ainsi facilitée.

Muco-Mepha est indiqué pour le traitement de toutes les maladies respiratoires qui entraînent une production excessive de mucus, comme p.ex. toutes formes de refroidissements ou grippe, associées à toux et catarrhe, ainsi que bronchite aiguë et chronique, lors de sinusite, angine, pharyngite, asthme bronchique et (comme traitement supplémentaire) lors de mucoviscidose (fibrose cystique).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Boire beaucoup peut favoriser l'effet de Muco-Mepha. La fumée contribue à la formation excessive de mucus bronchique. En renonçant à la fumée, vous pouvez renforcer l'effet de Muco-Mepha.

Pour diabétiques

Les comprimés effervescents de Muco-Mepha peuvent être pris par les diabétiques, car ils ne contiennent aucune substance diabétogène.

Muco-Mepha 100 mg granulé contient 2,8 g de saccharose.

Muco-Mepha 200 mg granulé contient 2,7 g de saccharose.

Muco-Mepha 600 mg granulé contient 2,3 g de saccharose.

Quand Muco-Mepha ne doit-il pas être pris?

Muco-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à l'un des autres composants et lors d'ulcère gastrique et intestinal.

Vous ne devriez pas prendre Muco-Mepha avec des antitussifs, étant donné qu'ils suppriment le stimulus de la toux et le mécanisme naturel de l'autonettoyage des voies respiratoires inhibant ainsi l'expectoration du mucus fluidifié. Il peut s'ensuivre un encombrement du mucus bronchique avec danger de crampes bronchiques et infections des voies respiratoires.

A cause de leur contenu élevé en principe actif, les comprimés effervescents et les sachets de granulé à 600 mg ne devraient pas être administrés aux enfants de moins de 12 ans (chez les enfants atteints de mucoviscidose (fibrose kystique): au-dessous de 6 ans).

Votre médecin sait ce qu'il y a lieu de faire dans de telles situations.

Muco-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Muco-Mepha?

L'utilisation de Muco-Mepha peut, en particulier en début de traitement, entraîner une liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, le médecin pourra prendre des mesures de soutien.

Si vous avez observé des éruptions cutanées ou des troubles respiratoires lors d'une prise précédente d'un médicament contenant le même principe actif que celui contenu dans Muco-Mepha, vous devriez absolument en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste avant de commencer la prise du médicament

Si vous souffrez d'hypertension artérielle, les comprimés effervescents Muco-Mepha ne sont pas indiqués pour vous, car 1 comprimé effervescent Muco-Mepha 200 mg contient environ 194 mg de sodium, correspondant à 494 mg de sel, et 1 comprimé effervescent Muco-Mepha 600 mg contient environ 149 mg de sodium, correspondant à 376 mg de sel.

Après la prise, le sel dégagé peut augmenter encore davantage votre tension et diminuer l'effet des médicaments contre l'hypertension.

L'administration simultanée de certains autres médicaments peut influencer réciproquement l'effet. L'efficacité de certains médicaments pour le traitement de l'insuffisance coronarienne (p.ex. la nitroglycérine lors d'angine de poitrine) peut ainsi être renforcée.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à une réduction de la concentration de carbamazépine.

L'administration simultanée d'antitussifs peut influencer l'effet de Muco-Mepha (voir ci-dessus: «Quand Muco-Mepha ne doit-il pas être pris?»).

En outre, les antibiotiques ne devraient pas être pris en même temps que Muco-Mepha, mais après un intervalle d'au moins 2 heures.

Muco-Mepha granulé contient du saccharose. Ce médicament n'est donc pas indiqué pour les patients atteints d'une intolérance au fructose, en cas de déficit en sucrase-isomaltase ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies rares du métabolisme).

En outre, il ne faut pas prendre le granulé en présence d'une maladie congénitale rare du métabolisme glucidique (appelée intolérance au fructose).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Muco-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Il n'y a pas d'information sur l'excrétion dans le lait maternel de l'acétylcystéine. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser Muco-Mepha pendant l'allaitement à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Comment utiliser Muco-Mepha?

Si votre médecin ne l'a pas prescrit différemment, le dosage habituel lors de maladies aiguës est le suivant:

Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 1 sachet de granulé à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg (p.ex. 1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 200 mg).

Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une (1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 600 mg) ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 1 comprimé effervescent ou 1 sachet de granulé à 200 mg).

Si la production excessive de mucus et la toux ne disparaissent pas après une durée du traitement de 2 semaines, vous devriez consulter votre médecin afin qu'il puisse en expliquer exactement la cause et exclure p.ex. une maladie maligne des voies respiratoires.

Traitement à long terme en cas de maladies chroniques (seulement sur prescription médicale): 400-600 mg par jour répartis en une ou plusieurs prises, durée du traitement limitée à 3–6 mois au maximum.

Mucoviscidose: dosage identique, cependant déjà pour les enfants de 6 ans, 3 fois par jour 1 sachet de granulé resp. 1 comprimé effervescent à 200 mg ou 1 fois par jour 1 sachet de granulé ou 1 comprimé effervescent à 600 mg.

Dissolvez le comprimé effervescent ou le granulé dans un verre d'eau froide ou chaude et buvez-le immédiatement. Ne dissolvez pas Muco-Mepha avec d'autres médicaments dans le même verre car cela peut atténuer ou même supprimer l'efficacité de Muco-Mepha, tout comme celle des autres médicaments.

A l'ouverture du sachet et du tube, il se dégage une légère odeur de soufre. Elle est typique du principe actif, l'acétylcystéine, et n'a aucune influence sur son effet.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Muco-Mepha peut-il provoquer?

La prise de Muco-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants: troubles gastro-intestinaux tels que vomissement, diarrhée, nausée, douleurs abdominales ou inflammations de la muqueuse buccale ainsi que réactions d'hypersensibilité, urticaire, maux de tête et fièvre.

De plus peuvent survenir des cas d'accélération du pouls, d'hypotension et de bourdonnements d'oreilles, de brûlures d'estomac, d'hémorragies et de rétention d'eau au niveau du visage.

Des manifestations allergiques de nature générale (telles que éruptions cutanées ou prurit) peuvent aussi apparaître. Si les réactions d'hypersensibilité provoquent également des douleurs et des crampes bronchiques, ce qui peut arriver dans de rares cas, vous devez immédiatement interrompre le traitement avec Muco-Mepha et consulter un médecin. L'haleine peut avoir provisoirement une odeur désagréable.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Muco-Mepha granulé

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.

Muco-Mepha comprimés effervescents

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Muco-Mepha?

1 sachet de Muco-Mepha 100 mg contient:

Principe actif: N-acétylcystéine 100 mg.

Excipients: saccharose, arômes, agent conservateur E320, ainsi que d'autres excipients.

1 sachet de Muco-Mepha 200 mg contient:

Principe actif: N-acétylcystéine 200 mg

Excipients: saccharose, arômes, agent conservateur E320, ainsi que d'autres excipients.

1 sachet de Muco-Mepha 600 mg contient:

Principe actif: N-acétylcystéine 600 mg

Excipients: saccharose, arômes, agent conservateur E320, ainsi que d'autres excipients.

1 comprimé effervescent de Muco-Mepha 200 mg contient:

Principe actif: N-acétylcystéine 200 mg.

Excipients: édulcorant aspartame, arômes, agent conservateur dioxyde de soufre (E220), ainsi que d'autres excipients.

1 comprimé effervescent de Muco-Mepha 600 mg contient:

Principe actif: N-acétylcystéine 600 mg.

Excipients: édulcorant aspartame, arômes, agent conservateur dioxyde de soufre (E220), ainsi que d'autres excipients.

Numéro d'autorisation

52376, 52385 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Muco-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Muco-Mepha 100 mg, granulé: 30 sachets.

Muco-Mepha 200 mg, granulé: 30 sachets.

Muco-Mepha 600 mg, granulé: 10 sachets.

Muco-Mepha 200 mg, comprimés effervescents: 30.

Muco-Mepha 600 mg, comprimés effervescents: 10.

Titulaire de l'autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.2

Che cos'è Muco-Mepha e quando si usa?

Il Muco-Mepha contiene il principio attivo N-acetilcisteina. Questo principio attivo fluidifica e stacca il muco viscoso, aderente nelle vie respiratorie e favorisce l'espettorazione.

Il secreto presente sulla mucosa delle vie respiratorie ha una funzione importante nella difesa dalle sostanze nocive inspirate quali batteri, polvere e inquinanti chimici. Queste sostanze irritanti sono trattenute dal secreto, dove sono rese innocue ed eliminate coll'espettorato.

Nelle infezioni causate da batteri e da virus (infreddature, influenza, bronchite) e nelle irritazioni croniche dovute a sostanze nocive la produzione di muco aumenta. L'ispessimento del muco può bloccare le vie respiratorie, con conseguenti disturbi respiratori e difficoltà di espettorazione.

Con l'effetto mucolitico del Muco-Mepha il muco viscoso si fluidifica e lo si può espettorare meglio, diminuendo così il pericolo di infezione. Quando le vie respiratorie sono libere la tosse si calma e la respirazione è facilitata.

Il Muco-Mepha è adatto per il trattamento di tutte le malattie delle vie respiratorie che causano un'eccessiva produzione di muco, come p.es. le infreddature o l'influenza con tosse e catarro, come pure in caso di bronchite acuta e cronica, sinusiti (infiammazioni dei seni paranasali), infiammazioni della gola e del faringe, asma bronchiale e (come terapia coadiuvante) nella mucoviscidosi (fibrosi cistica).

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Si favorisce l'effetto del Muco-Mepha bevendo abbondantemente. Il fumo contribuisce ad una sovrapproduzione di muco bronchiale. Rinunciando a fumare può favorire l'effetto del Muco-Mepha.

Per i diabetici

Le compresse effervescenti Muco-Mepha possono essere assunte dai diabetici perché non contengono edulcoranti diabetogeni.

Il granulato Muco-Mepha 100 mg contiene 2,8 g di saccarosio.

Il granulato Muco-Mepha 200 mg contiene 2,7 g di saccarosio.

Il granulato Muco-Mepha 600 mg contiene 2,3 g di saccarosio.

Quando non si può assumere Muco-Mepha?

Il Muco-Mepha non si può assumere in caso di ipersensibilità conosciuta al principio attivo N-acetilcisteina o ad uno degli altri componenti o in caso di ulcere gastriche e intestinali.

Il Muco-Mepha non si dovrebbe prendere neppure assieme a medicamenti che calmano la tosse (antitussivi), perché questi farmaci inibiscono la tosse e l'autodepurazione naturale delle vie respiratorie; ciò ostacola l'espettorazione del muco fluidificato e può causare un ristagno del secreto bronchiale con rischio di spasmi bronchiali e infezioni delle vie respiratorie.

A causa del loro elevato contenuto di principio attivo, le compresse effervescenti da 600 mg e le bustine da 600 mg di granulato non si possono usare per i bambini sotto i 12 anni (per i bambini con la malattia metabolica mucoviscidosi (fibrosi cistica) sotto i 6 anni).

Il suo medico sa cosa si deve fare in questi casi.

Il Muco-Mepha non si può usare per bambini piccoli sotto i 2 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Muco-Mepha?

L'uso del Muco-Mepha, specialmente all'inizio del trattamento, può causare una fluidificazione del secreto bronchiale e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di espettorarlo a sufficienza il medico potrà prendere delle misure di sostegno. Se in precedenza, avendo assunto un medicamento con lo stesso principio attivo del Muco-Mepha, ha constatato delle eruzioni sulla pelle o dei disturbi respiratori deve assolutamente informarne il medico, il farmacista o il droghiere prima di cominciare a prendere questo farmaco.

Se soffre di ipertensione le compresse effervescenti Muco-Mepha non sono adatte per lei perché una compressa effervescente di Muco-Mepha 200 mg contiene circa 194 mg di sodio, corrispondenti a 494 mg di sale da cucina, e una compressa effervescente di Muco-Mepha 600 mg circa 149 mg di sodio, corrispondenti a 376 mg di sale da cucina.

Il sale che si libera dopo l'assunzione del medicamento può aumentare ulteriormente la pressione sanguigna e ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

L'uso concomitante di certi altri medicamenti può causare reciproci influssi sui rispettivi effetti. L'efficacia di certi farmaci contro i disturbi dell'irrorazione sanguigna a livello delle coronarie (p.es. la nitroglicerina in caso di angina pectoris) può essere potenziata.

La somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può portare alla riduzione della concentrazione di carbamazepina.

L'assunzione concomitante di medicamenti per calmare la tosse (antitussivi) può pregiudicare l'effetto del Muco-Mepha (vedi in precedenza: «Quando non si può assumere il Muco-Mepha?»). Inoltre gli antibiotici non vanno presi contemporaneamente al Muco-Mepha ma ad almeno 2 ore di distanza.

Il granulato Muco-Mepha contiene saccarosio e perciò non è adatto per i pazienti con intolleranza al fruttosio, carenza di saccarasi-isomaltasi o malassorbimento del glucosio-galattosio (rare malattie del metabolismo).

Inoltre il granulato non si può assumere in presenza di una rara malattia congenita del metabolismo degli zuccheri (la cosiddetta intolleranza al fruttosio).

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente.

Si può assumere Muco-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

In base alle esperienze fatte finora non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono mai state eseguite indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza o chiedere consiglio al suo medico, farmacista o droghiere.

Non sono disponibili informazioni in merito al passaggio dell'acetilcisteina nel latte materno. Perciò durante l'allattamento prenda il Muco-Mepha solamente se il suo medico curante lo ritiene necessario.

Come usare Muco-Mepha?

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio abituale in caso di malattie acute è:

Bambini da 2 a 12 anni: 3 volte al giorno 1 bustina di granulato da 100 mg oppure 2 volte al giorno 200 mg (ad es. 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato da 200 mg).

Adolescenti da 12 anni e adulti: 600 mg al giorno, ripartiti in una (1 compressa effervescente o una bustina di granulato da 600 mg) o più somministrazioni (p.es. 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato da 200 mg 3 volte al giorno).

Se l'eccessiva produzione di muco e la tosse non dovessero diminuire dopo 2 settimane di trattamento, dovrebbe consultare un medico in modo che questi possa stabilirne la causa ed escludere un'eventuale malattia maligna delle vie respiratorie.

Trattamento a lungo termine in caso di malattie croniche (solo su prescrizione medica): 400–600 mg al giorno, ripartiti in una o più somministrazioni, durata della terapia limitata a un massimo di 3–6 mesi.

Mucoviscidosi: come sopra, però già per bambini a partire da 6 anni, 1 bustina di granulato o 1 compressa effervescente da 200 mg 3 volte al giorno, oppure 1 bustina di granulato o 1 compressa effervescente da 600 mg.

Sciolga la compressa effervescente o il granulato in un bicchiere d'acqua fredda o calda e beva subito la bevanda ottenuta. Non sciolga nell'acqua altri medicamenti assieme al Muco-Mepha perché così facendo può essere pregiudicata o annullata l'efficacia sia del Muco-Mepha che anche degli altri farmaci.

Quando si aprono le bustine o il tubetto si sente un leggero odore di zolfo. Questo odore è tipico del principio attivo acetilcisteina e non ha alcun influsso sull'effetto del medicamento.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Muco-Mepha?

In seguito all'assunzione del Muco-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

disturbi gastrointestinali quali vomito, diarrea, nausea, dolori di ventre o infiammazioni della mucosa della bocca, come pure reazioni di ipersensibilità, orticaria, mal di testa e febbre.

Inoltre possono verificarsi polso accelerato, pressione sanguigna bassa e ronzii nelle orecchie, bruciore di stomaco, come pure emorragie e accumuli d'acqua nel viso.

Possono verificarsi anche delle manifestazioni allergiche di carattere generale (come p.es. eruzioni sulla pelle o prurito). Se le reazioni di ipersensibilità causano anche disturbi respiratori e spasmi bronchiali, come può succedere in rari casi, deve cessare subito il trattamento col Muco-Mepha e consultare un medico.

L'alito può assumere temporaneamente un odore sgradevole.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Muco-Mepha granulato

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare al riparo dall'umidità. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Muco-Mepha compresse effervescenti

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare al riparo dall'umidità. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Muco-Mepha?

1 bustina di Muco-Mepha 100 mg contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina 100 mg.

Sostanze ausiliarie: saccarosio, aromatizzanti, il conservante E320 e altre sostanze ausiliarie.

1 bustina di Muco-Mepha 200 mg contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg.

Sostanze ausiliarie: saccarosio, aromatizzanti, il conservante E320 e altre sostanze ausiliarie.

1 bustina di Muco-Mepha 600 mg contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg.

Sostanze ausiliarie: saccarosio, aromatizzanti, il conservante E320 e altre sostanze ausiliarie.

1 compressa effervescente di Muco-Mepha 200 mg contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina 200 mg.

Sostanze ausiliarie: edulcorante aspartame, aromatizzanti, conservante zolfo diossido (E220) e altre sostanze ausiliarie.

1 compressa effervescente di Muco-Mepha 600 mg contiene:

Principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg.

Sostanze ausiliarie: edulcorante aspartame, aromatizzanti, conservante zolfo diossido (E220) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

52376, 52385 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Muco-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Muco-Mepha 100 mg, granulato: 30 bustine.

Muco-Mepha 200 mg, granulato: 30 bustine.

Muco-Mepha 600 mg, granulato: 10 bustine.

Muco-Mepha 200 mg, compresse effervescenti: 30.

Muco-Mepha 600 mg, compresse effervescenti: 10.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.2

Zusammensetzung

Wirkstoffe

N-Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat: Aromatica, Conserv.: E320, Excipiens ad granulatum.

Brausetabletten: Aspartamum (E951), Aromatica, Conserv.: Sulfuris dioxidum (E220), Excipiens pro compresso.

Hinweis für Diabetiker:

Muco-Mepha 100 mg Granulat enthalten 2.8 g Saccharum.

Muco-Mepha 200 mg Granulat enthalten 2.7 g Saccharum.

Muco-Mepha 600 mg Granulat enthalten 2.3 g Saccharum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat

Muco-Mepha 100 mg enthalten: 100 mg N-Acetylcysteinum.

Muco-Mepha 200 mg enthalten: 200 mg N-Acetylcysteinum.

Muco-Mepha 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum

Brausetabletten

1 Muco-Mepha 200 mg enthalten: 200 mg N-Acetylcysteinum.

1 Muco-Mepha 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3 mal täglich 1 Sachet zu 100 mg oder 2 mal täglich 200 mg.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3 mal 200 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3 mal täglich 200 mg oder 1 mal täglich 600 mg.

Den Inhalt des Sachets bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Muco-Mepha gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Muco-Mepha vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Sachets entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

Aktives peptisches Ulkus;

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brausetabletten und Granulat mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Es kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette Muco-Mepha 200 mg ca. 194 mg Natrium (entspricht ca. 494 mg NaCl) bzw. Muco-Mepha 600 mg ca 149 mg Natrium (entspricht ca. 376 mg NaCl) enthält.

In solchen Fällen ist der Gebrauch von Muco-Mepha Granulat oder eines anderen salzfreien Acetylcystein Präparates ratsam.

Muco-Mepha Granulat enthält Saccharose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Muco-Mepha sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Anzeichen und Symptome

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Behandlung

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code R05CB01

Wirkungsmechanismus

Muco-Mepha enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von N-Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Muco-Mepha beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Pharmakodynamik

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Muco-Mepha löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg N-Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer t _max von 0,75–1 Stunde.

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Muco-Mepha-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD₅₀-Werte bei 8 und > 10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Muco-Mepha Granulat

Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Muco-Mepha Brausetabletten

Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

52376, 52385 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Dezember 2019.

Interne Versionsnummer: 4.1

Composizione

Principi attivi

N-acetylcysteinum.

Sostanze ausiliarie

Granulato: aromi, conserv: E320, excipiens ad granulatum.

Compresse effervescenti: aspartamum (E951), aromi, conserv.: sulfuris dioxidum (E220), excipiens pro compresso.

Avvertenza per i diabetici:

Il granulato Muco-Mepha 100 mg contiene 2,8 g di saccarosio.

Il granulato Muco-Mepha 200 mg contiene 2,7 g di saccarosio.

Il granulato Muco-Mepha 600 mg contiene 2,3 g di saccarosio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Granulato

Muco-Mepha 100 mg contiene: 100 mg di N-acetilcisteina.

Muco-Mepha 200 mg contiene:200 mg di N-acetilcisteina.

Muco-Mepha 600 mg contiene:600 mg di N-acetilcisteina.

Compresse effervescenti

1 Muco-Mepha 200 mg contiene: 200 mg N-acetilcisteina

1 Muco-Mepha 600 mg contiene: 600 mg N-acetilcisteina.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Tutte le affezioni delle vie respiratorie che comportano la formazione di una secrezione densa, che non può o può solo difficilmente essere espettorata, come per esempio in caso di bronchite acuta e cronica, laringite, sinusite, tracheite, influenza, asma bronchiale e (come terapia complementare) in caso di mucoviscidosi.

Posologia/Impiego

Posologia abituale in caso di malattie acute

Bambini da 2 a 12 anni: 3 volte al giorno 1 bustina da 100 mg oppure 2 volte al giorno 200 mg.

Adolescenti da 12 anni e adulti: 600 mg al giorno, ripartiti su una o più prese (p. es. 3 volte 200 mg).

Istruzioni posologiche speciali

Trattamento a lungo termine: 400–600 mg al giorno, ripartiti su una o più prese, durata massima del trattamento limitata a 3–6 mesi.

Se l'eccessiva produzione di muco in caso di tosse grassa non dovesse diminuire dopo 2 settimane di trattamento, bisognerebbe rivedere la diagnosi ed escludere un'eventuale malattia maligna delle vie respiratorie.

Mucoviscidosi: come descritto sopra, tuttavia già per i bambini dai 6 anni, 3 volte al giorno 200 mg o 1 volta al giorno 600 mg.

Sciogliere il contenuto di una bustina, risp. la compressa effervescente in un bicchiere di acqua fredda o calda. È sconsigliato sciogliere Muco-Mepha simultaneamente ad altri medicamenti.

Influsso sull'ingestione di cibo:

L'influsso degli alimenti sull'assorbimento non è conosciuto. Nessuna raccomandazione può dunque essere data in merito al fatto se Muco-Mepha deve essere preso prima o dopo i pasti.

Il leggero odore di zolfo che si libera all'apertura della bustina evapora rapidamente e non ha alcun influsso sull'effetto del medicamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità conosciuta al principio attivo N-acetilcisteina o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;

Bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni;

Ulcera peptica attiva.

Avvertenze e misure precauzionali

Compresse effervescenti e granulato da 600 mg di acetilcisteina: bambini di età inferiore a 12 anni (nei bambini che soffrono di mucoviscidosi: di età inferiore a 6 anni).

La somministrazione simultanea di un antitussivo non è appropriata dal punto di vista medico. Questa può, sopprimendo lo stimolo della tosse e l'autopulizia fisiologica delle vie respiratorie, causare un ristagno di muco con il rischio di broncospasmo e d'infezione delle vie respiratorie.

Si raccomanda cautela in pazienti con un rischio di sanguinamenti gastrointestinali (p. es. in caso di ulcera peptica latente o varici all'esofago), dato che l'acetilcisteina somministrata oralmente può provocare vomito.

A causa del rischio di broncospasmi si raccomanda cautela anche in pazienti che soffrono di asma bronchiale e con un sistema bronchiale iper-reattivo.

In caso di comparsa di reazioni d'ipersensibilità o di un broncospasmo, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicamento e prendere, se necessario, delle misure adeguate.

L'utilizzo di acetilcisteina può, soprattutto all'inizio del trattamento, comportare una fluidificazione delle secrezioni bronchiali e favorire l'espettorazione. Se il paziente non è in grado di espettorarle in maniera sufficiente, è possibile sostenerlo con un drenaggio posturale ed un'aspirazione bronchiale.

L'acetilcisteina conduce in vitro a un'inibizione della diammina ossidasi (DAO) del 20-50%.

Pertanto, è raccomandata cautela in pazienti che soffrono di intolleranza all'istamina.

I principi attivi mucolitici possono, in bambini di età inferiore a 2 anni, condurre a delle difficoltà respiratorie. La capacità di autopulizia fisiologica può essere limitata, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie di questo gruppo d'età. I principi attivi mucolitici non dovrebbero dunque essere utilizzati in bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi anche «Controindicazioni»).

I soggetti ipertesi per i quali è assolutamente vietato l'uso del sale devono essere avvertiti che ogni compressa effervescente di Muco-Mepha 200 mg contine circa 194 mg di sodio (corrispondenti a circa 494 mg di NaCl) e che Muco-Mepha 600 mg contiene circa 149 mg di sodio (corrispondenti a circa 376 mg di NaCl).

In questi casi si consiglia l'uso di Muco-Mepha granulato o d'un altro medicamento a base d'acetilcisteina senza sale.

Muco-Mepha granulato contiene saccarosio e non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

Interazioni

Non è disponibile alcuno studio sulle interazioni in vivo.

L'utilizzazione simultanea del carbone attivo nei casi d'intossicazione può diminuire l'effetto dell'acetilcisteina somministrata per via gastrointestinale.

I rapporti che menzionano un'inattivazione degli antibiotici da parte dell'acetilcisteina concernono, fino ad ora, esclusivamente studi in vitro, nei quali le sostanze coinvolte erano state direttamente mescolate. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, la somministrazione orale di antibiotici deve essere fatta separatamente rispettando un intervallo di almeno due ore.

In caso di somministrazione simultanea di trinitrato di glicerina, l'effetto vasodilatatore e inibitore dell'aggregazione dei trombociti può aumentare.

Una somministrazione simultanea di acetilcisteina e di carbamazepina può condurre a delle concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina.

Somministrazione simultanea di un antitussivo: vedi «Avvertenze e misure precauzionali».

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Dai dati rilevati presso un numero limitato di gestanti esposte, non sono emersi effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili esperienze risultanti da studi epidemiologici.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità diretta o indiretta sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale.

Si raccomanda cautela per l'uso in gravidanza.

Allattamento

Non è disponibile alcuno studio concernente il passaggio o meno della N-acetilcisteina nel latte materno. Muco-Mepha non dovrebbe essere usato durante l'allattamento, a meno che non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Le esperienze post-commercializzazione a lungo termine (dopo introduzione sul mercato) hanno mostrato gli effetti indesiderati seguenti; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie vascolari

Emorragia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Vomito, diarrea, stomatite, dolori addominali, nausea; dispepsia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre; edema della faccia.

Esami diagnostici

Pressione arteriosa ridotta.

In pazienti predisposti può comparire un'ipersensibilità sotto forma di reazioni della pelle e degli organi respiratori e possono comparire broncospasmi in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo che soffrono di asma bronchiale (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»). In casi molto rari si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in concomitanza temporale con l'assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. In caso di una nuova apparizione di alterazioni cutanee o delle mucose, è opportuno consultare immediatamente un medico ed interrompere l'uso di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi notificati almeno un ulteriore medicamento era stato assunto simultaneamente, il quale aveva potuto eventualmente rafforzare gli effetti mucocutanei osservati.

Diversi studi confermano la diminuzione dell'aggregazione delle piastrine durante l'uso di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo effetto non è finora stata chiarita.

L'aria espirata può – verosimilmente a causa della liberazione di solfuro d'idrogeno dal principio attivo - avere temporaneamente un odore sgradevole.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dei volontari sani sono stati trattati durante 3 mesi con 11,2 g di acetilcisteina al giorno senza l'apparizione di effetti indesiderati gravi. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo sono state tollerate senza manifestazioni d'intossicazione.

Segni e sintomi

I sovradosaggi possono condurre a dei sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Le misure terapeutiche in caso di sovradosaggio sono, se il caso lo richiede, sintomatiche.

Proprietà/Effetti

Codice ATC R05CB01

Meccanismo d'azione

Muco-Mepha contiene il principio attivo N-acetilcisteina, un derivato della cisteina con un gruppo SH libero che possiede delle proprietà mucolitiche e antiossidanti.

L'effetto mucolitico della N-acetilcisteina si basa sulla capacità del gruppo SH di ridurre i ponti disolfuro delle mucoproteine del muco.

La proprietà antiossidante di Flui Muco-Mepha mucil proviene dal fatto che i composti elettrofili e ossidanti sono inattivati direttamente dalla N-acetilcisteina e indirettamente dal glutatione.

Farmacodinamica

Attraverso la cisteina, l'acetilcisteina mette a disposizione un precursore essenziale della sintesi del glutatione e di conseguenza aumenta le riserve endogene di glutatione.

Ossidanti esogeni ed endogeni, che possono essere neutralizzati dalla N-acetilcisteina e del glutatione, partecipano alla patogenesi delle malattie infiammatorie delle vie respiratorie.

Efficacia clinica

Muco-Mepha scioglie le secrezioni dense delle vie respiratorie, ne favorisce l'espettorazione e aiuta a calmare lo stimolo della tosse. In questo modo la respirazione è facilitata.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo una somministrazione orale l'acetilcisteina è riassorbita in modo rapido e completo.

A causa d'un metabolismo pre-sistemico marcato, la biodisponibilità dell'acetilcisteina libera è di circa 10% soltanto.

Dopo una dose relativamente elevata di 30 mg di N-acetilcisteina/kg di peso corporeo, la concentrazione plasmatica massima della N-acetilcisteina totale (libera e legata) è di circa 67 nmol/ml con un t _max di 0,75–1 h.

L'influsso dell'ingestione di alimenti sulla disponibilità sistemica in caso di assunzione orale di acetilcisteina non è stato studiato.

Distribuzione

L'acetilcisteina si trova nell'organismo in parte sotto forma invariata, in parte sotto forma di metaboliti ossidativi, tanto sotto forma libera che legata in maniera reversibile alle proteine plasmatiche tramite dei ponti disolfuro. L'acetilcisteina si diffonde prevalentemente nell'ambiente acquoso dello spazio extracellulare. Si localizza soprattutto nel fegato, nei reni, nei polmoni e nel muco bronchiale.

Metabolismo

La metabolizzazione inizia immediatamente dopo l'assunzione: l'acetilcisteina viene deacetilata nella parete intestinale e durante il suo primo passaggio epatico in L-cisteina, molecola altrettanto attiva, e successivamente viene metabolizzata in composti inattivi.

Eliminazione

Circa il 30% della dose somministrata è eliminato direttamente per via renale. I metaboliti principali sono la cistina e la cisteina. Sono inoltre secrete delle piccole quantità di taurina e di solfati.

Per quanto riguarda l'eliminazione per via non-renale, ad oggi, non sono disponibili studi. In 6 soggetti con somministrazione endovenosa di 200 mg di acetilcisteina è stata rilevata un'emivita d'eliminazione per le forme ridotte di 1,95 (0,95-3,57) ore e per l'acetilcisteina totale di 5,58 (4,1-9,5) ore. Dopo somministrazione orale di una compressa effervescente di 400 mg (non identica alle formulazioni di Muco-Mepha), l'emivita per l'acetilcisteina totale ammontava a 6,25 (4,59-10,6) ore.

Dati preclinici

Studi di tossicità acuta hanno permesso di determinare un valore LD₅₀ orale di 8 e > 10 g/kg di peso corporeo nei topi e nei ratti.

Basandosi sui resultati di test in vitro ed in vivo, l'acetilcisteina è stata valutata come non genotossica. Non sono stati eseguiti studi focalizzati sul potenziale cancerogeno dell'acetilcisteina.

Degli studi sull'embriotossicità/fetotossicità sono stati eseguiti su coniglie e ratte gravide, alle quali è stata somministrata una dose d'acetilcisteina per via orale durante il periodo di organogenesi. Nessuno dei due studi sperimentali ha rivelato malformazioni fetali.

Studi sulla fertilità sono stati effettuati su dei ratti con l'acetilcisteina orale.

Il trattamento di ratti femmine con dosi orali fino a 1000 mg/kg/giorno non ha permesso di osservare segni di compromissione della fertilità femminile.

Il trattamento di ratti maschi con l'acetilcisteina tramite dosi orali di 250 mg/kg/giorno durante 16 settimane non ha avuto alcuna influenza sulla fertilità o la capacità di riproduzione generale degli animali. Una riduzione della fertilità maschile ed una compromissione dei parametri spermatici sono state invece osservate a partire da una dose di 500 mg/kg/giorno (equivalente a circa 40 volte la dose terapeutica massima).

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'acetilcisteina è incompatibile con la maggior parte dei metalli ed è inattivata dalle sostanze ossidanti. Bisogna evitare l'aggiunta di altri medicamenti alle preparazioni di acetilcisteina.

Influenza su metodi diagnostici

L'acetilcisteina può influenzare la determinazione colorimetrica dei salicilati.

Nelle analisi dell'urina l'acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Muco-Mepha granulato

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare al riparo dall'umidità. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Muco-Mepha compresse effervescenti

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare al riparo dall'umidità. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

52376, 52385 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Mepha-Pharma AG, Basel.

Stato dell'informazione

Dicembre 2019.

Numero interno della versione: 4.1

Composition

Principes actifs

N-acetylcysteinum.

Excipients

Granulé: aromatica, conserv.: E320, excipiens ad granulatum.

Comprimés effervescents: aspartamum (E951), aromatica, conserv.: sulfuris dioxidum (E220), excipiens pro compresso.

Remarque à l'intention des diabétiques

Muco-Mepha 100 mg granulé contient 2,8 g de saccharose.

Muco-Mepha 200 mg granulé contient 2,7 g de saccharose.

Muco-Mepha 600 mg granulé contient 2,3 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Granulé

Muco-Mepha 100 mg contient: 100 mg de N-acétylcystéine.

Muco-Mepha 200 mg contient: 200 mg de N-acétylcystéine.

Muco-Mepha 600 mg contient: 600 mg de N-acétylcystéine.

Comprimés effervescents

Muco-Mepha 200 mg contient: 200 mg de N-acétylcystéine.

Muco-Mepha 600 mg contient: 600 mg de N-acétylcystéine.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d'une sécrétion dense impossible ou difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle lors de maladies aiguës

Enfants de 2 à 12 ans: 3 fois par jour 1 sachet à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg.

Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises (p.ex. 3 fois 200 mg).

Instructions posologiques particulières

Traitement à long terme: 400–600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises. La durée de la thérapie est limitée à un maximum de 3 à 6 mois.

Si la production excessive de mucus et la toux en découlant ne disparaissent pas après la durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être vérifié afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.

Mucoviscidose: comme ci-dessus, cependant déjà pour les enfants à partir de 6 ans, 3 fois par jour 200 mg ou 1 fois par jour 600 mg.

Dissoudre le contenu d'un sachet, resp. le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Muco-Mepha avec d'autres médicaments.

Influence sur l'ingestion de nourriture:

L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Muco-Mepha doit être pris avant ou après les repas.

La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet, s'évapore rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du produit.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif N-acétylcystéine ou à l'un des excipients selon la composition;

Petits enfants de moins de 2 ans;

Ulcère peptique actif;

Mises en garde et précautions

Comprimés effervescents et granulé à 600 mg de N-acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).

L'administration simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Elle peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.

La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'oesophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.

A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.

Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.

L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.

L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%.

La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.

Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»)

Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent Muco-Mepha 200 mg contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 494 mg de NaCl), resp. Muco-Mepha 600 mg convient environ 149 mg de sodium (correspond à env. 376 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Muco-Mepha granulé ou un autre médicament contenant de l'acétylcystéine, mais pas de sel.

Muco-Mepha granulé contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.

Interactions

Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.

L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylcystéine administrée par voie gastro-intestinale.

Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.

Lors d'administration simultanée de nitrate de glycérol, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.

Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.

Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né.

Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

On ne dispose pas d'études concernant le passage de N-acétylcystéine dans le lait maternel. Muco-Mepha ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité; choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.

Affections du système nerveux

Maux de tête.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections vasculaires

Hémorragies.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, rash, angio-oedème, prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre; oedème facial.

Investigations

Hypotension

Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.

Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n'est pas encore éclaircie.

L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.

Signes et symptômes

Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les vomissements et la diarrhée.

Traitement

Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC R05CB01

Mécanisme d'action

Muco-Mepha contient le principe actif N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.

L'effet mucolytique de N-acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.

La propriété antioxydante de Muco-Mepha provient du fait que des composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par le N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion.

Pharmacodynamique

A travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.

Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogenèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.

Efficacité clinique

Muco-Mepha fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.

A cause d'un métabolisme présystémique marqué, la biodisponibilité de N-acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.

Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de N-acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un t_max de 0,75–1 h. L'effet de l'ingestion d'aliments sur la biodisponibilité systémique, lors d'administration d'acétylcystéine par voie orale, n'a pas été testé.

Distribution

Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.

L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.

Métabolisme

La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L‑cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.

Élimination

Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.

En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose pas d'études jusqu'à présent.

Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations de Muco-Mepha), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.

Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD₅₀ orale de 8 et > 10 g/kg de poids corporel chez des souris et des rats.

En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.

Des études sur l'embryo/foetotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces deux essais expérimentaux n'a révélé des malformations foetales.

Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.

Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.

Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).

Remarques particulières

Incompatibilités

L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. L'adjonction d'autres médicaments aux préparations d'acétylcystéine est à éviter.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.

En cas d'analyses des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des corps cétoniques.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Muco-Mepha granulé

Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.

Muco-Mepha comprimés effervescents

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

52376, 52385 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Décembre 2019.

Numéro de version interne: 4.1