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Cefuroxim [qap?] Labatec 750mg i.v. 10ml buy online
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Cefuroxim Labatec Trockensub 750 mg i.v. Durchstf

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Description

Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).

Hilfsstoffe: keine.

Durchstechflasche zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Trockensubstanz.

Cefuroxim Labatec i.v. ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern einschliesslich Neugeborenen (von Geburt an):

  • Ambulant erworbene Pneumonie.
  • Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
  • Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis.
  • Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen.
  • Intraabdominelle Infektionen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen (einschliesslich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschliesslich Kaiserschnitt).

Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden. In Notfallsituationen kann die Therapie mit Cefuroxim Labatec i.v. vor Eintreffen des Antibiogrammes eingeleitet werden.

Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Anwendung

Cefuroxim Labatec i.v. sollte entweder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über einen Tropfschlauch oder als Infusion über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.

Meist wird die Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. allein erfolgreich sein, doch kann Cefuroxim Labatec i.v. auch, wenn angezeigt, mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert werden (aber nicht in der gleichen Spritze oder Infusionslösung mischen: vgl. «Inkompatibilitäten» und «Hinweise für die Handhabung»). Allerdings ist sorgfältig auf die Nierenfunktion zu achten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Zur Prophylaxe bei gynäkologischen Eingriffen oder Darmoperationen kann Cefuroxim Labatec i.v. auch mit Metronidazol kombiniert werden (orale, rektale oder parenterale Darreichungsform).

Dosierung

Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg

Anwendungsgebiet

Dosierung

Ambulant erworbene Pneumonie und akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis

750 mg alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller)

Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen

Intraabdominelle Infektionen

Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis

1,5 g alle 8 Stunden (intravenös oder intramuskulär mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller)

Schwere Infektionen

750 mg alle 6 Stunden (intravenös)

1,5 g alle 8 Stunden (intravenös)

Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschliesslich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen

1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden.

Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen

1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden.

Kinder (<40 kg)

Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen
und Kinder <40 kg

Säuglinge
(Geburt bis 3 Wochen)

Ambulant erworbene Pneumonie

30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf drei bis vier Einzeldosen;

eine Dosis von 60 mg/kg/Tag ist für die meisten Infektionen geeignet.

30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf zwei bis drei Einzeldosen (vgl. «Pharmakokinetik»)

Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis

Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen

Intraabdominelle Infektionen

Der Zeitpunkt des Wechsels von der parenteralen auf die orale Therapie richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion, dem klinischen Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Keimes. Falls innerhalb von 72 Std. keine klinische Besserung eingetreten ist, darf nicht auf die orale Behandlung mit Cefuroxim axetil von einem anderen Hersteller umgestellt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Cefuroxim wird praktisch ausschliesslich über die Nieren ausgeschieden.

Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können. Es gelten folgende Richtlinien:

Kreatinin-Clearance

T½ (h)

Dosierung in mg

≥20 ml/min/1,73 m2

1,7–2,6

Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g)

10-20 ml/min/1,73 m2

4,3–6,5

zweimal täglich 750 mg

<10 ml/min/1,73 m2

14,8–22,3

einmal täglich 750 mg

Hämodialyse-Patienten

3,75

Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär mit Cefuroxim axetil i.m. von einem anderen Hersteller gegeben werden; neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung)

Patienten mit Nierenversagen auf Intensivstation, bei denen eine kontinuierliche arteriovenöse Hämofiltration (continuous arteriovenous hemofiltration, CAHV) oder eine High-Flux-Hämofiltration (HF) durchgeführt wird

7,9–12,6 (CAVH)

1,6 (HF)

zweimal täglich 750 mg;

für Low-Flux-Hämofiltration befolgen Sie die Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eingeschränkte Leberfunktion

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.

Überempfindlichkeit gegenüber Cefuroxim oder anderen Cephalosporin-Antibiotika.

Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorsicht ist bei Penicillin-Allergie geboten, besonders bei Anaphylaxie in der Anamnese, wegen möglicher Kreuzallergie.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Urtikaria ist bei der Anwendung von Cefuroxim Labatec i.v. besondere Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion dieser Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefuroxim Labatec i.v. abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Bei akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Adrenalin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen

Wie bei anderen Antibiotika kann bei Behandlung mit Cefuroxim ein gesteigertes Wachstum von Candida vorkommen. Bei längerer Behandlung kann ebenfalls ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Enterokokken, Clostridium difficile) vorkommen, was eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machen kann. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist daher wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind entsprechende Massnahmen zu ergreifen.

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Labatec, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Antibiotika sollten bei Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Kolitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Labatec i.v. dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Gleichzeitige Behandlung mit stark wirkenden Diuretika oder Aminoglykosiden

Bei Kombination hoher Dosen von Cephalosporinen mit stark wirksamen Diuretika und/oder Aminoglykosiden ist Vorsicht geboten, da dadurch die Nierenfunktion ungünstig beeinflusst werden könnte (vgl. «Interaktionen»).

Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).

Intraabdominelle Infektionen

Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).

Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Interaktionen»).

Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder Fehling-Probe, Clinitest) beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen, wie sie bei einigen anderen Cephalosporinen auftreten können.

Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.

Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile

Cefuroxim Labatec i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Bei längerer Behandlung sollten die üblichen Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Die Kombination von Cefuroxim Labatec i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum zeigt in vitro zumeist eine additive, gelegentlich sogar eine synergistische Wirkung. Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten jedoch nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können. Wird Cefuroxim Labatec i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert, sollen die beiden Präparate getrennt verabreicht werden, da Cephalosporine die Aminoglykoside in einer Mischlösung zum Teil inaktivieren.

Wie andere Antibiotika auch, kann Cefuroxim die Darmflora beeinträchtigen, was zu verminderter Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser In-vitro Ergebnisse ist nicht bekannt.

Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefuroxim Labatec i.v. durch die Nieren. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Labatec i.v. im Organismus. Die gleichzeitige Anwendung von Probenicid wird nicht empfohlen.

Bakteriostatika können mit der bakteriziden Wirkung von Cephalosporinen interferieren.

Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Trotzdem sollte Cefuroxim Labatec i.v. während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen verabreicht werden.

Cefuroxim Labatec i.v. tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen. Während der Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. soll nur in zwingenden Fällen gestillt werden.

Es existieren keine Studien zur Auswirkung von Cefuroxim Labatec i.v. auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitskategorien, in welche die unerwünschten Reaktionen nachfolgend eingeordnet werden, handelt es sich um Schätzungen, da für die meisten solchen Reaktionen nur unzureichendes Datenmaterial zur Berechnung der Inzidenz zur Verfügung steht. Ausserdem könnte die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Cefuroxim Natrium von Indikation zu Indikation schwanken.

Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.

Bei der Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:

sehr häufig ≥1/10,

häufig ≥1/100 und <1/10,

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100,

selten ≥1/10'000 und <1/1000,

sehr selten <1/10'000.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Gesteigertes Wachstum von Candida. Gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Erregern (z.B. Enterokokken) bei einer Langzeitanwendung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Neutropenie, Eosinophilie, Absinken der Hämoglobinkonzentration.

Gelegentlich: Leukopenie, positiver Coombs-Test.

Selten: Thrombozytopenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Cephalosporine als Wirkstoffklasse neigen dazu, sich an die Membranoberfläche der roten Blutkörperchen anzulagern und mit Antikörpern, welche gegen das Medikament gerichtet sind, zu reagieren, was einen positiven Coombs' Test und sehr selten eine hämolytische Anämie bewirkt. Die serologische Kreuzprobe kann beeinflusst werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, u.a.

Selten: Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, kutane Vaskulitis.

Der anaphylaktische Schock erfordert sofortige Gegenmassnahmen.

Siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und «Erkrankungen der Nieren und Harnwege».

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (Nausea, Erbrechen und Diarrhea).

Sehr selten: Colitis pseudomembranacea (durch Clostridium difficile verursacht; kann während oder nach der Behandlung auftreten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Vorübergehende Erhöhung der Serumwerte von Leberenzym.

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Bilirubinwerts.

Vorübergehende Steigerungen der Leberenzym- oder Bilirubinwerte im Serum können auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen, doch liegen keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber vor.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge, Pruritus.

Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.

Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Erhöhung der Serum-Kreatininwerte, Erhöhungen des BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoffes) im Blut und Verminderung der Kreatinin-Clearance (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Siehe auch «Störungen des Immunsystems».

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich Schmerz und Thrombophlebitis. Thrombophlebitis lässt sich allerdings durch langsames Injizieren (über 3-5 Minuten) weitgehend vermeiden.

Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosierungsanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Cefuroxim Labatec i.v. sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.

ATC Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus/Bakteriologie

Cefuroxim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 2. Generation zur parenteralen Applikation. Die bakterizide Wirksamkeit von Cefuroxim ergibt sich aus der Hemmung der Zellwandsynthese.

Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein. Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim

* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.

+ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent gegen Cefuroxim.

Üblicherweise empfindliche Keime:

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)

Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate)+

Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)

Gramnegative Aerobier:

Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Grampositive Aerobier:

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus-viridans-Gruppe

Gramnegative Aerobier:

Bordetella pertussis

Citrobacter spp. ohne C. freundii

Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive Anaerobier:

Clostridium spp. ohne C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides spp. ohne B. fragilis

Fusobacterium spp

Von Natur aus resistente Spezies:

Grampositive Aerobier:

Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium

Listeria monocytogenes

Gramnegative Aerobier:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive Anaerobier:

Clostridium difficile

Gramnegative Anaerobier:

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen:

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.

Grenzwerte für Cefuroxim-Natrium

Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:

Erreger

Grenzwerte (mg/L)

S

R

Enterobacteriaceae1

≤82

>8

Staphylococcus spp.

3

3

Streptococcus A, B, C und G

4

4

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>1

Streptococcus (sonstige)

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Nicht speziesspezifische Grenzwerte1

≤45

>85

1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich.

Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschliesslich auf E. coliP. mirabilis und Klebsiella spp.

Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.

Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.

Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe von mindestens dreimal 1,5 g.

S = sensibel, R = resistent

Eine bakterielle Resistenz kann natürlich oder erworben sein.

Resistenzmechanismen

Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:

  • Hydrolyse durch Betalaktamasen einschliesslich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können
  • verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
  • Impermeabilität der äusseren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
  • bakterielle Efflux-Pumpen

Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Eine Kreuzresistenz kann, wie bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen, innerhalb derselben Antibiotikaklasse auftreten.

Absorption

Nach einer i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 500 mg bzw. 1000 mg über 3 Minuten beträgt die Serumkonzentration unmittelbar nach der Injektion 66 µg/mL resp. 99 µg/mL.

Bei einer i.v.-Infusion über 30 Minuten von 500 mg bzw. 750 mg Cefuroxim werden Serumkonzentrationen von 38 µg/mL resp. 52 µg/mL erreicht.

Distribution

Nach einer i.v.-Injektion wird das Antibiotikum in den meisten Körperflüssigkeiten und Geweben verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 9,3 und 15,8 L/1,73 m2. Die Eiweissbindung beträgt 33-50%, je nach Bestimmungsmethode.

Hohe Wirkstoffkonzentrationen werden in den Nieren, Herz, Gallenblase, Leber, Prostata, Ovarien, Uterus, Knochen, Fettgewebe, Speichel, Bronchialsekret, Wundexsudaten, Kammerwasser, Synovialflüssigkeit, Perikardialflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und Pleuralflüssigkeit nachgewiesen. Cefuroxim passiert die Blut-Hirnschranke nur bei entzündeten Meningen.

Cefuroxim passiert die Plazentaschranke.

Cefuroxim geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Cefuroxim wird nicht metabolisiert und im Laufe von 24 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Elimination

Die Serumhalbwertszeit nach i.v. Injektion beträgt 1-2 Stunden. 90-100% einer Dosis werden im Laufe von 24 Stunden in antibiotisch wirksamer Form mit dem Urin ausgeschieden, die Hauptmenge in den ersten 6 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt etwa zu gleichen Teilen mittels tubulärer Sekretion und glomerulärer Filtration.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15-22 Stunden gemessen.

Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5-6 Stunden gemessen.

Dialyse: Cefuroxim kann durch Haemo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.

Es sind keine für die Anwendung von Cefuroxim Labatec i.v. relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten

Cefuroxim Labatec i.v. darf nicht zu einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung gegeben werden.

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter Behandlung mit Cefuroxim Labatec i.v. kann der direkte Coombs-Test gelegentlich positiv ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.

Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase- oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet.

Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Haltbarkeit

Haltbarkeit der Trockensubstanz:

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Labatec i.v.-Lösungen:

Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar.

Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung«).

Die Farbintensität der hergestellten Suspensionen und Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution verwendet werden. Ungebrauchte Lösung wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise:

Die Durchstechflaschen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Intravenöse Injektion: Der 750 mg- Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g- Durchstechflasche 15 mL, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3-5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.

Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten):

1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. Trockensubstanz werden in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und zu 50-100 mL Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.

Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte während der Infusion von Cefuroxim Labatec i.v. die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.

Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.

Infusionslösungen

Cefuroxim Labatec i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

NaCl 0,9%; Glukose 5% und 10%; Glukose 4%+NaCl 0,18%; Glukose 5%+NaCl 0,9%; Glukose 5%+NaCl 0,45%; Glukose 5%+NaCl 0,225%; Ringer und Ringer-Laktat; 1/6 M Natriumlaktat; Hartmann.

In einer Konzentration von 5 mg/mL ist Cefuroxim Labatec i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.

Arzneistofflösungen

1,5 g Cefuroxim Labatec i.v. gelöst in 15 mL Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:

Metronidazol-Lösung (500 mg/100 mL); Azlocillin (1 g/15 mL oder 5 g/50 mL); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/L in 0,9% NaCl.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen und Arzneistofflösungen beträgt bei Temperaturen unter 25 °C 24 Stunden.

Wenn immer möglich sollten nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Sie sind gelblich und können beim Stehen nachdunkeln, ohne dass Wirkung oder Verträglichkeit sich kurzfristig ändern (vgl. «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit»).

Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin-Gemische sind bei 4 °C 24 Stunden haltbar.

61475 (Swissmedic).

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

September 2016.

Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).

Excipients: aucun.

Flacon perforable à 750 mg céfuroxime et 1,5 g de céfuroxime (respectivement 789 mg et 1,578 g de céfuroxime sodique) poudre pour la préparation d'une solution pour injection ou perfusion.

Cefuroxim Labatec i.v. est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance):

  • Pneumonie communautaire acquise.
  • Exacerbations aiguës d'une bronchite chronique.
  • Infections compliquées des voies urinaires y compris pyélonéphrite.
  • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et plaies infectées.
  • Infections intra-abdominales (voir «Mises en garde et précautions»).
  • Prophylaxie des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).

La sensibilité du germe en cause devrait être établie chaque fois que possible. En cas d'urgence, le traitement par Cefuroxim Labatec i.v. peut être instauré avant la réception de l'antibiogramme.

Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à d'autres agents antibactériens appropriés.

Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques, devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.

Mode d'emploi

Cefuroxim Labatec i.v. doit être administré par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou à l'aide d'un goutte-à-goutte ou par perfusion de 30 à 60 minutes.

En général, Cefuroxim Labatec i.v. administré en monothérapie est suffisamment efficace; en cas de nécessité, il peut cependant être associé à un aminoside (toutefois, ne pas le mélanger dans la même seringue ou la même solution perfusable: voir «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»). La fonction rénale devra cependant être surveillée attentivement (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Lors d'interventions gynécologiques ou intestinales, Cefuroxim Labatec i.v. peut également être associé à titre prophylactique au métronidazole (forme orale, rectale ou parentérale).

Posologie

Dose habituelle chez l'adulte et l'adolescent à partir de 40 kg

Domaine d'application

Posologie

Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës d'une bronchite chronique

750 mg toutes les 8 heures (en intraveineux ou intramusculaire avec céfuroxim axetil i.m. d'un autre fabricant)

Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et plaies infectées

Infections intra-abdominales

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux ou intramusculaire avec céfuroxim axetil i.m. d'un autre fabricant)

Infections sévères

750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux)

1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)

Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique

1,5 g lors de l'induction de l'anesthésie, avec ajout possible de deux doses de 750 mg céfuroxim axetil i.m. d'un autre fabricant (en intramusculaire) après 8 heures et 16 heures

Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de l'œsophage

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg céfuroxim axetil i.m. d'un autre fabricant (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures

Enfants (<40 kg)

Nourrissons et enfants en bas âge >3 semaines et enfants <40 kg

Nourrissons (de la naissance à 3 semaines)

Pneumonie communautaire acquise

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes;

une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir «Pharmacocinétique»)

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et plaies infectées

Infections intra- abdominales

Le moment du passage d'un traitement parentéral au traitement oral dépend du degré de gravité de l'infection, de l'état clinique du patient et de la sensibilité du germe en cause. En l'absence d'amélioration de l'état clinique au bout de 72 heures, ne pas passer au traitement oral par céfuroxime axetil d'un autre fabricant.

Instructions spéciales pour la posologie

Patients présentant une insuffisance rénale

La céfuroxime est éliminée quasi intégralement par les reins.

L'expérimentation animale, de même que les résultats cliniques, montrent une très bonne tolérance rénale à la céfuroxime. Néanmoins, chez les patients souffrant d'une altération manifeste de la fonction rénale, la dose devrait être réduite pour compenser le ralentissement de l'élimination.

Les directives suivantes sont applicables:

Clairance de la créatinine

T½ (h)

Dose (mg)

≥20 mL/min/1,73 m2

1,7–2,6

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose standard (750 mg à 1,5 g trois fois par jour)

10-20 mL/min/1,73 m2

4,3–6,5

750 mg deux fois par jour

<10 mL/min/1,73 m2

14,8–22,3

750 mg une fois par jour

Patients sous hémodialyse

3,75

Une dose supplémentaire de 750 mg doit être administrée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire avec céfuroxim axetil i.m. d'un autre fabricant à la fin de chaque dialyse. En plus de l'utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse)

Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs

7,9–12,6 (HAVC)

1,6 (HD)

750 mg deux fois par jour. Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d'insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à d'autres céphalosporines.

Antécédents d'hypersensibilité sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).

Réactions d'hypersensibilité

La prudence est de rigueur chez les sujets allergiques à la pénicilline, notamment lors d'antécédents d'anaphylaxie, car l'apparition d'une allergie croisée est possible.

Chez les patients présentant un asthme bronchique, un rhume des foins ou une urticaire, une prudence particulière s'impose lors de l'emploi de Cefuroxim Labatec i.v., les réactions d'hypersensibilité étant plus fréquentes chez ces patients. Il est conseillé d'effectuer un test intra-cutané avant le début du traitement, pour déterminer la réaction de ces patients.

A l'apparition de réactions allergiques, Cefuroxim Labatec i.v. doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Lors de réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës, il convient d'administrer de l'adrénaline, des antihistaminiques ou des corticostéroïdes.

Prolifération de microorganismes non sensibles

Comme avec d'autres antibiotiques, une administration de céfuroxime peut favoriser la multiplication de Candida. Lors d'une administration prolongée, une multiplication des germes non sensibles (par ex. entérocoques, Clostridium difficile) peut également se développer, ce qui rend nécessaire l'interruption du traitement. Une surveillance attentive du patient est donc indispensable.

Des mesures thérapeutiques adéquates doivent être adoptées lorsqu'une surinfection apparaît au cours du traitement.

La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Cefuroxim Labatec peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Cefuroxim Labatec i.v. doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.

Les antibiotiques seront administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales, en particulier à ceux ayant souffert de colites.

Insuffisance rénale

En cas de fonction rénale diminuée, la posologie de Cefuroxim Labatec doit être adaptée au degré de gravité de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).

Association à des diurétiques puissants ou des aminosides

En cas d'association d'une céphalosporine hautement dosée à un diurétique très puissant et/ou un aminoside, la prudence s'impose, ces associations pouvant exercer une action néfaste sur la fonction rénale (voir «Interactions»).

Chez les patients sous traitement combiné et chez ceux présentant des antécédents d'atteinte rénale, de même que chez les patients âgés en général, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement pendant le traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Infections intra-abdominales

En raison de son spectre d'activité, la céfuroxime n'est pas adaptée au traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (voir «Propriétés/Effets»).

Interférence avec les tests diagnostiques

La positivité du test de Coombs associée à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine croisée (voir «Interactions»).

Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d'autres céphalosporines.

Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.

Informations importantes concernant des excipients

La poudre pour solution injectable ou pour perfusion de Cefuroxim Labatec contient du sodium, ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sel.

Lors d'un traitement prolongé, il convient de procéder aux contrôles habituels de la formule sanguine et des fonctions hépatique et rénale.

L'association de Cefuroxim Labatec i.v. avec un aminoside présente, in vitro, le plus souvent une action additive, voire parfois synergique. Toutefois, les traitements par des doses élevées de céphalosporines doivent faire l'objet d'une prudence particulière chez les patients prenant un aminoside et/ou un diurétique puissant comme le furosémide, car une altération de la fonction rénale par de telles associations est possible. Lorsque Cefuroxim Labatec i.v. est associé à un aminoside, les deux produits doivent être administrés séparément, les céphalosporines pouvant entraîner une inactivation partielle des aminosides dans une solution mixte.

Comme d'autres antibiotiques, la céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'oestrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.

Dans de rares cas, un antagonisme avec le céfoxitine, l'imipenem ou le chloramphénicol a été démontré. L'importance clinique de ces résultats obtenus in vitro n'est pas connue.

Le probénécide ralentit l'élimination rénale de Cefuroxim Labatec i.v., augmentant ainsi sa concentration et sa persistance dans l'organisme. L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée.

Les bactériostatiques sont susceptibles d'interférer avec l'action bactéricide des céphalosporines.

La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques ou urinaires de glucose doit être faite à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase). Des interférences avec la méthode par réduction (Benedikt, Fehling, Clinitest) ont été observées (voir «Mises en garde et précautions»).

Pour la détermination de la créatinine, il faut utiliser la méthode au picrate alcalin (réaction de Jaffé).

L'expérimentation animale n'a révélé aucun indice évoquant des effets tératogènes ou embryotoxiques. Néanmoins, Cefuroxim Labatec i.v. ne devrait être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Une faible quantité de Cefuroxim Labatec i.v. passe dans le lait maternel. Chez le nourrisson allaité, le risque d'une sensibilisation, de diarrhées ou d'une colonisation par les Blastomyces ne peut être exclu. Au cours du traitement par Cefuroxim Labatec i.v., il ne faut donc allaiter qu'en cas de nécessité absolue.

Il n'existe pas d'études quant à l'influence de Cefuroxim Labatec i.v. sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Les catégories de fréquence indiquées ci-dessous pour les différents effets indésirables ne sont que des estimations, étant donné que, pour la plupart de ces effets, les données disponibles sont insuffisantes pour permettre un calcul exact de leur incidence. De plus, en présence de céfuroxime sodique, l'incidence des effets indésirables est susceptible de varier d'une indication à l'autre.

La fréquence des effets indésirables, de très fréquent jusqu'à rare, provient des données extraites des études cliniques. Les fréquences de toutes les autres réactions indésirables (c-à-d. réactions avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, de données obtenues à partir de rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports) et correspondent donc à la fréquence de signalement et non à la fréquence d'apparition réelle.

Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:

Très fréquent ≥1/10,

fréquents <1/10, ≥1/100,

occasionnels <1/100, ≥1/1'000,

rares <1/1'000, ≥1/10'000,

très rares <1/10'000.

Infections et infestations

Fréquents: prolifération des candidas. Prolifération des germes non sensibles (p.ex. des entérocoques) lors d'une administration prolongée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents: neutropénie, éosinophilie, diminution du taux d'hémoglobine.

Occasionnels: leucopénie, test de Coombs positif.

Rares: thrombocytopénie.

Très rares: anémie hémolytique.

Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine croisée) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, entre autres.

Rares: fièvre médicamenteuse.

Très rares: néphrite interstitielle aiguë, choc anaphylactique, vasculite cutanée.

Le choc anaphylactique impose des mesures thérapeutiques immédiates.

Voir aussi sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et «Affections du rein et des voies urinaires».

Affections gastro-intestinales

Occasionnels: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhées).

Très rares: colite pseudomembraneuse (due à Clostridium difficile; peut apparaître au cours ou après l'arrêt du traitement; voir «Mises en garde et précautions»).

Affections hépatobiliaires

Fréquents: élévation transitoire des taux sériques des enzymes hépatiques.

Occasionnels: élévation transitoire de la bilirubine.

Une augmentation transitoire des taux sériques des enzymes hépatiques ou de la bilirubine est possible, en particulier chez les patients présentant des antécédents d'affections hépatiques; cependant, il n'existe pas d'indices évoquant une atteinte hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: éruptions cutanées maculopapuleuses ou urticariennes, prurit.

Très rares: érythème polymorphe, épidermolyse toxique et syndrome de Stevens-Johnson.

Voir aussi «Affections du système immunitaire».

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'azote uréique sanguin (BUN) dans le sang, de même que diminution de la clairance de la créatinine (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Voir aussi «Affections du système immunitaire».

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Réactions au site d'injection, y compris douleur et thrombophlébite. La thrombophlébite peut dans une large mesure être évitée par une injection lente du produit (en 3 à 5 minutes).

Un surdosage de céphalosporines, administrées par voie parentérale, risque de provoquer des convulsions (tenir compte de l'ajustement posologique lors d'une insuffisance rénale). De tels cas imposent un arrêt immédiat du traitement par Cefuroxim Labatec i.v.

Le recours à des anticonvulsivants peut être indiqué. Une hémodialyse peut s'avérer utile en cas de surdosage sévère.

Code ATC: J01DC02

Mécanisme d'action/Bactériologie

La céfuroxime est une céphalosporine semi-synthétique de 2e génération destinée à l'application parentérale. L'action bactéricide de la céfuroxime repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

La prévalence des résistances acquises varie selon les régions géographiques et fluctue dans le temps; elle peut être très élevée chez certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur les résistances présentes dans la région considérée, surtout lorsqu'il s'agit de traiter des infections sévères.

Sensibilité des germes à la céfuroxime in vitro

* L'efficacité clinique contre la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.

+ Toutes les bactéries Staphylococcus spp. résistantes à la méthicilline sont résistantes à la céfuroxime.

Germes généralement sensibles:

Germes aérobies à Gram positif:

Streptococcus pyogenes* (et autres streptocoques β-hémolytiques)

Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline) + Staphylocoques à coagulase négative (isolats sensibles à la méthicilline)

Germes aérobies à Gram négatif:

Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l'ampicilline)*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Espèces pouvant constituer un problème en cas de résistance acquise

Germes aérobies à Gram positif:

Streptococcus pneumoniae*

Groupe Streptococcus viridans

Germes aérobies à Gram négatif:

Bordetella pertussis

Citrobacter spp. sans C. freundii

Enterobacter spp sans E. aerogenes et E. cloacae

Escherichia coli*

Klebsiella spp., y compris K. pneumoniae*

Proteus mirabilis

Proteus spp. sans P. penneri et P. vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Germes anaérobies à Gram positif:

Clostridium spp. sans C. difficile

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Germes anérobies à Gram négatif:

Bacteroides spp. sans B. fragilis

Fusobacterium spp.

Espèces résistantes d'emblée:

Germes aérobies à Gram positif:

Enterococcus spp., y compris E. faecalis et E. faecium

Listeria monocytogenes

Germes aérobies à Gram négatif:

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas spp., y compris P. aeruginosa

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Germes anaérobies à Gram positif:

Clostridium difficile

Germes anaérobies à Gram négatif:

Bacteroides fragilis

Autres micro-organismes:

Chlamydia species

Mycoplasma species

Legionella species

En cas de sensibilité modérée du germe pathogène responsable de l'infection, il est conseillé de procéder à un test de sensibilité permettant d'exclure une résistance éventuelle.

Concentrations critiques de la céfuroxime sodique

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)

S

R

Entérobactéries1

≤82

>8

Staphylococcus spp.

3

3

Streptococcus (des groupes A, B, C et G)

4

4

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>1

Streptococcus (autre)

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Valeurs critiques non reliées à une espèce1

≤45

>85

1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.

2 La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g × 3 et à E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp. uniquement.

3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.

4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

5 Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg × 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g × 3.

S = sensible, R = résistant

Une résistance bactérienne peut être naturelle ou acquise.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants:

  • Hydrolyse par des bêta-lactamases, incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif
  • Affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime
  • Imperméabilité de la membrane externe, limitant l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif
  • Pompes d'efflux bactériennes

Les organismes ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les organismes avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.

A l'instar d'autres pénicillines et céphalosporines, une résistance croisée peut apparaître avec des antibiotiques de la même famille.

Absorption

Après l'injection intraveineuse d'une dose unique de 500 mg ou de 1000 mg, pratiquée sur 3 minutes, la concentration sérique immédiatement après l'application s'élève à 66 μg/ml, resp. à 99 μg/ml.

Lors d'une perfusion intraveineuse de 500 mg ou de 750 mg de céfuroxime, effectuée sur 30 minutes, les concentrations sériques atteignent 38 μg/ml, resp. 52 μg/ml.

Distribution

Après une injection i.v., l'antibiotique diffuse dans la plupart des liquides et des tissus organiques. Le volume de distribution chez l'adulte sain est compris entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m². La liaison aux protéines plasmatiques est de 33 à 50%, suivant la méthode de détermination.

Le principe actif peut être retrouvé à hautes concentrations dans les reins, le coeur, la bile, le foie, la prostate, les ovaires, l'utérus, les os, le tissu adipeux, la salive, la sécrétion bronchique, les exsudats de plaies, l'humeur aqueuse, ainsi que dans les liquides synovial, péricardique, péritonéal et pleural. La céfuroxime ne franchit la barrière hémato-encéphalique qu'en cas d'inflammation des méninges. La céfuroxime traverse la barrière placentaire.

La céfuroxime passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La céfuroxime n'est pas métabolisée; elle est éliminée dans les 24 heures sous forme inchangée par voie rénale.

Elimination

Après injection i.v., la demi-vie sérique est de 1 à 2 heures. 90 à 100% de la dose administrée sont éliminés au bout de 24 heures sous forme d'antibiotique actif dans les urines, la majeure partie dans les 6 premières heures. L'élimination se fait, environ à parts égales, par sécrétion tubulaire et filtration glomérulaire.

Cinétique pour certains groupes de patients

Insuffisance rénale: chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, la demi-vie sérique se trouve prolongée. La persistance de la substance dans l'organisme dépend du degré de gravité de l'atteinte rénale. Chez le patient anurique, des demi-vies de 15 à 22 heures ont été mesurées.

Pédiatrie: chez le nouveau-né, la demi-vie est inversement proportionnelle à l'âge. Chez des nouveau-nés âgés de 3 jours (ou plus jeunes), des demi-vies sériques de 5 à 6 heures ont été mesurées.

Dialyse: la céfuroxime peut être éliminée du sérum par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes pour l'emploi de Cefuroxim Labatec i.v.

Incompatibilités

Cefuroxim Labatec i.v. ne doit pas être donné avec une solution de bicarbonate de sodium.

Le médicament ne peut être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».

Influence sur les méthodes de diagnostic

Un traitement par Cefuroxim Labatec i.v. peut provoquer dans certains cas un test de Coombs direct positif. L'épreuve sérologique de compatibilité croisée peut se trouver influencée.

Pour la détermination du glucose dans le sang/plasma ou dans les urines, il convient d'utiliser une méthode enzymatique (méthode à la glucose-oxydase ou à l'hexokinase). Des interférences avec les tests de réduction (Benedikt, Fehling, Clinitest) ont été observées.

Pour la détermination de la créatinine, la méthode du picrate alcalin (réaction de Jaffé) devrait être utilisée.

Stabilité

Conservation de la substance sèche

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».

Conservation des solutions de Cefuroxim Labatec i.v. reconstituées

Dans la mesure du possible, n'utiliser que des solutions fraîchement préparées. Les solutions aqueuses pour injection i.v. directe peuvent être conservées pendant 5 heures à 25 °C et pendant 48 heures à 4 °C.

Les solutions plus diluées (1,5 g dans 50 ml d'eau pour préparation injectable) restent stables pendant 24 heures à 25 °C et jusqu'à 72 heures à 4 °C (voir aussi «Remarques concernant la manipulation»).

L'intensité de la couleur des solutions reconstituées peut s'intensifier pendant ces périodes, sans que l'efficacité et la tolérance ne soient modifiées.

Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Jeter toute solution non utilisée.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les flacons perforables dans leur emballage d'origine, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Injection intraveineuse: il faut ajouter au moins 6 ml d'eau pour préparation injectable au flacon perforable à 750 mg et 15 ml au flacon perforable à 1,5 g, pour obtenir une solution limpide. Ces solutions peuvent être administrées directement en injection i.v. lente (en 3 à 5 minutes).

Perfusion brève (jusqu'à 30 minutes)

Dissoudre 1,5 g de substance sèche de Cefuroxim Labatec i.v. dans 20 ml d'eau pour préparation injectable et l'ajouter à une quantité de 50 à 100 ml de solution de perfusion (solutions de perfusion compatibles citées ci-dessous).

Lorsqu'une perfusion intermittente de Cefuroxim Labatec i.v. est branchée sur un dispositif en Y, il faudrait interrompre l'administration de l'autre solution pendant la perfusion de Cefuroxim Labatec i.v.

Perfusion continue: lors de l'adjonction à une perfusion continue, dissoudre 1,5 g de Cefuroxim Labatec i.v. dans 20 ml d'eau pour préparation injectable, puis l'ajouter à la quantité requise de solution à perfuser.

Solutions de perfusion

Cefuroxim Labatec i.v. est compatible avec les solutions de perfusion suivantes:

NaCl à 0,9%; glucose à 5% et 10%; glucose à 4% + NaCl à 0,18%; glucose à 5% + NaCl à 0,9%; glucose à 5% + NaCl à 0,45%; glucose à 5% + NaCl à 0,225%; solution de Ringer et lactate de Ringer; lactate de sodium 1/6 M; solution de Hartmann.

À une concentration de 5 mg/ml, Cefuroxim Labatec i.v. est également stable dans une solution de xylitol à 5% ou 10%.

Solutions médicamenteuses

1,5 g de Cefuroxim Labatec i.v. dilué dans 15 ml d'eau pour préparation injectable est compatible avec les solutions médicamenteuses suivantes:

Solution de métronidazole (500 mg/100 ml); azlocilline (1 g/15 ml ou 5 g/50 ml); phosphate sodique d'hydrocortisone dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%; lidocaïne en solutions aqueuses jusqu'à 1%; héparine 10 U.I./ml ou 50 U.I./ml dans du chlorure de sodium à 0,9%; chlorure de potassium à 10 ou 40 mEq/l dans du chlorure de sodium à 0,9%.

À des températures inférieures à 25 °C, les mélanges obtenus avec les solutions perfusables ou médicamenteuses mentionnées ci-dessus se conservent pendant 24 heures.

Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Jeter toute solution non utilisée.

N'utiliser, dans la mesure du possible, que des solutions fraîchement préparées. Ces solutions jaunâtres peuvent, après un certain temps, devenir plus foncées, mais, à bref délai, ce phénomène n'a aucune influence sur l'efficacité ou la tolérance du produit (voir «Remarques particulières/Conservation»).

Exception: les mélanges avec l'azlocilline et la lidocaïne ne restent stables que pendant 5 heures à température ambiante; les mélanges avec l'azlocilline se conservent pendant 24 heures à 4 °C.

61475 (Swissmedic).

Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).

Septembre 2016.

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Ten Soldier 42 Rezensionen

Super freundliche Angeschtelte.Sehr gute Bedienung u.hilfsbereit. Einfach die Beste Apotheke d.ganzen Stadt St.Gallen.

David Lauber 41 Rezensionen

Toller Service und sehr freundliche Angestellte! Leider etwas klein, aber ansonsten nicht zu bemängeln!

Géraldine Schmid 7 Rezensionen

Gute Leute und Ort .Sollten mehr so gute Apotheken existieren.Super!!!!!

Bootsschule L. 91 Rezensionen

Kompetente Beratung, äusserst freundlich Bedienung, übersichtliche Apotheke, nur zum Weiterempfehlen

Michael Kobler 156 Rezensionen

Trotz sehr viel Arbeit mit Corona, ausserordentlich flexibel und freundlich!

Reto kuratli 3 Rezensionen

Super kompetent und angenehme, freundliche Bedienung

Marcel Baumgartner 35 Rezensionen

Hier wird der Kunde sehr freundlich und mit viel Fachwissen beraten und bedient. Komme gerne wieder was bei euch kaufen.

Branka Simic-Zorc 1 Rezensionen

Kompetent, freundlich und wirklich service-orientiert!

D. R. 26 Rezensionen

Das Personal ist sehr freundlich und kompetent. Die Apotheke hat einen sehr heimeligen Charme. Hier geht man immer gerne hin.

Daniela Blescher 21 Rezensionen

Mir wurde diese Apotheke wärmstens empfohlen. Die Apothekerin ist sehr kompetent und extrem freundlich. Als Kunde wird man mit jeglichem Anliegen/ Sorge ernst genommen und fühlt sich wohl und in guten Händen. Kann sie nur weiter empfehlen!!!

Thomas Müller 4 Rezensionen

Sehr freundliche und kompetente Apothekerin.

Peter Müller-A. N. 20 Rezensionen

freundliche Bedienung viel Auswahl.!!

Urs Berger 416 Rezensionen

sympathisches, hilfsbereites personal

Skyfly _ 11 Rezensionen

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David Fleitas 3 Rezensionen

Gute Aufmerksamkeit und Service.

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