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Qu’est-ce que le Hibiscrub et quand doit-il être utilisé?

Hibiscrub est un savon liquide désinfectant dont le principe actif, le digluconate de chlorhexidine, est actif sur les bactéries, champignons et autres germes.

Hibiscrub est utilisé pour la désinfection des mains. Il est utilisé uniquement sur prescription médicale pour la désinfection et le lavage du corps entier avant les opérations.

Quand Hibiscrub ne doit-il pas être utilisé?

Ne pas utiliser Hibiscrub en cas d'hypersensibilité connue à la chlorhexidine ou à un autre composant du produit. Vous ne devez pas utiliser Hibiscrub si vous vous savez hypersensible aux colorants azoïques ou à l'acide acétylsalicylique (p.ex. l'aspirine). Hibiscrub ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les oreilles (surtout en cas de lésion du tympan).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Hibiscrub?

Ne pas utiliser Hibiscrub en même temps qu'un savon ou des produits contenant des iodophores, de l'hexachlorophène ou du mercure car ils pourraient diminuer l'efficacité d'Hibiscrub.

Étant donné qu'Hibiscrub peut provoquer des brûlures chimiques chez les prématurés (naissance au plus tard la 32^ème semaine de grossesse) et les nouveau-nés dans les deux premières semaines après la naissance, utiliser Hibiscrub avec la plus grande prudence dans ces cas-là.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

- vous souffrez d'une autre maladie,

- vous êtes allergique,

- vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).

Hibiscrub peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Hibiscrub ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale.

Comment utiliser Hibiscrub?

Si vous avez les mains sales, ne les lavez pas avec du savon avant l'utilisation d'Hibiscrub, car cela risquerait de diminuer l'efficacité d'Hibiscrub. Ce dernier suffit pour éliminer la saleté.

Sauf prescription médicale contraire, utiliser Hibiscrub selon les modalités suivantes:

Désinfection des mains:

Humecter les mains avec de l'eau puis les laver pendant au moins 1 minute avec environ 5 ml d'Hibiscrub, bien rincer et sécher.

Désinfection et lavage du corps entier:

Si votre médecin vous a prescrit une désinfection du corps avant une opération, vous pouvez réaliser celle-ci avec Hibiscrub soit chez vous, soit à l'hôpital, en procédant de la façon suivante: le plus souvent la veille de l'opération, lavez-vous au moins deux fois avec Hibiscrub; commencez par le visage, puis lavez le corps entier, de haut en bas. Lavez particulièrement soigneusement le nez, les aisselles, la région génitale et l'ombilic. Rincez ensuite le corps entier et lavez-le une deuxième fois avec Hibiscrub, en commençant cette fois par les cheveux. Rincez-vous soigneusement et séchez-vous avec une serviette propre.

Si Hibiscrub entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement pendant 15 à 30 minutes soigneusement avec de l'eau.

Chez les nouveau-nés, l'utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée peut entraîner des brûlures chimiques.

Évitez les quantités excédentaires et veillez à ce que la solution ne s'accumule pas dans les plis cutanés.

L'utilisation et la sécurité de la solution Hibiscrub chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Hibiscrub peut-il provoquer?

L'utilisation d'Hibiscrub peut provoquer les effets secondaires suivants:

Irritations cutanées.

Peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques. Dans un tel cas, ne plus utiliser Hibiscrub.

Dans de très rares cas, une augmentation de la sensibilité à la lumière solaire a été observée. En conséquence, vous devez vous protéger d'une exposition solaire intensive.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés en cas d'utilisation incorrecte (voir la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hibiscrub ? »).

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Veuillez ramener à la pharmacie ou à la droguerie les emballages en votre possession dont la date de péremption est passée.

Le linge qui a été en contact avec Hibiscrub ne doit pas être blanchi à l'eau de Javel sous peine de voir apparaître des taches brunes; laver le linge avec une lessive ménageant le linge et contenant du peroxide ou du perborate.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Hibiscrub?

Principe actif: 40 mg de digluconate de chlorhexidine par 1 ml

Excipients: colorant Ponceau 4R (E 124), aromatisants: huile de bergamotte et autres; agent conservateur: alcool isopropylique et autres excipients

Numéro d’autorisation

37551 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Hibiscrub? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Disponible en flacons de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

OOMed

Che cos’è Hibiscrub e quando si usa?

Hibiscrub è un sapone liquido con potere disinfettante e contiene il principio attivo clorexidina digluconato che agisce su batteri, funghi ed altri agenti patogeni.

È usato per disinfettare le mani. Solo su prescrizione medica, prima delle operazioni, Hibiscrub è usato per disinfettare tutto il corpo.

Quando non si può usare Hibiscrub?

Hibiscrub non dev'essere usato in caso d'ipersensibilità conosciuta alla clorexidina o una delle altre componenti del prodotto. Se lei sa di avere una ipersensibilità alle sostanze coloranti azoiche o agli acidi acetilsalicilici, p. es. l'aspirina, non dovrebbe usare Hibiscrub. Hibiscrub non deve entrare in contatto con gli occhi e con le orecchie (soprattutto in caso di lesioni della membrana del timpano).

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Hibiscrub?

Non si deve usare Hibiscrub insieme con sapone o con preparati che contengono iodofori, esaclorofene o mercurio perché in questo modo l'efficacia di Hibiscrub può essere indebolita.

Prestare particolare attenzione con i neonati prematuri (neonati ≤32 settimane di gestazione) e i neonati a termine nelle prime due settimane dal parto poiché Hibiscrub può causare ustioni chimiche.

lnformi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

- soffre di altre malattie,

- soffre di allergie o

- assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Hibiscrub durante la gravidanza o l’allattamento?

Hibiscrub non si può usare durante Ia gravidanza e l'allattamento, eccetto se il medico lo prescriva.

Come usare Hibiscrub?

Non ci si deve lavare le mani sporche con sapone prima di usare Hibiscrub poiché in questo modo e possibile che l'efficacia di Hibiscrub venga attenuata. L'uso di Hibiscrub è sufficiente per togliere Ia sporcizia.

Salvo diversa prescrizione del suo medico, usi Hibiscrub nel seguente modo:

Disinfezione delle mani:

Bagnare le mani con acqua e lavare con ca. 5 ml di Hibiscrub per almeno 1 minuto, risciacquare a fondo e asciugare.

Lavaggio e disinfezione di tutto il corpo:

Nel caso in cui il suo medico, prima di un'operazione programmata, abbia prescritto una disinfezione del corpo può realizzarla già a casa o nel reparto chirurgico dell'ospedale nel seguente modo: normalmente il giorno prima dell'operazione si lavi almeno due volte con Hibiscrub, prima il viso e poi dall'alto al basso tutto il corpo. II naso, le ascelle, Ia regione del pube e l'ombelico devono essere lavati particolarmente a fondo. Per terminare, tutto il corpo viene risciacquato e lavato nuovamente con Hibiscrub, questa volta si comincia dai capelli. Si risciacqui a fondo e si asciughi con un asciugamano pulito.

In caso di contatto tra Hibiscrub e gli occhi, risciacquare immediatamente per 15-30 minuti a fondo con acqua.

Sui neonati l'utilizzo di soluzioni di clorexidina, sia a base di acqua che di alcool, per disinfettare la pelle può provocare ustioni chimiche.

Eviti l'uso di quantità eccessive e prevenga l'accumulo della soluzione nelle pieghe della pelle.

L'uso e la sicurezza di Hibiscrub nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere Hibiscrub?

In seguito all'applicazione di Hibiscrub possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Irritazioni cutanee.

Può provocare reazioni d'ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica) o ipersensibilità agli acidi acetilsalicilici e ad altri antireumatici o analgesici. In questo caso, non utilizzare più Hibiscrub.

In casi molto rari si è potuta osservare un'aumentata sensibilità ai raggi del sole. Dovrebbe quindi proteggersi in maniera adeguata da un'irradiazione solare intensa.

Ustioni chimiche sui neonati in caso di uso non corretto (vedere rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hibiscrub?»).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare in frigorifero, non congelare. Conservare nella confezione originale e fuori della portata dei bambini. II medicamento non dev'essere utilizzato oltre Ia data indicata con «EXP» sulla confezione. Le confezioni scadute devono essere riportate nella farmacia o drogheria.

La biancheria che entra in contatto con Hibiscrub non deve essere trattata con candeggina perché altrimenti potrebbero formarsi delle macchie scure, ma con detersivi contenenti perossido o perborato che non danneggiano i tessuti.

II medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Hibiscrub?

Principio attivo: 40 mg di clorexidina digluconato per 1 ml

Sostanze ausiliarie: colorante ponceau 4R (E 124), sostanze aromatiche: essenza di bergamotto ed altre; conservante: alcool isopropilico ed altre sostanze ausiliarie

Numero dell’omologazione

37551 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Hibiscrub? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica.

Flaconi da 125 ml, 250 ml o 500 ml.

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini digluconas

Hilfsstoffe: Arom.: Bergamottae aetheroleum et alia, color.: E 124 (Ponceau 4R), conserv.: Alcohol isopropylicus, excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 40 mg Chlorhexidindigluconat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hygienische Händedesinfektion

Chirurgische Händedesinfektion

Ganzkörper-Waschdesinfektion

Dosierung/Anwendung

Hygienische Händedesinfektion

Hände mit Wasser benetzen, mit ca. 5 ml Hibiscrub mindestens 1 Minute waschen, gründlich abspülen und trocknen.

Chirurgische Händedesinfektion

Hände und Vorderarme mit Wasser benetzen, mit 5 ml Hibiscrub (1 Dispenserhub) während 1 Minute gründlich waschen. Spülen. Mit weiteren 5 ml Hibiscrub die Hände während 2 Minuten nochmals waschen, gründlich abspülen und trocknen. Nur falls notwendig und nur für die Fingernägel eine Bürste verwenden. «Händebürsten» ist nicht empfehlenswert.

Ganzkörper-Waschdesinfektion

Präoperative Vorbereitung für Patienten bei Wahleingriffen:

1. Phase (z.B. auf der Station oder zu Hause): Der Patient bereitet sich mit einer Ganzkörperwaschung mit Hibiscrub vor. An mindestens zwei Gelegenheiten, meistens am Tag vor der Operation, wäscht sich der Patient mit Hibiscrub. Zuerst das Gesicht, und dann von oben nach unten den ganzen Körper, wobei Nase, Achselhöhlen, Schamgegend und Nabel besonders gründlich gewaschen werden sollen. Dann wird der ganze Körper abgespült und nochmals mit Hibiscrub gewaschen, wobei diesmal mit den Haaren begonnen wird. Dann wird gründlich gespült und mit einem frischen Tuch abgetrocknet.

Bettlägerige Patienten können durch die übliche Bettwasch-Technik mit Hibiscrub gewaschen werden.

Als Alternative kann das Operationsfeld mit Hibiscrub und sterilen Tupfern während 2 Minuten gewaschen werden, wobei ein wenig Wasser beigefügt wird. Zum Schluss wird die Fläche mit sterilen Tupfern gereinigt und getrocknet.

2. Phase (z.B. im OP-Saal): Das Operationsfeld sowie die umgebenden Hautpartien werden mit einer geeigneten alkoholischen antiseptischen Lösung (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten») und sterilen Tupfern während 2 Minuten behandelt. Trocknen lassen.

Die Hibiscrub Ganzkörperwaschung wird auch bei Neugeborenen durchgeführt, teils unverdünnt, teils 1:10 verdünnt.

Die Anwendung und Sicherheit von Hibiscrub, Lösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Hibiscrub soll nicht mit den Augen, dem Gehirn, den Meningen und dem Mittelohr in Berührung kommen.

Falls Hibiscrub in die Augen gelangt, sofort während 15-30 Minuten mit Wasser spülen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Schädel- oder Rückenmarksverletzungen oder mit einem perforierten Trommelfell soll der Nutzen einer präoperativen Behandlung gegen ein allfälliges Kontaktrisiko abgewogen werden.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffes Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Obwohl Chlorhexidin nur schlecht transkutan absorbiert wird, können systemische und lokale Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Dieses Risiko ist erhöht bei der Anwendung auf der Haut von Neugeborenen und Frühgeborenen. Über Meldungen zu chemischen Verbrennungen der Haut bei nicht-sachgemässer Anwendung wurde im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Lösungen berichtet. An Hautstellen die zuvor mit Hibiscrub behandelt wurden und okklusiv abgedeckt werden, darf keine überschüssige Lösung vor dem Abdecken vorhanden sein.

Bei Neugeborenen kann die Anwendung von alkoholischen oder wässrigen Chlorhexidin-Lösungen für die Hautdesinfektion vor chirurgischen Eingriffen zu chemischen Verbrennungen führen. Gemäss den bekannten Fällen und der publizierten Literatur scheint dieses Risiko bei frühstgeborenen Frühchen (Neugeborene mit ≤32 Schwangerschaftswochen) und in den ersten zwei Wochen nach der Geburt höher zu sein.

Interaktionen

Die Wirksamkeit von Hibiscrub kann durch hohe Seifenkonzentrationen beeinträchtigt werden.

Siehe auch unter «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten».

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautirritationen.

Unbekannte Häufigkeit: Photosensibilisierung.

Unbekannte Häufigkeit: Chemische Verbrennungen bei Neugeborenen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Generalisierte allergische Reaktionen.

Der Farbstoff in Hibiscrub kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria und Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatika.

Überdosierung

Akzidentelle oder beabsichtigte Ingestion

Chlorhexidin wird nach peroraler Aufnahme nur wenig resorbiert, kann aber Schleimhautreizungen und Abdominalbeschwerden verursachen. Zur Hemmung der Schaumbildung wird empfohlen, Simethicon oral zu verabreichen. Nach Ingestion kleiner Mengen anschliessend etwas Wasser (ca. 1 dl) nachtrinken. Nach Aufnahme grosser Mengen Absaugen mittels Magensonde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AC02

Chlorhexidin ist gegen grampositive und gramnegative Bakterien und Candida wirksam. Chlorhexidin erwies sich in vitro überdies als wirksam gegenüber gewissen Viren mit einer Lipidhülle und Dermatophyten. Chlorhexidin ist gegen Sporen nicht wirksam.

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin reagiert mit den negativ geladenen Gruppen der Zelloberfläche und wird in Bakteriensuspensionen sofort absorbiert. Bei bakteriostatischen Konzentrationen ergibt sich ein irreversibler Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen, Zerstörung der Membran und Enzymhemmung. Höhere Konzentrationen wirken schnell bakterizid und verursachen eine Zerstörung der Zelle. Sie bleibt intakt, aber an der Oberfläche können Ausbuchtungen beobachtet werden. Ein Verlust von zytoplasmatischen Bestandteilen wurde nicht beobachtet und das Zytoplasma erscheint koaguliert. Zellproteine und Nukleinsäuren werden wahrscheinlich ausgefällt.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Nach oraler Gabe wurden beim Menschen keine messbaren Blutspiegel gefunden. Die transkutane Absorption durch die intakte Haut ist, wenn sie überhaupt stattfindet, vernachlässigbar.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Inaktivierung durch:

-anionische Substanzen (Seifen);

-nichtionische Tenside (Polysorbate 80, Nonoxynol);

-Gelbildner (Alginate, Tragant, Carboxymethylcellulose);

-Antiseptika und andere Moleküle (Glycerin, Quecksilberpräparate, Hexachlorophen, Iodophore);

-Ionen (Magnesium, Zink, Kalzium);

-Kork (Huminsäure).

Ausfällung durch:

-Salze und Lösungen (Borat, Bikarbonat, Karbonat, Chlorat, Zitrat, Nitrat, Phosphat, Sulfat).

Adsorption an:

-Filtermaterial (Glasfritten, Filtermaterial aus Papier und anderen Zellulosestoffen);

-diverse Materialien (Polyhydroxymethylmethacrylat, Polypropylen, Polyäthylen, Aluminium, rostfreier Stahl, Kaolin, Magnesium- und Aluminiumsilikat).

Wäsche, welche mit Hibiscrub in Berührung kam, soll nicht mit Hypochlorit, sondern mit textilfreundlichem Peroxid oder Perborat behandelt werden, da ansonsten braune Flecken entstehen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Im Originalbehälter und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

37551 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

Februar 2015

Composizione

Principio attivo: Chlorhexidini digluconas

Sostanze ausiliarie: arom.: Bergamottae aetheroleum et alia, color.: E 124 (Ponceau 4R), conserv.: Alcohol isopropylicus, excipiens ad solutionem

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 ml di soluzione contiene 40 mg di clorexidina digluconato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Disinfezione igienica delle mani

Disinfezione chirurgica delle mani

Disinfezione igienica di tutto il corpo

Posologia/Impiego

Disinfezione igienica delle mani

Bagnare le mani con l'acqua, lavare per almeno 1 minuto con 5 ml di Hibiscrub, sciacquare accuratamente e asciugare.

Disinfezione chirurgica delle mani

Bagnare le mani e gli avambracci con l'acqua, lavare accuratamente per 1 minuto con 5 ml di Hibiscrub (1 dose del dispenser). Sciacquare. Lavare nuovamente le mani con ulteriori 5 ml di Hibiscrub per 2 minuti, sciacquare accuratamente e asciugare. Utilizzare uno spazzolino solo se necessario e solo per le unghie. Non è consigliabile «spazzolare le mani».

Disinfezione igienica di tutto il corpo

Preparazione preoperatoria dei pazienti in caso di interventi programmati:

1a fase (per es. in reparto o a casa): il paziente si prepara lavando tutto il corpo con Hibiscrub. In almeno due occasioni, perlopiù il giorno prima dell'operazione, il paziente si lava con Hibiscrub. Innanzitutto il viso e poi tutto il corpo, procedendo da sopra a sotto, lavando con particolare accuratezza il naso, le cavità ascellari, la zona pubica e l'ombelico. Il corpo viene quindi sciacquato e lavato nuovamente con Hibiscrub, iniziando questa volta dai capelli. Poi si risciacqua accuratamente e si asciuga con un asciugamano pulito.

I pazienti allettati possono essere lavati con Hibiscrub con la consueta tecnica di lavaggio a letto.

In alternativa, si può lavare il campo operatorio per 2 minuti con Hibiscrub e tamponi sterili, aggiungendo un po' d'acqua. Al termine, la superficie viene pulita con tamponi sterili e asciugata.

2a fase (per esempio in sala operatoria): il campo operatorio e le zone cutanee circostanti vengono trattati per 2 minuti con una soluzione antisettica alcolica idonea (vedere paragrafo «Altre indicazioni. Incompatibilità») e tamponi sterili. Lasciare asciugare.

Il lavaggio di tutto il corpo con Hibiscrub viene eseguito anche nei neonati, in parte con la soluzione pura e in parte con la soluzione diluita 1:10.

L'uso e la sicurezza di Hibiscrub soluzione nei bambini e negli adolescenti non sono stati ancora testati.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o una delle sostanze ausiliarie elencate nella composizione.

Hibiscrub non deve venire a contatto con gli occhi, il cervello, le meningi o l'orecchio medio.

In caso di contatto di Hibiscrub con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua per 15-30 minuti.

Avvertenze e misure precauzionali

Nei pazienti con lesioni craniali o midollari o con un timpano perforato, occorre ponderare il beneficio di un trattamento preoperatorio contro l'eventuale rischio di contatto.

A causa della presenza del colorante, si raccomanda cautela nei pazienti ipersensibili verso i coloranti azoici, l'acido acetilsalicilico o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine (vedere «Effetti indesiderati»).

Sebbene la clorexidina venga scarsamente assorbita attraverso la cute, non si possono escludere reazioni cutanee sistemiche e locali. Tale rischio aumenta con l'uso sulla pelle di neonati e prematuri. Sono stati segnalati casi di ustioni chimiche della pelle correlati a soluzioni a base di clorexidina non usate correttamente. Nelle aree cutanee trattate in precedenza con Hibiscrub prima del bendaggio occlusivo, non deve restare alcun eccesso di soluzione prima dell'occlusione.

Nei neonati, l'impiego di soluzioni alcoliche o acquose a base di clorexidina per la disinfezione cutanea prima di interventi chirurgici può causare ustioni chimiche. In base ai casi noti e alla letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più elevato nei neonati molto pretermine (neonati con ≤32 settimane di gestazione) e nelle prime due settimane dopo la nascita.

Interazioni

L'efficacia di Hibiscrub può essere compromessa da una concentrazione troppo elevata di sapone.

Vedere anche «Altre indicazioni/Incompatibilità».

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi controllati negli animali né nelle donne gravide. L'uso durante la gravidanza e l'allattamento richiede prudenza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1'000,), «raro» (<1/1'000, ≥1/10'000,), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Irritazioni cutanee.

Frequenza non nota: Fotosensibilizzazione.

Frequenza non nota: Ustioni chimiche nei neonati (vedere il paragrafo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche generalizzate.

Il colorante contenuto in Hibiscrub può causare reazioni di ipersensibilità sulla pelle e negli organi respiratori, in particolare in pazienti con asma, orticaria cronica e ipersensibilità ad antireumatici non steroidei.

Posologia eccessiva

Ingestione accidentale o intenzionale

Dopo l'assunzione orale, la clorexidina viene assorbita solo in quantità esigua ma può causare irritazioni delle mucose e disturbi addominali. Per evitare la formazione di schiuma, si consiglia di somministrare simeticone per via orale. Dopo ingestione di piccole quantità, bere subito un po' d'acqua (circa 1 dl). Dopo assunzione di grandi quantità, aspirare con una sonda gastrica.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: D08AC02

La clorexidina è efficace contro i batteri gram-positivi e gram-negativi e contro la candida. La clorexidina si è dimostrata inoltre efficace in vitro contro determinati virus con un involucro lipidico e contro i dermatofiti. La clorexidina non è efficace contro le spore.

Meccanismo d'azione

La clorexidina reagisce con i gruppi caricati negativamente della superficie cellulare e viene immediatamente assorbita nelle sospensioni batteriche. Nelle concentrazioni batteriostatiche si produce una perdita irreversibile delle componenti citoplasmatiche, una distruzione della membrana e un'inibizione enzimatica. Elevate concentrazioni hanno un'azione battericida immediata e causano una distruzione della cellula. Essa resta intatta ma sulla sua superficie sono osservabili rigonfiamenti. Una perdita delle componenti citoplasmatiche non è stata osservata e il citoplasma appare coagulato. Le proteine cellulari e gli acidi nucleici vengono probabilmente precipitate.

Farmacocinetica

Assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione

Date le sue caratteristiche cationiche, la clorexidina si lega saldamente alla pelle e viene assorbita difficilmente a livello sistemico. Dopo somministrazione orale, nell'uomo non si riscontrano livelli ematici misurabili. Ove esistente, l'assorbimento transcutaneo attraverso la pelle intatta è trascurabile.

Dati preclinici

La tossicità acuta è molto esigua e insorge a dosaggi orali e parenterali che non rappresentano un riferimento rilevante per l'impiego clinico.

La somministrazione orale per 30 giorni nella sperimentazione animale ha causato solo modificazioni dei livelli leucocitari nonché del metabolismo lipidico e proteico.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Inattivazione da:

-sostanze anioniche (saponi);

-tensioattivi anionici (polisorbato 80, nonossinolo);

-agenti gelificanti (alginato, gomma adragante, carbossimetilcellulosa);

-antisettici e altre molecole (glicerina, preparati a base di mercurio, esaclorofene, iodofori);

-ioni (magnesio, zinco, calcio);

-sughero (acido umico).

Precipitazione da:

-sali e soluzioni (borato, bicarbonato, carbonato, clorato, citrato, nitrato, fosfato, solfato).

Assorbimento in:

-materiale filtrante (fritte di vetro, materiale filtrante di carta e altre sostanze a base di cellulosa);

-materiali diversi (poliidrossimetilmetacrilato, polipropilene, polietilene, alluminio, acciaio inossidabile, caolino, silicato di magnesio e di alluminio).

La biancheria venuta a contatto con Hibiscrub non deve essere trattata con ipoclorito bensì con perossido o perborato adatto ai tessuti, altrimenti possono prodursi macchie marroni.

Stabilità

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nel contenitore originale e fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

37551 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stato dell'informazione

Febbraio 2015

Composition

Principe actif: chlorhexidini digluconas

Excipients: aromatica: bergamottae aetheroleum et alia, color.: E 124 (Ponceau 4R), conserv.: alcohol isopropylicus, excipiens ad solutionem

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient 40 mg de digluconate de chlorhexidine

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection hygiénique des mains

Désinfection chirurgicale des mains

Lavage et désinfection du corps entier

Posologie/Mode d’emploi

Désinfection hygiénique des mains

Mouiller les mains à l'eau, les laver avec 5 ml d'Hibiscrub pendant au moins 1 minute, puis les rincer soigneusement et les sécher.

Désinfection chirurgicale des mains

Mouiller les mains et les avant-bras à l'eau et les laver soigneusement avec 5 ml d'Hibiscrub (1 pression sur le dispenser) pendant 1 minute. Rincer, se laver une deuxième fois les mains avec 5 ml d'Hibiscrub pendant 2 minutes, puis rincer soigneusement et sécher. N'utiliser une brosse qu'au besoin et uniquement pour les ongles. Il n'est pas recommandé de « se brosser les mains ».

Lavage et désinfection du corps entier

Préparation préopératoire du patient, lors d'interventions chirurgicales planifiées:

Première phase (p.ex. dans le service ou au domicile): Le patient se prépare en se lavant tout le corps avec Hibiscrub. Il doit se laver au moins deux fois avec Hibiscrub, généralement la veille de l'opération, en commençant par le visage et en lavant ensuite tout le corps, de haut en bas, en insistant tout particulièrement sur le nez, les creux axillaires, la région génitale et l'ombilic. Il doit ensuite se rincer entièrement et répéter le lavage avec Hibiscrub, en commençant cette fois par les cheveux. Après un rinçage soigneux, il doit ensuite se sécher avec une serviette propre.

Les patients alités peuvent être lavés avec Hibiscrub par la technique classique du lavage au lit.

Autre possibilité: Laver le champ opératoire avec Hibiscrub et des tampons stériles pendant deux minutes, en ajoutant un peu d'eau. À la fin, nettoyer et sécher le champ opératoire avec des tampons stériles.

Deuxième phase (p.ex. en salle d'opération): Traiter le champ opératoire et les régions cutanées voisines avec une solution alcoolisée antiseptique appropriée (voir la section « Remarques particulières, Incompatibilités ») et des tampons stériles pendant 2 minutes. Laisser sécher.

Hibiscrub peut également s'utiliser pour le lavage du corps entier chez le nouveau-né. Dans ce cas, on l'utilise soit pur, soit dilué au dixième.

L'utilisation et la sécurité de la solution Hibiscrub chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.

Ne pas mettre Hibiscrub en contact avec les yeux, le cerveau, les méninges ou l'oreille moyenne.

Si Hibiscrub entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement pendant 15-30 minutes à l'eau.

Mises en garde et précautions

En cas de lésion traumatique du crâne ou de la moelle épinière ou de perforation du tympan, le bénéfice du traitement préopératoire sera pesé par rapport au risque lié à un éventuel contact.

À cause du colorant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir « Effets indésirables »).

Bien que la chlorhexidine soit mal absorbée par la peau, les réactions cutanées systémiques et locales ne sont pas exclues. Ce risque est accru lors de l'application sur la peau de nouveau-nés et de prématurés. Il a été fait état de brûlures chimiques cutanées en cas d'utilisation incorrecte de solutions à base de chlorhexidine. Les parties de la peau qui doivent être recouvertes de manière occlusive après avoir été traitées avec Hibiscrub doivent être exemptes de tout résidu de solution.

Chez les nouveau-nés, l'utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale peut entraîner des brûlures chimiques. Les cas connus et la documentation publiée à ce sujet indiquent que ce risque semble être plus élevé chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 32^ème semaine de grossesse) et dans les deux premières semaines après la naissance.

Interactions

L'efficacité d'Hibiscrub peut être entravée par des concentrations élevées de savon.

Voir aussi sous « Remarques particulières, Incompatibilités ».

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

« Très fréquent » (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10000), « très rare » (<1/10000)

Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané

Occasionnel: Irritations cutanées.

Fréquence inconnue: Photosensibilisation.

Fréquence inconnue: Brûlures chimiques chez le nouveau-né (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).

Maladies du système immunitaire

Rare: Réactions allergiques généralisées.

Le colorant contenu dans Hibiscrub peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les asthmatiques, les personnes souffrant d'urticaire chronique ou hypersensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Surdosage

Ingestion accidentelle ou volontaire

La chlorhexidine est résorbée de façon minime après administration orale, mais elle peut provoquer des irritations de la muqueuse et des douleurs abdominales. L'administration de siméticone par voie orale est recommandée pour empêcher la formation de mousse. Boire un peu d'eau (environ 1 dl) après l'ingestion de petites quantités. Aspiration par une sonde gastrique après ingestion de grandes quantités.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AC02

La chlorhexidine est efficace sur les bactéries Gram positif et Gram négatif et sur Candida. En outre, la chlorhexidine s'est également avérée efficace in vitro contre certains virus à enveloppe lipidique et contre les dermatophytes. La chlorhexidine est inactive sur les spores.

Mécanisme d'action

La chlorhexidine réagit avec les groupes à charge négative de la surface cellulaire et elle est immédiatement absorbée dans des suspensions de bactéries. À des concentrations bactériostatiques, elle provoque la perte irréversible d'éléments cytoplasmiques, la destruction de la membrane et l'inhibition de l'activité enzymatique. Des concentrations plus élevées développent rapidement une action bactéricide et entraînent la destruction de la cellule. Celle-ci reste intacte, mais des renflements peuvent s'observer à sa surface. Des pertes de constituants cytoplasmiques n'ont pas été observées; le cytoplasme prend un aspect coagulé. Il y a vraisemblablement précipitation des protéines cellulaires et des acides nucléiques.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme, élimination

En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle est très mal absorbée au niveau systémique. Après administration orale, aucune concentration sanguine mesurable n'est retrouvée chez l'être humain. L'absorption transcutanée à travers la peau intacte est négligeable, pour autant qu'elle se produise.

Données précliniques

La toxicité aiguë est très faible et se manifeste à des doses orales ou parentérales qui n'ont aucune pertinence pour l'utilisation clinique.

L'administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux a conduit uniquement à des modifications du nombre des leucocytes ainsi que du métabolisme lipidique et protéique.

Remarques particulières

Incompatibilités

Inactivation par:

-les substances anioniques (savons);

-les agents tensioactifs non ioniques (polysorbate 80, nonoxynol);

-les agents gélifiants (alginates, gomme adragante, carboxyméthylcellulose);

-les antiseptiques et autres molécules (glycérine, préparations à base de mercure, hexachlorophène, iodophores);

-les ions (magnésium, zinc, calcium);

-le liège (acide humique).

Précipitation par:

-les sels et les solutions (borate, bicarbonate, carbonate, chlorate, citrate, nitrate, phosphate, sulfate).

Adsorption:

-aux matières dont sont composés les filtres (verre fritté, papiers ou autres dérivés cellulosiques);

-à diverses matières (polyhydroxyméthylméthacrylate, polypropylène, polyéthylène, aluminium, acier inoxydable, kaolin, silicate de magnésium et d'aluminium).

Le linge qui est entré en contact avec Hibiscrub ne doit pas être traité à l'hypochlorite, mais avec du peroxyde ou du perborate plus doux pour les textiles, sous peine de voir se former des taches brunes.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

37551 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Février 2015