Gonal F Pen Injektionslösung 900 E/1.5 Ml buy online

Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?

GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa gehört zur Gruppe der follikel-stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine zählen. Die Gonadotropine sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung. Follitropin alfa in GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik hergestellt.

Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der Unterstützung zur Entwicklung reifer Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.

Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:

• Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels. Es unterstützt die Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel wächst ein Ei heran, das bei der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes Choriongonadotropin oder hCG) ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
• Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen) bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Konzeption unterziehen, wie «In Vitro-Fertilisation», «intratubarer Gametentransfer» oder «intratubarer Zygotentransfer».
• Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH) keinen Eisprung haben wird GONAL-f zusammen mit einem anderen Hormon, genannt Lutropin alfa (rekombinantes luteinisierendes Hormon oder r-LH) verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen herbeizuführen.

Beim Mann ist die wichtigste Wirkung von GONAL-f die Anregung der Spermatogenese (Spermienproduktion).

• GONAL-f wird in Kombination mit einem anderen Hormon (humanes Choriongonadotropin oder hCG) angewendet, um die Produktion der Spermien bei Männern anzuregen, welche infolge einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

Die Behandlung muss von einem bzw. einer auf Andrologie spezialisierten Arzt bzw. Ärztin durchgeführt werden. Dieser bzw. diese wird Ihnen zuvor eine Behandlung mit hCG verordnen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt für jeden Patienten die angemessene Behandlung aus.

Befolgen Sie bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Pens genau instruiert werden.

Wann darf GONAL-f nicht eingenommen / angewendet werden?

GONAL-f darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über unerwünschte Symptome bei früheren Injektionen.

GONAL-f darf nicht angewendet werden, falls bei Ihnen ein Gehirntumor (Hypothalamus oder Hypophyse) diagnostiziert wurde.

Bei der Frau

GONAL-f darf im Falle einer Schwangerschaft, in der Stillzeit, bei Ovarialvergrösserungen und bestimmten Eierstockzysten, bei Eierstock-, Gebärmutter- und Mammakarzinomen (Brustkrebs), bei gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache und bei nicht behandelten Funktionsstörungen der Schilddrüse oder der Nebenniere nicht angewendet werden.

Darüber hinaus darf GONAL-f nicht angewendet werden, wenn Ihr Zustand keine Schwangerschaft erlaubt, z.B. wenn Sie eine Anomalie der Eierstöcke haben, die primäre Ovarialinsuffizienz genannt wird oder im Fall von Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibrösen Tumoren des Uterus, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Beim Mann

GONAL-f darf nicht im Fall einer irreversiblen Schädigung des Hodens angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?

Porphyrie

Wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Porphyrie (eine Erkrankung, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, da die Anwendung bestimmter Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt sind) und/oder Sie Bauch- oder Gliederschmerzen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Bei der Frau

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Obwohl die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen das Risiko von Nebenwirkungen reduziert, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms zu berücksichtigen. Dieses Syndrom ist durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder schneller Gewichtszunahme gekennzeichnet (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Sollten die geschilderten Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

In Fällen, in denen sich die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, ist es ratsam, kein hCG zu geben und während mindestens 4 Tagen Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.

Das Syndrom der ovariellen Überstimulation zeigt sich aber im Allgemeinen 1 bis 2 Wochen nach der Injektion von hCG. Sein Schweregrad kann erheblich schwanken.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Sterilität kann die Wirkung von GONAL-f verstärken oder vermindern.

Mehrlingsschwangerschaften

Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach assistierten Reproduktionstechniken steht im Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie mit der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen. Bei Patientinnen, die sich einer Behandlung zur Auslösung des Eisprungs unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt im Vergleich zur natürlichen Empfängnis erhöht. Die Häufigkeit solcher Ereignisse kann jedoch durch die Anwendung der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas verringert werden.

Ektopische Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburten

Bei der Anwendung der assistierten Reproduktionstechnik oder der Stimulierung der Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolische Ereignisse)

Falls Sie bekannte Risikofaktoren für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Blutgefässen (thromboembolische Ereignisse) haben (Übergewicht, Rauchen, eigene oder in der Familie liegende Krankheitsgeschichte), dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit GONAL-f weiter erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko ebenfalls erhöht (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht oder nicht.

Beim Mann

Erhöhte FSH-Werte im Blut können auf eine Schädigung des Hodens hindeuten. Solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit GONAL-f/hCG nicht an.

Um den Behandlungsverlauf zu verfolgen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermauntersuchung durchführen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf GONAL-f während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

GONAL-f darf nicht während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verabreicht werden.

Wie verwenden Sie GONAL-f?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit GONAL-f speziell an jeden Patienten an und nimmt eine strenge Kontrolle der Wirksamkeit vor.

GONAL-f wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb dieser Region sollte aber die Einstichstelle gewechselt werden. Die Injektionsstelle sollte nicht massiert werden.

Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin können Sie diese Injektion selber vornehmen. Das Fachpersonal soll Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionslösung vorbereiten und verabreichen sollen.

Die erste Injektion muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Ein gebrauchsfertiger Pen darf nur für eine(n) einzige(n) Patientin(en) verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen eine Dosis GONAL-f in internationalen Einheiten (IE) verschrieben.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen zur Verabreichung von GONAL-f mittels dem gebrauchsfertigen PEN vor Beginn der Injektion bitte aufmerksam durch.

Therapieschemata

Bei der Frau

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mittels Blutproben (Bestimmung der Östrogenmenge im Blut) und Ultraschalluntersuchungen den Verlauf der Follikelreifung sorgfältig überwachen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie seine bzw. ihre Anweisungen und Empfehlungen genau befolgen.

Es gibt folgende Behandlungsmöglichkeiten:

a. Behandlung mit dem Ziel der Reifung eines einzigen Follikels

Bei menstruierenden Frauen sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.

Ohne adäquates Ansprechen nach einer vierwöchigen Behandlung sollte dieser Zyklus abgebrochen werden.

Wenn jedoch das gewünschte Ergebnis erreicht ist, d.h. wenn der Follikel zur gewünschten Reife gelangt ist, wird der Arzt bzw. die Ärztin eine einmalige Injektion eines anderen Hormons, des hCG, 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f - Injektion vornehmen, um den Follikelsprung (Ovulation) auszulösen. In diesem Stadium der Behandlung ist eine Befruchtung möglich. Man wird Ihnen daher empfehlen, an diesem und am nächsten Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Bei übermässiger Stimulierung der Eierstöcke unterbricht der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung. Geschlechtsverkehr während dieser Zeit wird nicht empfohlen. Die Behandlung kann im darauffolgenden Zyklus mit einer geringeren Dosierung als im vorangegangenen Zyklus wieder beginnen.

b. Behandlung mit dem Ziel einer medizinisch assistierten Reproduktion

Zur Reifung mehrerer Follikel beginnt die Behandlung am 2. oder 3. Zyklustag.

Die Dosierung wird an das Ansprechen angepasst, soll aber 450 IE pro Tag nicht überschreiten. Wenn die Follikel als reif angesehen werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion eine einzige Injektion eines anderen Hormons (hCG) vornehmen, um die Ovulation auszulösen.

Die Fortsetzung der Behandlung wird von der medizinisch assistierten Reproduktionsmethode abhängen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausgewählt hat.

c. Frauen, die keinen Eisprung und überhaupt keine Regelblutungen haben und bei denen ein FSH- und LH-Mangel festgestellt wurde

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert den Wirkungsverlauf und wird eine individuell für Sie angepasste Dosierung und Behandlungsdauer festlegen. Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten deshalb nur als Richtwerte.

GONAL-f wird in der Regel täglich für bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit Lutropin alfa verabreicht. Bei Anwendung des üblichen Behandlungsschemas wird mit einer Dosis von 75 - 150 IE GONAL-f zusammen mit 75 IE Lutropin alfa begonnen.

Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die GONAL-f - Dosis um 37.5 IE – 75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen und die Dosis von Lutropin alfa auf bis zu 225 IE erhöhen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach den letzten Injektionen von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Bei einer zu starken Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?).

Der Arzt bzw. die Ärztin kann auch ein anderes Therapieschema anwenden, das GONAL-f mit einer anderen Hormonbehandlung kombiniert.

Beim Mann

Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer. Die übliche Dosierung ist 150 IE GONAL-f in Kombination mit hCG dreimal pro Woche während mindestens 4 Monaten. Die Behandlung kann bis zu 18 Monate fortgeführt werden, je nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

GONAL-f darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

GONAL-f darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann GONAL-f haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von GONAL-f auftreten:

Bei der Frau und beim Mann

Sehr häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung) auf.

In sehr seltenen Fällen kam es nach Gabe von GONAL-f zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselausschlag und Atembeschwerden. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin wenden.

Sehr selten kann bei Asthma-Patienten eine Verschlechterung Ihres Befindens eintreten.

Bei der Frau

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten: Kopfschmerzen, Ovarialzysten. Weitere häufige Nebenwirkungen sind: Unterleibsschmerzen und Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Blähungen.

Bei der Behandlung mit GONAL-f kann es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke kommen. Diese Reaktion wird ovarielles Überstimulationssyndrom oder OHSS genannt (siehe Wann ist bei der Anwendung von GONAL-f Vorsicht geboten?). Die ersten Anzeichen sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen. In diesem Zusammenhang treten häufig ein Krankheitsgefühl, Durchfall, Bauchkrämpfe und Blähungen auf.

Gelegentlich kann ein OHSS schwerwiegend werden, was sich in klar vergrösserten Eierstöcken, erniedrigter Urinproduktion, einer Gewichtszunahme, erschwertem Atmen und/oder möglicher Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustbereich äussert. Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Schwerwiegende Komplikationen wie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel), unabhängig von einem OHSS, werden selten beobachtet. Dies könnte Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Hirnschlag oder einen Herzinfarkt zur Folge haben.

Selten sind Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke.

Wenn die erwähnten Symptome während der Behandlung mit GONAL-f auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich zu einer gründlichen ärztlichen Untersuchung bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anmelden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann über den weiteren Therapieverlauf entscheiden. Das hCG darf nicht verabreicht werden und Sie müssen eventuell die Behandlung unterbrechen.

Beim Mann

Eine Behandlung mit GONAL-f kombiniert mit dem Hormon hCG kann ein Anschwellen der Venen oberhalb und hinter den Hoden (Varikozelen), Brustwachstum, Akne oder eine Gewichtszunahme bewirken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden, auch wenn es in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten (Verfärbungen, Trübungen) oder wenn die Lösung Schwebstoffe enthält.

GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze gemischt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in GONAL-f enthalten?

GONAL-f PEN 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml)

Wirkstoffe

Ein Fertigpen mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml).

Hilfsstoffe

Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

GONAL-f PEN 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)

Wirkstoffe

Ein Fertigpen mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml).

Hilfsstoffe

Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml)

Wirkstoffe

Ein Fertigpen mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt), 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml).

Hilfsstoffe

Poloxamer 188, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Metacresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56689 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie GONAL-f? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

GONAL-f PEN 300 IE/0.5 ml (22 Mikrogramm/0.5 ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 8 Injektionsnadeln.

GONAL-f PEN 450 IE/0.75 ml (33 Mikrogramm/0.75 ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 12 Injektionsnadeln.

GONAL-f PEN 900 IE/1.5 ml (66 Mikrogramm/1.5 ml)

Eine Packung enthält 1 Patrone, vormontiert in einem gebrauchsfertigen Pen, und 20 Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Hinweis für den Gebrauch

GONAL-f-Fertigpen 300 IE – 450 IE – 900 IE

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den GONAL-f-Fertigpen verwenden.

Inhalt

Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.

1. Anwendung des GONAL-f Fertigpens

• Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen. Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.
• Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder IE. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele IE Sie sich jeden Tag spritzen sollen.
• Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:

• Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. Beispiel:
• Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch.

Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die jedes Mal von Ihnen injizierten IE aufzuzeichnen.

• Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.
• In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).
• Notieren Sie die verschriebene Dosis im Abschnitt «Verschriebene Dosis» (5).
• Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (6).
• Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.
• Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als «0» angezeigt wird (8).
• Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die unter «Angezeigte Menge nach der Injektion» in Abschnitt (8) angegebene verbleibende Dosis ein.
• Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt «Zur Injektion eingestellte Menge» (6).

ACHTUNG:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-IE-Pen beträgt 300 IE; die maximale Einzeldosis beim 450-IE-Pen beträgt 450 IE; die maximale Einzeldosis beim 900-IE-Pen beträgt 450 IE

3. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

4.1 Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab.

4.2 Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster «0» anzeigt.

4.3 Vorbereiten der Nadel für die Injektion

• Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten «Einweg-Nadeln».
• Halten Sie die äussere Nadelschutzkappe fest.
• Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äusseren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:

• Ziehen Sie die Abziehfolie ab.

ACHTUNG:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel.

4.4 Anbringen der Nadel

4.5 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.

ACHTUNG:

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die als Nächstes beschriebenen Schritte ausführen.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

• Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

• Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.
• Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.
• Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.
• Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird.

• Fahren Sie mit Abschnitt 5. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

5. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

5.1 Ein Pen enthält 300 IE, 450 IE oder 900 IE Follitropin alpha.

• Die höchste Einzeldosis, die beim 300 IE –Pen eingestellt werden kann, beträgt 300 IE. Die maximale Einzeldosis, die beim 450 IE –Pen und beim 900 IE – Pen eingestellt werden kann, beträgt 450 IE. Die niedrigste Einzeldosis, die eingestellt werden kann, beträgt jeweils 12.5 IE.

5.2 Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

5.3 Stellen Sie die Dosis ein, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im unten abgebildeten Beispiel 50 IE).

Warnhinweis: Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

6. Injektion der Dosis

Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

7. Nach der Injektion

7.1 Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist.

• Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird.

Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl grösser «0» anzeigt, bedeutet dies, dass der GONAL-f-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.

7.2 Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch.

• Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.

• Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3.Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens und 4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion mit einem zweiten Pen.
• Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben oder die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

7.3 Entfernen der Nadel nach jeder Injektion

7.4 Aufbewahrung des GONAL-f-Fertigpens

ACHTUNG:

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel. Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.

• Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.
• Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

8. Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-IE-Pen beträgt 300 IE; die maximale Einzeldosis beim 450-IE-Pen beträgt 450 IE; die maximale Einzeldosis beim 900-IE-Pen beträgt 450 IE