Dt Pediatric Impfstoff Kind Ampullen 0.5ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid.

Hilfsstoffe: adsorbiert auf Aluminiumphosphat: Al⁺⁺⁺ ≤1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat, Aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur intramuskulären Injektion.

Wirkstoffmengen pro Dosis zu 0,5 ml:

Diphtherietoxoid: ≤25 Lf (≥30 IE).

Tetanustoxoid: ≥5 Lf (≥40 IE).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bei Kindern vor dem achten Geburtstag indiziert.

Dosierung/Anwendung

Zur Grundimmunisierung werden 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von mindestens vier Wochen gegeben. Eine vierte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die Immunisierung ab.

Die Injektion erfolgt intramuskulär, bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus deltoideus.

Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, sollen subkutan geimpft werden.

Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Kontraindikationen

Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung Thrombozytopenie oder eine neurologische Reaktion aufgetreten ist, nicht verabreicht werden.

Der Impfstoff ist bei Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen eine im Impfstoff enthaltene Komponente kontraindiziert.

Bei akuten fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung aufgeschoben werden, sofern keine dringende Indikation vorliegt.

Bei Kindern ab dem 8. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen ist der Impfstoff auf Grund des hohen Gehalts an Diphtherietoxoid kontraindiziert. In dieser Altersgruppe dürfen nur Diphtherie-Impfstoffe mit reduziertem Gehalt an Diphtherietoxoid verwendet werden.

Wenn der Diphtherie-Impfstoff kontraindiziert ist (z.B. wegen schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen), soll nur gegen Tetanus geimpft werden. Bei Verletzungen muss bei Personen mit absoluten Kontraindikationen gegenüber dem Tetanus-Impfstoff Immunoglobulin G (2-mal 250 IU mit 4 Wochen Abstand) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin zur Injektion (1:1000) muss für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine der Impfstoffkomponenten sofort verfügbar sein.

Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c. oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht überschreiten. Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (0,01 ml/kg Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die Einzeldosis 0,5 mg (0,5 ml) nicht übersteigen.

Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.

Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung stehen.

Eine intravenöse Injektion sollte unbedingt vermieden werden.

Vor der Verabreichung der nächsten geplanten Impfdosis ist es sehr wichtig, die Eltern oder die verantwortliche erwachsene Person nach dem Auftreten von Symptomen und/oder Zeichen von Nebenwirkungen nach der vorgängigen Impfdosis zu befragen.

Interaktionen

Der Impfstoff kann mit anderen parenteralen Impfstoffen gleichzeitig, aber an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden, einschliesslich konjugierte Haemophilus-influenzae-Polysaccharid-Impfstoffe. Mischungen in der gleichen Spritze sind klinisch nicht getestet, und deshalb ist davon abzuraten. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch empfohlen, ein Intervall von mindestens 3 Wochen einzuhalten, wenn die anderen Impfungen nicht gleichzeitig appliziert werden. Bei notwendiger Tetanus-Impfung während einer immunsuppressiven Therapie sollte der Tetanus-Impferfolg serologisch kontrolliert werden.

Bei Patienten unter oraler Antikoagulation soll die Impfung subkutan (und nicht intramuskulär) appliziert werden.

Immunsuppressive Therapien wie Bestrahlung, Antimetaboliten, Alkylanzien, zytotoxische Substanzen und Kortikosteroide in höherer als der physiologischen Dosis können die Immunantwort auf Impfstoffe vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Der vorliegende Diphterie und Tetanus Adsorbatimpfstoff für Kinder wird von der UNICEF und WHO seit Jahren weltweit in Impfprogrammen verwendet. Die Anzahl verwendeter Dosen bewegt sich in dreistelliger Millionenhöhe. Daten von Studien, in denen die unerwünschten Wirkungen erfasst wurden, liegen nicht vor. Die folgenden unerwünschten Wirkungen von DT-Impfstoffen sind bekannt:

Lokale Reaktionen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Granulom, Serom.

Systemische Reaktionen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Asthenie, Müdigkeit, Fieber.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nausea, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Arthralgie.

Sehr selten wird über Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), sowie über Thrombozytopenien und Nierenversagen berichtet.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AM51

Der Diphtherie-Tetanus-Adsorbatimpfstoff (DT) wird aus der Kombination von gereinigtem Diphtherietoxoid und gereinigtem Tetanustoxoid hergestellt. Die Antigene werden dabei an ein Aluminiumphosphat-Adjuvans adsorbiert. Der Impfstoff ist eine gräulich-weisse Suspension. Der Impfstoff erfüllt die WHO-Bestimmungen für adsorbierte Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine bekannt.

Haltbarkeit

Auf jeder Packung ist das Verfalldatum angegeben; das Präparat soll nicht über dieses Datum hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 2–8 °C an einem trockenen, lichtgeschützten Ort aufbewahren. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Vor der Entnahme muss der Impfstoffbehälter geschüttelt werden, wodurch die Suspension weisslich getrübt wird. Verwerfen Sie die Ampulle, wenn der Inhalt anders aussieht.

Zulassungsnummer

00711 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz

Domizil: Thörishaus

Stand der Information

Oktober 2008

Composition

Principes actifs: toxoïde de la diphtérie, toxoïde du tétanos.

Excipients: phosphate d'aluminium comme adsorbant: Al⁺⁺⁺ ≤1,25 mg, chlorure de sodium, sodium acétate, aqua ad injectabilia ad 0,5 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection intramusculaire.

Quantités de principes actifs par dose de 0,5 ml:

toxoïde de la diphtérie: ≤25 Lf (≥30 UI).

toxoïde du tétanos: ≥5 Lf (≥40 UI).

Indications/Possibilités d’emploi

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie et le tétanos chez les enfants de moins de huit ans.

Posologie/Mode d’emploi

Pour l'immunisation de base, on administre 3 doses de 0,5 ml à au moins quatre semaines d'intervalle. On termine l'immunisation par une quatrième dose administrée six à douze mois plus tard.

L'injection est intramusculaire, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.

Les personnes qui souffrent d'une diathèse hémorragique doivent être vaccinées par voie sous-cutanée.

Bien agiter le vaccin avant emploi.

Contre-indications

Ne pas administrer le vaccin à des personnes ayant une hypersensibilité connue au toxoïde de la diphtérie ou à celui du tétanos, surtout si, après une précédente application, une thrombopénie ou une réaction neurologique est survenue.

Le vaccin est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une forte allergie connue à l'un ou l'autre des composants du vaccin.

En cas de maladies aiguës accompagnées de fièvre, on repoussera la vaccination pour autant qu'il n'y ait pas d'indication urgente.

Chez les enfants de 8 ans et plus, les adolescents et les adultes, la vaccination est contre-indiquée en raison de la teneur élevée en toxoïde de la diphtérie. Dans ce groupe d'âge, on n'utilisera que des vaccins antidiphtériques ayant une teneur réduite en toxoïde de la diphtérie.

Si le vaccin contre la diphtérie est contre-indiqué (p.ex. à cause d'effets secondaires neurologiques graves), on ne vaccinera que contre le tétanos. En cas de blessures chez les personnes pour lesquelles le vaccin antitétanique est absolument contre-indiqué, on administrera de l'immunoglobuline G (2 fois 250 UI à 4 semaines d'intervalle).

Mises en garde et précautions

De l'adrénaline injectable (1:1000) doit être immédiatement disponible en cas de réaction anaphylactique aiguë à l'un ou l'autre des composants du vaccin.

Pour traiter une anaphylaxie grave, la dose initiale d'adrénaline est de 0,1–0,5 mg s.c. ou i.m. (0,1–0,5 ml d'une solution diluée à 1:1000). La dose simple ne doit pas dépasser 1 mg (1 ml). Pour les nourrissons et les enfants, on recommande une dose d'adrénaline de 0,01 mg/kg de poids corporel (0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution diluée à 1:1000). Chez les enfants, on ne dépassera pas une dose simple de 0,5 mg (0,5 ml).

Dans le traitement d'une anaphylaxie grave, il est de la plus haute importance d'administrer l'adrénaline immédiatement. Ceci peut sauver une vie. On administrera l'adrénaline dès qu'on soupçonne une anaphylaxie.

Comme pour toutes les vaccinations, on surveillera les personnes vaccinées pendant 30 minutes au moins, pour le cas où des réactions allergiques immédiates ou précoces surviendraient. De l'hydrocortisone et des antihistaminiques doivent être immédiatement disponibles en plus des mesures de soutien comme l'administration d'oxygène.

On évitera absolument une injection intraveineuse.

Avant d'administrer la dose suivante prévue, il est très important d'interroger les parents ou les adultes responsables sur une survenue éventuelle de symptômes et/ou d'indices d'effets secondaires après la dose de vaccin précédente.

Interactions

Le vaccin peut être administré en même temps que d'autres vaccins parentéraux, y compris les vaccins polysaccharidiques anti-Haemophilus influenzae conjugués, mais à des sites d'injection différents. Des mélanges dans une même seringue n'ont pas été testés cliniquement et sont par conséquents déconseillés. Il n'est pas nécessaire de respecter des intervalles de temps avec d'autres vaccins, mais il est toutefois recommandé d'observer un intervalle de 3 semaines au moins lorsque les autres vaccins ne sont pas administrés en même temps. Si une vaccination antitétanique doit intervenir pendant un traitement immunosuppresseur, il faut ensuite vérifier le succès de la vaccination antitétanique par sérologie.

Chez les patients sous anticoagulants oraux, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée (et non pas intramusculaire).

Les traitements immunosuppresseurs comme la radiothérapie, les antimétabolites, les agents alkylants, les cytotoxiques et les corticostéroïdes à des doses plus élevées que physiologiques peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins.

Grossesse/Allaitement

Ne s'applique pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

Le présent vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique pour enfants est utilisé depuis des années par l'UNICEF et l'OMS dans des programmes de vaccination dans le monde entier. Le nombre de doses utilisées s'élève à des centaines de millions. Il n'existe pas d'études dans lesquelles des effets indésirables ont été recensés. Les vaccins DT ont les effets indésirables connus suivants:

Réactions locales

Douleurs au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, durcissement au site d'injection, érythème au site d'injection, granulome, sérome.

Réactions systémiques

Affections et douleurs en général

Asthénie, fatigue, fièvre.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème.

Affections du tractus gastro-intestinal

Nausée, vomissements.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.

Affections de la musculature du squelette et du tissu conjonctif

Arthralgie.

Il est très rarement fait état d'affections du système nerveux central et périphérique, y compris de paralysies se déplaçant vers le haut (p.ex. syndrome de Guillain-Barré), ni de thrombopénie ou de défaillance rénale.

Surdosage

Aucun cas de surdosage connu à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AM51

Le vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique (DT) est le produit d'une association du toxoïde purifié de la diphtérie et du toxoïde purifié du tétanos. Les antigènes y sont adsorbés sur un adjuvant de phosphate d'aluminium. Le vaccin se présente comme une suspension blanche grisâtre. Le vaccin satisfait aux exigences de l'OMS en matière de vaccins adsorbés antidiphtériques et antitétaniques.

Pharmacocinétique

Pour les vaccins, il n'existe pas de données pharmacocinétiques.

Données précliniques

Il n'existe aucune étude à long terme chez l'animal concernant la carcinogénicité, la mutagénicité ou la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune connue.

Stabilité

La date de péremption est indiquée sur chaque emballage; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.

Remarque concernant le stockage

Conserver à 2–8 °C au sec et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation

Avant de prélever le vaccin, il faut agiter l'ampoule, ce qui donne un voile blanchâtre à la suspension. Veuillez jeter l'ampoule si l'aspect de son contenu est différent.

Numéro d’autorisation

00711 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz

Domicile: Thörishaus

Mise à jour de l’information

Octobre 2008