Salbu Orion Easyhaler Inh PLV 0.1mg 200dos buy online

Qu'est-ce que Salbu Orion Easyhaler et quand doit-il être utilisé?

Salbu Orion Easyhaler n'est obtenu que sur ordonnance médicale et doit être utilisé sous contrôle permanent du médecin.

Salbu Orion Easyhaler contient la substance active salbutamol. Celle-ci agit comme spasmolytique sur la musculature des bronches, et sert à la prévention et au traitement de la dyspnée (gêne respiratoire) aiguë en cas d'asthme et de bronchite chronique avec ou sans dilatation du poumon (emphysème).

Le système d'inhalation sans propulseur de Salbu Orion Easyhaler ne demande pas d'harmonisation entre la libération de la dose et de l'inhalation. Après actionnement de la pompe, la poudre tombe dans le récipient et vous pouvez ainsi l'inhaler. Grâce à l'inhalation, la substance active parvient directement dans les poumons et agit rapidement.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pour renforcer l'effet de Salbu Orion Easyhaler vous devriez arrêter de fumer. Cela est surtout le cas lorsque vous souffrez déjà de dilatation du poumon (emphysème).

Quand Salbu Orion Easyhaler ne doit-il pas être utilisé?

Salbu Orion Easyhaler ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité (allergie) avérée à l'égard d'un composant du produit (salbutamol, lactose, (qui peut contenir des restes de protéines du lait)),
• en cas de prise concomitante de certains produits cardiovasculaires (bêtabloqueurs non-sélectifs tels que p.ex. le propranolol),
• chez les enfants de moins de 6 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salbu Orion Easyhaler?

L'effet spasmolytique sur la musculature des bronches dure habituellement 4 heures. Si l'effet de la dose prescrite dure moins de 3 heures, vous ne devez en aucun cas augmenter la dose, mais le communiquer à votre médecin pour que des mesures complémentaires puissent être prises.

Lors d'une administration concomitante de Salbu Orion Easyhaler et d'autres médicaments, les effets respectifs peuvent s'influencer mutuellement. Cela concerne, par exemple, les diurétiques, les médicaments pour traiter des affections thyroïdiennes, la maladie de Parkinson, ainsi que ceux contre certaines maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques), les antirhumatismaux, anti-inflammatoires et les hypoglycémiants (antidiabétiques). Votre médecin sait quelles mesures de précautions vous devez appliquer si vous devez prendre un ou plusieurs de ces médicaments en association avec votre traitement par Salbu Orion Easyhaler.

En cas de gêne respiratoire brusque ou empirant rapidement, et si la gêne respiratoire n'est pas améliorée par une nouvelle inhalation, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Les diabétiques doivent contrôler régulièrement leur taux de glycémie, notamment au début de la thérapie afin de corriger une éventuelle influence du salbutamol sur le taux de glycémie. Votre médecin étudiera avec vous la façon de poursuivre le traitement.

Veuillez utiliser Salbu Orion Easyhaler uniquement après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance aux protéines du lait (le lactose contient des protéines du lait) ou au sucre.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie, (en particulier hyperthyroïdie, diabète, épilepsie, hypertension ou autre maladie cardio-vasculaire),
• vous êtes allergique ou
• vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Salbu Orion Easyhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou avez l'intention de l'être, vous ne devez utiliser Salbu Orion Easyhaler qu'après avoir contacté votre médecin, de même que si vous allaitez votre enfant. Si vous devenez enceinte pendant le traitement avec Salbu Orion Easyhaler, informez-en immédiatement votre médecin.

Comment utiliser Salbu Orion Easyhaler?

Posologie

Le médecin vous prescrira une dose correspondant au degré de gravité de votre maladie. Si vous devez aussi utiliser une autre préparation contre l'asthme, soyez prudent(e) et veillez à ne pas confondre les médicaments. Une application correcte et régulière est importante pour le succès de la thérapie. Veuillez donc lire soigneusement le mode d'emploi avant la première application.

Salbu Orion Easyhaler est disponible en deux concentrations, soit 100 µg et 200 µg par dose. Sauf en cas d'une autre prescription du médecin, on appliquera les directives de dosages suivants:

Adultes et enfants à de plus de 6 ans:

En cas de crise respiratoire aiguë et pour prévenir l'asthme d'effort: inhaler 1 dose unitaire. Une deuxième dose unitaire peut être inhalée si la détresse respiratoire n'est pas améliorée de façon perceptible 5 à 10 minutes après l'inhalation de la première dose unitaire. Dans le cas d'une crise sévère d'étouffement non résolue même après l'administration d'une deuxième dose unitaire, il faut éventuellement administrer d'autres doses unitaires. Un tel cas exige un recours immédiat aux services d'un médecin.

Pour le traitement de longue durée inhaler 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour.

La dose journalière maximale pour les enfants et les adultes ne doit pas dépasser 800 µg.

Enfants de moins de 6 ans:

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge.

Chez les enfants, Salbu Orion Easyhaler doit être utilisé sous la surveillance d'un adulte.

Si vous avez besoin d'une dose supérieure à la dose habituelle ou si l'effet est moins long que 3 heures, veuillez en informer votre médecin.

La dose de Salbu Orion Easyhaler est trop élevée lorsque vous avez des palpitations ou des tremblements des mains. Ces symptômes disparaissent généralement après quelques heures. En cas de doses beaucoup trop fortes, informez-en votre médecin.

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Salbu Orion Easyhaler peut-il provoquer?

L'utilisation de Salbu Orion Easyhaler peut provoquer les effets secondaires suivants:

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Léger tremblement (surtout des mains), maux de tête.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Palpitations, irritations des muqueuses buccales et pharyngées, crampes musculaires.

Ces phénomènes indésirables disparaissent généralement lors d'un emploi régulier.

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Surtout chez les enfants: hyperactivité, hallucinations.

Troubles du rythme cardiaque (extrasystoles, accélération du pouls, particulièrement chez les personnes sujettes à ces troubles), diminution de l'irrigation du muscle cardiaque, nervosité, augmentation de l'appétit, troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements), vertige, oppression au niveau du thorax, fatigue (mais également insomnie), irritabilité, transpiration abondante, mal de gorge et enrouement, accroissement de la pression intraoculaire, diminution des taux sanguins de potassium, augmentation de la glycémie, troubles de la miction.

Veuillez informer votre médecin sur ces effets secondaires sans toutefois interrompre le traitement prématurément.

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité, telles que des éruptions cutanées, un gonflement des lèvres et des paupières, une gêne respiratoire aiguë ou des troubles vasculaires peuvent se produire. Dans ces cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin, de même que si après l'utilisation de Salbu Orion Easyhaler les troubles respiratoires empirent soudainement.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Délai d'utilisation après ouverture

Après ouverture de la feuille d'aluminium, Salbu Orion Easyhaler peut être utilisé pendant 6 mois.

Remarques concernant le stockage

Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C) et dans un endroit sec.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Salbu Orion Easyhaler?

Salbu Orion Easyhaler est une poudre pour inhalation.

Principes actifs

Salbu Orion Easyhaler 100 µg: 100 µg salbutamol (120,5 µg sulfate de salbutamol) par dose

Salbu Orion Easyhaler 200 µg: 200 µg salbutamol (241 µg sulfate de salbutamol) par dose

Excipients

Lactose (peut contenir des restes de protéines du lait)

Numéro d'autorisation

53190 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Salbu Orion Easyhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Salbu Orion Easyhaler 100 µg avec 200 inhalations.

Salbu Orion Easyhaler 200 µg avec 200 inhalations

Titulaire de l'autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d'emploi

Salbu Orion Easyhaler est un système d’inhalation. Il importe que la dose soit correctement inhalée. La dose a été libérée lorsque vous sentez un goût légèrement sucré sur la langue, mais ce n’est pas le cas chez tous les patients.

Un étui de protection est disponible pour Salbu Orion Easyhaler. L’Easyhaler peut être utilisé avec ou sans étui.

Important: La poudre d’inhalation ne doit pas entrer en contact avec l’humidité. Replacez immédiatement le capuchon respectivement l’étui protecteur après chaque emploi et ne soufflez jamais dans l’inhalateur.

Nettoyage:

L’embouchure peut être nettoyée avec un chiffon sec au moins d’une fois par semaine. N’utilisez jamais d’eau pour nettoyer l’Easyhaler car la poudre contenue dans l’Easyhaler est sensible à l'humidité.

Après nettoyage, n’oubliez pas de remettre le capuchon protecteur sur l’embout bucal avant de remettre l’inhalateur dans l’étui protecteur.

Che cos'è Salbu Orion Easyhaler e quando si usa?

Salbu Orion Easyhaler deve essere usato unicamente su prescrizione del medico e sotto il suo permanente controllo.

Salbu Orion Easyhaler contiene il principio attivo salbutamolo, che ha un effetto spasmolitico sulla muscolatura bronchiale e viene usato per la prevenzione e il trattamento della dispnea acuta in caso di asma e di bronchite cronica con/senza dilatazione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare).

Il sistema di inalazione esente da gas propellente di Salbu Orion Easyhaler non richiede alcuna sincronizzazione tra il rilascio della dose e l'inspirazione, poiché dopo aver azionato la pompa la polvere cade nel contenitore e lei può inalare la dose successivamente. Durante l'inalazione, il principio attivo raggiunge direttamente i polmoni e l'effetto subentra rapidamente.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Al fine di sostenere l'effetto di Salbu Orion Easyhaler, dovrebbe astenersi dal fumare. Ciò vale soprattutto se soffre già di dilatazione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare).

Quando non si può usare Salbu Orion Easyhaler?

Salbu Orion Easyhaler non deve essere usato:

• in caso di ipersensibilità (allergia) nota a uno dei componenti del preparato (salbutamolo, lattosio (che può contenere residui di proteine del latte)),
• in caso di somministrazione concomitante di determinati medicamenti usati per le malattie del cuore (cosiddetti beta-bloccanti non selettivi, come ad es. il propranololo),
• nei bambini sotto i 6 anni.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Salbu Orion Easyhaler?

L'effetto rilassante sulla muscolatura bronchiale dura normalmente 4 ore. Se l'effetto della dose prescritta dovesse durare meno di 3 ore, lei non dovrebbe in nessun caso aumentare la dose, bensì informarne il medico, in modo da poter avviare ulteriori misure.

In caso di somministrazione concomitante di Salbu Orion Easyhaler con altri medicamenti, i relativi effetti possono influenzarsi a vicenda. Ciò riguarda ad es. i medicamenti che aumentano l'escrezione urinaria (diuretici) e i medicamenti usati per il trattamento delle malattie della tiroide, della malattia di Parkinson, di determinate malattie del cuore (insufficienza cardiaca, aritmie cardiache), delle malattie reumatiche e infiammatorie e del diabete. Il suo medico sa quali misure precauzionali deve osservare se deve assumere uno o più di questi medicamenti insieme a Salbu Orion Easyhaler.

Se la dispnea si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente e inalazioni supplementari non la migliorano, deve recarsi immediatamente dal medico o nell'ospedale più vicino.

I diabetici devono controllare regolarmente il loro livello di zuccheri nel sangue, soprattutto all'inizio della terapia, in modo da poter correggere un eventuale influsso del salbutamolo sul livello di zuccheri nel sangue. Il suo medico le dirà come proseguire il trattamento.

La preghiamo di utilizzare Salbu Orion Easyhaler solo dopo aver consultato il suo medico se lei è consapevole di soffrire di una intolleranza alle proteine del latte (il lattosio contiene proteine del latte) o allo zucchero.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie (in particolare di iperfunzione della tiroide, diabete, epilessia, ipertensione o altre malattie cardiovascolari),
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Salbu Orion Easyhaler durante la gravidanza o l'allattamento?

Se lei è incinta o desidera una gravidanza, oppure se allatta al seno, deve usare Salbu Orion Easyhaler solo dopo aver consultato il suo medico. Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Salbu Orion Easyhaler, ne informi immediatamente il suo medico.

Come usare Salbu Orion Easyhaler?

Direttive posologiche

Il medico le prescrive una dose corrispondente al grado di gravità della sua malattia. Se lei deve inalare anche un altro preparato per l'asma, faccia attenzione a non scambiare i medicamenti. Per iI successo della terapia è molto importante un'applicazione regolare e corretta. Pertanto, legga attentamente le istruzioni per l'uso prima del primo utilizzo.

Salbu Orion Easyhaler esiste in due dosaggi, 100 µg/dose e 200 µg/dose. Se non prescritto diversamente dal suo medico, valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti e bambini sopra i 6 anni:

In caso di attacco acuto di dispnea e per la prevenzione dell'asma da sforzo, inalare una dose singola. Se la dispnea non migliora sensibilmente entro 5‑10 minuti dall'inalazione della prima dose singola, può essere inalata un'altra dose singola. Se un attacco grave di dispnea non viene risolto neanche con una seconda dose singola, possono essere necessarie ulteriori dosi singole. In questi casi occorre ricorrere immediatamente all'aiuto di un medico.

Per la terapia a lungo termine viene inalata una dose singola 3‑4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera per i bambini e gli adulti non deve superare 800 µg.

Bambini sotto i 6 anni:

L'uso di questo medicamento in questa fascia di età non è raccomandato.

Nei bambini, Salbu Orion Easyhaler va applicato sotto la sorveglianza di un adulto.

Se lei ha bisogno di una dose maggiore rispetto a quella abituale e se l'effetto dura meno di tre ore, dovrebbe comunicarlo al suo medico.

I sintomi da iperdosaggio di Salbu Orion Easyhaler sono palpitazioni e tremito delle mani. In generale, questi effetti indesiderati scompaiono nell'arco di poche ore. In caso di forte iperdosaggio, dovrebbe avvisare il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Salbu Orion Easyhaler?

Con l'uso di Salbu Orion Easyhaler possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Leggero tremito (soprattutto delle mani), mal di testa.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Palpitazioni, irritazioni della mucosa della bocca e della gola nonché crampi muscolari.

In generale, questi effetti indesiderati scompaiono con l'uso regolare del medicamento.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Soprattutto nei bambini: iperattività e allucinazioni.

Aritmie cardiache (extrasistole, aumento della frequenza del polso, soprattutto nelle persone che vi sono soggette), ridotto apporto di sangue (ischemia) al muscolo cardiaco, nervosismo, aumento dell'appetito, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), capogiro, sensazione di costrizione al petto, stanchezza (ma anche insonnia), irritabilità, sudorazione intensa nonché mal di gola e raucedine, aumento della pressione intraoculare, riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento del livello di zuccheri nel sangue, problemi a urinare.

Informi il suo medico se si manifestano simili effetti collaterali, senza tuttavia interrompere anticipatamente il trattamento.

In casi molto rari possono insorgere anche reazioni di ipersensibilità, come ad esempio eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra e delle palpebre, dispnea acuta o problemi di circolazione. In questi casi dovrebbe informare immediatamente il suo medico, anche nel caso in cui, poco dopo l'uso di Salbu Orion Easyhaler^®, dovesse verificarsi un peggioramento improvviso dei disturbi respiratori.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo aver aperto la pellicola di alluminio, Salbu Orion Easyhaler può essere usato per 6 mesi.

Indicazione di stoccaggio

Conservi il medicamento fuori dalla portata dei bambini e a temperatura ambiente (15-25 °C), in luogo asciutto.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Salbu Orion Easyhaler?

Salbu Orion Easyhaler è una polvere per inalazione.

Principi attivi

Salbu Orion Easyhaler 100 µg: 100 µg di salbutamolo (120,5 µg di salbutamolo solfato) per dose

Salbu Orion Easyhaler 200 µg: 200 µg di salbutamolo (241 µg di salbutamolo solfato) per dose

Sostanze ausiliarie

Lattosio (può contenere resti di proteine del latte)

Numero dell'omologazione

53190 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Salbu Orion Easyhaler? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Salbu Orion Easyhaler 100 µg con 200 inalazioni.

Salbu Orion Easyhaler 200 µg con 200 inalazioni.

Titolare dell'omologazione

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2019 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Salbu Orion Easyhaler è un sistema di inalazione. È importante che la dose venga inalata correttamente. La dose è stata rilasciata quando sente sulla lingua un sapore leggermente dolce, cosa che tuttavia non avviene in tutti i pazienti.

Per Salbu Orion Easyhaler è in vendita un astuccio di protezione. L’Easyhaler può essere utilizzato con o senza astuccio di protezione.

Importante: la polvere per inalazione non deve entrare in contatto con l’umidità. Chiuda sempre immediatamente il coperchio ovvero l’astuccio di protezione dopo ogni uso e non respiri mai dentro l’inalatore.

Pulizia:

Pulisca l’imboccatura dell’Easyhaler almeno una volta alla settimana con un panno asciutto. Non adoperi mai dell’acqua poiché la polvere nell’Easyhaler è sensibile all’umidità.

Se per la pulizia toglie l’inalatore dall’astuccio di protezione, applichi sempre il coperchio di protezione sull’imboccatura prima di reinserire l’inalatore nell’astuccio di protezione.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.

Hilfsstoffe

Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).

9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Inhalation in Mehrdosenbehälter. 100 µg und 200 µg Salbutamol pro Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Bronchospasmen bei Asthma bronchiale (auch Anstrengungsasthma), bei chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.

Dosierung/Anwendung

Salbu Orion Easyhaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.

Salbutamol ist kein Ersatz für die Inhalationstherapie mit entzündungshemmenden Mitteln (z.B. Kortikosteroide). Gerade bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren nicht die einzige oder die hauptsächliche Therapie darstellen.

Die Dosis sollte dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine gute Kontrolle der Beschwerden mit einer möglichst tiefen Dosis erreicht wird.

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patienten detaillierte Anweisungen zum korrekten Gebrauch erhalten und Kinder sich unter der Aufsicht eines Erwachsenen befinden, wenn sie den Inhalator anwenden.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren

Bei akuten Bronchospasmen und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100-200 µg inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5–10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich sein. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesen Fällen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Prophylaktisch vor körperlicher Anstrengung oder bei vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10–15 Minuten vorher, inhaliert.

Zur Dauertherapie sollte vorzugsweise eine symptomorientierte Anwendung unter Berücksichtigung der folgenden Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Falls eine Dauerbehandlung mit β₂-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 Einzeldosis von 100-200 µg 3–4-mal pro Tag. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 4 Stunden betragen.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene und Kinder soll 800 µg Salbutamol (entsprechend 8 bzw. 4 Einzeldosen) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Die bronchodilatierende Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 Stunden. Patienten, bei denen die Wirkung nicht länger als 3 Stunden anhält oder bei denen die gewünschte Wirkung nach Inhalation einer bis dahin wirksamen Dosis ausbleibt, sollten angewiesen werden, auf keinen Fall die Dosierung des Präparates selbst zu erhöhen, sondern sofort den Arzt oder das nächstgelegene Spital aufzusuchen, da ein Nachlassen der Wirkung häufig ein Anzeichen für eine ernsthafte Verschlimmerung des Bronchialasthmas ist und eine Überprüfung des Therapieplans und eventuell zusätzliche klinische Massnahmen erforderlich macht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei schwerem Asthma sind regelmässige erneute Abklärungen und Medikationsanpassungen notwendig, da lebensbedrohliche Situationen eintreten können.

Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen und PEF-Werte (Peak-Expiratory-Flow-Werte) unterhalb 60% der Norm mit einer PEF-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Allgemeiner Hinweis:

Salbu Orion Easyhaler ist ein gasfreies Inhalationssystem, das keine Synchronisierung von Dosisfreisetzung und Inhalation erfordert.

Die Gebrauchsanweisung für den Easyhaler liegt dessen Packung bei.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber Salbutamol, oder Lactose, (die Reste von Milchproteinen enthalten kann);
• gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol);
• Kinder unter 6 Jahren.

Salbutamol-Inhalationen dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder bei drohendem Abort eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschliesslich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das Auftreten von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrundeliegenden schweren Herzerkrankung (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.

Die akute, symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist eventuell günstiger als eine regelmässige Anwendung. Einige Studien zeigen, dass die regelmässige Inhalation, trotz weiter positiven Einflusses auf die Bronchodilatation, die Hypersensitivität der Atemwege erhöht und dadurch den schützenden Effekt gegen die Bronchokonstriktion als Reaktion auf Stimuli wie Bradykinin oder Allergene verliert.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolges ist eine regelmässige Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmässige Messung der maximalen Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF) mittels eines Peak-Flow-Meters.

Eine benötigte Dosissteigerung von β₂-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen, (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder, falls eine solche schon besteht, eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten ist eine tägliche Peak-Flow-Messung angezeigt.

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden.

In seltenen Fällen kann bei β₂-Agonistentherapie eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten, vor allem bei parenteraler und inhalativer Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (siehe «Interaktionen»). In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen. Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, die z.B. die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).

Salbu Orion Easyhaler kann wie andere β₂-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln.

Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.

Bei Diabetikern sollte daher der Blutzuckerspiegel besonders bei Therapiebeginn regelmässig kontrolliert werden.

Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. «Interaktionen»).

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann auch Salbutamol paradoxe Bronchospasmen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Bei Auftreten paradoxer Bronchospasmen ist Salbu Orion Easyhaler sofort abzusetzen, und es sind geeignete korrigierende Massnahmen einzuleiten.

Die Anwendung von Salbu Easyhaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbu Easyhaler als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit schwerer Milchproteinallergie, seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Salbu Orion Easyhaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden wegen der unerwünschten kardiovaskulären Wirkung (vgl. «Kontraindikationen»).

Die gleichzeitige Gabe von Salbutamol und anderen Sympathomimetika kann die antiobstruktive Wirkung der Einzelsubstanzen verstärken. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin). Zusätzliche Adrenergika sollten deshalb nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen.

Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte, besonders des Kaliumspiegels erforderlich). Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen»). Bei gleichzeitiger Inhalation von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit von Salbutamol festgestellt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von halogenierten Kohlenwasserstoffen zur Narkose wird das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann vermindert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden für Salbutamol teratogene Wirkungen nachgewiesen, aber klinisch kontrollierte Humanstudien über die Verwendung von Salbutamol mittels Inhalation während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.

Selten wurde über verschiedene kongenitale Anomalien nach intrauteriner Exposition mit Salbutamol (einschliesslich Gaumenspalte, Missbildung der Extremitäten, und Herzerkrankungen) berichtet. Einige der Mütter nahmen mehrere Medikamente während der Schwangerschaft ein.

Die häufigsten mit Salbutamol assoziierten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft sind kardiovaskuläre und metabolische Effekte.

Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll das Präparat während der Schwangerschaft - besonders im 1. Trimenon – nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Kurz vor der Entbindung sollte wegen der tokolytischen Wirkung von Salbutamol auf eine Anwendung verzichtet werden.

Stillzeit

Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, soll während der Anwendung von Salbu Orion Easyhaler nicht gestillt werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt. Bei inhalativer Anwendung kann von geringen Serumspiegeln bei der Mutter ausgegangen werden.

Fertilität

Es gibt keine Informationen über den Einfluss von Salbutamol auf die Humanfertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie oder Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypokaliämie, Hyperglykämie.

Sehr selten: erhöhter Appetit.

Unter Therapie mit β₂-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten, die durch die Therapie mit Glukokortikoiden, Diuretika oder Methylxanthinen potentiert werden kann.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angespanntheit, Angstgefühle.

Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (>5%): Zittern (Tremor besonders der Hände), Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Glaukom.

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen, Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikulärer Tachykardie und Extrasystolie), myokardiale Ischämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Selten: Periphere Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.

Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Husten, Halsschmerzen, Heiserkeit.

Wie bei anderen inhalativen Behandlungen sollte immer an die Möglichkeit eines paradoxen Bronchospasmus gedacht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Hyperkinesie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen. Die Nebenwirkungen sind typisch für Sympathomimetika und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg. Als Therapie genügt meist Absetzen von Salbu Orion Easyhaler. Bei Symptomen einer leichten Überdosierung können Sedativa oder Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.

Da bei Überdosierung eine Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Kaliumplasmaspiegel überwacht werden.

Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).

Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern eine Intensivtherapie, gegebenenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.

Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde bisher nicht nachgewiesen.

Falls ein Antidot notwendig ist, kann, unter genauer Überwachung des Patienten, ein kardioselektiver Betablocker (z.B. Metoprolol) verabreicht werden, wobei die Gefahr einer Auslösung schwerer Bronchospasmen durch β-Rezeptorenblocker berücksichtigt und auch bei Bronchospasmus in der Anamnese mit grosser Vorsicht vorgegangen werden muss.

Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern zutreffend, nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R03AC02

Wirkungsmechanismus

Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende und langanhaltende Bronchospasmolyse durch selektive Stimulierung der adrenergen β₂-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei der inhalativen Applikation von Salbutamol erreichen etwa 10-25% der Dosis die unteren Luftwege und werden unmetabolisiert in den Blutkreislauf aufgenommen. Die so erreichten Plasmakonzentrationen sind um vieles geringer als diejenigen bei systemischer Behandlung. Der grösste Teil des inhalierten Wirkstoffs wird verschluckt und oral aufgenommen. Oral verabreichtes Salbutamol wird schnell absorbiert mit den höchsten Plasmakonzentrationen innerhalb von 1-4 h. Die Bioverfügbarkeit von oral aufgenommenem Salbutamol beträgt 50%.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Salbutamol beträgt etwa 10%. Salbutamol ist Plazenta-gängig.

Metabolismus

Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt unterliegt der verschluckte Anteil einer erheblichen ersten Leberpassage und wird hauptsächlich zum 4'-0-Phenolsulfat metabolisiert.

Elimination

Unverändertes Salbutamol (etwa 30%) und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 80% der Dosis innerhalb 24 h im Urin ausgeschieden wird.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt nach pulmonaler, intravenöser oder oraler Applikation zwischen 2.7 und 5.5 Stunden. Die Halbwertszeit von Salbutamol nach Inhalation einer Einzeldosis von 200 µg beträgt 3.8 h.

Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)

Bei wiederholter Verabreichung von sehr hohen Dosen wurde wie bei allen potenten β_2-Rezeptor Agonisten über Tachykardie, erhöhtes Herzgewicht und Hypertrophie der Muskelfasern berichtet.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Karzinogenität

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β₂-Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Reproduktionstoxizität

Wie bei anderen potenten, selektiven β₂-Rezeptoragonisten wurde auch bei einer subkutanen Applikation von Salbutamol eine teratogene Wirkung bei Mäusen nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie wurde eine Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Foeten festgestellt, wobei die verabreichte Dosis von 2.5 mg/kg dem 4-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entsprach. Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg, 10.75 mg/kg und 50 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keine signifikanten fetalen Anomalien.

Als einziger toxischer Effekt wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen bei der höchsten untersuchten Dosis festgestellt, was auf die fehlende Fürsorge der Muttertiere zurückzuführen war.

Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Foeten festgestellt.

In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

53190 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stand der Information

Juli 2019

Composizione

Principi attivi

Salbutamolum ut salbutamoli sulfas.

Sostanze ausiliarie

Lactosum 9,89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).

9,00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Polvere per inalazione in contenitore multidose. 100 µg e 200 µg di salbutamolo per dose.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Terapia e profilassi dei broncospasmi nell'asma bronchiale (anche da sforzo), nella bronchite cronica e nell'enfisema polmonare.

Posologia/Impiego

Salbu Orion Easyhaler è solo per uso inalatorio.

Il salbutamolo non è un sostituto della terapia inalatoria con medicamenti antinfiammatori (ad es. corticosteroidi). Soprattutto nei pazienti con asma grave o instabile, i broncodilatatori non dovrebbero rappresentare la sola o la principale terapia.

La dose dovrebbe essere adattata al grado di gravità della patologia e può essere modificata, a seconda della risposta individuale al trattamento, fino al raggiungimento di un buon controllo dei disturbi con la dose più bassa possibile.

È importante assicurarsi che i pazienti ricevano istruzioni dettagliate sul corretto utilizzo e che i bambini siano sotto la supervisione di un adulto quando utilizzano l'inalatore.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni

In caso di broncospasmi acuti e attacchi di dispnea, la dose singola da inalare è pari a 100‑200 µg. Qualora la dispnea non appaia migliorata in misura apprezzabile 5‑10 minuti dall'inalazione della prima dose singola, è possibile inalare un'altra dose singola. In caso di grave attacco di dispnea che non risulti risolvibile neanche con una seconda dose singola, possono essere necessarie ulteriori dosi singole. In questi casi, il paziente dovrebbe essere istruito a ricorrere immediatamente all'aiuto di un medico.

A titolo profilattico, prima di uno sforzo fisico o se si prevede il contatto con allergeni, deve essere inalata una dose singola, se possibile circa 10‑15 minuti prima.

Per la terapia a lungo termine, l'uso dovrebbe preferibilmente essere orientato ai sintomi, tenendo conto delle seguenti raccomandazioni posologiche e in aggiunta a una terapia antinfiammatoria a lungo termine con glucocorticoidi per via inalatoria o con altre sostanze ad azione antinfiammatoria. Se si ritiene necessario un trattamento a lungo termine con β₂‑simpaticomimetici, la posologia è di 1 dose singola da 100‑200 µg 3‑4 volte al giorno. L'intervallo tra le singole inalazioni deve essere di almeno 4 ore.

La dose totale giornaliera per adulti e bambini non deve superare 800 µg di salbutamolo (equivalenti a 8 o 4 dosi singole). Una posologia più elevata generalmente non apporta benefici terapeutici aggiuntivi, ma la probabilità che si manifestino effetti collaterali anche gravi può risultare aumentata.

Istruzioni posologiche speciali

L'effetto broncodilatatorio di un'inalazione dura in genere 4 ore. I pazienti in cui l'effetto non si mantiene per più di 3 ore o in cui viene meno l'effetto desiderato dopo l'inalazione di una dose fino ad allora efficace dovrebbero essere istruiti a non aumentare in nessun caso la posologia del preparato di propria iniziativa, ma a recarsi immediatamente dal medico o nell'ospedale più vicino, in quanto la regressione dell'effetto è spesso segno di un grave peggioramento dell'asma bronchiale e rende necessarie una rivalutazione del piano terapeutico ed eventualmente l'adozione di misure cliniche aggiuntive (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

In caso di asma grave, sono necessari rivalutazioni periodiche e aggiustamenti dei medicamenti, poiché possono verificarsi situazioni potenzialmente fatali.

I pazienti che soffrono di asma grave presentano una sintomatologia costante, frequenti esacerbazioni e valori di picco di flusso espiratorio (Peak Expiratory Flow, PEF) inferiori al 60% della norma, con una variabilità del PEF di oltre il 30% che non si normalizza nonostante la somministrazione di un broncodilatatore. In questi pazienti è indicata una terapia inalatoria a dosi elevate oppure una terapia orale a base di corticosteroidi. Un improvviso peggioramento dei sintomi può richiedere un aumento della dose di corticosteroidi, che deve avvenire sotto la supervisione del medico.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

L'uso di questo medicamento non è raccomandato in questa fascia di età.

Avvertenza generale:

Salbu Orion Easyhaler è un sistema di inalazione senza gas che non richiede la sincronizzazione tra il rilascio della dose e l'inalazione.

Le istruzioni per l'uso dell'Easyhaler sono incluse nella confezione.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al salbutamolo o al lattosio (che può contenere tracce di proteine del latte);
• somministrazione concomitante di beta-bloccanti non selettivi (ad es. propranololo);
• bambini di età inferiore ai 6 anni.

Le inalazioni di salbutamolo non devono essere impiegate per l'inibizione di un travaglio precoce non complicato o a fronte di una minaccia di aborto.

Avvertenze e misure precauzionali

Si raccomanda particolare cautela nei pazienti che presentano le seguenti patologie o condizioni: ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia tachicardica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, infarto miocardico recente, grave malattia coronarica, miocardite, difetto della valvola mitrale, sindrome di Wolff-Parkinson-White, feocromocitoma, diabete mellito, tendenza ai crampi, ipokaliemia nonché in caso di precedente trattamento con simpaticomimetici ad alte dosi.

Con l'uso di simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono insorgere effetti cardiovascolari. I dati raccolti nel periodo di sorveglianza post-marketing successivo all'omologazione nonché quelli tratti dalla letteratura pubblicata indicano l'insorgenza di ischemia del miocardio in associazione al salbutamolo. I pazienti con una grave patologia cardiaca di base (ad es. cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) trattati con salbutamolo dovrebbero essere urgentemente avvertiti di chiedere consiglio al medico qualora manifestassero dolore al petto o i sintomi di una patologia cardiaca in peggioramento. La valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico richiede particolare cautela, in quanto potrebbero avere origine respiratoria oppure cardiaca.

La somministrazione orientata ai sintomi in acuto («al bisogno») potrebbe essere più vantaggiosa di un uso regolare. Alcuni studi mostrano che l'inalazione regolare, pur continuando ad avere effetti positivi sulla broncodilatazione, aumenta l'ipersensibilità delle vie respiratorie, perdendo così l'effetto protettivo contro la broncocostrizione in reazione a stimoli come la bradichinina o gli allergeni.

Per la valutazione medica del decorso clinico e dell'efficacia della terapia è importante un regolare autocontrollo effettuato secondo le istruzioni del medico. Ciò prevede ad es. la regolare misurazione del picco di flusso respiratorio (Peak Expiratory Flow, PEF) mediante un apposito misuratore.

L'eventuale necessità di aumentare la dose dei β₂‑agonisti può indicare una terapia non ottimale o un peggioramento dell'asma (cfr. «Istruzioni posologiche speciali»).

Un peggioramento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente fatale e dovrebbe essere presa in considerazione l'istituzione di una terapia con corticosteroidi oppure, se questa è già in essere, un aumento della dose. Per i pazienti a rischio è indicata la misurazione giornaliera del picco di flusso.

La tecnica di inalazione deve essere regolarmente verificata.

In casi rari, con la terapia a base di β₂‑agonisti può insorgere un'ipokaliemia potenzialmente grave, soprattutto in caso di somministrazione per via parenterale e inalatoria e di somministrazione concomitante di derivati xantinici o di diuretici (cfr. «Interazioni»). In queste situazioni è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici del potassio. Si raccomanda particolare cautela in caso di terapia concomitante con medicamenti che ad es. possono compromettere la tolleranza cardiaca al salbutamolo e la regolazione cardiovascolare, aggravare un'ipokaliemia, aumentare la pressione intraoculare o provocare broncospasmo (cfr. «Interazioni).

Come altri β₂‑agonisti, Salbu Orion Easyhaler può causare alterazioni metaboliche reversibili, ad es. un aumento dei livelli ematici del glucosio.

In alcune circostanze, i diabetici potrebbero non essere in grado di compensarle ed è stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi. La somministrazione concomitante di corticosteroidi può potenziare questo effetto.

Pertanto, nei diabetici deve essere regolarmente controllata la glicemia, soprattutto all'inizio della terapia.

A causa del rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto, i preparati contenenti salbutamolo dovrebbero essere combinati agli anticolinergici (ad es. ipratropio bromuro) solo attenendosi alle misure precauzionali del caso (cfr. «Interazioni»).

Come per altre terapie inalatorie, anche il salbutamolo può causare broncospasmi paradossi potenzialmente fatali. Qualora si manifestino broncospasmi paradossi, Salbu Orion Easyhaler deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite adeguate misure correttive.

L'uso di Salbu Orion Easyhaler può portare a risultati positivi ai controlli anti-doping. L'uso di Salbu Orion Easyhaler come sostanza dopante può comportare rischi per la salute.

I pazienti con grave allergia alle proteine del latte, rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non dovrebbero usare questo medicamento.

Interazioni

A causa degli effetti cardiovascolari indesiderati, Salbu Orion Easyhaler non dovrebbe essere prescritto in concomitanza con β‑bloccanti non selettivi (ad es. propranololo) (cfr. «Controindicazioni»).

La somministrazione concomitante di salbutamolo e altri simpaticomimetici può potenziare l'effetto antiostruttivo delle singole sostanze. Si deve prevedere un aumento degli effetti indesiderati, ad es. delle aritmie cardiache. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di metilxantine (ad es. teofillina). Altri adrenergici devono pertanto essere somministrati solo in presenza di un'indicazione stringente.

I MAO‑inibitori e gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto del salbutamolo sul sistema circolatorio e causare crisi ipertensive.

L‑dopa, L‑tiroxina, ossitocina e l'alcool possono compromettere la regolazione cardiovascolare. I glicosidi digitalici, la chinidina e altri antiaritmici possono compromettere la tolleranza cardiaca al salbutamolo. I glicosidi digitalici, i diuretici, le metilxantine e i corticosteroidi possono aggravare un'ipokaliemia (è necessario il controllo degli elettroliti, soprattutto del livello di potassio). I beta-bloccanti antagonizzano l'effetto del salbutamolo (cfr. «Controindicazioni»). Con l'inalazione concomitante di ipratropio bromuro può insorgere un glaucoma acuto ad angolo stretto (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

A seguito della somministrazione concomitante di nifedipina è stato riscontrato un potenziamento dell'efficacia broncolitica del salbutamolo.

L'uso concomitante di idrocarburi alogenati per l'anestesia aumenta il rischio di aritmie.

L'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici può essere ridotto.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'esistenza per il salbutamolo di effetti teratogeni, ma non sono stati effettuati studi clinici controllati nell'uomo sull'uso del salbutamolo per via inalatoria durante la gravidanza.

Raramente sono state riportate varie anomalie congenite dopo l'esposizione intrauterina al salbutamolo (incluse palatoschisi, malformazione agli arti e patologie cardiache). Alcune delle madri avevano assunto più medicamenti durante la gravidanza.

Gli effetti collaterali più comunemente associati al salbutamolo durante la gravidanza sono di tipo cardiovascolare e metabolico.

Poiché il salbutamolo attraversa la barriera placentare, almeno gli effetti simpaticomimetici sul feto non possono essere esclusi. Per tale motivo e a causa del rischio non completamente chiarito, il preparato non deve essere usato durante la gravidanza, soprattutto nel 1° trimestre, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario. Il salbutamolo deve essere evitato poco prima del parto a causa dell'effetto tocolitico.

Allattamento

Poiché esiste la possibilità che il salbutamolo venga escreto nel latte materno, durante l'uso di Salbu Orion Easyhaler non si deve allattare al seno, a meno che il beneficio terapeutico non superi il potenziale rischio. Non è noto se il salbutamolo abbia un effetto nocivo sul neonato. Con l'uso inalatorio, si può presumere che i livelli sierici nella madre siano ridotti.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull'effetto del salbutamolo sulla fertilità umana.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi in merito.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la Classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Di norma, le frequenze degli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni vengono determinate nel quadro di studi clinici. Si tratta di frequenze assolute, assegnate alle rispettive categorie di frequenza senza tenere in considerazione i tassi degli effetti indesiderati nei gruppi trattati con placebo e con i preparati di controllo. Gli eventi indesiderati rari e molto rari derivano dai dati delle segnalazioni spontanee. Le segnalazioni spontanee non riflettono necessariamente ed esattamente l'incidenza effettiva degli effetti indesiderati.

Categorie di frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni da ipersensibilità come ad es. edema di Quincke, orticaria, broncospasmo, ipotensione o collasso circolatorio (cfr. «Controindicazioni»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia, iperglicemia.

Molto raro: appetito aumentato.

Durante la terapia con β₂‑agonisti può insorgere una grave ipokaliemia che può risultare aumentata dalla terapia con glucocorticoidi, diuretici o metilxantine.

Disturbi psichiatrici

Comune: stato di tensione, ansia.

Molto raro: nervosismo, insonnia, senso di oppressione, irritabilità, iperattività, agitazione.

Patologie del sistema nervoso

Frequente (>5%): tremore (soprattutto delle mani), cefalea.

Raro: capogiro.

Patologie dell'occhio

Molto raro: glaucoma.

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni, aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole), ischemia miocardica (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: irritazioni della mucosa orofaringea.

Molto raro: broncospasmo paradosso, lievi broncospasmi, irritazioni faringee, tosse, mal di gola, raucedine.

Come per altri trattamenti inalatori, si deve sempre tenere presente la possibilità di broncospasmi paradossi (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Molto raro: disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari.

Molto raro: ipercinesia.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: disturbi della minzione.

I seguenti effetti indesiderati solitamente sono segni di una posologia troppo elevata: tremore della muscolatura scheletrica (soprattutto delle mani), tensione, aumento della frequenza cardiaca (in compensazione della vasodilatazione periferica) e palpitazioni. Gli effetti collaterali sono tipici dei simpaticomimetici e nella maggior parte dei casi scompaiono in caso di utilizzo prolungato.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

I sintomi di sovradosaggio corrispondono all'aumento o all'eccesso di stimolazione β‑adrenergica e/o all'aumento dell'intensità o della frequenza di uno o più degli effetti indesiderati elencati in precedenza, in particolare per quanto riguarda il tremore della muscolatura scheletrica (soprattutto delle mani), la tensione (non dovuta alla stimolazione del SNC), la vasodilatazione periferica e l'aumento, solitamente minimo, della frequenza cardiaca ad essa associato. Come terapia è generalmente sufficiente l'interruzione di Salbu Orion Easyhaler. In presenza dei sintomi di un lieve sovradosaggio possono essere indicati sedativi o tranquillanti e le misure sintomatiche del caso.

Poiché in caso di sovradosaggio può insorgere un'ipokaliemia, dovrebbe essere monitorato il livello plasmatico del potassio.

Casi di acidosi lattica sono stati riportati in associazione a dosi terapeutiche elevate e sovradosaggi di β‑agonisti a rapida insorgenza d'azione. Pertanto, in caso di sovradosaggio può essere indicato il monitoraggio del livello sierico di lattato o dell'acidosi metabolica (in particolare se la tachipnea persiste o peggiora nonostante non siano più presenti broncospasmo o respiro fischiante).

Un sovradosaggio massivo provoca dolore toracico, tachicardie (con frequenza fino a 200 battiti/min), palpitazioni, aritmie, ipertensione o ipotensione fino allo shock, con rischio di arresto cardiaco con esito fatale. Tali casi richiedono una terapia intensiva, eventualmente misure di rianimazione e la defibrillazione elettrica.

L'efficacia della dialisi per il trattamento di un sovradosaggio acuto di salbutamolo non è stata finora dimostrata.

Nel caso in cui fosse necessario un antidoto, è possibile, sotto stretta sorveglianza del paziente, somministrare un beta-bloccante cardioselettivo (ad es. metoprololo), tenendo conto del rischio di innescare gravi broncospasmi con i bloccanti dei recettori β e procedendo con grande cautela anche in caso di precedenti anamnestici di broncospasmo.

Le ulteriori procedure dipendono dalle esigenze cliniche o, se del caso, dalle raccomandazioni del centro d'informazione tossicologica competente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

R03AC02

Meccanismo d'azione

Il salbutamolo, somministrato per via inalatoria, ha un effetto broncospasmolitico intenso, a rapida insorgenza d'azione e persistente grazie alla stimolazione dei recettori β₂‑adrenergici della muscolatura bronchiale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Con la somministrazione di salbutamolo per via inalatoria, circa il 10‑25% della dose raggiunge le vie aeree inferiori e viene assorbito nella circolazione sanguina in forma immodificata. Le concentrazioni plasmatiche così raggiunte sono molto più contenute rispetto a quelle ottenute con il trattamento sistemico. La maggior parte del principio attivo inalato viene ingerito e assunto per via orale. Il salbutamolo somministrato per via orale viene assorbito rapidamente, raggiungendo le contrazioni plasmatiche massime nell'arco di 1‑4 ore. La biodisponibilità del salbutamolo assunto per via orale è del 50%.

Distribuzione

Il legame del salbutamolo alle proteine plasmatiche è di circa il 10%. Il salbutamolo attraversa la placenta.

Metabolismo

Dopo aver raggiunto la circolazione sanguina, la sostanza diventa accessibile alla metabolizzazione epatica e viene eliminata nelle urine sia in forma immodificata sia come solfato fenolico. Dopo l'assorbimento nel tratto gastrointestinale, la frazione ingerita subisce un significativo effetto di primo passaggio epatico e viene metabolizzata principalmente in 4'‑0‑solfato fenolico.

Eliminazione

Il salbutamolo immodificato (circa il 30%) e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni; l'80% della dose viene eliminato nelle urine nell'arco di 24 ore.

Dopo somministrazione polmonare, endovenosa od orale, l'emivita di eliminazione varia tra le 2,7 e le 5,5 ore. L'emivita del salbutamolo dopo l'inalazione di una dose singola da 200 µg è di 3,8 ore.

Dati preclinici

Tossicità a lungo termine (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Come per tutti i potenti agonisti dei recettori β₂, con la somministrazione ripetuta di dosi molto elevate sono stati riportati tachicardia, aumento del peso del cuore e ipertrofia delle fibre muscolari.

Mutagenicità

Gli studi di mutagenicità non hanno evidenziato segni di potenziale genotossico.

Cancerogenicità

La somministrazione per periodi prolungati di dosi molto elevate nel ratto porta, come anche per altri potenti agonisti dei recettori β₂, alla formazione di leiomiomi benigni del mesovario. Secondo l'opinione dominante, tuttavia, la trasferibilità all'uomo non è certa.

Tossicità per la riproduzione

Come per altri agonisti potenti e selettivi dei recettori β₂, anche con la somministrazione sottocutanea di salbutamolo è stato dimostrato un effetto teratogeno nel topo. In uno studio sulla funzione riproduttiva è stata osservata la formazione di palatoschisi nel 9,3% dei feti a una dose da 2,5 mg/kg, equivalente a 4 volte la dose massima somministrata nell'uomo per via orale. Nel ratto, la somministrazione per via orale di 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg, 10,75 mg/kg e 50 mg/kg al giorno durante l'intera gestazione non ha causato anomalie fetali significative.

L'unico effetto tossico osservato è stato un aumento della mortalità nei neonati alla dose massima studiata, riconducibile alla mancanza di cure materne.

Nel quadro di uno studio sulla funzione riproduttiva nel coniglio, malformazioni craniche sono state osservate nel 37% dei feti dopo la somministrazione di una dose giornaliera da 50 mg/kg di peso corporeo, equivalente a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.

In uno studio di fertilità e sulla funzione riproduttiva nel ratto con salbutamolo orale da 2 mg/kg o 50 mg/kg/die non vi sono stati effetti negativi sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale, sulle dimensioni delle cucciolate, sul peso alla nascita o sulla velocità di crescita, ad eccezione del numero di animali giovani sopravvissuti al giorno 21 post-partum dopo una dose da 50 mg/kg/die.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15‑25 °C) e al riparo dall'umidità.

Numero dell'omologazione

53190 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Stato dell'informazione

Luglio 2019

Composition

Principes actifs

Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.

Excipients

Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).

9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour inhalation en récipient multidoses. 100 µg et 200 µg de salbutamol par dose.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie des bronchospasmes lors d'asthme bronchique (y compris asthme d'effort), lors de bronchite chronique et d'emphysème pulmonaire.

Posologie/Mode d’emploi

Salbu Orion Easyhaler est uniquement destiné à l'inhalation.

Le salbutamol n'est pas un substitut aux inhalations d'anti-inflammatoires (corticostéroïdes p.ex.). Tout particulièrement en cas d'asthme sévère ou non stabilisé, les bronchodilatateurs ne devraient pas représenter la seule ou la principale thérapie.

La dose devrait être adaptée au degré de gravité de l'affection et peut être modifiée, en fonction de la sensibilité individuelle au traitement, jusqu'à l'obtention d'une bonne maîtrise des troubles avec la dose la plus faible possible.

Il est important de s'assurer que les patients obtiennent des instructions détaillées pour l'utilisation correcte et que les enfants soient surveillés par un adulte lorsqu'ils appliquent l'inhalateur.

Adultes et enfants de plus de 6 ans

En cas de bronchospasme aigu et de détresse respiratoire survenant par crise, la dose unitaire à inhaler est de 100 à 200 µg. Une deuxième dose unitaire peut être inhalée si la détresse respiratoire n'est pas améliorée de façon perceptible 5 à 10 minutes après l'inhalation de la première dose unitaire. Dans le cas d'une crise sévère d'étouffement non résolue même après l'administration d'une deuxième dose unitaire, il faut éventuellement administrer encore d'autres doses unitaires. Dans ce cas le patient doit être invité à consulter immédiatement un médecin.

À titre prophylactique avant un effort physique ou avant une exposition prévisible à un allergène, une dose unitaire sera inhalée si possible 10 à 15 minutes auparavant.

Pour le traitement de fond, il est préférable de choisir une utilisation en fonction des symptômes – avec prise en compte des recommandations posologiques suivantes – en plus d'un traitement anti-inflammatoire continu par des glucocorticoïdes inhalés ou par d'autres substances aux effets anti-inflammatoires. Si un traitement continu par des agonistes β₂-adrénergiques est jugé nécessaire, la posologie est de 1 dose unitaire de 100 à 200 µg 3 à 4 fois par jour. Un intervalle d'au moins 4 heures doit être respecté entre les inhalations.

La dose journalière totale chez l'adulte et chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 µg de salbutamol (correspondant à 8 ou à 4 doses unitaires). Une dose plus élevée n'apporte généralement aucun avantage thérapeutique supplémentaire, tandis qu'elle peut accroître le risque d'effets indésirables éventuellement sérieux.

Instructions posologiques particulières

L'action bronchodilatatrice d'une inhalation dure généralement 4 heures. Il convient de signaler aux patients que si cette action ne dure pas plus de 3 heures ou bien si l'effet d'une dose jusque-là efficace ne se manifeste plus, ils ne doivent en aucun cas augmenter la posologie du produit de leur propre initiative mais doivent consulter immédiatement leur médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche car la diminution de l'effet est fréquemment le signe d'une aggravation sérieuse de l'asthme bronchique, ce qui oblige à une révision du plan thérapeutique et impose éventuellement des mesures cliniques additionnelles (voir «Mises en garde et précautions»).

En cas d'asthme sévère, et vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, il est indispensable de réévaluer régulièrement l'état clinique et de procéder aux ajustements posologiques qui s'imposent.

Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs à 60% des valeurs normales, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation.  Une aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter une augmentation de la dose de corticostéroïdes, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale.

Enfants de moins de 6 ans

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge.

Instructions générales:

Salbu Orion Easyhaler est un système d'inhalation sans gaz qui ne nécessite aucune synchronisation de la libération de dose et de l'inhalation.

Le mode d'emploi du Easyhaler est joint à son emballage.

Contre-indications

• Hypersensibilité au salbutamol ou au lactose (qui peut contenir des restes de proteines du lait);
• administration simultanée de bêtabloquants non sélectifs (p.ex. propranolol);
• Enfants de moins de 6 ans.

Les inhalations de salbutamol ne doivent pas être utilisées en obstétrique pour inhiber les contractions précoces ou traiter une menace d'avortement.

Mises en garde et précautions

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant les maladies ou affections suivantes: hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, infarctus récent du myocarde, coronaropathie sévère, myocardite, valvulopathie mitrale, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéo-chromocytome, diabète sucré, propension aux spasmes, hypopotassiémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.

L'utilisation de sympathomimétiques, y compris du salbutamol, peut entraîner l'apparition d'effets cardiovasculaires. D'après les données issues de la surveillance du marché après autorisation et de la littérature publiée, des cas d'apparition d'ischémie myocardique en rapport avec le salbutamol ont été signalés. Il convient d'informer d'urgence les patients atteints d'une cardiopathie sous-jacente grave (par ex. cardiopathie ischémique, arythmie, ou insuffisance cardiaque grave), qui prennent du salbutamol, de la nécessité de consulter un médecin si ils constatent des douleurs dans la poitrine ou des symptômes d'aggravation de la cardiopathie. Lors de la constatation de symptômes tels qu'une dyspnée et des douleurs thoraciques, une prudence particulière est de mise, car ces derniers peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

L'administration aiguë en fonction des symptômes («à la demande») est éventuellement préférable à une administration régulière. Certaines études montrent que des inhalations régulières, bien qu'elles continuent à exercer une influence favorable sur la bronchodilatation, entraînent une hypersensibilité accrue des voies aériennes et perdent ainsi l'effet protecteur contre la bronchoconstriction déclenchée par des stimuli tels que la bradykinine ou les allergènes.

Pour l'évaluation médicale de l'évolution de la maladie et du succès thérapeutique, un auto-contrôle régulier conformément aux instructions médicales est important. Celui-ci se fait par exemple en mesurant régulièrement la force maximale du flux respiratoire (Peak Expiratory Flow, PEF) à l'aide d'un débitmètre de pointe.

La nécessité d'augmenter la dose d'agonistes β₂-adrénergiques peut indiquer un traitement non optimal ou une aggravation de l'asthme (voir «Instruction posologiques spéciales»).

Étant donné qu'une aggravation soudaine et croissante de l'asthme peut être fatale, on envisagera le recours à une corticothérapie ou, si le patient reçoit déjà une corticothérapie, l'utilisation d'une dose plus élevée. Une détermination quotidienne du débit de pointe est indiquée chez les patients à risque.

La technique d'inhalation doit régulièrement être contrôlée.

Dans de rares cas, un traitement β₂-stimulant peut déclencher une hypokaliémie potentiellement sérieuse, surtout lors d'un traitement parentéral ou par inhalations ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions»). Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments qui, en diminuant la tolérance cardiaque au salbutamol, compromettent la régulation cardiovasculaire ou bien peuvent renforcer une hypokaliémie, faire augmenter la pression intraoculaire ou provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).

Comme d'autres β₂-agonistes, Salbu Orion Easyhaler peut entraîner des modifications métaboliques réversibles, p.ex. une hyperglycémie.

Les diabétiques ne peuvent éventuellement pas compenser cette hyperglycémie et l'apparition d'une acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.

Pour cette raison la glycémie du diabétique devra être contrôlée régulièrement, surtout au début du traitement.

En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne doivent être associées aux anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) que si les mesures de précaution adéquates sont respectées (voir également «Interactions»).

A l'instar d'autres traitements inhalés, le salbutamol peut provoquer des bronchospasmes paradoxaux d'issue potentiellement fatale. L'apparition d'un bronchospasme paradoxal impose l'arrêt immédiat de Salbu Orion Easyhaler et l'instauration des mesures correctives adéquates.

L'utilisation de Salbu Easyhaler peut conduire à des résultats positifs aux contrôles antidopage. L'utilisation de Salbu Easyhaler à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.

Les patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait, une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions

À cause des effets indésirables cardio-vasculaires, Salbu Orion Easyhaler ne doit pas être prescrit en association avec un bêtabloquant non sélectif (comme par exemple le propranolol) (cf. «Contre-indications»).

L'administration concomitante de salbutamol et d'autres sympathomimétiques peut potentialiser l'effet anti-obstructif des substances individuelles. Il faut alors escompter l'augmentation des effets indésirables du type arythmies. Il en est de même pour l'utilisation simultanée de méthylxanthines (théophylline p.ex.). Des sympathomimétiques supplémentaires ne devraient donc être administrés qu'en cas d'indication absolue.

Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer l'effet circulatoire du salbutamol et déclencher des crises hypertensives.

Le L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent compromettre la régulation cardiovasculaire.

Les glucosides digitaliques, la quinidine et d'autres anti-arythmiques peuvent altérer la tolérance du cœur au salbutamol. Les glycosides digitaliques, les diurétiques, les méthylxanthines et les corticostéroïdes peuvent aggraver une hypokaliémie (le contrôle des électrolytes, en particulier de la kaliémie, est nécessaire). Les bêtabloquants sont des antagonistes du salbutamol (voir «Contre-indications»). Un glaucome à angle fermé peut apparaître lors de l'inhalation concomitante de bromure d'ipratropium (cf. «Mises en garde et précautions»).

Après l'administration concomitante de nifédipine, on a observé un renforcement de l'effet broncholytique du salbutamol.

Lors de  l'application concomitante, pour une anesthésie, de carbures halogénés, le risque d'arythmies se trouve augmenté.

L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être diminué.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'expérimentation animale a établi pour le salbutamol l'existence d'effets tératogènes, cependant, aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée sur l'utilisation du salbutamol par inhalation pendant la grossesse.

Rarement, diverses anomalies congénitales ont été rapportées à la suite d'une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris fissure palatale, malformations des membres et maladies cardiaques). Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant la grossesse.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au salbutamol pendant la grossesse sont des effets cardio-vasculaires et des effets métaboliques.

Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent pour le moins pas être exclus. Pour cette raison et à cause du risque encore mal éclairci, le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre), sauf en cas d'indication absolue. Peu avant l'accouchement, le salbutamol est à écarter en raison de son effet tocolytique.

Allaitement

Comme il n'est pas exclu que le salbutamol passe dans le lait maternel, on ne doit pas allaiter pendant l'utilisation de Salbu Orion Easyhaler, sauf si le bénéfice thérapeutique est plus important que le risque potentiel. On ignore si le salbutamol a des effets nuisibles sur le nouveau-né. Dans le cadre d'une administration par inhalation, on peut considérer que le taux sérique maternel sera faible.

Fertilité

Il n'y a pas d'information sur l'influence du salbutamol sur la fertilité humaine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes d'organes et par ordre de fréquence. Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminées dans le cadre des études cliniques. Les catégories de fréquence se rapportent aux fréquences absolues sans prise en compte des taux d'effets indésirables observés chez les groupes de comparaison ayant reçu placebo ou un autre médicament. Les effets indésirables rares ou très rares proviennent des données de rapports spontanés. Les rapports spontanés d'effets indésirables ne reflètent pas nécessairement l'incidence réelle exacte de l'effet indésirable en question.

Fréquence

Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Très rares: réactions d'hypersensibilité telles que p.ex. œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension ou collapsus circulatoire (cf. «Contre-indications»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rares: hypokaliémie, hyperglycémie.

Très rares: appétit accru.

Une hypokaliémie sévère peut se développer sous un traitement par un agoniste β₂-adrénergique et être renforcée par l'administration de glucocorticoïdes, de diurétiques ou de méthylxanthines.

Affections psychiatriques

Fréquents: tension nerveuse, anxiété.

Très rares: nervosité, insomnie, sensation d'oppression, irritabilité, hyperactivité, agitation.

Affections du système nerveux

Fréquents (>5%): tremblements (surtout des mains), céphalées.

Rares: vertige.

Affections oculaires

Très rares: glaucome.

Affections cardiaques

Rares: palpitations, troubles du rythme cardiaque (y compris fibrillations atriales, tachycardie supraventriculaire et extrasystolie), ischémie myocardique (voir également «Mises en garde et précautions»).

Affections vasculaires

Rares: vasodilatation périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Occasionel: irritations de la muqueuse buccale et pharyngée

Très rares: bronchospasme paradoxal, bronchospasmes légers, irritations de la gorge, toux, maux de gorge, enrouement.

Comme pour d'autres thérapies par inhalations, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit toujours être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections gastro-intestinales

Très rares: troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares: sueurs.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnels: crampes musculaires.

Très rares: hyperkinésie.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: troubles de la miction.

Les effets indésirables suivants sont généralement des signes d'un dosage trop élevé: tremblements de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), tension, augmentation de la fréquence cardiaque (en compensation de la vasodilatation périphérique) et palpitations. Les effets indésirables observés sont typiques des sympathomimétiques et disparaissent dans la plupart des cas lors d'un emploi prolongé.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les symptômes de surdosage correspondent à une augmentation excessive de la stimulation β-adrénergique et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou de plusieurs des effets indésirables ci-dessus, dont en particulier le tremblement de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), la tension (non due à la stimulation du SNC) et la vasodilatation périphérique entraînant une augmentation généralement légère de la fréquence cardiaque. À titre de thérapie, l'arrêt de Salbu Orion Easyhaler est généralement suffisant. Lors de symptômes d'un surdosage léger, des sédatifs ou tranquillisants, joints à des mesures symptomatiques adéquates, peuvent être indiqués.

Comme un surdosage peut provoquer une hypokaliémie, il convient de surveiller le taux sérique de potassium.

Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées et des surdoses de β-agonistes à courte durée d'action. Par conséquent, en cas de surdosage, il peut être approprié de surveiller le taux sérique de lactate ou l'acidose métabolique (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave, bien que le bronchospasme ou la respiration sifflante ne soient plus présents).

Un surdosage massif provoque des douleurs thoraciques, des tachycardies (avec des fréquences pouvant atteindre 200 battements/min.), des palpitations, des arythmies, une hypertension ou une hypotension pouvant aller jusqu'à l'état de choc avec risque d'arrêt cardiaque mortel.

Les cas sévères imposent un traitement intensif, mesures de réanimation et défibrillation électrique le cas échéant.

L'efficacité d'une dialyse pour le traitement d'un surdosage aigu au salbutamol n'a pas été établie à ce jour.

Au cas où un antidote est nécessaire, il est possible, en surveillant attentivement le patient, de lui administrer un bêtabloquant cardiosélectif (du métoprolol p.ex.), tout en tenant compte du risque de déclenchement d'un bronchospasme sévère par blocage des récepteurs β et il faut aussi agir avec la plus grande circonspection lors d'antécédents de bronchospasme,.

La procédure ultérieure dépend des exigences cliniques ou des recommandations du centre d'information toxicologique concerné.

Propriétés/Effets

Code ATC

R03AC02

Mécanisme d'action

Administré en inhalations, le salbutamol suscite une bronchospasmolyse intense, d'effet rapide et durable, par la stimulation sélective des récepteurs β₂-adrénergiques de la musculature bronchique.

Pharmacocinétique

Absorption

Lors de l'administration de salbutamol par inhalation, 10-25% environ de la dose atteignent les voies respiratoires basses et sont absorbés par la circulation sanguine sous forme non conjuguée. Les concentrations plasmatiques obtenues sont de beaucoup inférieures à celles consécutives à l'application systémique. La majeure partie du principe actif inhalé est avalée et absorbée par voie orale. Le salbutamol administré par voie orale est rapidement absorbé et atteint ses concentrations plasmatiques maximales en l'espace de 1 à 4 h. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%.

Distribution

Le taux de fixation du salbutamol aux protéines plasmatiques est de 10% environ. Le salbutamol traverse la barrière placentaire.

Métabolisme

Après être passée dans la circulation sanguine, la substance devient accessible à la métabolisation par le foie et est éliminée dans les urines sous forme de substance inchangée et de phénolsulfate. Après son absorption gastro-intestinale, la fraction ingérée subit un puissant effet de premier passage hépatique et il est métabolisé principalement en 4'-0-phénolsulfate.

Élimination

La fraction non conjuguée du salbutamol (environ 30%) et ses métabolites sont excrétés en majeure partie par voie rénale, 80% d'une dose étant éliminés dans les 24 heures par les urines.

Après l'application pulmonaire, intraveineuse ou orale, la demi-vie d'élimination se situe entre 2.7 et 5.5 heures. Après inhalation d'une dose unitaire de 200 µg, la demi-vie du salbutamol est de 3.8 h.

Données précliniques

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)

Comme avec tous les agonistes puissants des récepteurs β₂, tachycardie, augmentation du poids cardiaque et hypertrophie des fibres musculaires ont été rapportées en présence de doses répétées très élevées.

Mutagénicité

Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun signe de potentiel génotoxique.

Carcinogénicité

L'administration à long terme de doses très élevées à des rats, ainsi que d'autres puissants agonistes des récepteurs β₂, conduit au développement de léiomyomes bénins du mésovarium. Cependant, selon l'opinion dominante, la transférabilité à l'homme n'est pas prouvée.

Toxicologie sur la reproduction

Comme pour d'autres agonistes sélectifs puissants des récepteurs β₂, l'application sous-cutanée de salbutamol a également provoqué un effet tératogène chez des souris. Dans une étude de reproduction, une fente labiale a été constatée chez 9.3% des fœtus, la dose administrée de 2.5 mg/kg de poids corporel était alors 4 fois supérieure à la dose orale maximale appliquée chez l'être humain. Chez des rats, l'application orale de 0.5, 2.32, 10.75 et 50 mg/kg de poids corporel/jour pendant toute la durée de la gestation n'a pas entraîné d'anomalies notables chez les fœtus.

Le seul effet toxique s'est traduit par une augmentation de la mortalité des nouveau-nés à la dose maximale étudiée, ce qui a été attribué au manque de soins maternels.

Dans le cadre d'une étude de reproduction sur des lapins, des malformations crâniennes ont été observées chez 37% des fœtus après l'administration d'une dose journalière de 50 mg/kg de poids corporel, correspondant à 78 fois la dose orale maximale appliquée chez l'homme.

Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat avec du salbutamol oral à 2 mg/kg et 50 mg/kg /jour, respectivement, il n'y a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, la taille de la portée, le poids à la naissance ou le taux de croissance, à l'exception du nombre d'animaux survivants 21 jours après l'accouchement en présence d'une dose de 50 mg/kg/jour.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

À utiliser dans les 6 mois après ouverture.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53190 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Orion Pharma AG, 6300 Zug.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019