Aethacrid Bichsel Spüllösung 0.1% Urobag 100ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ethacridini lactas.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Urobag à 50 ml enthält Ethacridini lactas 50,0 mg.

1 Steriflac à 150 ml enthält Ethacridini lactas 150,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Urologische Spüllösung für Blasenspülungen (z.B. bei Dauerkatheterträgern).

Dosierung/Anwendung

Gemäss ärztlicher Verordnung 50–150 ml als Blasenspülung.

Die Anwendung und Sicherheit von Aethacridin. lactic. sol. «Bichsel» Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Aethacridinlactat, Infektionen mit Aethacridinlactat resistenten Keimen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Lösung darf nicht injiziert oder infundiert werden.

Es empfiehlt sich, für die Blasenspülung einen Doppelkatheter zu verwenden. Zudem ist auf die Einhaltung aseptischer Kautelen zu achten. Bei Komplikationen, wie das Auftreten von Superinfektionen durch nicht empfindliche Erreger, sind die notwendigen Massnahmen zu ergreifen (Wechsel auf ein Desinfektionsmittel).

Interaktionen

Unverträglichkeiten können mit Alkalihalogeniden, Quecksilbersalzen und Oxidationsmitteln auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen ist trotz minimaler Resorption aus der Blase auf die Anwendung während der Schwangerschaft zu verzichten.

Es liegen keine Angaben über einen Übergang von Aethacridinlactat in die Muttermilch vor und Aethacridinlactat sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Ausser lokalen Reaktionen (Dermatitiden) und Sensibilisierung bei Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff Aethacridinlactat, sind in Einzelfällen Gesichtsödeme, Urticaria, Kopfschmerzen und Konvulsionen aufgetreten.

Überdosierung

In der vorliegenden Form als Blasenspülung keine bekannt.

Es existiert kein spezielles Antidot. Tritt der Vergiftungsfall ein, sind eliminationsfördernde Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05CA08

Wirkungsmechanismus

Aethacridin-Lösung 1‰ «Bichsel» wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch vor allem auf empfindliche grampositive Erreger und einige gramnegative Spezies und Stämme. Die Hemmung der Proteinsynthese beruht auf der Bindung von Aethacridinlactat an Bakterien-RNS, bzw. Bakterien-DNS.

Die antibakterielle Wirkung von Aethacridinlactat nimmt mit dem Ionisationsgrad zu; bei 37 °C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor.

Daten zur Resistenzentwicklung gegen Aethacridinlactat sind nicht bekannt.

Pharmakokinetik

Resorption

Es liegen keine genauen Daten über die Resorption aus der Blase vor. Die Resorptionsrate aus der Blase dürfte aber gering sein.

Metabolismus

Eventuell resorbiertes Aethacridinlactat wird durch das Enzym Acridindehydrogenase zu Acridonen biotransformiert.

Elimination

Acridone werden über die Niere ausgeschieden.

Präklinische Daten

Für die Anwendung als urologische Spüllösung sind keine relevanten Daten zu Mutagenese und Karzinogenese bekannt. Eine mutagene und teratogene Wirkung beim Menschen von Acridinen ist nicht auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Unverträglichkeiten können mit Alkalihalogeniden, Quecksilbersalzen und Oxidationsmitteln auftreten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt bei 2–15 °C lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aethacridinlactat-Lösungen sind lichtempfindlich. Die Lösung zersetzt sich bei Lichteinwirkung (Dunkelfärbung und Bodensatz).

Hinweise für die Handhabung

Bräunlich verfärbte Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden. Aethacridinlactat-Lösungen können Flecken in der Wäsche verursachen.

Zulassungsnummer

38048 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Februar 2009.

OEMéd

Composition

Principe actif: Ethacridini lactas.

Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 urobag à 50 ml contient Ethacridini lactas 50,0 mg.

1 steriflac à 150 ml contient Ethacridini lactas 150,0 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Solution de lavage urologique pour lavages de vessie (p.ex. pour les porteurs de sondes à demeure).

Posologie/Mode d’emploi

Selon prescription médicale, lavage vésical de 50–150 ml.

L’utilisation et la sécurité d’emploi de Solution de lactate d’ethacridine «Bichsel» n’ont pas encore été étudiées chez l’enfant et les adolescents.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, du lactate d’éthacridine, infections par des micro-organismes résistants au lactate d’éthacridine.

Mises en garde et précautions

La solution ne doit pas être injectée ou administrée en perfusion.

Il est conseillé d’utiliser un catheter double pour le lavage. Il faut en outre veiller à l’observation de conditions aseptiques. En cas de complications, telles que la surinfection par des germes résistants, il convient de prendre les mesures appropriées (passer à un autre désinfectant).

Interactions

Des réactions d’intolérance avec des halogénures alcalins, des sels de mercure et des oxydants peuvent se manifester.

Grossesse/Allaitement

Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Du fait qu’on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme en ceinte, il faut renoncer à l’administration pendant la grossesse, en dépit de la résorption vésicale minime.

On ne dispose pas de données concernant le passage du lactate d’éthacridine dans le lait maternel. Pour cette raison le lactate d’éthacridine ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les études nécessaires n’ont pas été réalisées.

Effets indésirables

En dehors de réactions locales (dermatites) et de réactions de sensibilisation en cas d’intolérance au principe actif, du lactate d’éthacridine, des cas isolés d’oedème du visage, d’urticaire, de céphalées et de convulsions ont été rapportés.

Surdosage

Inconnu sous la forme présente en tant que lavage de vessie.

Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’empoisonnement, des mesures thérapeutiques facilitant l’élimination sont indiquées.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05CA08

Mécanisme d’action

La solution d’éthacridine à 1‰ «Bichsel» exerce une action bactériostatique par inhibition de la synthèse protéinique, principalement sur les micro-organismes gram-positifs sensibles, ainsi que sur certaines souches et êspèces gram-négatives. L’inhibition de la synthèse protéinique est fondée sur la liaison du lactate d’éthacridine à l’ARN, respectivement à l’ADN bactérien. L’effet antibactérien du lactate d’éthacridine augmente avec son degré d’ionisation; à 37 °C et à un pH de 7,3, le sel se trouve sous forme complètement ionisée.

Il n’existe pas de données concernant l’émergence de résistances au lactate d’éthacridine.

Pharmacocinétique

Résorption

On ne dispose pas de données exactes concernant la résorption à partir de la vessie. Le taux de résorption vésicale est vraisemblablement faible.

Métabolisme

Le lactate d’éthacridine éventuellement résorbé subit une biotransformation enzymatique par l’acridine-déshydrogénase en acridones.

Elimination

Acridones sont excrétés par voie rénale.

Données précliniques

Aucune donnée importante sur la mutagénicité et la carcinogénicité n’est connue lors de l’application comme solution de rinçage urologique. Un effet mutagène et tératogène des acridines ne peut être exclu chez l’homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

Des réactions d’intolérance avec des halogénures alcalins, des sels de mercure et des oxydants peuvent se manifester.

Conservation

Le médicament ne peut être utilisée au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à l’abri de la lumière, de 2–15 °C. Conserver hors de portée des enfants.

Les solutions de lactate d’éthacridine sont sensibles à la lumière. La solution se décompose sous l’effet de la lumière (coloration foncée et formation d’un dépôt).

Remarques concernant la manipulation

Les solutions de coloration brunâtre ne doivent plus être utilisées. Les solutions de lactate d’éthacridine peut tacher la lingerie.

Numéro d’autorisation

38048 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Février 2009.