Noradrenalin Sint 1mg/1ml O Disulf 10 Ampullen 1ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Noradrenalinum ut Noradrenalini tartras.

Hilfsstoffe: Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat: Noradrenalinum 1.0 mg/ml ut Noradrenalini tartras 2.0 mg/ml.

Ampullen:

1 mg/1 ml Noradrenalin-Base.

4 mg/4 ml Noradrenalin-Base.

10 mg/10 ml Noradrenalin-Base.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallmedikament.

Noradrenalin wird zur Erhöhung des Blutdrucks bei akuten hypotensiven Zuständen bei Schock, nach Herzstillstand oder zur Reanimation eingesetzt. Die Anwendung erfolgt zusammen mit dem Volumenersatz und zur Unterstützung der weiteren Massnahmen.

Noradrenalin ist ein starker Vasokonstriktor.

Dosierung/Anwendung

Noradrenaline Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit wird per Infusion pumpengesteuert (Perfusor, Infusionspumpe) appliziert.

Üblicherweise wird zuerst eine Infusionslösung aus 4 ml Noradrenaline Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit (= 4 mg Noradrenalin Base) verdünnt in 1 Liter Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose-Kochsalzlösung zubereitet.

Vor Anwendung soll die Korrektheit der Verdünnung sorgfaltig überprüft werden.

Noradrenalin soll in der niedrigst wirksamen Dosis über die kürzest nötige Zeit gegeben werden.

Erwachsene: Initialdosis 8-12 µg/Minute.

Alternative: 0.5-1 µg/Minute mit Titration nach oben bis zur Wirkung.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2-4 µg/Minute

Patienten mit refraktärem Schock können bis zu 30 µg/Minute benötigen.

Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Der Blutdruck sollte alle 2 Minuten bis zum Erreichen des gewünschten Wertes kontrolliert werden, dann alle 5 Minuten während der gesamten Infusionsdauer. Der Blutdruck soll bis knapp unter den normalen Blutdruck des Patienten eingestellt werden. Sofortiges Absetzen von Noradrenalin sollte vermieden werden.

Die Infusion sollte mittels eines Venenkatheters infundiert werden.

Kontraindikationen

Noradrenalin darf nicht bei Anästhesien, die mit Cyclopropan oder halogenierten Hydrokarbon-Anästhetika durchgeführt werden, eingesetzt werden (Gefahr von Arrhythmien).

Das Präparat ist kontraindiziert in Kombination mit Lokalanästhetika in der Finger-, Zehen-, Ohren-, Nasen- und Genitalienanästhesie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Noradrenalin Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert werden. Notfalls kann die Noradrenalin Gabe zusammen mit dem Volumenersatz erfolgen. Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen Patienten gegeben werden. Zentralvenöser Druck und pulmonararterieller Druck müssen kontrolliert werden zur Verminderung der Volumenüberladung und Begünstigung einer Herzinsuffizienz.

Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht lokale Nekrose-Gefahr. Der Infusionsort muss auf freien Fluss kontrolliert werden und die infundierte Vene soll beobachtet werden (bei Extravasation weisswerden des umliegenden Areals).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Patienten mit koronarer Herzkrankheit
• Patienten mit peripher und Mesenterialthrombose
• Patienten mit Hyperthyreosen

Interaktionen

β-Blocker hemmen die herzstimulierende Wirkung von Noradrenalin.

Bestimmte Anästhetika (z.B. Cyclopropane halogenierte Anaesthetika): erhöhen die Erregbarkeit des Herzens und können zusammen mit Noradrenalin Arrhythmien auslösen.

Atropinsulfat, Antidepressiva, gewisse Antihistaminika, Ergotalkaloide (Mutterkornalkaloide), Methyldopa, Guanethidin, Furosemid und andere Diuretika können mit Noradrenalin interagieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Noradrenalin kann Kontraktionen des Uterus auslösen. Während der Schwangerschaft soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich (Notfall). Es ist nicht bekannt, ob Noradrenalin in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Indikationen und Anwendung irrelevant.

Unerwünschte Wirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen werden von der therapeutischen Hauptwirkung abgeleitet. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen durch eine Überdosierung oder einer zu schnellen intravenösen Verabreichung verursacht. Da die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen nicht aus den verfügbaren «Post-Marketing» Studien abgeschätzt werden kann, können keine diesbezüglichen Angaben geliefert werden.

Stoffwechselstörungen

Hyperglykämie, metabolische Azidose durch Sauerstoffmangel im Gewebe.

Störungen des Nervensystems

Kopfweh, Unsicherheit und Ängstlichkeit, Zittern, Unruhe, Verwirrtheitszustände und Psychosen, Schlaflosigkeit.

Funktionsstörungen des Herzens

Herzklopfen, Brustschmerzen, Myokardischämie, Läsionen des Myokards. Eine Überdosierung oder eine zu schnelle intravenöse Verabreichung kann die Erhöhung des Blutdrucks, Reflex-Bradykardie und Herzrhythmusstörungen, und in extremen Fällen ein Kammerflimmern verursachen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Allgemeine Vasokonstriktion, vor allem in der Haut, den Schleimhäuten und den Nieren mit Gefahr einer Abnahme der Durchblutung der vitalen Organe bis zur Ischämie. Diese Nebenwirkungen treten vor allem im hypovolämischen Patienten auf. Kältegefühl in den Extremitäten im Fall einer Erhöhung des Blutdrucks, übermässiges zerebrales Blutungsrisiko.

Atmungsorgane

Atemnot, Lungenödem im Fall von stark erhöhtem Blutdruck.

Gastrointestinale Störungen

Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen.

Funktionsstörungen der Haut

Blässe, Schwitzen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Oligurie, Anurie, Miktionsstörungen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ischämische Nekrose an der Applikationsstelle (z.B. Haut), vor allem mit der para- oder perivaskulären Verabreichung.

Überdosierung

Zeichen für eine Überdosierung oder Reaktionen hypersensitiver Patienten können Photophobie, Schwitzen, Erbrechen, Hypertension, Krämpfe und schwere Kopfschmerzen sein.

Sollte eine versehentliche Extravasation (Paravasale) auftreten, kann 5-10 mg Phentolaminmesylate in 10-15 ml NaCl 0,9% ins umliegende, betroffene Gewebe infiltriert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: CO1CAO3

Noradrenalin ist ein potenter Vasokonstriktor. Er ist identisch mit den endogenen Katecholaminen und stimuliert die alpha-adrenergen Rezeptoren. Die so ausgelöste Vasokonstriktion bewirkt eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Gleichzeitig wird der Blutfluss in Nieren, Leber, Haut und der Skelettmuskulatur vermindert. Die Beta-stimulierende Effekte wirken positiv inotrop auf das Herz. Kaum bronchodilatatorische Wirkungen.

Noradrenalin hat keine Wirkung auf das ZNS.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v.-Gabe tritt eine rasche Reaktion des Blutdruckes auf. Noradrenalin hat eine kurze Wirkdauer und die Wirkung hört 1-2 Minuten nach Infusionsstopp auf.

Distribution

Noradrenalin wird vor allem im sympathischen Nervengewebe verteilt, gelangt in die Plazenta, überschreitet aber die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Der Abbau findet in der Leber und anderen Geweben statt durch Wirkungen der Katechol-O-methyltransferase (COMT) und der Monoaminoxidase (MAO). Die Hauptmetaboliten sind inaktiv.

Elimination

Die Elimination erfolgt als sulfatierte und glucuronidierte Konjugate über die Niere.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Kontakt mit Eisensalzen, alkalischen Stoffen und oxidierenden Agentien muss vermieden werden.

Stabilität

Nach dem Öffnen sofort verwenden. Restlösungen sind zu verwerfen.

Die physikalisch-chemische Stabilität in verdünnten Lösung (Noradrenalin-Base 4 mg/4 ml in einem Liter verdünnt mit Glucose 5%, NaCl 0,9% oder Glucose-Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei 25 °C erwiesen. Dennoch sollen die verdünnten Infusionslösungen aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Ampullen sind lichtgeschützt bei Temperaturen zwischen 15 °C und 25 °C (Raumtemperatur) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Nur klare, unverfärbte Lösungen brauchen.

Zulassungsnummer

60955 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

April 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: Noradrenalinum ut Noradrenalini tartras.

Excipients: Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution à diluer pour perfusion: Noradrenalinum 1.0 mg/ml ut Noradrenalini tartras 2.0 mg/ml.

Ampoules:

1 mg/1 ml de noradrénaline-base.

4 mg/4 ml de noradrénaline-base.

10 mg/10 ml de noradrénaline-base.

Indications/Possibilités d’emploi

Médicament d'urgence.

La noradrénaline est utilisée pour augmenter la pression sanguine en cas d'hypotension aiguë lors de choc, après un arrêt cardiaque ou lors de la réanimation. Elle est utilisée en combinaison avec le remplissage vasculaire et en complément de soutien aux autres dispositions.

La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant.

Posologie/Mode d’emploi

Noradrenaline Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit est administrée par perfusion contrôlée par pompe (Perfusor, pompe à perfusion).

La solution de perfusion est généralement préparée à partir de 4 ml de Noradrenaline Sintetica sans disulfite/ohne Disulfit (= 4 mg de noradrénaline-base) dilués dans 1 litre de glucose 5%, NaCl 0,9% ou solution gluco-saline.

Avant toute utilisation, vérifier scrupuleusement l'exactitude de la dilution.

La plus petite dose efficace de noradrénaline devrait être administrée pendant le temps nécessaire le plus court possible.

Adultes: dose initiale 8 à 12 µg/minute.

Alternative: 0,5 à 1 µg/minute avec titration croissante jusqu'à obtention de la dose efficace.

La dose d'entretien moyenne est de 2 à 4 µg/minute.

La dose peut aller jusqu'à 30 µg/minute chez les patients avec un choc réfractaire.

Enfants: l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.

La pression sanguine doit être contrôlée toutes les 2 minutes jusqu'à atteindre la valeur souhaitée, puis toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la perfusion. La pression sanguine doit être réglée jusqu'à une valeur à peine inférieure à la pression normale du patient. Eviter tout arrêt immédiat de l'administration de noradrénaline.

La perfusion doit être réalisée au moyen d'un cathéter veineux.

Contre-indications

La noradrénaline ne doit en aucun cas être employée en cas d'anesthésies effectuées au moyen de cyclopropane ou de gaz anesthésique halogéné (risque d'arythmie).

La préparation est contre-indiquée en combinaison avec un anesthésique local employé pour l'anesthésie des doigts, des orteils, des oreilles, du nez ou des organes génitaux.

Mises en garde et précautions

Une éventuelle hypovolémie doit être corrigée avant toute administration de noradrénaline. En cas d'urgence, l'administration de noradrénaline peut être réalisée en combinaison avec le remplissage vasculaire. La noradrénaline ne doit en aucun cas être administrée comme traitement unique à des patients hypovolémiques. La pression veineuse centrale et la pression artérielle pulmonaire doivent être contrôlées pour éviter une surcharge volumique et la favorisation d'une insuffisance cardiaque.

Une administration paraveineuse est à éviter absolument; il existe un risque de nécrose locale. Le libre flux au point de perfusion doit être fréquemment contrôlé, de même que la veine perfusée doit être surveillée (nécrose des tissus de la zone en cas d'extravasation).

Observer des précautions particulières en cas de:

• Patient atteint de maladie coronarienne.
• Patient atteint de thrombose périphérique ou mésentérique.
• Patient atteint d'hyperthyroïdie.

Interactions

Les béta-bloquants inhibent l'effet cardiostimulant de la noradrénaline.

Certains anesthésiques (par ex. cyclopropane, anesthésique halogéné) augmentent l'excitabilité cardiaque et peuvent déclencher une arythmie en combinaison avec la noradrénaline.

Le sulfate d'atropine, les antidépresseurs, certains antihistaminiques, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, le méthyldopa, la guanéthidine, le furosémide et autres diurétiques peuvent interagir avec la noradrénaline.

Grossesse/Allaitement

La noradrénaline peut déclencher des contractions de l'utérus. Le médicament ne doit pas être administré pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (urgence). On ignore si la noradrénaline passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent au vu des indications et de l'utilisation.

Effets indésirables

Les effets secondaires possibles dérivent de l'effet thérapeutique principal. Ces effets indésirables sont généralement provoqués par un surdosage ou par une administration par voie intraveineuse trop rapide. Étant donné que la fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée sur la base d'études «post marketing» disponibles, aucune indication peut être fournie à ce sujet.

Troubles du métabolisme

Hyperglycémie, acidose métabolique par une diminution de l'oxygénation tissulaire.

Troubles du système nerveux

Maux de tête, insécurité et anxiété, tremblements, agitation, états confusionnels et psychoses, insomnie.

Troubles cardiaques

Palpitations, douleurs angineuses, ischémie myocardique, lésions du myocarde. Un surdosage ou une administration par voie intraveineuse trop rapide peut déclencher augmentation de la pression artérielle, bradycardie réflexe et troubles du rythme cardiaque, et dans les cas extrêmes fibrillation ventriculaire.

Troubles vasculaires

Vasoconstriction générale, notamment dans la peau, les muqueuses et les reins avec un risque de diminution de la perfusion des organes vitaux jusqu'à une ischémie. Ces effets apparaissent particulièrement chez les patients hypovolémiques. Sensation de froid aux extrémités en cas d'augmentation de la pression artérielle, risque excessif de saignement cérébral.

Organes respiratoires

Dyspnée, œdème pulmonaire en cas de forte augmentation de la pression artérielle.

Troubles gastro-intestinaux

Hypersalivation, nausées, vomissements.

Troubles cutanés

Pâleur, sueurs.

Troubles rénaux et urinaires

Oligurie, anurie, troubles de la miction.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Nécrose ischémique dans le site d'application (par exemple la peau), en particulier avec l'administration para- ou périvasculaire.

Surdosage

Les signes d'un surdosage ou d'une réaction d'un patient hypersensible peuvent se traduire par des symptômes tels que photophobie, sudation, vomissements, hypertension, crampes et maux de tête sévères.

En cas d'extravasation accidentelle (paraveineuse), 5 à 10 mg de phentolamine mésilate dans 10 à 15 ml de NaCl 0,9% peuvent être infiltrés dans les tissus de la zone concernée.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01CA03

La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant. Elle est identique à une catécholamine endogène et stimule les récepteurs alpha-adrénergiques. La vasoconstriction ainsi déclenchée provoque une augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique. La perfusion rénale, hépatique, de la peau et de la musculature squelettique est simultanément diminuée. Les effets béta-stimulants agissent comme stimulateur inotrope cardiaque. Peu d'effets bronchodilatateurs.

La noradrénaline n'a aucun effet sur le SNC.

Pharmacocinétique

Absorption

Après injection intraveineuse, l'effet thérapeutique sur la pression sanguine apparaît rapidement. La noradrénaline agit sur une courte durée et l'effet s'arrête 1 à 2 minutes après l'interruption de la perfusion.

Distribution

La noradrénaline est répartie avant tout dans le tissu nerveux sympathique, passe dans le placenta, mais ne traverse en aucun cas la barrière hématoencéphalique.

Métabolisme

La dégradation a lieu dans le foie et dans d'autres tissus sous les effets du catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et du monoaminoxidase (MAO). Les métabolites principaux sont inactifs.

Elimination

La noradrénaline est éliminée au niveau des reins sous forme de conjugués sulfatés et glucuroniques.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Eviter tout contact avec des sels de fer, des substances alcalines et des agents oxydants.

Stabilité

Après ouverture, utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée (noradrénaline-base 4 mg/4 ml dilué dans 1 litre de Glucose 5%, NaCl 0.9% ou solution gluco-saline) a été démontrée jusqu'à 24 heures à 25 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, les solutions diluées pour perfusions doivent être administrées immédiatement après leur préparation.

Remarques concernant le stockage

Les ampoules doivent être conservées à l'abri de la lumière à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.

N'utiliser que des solutions claires et incolores.

Numéro d’autorisation

60955 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Avril 2016.