Ivracain Injektionslösung 0.5% 5 Ampullen 20ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg chloroprocaini hydrochloridum.

1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg chloroprocaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intravenöse Regionalanästhesie für Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Die Dosierung wird unabhängig vom Körpergewicht gewählt:

40 ml (200 mg) für die obere Extremität (Arm);

60 ml (300 mg) für die untere Extremität (Bein).

Die Dosierung kann gegebenenfalls bis max. 80 ml (400 mg) erhöht werden.

Höhere Dosen sollen nicht verwendet werden.

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren (20 kg): 1,5 mg/kg Körpergewicht.

Bisher sind weder die Verabreichung noch die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ivracain bei Kindern unter 6 Jahren untersucht worden.

Wichtig: Langsame Injektion der entsprechenden Menge Ivracain 0,5%. Pro 20 ml mindestens 1 Min. Injektionszeit aufwenden (wegen der vorhandenen Blutleere).

Es sollen die niedrigste wirksame Konzentration und die schwächste erforderliche Dosis für eine korrekte Anästhesie verwendet werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain und Lokalanästhetika vom Estertyp.

Schwere Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika, nicht kontrollierte Epilepsie, schwerwiegende Leberinsuffizienz, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger AV-Block.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung von IVRA darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.

Bei allen Regionalanästhesie-Techniken muss ein Eingreifen des Anästhesisten möglich sein.

Die Lockerung des Stauschlauchs führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und die Konzentration von Catecholaminen erhöhen.

Die Paraaminobenzoesäure, ein Metabolit von Chloroprocain, hemmt die Wirkung von Sulfonamiden, daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Ivracain zu verzichten.

Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit: es ist nicht bekannt ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen Klasse der Lokalanästhetika.

Plasmacholinesterasemangel muss ebenfalls für verminderte Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp angesehen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Hohe Plasmakonzentrationen können Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale Reaktionen auslösen.

Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen). Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Status asthmaticus möglicherweise anaphylaktische Symptome und schwere Hypotonie.

Erkrankungen des Nervensystems

Die Intoxikation ist charakterisiert durch Exzitation oder Depression des zentralen Nervensystems. Unruhe, Ängstlichkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B. Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet sein können.

Überdosierung

Die unerwünschten Wirkungen, verursacht durch Überdosierung eines Lokalanästhetikums, bewirken eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler Atemlähmung. Nausea, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet: Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.

Die Behandlung der Nebenwirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O₂-Gabe, Unterdrückung der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental, Unterstützung der Atmung mit Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression wird durch Trendelenburglage, O₂-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BA04

Ivracain ist ein Lokalanästhetikum des Estertyps. Es enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid.

Ivracain hat eine kurze Anschlagzeit.

Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine weiteren Hilfsstoffe wie Antioxydantien und Konservierungsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).

Pharmakokinetik

Chloroprocain HCl wird rasch durch Plasmapseudocholinesterasen hydrolysiert; die in vitro Plasmahalbwertszeit t_½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.

Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diäthylaminoethanol und 2-Chloro-4-Aminobenzoesäure (ACBA).

Präklinische Daten

Mit Chloroprocain wurden weder präklinische Langzeitstudien zur Evaluierung der Karzinogenität noch Reproduktionsstudien zur Evaluierung der Mutagenität oder der Beeinträchtigung der Fertilität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Ivracain ist mit Basen, Karbonaten, Salze von Fettsäuren, aber auch Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.

Stabilität

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden, allfällige Resten sind zu verwerfen.

Haltbarkeit

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Medikament ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und in der Originalpackung aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53283 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

Januar 2016.

OEMéd

Composition

Principe actif: Chloroprocaini hydrochloridum.

Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution injectable contient 5 mg de chloroprocaini hydrochloridum.

1 ampoule à 20 ml contient 100 mg de chloroprocaini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Anesthésie régionale par voie i.v. lors d'interventions chirurgicales sur les membres supérieurs et inférieurs.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: La dose est déterminée indépendamment du poids corporel:

40 ml (200 mg) pour le membre supérieur (bras);

60 ml (300 mg) pour le membre inférieur (jambe).

Le cas échéant, la dose peut être portée à 80 ml (400 mg) au maximum.

On n'emploiera pas de doses supérieures.

Adolescents et enfants à partir de 6 ans (20 kg): 1,5 mg/kg de poids corporel.

À ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi d'Ivracain n'ont été étudiées chez l'enfant de moins de 6 ans.

Attention: On injectera lentement la quantité d'Ivracain 0,5% en question. Temps d'injection minimal: 1 min par 20 ml (en raison du membre exsangue).

La concentration efficace la plus basse et la dose nécessaire la plus faible pour une anesthésie correcte doivent être utilisées.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au princip actif chloroprocaine et aux anesthésiques locaux de type ester.

Affections vasculaires sévères, thromboses et phlébites, membre infecté, traitement anticoagulant, hypersensibilité aux anesthésiques locaux, épilepsie non stabilisée, insuffisance hépatique grave, drépanocytose, bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc AV complet.

Mises en garde et précautions

Une anesthésie régionale par voie i.v. ne doit s'effectuer que si la disponibilité générale à l'anesthésie est assurée.

Dans toutes les techniques d'anesthésie régionale, l'anesthésiste doit être à même d'intervenir sur-le-champ.

Le fait de desserrer le garrot entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques (cf. «Effets indésirables»).

Interactions

Les anesthésiques locaux du type ester, telle la chloroprocaïne, peuvent inhiber la monoamine oxydase et augmenter la concentration des catécholamines.

L'acide para-amino-benzoïque, un métabolite de la chloroprocaïne, inhibe l'action des sulfonamides, donc il faudrait renoncer dans ce cas à l'usage d'Ivracain.

L'usage conjoint de vasopresseurs (comme traitement d'une hypotension pendant la grossesse) et d'ergotamine ou d'ocytocine, peut provoquer une grave hypertension persistante avec des accidents cérébrovasculaires.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles.

Pendant la grossesse le médicament ne doit être administré que si c'est clairement nécessaire.

Allaitement: on ne sait pas dans quelle mesure la chloroprocaïne passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les conducteurs de machines devraient tenir compte du fait que le médicament peut provoquer des légers troubles de la concentration et restreindre les capacités de locomotion.

Effets indésirables

La gamme des effets indésirables de la chloroprocaïne correspond à celle de la classe entière des anesthésiques locaux.

Un déficit en cholinestérases plasmiques laisse prévoir une tolérance diminuée des anesthésiques locaux de type ester.

Affections du système immunitaire

De fortes concentrations plasmatiques risquent de déclencher des réactions d'hypersensibilité ou des réactions locales.

Rare: réactions allergiques (chez des patients hypersensibles aux groupes ester). Les symptômes typiques en sont d'éruptions cutanées le prurit, l'urticaire, l'œdème angionéphropathique, une tachycardie, des éternuements, des nausées, des vomissements, état de mal asthmatique ou de réactions anaphylactoïdes et une hypotonie grave.

Affections du système nerveux

La toxicité se manifeste soit par un état d'excitation, soit de dépression du système nerveux central. Une agitation, une anxiété, des troubles de l'audition et de la vue ainsi que des tremblements peuvent être les prodromes d'une intoxication grave suivie de convulsions. L'excitation peut manquer et alors la somnolence, l'inconscience et l'arrêt respiratoire apparaître sans prodromes.

Affections cardiaques/Affections vasculaires

De fortes concentrations plasmatiques après un surdosage peuvent provoquer une chute de tension, une dépression myocardique, une bradycardie, arythmie ventriculaire jusqu'à l'arrêt cardiaque.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Sur le site de l'injection d'un anesthésique local, il peut se manifester des réactions locales du type irritations tissulaires annonciatrices de complications phlébitiques subséquentes.

Surdosage

Des quantités excessives d'anesthésique local provoquent une stimulation du SNC qui se manifeste notamment par des angoisses, de l'agitation, un état confusionnel, des tremblements et des sensations vertigineuses, suivis d'une dépression du SNC avec perte de conscience et dépression respiratoire centrale. On observe parfois aussi des nausées, des vomissements, un myosis et des acouphènes. Les signes cardio-vasculaires d'une intoxication sont les suivants: baisse de la fréquence cardiaque, ralentissement de la vitesse de conduction intracardiaque, excitabilité réduite, dépression de la contractilité, d'où collapsus circulatoire.

Le traitement des effets indésirables resp. des complications comprend les interventions suivantes: apport d'O₂, suppression des convulsions par les benzodiazépines (midazolam, diazépam) ou le thiopental sodique, ventilation assistée par masque; le cas échéant, relaxation et ventilation mécanique. La dépression vasculaire est traitée en position de Trendelenburg par apport d'O₂, remplissage vasculaire, atropine, le cas échéant par les catécholamines (dopamine, adrénaline).

Propriétés/Effets

Code ATC: N01BA04

Ivracain est un anesthésique local de type ester, dont le principe actif est le chlorhydrate de chloroprocaïne.

Ivracain a un temps de latence court.

En raison de sa métabolisation rapide (voir «Pharmacocinétique»), Ivracain, qui ne contient aucun autre excipient du genre antioxydant ou conservateur, est un anesthésique local approprié pour l'anesthésie régionale par voie i.v. (IVRA).

Pharmacocinétique

Le chlorhydrate de chloroprocaïne est rapidement hydrolysé au niveau du plasma par les pseudocholinestérases; in vitro, la demi-vie plasmatique t_½ chez l'homme est de 21 à 25 s.

La chloroprocaïne est rapidement éliminée par voie urinaire, principalement sous forme de β-diéthyl-amino-éthanol et d'acide 4-amino-2-chlorobenzoïque (ACBA).

Données précliniques

La chloroprocaïne n'a fait l'objet d'aucune étude préclinique à long terme pour évaluer la cancérogenicité ni d'aucune étude sur la reproduction pour évaluer la mutagénicité ou une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ivracain est incompatible avec hydroxyde alcalins et ses carbonates, savons, sel d'argent, iodine et iodides.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée avec «EXP» sur l'emballage.

Administrer la solution injectable immédiatement après l'ouverture des ampoules. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de la portée des enfants.

Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière, dans l'emballage original.

Numéro d’autorisation

53283 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Janvier 2016.