Beclo Orion Easyhaler Inh Plv 200 mcg 200 Dos buy online

Qu’est-ce que Beclo Orion Easyhaler et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.

Beclo Orion Easyhaler contient le dipropionate de béclométasone comme principe actif. Par l'inhalation, le principe actif pénètre directement dans les poumons et y exerce un effet local anti-inflammatoire et antiallergique.

Beclo Orion Easyhaler est utilisé chez les adultes et les enfants dès l'âge de 12 ans pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique et est destiné au traitement de longue durée, c'est à dire qu'il doit être pris régulièrement sur une longue période.

Le système d'inhalation dépourvu de gaz propulseur du Beclo Orion Easyhaler est facile à utiliser et ne requiert pas de synchronisation entre la libération de la dose et l'inspiration, car après mise en marche de la pompe, la poudre tombe dans le récipient, et la dose peut être inhalée. Beclo Orion Easyhaler ne convient pas pour traiter une crise d'asthme aiguë.

Beclo Orion Easyhaler ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement sous surveillance médicale permanente.

Quand Beclo Orion Easyhaler ne doit-il pas être utilisé?

Beclo Orion Easyhaler ne doit pas être utilisé si vous avez déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une infection des voies respiratoires ou des yeux.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Beclo Orion Easyhaler?

Si vous ne constatez aucune amélioration de votre état en l'espace de 10 jours, vous devez consulter votre médecin, qui pourra prendre, si nécessaire, des mesures supplémentaires.

N'interrompez pas le traitement au Beclo Orion Easyhaler de manière abrupte et sans en parler à votre médecin, même si vous ne ressentez plus de symptômes d'asthme.

Si vous constatez une baisse de l'efficacité d'un bronchodilatateur/stimulant béta 2 à effet rapide (= médicament avec effet antispasmodique sur la musculature des bronches, utilisé pour le traitement ou la prévention des troubles respiratoires aigus) prescrit par votre médecin, ou si vous avez besoin d'inhalations supplémentaires, consultez votre médecin dans les plus brefs délais.

Dans quelques cas rares, des crampes de la musculature des bronches peuvent se produire pendant un traitement au Beclo Orion Easyhaler. Dans ce cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Si vous contastez une vision floue ou des autres troubles visuels informez votre médecin.

En cas de dosage excessif ou de traitement prolongé, la possibilité d'un retard de croissance ne peut pas être exclue chez les enfants. C'est pourquoi le médecin suivra de près l'évolution de la croissance chez les enfants subissant un traitement à long terme sous Beclo Orion Easyhaler.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie (en particulier de la tuberculose pulmonaire)
• vous êtes allergique
• vous prenez ou utilisez en usage externe d'autres médicaments (même en automédication!)!

Beclo Orion Easyhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devriez prendre Beclo Orion Easyhaler qu'après en avoir parlé à votre médecin. Si vous deviez tomber enceinte au cours d'un traitement au Beclo Orion Easyhaler, informez-en sans tarder votre médecin.

Comment utiliser Beclo Orion Easyhaler?

Beclo Orion Easyhaler doit être utilisé régulièrement et sur une longue période, car l'effet ne se déploie que progressivement (en quelques jours).

Il est recommandé de procéder aux inhalations immédiatement avant les repas chaque fois que c'est possible, et de bien se rincer la bouche à l'eau après l'utilisation, en recrachant l'eau.

Si vous devez inhaler en plus un autre médicament contre l'asthme, vous devez le faire avant l'administration de Beclo Orion Easyhaler. Veillez à ne pas confondre les deux médicaments.

L'utilisation correcte du Beclo Orion Easyhaler est une condition essentielle pour le succès thérapeutique. Pour cette raison, veuillez lire attentivement le mode d'emploi avant la première utilisation.

Directives posologiques

Votre médecin déterminera sur la base de contrôles réguliers la posologie qui vous convient. La posologie usuelle est la suivante:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 inhalations à 200 µg 2 fois par jour.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Beclo Orion Easyhaler peut-il provoquer?

L'utilisation de Beclo Orion Easyhaler peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Enrouement, irritation de la gorge, toux et mycose dans la bouche et la gorge

Ces effets indésirables peuvent être évités dans une large mesure si vous procédez aux inhalations immédiatement avant les repas ou si vous vous rincez la bouche avec de l'eau après chaque inhalation.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)

Vision floue

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Réactions d'hypersensibilité, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, une rougeur, une enflure des lèvres ou du visage et des difficultés respiratoires aiguës

Si vous constatez ces effets, informez-en immédiatement votre médecin.

Sivous constatez une aggravation subite de vos difficultés respiratoires peu après l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler, vous devez également le communiquer immédiatement à votre médecin.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

En cas d'utilisation de doses élevées durant une période prolongée: visage lunaire (syndrome de Cushing), diminuation de la densité osseuse, problèmes oculaires, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, prédisposition aux ecchymoses, amincissement de la peau.

Cataracte ou glaucome, sensation d'angoisse, troubles du sommeil, irritabilité accrue, hyperactivité et changement de comportement (surtout chez les enfants).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture de la feuille d'aluminium, Beclo Orion Easyhaler peut être utilisé pendant 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Ce médicament doit être tenus hors de la portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C) et dans un endroit sec.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Beclo Orion Easyhaler?

Beclo Orion Easyhaler est un système d'inhalation avec une poudre d'inhalation et contient 200 inhalations.

Principes actifs

Dipropionate de béclométasone, 200 µg/dose.

Excipients

Lactose.

Numéro d’autorisation

53950 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Beclo Orion Easyhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Beclo Orion Easyhaler 200 µg/dose avec 200 inhalations.

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Mode d'emploi

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d'emploi

Beclo Orion Easyhaler est un système d’inhalation sans gaz propulseur. Il importe que la dose soit correctement inhalée. La dose a été libérée lorsque vous sentez un goût légèrement sucré sur la langue, mais ce n’est pas le cas chez tous les patients.

Un étui de protection est disponible pour Beclo Orion Easyhaler.

Manipulation 1–4: Mise en place de l’étui de protection

1. Enlevez la feuille de protection en aluminium de l’inhalateur (fig.1).

2. Ouvrez l’étui de protection (fig.2).

3. Placez l’inhalateur dans l’étui de protection. Le capuchon de l’embout buccal (fig.1) évite le déclenchement involontaire d’une dose lors de la mise en place dans l’étui. Après l’installation de l’inhalateur, ce capuchon peut être enlevé et doit être conservé (voir «Nettoyage»).

4. Fermez l’étui de protection quand vous n’avez pas besoin de l’inhalateur.

Manipulation 5–9: Déclenchement d’une dose

5. Ouvrez l’étui.

6. Secouez l’appareil (inhalateur dans l’étui) vigoureusement et à plusieurs reprises. Tenez l’inhalateur verticalement entre le pouce et l’index (fig.3).

7. Préparation de la dose: enfoncez lentement l’inhalateur jusqu’à ce que vous entendiez un déclic (fig.4). Relâchez la pression et laissez l’appareil revenir à sa position de départ. La bonne quantité de poudre est maintenant prête pour l’inhalation. Si vous pensez avoir déclenché la dose plus d’une fois, videz l’embout buccal en le tapotant légèrement sur la paume de la main ou sur un table (fig.5). Puis recommencez au point 6.

8. Inhalation:

• Expirez normalement avant de mettre l’embout buccal dans la bouche. N’expirez jamais dans l’Easyhaler!
• Serrez les lèvres autour de l’embout et inspirez avec force et profondément par la bouche (fig.6).
• Retirez l’inhalateur de la bouche et retenez votre souffle environ 10 secondes

9. Refermez l’étui.

Si vous devez inhaler une autre dose, recommencez la manipulation du point 6 au 8.

Important: La poudre d’inhalation ne doit pas entrer en contact avec l’humidité. Replacez immédiatement le capuchon respectivement l’étui protecteurs après chaque emploi et ne soufflez jamais dans l’inhalateur.

Veuillez vous rincer la bouche avec de l’eau après chaque inhalation, puis recrachez l’eau.

Nettoyage: L’embouchure peut être nettoyée avec un chiffon ces. N’utilisez jamais d’eau pour nettoyer l’Easyhaler. Après nettoyage, n’oubliez pas de remettre le capuchon protecteur sur l’embouchure avant de remettre l’inhalateur dans l’étui protecteur.

Stockage: Conservez l’inhalateur à température ambiante et à l’abri de l’humidité. Gardez toujours l’étui bien fermé.

Quand l’inhalateur est-il vide?

Sur un des côtes de l’inhalateur se trouve un compteur (fig.7). Il tourne toutes les 5 doses; l’inhalateur est vide lorsque le compteur est sur «0». La fenêtre de lecture du compteur passe au rouge dès que les doses restantes dans l’inhalateur ne sont plus qu’au nombre de 20. Le compteur vous signale ainsi que le médicament sera bientôt épuise.

La quantité de poudre restante est également visible par la fenêtre se trouvant à l’arrière de l’inhalateur. Une fois les 200 doses utilisées, il n’y a plus de poudre visible.

Conservez l’étui de protection pour le prochain inhalateur

Che cos’è Beclo Orion Easyhaler e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Il Beclo Orion Easyhaler contiene il principio attivo beclometasone dipropionato. Per inalazione iI principio attivo arriva direttamente nei polmoni, dove agisce localmente con effetto antiinfiammatorio ed antiallergico.

Il Beclo Orion Easyhaler si usa negli adulti e bambini sopra i 12 anni a scopo preventivo e terapeutico nell'asma bronchiale ed è una terapia a lunga scadenza, cioè va usato regolarmente per lungo tempo.

Il sistema di inalazione senza gas propulsore del Beclo Orion Easyhaler è facile da usare e non richiede una sincronizzazione tra il rilascio della dose e l'inspirazione, perché dopo aver azionato la pompetta la polvere cade nell'apposito recipiente e lei può inalare la dose successivamente. Il Beclo Orion Easyhaler non è adatto per la terapia di un accesso acuto d'asma. Il Beclo Orion Easyhaler si può usare solo su prescrizione e sotto il costante controllo del medico.

Quando non si può usare Beclo Orion Easyhaler?

Il Beclo Orion Easyhaler non si può usare in caso d'ipersensibilità (allergia) conosciuta a un costituente del medicamento.

Informi il medico se soffre di infezioni delle vie respiratorie o degli occhi.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Beclo Orion Easyhaler?

Se entro 10 giorni non si è avuto un miglioramento dello stato di salute consulti il medico affinché se necessario si possano prendere ulteriori provvedimenti.

Non interrompa improvvisamente e senza aver consultato il medico la terapia col Beclo Orion Easyhaler, neppure se non avverte più nessun sintomo dell'asma.

Se l'efficacia di un broncodilatatore/stimolante beta 2 ad azione di inizio rapido e di breve durata (= medicamento ad effetto antispastico sulla muscolatura bronchiale per curare o prevenire disturbi respiratori acuti) prescritto dal medico diminuisce, oppure se occorre fare ulteriori inalazioni consulti subito il medico.

In rari casi, con la terapia col Beclo Orion Easyhaler possono verificarsi degli spasmi della muscolatura bronchiale. Anche in questa evenienza consulti subito il medico.

Se nota che la visione è offuscata o accusa altri problemi alla vista, si rivolga al suo medico.

In caso di sovradosaggio o di assunzione prolungata nei bambini, non è possibile escludere un ritardo della crescita. Per questa ragione, il medico curante seguirà da vicino l'evoluzione della crescita nei bambini sottoposti ad una terapia prolungata con il Beclo Orion Easyhaler.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Informi il suo medico o il suo farmacista, se

• soffre di altre malattie (in particolare tubercolosi polmonare)
• soffre di allergie
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)

Si può usare Beclo Orion Easyhaler durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è incinta o prevede una gravidanza, come pure se allatta il suo bambino usi il Beclo Orion Easyhaler solamente dopo aver consultato il medico. Se resta incinta

durante la terapia col Beclo Orion Easyhaler ne informi senza indugio il medico.

Come usare Beclo Orion Easyhaler?

Il Beclo Orion Easyhaler va usato regolarmente ed a lunga scadenza, perché il suo effetto si manifesta a poco a poco (nello spazio di giorni).

Si consiglia di fare le inalazioni se possibile immediatamente prima dei pasti e dopo l'uso del medicamento di sciacquare bene la bocca con acqua, che poi si sputa.

Se deve inalare anche un altro farmaco contro l'asma lo faccia prima di usare il Beclo Orion Easyhaler. Abbia cura di non scambiare i medicamenti.

L'uso corretto è molto importante per il successo della terapia. Perciò, prima della prima inalazione legga per intero e attentamente il modo d'uso.

Direttive concernenti la posologia

In base a visite regolari, il medico stabilirà la posologia adeguata al suo caso. La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambini di più di 12 anni: inalare 2 volte al giorno 1-2 dosi da 200 µg.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del medicamento che le è stata prescritta e non cessi la terapia di sua iniziativa. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Beclo Orion Easyhaler?

Con l'applicazione di Beclo Orion Easyhaler possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Raucedine, irritazioni in gola, tosse e infezioni da funghi microscopici (micosi) in bocca e in gola.

Se si fa l'inalazione immediatamente prima del pasto o se dopo l'inalazione si sciacqua la bocca con acqua questi effetti indesiderati si possono evitare in larga misura

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Vista offuscata

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio eruzioni sulla pelle, prurito, arrossamento, tumefazione delle labbra o del volto, come pure difficoltà acuta di respirare.

In questi casi avverta subito il medico.

Se poco dopo aver usato il Beclo Orion Easyhaler si verifica un improvviso aggravamento dei disturbi respiratori deve pure comunicarlo senza indugio al medico.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Che utilizzano elevate dosi per periodi prolungati: sindrome di Cushing (faccia a luna piena), riduzione della densità ossea, problemi oculari, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, predisposizione a lividi e assottigliamento della pelle.

Cataratta o glaucoma, ansia, disturbi del sonno, aumentata eccitabilità, iperattività e alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo aver tolto la pellicola protettiva d'alluminio il Beclo Orion Easyhaler si può usare per 6 mesi.

Indicazioni per la conservazione

Conservi il medicamento fuori dalla portata dei bambini e a temperatura ambiente (15-25 °C), in luogo secco.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico e il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Beclo Orion Easyhaler?

Il Beclo Orion Easyhaler è un sistema d'inalazione con polvere per inalazione e contiene 200 inalazioni.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato 200 µg/dose.

Eccipienti

Lattosio.

Numero dell’omologazione

53950 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Beclo Orion Easyhaler? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Beclo Orion Easyhaler 200 µg/dose con 200 inalazioni.

Titolare dell’omologazione

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni d'uso

Il Beclo Orion Easyhaler è un sistema d'inalazione senza gas. È importante che la dose venga inalata correttamente. La dose è stata rilasciata se lei sente sulla lingua un sapore leggermente dolce, cosa che tuttavia non succede in tutti i pazienti.

Un astuccio di protezione è in vendita per il Beclo Orion Easyhaler.

Manipolazioni 1–4: Inserimento dell'inalatore nell'astuccio di protezione

1. Tolga dall'inalatore la lamina di protezione d'alluminio (fig.1).

2. Apra l'astuccio di protezione (fig.2).

3. Inserisca l'inalatore nell'astuccio di protezione. Il coperchio applicato sull'imboccatura (fig.1) protegge dalla liberazione involontaria di una dose al momento dell'inserimento nell'astuccio. Dopo aver inserito l'inalatore nell'astuccio, il coperchio può essere tolto ma non gettato via (vedi sotto «pulizia»).

4. Chiuda l'astuccio quando non utilizza l'inalatore.

Manipolazioni 5–9: rilascio della dose

5. Apra l'astuccio.

6. Agiti più volte energicamente l'inalatore. Tenga l'inalatore verticalmente tra il pollice e l'indice (fig.3).

7. Preparazione della dose: prema lentamente una volta il serbatoio verso il basso finché non sente un clic (fig.4). Lo lasci poi ritornare nella posizione iniziale. Ora la quantità esatta di polvere è pronta per l’inalazione. Se pensa di aver rilasciato la dose più di una volta, svuoti l'imboccatura picchiandola leggermente sul palmo della mano o sul tavolo (fig.5). Poi riprenda dal punto 6.

8. Inalazione:

• Espiri normalmente prima di introdurre in bocca l'imboccatura. Non respiri mai dentro l'Easyhaler!
• Serri con le labbra l'imboccatura e inspiri energicamente e profondamente dalla bocca (fig.6).
• Tolga di bocca l'inalatore e trattenga il respiro per circa 10 secondi. 

9. Richiuda l'astuccio.

Se deve inalare un'ulteriore dose, ripeta il procedimento dal punto 6 al punto 8.

Importante: la polvere da inalare non deve entrare in contatto con l’umidità. Chiuda sempre subito il coperchio, rispettivamente l'astuccio di protezione dopo ogni uso e non respiri mai dentro l'inalatore.

Dopo ogni inalazione si sciacqui la bocca con acqua e poi la sputi.

Pulizia: l'imboccatura può essere pulita con un panno asciutto. Non adoperi mai acqua per la pulizia dell'Easyhaler. Se toglie l'inalatore dall'astuccio per pulirlo applichi sempre sull'imboccatura il coperchio di protezione prima di reinserire l'inalatore.

Conservazione: conservi l'inalatore della polvere a temperatura ambiente, in luogo secco. Lasci chiuso l'astuccio.

Quando è vuoto l'inalatore?

Sul fianco dell'inalatore c'è un contatore (fig.7). Il contatore gira ogni 5 dosi; quando è sullo "0" l'inalatore e vuoto. Se nell'inalatore restano ancora solo 20 dosi la casella d'indicazione diventa rossa e Le ricorda di procurarsi presto un nuovo inalatore.

Inoltre, la quantità di polvere rimanente si può controllare attraverso la finestrella situata posteriormente sul contenitore. Quando sono state consumate tutte le 200 dosi la superficie della polvere non è più visibile.

Tenga l'astuccio di protezione per il prossimo inalatore.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).

Hilfsstoffe

Lactosum 7.8 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Inhalationspulver, 200 µg Beclometason-dipropionat pro Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zur Behandlung der entzündlichen Komponente bei Asthma bronchiale, welches mit Bronchodilatatoren nicht genügend kontrolliert werden kann.

Dosierung/Anwendung

Beclo Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt. Um optimale Resultate zu erzielen, sollte Beclo Orion Easyhaler regelmässig angewendet werden und die Handhabung von Beclo Orion Easyhaler dem Patienten erklärt werden.

Die Gebrauchsanweisung des Beclo Orion Easyhaler liegt der Packung bei.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren (siehe « Unerwünschte Wirkungen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der therapeutische Effekt tritt nach ca. 8 Tagen ein und erreicht das Maximum nach einigen Wochen. Eine kürzere Therapie ist nicht sinnvoll.

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden darf, auch wenn er keine Asthmasymptome mehr verspürt.

Zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt angezeigt.

Dosisanpassung/Titration

Die Anfangsdosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden. Die Dosis kann dann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, oder aber auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.

Erhaltungstherapie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2× täglich 1-2 Stösse (200-400 µg).

Bei Bedarf kann auch höher dosiert werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei schwerem Asthma sind regelmässige ärztliche Überprüfungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm, mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroidtherapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Eine möglicherweise bestehende Infektion sollte adäquat mit Antibiotika behandelt werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Dosisanpassung nicht notwendig.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Dosisanpassung nicht notwendig.

Ältere Patienten

Dosisanpassung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahre

Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Beclometason-dipropionat oder Lactose.

Unbehandelte Infektion der Atemwege oder Augen bedingt durch Viren, Bakterien oder Pilze.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um sicherzustellen, dass der Wirkstoff den Wirkort in den Lungen erreicht, muss der Patient in die korrekte Handhabung des Easyhalers eingeführt und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Des Weiteren soll dem Patienten klar gemacht werden, dass nur bei regelmässiger Anwendung von Beclo Orion Easyhaler optimale Resultate erzielt werden können.

Beclo Orion Easyhaler ist zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen nicht geeignet.

Vorsicht ist bei Patienten mit viralen, bakteriellen oder Pilz-Infektionen geboten.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose angezeigt. Beclo Orion Easyhaler sollte nicht angewendet werden, wenn eine gleichzeitige adäquate tuberkulostatische Therapie nicht möglich ist.

Um das Risiko einer Candida-Infektion zu vermindern, sollte der Patient dazu angehalten werden, den Mund nach der Anwendung von Beclo Orion Easyhaler gut zu spülen und das Medikament unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Bei Candida-Infektion empfiehlt sich eine Lokalbehandlung mit einem Antimykotikum, wobei die Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler fortgesetzt werden kann.

Patienten sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn während der Behandlung mit Beclo Orion Easyhaler Asthmaanfälle auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. In diesem Fall ist eventuell die Gabe von systemischen Kortikosteroiden angezeigt.

Falls die Wirksamkeit der kurzwirksamen β₂-Stimulatoren mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.

Eine benötigte Dosissteigerung von β₂-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte eine Dosiserhöhung der schon bestehenden Kortikosteroid-Therapie in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.

Patienten, welche von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie umgestellt werden, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Eine Umstellung auf die Inhalationstherapie ist nur bei stabilem Asthma angezeigt. Dabei werden zunächst zusätzlich zu einer oralen Erhaltungsdosis Steroide inhaliert. Nach ca. einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids stufenweise abgebaut. Auf Inhalationstherapie umgestellte Patienten mit beeinträchtigter Nebennierenrindenfunktion sollten eine Karte bei sich tragen, die anzeigt, dass bei erhöhtem Stress wie Operation, Infektion oder bei einem sich verschlimmernden Asthmaanfall zu den inhalierten zusätzlich systemische Steroide benötigt werden.

Bei der Umstellung des Patienten von oralen Kortikosteroiden auf die inhalative Therapie ist die Nebennierenfunktion regelmässig zu überprüfen.

In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrunde liegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindung gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.

In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Korikosteroiden auf inhalative Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.

Eine langandauernde Anwendung von höheren Dosen Beclometason-dipropionat pro Tag kann zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion führen. Wird die empfohlene tägliche Maximaldosis von 800 µg längere Zeit überschritten, wird empfohlen, die Plasmakortisolspiegel regelmässig zu überwachen.

Bei inhalativen Behandlungen können in seltenen Fällen akute Bronchospasmen auftreten. In diesem Fall ist die Therapie mit Beclo Orion Easyhaler sofort abzubrechen und ggf. durch eine andere Behandlung zu ersetzen.

Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Werden über längere Zeit grössere Mengen Beclometason inhaliert, sollte der Patient auf orale Kortikosteroide umgestellt werden. Wenn der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat, kann zur inhalativen Therapie mit den empfohlenen Dosen zurückgekehrt werden.

Ein abruptes Abbrechen der Behandlung ist zu vermeiden.

Der Gebrauch übermässiger Dosen oder eine Langzeitbehandlung mit Glucokortikosteroiden kann zu systemischen Nebenwirkungen wie das Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Hemmung der NNR-Funktion, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom und selten eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschliesslich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) führen. Daher ist es wichtig, auf die niedrigste Dosis des inhalativen Kortikosteroids einzustellen, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas gewährleistet wird.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.

Nach Absetzen der systemischen Kortikosteroide fühlen sich einige Patienten für ungefähr 2 Wochen unwohl, selbst wenn ihre Atemfunktion gleich bleibt oder sich verbessert. Diese Patienten sollen dazu ermutigt werden, mit der Anwendung des Beclo Orion Easyhaler fortzufahren.

Um die Wirksamkeit von inhaliertem Beclometason sicherzustellen, kann im Falle einer massiven Mukussekretion im Respirationstrakt eine anti-obstruktive und kurzzeitige Therapie mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide notwendig sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Bei Inhalation von Sympathomimetika vor der Applikation von Beclo Orion Easyhaler kann eine grössere Dosis Beclometason den Wirkort in der Lunge erreichen.

Bei gleichzeitiger Gabe von systemischen oder intranasalen Steroiden kann die Hemmung der NNR-Funktion verstärkt werden.

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Corticosteroide. Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch wurden die typischen unerwünschten Wirkungen potenter Kortikoide erst bei hohen systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Beim Menschen gibt es beschränkte Erfahrungen über die inhalative Anwendung von Beclometason-dipropionat; es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Während der Schwangerschaft (vor allem während des 1. Trimenons) ist von einer Anwendung von Beclo Orion Easyhaler abzuraten, es sei denn, es ist absolut notwendig. Da bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, Funktionsstörungen der Nebennierenrinde auftreten können, sollten betroffene Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Weder beim Tier noch beim Menschen liegen Untersuchungen hinsichtlich des Überganges von Beclometason-dipropionat in die Muttermilch vor.

Es ist anzunehmen, dass Beclometason-dipropionat in die Muttermilch übertritt, jedoch bei der Inhalationstherapie die Wahrscheinlichkeit, relevante Konzentrationen zu erreichen, gering ist.

Während der Stillzeit sollte Beclometason-dipropionat nur eingesetzt werden, wenn es absolut notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Beclometason-Dipropionat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, anaphylaktischer Schock).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Eine längerdauernde Suppression der Hypothalamus-NNR-Achse kann unter Umständen zu systemischen Nebenwirkungen, einschliesslich Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, führen.

Nach Inhalation von hohen Dosen (>1,5 mg/Tag) über eine lange Zeit kann die Nebennierenrindenfunktion (NNR-Funktion) gehemmt werden.

Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale können auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensänderungen (vorwiegend bei Kindern).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Glaukom, Katarakt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut (Patienten mit einem hohen Candida precipitans-Blutspiegel sind besonders anfällig), Heiserkeit, Reizungen im Hals und Husten.

Selten: Brochospasmus.

Sehr selten: Eosinophile Pneumonie, Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Anfälligkeit für blaue Flecken, Dünnerwerden der Haut.

Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Abnahme Knochendichte.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Beclometason-dipropionat ist gering. Die einzige unerwünschte Wirkung, die nach Inhalation von grossen Mengen innerhalb einer kurzen Zeitspanne auftreten kann, ist eine Hemmung der NNR-Funktion, welche normalerweise innert einiger Tage wieder verschwindet. Es sind keine besonderen Massnahmen notwendig.

Die Behandlung sollte mit der empfohlenen Dosis zur Asthmakontrolle fortgesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03BA01

Wirkungsmechanismus

Beclometason-dipropionat gelangt durch die inhalative Verabreichung direkt in die Lungen. Topisch appliziert wirkt Beclometason-dipropionat entzündungshemmend und antiödematoös auf das Respirationsepithel.

Inhaliertes Beclometason-dipropionat hat den Vorteil, dass es bei der üblichen Dosierung nicht die unerwünschten Wirkungen einer systemischen Kortikoidtherapie aufweist.

Beclo Orion Easyhaler ist ein treibgasfreies Inhalationssystem, welches keine Synchronisationsfähigkeiten erfordert, weil das Pulver nach Bereitstellung nur durch kräftiges Einatmen inhaliert wird.

Da die pharmakologische Wirkung langsam einsetzt, eignet sich Beclo Orion Easyhaler nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalles

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der inhalativen Verabreichung wird ein grösserer Teil der Dosis im Mund- und Rachenraum deponiert und geschluckt. Ein kleinerer Teil (etwa 10%) bleibt am Inhalationsgerät haften. Etwa 10-25% der Dosis erreichen die Lungen. Bei therapeutischen Dosen werden nur vernachlässigbar kleine Mengen Beclometason aus den Lungen resorbiert.

Metabolismus

Der grösste Teil der verschluckten Substanz unterliegt einer raschen metabolischen Inaktivierung in der Leber (First-pass-Effekt). Die Leber metabolisiert Beclometason-dipropionat zu Beclometason-monopropionat und zu weiteren polaren Metaboliten.

Im Lungengewebe wird Beclometason-dipropionat rasch zu Beclometason-monopropionat und dieses dann langsamer zu Beclometason hydrolisiert.

Elimination

Beclometason-dipropionat, Beclometason-monopropionat und freies Beclometason werden hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden. Bis zu 14% der Dosis werden als polare Metaboliten im Urin ausgeschieden

Präklinische Daten

Präklinische Sicherheitsstudien deuten auf eine vernachlässigbar geringe systemische Toxizität bei der inhalativen Verabreichung von Beclometason-dipropionat hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

53950 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stand der Information

Mai 2019.

Composition

Principes actifs

Beclometasonum (ut Beclometasoni dipropionas).

Excipients

Lactosum 7.8 mg.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour inhalation, 200 µg de dipropionate de béclométasone par dose.

Indications/Possibilités d’emploi

Chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, pour le traitement de la composante inflammatoire d'un asthme bronchique, lorsque ce dernier ne répond pas suffisamment bien aux bronchodilatateurs.

Posologie/Mode d’emploi

Beclo Orion Easyhaler est exclusivement destiné à l'inhalation. Pour obtenir des résultats optimaux, Beclo Orion Easyhaler doit être administré régulièrement, et la manipulation de Beclo Orion Easyhaler doit être expliquée aux patients.

Le mode d'emploi du Beclo Orion Easyhaler est joint à l'emballage de l'appareil.

Il est recommandé de procéder aux inhalations immédiatement avant les repas (voir «Effets indésirables» ou «Mises en garde et précautions»).

L'effet thérapeutique se manifeste généralement après huit jours et atteint son maximum au bout de quelques semaines. Ce médicament ne convient pas à un traitement plus court.

Le patient doit être instruit du fait qu'il ne doit pas arrêter brusquement d'utiliser ce médicament, même s'il ne ressent plus de symptômes d'asthme.

Pour le traitement d'une crise d'asthme, le recours à un bronchodilatateur d'action brève et rapide s'impose.

Ajustement de la posologie/titration

La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose peut ensuite varier en fonction de la réponse du patient au traitement jusqu'à ce que les symptômes soient contrôlés, ou alors être réduite à la posologie minimale efficace.

Traitement d'entretien

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose d'entretien usuelle est de 1 à 2 inhalations (200-400 µg) 2× par jour.

Au besoin, la dose peut être augmentée.

Instructions posologiques particulières

En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, des contrôles médicaux réguliers s'imposent. Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs de 60% à la norme, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Toute aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter l'augmentation de la posologie du corticostéroïde, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»).

Une éventuelle infection doit être traitée par un antibiotique approprié.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.

Patients âgés

Pas d'ajustement de la posologie nécessaire.

Enfants et adolescents de moins de 12 ans

L'utilisation de ce médicament dans cette catégorie d'âge n'est pas recommandée

Contre-indications

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone ou au lactose.

Infections non traitées des voies respiratoires ou des yeux dues à des virus, bactéries ou champignons.

Mises en garde et précautions

Afin de s'assurer que le principe actif atteigne bien les poumons, le médecin doit expliquer la manipulation correcte du Easyhaler au patient et doit régulièrement contrôler la technique d'inhalation. En outre, le patient doit être conscient du fait que des résultats optimaux ne peuvent être obtenus que lorsque Beclo Orion Easyhaler est utilisé régulièrement.

Beclo Orion Easyhaler ne convient pas au traitement des crises d'asthme.

La prudence est de rigueur chez les patients à infections virales, bactériennes ou fongiques.

Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente. Beclo Orion Easyhaler ne devrait pas être utilisé lorsqu'un traitement antituberculeux adéquat ne peut être administré en même temps.

Afin de réduire le risque d'une infection à candida, il faut expliquer au patient qu'il doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation de Beclo Orion Easyhaler et procéder aux inhalations du médicament immédiatement avant les repas.

En cas de candidose, un traitement antimycosique local est recommandé, conjointement avec la poursuite de l'administration de Beclo Orion Easyhaler.

Il faut recommander au patient de consulter son médecin si des crises d'asthme ne répondant pas aux bronchodilatateurs apparaissent pendant le traitement au Beclo Orion Easyhaler. Lorsque cela arrive, l'administration de corticostéroïdes systémiques doit être envisagée.

Le patient doit savoir qu'il doit consulter son médecin au cas où l'effet des stimulants β₂ d'action brève et rapide faiblirait ou s'il lui fallait des inhalations supplémentaires.

La nécessité d'augmenter la dose d'agoniste β₂ peut être l'indicateur d'un traitement non optimal ou d'une aggravation de l'asthme traité. Il convient alors de reconsidérer le schéma thérapeutique.

Toute aggravation soudaine et croissante de l'asthme peut comporter un risque vital et doit faire envisager une augmentation de la posologie de la corticothérapie en cours. Pour les patients à risque, une mesure quotidienne du débit de pointe est recommandée.

Les patients qui sont passés d'un corticostéroïde oral à une thérapie par inhalation requièrent une surveillance particulière. Le passage à la thérapie par inhalation n'est recommandé que si l'asthme est stable. Il se fera en administrant tout d'abord des stéroïdes à inhaler en complément à la dose d'entretien du stéroïde oral. Après 1 semaine environ, la dose du stéroïde oral pourra être diminuée progressivement. Les patients étant passés à une thérapie par inhalation et souffrant d'une insuffisance corticosurrénale devraient porter sur eux une carte indiquant que leur état nécessite un apport de corticoïdes systémiques en complément aux stéroïdes à inhaler en situation de stress particulière (intervention chirurgicale, infection) ou lors d'une crise d'asthme s'aggravant.

Lors du passage des corticostéroïdes oraux à une thérapie par inhalation, la fonction corticosurrénale doit être contrôlée régulièrement.

A de rares occasions, une affection sous-jacente, associée à l'éosinophilie (syndrome de Churg-Strauss, par exemple) risque d'apparaître à la suite d'un traitement par corticostéroïdes inhalés. Ces cas ont habituellement été mis en rapport avec l'arrêt d'une corticothérapie systémique ou avec sa réduction posologique. Une relation directe de cause à effet n'a pu être établie.

D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés par inhalation.

Une utilisation de longue durée de doses journalières trop élevées de dipropionate de béclométasone peut inhiber la fonction corticosurrénale. Lorsque la dose journalière maximale de 800 µg est dépassée sur une longue période, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux plasmatiques de cortisol.

Lors d'un traitement par inhalation, des crises de bronchospasmes peuvent survenir dans de rares cas. Si cela arrive, la thérapie au Beclo Orion Easyhaler doit être interrompue immédiatement et, le cas échéant, être remplacée par un autre traitement.

La réponse thérapeutique doit être surveillée par des tests de la fonction pulmonaire.

Lorsque des quantités importantes de béclométasone sont inhalées sur une période prolongée, le patient devrait passer aux corticostéroïdes oraux. Dès que l'état du patient s'est stabilisé, on peut revenir au traitement par inhalation aux doses recommandées.

Le traitement au Beclo Orion Easyhaler ne doit pas être interrompu brusquement.

Une posologie excessive ou un traitement au long cours par des glucocorticostéroïdes peut provoquer des effets systémiques indésirables, comme le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction corticosurrénale, un retard de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la masse osseuse, une cataracte et un glaucome et rarement une série de troubles psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants). Par conséquent, il est important que la dose du stéroïde inhalatoire soit ajustée à la dose efficace la plus basse à laquelle un contrôle efficace de l'asthme peut être maintenu.

Des troubles visuels peuvent apparaître dans le cadre d'une utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue au d'autres troubles visuels, on envisagera de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles. Celles-ci peuvent inclure entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que p.ex. une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.

L'effet à long terme des stéroïdes inhalés n'a pas été entièrement éclairci chez les enfants. Il est généralement admis que le médecin doit suivre de près l'évolution de la croissance chez les enfants subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes.

Après l'arrêt d'une corticothérapie systémique, certains patients ne se sentent pas bien pendant une période d'environ 2 semaines, même si leur fonction respiratoire reste inchangée ou s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler.

Afin de s'assurer de l'efficacité de la béclométasone inhalée, il peut être nécessaire, dans certains cas de sécrétions massives de mucus dans les voies respiratoires, de dégager les voies respiratoires par une courte corticothérapie systémique à haute dose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

Lorsque des sympathomimétiques sont inhalés avant l'administration de Beclo Orion Easyhaler, une dose plus importante de Beclo Orion Easyhaler peut atteindre le site d'action dans les poumons.

Lorsque des stéroïdes systémiques ou intranasaux sont administrés en même temps, l'inhibition de la fonction corticosurrénale peut être renforcée.

La béclométasone dépend moins du métabolisme lié au CYP3A que certains autres corticostéroïdes. Les interactions sont en général peu probables. La possibilité d'effets systémiques ne pouvant cependant pas être exclue lors d'une co-administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la prudence est de rigueur et une surveillance correspondante est recommandée lors d'une utilisation de tels médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Au cours d'expérimentation animale, les effets indésirables typiques des corticoïdes puissants n'ont été observés qu'après administration systémique de doses élevées. Chez la femme, on dispose de données restreintes sur l'utilisation par inhalation du dipropionate de béclométasone; aucun résultat n'a indiqué la présence d'un effet tératogène.

Pendant la grossesse (en particulier pendant le premier trimestre), il faut déconseiller l'utilisation de Beclo Orion Easyhaler à moins d'être absolument nécessaire. Etant donné que des troubles fonctionnels du cortex surrénal sont apparus chez des nouveau-nés dont la mère avait reçu des corticostéroïdes au cours de sa grossesse, les nouveau-nés concernés doivent être surveillés attentivement.

Allaitement

On ne dispose d'aucune étude sur le passage du dipropionate de béclométasone dans le lait maternel chez la femme ou chez l'animal.

On suppose que le dipropionate de béclométasone passe dans le lait maternel. Toutefois, lors d'une thérapie par inhalation, la probabilité que des concentrations significatives de béclométasone apparaissent dans le lait maternel est faible.

En période d'allaitement, le dipropionate de béclométasone ne devrait être utilisé qu'en cas d'absolu nécessité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet de dipropionate de béclométasone sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité (exanthème, urticaire, prurit, érythème, angio-oedème, choc anaphylactique).

Affections endocriniennes

Très rares : L'inhibition prolongée de l'axe hypothalamo-cortico-surrénal peut dans certaines circonstances entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.

A la longue, l'inhalation de doses élevées de dipropionate de béclométasone, soit plus de 1,5 mg/jour, peut inhiber la fonction corticosurrénale.

Le syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes peuvent apparaître.

Affections psychiatriques

Très rares: hyperactivité psychomotrice, insomnie, anxiété, dépression, agression, changements de comportement (surtout chez les enfants).

Affections oculaires

Occasionnels: vision floue.

Très rares: glaucome, cataracte.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: infection à candida de la muqueuse buccale et pharyngée (les patients présentant un taux sanguin élevé de précipitines anti-Candida sont prédisposés à cette affection), irritation de la gorge, enrouement, toux.

Rares: bronchospasme.

Très rares: pneumonie éosinophile, dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: prédisposition aux ecchymoses, amincissement de la peau.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Diminution de la masse osseuse.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. Le seul effet indésirable pouvant apparaître lorsque des quantités importantes sont inhalées en un court laps de temps est l'inhibition temporaire de la fonction corticosurrénale (disparaissant normalement au bout de quelques jours). Aucune mesure particulière n'est nécessaire.

Le traitement par Beclo Orion Easyhaler devrait être poursuivi dans les limites de la posologie requise pour le contrôle de l'asthme.

Propriétés/Effets

Code ATC: R03BA01

Mécanisme d'action

Le dipropionate de béclométasone administré par inhalation pénètre directement dans les poumons. En application topique, le dipropionate de béclométasone exerce une action anti-inflammatoire et antioedémateuse sur l'épithélium respiratoire.

Administré par inhalation, le dipropionate de béclométasone présente l'avantage de ne pas provoquer aux doses usuelles les effets indésirables typiques d'une corticothérapie systémique.

Beclo Orion Easyhaler est un système d'inhalation fonctionnant sans gaz propulseur, ne requérant pas de capacité de synchronisation, car lorsqu'elle est prête à l'emploi, la poudre est inhalée simplement par forte aspiration.

L'effet pharmacologique ne se manifestant que lentement, Beclo Orion Easyhaler ne convient pas pour le traitement d'une crise d'asthme.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration par inhalation, une partie importante de la dose se dépose et est déglutie dans la cavité buccale et dans le pharynx. Une plus faible partie (10% environ) reste adhérée à l'inhalateur; près de 10-25% de la dose pénètre dans les poumons. Aux doses thérapeutiques, seules de faibles quantités de béclométasone sont absorbées dans les poumons.

Métabolisme

La majeure partie de la substance déglutie subit une rapide inactivation métabolique dans le foie (first-pass-effect). Le foie métabolise le dipropionate de béclométasone en monopropionate de béclométasone et en d'autres métabolites polaires.

Dans le tissu pulmonaire, le dipropionate de béclométasone est rapidement hydrolysé en monopropionate de béclométasone, lequel subit à son tour, mais plus lentement, une hydrolyse en béclométasone.

Élimination

Le dipropionate de béclométasone, le monopropionate de béclométasone et la béclométasone libre sont essentiellement excrétés dans les selles. Jusqu'à 14% de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites polaires.

Données précliniques

Les études de sécurité précliniques indiquent une toxicité systémique négligeable lors de l'administration par inhalation du dipropionate de béclométasone.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Stabilité après ouverture

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Numéro d’autorisation

53950 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Mise à jour de l’information

Mai 2019.