NaCl 0.9% Sintetica 900mg/100ml 100ml Vial buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für lnjektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

NaCl 0,9%: Isotone Infusions-/Injektionslösung.

NaCl 0,45%: Hypotone Infusionslösung.

1000 ​ml enthalten:

NaCl 0,9%:

2 ml enthalten 18 mg Natriumchlorid.

5 ml enthalten 45 ​mg Natriumchlorid.

10 ​ml enthalten 90 ​mg Natriumchlorid.

20 ​ml enthalten 180 ​mg Natriumchlorid.

50 ​ml enthalten 450 ​mg Natriumchlorid.

100 ​ml enthalten 900 ​mg Natriumchlorid.

250 ​ml enthalten 2,25 ​g Natriumchlorid.

500 ​ml enthalten 4,5 ​g Natriumchlorid.

1000 ​ml enthalten 9 ​g Natriumchlorid.

NaCl 0,45%:

500 ​ml enthalten 2,25 ​g Natriumchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die 0,9-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen können in folgenden Indikationen angewendet werden:

• isotoner Plasma-Volumenersatz;
• Hyponatriämie;
• Hypochlorämie und hypochlorämische Alkalose;
• Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration;
• leichte Schockzustände durch Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen und Diarrhö;
• Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Die 0,45-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen können in folgenden Indikationen angewendet werden:

• hypertone Dehydratation.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und Körpergewicht des Patienten.

Infusion mit Natriumchloridlösung NaCl 0,9%

Bei Erwachsenen wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 9 ml/min oder 540 ml/h oder 1000 ml/Tag empfohlen. Eine Höchstdosis von 2000 ml/Tag ist in klinischen Standardsituationen nicht zu überschreiten.

In Extremfällen können Infusionsvolumen und -geschwindigkeit gemäss dem Flüssigkeitsdefizit erhöht werden. So können bei Schockzuständen erheblich höhere Volumina von bis zu 2000 ml/h verabreicht werden.

Kinder und Kleinkinder: 20–100 ml pro 24 Stunden und pro kg Körpergewicht; je nach Alter und Gesamtkörpergewicht des Patienten.

Infusion mit Natriumchloridlösung NaCl 0,45%

Bei einer hypertonen Dehydratation soll die Korrektur des Wassermangels langsam erfolgen, um negative Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems inkl. Hirnödem zu verhindern. Wenn ohne eine osmotisch wirkende Medikamentenzugabe infundiert wird, maximal 50 Tropfen/min. (entspricht 2,5 ml/Min.) und Anwendung mittels Vena-Cava Katheter.

Anwendung

Die 0,9- und 0,45-prozentigen Natriumchlorid Infusionslösungen werden intravenös verabreicht.

Das Infusionsbesteck ist mindestens alle 24 Stunden zu wechseln.

Hinweis

Um während der Infusion zusätzliche Medikamente zu verabreichen, muss der Durchflussregler fest sitzen, und die einwandfreie Durchmischung muss überprüft werden.

Kontraindikationen

Die 0,9-prozentigen Natriumchlorid Infusionslösungen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Hypervolämie;
• Hypernatriämie;
• Hyperchlorämie;
• hypertone Dehydratation.

Die 0,45-prozentigen Kochsalz-Infusionslösungen sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

• Hyperhydratation;
• hypotone Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Herz-Lungen-Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz oder Leberzirrhose sowie bei Patienten, die mit Kortikoiden oder ACTH behandelt werden, und in Fällen von Hypokaliämie oder Azidose.

Der Wasser-Elektrolyt-Haushalt und das Säuren-Basen-Gleichgewicht sind unbedingt regelmässig zu kontrollieren.

Interaktionen

Kortikosteroide und ACTH können eine Natrium-Retention mit nachfolgender Herzdekompensation, Hypervolämie, Ödembildung und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen oder bei Tieren vor. Grundsätzlich ist bei Anwendung während der Schwangerschaft mit besonderer Vorsicht vorzugehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien vor.

Unerwünschte Wirkungen

Wenn bei der Anwendung der Kochsalz-Infusionslösungen alle Empfehlungen und Vorsichtsmassnahmen berücksichtigt werden, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten (siehe auch Abschnitt «Überdosierung»).

Wie bei jeder Langzeit-Infusionsbehandlung können im Bereich der Einstichstelle Reizungen der Gefässwände und Thrombophlebitiden auftreten.

Überdosierung

Symptome

NaCl 0,9%: Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder zu hohem Infusionsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, Herzdekompensation, Ödembildung (generalisierte Ödeme, Lungenödem), Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Azidose, Hypokaliämie.

NaCl 0,45%: Hypotone Hyperhydratation mit Zunahme des intra- oder extrazellulären Körperwassers. Begünstigung eines Hirnödems.

Therapeutisches Vorgehen

NaCl 0,9%/0,45%

Beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sofort die Infusion stoppen, physiologische Parameter des Patienten bestimmen und entsprechende therapeutische Massnahmen ergreifen:

• Hypernatriämie, Wasserretention, Ödeme: Entwässerung mit einem geeigneten Diuretikum (z.B. Furosemid).
• Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (TRIS).
• Hypokaliämie: Gabe von Kalium.

NaCl 0,45%

Hyponatriämie: Orale oder intravenöse Natriumzufuhr, evtl. Flüssigkeitsrestriktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Die Natriumchlorid Infusions-/Injektionslösungen sind sterile, apyrogene Lösungen zur intravenösen Verabreichung. Sie werden vor allem gegen Flüssigkeits- und Elektrolytmangel angewendet.

Natrium und Chlorid liegen vor allem im extrazellulären Raum vor, dessen Osmolarität etwa 280–300 mmol/l beträgt. Rund 48% der osmotisch wirksamen Ionen des extrazellulären Flüssigkeitsraums sind Natriumionen, rund 33% sind Chloridionen. Physiologischerweise bleibt die Plasmakonzentration von Natrium (137–147 mmol/l) und Chlorid (94–111 mmol/l) stets weitgehend unverändert und bestimmt das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.

Pharmakokinetik

Nach der intravasalen Applikation erfolgt die Wiederherstellung des Gleichgewichts mit dem Extrazellulärraum in 20–30 Minuten. Nach einer Stunde liegen bei Gesunden noch 25% der infundierten Lösung intravasal vor. Bei kritischen oder traumatisierten Patienten kann dieser Anteil auf unter 20% sinken.

Der Grossteil des im Körper vorhandenen Natriums und Chlorids liegt im Extrazellulärraum vor. Der Tagesumsatz liegt im Bereich von 100 bis 180 mmol. Die Elimination erfolgt vor allem auf renalem Wege. Die Elimination und Reabsorption von Natrium werden durch Mineralocorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Studien vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bei Zugabe von Medikamenten zu Infusions-/Injektionslösungen können Inkompatibilitätsreaktionen auftreten.

Während ein Teil dieser Reaktionen augenblicklich erkennbar wird, sind andere physikalische, chemische oder pharmakologische Inkompatibilitätsreaktionen weniger offensichtlich, müssen aber ebenso bedacht werden.

Die Zugabe von Medikamenten muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. In jedem Fall muss darauf geachtet werden, dass Medikament und Lösung einwandfrei vermischt sind.

Auf diese Weise hergestellte Mischungen dürfen nicht gelagert werden.

Auch wenn andere Infusionen über dieselbe Infusionsvorrichtung verabreicht werden wie die Natriumchloridlösung, ist auf die Kompatibilität zu achten.

Haltbarkeit

Die Natriumchlorid-Infusionslösungen dürfen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Lichtgeschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen mit unbeschädigter Verpackung verwenden.

Verbleibende Lösung nach Beendigung der Infusion verwerfen.

Hinweise für die NaCl 0,9% Bioren «~ ohne Luft» Lösungen

Die Infusionsbeutel NaCl 0,9% Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard Bioren Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal 8 ml für Beutel 500 ml «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für Beutel 1000 ml «~ ohne Luft». Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT» leicht kontrolliert werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt. Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem Infusionsport nach unten hängt.

Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~ ohne Luft» Bioren steif genug um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks zusammenkleben. Der verbleibende Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-Effekt:

• die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern;
• als Falle für die Restluft zu dienen.

Diese Beutel sind speziell zur Druckinfusion bestimmt und können in Serie angehängt werden. Die Handhabung wird dadurch wesentlich vereinfacht.

Zulassungsnummer

56540, 52041 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2014.

OEMéd

Composition

Principe actif: Chlorure de sodium.

Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

NaCl 0,9%: solution pour perfusion/injection isotonique.

NaCl 0,45%: solution pour perfusion hypotonique.

1000 ml contiennent:

NaCl 0,9%:

2 ml contiennent 18 mg de Chlorure de sodium.

5 ml contiennent 45 mg de Chlorure de sodium.

10 ml contiennent 90 mg de Chlorure de sodium.

20 ml contiennent 180 mg de Chlorure de sodium.

50 ml contiennent 450 mg de Chlorure de sodium.

100 ml contiennent 900 mg de Chlorure de sodium.

250 ml contiennent 2,25 g de Chlorure de sodium.

500 ml contiennent 4,5 g de Chlorure de sodium.

1000 ml contiennent 9 g de Chlorure de sodium.

NaCl 0,45%:

500 ml contiennent 2,25 g de Chlorure de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium 0,9% peuvent être administrées:

• comme remplacement de liquide isotonique au plasma
• en cas d'hyponatrémie
• en cas d'hypochlorémie et d'alcalose hypochlorémique
• pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure
• dans les états de choc peu sévères consécutifs à des pertes de liquides et d'électrolytes, à des vomissements et des diarrhées
• comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles.

Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium 0,45% peuvent être administrées:

• en cas de déshydratation hypertonique.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est en fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.

Solution pour perfusion de NaCl 0,9%

Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou 540 ml/h ou 1000 ml/jour. La dose maximale de 2000 ml par jour ne devrait pas être dépassée en clinique de routine.

Dans les situations extrêmes, le volume perfusé et la vitesse de perfusion pourront être accrus en fonction du déficit en liquide. Ainsi, pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.

Pour les enfants et petits enfants: 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de poids corporel, dépendant de l'âge et de la masse corporelle totale.

Solution pour perfusion de NaCl 0,45%

Lors d'une déshydratation hypertonique, la compensation de la carence en liquide doit avoir lieu lentement, afin d'éviter des interférences négatives sur les fonctions du système nerveux, notamment un oedème cérébral. Lorsqu'on perfuse la solution sans adjonction de médicaments osmotiquement actifs, la vitesse de perfusion maximum est de 50 gouttes/min (corresp. à 2,5 ml/min) et l'administration a lieu par cathéter veineux central.

Mode d'administration

Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium 0,9% et 0,45% sont administrées par voie intraveineuse.

Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Remarque

Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut s'assurer d'un mélange parfait.

Contre-indications

Les solutions pour perfusion de NaCl 0,9% sont contre-indiquées en cas de:

• hypervolémie;
• hypernatrémie;
• hyperchlorémie;
• déshydratation hypertonique.

Les solutions pour perfusion de NaCl 0,45% sont contre-indiquées en cas de:

• hyperhydratation;
• déshydratation hypotonique.

Mises en garde et précautions

Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez des patients avec insuffisance cardiaque, maladies cardio-pulmonaires, hypertension artérielle, oedèmes périphériques, hypoprotéinémie, insuffisance rénale, cirrhose du foie; ainsi que chez les patients traités par des corticoïdes ou de l'ACTH et dans les cas d'hypokaliémie et d'acidose.

Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l'équilibre acides-bases.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigueur d'être prudent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Si les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité du point d'injection.

Surdosage

Symptômes

NaCl 0,9%: En cas de perfusion trop rapide ou de trop grand volume de perfusion, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître: hyperhydratation isotonique ou hypertonique, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes (oedèmes généralisés, oedèmes pulmonaires), hypernatrémie, hyperchlorémie, acidose, hypokaliémie.

NaCl 0,45%: Hyperhydratation hypotonique avec augmentation de l'eau corporelle intra- et extra-cellulaire. Risque de formation d'un oedème cérébral.

Mesures thérapeutiques

NaCl 0,9%/0,45%

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

• Hypernatrémie, rétention d'eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
• Acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (tris).
• Hypokaliémie: apport de potassium.

NaCl 0,45%

Hyponatrémie: apport oral ou intraveineux de sodium, éventuellement restriction hydrique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01

Les solutions pour perfusion/injection de chlorure de sodium sont des solutions stériles, apyrogènes, destinées à l'application intraveineuse. Elles s'emploient en premier lieu pour pallier à une carence en eau et en électrolytes.

Le sodium et le chlorure se trouvent pour l'essentiel dans l'espace extra-cellulaire dont l'osmolarité est d'environ 280-300 mmol/l. Environ 48%, respectivement 33%, des ions osmotiquement actifs du liquide extra-cellulaire sont des ions de sodium et de chlorure. Physiologiquement, la concentration plasmatique en sodium (137 a 147 mmol/l) et en chlorure (94 à 111 mmol/l) reste dans une large mesure inchangée et est déterminante pour le volume des liquides extra-cellulaires.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l'espace extra-cellulaire se fait en 20 à 30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.

Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l'espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de l'ordre de 100 a 180 mmol. L'élimination se fait essentielle­ment par voie rénale. L'élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralecorticoïdes.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion/injection peut provoquer des réactions d'incompatibilité.

Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimi­ques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.

L'adjonction de médicaments doit se faire dans des condi­tions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit parfait.

Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.

II convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions de chlorure de sodium.

Conservation

Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium ne peuvent être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage original.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.

Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.

Remarques concernant les solutions de NaCl 0,9% Bioren «~ sans air»

Les poches de perfusions de NaCl 0,9% Bioren «~ sans air» contiennent en fait un volume d'air réduit par rapport aux perfusions standard de Bioren. Le volume d'air toléré est de maximum 8 ml pour les poches «~ sans air» de 500 ml et de maximum 12 ml pour les poches «~ sans air» de 1000 ml. Ce volume d'air maximum toléré peut être facilement vérifié en utilisant la marque «PAT.» moulée dans le plastique de la poche du côté de la suspente; le liquide ne doit pas se situer au-dessous de cette marque, la perfusion étant tenue par la suspente.

De par sa conception, la partie basse de la poche de perfusion «~ sans air» Bioren – qui sert de support aux sites de perfusion et d'adjonction – est suffisamment rigide pour empêcher, malgré la pression, les parois intérieures de se coller. L'espace creux restant permet, par effet de vide,

• de ralentir le débit en fin de perfusion;
• de servir de trappe pour l'air résiduel.

Ces poches sont particulièrement destinées à la perfusion sous pression, car elles peuvent être mises en série et les manipulations liées à leur installation sont réduites.

Numéro d’autorisation

56540, 52041 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Juillet 2014.