Nutriflex Lipid Spec M Elek 625ml 5 Beutel 625ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin als Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Aspartinsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat als Magnesiumacetat-Tetrahydrat, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat als Zinkacetat-Dihydrat, Sojaöl, mittelkettige Triglyceride.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (1,5/3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 59.2 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion zur Infusion.

Aminosäuren- und Glucoselösungen: klare, farblose bis schwach gelbliche Lösungen

Fettemulsion: milchig-weisse Öl-in-Wasser-Emulsion.

Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:

Aus der linken oberen Kammer (Glucose-Lösung)

Aus der rechten oberen Kammer (Fett-Emulsion)

Aus der unteren Kammer (Aminosäure-Lösung)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

NuTRIflex Lipid special wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.

Es wird empfohlen, NuTRIflex Lipid special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate in den ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsrate beugt möglichen Komplikationen vor.

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

Die maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg Körpergewicht und entspricht:

2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag

5,04 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag

1,4 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde

0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde

0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.

Für einen Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 119 ml pro Stunde. Dabei werden pro Stunde 6,8 g Aminosäuren, 17,1 g Glucose und 4,8 g Fett verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

NuTRIflex Lipid special ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Kinder im Alter von 2 bis 13 Jahren

Die Angaben zur empfohlenen  Dosierung sind Orientierungsdaten auf der Grundlage des durchschnittlichen Bedarfs. Die Dosierung ist individuell in Abhängigkeit von Alter, Entwicklungsstand und Krankheitsbild festzulegen. Bei der Berechnung der erforderlichen Dosierung muss der Hydratisierungszustand des Kindes berücksichtigt werden.

Bei Kindern kann es notwendig sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosierung zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise in Abhängigkeit von der individuellen Stoffwechselkapazität bis auf die maximale Dosierung gesteigert werden.

Tagesdosis für Kinder im Alter von 2-4 Jahren: 25 ml/kg Körpergewicht, entsprechend:

1,43 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag

3,60 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag

1,0 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.

Tagesdosis für Kinder im Alter von 5-13 Jahren: 17,5 ml/kg Körpergewicht, entsprechend:

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Tag

2,52 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag

0,7 g Fett/kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde

0,24 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde

0,07 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde.

Infolge des unterschiedlichen individuellen Bedarfs von Kindern und Jugendlichen reicht die Gabe von NuTRIflex Lipid special bei manchen Patienten nicht aus, um den gesamten Energie- und Flüssigkeitsbedarf zu decken. In solchen Fällen müssen zusätzlich in geeigneter Form Kohlenhydrate und/oder Fette und/oder Flüssigkeit zugeführt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) “).

Therapiedauer

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Während der Anwendung von NuTRIflex Lipid special ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.

Infusionsdauer eines einzelnen Beutels

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

-Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels

-Schwere Hypertriglyceridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)

-Schwere Koagulopathie

-Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

-Acidose

-Intrahepatische Cholestase

-Schwere Leberinsuffizienz

-Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

-Sich verschlechternde hämorrhagische Diathesen

-Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie

Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Lipid special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

-Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)

-Akutphasen von Herzinfarkt oder Schlaganfall

-Instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache)

-Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

-Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes

-Akutes Lungenödem

-Dekompensierte Herzinsuffizienz

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu korrigieren.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Bei der Infusion von NuTRIflex Lipid special ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit empfohlen. Steigt die Plasmatriglyceridkonzentration auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) an, muss die Infusion unterbrochen werden, da diese Spiegel mit einer akuten Pankreatitis assoziiert werden.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, wie z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Lipid special mit Vorsicht erfolgen. Wird NuTRIflex Lipid special Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.

Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden.

Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Fett deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex Lipid special zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.

Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der  Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.

Das sogenanntes Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie bewirken. Daher ist bei Abweichungen der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten eine entsprechende Substitution erforderlich.

Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.

Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da NuTRIflex Lipid special Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

NuTRIflex Lipid special darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (Siehe auch «Interaktionen»).

NuTRIflex Lipid special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist, siehe  «Sonstige Hinweise»).

Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Lipid special streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.

Ältere Patienten

Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig im Alter auftreten, Vorsicht geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Lipid special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsichtig angewendet werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Verwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Niereninsuffizienz vor.

Interaktionen

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Interaktion scheint jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung zu sein.

Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.

Sojaöl enthält von Natur aus Vitamin K₁. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarinderivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Lösungen wie NuTRIflex Lipid special, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen, wie z.B. kaliumsparende Diuretika (Triamteren,  Amilorid, Spironolacton), ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Die Gabe von Corticosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

NuTRIflex Lipid special darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid special bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. NuTRIflex Lipid special sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metabolite von NuTRIflex Lipid special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Anwendung von NuTRIflex Lipid special vor.

Interaktionen

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.

Vorsicht bei der Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder bei ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), die eine Hyperkaliämie auslösen können.

Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen.

Diese Wechselwirkung ist jedoch von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Heparin in klinischen Dosen verursacht vorübergehend eine erhöhte Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann sich in einer anfänglich erhöhten Lipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden verminderten Triglyceridclearance, äussern.

Sojabohnenöl enthält einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Kumarinderivaten führen. Patienten, die mit diesen Substanzen behandelt werden, sollten daher streng überwacht werden.

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden. NuTRIflex Lipid special sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine klare Notwendigkeit besteht.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung benötigen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NuTRIflex Lipid special hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Auch bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und –vorschriften können unerwünschte Wirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Lipid special stehen können.

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Hyperkoagulation

Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschlag, Kehlkopfödem, Mund- und Gesichtsödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Acidose.
Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit

Gefässerkrankungen

Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Flush

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Zyanose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythem, Schwitzen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost

Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (siehe unten)

Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Infusion beendet werden.

Wenn der Triglyceridspiegel während der Infusion auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) ansteigt, muss die Infusion beendet werden. Bei Spiegeln oberhalb von 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kann die Infusion mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei erneutem Infusionsbeginn sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht und die Serumtriglyceridkonzentration in kurzen Abständen bestimmt werden.

Information über bestimmte unerwünschte Wirkungen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind häufig Symptome von Erkrankungen, bei denen eine parenterale Ernährung indiziert ist, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung in Verbindung stehen.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum Auftreten eines Fettüberladungssyndroms führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beachtet werden. Die Störung kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Metabolismus) oder als Folge einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch andere gleichzeitige oder vorausgegangene Erkrankungen auftreten. Ein solches Syndrom kann, selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, bei schwerer Hypertriglyceridämie auftreten oder durch eine plötzliche Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z.B. bei Niereninsuffizienz oder Infektion, ausgelöst werden. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch folgende Symptome charakterisiert: Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind in der Regel nach Beendigung der Infusion der Fettemulsion reversibel.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Lipid special sofort zu beenden.

Meldung des Verdachts auf unerwünschte Wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch

Überdosierung

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung:

Hyperhydratation, gestörter Elektrolythaushalt und Lungenödem

Symptome einer Aminosäureüberdosierung:

Renale Aminosäureausscheidung mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurehaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost

Symptome einer Glucoseüberdosierung:

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisches-hyperosmolares Koma

Symptome einer Fettüberdosierung: siehe  „“Unerwünschte Wirkungen“

Behandlung

Bei Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome sollte die Infusionsgeschwindigkeit unter häufiger Überwachung langsam erhöht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Wirkungsmechanismus

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und/oder die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.

Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da einige Aminosäuren essentielle Bausteine für die Proteinsynthese sind. Die gleichzeitige Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fette) ist erforderlich, damit Aminosäuren vorrangig für die Geweberegeneration und anabole Prozesse zur Verfügung stehen und nicht als Energielieferanten verwendet werden.

Glucose wird im gesamten Organismus metabolisiert. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithel decken ihren Energiebedarf ausschliesslich mit Glucose. Ausserdem dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte ein effektiver Energielieferant. Langkettige Triglyceride versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von Zellbestandteilen. Für diese Zwecke enthält die Fettemulsion mittelkettige und langkettigeTriglyceride (aus Sojaöl).

Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen Triglyceriden schneller hydrolysiert, aus dem Kreislauf eliminiert und vollständig oxidiert. Sie sind ein bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen im Abbau und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen, z.B. bei einem Mangel an Lipoproteinlipasen und/oder einem Mangel an Lipoproteinlipase-Kofaktoren.

Aus der langkettigen Triglyceridfraktion stammende ungesättigte Fettsäuren dienen hauptsächlich der Prophylaxe und Behandlung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

NuTRIflex Lipid special wird intravenös infundiert. Somit sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.

Distribution

Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage sowie individuelle Faktoren des Patienten (letzte Nahrungsaufnahme) bestimmen die maximal erreichten Triglyceridspiegel entscheidend. Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien überschreiten die Triglyceridspiegel im Allgemein 4,6 mmol/l (400 mg/dl) nicht.

Mittelkettige Fettsäuren weisen eine geringe Affinität gegenüber Albumin auf. In Untersuchungen an Tieren wurde gezeigt, dass bei der Gabe von Emulsionen mit ausschliesslich mittelkettigen Triglyceriden diese bei einer Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke überwinden können. Bei einer Emulsion mit einer Mischung aus mittelkettigen Triglyceriden und langkettigen Triglyceriden wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse von mittelkettigen Triglyceriden haben. Toxische Wirkungen auf das Gehirn nach der Anwendung von NuTRIflex Lipid special können daher ausgeschlossen werden.

Aminosäuren werden in eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und in den Zellen vor.

Glucose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glucoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.

Es liegen keine Daten zum Transport der Bestandteile durch die Placentaschranke vor.

Metabolismus

Aminosäuren, die nicht zur Proteinsynthese verwendet werden, werden wie folgt metabolisiert: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung vom Kohlenstoffgerüst abgetrennt. Die Kohlenstoffkette wird entweder direkt zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppen werden darüber hinaus in der Leber zur Harnstoffsynthese verwendet.

Glucose wird auf den bekannten Stoffwechselwegen zu CO₂ und H₂O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.

Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsauren hydrolysiert. Beide werden in physiologischen Prozessen zur Energiegewinnung, zur Synthese von biologisch aktiven Molekülen sowie zur Gluconeogenese und zur erneuten Lipidsynthese verwendet.

Elimination

Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert in den Urin ausgeschieden.

Überschüssige Glucose wird nur dann in den Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glucose erreicht ist.

Sowohl die Triglyceride aus Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu CO₂ und H₂O metabolisiert. Durch die Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen gehen nur geringe Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung existiert praktisch nicht.

Präklinische Daten

Bisher wurden keine präklinischen Studien mit NuTRIflex Lipid special durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, die zur Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Reproduktionstoxikologie

In verschiedenen Pflanzenölen, besonders in Sojaöl, können Phytoöstrogene wie β-Sitosterin  enthalten sein. Bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von β-Sitosterin wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die bei Tieren beobachteten Wirkungen sind jedoch nach dem derzeitigen Wissenstand allem Anschein nach klinisch nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

NuTRIflex Lipid special darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Siehe «Hinweise zur Handhabung».

NuTRIflex Lipid special darf wegen den Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts: die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C und vor Licht geschützt nachgewiesen.

Nach Beimischung kompatibler Zusätze

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports):

Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

NuTRIflex Lipid special soll in der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Hinweise für die Handhabung

Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.

Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weisses Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.

Herstellung der Mischemulsion

Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:

– Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.

– Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.

– Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.

Die Mischung ist eine milchig-weisse homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.

Vorbereitung zur Infusion

Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.

– Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am

Infusionsständer auf.

– Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengrösse ≥1,2 μm).

Zulassungsnummer

55595 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

Juni 2020

Composizione

Principi attivi

Isoleucina, leucina, lisina anidra come lisina cloridrato, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina come istidina cloridrato monoidrato, alanina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, prolina, serina, sodio idrossido, sodio cloruro, sodio acetato come sodio acetato triidrato, potassio acetato, magnesio acetato come magnesio acetato tetraidrato, calcio cloruro anidro come calcio cloruro diidrato, glucosio come glucosio monoidrato, sodio fosfato monobasico come sodio fosfato monobasico diidrato, zinco acetato come zinco acetato diidrato, olio di semi di soia, trigliceridi saturi a catena media.

Sostanze ausiliare

Acido citrico monoidrato, lecitina d'uovo (1,5/3,0/4,5/6,0 g), glicerolo, sodio oleato corresp. sodio 59,2 mg/litro, acqua per preparazioni iniettabili.

1000 ml di emulsione contengono inoltre 2,56 mmol di sodio (come sodio oleato).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Emulsione per infusione.

Soluzioni di aminoacidi e glucosio: soluzioni limpide e incolori o leggermente giallognole.

Emulsione lipidica: emulsione olio in acqua bianca lattescente.

L'emulsione per infusione endovenosa pronta per l'uso, dopo miscelazione del contenuto dei comparti, contiene:

Dal comparto superiore sinistro (soluzione di glucosio)

Dal comparto superiore destro (emulsione lipidica)

Dal comparto inferiore (soluzione di aminoacidi)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Apporto di energia, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

NuTRIflex Lipid special è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

La posologia dovrebbe essere adattata individualmente alle esigenze dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NuTRIflex Lipid special in modo continuo. Un aumento graduale del tasso di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento del tasso di infusione desiderato previene possibili complicazioni.

Adolescenti dai 14 anni e adulti

La dose massima giornaliera è di 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:

2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno,

5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno,

1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo per ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo per ora,

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo per ora,

0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo per ora.

Per un paziente di 70 kg di peso corporeo, ciò corrisponde a una velocità massima di infusione di 119 ml per ora. La quantità somministrata è quindi di 6,8 g di aminoacidi, 17,1 g di glucosio e 4,8 g di lipidi per ora.

Bambini e adolescenti

Neonati, lattanti e bambini piccoli <2 anni

NuTRIflex Lipid special è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli sotto i 2 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni

Le indicazioni relative alla posologia raccomandata sono dati indicativi basati sul fabbisogno medio. La posologia deve essere stabilita individualmente in funzione dell'età, dello stadio di sviluppo e del quadro patologico. Per il calcolo della posologia necessaria occorre tenere conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Nei bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà della posologia stabilita. La posologia dovrebbe essere incrementata gradualmente in accordo con le capacità metaboliche individuali fino alla posologia massima.

Dose giornaliera per bambini di 2-4 anni di età 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

1,43 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno,

3,60 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno,

1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

Dose giornaliera per bambini di 5-13 anni di età: 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno,

2,52 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno,

0,7 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.

La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo per ora, corrispondente a:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo per ora,

0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo per ora,

0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo per ora.

Per via del diverso fabbisogno individuale nei bambini e negli adolescenti, in alcuni pazienti la somministrazione di NuTRIflex Lipid special non è sufficiente a coprire il fabbisogno totale di energia e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta carboidrati e/o lipidi e/o liquidi in forma adeguata.

Pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, le dosi devono essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Durata della terapia

Nell'ambito delle indicazioni riportate, la durata della somministrazione non è limitata. Durante l'uso di NuTRIflex Lipid special è necessario somministrare una quantità adeguata di oligoelementi e vitamine.

Durata dell'infusione di una singola sacca

Nell'ambito della nutrizione parenterale la durata di infusione raccomandata per una sacca è di 24 ore al massimo.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Controindicazioni

-Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione.

-Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

-Ipertrigliceridemia grave (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)

-Coagulopatia grave

-Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

-Acidosi

-Colestasi intraepatica

-Insufficienza epatica grave

-Insufficienza renale grave senza terapia di sostituzione renale

-Diatesi emorragica ingravescente

-Episodi tromboembolici acuti, embolia adiposa

Per la sua composizione, NuTRIflex Lipid special non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:

-Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e di shock)

-Fasi acute di infarto miocardico o ictus

-Condizione metabolica instabile (ad es. sindrome di post aggressione grave, coma di origine non nota)

-Inadeguato apporto di ossigeno cellulare

-Disturbi dell'equilibrio idro-elettrolitico

-Edema polmonare acuto

-Insufficienza cardiaca scompensata.

Avvertenze e misure precauzionali

Si impone cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Prima di avviare l'infusione è necessario correggere i disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico o acido-base.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti sierici, iperidratazione ed edema polmonare.

Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) rende opportuna l'interruzione immediata dell'infusione.

Durante l'infusione di NuTRIflex Lipid special è necessario monitorare la concentrazione sierica dei trigliceridi.

A seconda della condizione metabolica del paziente, in casi non comuni può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione dei trigliceridi plasmatici supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda una riduzione della velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), poiché livelli di questo tipo sono associati a pancreatite acuta.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

NuTRIflex Lipid special dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con un aumento dei trigliceridi nel siero, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica ridotta, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra NuTRIflex Lipid special a pazienti con tali condizioni, è necessario un controllo più frequente dei valori sierici dei trigliceridi per garantire che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio nonché i medicamenti che influiscono sul loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Come per tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NuTRIflex Lipid special può causare iperglicemia. Sono pertanto necessari controlli della glicemia. In presenza di un aumento della glicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina. Se il paziente riceve in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

L'interruzione della somministrazione è indicata anche se la glicemia durante la somministrazione sale oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

La cosiddetta sindrome da rialimentazione o la replezione in pazienti malnutriti o sottonutriti può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia. Pertanto in caso di deviazioni delle concentrazioni elettrolitiche dai valori normali è necessario un appropriato supplemento.

Sono necessari controlli dei valori degli elettroliti sierici, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base e dell'emocromo, dello stato della coagulazione e della funzionalità epatica e renale.

Eventualmente può essere necessario un supplemento di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché NuTRIflex Lipid special contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, si impone cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti queste sostanze.

A causa del rischio di pseudo-agglutinazione, NuTRIflex Lipid special non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione (cfr. anche «Interazioni»).

NuTRIflex Lipid special è un preparato a composizione complessa. Pertanto si sconsiglia vivamente l'aggiunta di altre soluzioni (a meno che non ne sia dimostrata la compatibilità, cfr. «Altre indicazioni»).

Come per tutte le soluzioni endovenose, in particolare quelle per nutrizione parenterale, l'infusione di NuTRIflex Lipid special richiede l'osservanza rigorosa di misure precauzionali asettiche.

Pazienti anziani

In linea di massima valgono le stesse posologie degli adulti, tuttavia si impone cautela nei pazienti affetti da altre malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che si manifestano spesso in età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con ridotta funzionalità cardiaca o renale

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NuTRIflex Lipid special dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale ridotta. Sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso del medicamento nei pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale.

Interazioni

Alcuni medicamenti, come ad es. l'insulina, possono influire sul sistema delle lipasi dell'organismo. Questa interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica di secondo piano.

L'eparina in dosi terapeutiche provoca un rilascio temporaneo nel circolo ematico della lipoproteina lipasi. Ciò può determinare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione temporanea della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia presenta un contenuto naturale di vitamina K₁, che può compromettere l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici. Pertanto i pazienti che vengono trattati con tali medicamenti richiedono un attento monitoraggio.

L'efficacia dei glicosidi cardiaci può essere ridotta dal potassio contenuto nella soluzione.

Le soluzioni contenenti potassio, tra cui NuTRIflex Lipid special, dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti che ricevono medicamenti che inducono l'aumento della concentrazione di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (losartan, valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

La somministrazione di corticosteroidi e ACTH è associata a ritenzione di liquidi e di sodio.

A causa del rischio di pseudo-agglutinazione, NuTRIflex Lipid special non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso di NuTRIflex Lipid special in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

La nutrizione parenterale può rendersi necessaria durante la gravidanza. NuTRIflex Lipid special dovrebbe essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Alcuni componenti/metaboliti di NuTRIflex Lipid special sono escreti nel latte materno, ma alla posologia terapeutica non sono attesi effetti sul neonato/lattante allattato. Ciononostante l'allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti dell'impiego di NuTRIflex Lipid special.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

NuTRIflex Lipid special non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Anche in caso di uso corretto, rispetto della posologia e osservanza delle restrizioni e delle istruzioni di sicurezza, possono manifestarsi effetti indesiderati. Il seguente elenco contiene una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di NuTRIflex Lipid special.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10'000, <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: ipercoagulazione

Non nota: leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzione cutanea, edema della laringe, della bocca e del volto)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può aumentare in caso di sovradosaggio assoluto o relativo di lipidi.

Non comune: inappetenza

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, sonnolenza

Patologie vascolari

Raro: ipertensione o ipotensione, rossore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito

Patologie epatobiliari

Non nota: colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eritema, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: dolore dorsale, osseo, toracico, dolore nella regione lombare

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: temperatura corporea aumentata, sensazione di freddo, brividi

Molto raro: sindrome da sovraccarico di grassi (cfr. sotto)

Se si verificano effetti indesiderati, l'infusione deve essere interrotta.

Se durante l'infusione il livello di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l'infusione deve essere interrotta. Con livelli superiori a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l'infusione può proseguire a posologia ridotta (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Quando si riprende l'infusione, il paziente dovrebbe essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio, e la concentrazione sierica di trigliceridi dovrebbe essere determinata a brevi intervalli di tempo.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito e inappetenza sono sintomi comuni di condizioni che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e allo stesso tempo possono essere associati alla nutrizione parenterale stessa.

Sindrome da sovraccarico di grassi

In caso di sovradosaggio, la ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare all'insorgenza della sindrome da sovraccarico di grassi. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono quindi essere considerati. Il disturbo può essere di origine genetica (differenze individuali del metabolismo) oppure risultare da una compromissione del metabolismo lipidico causata da altre patologie concomitanti o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi durante un'ipertrigliceridemia grave, anche rispettando la velocità di infusione raccomandata, oppure essere provocata da un cambio improvviso dello stato clinico del paziente, come ad es. insufficienza renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata dai seguenti sintomi: iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, difetti della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterati valori della funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di NuTRIflex Lipid special deve essere immediatamente interrotta.

Notifica degli effetti indesiderati sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti:

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi:

Escrezione renale di aminoacidi con conseguenti squilibri aminoacidici, malessere, vomito e brividi.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio:

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare

Sintomi da sovradosaggio di lipidi: cfr. «Effetti indesiderati»

Trattamento

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, la velocità di infusione dovrebbe essere aumentata lentamente includendo un frequente monitoraggio.

Proprietà/Effetti

Codice ACT B05BA10.

Soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Mecanismo d'azione

La nutrizione parenterale ha il compito di fornire tutte le sostanze nutritive e l'energia necessarie per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

Gli aminoacidi sono di particolare importanza poiché alcuni di loro sono componenti essenziali per la sintesi proteica. Il contemporaneo apporto di fonti energetiche (carboidrati/lipidi) è necessario perché gli aminoacidi possano essere coinvolti prioritariamente nella rigenerazione dei tessuti e nei processi anabolici e non vengano usati come fonte di energia.

Il glucosio viene metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi quali il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti e l'epitelio tubulare coprono il proprio fabbisogno energetico esclusivamente con il glucosio. Inoltre il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze cellulari.

In virtù della loro alta densità energetica, i lipidi costituiscono una fonte energetica efficiente. I trigliceridi a catena lunga riforniscono l'organismo con acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A questo scopo l'emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media e a catena lunga (derivati dall'olio di semi di soia).

I trigliceridi a catena media sono più rapidamente idrolizzati, rimossi dalla circolazione ematica e completamente ossidati rispetto ai trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono un substrato energetico privilegiato particolarmente in presenza di disturbi nella degradazione e/o assimilazione dei trigliceridi a catena lunga, ad es. in caso di carenza di lipoproteina lipasi e/o carenza dei cofattori per la lipoproteina lipasi.

Gli acidi grassi insaturi, contenuti nei trigliceridi a catena lunga, servono primariamente per la profilassi e il trattamento di carenze di acidi grassi essenziali.

Farmaco dinamica

Nessun dato.

Efficacia clinica

Nessun dato.

Farmacocinetica

Assorbimento

NuTRIflex Lipid special viene infuso per via endovenosa. Tutti i substrati sono così immediatamente disponibili per il metabolismo.

Distribuzione

La dose, la velocità di infusione, la condizione metabolica e i fattori individuali del paziente (ultima assunzione di cibo) sono di importanza decisiva per le concentrazioni massime di trigliceridi raggiunte. In caso di corretto utilizzo e rispetto delle linee guida posologiche, i livelli di trigliceridi generalmente non superano i 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità nei confronti dell'albumina. In studi sugli animali condotti con la somministrazione di emulsioni di soli trigliceridi a catena media è stato evidenziato che questi possono attraversare la barriera ematoencefalica in caso di sovradosaggio. Non sono stati osservati effetti collaterali con un'emulsione contenente una miscela di trigliceridi a catena media e a catena lunga, in quanto i trigliceridi a catena lunga hanno un effetto inibitorio sull'idrolisi dei trigliceridi a catena media. Pertanto effetti tossici a livello cerebrale a seguito della somministrazione di NuTRIflex Lipid special possono essere esclusi.

Gli aminoacidi vengono incorporati in numerose proteine in diversi organi del corpo. Inoltre ogni aminoacido si trova come aminoacido libero nel sangue e nelle cellule.

Per la sua solubilità in acqua, il glucosio è distribuito dal sangue in tutto l'organismo. La soluzione di glucosio raggiunge dapprima lo spazio intravascolare e viene poi assorbita nello spazio intracellulare.

Non sono disponibili dati sul trasporto dei componenti attraverso la barriera placentare.

Metabolismo

Gli aminoacidi non usati per la sintesi proteica vengono metabolizzati come segue. Il gruppo aminico viene separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione. La catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO₂ oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. I gruppi aminici vengono inoltre utilizzati per la sintesi dell'urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso le note vie metaboliche. Una parte del glucosio viene utilizzata per la sintesi lipidica.

Dopo l'infusione i trigliceridi vengono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi, entrambi coinvolti nei processi fisiologici di produzione energetica, sintesi di molecole biologicamente attive, gluconeogenesi e risintesi dei lipidi.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete immodificate nell'urina.

Il glucosio in eccesso è escreto nell'urina solo se viene raggiunta la soglia renale del glucosio.

Sia i trigliceridi derivati dall'olio di semi di soia che i trigliceridi a catena media sono completamente metabolizzati a CO₂ e H₂O. Solo piccole quantità di lipidi vengono perse per desquamazione delle cellule cutanee o di altre membrane epiteliali. L'escrezione renale è praticamente assente.

Dati preclinici

Ad oggi non sono stati effettuati studi preclinici con NuTRIflex Lipid special.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva alla posologia raccomandata.

Tossicità per la riproduzione

I fitoestrogeni come il β-sitosterolo possono essere presenti in vari oli vegetali, in particolare in quello di semi di soia. In caso di somministrazione del β-sitosterolo per via sottocutanea e intravaginale, è stata osservata una compromissione della fertilità nel ratto e nel coniglio. In base alle attuali conoscenze, gli effetti osservati negli animali non sembrano tuttavia avere rilevanza clinica.

Altre indicazioni

Incompatibilità

NuTRIflex Lipid special non deve essere miscelato con altri medicamenti per i quali la compatibilità non è stata documentata. Cfr. «Indicazioni per la manipolazione».

A causa del rischio di pseudo-agglutinazione, NuTRIflex Lipid special non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Dopo la rimozione dell'involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca:la stabilità chimica e fisico-chimica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi pronta all'uso è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura di 2-8 °C e per altri 2 giorni a una temperatura di 25 °C con protezione dalla luce.

Dopo la miscelazione di additivi compatibili: da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione degli additivi. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo la miscelazione degli additivi, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

NuTRIflex Lipid special deve essere conservato nella confezione originale, protetto dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C).

Indicazioni per la manipulazione

Prima dell'uso, i medicamenti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali danni, alterazioni di colore e instabilità dell'emulsione.

Non usare le sacche danneggiate. L'involucro protettivo, la sacca primaria e le membrane di separazione situate tra i comparti devono essere integre. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e da incolori a leggermente giallognole e se l'emulsione lipidica è omogenea e di aspetto bianco lattescente. Non usare se le soluzioni contengono particelle. Dopo la miscelazione dei tre comparti, non usare se l'emulsione presenta alterazioni di colore o segni di separazione delle fasi (gocce oleose, strato oleoso). In presenza di alterazioni di colore dell'emulsione o di segni di separazione delle fasi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Preparazione dell'emulsione miscelata

Rimuovere la sacca interna dall'involucro protettivo e procedere come segue:

– Posizionare la sacca su una superficie solida e piana.

– Miscelare il glucosio con gli aminoacidi premendo il comparto superiore sinistro in direzione della membrana di separazione, quindi aggiungere l'emulsione lipidica premendo il comparto superiore destro in direzione della membrana di separazione.

– Miscelare accuratamente il contenuto della sacca.

La miscela è un'emulsione omogenea olio in acqua di colore bianco lattescente.

Preparazione per l'infusione

Prima dell'infusione, l'emulsione deve essere sempre portata a temperatura ambiente.

Piegare la sacca e appenderla alla piantana per infusione tramite l'anello centrale.

Rimuovere la capsula di protezione dal port di infusione e procedere all'infusione tramite la tecnica standard.

Esclusivamente monouso. Dopo l'uso, i contenitori e la soluzione per infusione non impiegata devono essere eliminati.

I contenitori parzialmente utilizzati non devono essere ricollegati a un set per infusione.

Se vengono utilizzati dei filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (pori ≥1,2 μm).

Numero dell'omologazione

55595 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell'informazione

Giugno 2020

Composition

Principes actifs

Isoleucine, leucine, lysine sous forme de chlorhydrate de lysine, méthionine, phénylalanine, thréonine, tryptophane, valine, arginine, histidine sous forme de chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, proline, sérine, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acétate de sodium sous forme d'acétate de sodium trihydraté, acétate de potassium, acétate de magnésium sous forme d'acétate de magnésium tétrahydraté, chlorure de calcium anhydre sous forme de chlorure de calcium dihydraté, glucose sous forme de glucose monohydraté, dihydrogénophosphate de sodium sous forme de dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acétate de zinc sous forme d'acétate de zinc dihydraté, huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne.

Excipients : Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin (1,5/3,0/4,5/6,0 g), Glycerol, Natriumoleat corresp. Natrium 59.2 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emulsion pour nutrition parentérale.

Solutions d'acides aminés et de glucose: solutions claires, incolores à légèrement jaunes

Émulsion grasse: émulsion huile dans eau blanche laiteuse.

L'émulsion prête à l'emploi pour la perfusion intraveineuse contient après mélange du contenu de la chambre:

du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'énergie, d'acides gras essentiels, d'acides aminés, d'électrolytes et de liquide pour la nutrition parentérale chez les patients atteints de catabolisme modéré à sévère lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.

NuTRIflex Lipid special est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Dose usuelle

Le dosage doit être adapté individuellement aux besoins du patient.

Il est recommandé d'administrer NuTRIflex Lipid special en continu. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusqu'à la vitesse de perfusion souhaitée permet d'éviter d'éventuelles complications.

Adolescents à partir de 14 ans et adultes

La dose journalière maximale est de 35 ml/kg de poids corporel et correspond à:

2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour

5,04 g de glucose/kg de poids corporel et jour

1,4 g de graisse/kg de poids corporel et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et d'heure et correspond à:

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et heure

0,24 g de glucose/kg de poids corporel et heure

0,07 g de graisse/kg de poids corporel et heure.

Pour un patient pesant 70 kg, cela correspond à un débit de perfusion maximum de 119 ml par heure. Cela signifie que 6,8 g d'acides aminés, 17,1 g de glucose et 4,8 g de graisse sont administrés par heure.

Enfants et adolescents

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans

NuTRIflex Lipid special est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).

Enfants âgés de 2 à 13 ans

Les informations sur le dosage recommandé sont des données indicatives basées sur les besoins moyens. Le dosage est déterminé individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et du tableau clinique. Pour calculer la dose requise, il faut tenir compte de l'état d'hydratation de l'enfant.

Chez les enfants, il peut être nécessaire de commencer une thérapie nutritionnelle à la moitié de la dose cible. Le dosage doit être augmenté progressivement en fonction de la capacité métabolique individuelle jusqu'à la dose maximale.

Dose journalière pour les enfants âgés de 2 à 4 ans : 25 ml/kg de poids corporel, en conséquence:

1,43 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour

3,60 g de glucose/kg de poids corporel et par jour

1,0 g de graisse/kg de poids corporel et jour.

Dose journalière pour les enfants âgés de 5 à 13 ans : 17,5 ml/kg de poids corporel, en conséquence:

1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel et par jour

2,52 g de glucose/kg de poids corporel et jour

0,7 g de graisse/kg de poids corporel et jour.

La vitesse de perfusion maximale est de 1,7 ml/kg de poids corporel et heure, en conséquence:

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel et heure

0,24 g de glucose/kg de poids corporel et heure

0,07 g de graisse/kg de poids corporel et heure.

En raison des besoins individuels différents des enfants et des adolescents, l'administration du NuTRIflex Lipid special ne suffit pas à couvrir la totalité des besoins en énergie et en fluides de certains patients. Dans ce cas, des glucides et/ou des graisses et/ou des liquides doivent être ajoutés sous une forme appropriée.

Patients souffrant d'une altération des fonctions rénales ou hépatiques

Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être ajustées individuellement (voir aussi les mises en garde et les précautions)

Durée de la thérapie

La durée d'utilisation dans le cadre des indications mentionnées n'est pas limitée. Lors de l'application du NuTRIflex Lipid special, il est nécessaire d'administrer une quantité appropriée d'oligo-éléments et de vitamines.

Temps de perfusion d'une poche de nutrition

Dans le cadre de la nutrition parentérale, la durée d'infusion recommandée d'un sachet est de 24 heures maximum.

Voie d'administration

Utilisation par voie intraveineuse. Pour perfusion veineuse centrale uniquement.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d'œuf, d'arachide ou de soja ou à l'un des excipients selon la composition.

- Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés

- Hypertriglycéridémie sévère (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)

- Coagulopathie sévère

- Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline par heure

- Acidose

- Cholestase intrahépatique

- Insuffisance hépatique grave

- Insuffisance rénale grave sans traitement de substitution rénale

- Détérioration de la diathèse hémorragique

- Evénements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse.

En raison de sa composition, le NuTRIflex Lipid special ne doit pas être utilisé sur les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.

Les contre-indications générales à la nutrition parentérale sont les suivantes:

- Conditions circulatoires instables avec menace vitale (collapsus et état de choc)

- Phases aiguës d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral

- Situation métabolique instable (par exemple, syndrome post-agression grave, coma de cause inconnue)

- Approvisionnement insuffisant en oxygène cellulaire

- Perturbations de l'équilibre des électrolytes et des fluides

- Oedème pulmonaire aigu

- Insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

La prudence s'impose en cas d'osmolarité sérique accrue.

Avant de commencer la perfusion, il faut corriger toute perturbation de l'équilibre des fluides, des électrolytes ou de l'équilibre acido-basique.

Une perfusion trop rapide peut entraîner une surcharge liquidienne avec des concentrations d'électrolytes sériques pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme d'une réaction anaphylactique (comme la fièvre, les frissons, les éruptions cutanées ou la dyspnée) doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.

Lors de la perfusion du NuTRIflex Lipid special, il faut surveiller la concentration de triglycérides dans le sérum.

Selon l'état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie peut parfois se produire. Si la concentration de triglycérides plasmatiques augmente à plus de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) pendant l'administration de lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. Si la concentration de triglycérides dans le plasma augmente à plus de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), la perfusion doit être arrêtée, car ces niveaux sont associés à une pancréatite aiguë.

Patients atteints de troubles du métabolisme lipidique

Chez les patients souffrant de troubles du métabolisme des lipides, tels que l'insuffisance rénale, le diabète sucré, la pancréatite, l'altération de la fonction hépatique, l'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), la septicémie et le syndrome métabolique, l'administration de NuTRIflex Lipid special doit être effectuée avec prudence en cas de taux sériques élevés de triglycérides. Lorsque le NuTRIflex Lipid special est administré à des patients souffrant de ces affections, un contrôle plus fréquent des triglycérides sériques est nécessaire pour garantir l'élimination des triglycérides et des niveaux de triglycérides stables en dessous de 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).

Dans l'hyperlipidémie et le syndrome métabolique combinés, les niveaux de triglycérides réagissent au glucose, aux graisses et à la suralimentation. La dose doit être adaptée en conséquence. D'autres sources de graisse et de glucose, ainsi que les médicaments affectant leur métabolisme, doivent être déterminées et être contrôlées.

La présence d'une hypertriglycéridémie 12 heures après l'administration de la graisse indique également un trouble du métabolisme des graisses.

Comme pour toutes les solutions glucidiques, l'administration de NuTRIflex Lipid special peut entraîner une hyperglycémie. Il est donc nécessaire de contrôler le taux de sucre dans le sang. Si le taux de sucre dans le sang augmente, il faut réduire le taux de perfusion ou administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d'autres solutions de glucose par voie intraveineuse, la quantité de glucose supplémentaire administrée doit être prise en compte. L'interruption de l'utilisation est également indiquée si le taux de sucre dans le sang dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) pendant l'administration.

Le syndrome «refeeding» ou de réalimentation des patients mal nourris ou sous-alimentés peut entrainer une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Par conséquent, si les concentrations d'électrolytes s'écartent des valeurs normales, une substitution appropriée est nécessaire.

Il est nécessaire de vérifier les valeurs des électrolytes sériques, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la numération globulaire, l'état de la coagulation et les fonctions hépatiques et rénales.

La substitution des électrolytes, des vitamines et des oligo-éléments peut être nécessaire. Comme le NuTRIflex Lipid special contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, il faut faire attention à l'administration simultanée de solutions qui contiennent également ces substances.

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi «Interactions»).

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi «Interactions»).

NuTRIflex Lipid special est une préparation de composition complexe. Nous déconseillons donc vivement d'ajouter d'autres solutions (sauf si leur compatibilité a été prouvée: voir «Remarques particulières»).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, une asepsie stricte est nécessaire lors de la perfusion de NuTRIflex Lipid special.

Patients âgés

Les doses sont essentiellement les mêmes que pour les adultes, mais la prudence s'impose chez les patients souffrant d'autres affections, comme une insuffisance cardiaque ou rénale, qui sont courantes chez les personnes âgées.

Patients souffrant de diabète sucré, de troubles cardiaques ou rénaux

Comme pour toutes les solutions de perfusion à grand volume, NuTRIflex Lipid special doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est limitée. L'expérience d'utilisation chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale est limitée.

Interactions

Certains médicaments comme l'insuline peuvent affecter le système de lipase de l'organisme. Toutefois, cette interaction semble n'avoir qu'une importance clinique mineure.

À des doses thérapeutiques, l'héparine provoque une libération temporaire de lipoprotéine lipase dans le sang. Cela peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d'une diminution temporaire de la clairance des triglycérides.

L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cela peut nuire à l'effet thérapeutique des dérivés de la coumarine. C'est pourquoi les patients traités avec ces médicaments doivent être suivis de près.

L'efficacité des glycosides cardiaques peut être réduite par le potassium contenu dans la solution.

Les solutions telles que NuTRIflex Lipid special contenant du potassium doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration de potassium, comme les diurétiques d'épargne potassique (triamtérène, amiloride, spironolactone), les inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par ex. losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

L'administration de corticostéroïdes et d'ACTH est associée à la rétention de liquide et de sodium.

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Schwangerschaft

Il n'y a pas ou peu d'expérience sur l'utilisation du NuTRIflex Lipid spécial chez les femmes enceintes. Il n'y a pas suffisamment d'études animales disponibles concernant la toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).

Pendant la grossesse, une alimentation parentérale peut s'avérer nécessaire. NuTRIflex Lipid special ne doit être utilisé par les femmes enceintes qu'après mûre réflexion.

Stillzeit

Les ingrédients/métabolites du NuTRIflex Lipid special sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu à la dose thérapeutique. Cependant, il n'est pas recommandé aux mères d'allaiter leur bébé si elles reçoivent une alimentation parentérale.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de l'utilisation du NuTRIflex Lipid special.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

NuTRIflex Lipid special n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent également se produire si l'on utilise correctement, si l'on respecte le dosage et si l'on observe les exigences et les règlements de sécurité. La liste suivante contient un certain nombre de réactions systémiques qui peuvent être associées à l'utilisation du NuTRIflex Lipid special.

La convention utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

Très fréquents (≥1/10),

Fréquents (≥1/100 à <1/10),

Occasionnels (≥1/1'000 à <1/100),

Rares (≥1/10'000 à <1/1'000),

Très rares (<1/10'000),

Non connus: non évaluable d'après les données disponibles.

Maladies du sang et du système lymphatique

Rarement : Hypercoagulation

Inconnu : Leucopénie, thrombocytopénie.

Maladies du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, réactions anaphylactiques, éruptions cutanées, œdème du larynx, œdème de la bouche et du visage)

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être augmentée en cas de surdosage lipidique absolu ou relatif.

Occasionnellement : perte d'appétit.

Maladies du système nerveux

Rarement : maux de tête, somnolence

Maladies vasculaires

Rarement : Hypertension ou hypotension, bouffées de chaleur

Maladies des voies respiratoires, du thorax et du médiastin

Rarement : Dyspnée, cyanose.

Maladies du tractus gastro-intestinal

Occasionnellement : nausées, vomissements.

Maladies du foie et de la bile

Inconnu : Cholestase.

Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané

Rarement : Erythème, transpiration.

Maladies de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os

Rarement : Douleurs dorsales, osseuses et thoraciques, douleurs dans la région lombaire.

Maladies générales et plaintes au lieu d'administration

Rarement : augmentation de la température corporelle, sensation de froid, frissons

Très rare : Syndrome de surcharge graisseuse (voir ci-dessous).

En cas d'effets indésirables, la perfusion doit être arrêtée.

Si le taux de triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) pendant la perfusion, celle-ci doit être arrêtée. À des niveaux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir «Mises en garde et précautions»).

Au moment de recommencer la perfusion, le patient doit être surveillé attentivement, surtout au début, et la concentration sérique de triglycérides doit être déterminée à intervalles rapprochés.

Informations sur certains effets indésirables

Les nausées, les vomissements et la perte d'appétit sont souvent des symptômes de maladies pour lesquelles la nutrition parentérale est indiquée, et peuvent être simultanément associés à la nutrition parentérale.

Syndrome de surcharge lipidique

En cas de surdosage, la capacité limitée d'excrétion des triglycérides peut entraîner l'apparition d'un syndrome de surcharge lipidique. Les signes éventuels de surcharge métabolique doivent être pris en compte. Le trouble peut être génétique (métabolisme individuel différent) ou peut être la conséquence d'une altération du métabolisme des graisses due à d'autres maladies simultanées ou antérieures. Un tel syndrome, même si la vitesse de perfusion recommandée est maintenue, peut survenir en cas d'hypertriglycéridémie grave ou être déclenché par un changement soudain de l'état clinique du patient, comme une insuffisance rénale ou une infection. Un syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par les symptômes suivants: hyperlipidémie, fièvre, infiltration de graisse, hépatomégalie avec ou sans ictère, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hémolyse et réticulocytose, valeurs anormales de la fonction hépatique et coma. Les symptômes sont généralement réversibles après la fin de la perfusion de l'émulsion de graisse.

S'il y a des signes de syndrome de surcharge lipidique, la perfusion de NuTRIflex Lipid special doit être arrêtée immédiatement.

Notification des effets indésirables présumés

La notification des effets indésirables présumés des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Il permet de surveiller en permanence le rapport risques-avantages du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout soupçon d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (système de vigilance électronique). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique:

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés:

Pertes rénales d'acides aminés associant des déséquilibres en acides aminés, malaise, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage glucidique:

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique: voir «Effets indésirables».

Thérapie

En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Les autres mesures thérapeutiques dépendent des symptômes respectifs et de leur gravité. Lorsque la perfusion est reprise après la disparition des symptômes, la vitesse de perfusion doit être augmentée lentement sous une surveillance fréquente.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10

Solutions de nutrition parentérale, combinaisons.

Mécanisme d'action

L'objectif de la nutrition parentérale est de fournir tous les nutriments et l'énergie nécessaires à la croissance et/ou à la régénération des tissus et au maintien de toutes les fonctions corporelles.

Les acides aminés revêtent une importance particulière car certains d'entre eux sont des éléments de base essentiels à la synthèse des protéines. La fourniture simultanée de vecteurs énergétiques (glucides/graisses) est nécessaire pour que les acides aminés soient principalement disponibles pour la régénération des tissus et les processus anaboliques et ne soient pas utilisés comme fournisseurs d'énergie.

Le glucose est métabolisé dans tout l'organisme. Certains tissus et organes tels que le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l'épithélium tubulaire couvrent leurs besoins énergétiques exclusivement avec du glucose. En outre, le glucose sert d'élément de base pour diverses substances cellulaires.

Les graisses sont un fournisseur d'énergie efficace en raison de leur densité énergétique élevée. Les triglycérides à longue chaîne fournissent à l'organisme des acides gras essentiels pour la synthèse des composants cellulaires. À cette fin, l'émulsion de graisse contient des triglycérides à chaîne moyenne et longue (provenant de l'huile de soja). Comparativement aux triglycérides à longue chaîne, les triglycérides à chaîne moyenne sont hydrolysés plus rapidement, éliminés du cycle et complètement oxydés. Ils constituent un substrat énergétique privilégié, en particulier lorsqu'il y a des perturbations dans la dégradation et/ou l'utilisation des triglycérides à longue chaîne, par exemple un manque de lipoprotéines lipases et/ou un manque de cofacteurs de lipoprotéines lipases. Les acides gras insaturés de la fraction des triglycérides à longue chaîne sont principalement utilisés pour la prophylaxie et le traitement d'un manque d'acides gras essentiels.

Pharmacodynamie

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Le NuTRIflex Lipid special est perfusé par voie intraveineuse. Ainsi, tous les substrats pour le métabolisme sont immédiatement disponibles.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (dernière prise alimentaire) déterminent de manière décisive les niveaux maximums de triglycérides atteints. Lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi et aux recommandations de dosage, les niveaux de triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Les acides gras à chaîne moyenne présentent une faible affinité pour l'albumine. Des études sur les animaux ont montré que lorsque des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaîne moyenne sont administrées, elles peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet secondaire n'a été observé avec une émulsion contenant un mélange de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car les triglycérides à chaîne longue ont un effet inhibiteur sur l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Les effets toxiques sur le cerveau après l'application du NuTRIflex Lipid special peuvent donc être exclus.

Les acides aminés sont incorporés à une variété de protéines dans différents organes du corps. En outre, chaque acide aminé est présent sous forme d'acide aminé libre dans le sang et dans les cellules.

En raison de sa solubilité dans l'eau, le glucose est distribué dans tout l'organisme avec le sang. La solution de glucose pénètre d'abord dans l'espace intravasculaire, puis est absorbée dans l'espace intracellulaire.

Il n'y a pas de données disponibles sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Métabolisme

Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines sont métabolisés comme suit: Le groupe amino est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne de carbone est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée dans le foie comme substrat pour la gluconéogenèse. Les groupes amino sont également utilisés dans le foie pour la synthèse de l'urée.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O par les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse des lipides.

Les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et en acides gras après perfusion. Tous deux sont utilisés dans des processus physiologiques pour la production d'énergie, la synthèse de molécules biologiquement actives ainsi que pour la gluconéogenèse et la synthèse de nouveaux lipides.

Elimination

Seules de petites quantités d'acides aminés sont excrétées inchangées dans l'urine.

L'excès de glucose n'est excrété dans l'urine que lorsque le seuil rénal pour le glucose est atteint.

Les triglycérides issus de l'huile de soja et les triglycérides à chaîne moyenne sont complètement métabolisés en CO2 et H2O. L'exfoliation des cellules de la peau et d'autres membranes épithéliales n'entraîne qu'une faible perte de lipides. Une excrétion rénale n'existe pratiquement pas.

Données précliniques

Des études précliniques avec le NuTRIflex Lipid special n'ont pas été réalisées.

On ne devrait pas observer d'effets toxiques lors de l'administration d'un mélange de substances nutritives, qui est administré dans le cadre d'un traitement nutritionnel si l'on respecte les recommandations de dosage préconisées.

Toxicologie sur la reproduction

Des huiles végétales, spécialement l'huile de soja peuvent convenir des phytooestrogènes tels que le β-sitosterol. Lors de l'administration sous-cutanée ou intravaginale de β-sitosterol, on a observé chez les rates et les lapins une influence sur la fertilité. Néanmoins les effets observés sont d'après nos connaissances d'aucune relevance clinique.

Remarques particulières

Incompatibilités

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n'a pas été documentée. Voir les «Remarques concernant la manipulation».

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être administré avec le sang par le même système de perfusion en raison du risque de pseudoagglutination (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Conservation

NuTRIflex Lipid special ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.

Après ouverture du suremballage et mélange du contenu des compartiments: la stabilité chimique et physico-chimique du mélange d'acides aminés, de glucose et de graisse prêt à l'emploi a été démontrée pendant 7 jours à 2-8 °C et 2 jours supplémentaires à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ajout d'additifs compatibles: d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après l'ajout des additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement après l'ajout des additifs, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de stockage avant utilisation.

Après ouverture du récipient (perforation du port d'injection du port d'injection): Après l'ouverture du récipient, l'émulsion doit être utilisée immédiatement.

Remarques concernant le stockage

NuTRIflex Lipid special doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) dans son emballage d'origine et protégé de la lumière.

Remarques concernant la manipulation

Les médicaments destinés à l'alimentation parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation afin de vérifier l'absence de dommages, de décoloration et d'instabilité de l'émulsion.

N'utilisez pas de poches endommagées. Le suremballage, la poche et les soudures entre les compartiments doivent être intacts. N'utiliser que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires et incolores à légèrement jaunâtres et si l'émulsion de graisse est homogène et d'un blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Ne pas utiliser après avoir mélangé les trois compartiments si l'émulsion présente une décoloration ou des signes de séparation de phases (gouttelettes d'huile, film d'huile). Si l'émulsion est décolorée ou présente des signes de séparation de phases, arrêtez immédiatement la perfusion.

Préparation de l'émulsion

Retirez la poche du suremballage et procédez comme suit:

- Placez la poche sur une surface ferme et plane.

- Pressez le compartiment supérieur gauche contre la soudure pour mélanger le glucose avec les acides aminés. Ensuite, pressez le compartiment supérieur droit contre la soudure pour ajouter l'émulsion de graisse.

Mélangez bien le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion homogène huile-dans-eau de couleur blanc laiteux.

Préparation de la perfusion

L'émulsion doit toujours être amenée à température ambiante avant de commencer la perfusion.

Repliez la poche et accrochez-la à la boucle de suspension centrale sur le support à perfusion.

Retirez le capuchon de protection du port de perfusion et effectuez la perfusion selon la technique habituelle.

A usage unique. Après utilisation, jetez les récipients et la solution de perfusion non utilisée.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥1,2 μm).

Numéro d’autorisation

55595 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.