Nutriflex Special 70/240 5 Twin Flex 1000ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Arginini monoglutamas, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Acidum asparticum, Acidum Glutamicum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Natrii acetas trihydricus, Kalii dihydrophosphas, Natrii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricus, Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung

Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 1500 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben:

Aus der oberen Kammer (500 ml bzw. 750 ml)

Aus der unteren Kammer (500 ml bzw. 750 ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Nutriflex® special wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Nutriflex® special ist geeignet für Patienten mit normaler Glukosetoleranz, die einer Flüssigkeitsrestriktion unterliegen.

Erwachsene

Die Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Bedarf an Energie, Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit eingestellt werden.

Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.

Es wird empfohlen, Nutriflex® special kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.

Die Tagesdosis beträgt:

maximal bis zu 25 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
≈ bis zu 1,8 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ bis zu 6.0 g Glukose/kg KG und Tag
≈ bis zu 1750 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde
≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≈ 0,24 g Glukose/kg KG und Stunde
≈ 0,33 Tropfen/kg KG und Minute.

Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 70 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 23 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 4,9 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glukose/Stunde.

Kinder und Jugendliche

Nutriflex® special darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).

Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden.

Bei schwer kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.

Tagesdosis (2 bis 17 Jahre)

maximal bis zu 29 ml/kg KG und Tag
≈ bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ bis zu 7,0 g Glukose/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre)

1,0 ml/kg KG und Stunde
≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≈ 0,29 g Glukose/kg KG und Stunde
≈ 0,4 Tropfen/kg KG und Minute

Patienten mit Beeinträchtigung des Glukosestoffwechsels

Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z.B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens) sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nutriflex® special ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.

Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugweise in Form von Lipiden), essentiellen Fettsäuren, Spurenelementen und Vitaminen notwendig.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe

•Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen

•Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

•Intrakranielle oder intraspinale Blutung

•Azidose

•Schwere Leberinsuffizienz

•Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels darf es bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

•Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z.B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)

•Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall

•Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus, usw.).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann die Anwendung von Nutriflex® special zu Hyperglykämie führen. Der Glukosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder Insulin verabreicht werden.

Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.

Eine abrupte Unterbrechung der Glukosezufuhr bei hoher Infusionsgeschwindigkeit während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit einer Störung des Glukosestoffwechsels. Bei diesen Patientengruppen wird die allmähliche Reduzierung der Glukosegabe empfohlen.

Als Vorsichtsmassnahme wird empfohlen, dass Patienten am ersten Tag einer abrupten Unterbrechung der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten lang im Hinblick auf eine Hypoglykämie überwacht werden.

Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.

Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Lipiden sowie eine ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kann erforderlich sein.

Da Nutriflex® special Magnesium, Calcium und Phosphat enthält,  ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

Patienten mit eingeschränkter Organfunktion

Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen, der Schwere der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, usw.) angepasst werden.

Ebenso muss bei Patienten mit einer Insuffizienz der Leber, der Nebennieren, des Herzens oder der Lunge die Dosis vorsichtig entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Organinsuffizienz angepasst werden.

Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Patienten mit Stoffwechselstörungen

Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.

Lösungen, die Natriumsalze enthalten, sollten bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht angewendet werden (siehe Interaktionen).

Überwachung klinischer Parameter

Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.

Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glukosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.

Bei Langzeitanwendung sollten Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig überwacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation, Lungenöden und Polyurie führen.

Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von Nutriflex® special streng aseptische Vorsichtsmassnahmen notwendig.

Ältere Patienten

Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in einem fortgeschrittenen Alter häufig vorliegen können.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das lösungsenthaltene Kalium vermindert werden.

Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Präklinische Daten).

Nutriflex special darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Bestandteile/Metaboliten von Nutriflex® special werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® special sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)

Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Polyurie.

Informationen über bestimmte Nebenwirkungen

Wenn Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion beendet oder, falls angemessen, in einer niedrigeren Dosierung fortgesetzt werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Nutriflex® special ist bei korrekter Anwendung nicht zu erwarten.

Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten
Hyperhydratation, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.

Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren
Renale Aminosäurenverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurehaushaltes, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolische Azidose und Hyperammonämie.

Symptome einer Überdosierung von Glukose
Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.

Behandlung
Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden.
Weitere therapeutische Massnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA10 - Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.

Wirkmechanismus

Der Zweck einer parenteralen Ernährung ist, alle notwendigen Nährstoffe und Energie für das Wachstum und die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen.

Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und von Menschen nicht selbst synthetisiert werden können.

Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.

Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Ausserdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.

Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.

Pharmakokinetik

Resorption

Nutriflex® special wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100%.

Distribution

Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.

Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.

Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.

Metabolismus

Aminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nucleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z.B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nikotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO₂ oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt. Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO₂ und H₂O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.

Elimination

Nur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.

Präklinische Daten

Präklinische Studien mit Nutriflex® special wurden nicht durchgeführt.

Bei Nährstoffmischungen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe auch «Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Ungeöffnet

Nutriflex special nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Nach Mischen der Kammerinhalte

Nutriflex® special sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.

Nach dem Mischen von Nutriflex® special mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung

Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung».

Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Beutel im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».

Hinweise für die Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder leicht gelblich, und die Behältnisse nicht beschädigt sind.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex special streng einzuhalten.

Nutriflex special ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.

Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren und Glukose. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.

Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.

Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:

-Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.

-Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.

-Beutelinhalt kurz durchmischen.

Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® special steht ein spezieller Port zur Verfügung.

Nutriflex® special sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.

Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.

Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® special ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.

Nutriflex® special darf gegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.

Zulassungsnummer

42847 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach

Stand der Information

Februar 2019

Composizione

Principi attivi: isoleucinum, leucinum, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, threoninum, tryptophanum, valinum, arginini monoglutamas, histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum, acidum asparticum, acidum glutamicum, glycinum, prolinum, serinum, natrii acetas trihydricus, kalii dihydrophosphas, natrii hydroxidum, kalii hydroxidum, magnesii acetas tetrahydricus, calcii chloridum dihydricum, glucosum monohydricum.

Sostanze ausiliarie: acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione per nutrizione parenterale.

Di seguito sono indicate le quantità di principio attivo per le presentazioni da 1000 ml e da 1500 ml dopo la miscelazione dei due comparti:

Dal comparto superiore (rispettivamente 500 ml e 750 ml)

Dal comparto inferiore (rispettivamente 500 ml e 750 ml)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi per la nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderato a severo, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Nutriflex® special è usato negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 2 e i 17 anni.

Posologia/Impiego

Nutriflex special è indicato in pazienti con normale tolleranza al glucosio sottoposti a una restrizione di liquidi

Adulti

La posologia e la velocità di infusione devono essere adattate in base allo stato clinico del paziente e al suo fabbisogno energetico, di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi.

In caso di necessità, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In situazioni cliniche specifiche (ad es. nella nutrizione parenterale durante emodialisi per compensare la perdita di sostanze nutritive in seguito a dialisi), eventualmente devono essere utilizzate velocità di infusione più elevate.

Si raccomanda di somministrare Nutriflex® special in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata previene eventuali complicazioni.

La velocità di infusione massima non dovrebbe essere superata.

La dose giornaliera ammonta a:

massimo 25 ml/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno
≈ massimo 1,8 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno
≈ massimo 6,0 g di glucosio/kg p.c. al giorno
≈ massimo 1750 ml/giorno per un paziente di 70 kg p.c.

Velocità massima di infusione e di gocciolamento:

1 ml/kg p.c. per ora
≈ 0,070 g di aminoacidi/kg p.c. per ora
≈ 0,24 g di glucosio/kg p.c. per ora
≈ 0,33 gocce/kg p.c. per minuto.

Per un paziente di 70 kg, a una velocità di infusione di circa 70 ml/ora ovvero a una velocità di gocciolamento massima di circa 23 gocce/minuto, ciò corrisponde a una dose di 4,9 g di aminoacidi/ora e di 16,8 g di glucosio/ora.

Bambini e adolescenti

Nutriflex® special non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini piccoli al di sotto dei 2 anni (cfr. «Controindicazioni»).

Le indicazioni posologiche riportate di seguito per i bambini e gli adolescenti costituiscono valori medi indicativi. Le posologie e le velocità di infusione esatte devono essere adattate individualmente in base allo stato clinico, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base.

Per i bambini gravemente malati con metabolismo instabile, si raccomanda di iniziare con dosi giornaliere o velocità di infusione ridotte e di aumentarle in relazione allo stato del paziente. Se necessario, è possibile somministrare infusioni aggiuntive di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.

Dose giornaliera (dai 2 ai 17 anni)

massimo 29 ml/kg p.c. al giorno
≈ massimo 2,0 g di aminoacidi/kg p.c. al giorno
≈ massimo 7,0 g di glucosio/kg p.c. al giorno.

Velocità massima di infusione e di gocciolamento (dai 2 ai 17 anni)

1,0 ml/kg p.c. per ora
≈ 0,070 g di aminoacidi/kg p.c. per ora
≈ 0,29 g di glucosio/kg p.c. per ora
≈ 0,4 gocce/kg p.c. per minuto

Pazienti con compromissione del metabolismo glucidico

In caso di ridotto metabolismo ossidativo del glucosio (ad es. nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o di insufficienza d'organo), la posologia dovrebbe essere adattata in modo tale che il livello di glucosio nel sangue presenti valori pressoché normali. Si raccomanda uno stretto monitoraggio del livello di glucosio nel sangue al fine di prevenire un'iperglicemia.

Pazienti con ridotta funzionalità renale/epatica

In pazienti con insufficienza epatica o renale la dose e la velocità di infusione dovrebbero essere adattate individualmente (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»). Nutriflex® special è controindicato in caso di insufficienza epatica o renale severa (cfr. «Controindicazioni»).

Durata della somministrazione

Nel quadro delle indicazioni riportate, la durata della somministrazione non è limitata

Durante la somministrazione è necessario un sufficiente apporto di ulteriore energia (preferibilmente sotto forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Controindicazioni

•Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a una delle sostanze ausiliarie riportate nella rubrica «Composizione»

•Disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi

•Iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora

•Emorragia intracranica o intraspinale

•Acidosi

•Insufficienza epatica severa

•Insufficienza renale severa senza terapia di sostituzione renale

Per la sua composizione, il medicamento non deve essere usato nei neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

•Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad es. stati di collasso e di shock, ipervolemia, edema polmonare, ecc.)

•Infarto miocardico acuto e ictus

•Situazioni metaboliche instabili (ad es. coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato, ecc.).

Avvertenze e misure precauzionali

Si raccomanda cautela in caso di aumentata osmolarità sierica.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenenti carboidrati, l'uso di Nutriflex® special può indurre iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue dovrebbe essere monitorato. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione dovrebbe essere ridotta o si dovrebbe somministrare insulina.

Se al paziente vengono somministrate in concomitanza altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità di glucosio somministrata in aggiunta.

Un'interruzione improvvisa dell'apporto di glucosio ad alta velocità di infusione durante la nutrizione parenterale può indurre ipoglicemia, in particolare nei bambini di età inferiore ai 3 anni e nei pazienti affetti da un disturbo del metabolismo glucidico. Per questi gruppi di pazienti si raccomanda una riduzione graduale della somministrazione di glucosio.

Come misura precauzionale, si raccomanda di monitorare i pazienti per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.

L'avvio o la ripresa di una nutrizione parenterale in pazienti malnutriti o sottonutriti può indurre ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesemia. È assolutamente necessario uno stretto monitoraggio degli elettroliti sierici. In caso di deviazioni dai valori normali è necessaria una appropriata supplementazione elettrolitica.

Possono essere necessari un ulteriore supplemento di energia sotto forma di lipidi nonché un sufficiente apporto di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi.

Poiché Nutriflex® special contiene magnesio, calcio e fosfato, si impone cautela in caso di somministrazione concomitante di altre soluzioni contenenti queste sostanze.

Pazienti con ridotta funzionalità d'organo

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Nutriflex special dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca o renale ridotta.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con cautela in base alle esigenze individuali, al grado dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia di sostituzione renale (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).

Allo stesso modo, la dose deve essere adattata con cautela in base alle esigenze individuali e al grado dell'insufficienza d'organo nei pazienti con insufficienza epatica, surrenalica, cardiaca o polmonare.

L'uso di soluzioni di glucosio iperosmolari in pazienti con lesioni alla barriera emato-encefalica può indurre un aumento della pressione intracranica/intraspinale.

Sono disponibili solo esperienze limitate sull'uso di Nutriflex special in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi metabolici

I disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base devono essere corretti prima di avviare l'infusione.

Le soluzioni contenenti sali di sodio dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con ritenzione sodica (cfr. «Interazioni»).

Monitoraggio di parametri clinici

Sono necessari controlli dei valori degli elettroliti nel siero, del bilancio idrico, dell'equilibrio acido-base, dell'emocromo, dello stato della coagulazione e della funzionalità epatica e renale.

L'interruzione della somministrazione della soluzione può essere indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue durante la somministrazione aumenta oltre 14 mmol/l (250 mg/dl).

L'emocromo e la coagulazione dovrebbero essere monitorati attentamente anche nella terapia a lungo termine.

Avvertenze e misure precauzionali relative all'uso endovenoso

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.

Come per tutte le soluzioni endovenose, in particolare quelle per nutrizione parenterale, l'infusione di Nutriflex® special richiede l'osservanza rigorosa di misure precauzionali asettiche.

Pazienti anziani

In linea di massima, la posologia è uguale a quella per gli adulti. Tuttavia, si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ulteriori malattie quali insufficienza cardiaca o renale, che si manifestano spesso in età avanzata.

Interazioni

I corticosteroidi e l'ACTH possono indurre ritenzione sodica e idrica.

L'efficacia dei glicosidi cardiaci può essere ridotta dal potassio contenuto nella soluzione.

L'uso di soluzioni contenenti potassio richiede cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza medicamenti che inducono l'aumento della concentrazione sierica di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. lo spironolattone, il triamterene, l'amiloride), gli ACE-inibitori (ad es. l'enalapril, il captopril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. il losartan, il valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza
Finora non sono disponibili esperienze o sono disponibili solo esperienze molto limitate sull'uso di Nutriflex special in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito della tossicità per la riproduzione (cfr. «Dati preclinici»).

È vietato somministrare Nutriflex special durante la gravidanza, a meno che non sia necessario un trattamento con nutrizione parenterale a causa dello stato clinico della donna.

Allattamento
Alcuni componenti/metaboliti di Nutriflex special sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui neonati/bambini allattati. Ciononostante, si sconsiglia l'allattamento al seno alle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità
Non sono disponibili dati

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non applicabile.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali causati da componenti di Nutriflex® special sono rari (≥1/10'000, <1/1000) e normalmente sono causati da posologie e/o velocità di infusione inadeguate. Qualora si manifestino effetti collaterali, questi sono normalmente reversibili e scompaiono all'interruzione della terapia nutrizionale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10'000, <1/1000)

Molto raro (<1/10'000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, vomito, appetito ridotto.

Patologie renali e urinarie

Raro: poliuria.

Informazioni su particolari effetti collaterali

Qualora si manifestino nausea, vomito, appetito ridotto o poliuria, l'infusione dovrebbe essere interrotta o, se appropriato, continuata a una posologia ridotta.

Posologia eccessiva

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio con Nutriflex® special.

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti
Iperidratazione, poliuria, squilibri elettrolitici, edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi
Perdite renali di aminoacidi con conseguenti disturbi dell'equilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Trattamento
In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi del metabolismo dei carboidrati ed elettrolitico vengono trattati con somministrazione di insulina o adeguato supplemento di elettroliti. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione sotto stretto monitoraggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B05BA10 – soluzioni per nutrizione parenterale, combinazioni.

Meccanismo d'azione

Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutritive e l'energia necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti nonché per il mantenimento di tutte le funzioni corporee.

Gli aminoacidi sono i componenti essenziali per la sintesi proteica nonché la fonte di azoto dell'organismo. Alcuni aminoacidi sono particolarmente importanti, in quanto essenziali ovvero non sintetizzabili autonomamente dall'uomo.

Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa entrano a far parte delle corrispondenti riserve intravascolari e intracellulari di aminoacidi, dove fungono da substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali nonché da sostanza di partenza per diverse molecole funzionali. Tuttavia, per impedire la metabolizzazione degli aminoacidi per la produzione di energia nonché per garantire l'apporto energetico per gli altri processi dell'organismo richiedenti energia, è necessario l'apporto concomitante di energia sotto forma di carboidrati e/o grassi.

Il glucosio è metabolizzato in tutto l'organismo. Alcuni tessuti e organi quali il SNC, il midollo osseo, gli eritrociti e gli epiteli tubulari coprono il proprio fabbisogno energetico principalmente con il glucosio. Inoltre, il glucosio funge da componente strutturale di varie sostanze cellulari.

Idealmente, l'apporto di ulteriore energia avviene sotto forma di grassi.

Gli elettroliti vengono somministrati per il mantenimento delle funzioni metaboliche e fisiologiche.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nutriflex® special viene infuso per via endovenosa. Tutti i substrati sono quindi immediatamente disponibili per il metabolismo. La biodisponibilità è pari al 100%.

Distribuzione

Gli aminoacidi vengono incorporati in differenti proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni aminoacido si trova come aminoacido libero nel sangue e all'interno delle cellule.

Per la sua solubilità in acqua, il glucosio è distribuito dal sangue in tutto l'organismo. La soluzione di glucosio raggiunge dapprima lo spazio intravascolare e viene poi assorbita nello spazio intracellulare.

Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficienti per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Metabolismo

Gli aminoacidi che non sono coinvolti nella sintesi proteica vengono utilizzati come sostanze di partenza in diverse vie metaboliche per la biosintesi di molecole azotate quali i nucleotidi, l'emoglobina, le molecole segnale (ad es. tiroxina, dopamina, adrenalina) o i coenzimi (nicotinammide adenina dinucleotide) e i substrati energetici. Il successivo processo metabolico inizia con la separazione del gruppo aminico dallo scheletro carbonioso per transaminazione. La restante catena carboniosa viene ossidata direttamente a CO₂ oppure utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo aminico viene metabolizzato a urea nel fegato. Il glucosio viene metabolizzato a CO₂ e H₂O attraverso le vie metaboliche note. In parte, il glucosio viene utilizzato anche per la sintesi lipidica.

Eliminazione

Solo piccole quantità di aminoacidi sono escrete immodificate nell'urina. Il glucosio in eccesso è escreto nell'urina solo se viene raggiunta la soglia renale del glucosio.

Dati preclinici

Non sono stati effettuati studi preclinici con Nutriflex® special.

Non sono attesi effetti tossici da parte delle miscele di nutrienti somministrate come terapia sostitutiva al dosaggio raccomandato.

Altre indicazioni

Incompatibilità

È vietato aggiungere al medicamento additivi o altri componenti per i quali non è stata dimostrata la compatibilità. Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione».

Stabilità

Confezione chiusa

Nutriflex special non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla sacca.

Dopo apertura del contenitore

Il medicamento deve essere usato immediatamente dopo aver collegato il set per infusione. I contenitori parzialmente usati non devono essere conservati per un uso successivo.

Dopo miscelazione del contenuto dei comparti

Nutriflex® special deve essere somministrato immediatamente dopo aver miscelato le due soluzioni (comparto superiore e inferiore). La miscela è stabile per 24-48 ore.

Dopo miscelazione di Nutriflex® special con altri componenti di una nutrizione parenterale

Da un punto di vista microbiologico, la miscela pronta deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Cfr. «Indicazioni per la manipolazione».

Se la miscela non viene somministrata immediatamente dopo l'aggiunta di additivi, i tempi e le condizioni di immagazzinamento della soluzione pronta all'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare la sacca nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Per le condizioni di immagazzinamento dopo aver miscelato il contenuto dei comparti, cfr. «Stabilità».

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo se le soluzioni sono completamente limpide e incolori oppure leggermente giallognole e se i contenitori non sono danneggiati.

Come per tutte le soluzioni per infusione, l'uso di Nutriflex special richiede l'osservanza rigorosa di condizioni asettiche.

Nutriflex special è un preparato a composizione complessa. Qualora debba essere miscelato con altre soluzioni o emulsioni, è assolutamente necessario verificare prima la compatibilità.

La conformazione della sacca a due comparti permette la miscelazione asettica di aminoacidi e glucosio nel comparto inferiore. In caso di necessità, è possibile aggiungere ulteriori elettroliti.

Per permettere la miscelazione asettica dei relativi contenuti, la membrana di separazione deve essere aperta appena prima dell'uso.

Rimuovere la sacca interna dal sovraimballaggio protettivo e procedere come segue:

-Riporre la sacca distesa su una superficie piana solida.

-Facendo pressione con entrambe le mani su un comparto, aprire la membrana di separazione.

-Miscelare brevemente il contenuto della sacca.

Per la miscelazione di sostanze complementari a Nutriflex® special è disponibile un apposito port.

Miscelare Nutriflex® special esclusivamente con emulsioni lipidiche e/o altri additivi (ad es. vitamine, oligoelementi, elettroliti) per i quali la compatibilità sia stata precedentemente dimostrata.

I dati relativi alla compatibilità fisico-chimica (ad es. condizioni di miscelazione, durata della stabilità di tali miscele, quantità che è possibile aggiungere) di diversi additivi quali lipidi (ad es. Lipofundin MCT/LCT), aminoacidi, elettroliti, oligoelementi (ad. es. Tracutil) e vitamine sono ottenibili su richiesta dal titolare dell'omologazione. È necessario rispettare le indicazioni del fabbricante dell'additivo.

La miscelazione di altre soluzioni o di emulsioni lipidiche con Nutriflex® special richiede l'osservanza di rigorose procedure asettiche. Le emulsioni lipidiche possono essere facilmente aggiunte con un apposito set di trasferimento.

A causa del rischio di pseudoagglutinazione, Nutriflex® special non deve essere somministrato unitamente a sangue nello stesso set per infusione.

Numero dell'omologazione

42847 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stato dell'informazione

Febbraio 2019

Composition

Principes actifs: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Arginini monoglutamas, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Acidum asparticum, Acidum glutamicum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Natrii acetas trihydricum, Kalii dihydrophosphas, Natrii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricum, Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum.

Excipients: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution d'alimentation parentérale.

Les quantités de principes actifs après mélange des 2 compartiments pour les présentations de 1000 ml et 1500 ml sont indiquées ci-dessous:

Dans le compartiment supérieur (500 ml resp. 750 ml)

Dans le compartiment inférieur (500 ml resp. 750 ml)

Indications/Possibilités d’emploi

Apport en acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique pour la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme modérément sévère à sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Nutriflex® special est utilisé chez les adultes et les enfants de 2 à 17 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Nutriflex® special est adapté aux patients ayant une tolérance normale au glucose et nécessitant une restriction hydrique.

Adultes

La posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique du patient ainsi qu'à ses besoins en énergie, acides aminés, glucose, électrolytes et hydriques.

Selon les besoins, des compléments en acides aminés, glucose, lipides et hydrique peuvent être ajoutés par voie parentérale.  Dans des conditions cliniques particulières (p.ex. en cas d'alimentation parentérale durant une hémodialyse dans le but de compenser la perte d'éléments nutritifs due à la dialyse), des débits de perfusion plus élevés peuvent être utilisées.

Il est recommandé d'administrer Nutriflex® special de manière continue. Une augmentation par palier du débit de perfusion durant les 30 premières minutes jusqu'à l'atteinte du débit de perfusion souhaité, prévient d'éventuelles complications.

Le débit de perfusion maximale ne devrait pas être dépassé.

La dose journalière est de :

Max. 25 ml/kg de poids corporel (PC) et jour
≈ jusqu'à à 1,8 g d'acides aminés/kg PC et jour
≈ jusqu'à 6.0 g de glucose/kg PC et jour
≈ jusqu'à 1750 ml/ jour pour un patient de 70 kg PC

Débit de perfusion maximal:

1 ml/kg PC et heure
≈ 0,070 g d'acides aminés/kg PC et heure
≈ 0,24 g glucose/kg PC et heure
≈ 0,33 gouttes/kg PC et minute

Pour un patient pesant 70 kg et pour un débit d'environ 70 ml/heure respectivement d'environ 23 gouttes/minute, ceci correspond à une dose de 4,9 g d'acides aminés/heure et de 16,8 g de glucose/heure.

Enfants et adolescents

Nutriflex® special ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).

Les dosages pour les enfants et les adolescents indiqués ci-dessous, représentent des valeurs moyennes indicatives. Les dosages précis et les débits de perfusion doivent être adaptés individuellement en fonction de l'état clinique, l'âge, du degré de développement ainsi que de la maladie de base.

Chez des enfants gravement malades souffrant d'une instabilité métabolique, il est conseillé de démarrer avec des doses journalières ou débits de perfusion peu élevés et d'augmenter les doses selon l'état du patient. Si nécessaire, des compléments en acides aminés, glucose, lipides ou hydriques peuvent être perfusés.

Dose journalière (2 à 17 ans)

Max. jusqu'à 29 ml/kg PC et jour
≈ jusqu'à 2,0 g d'acides aminés/kg PC et jour
≈ jusqu'à 7,0 g de glucose/kg PC et jour

Débit maximal de perfusion (de 2 à 17 ans)

1,0 ml/kg PC et heure

≈ 0,070 g d'acides aminés/kg PC et heure
≈ 0,29 g glucose/kg PC et heure
≈ 0,4 gouttes/kg PC et minute

Patients avec altération du métabolisme glucidique

En cas d'altération du métabolisme oxydatif du glucose (p.ex. en début de la phase postopératoire ou posttraumatique ou en cas d'hypoxie ou d'une défaillance d'organe), le dosage devrait être réglé de manière à ce que le taux de glucose dans le sang corresponde à peu près aux valeurs normales. Dans le but de prévenir une hyperglycémie, une étroite surveillance du taux de glucose dans le sang est recommandée.

Patients dont la fonction rénale/hépatique est atteinte

En cas d'atteinte de la fonction hépatique ou rénale, la dose et le débit de perfusion devraient être adaptés individuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»). Nutriflex® special est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave (voir «Contre-indications»).

Durée d'administration

Dans le cadre des indications citées, la durée d'administration n'est pas limitée.

Durant l'administration un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), acides gras essentiels, oligo-éléments et vitamines est nécessaire.

Type d'administration

Administration intraveineuse. Seulement par voie veineuse centrale.

Contre-indications

•Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients décrits dans la rubrique « Composition »

•Trouble congénital du métabolisme des acides aminés

•Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure

•Hémorragie cérébrale ou intra spinale

•Acidose

•Insuffisance hépatique sévère

•Insuffisance rénale sévère sans traitement substitutif rénal.

En raison de sa composition, le médicament ne doit pas être administré à des nouveau-nés, des nourrissons et des enfants de moins de 2 ans.

Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants:

•Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex. collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire etc.)

•Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral

•Etats instable du métabolisme (p.ex. coma d'origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)

Mises en garde et précautions

Une attention particulière est requise en cas d'élévation de l'osmolarité sérique.

Comme pour toute solution contenant des hydrates de carbone, l'utilisation de Nutriflex® special peut entraîner une hyperglycémie. Le taux de glycémie dans le sang devrait être surveillé. En cas d'hyperglycémie, il faudrait diminuer le débit de perfusion ou administrer de l'insuline.

Si une autre solution intraveineuse de glucose est administrée au patient de façon concomitante, la quantité de glucose supplémentaire doit être prise en compte.

Un arrêt brutal d'une perfusion de glucose à débit élevé peut conduire à une hypoglycémie, en particulier chez les enfants de moins de 3 ans et chez des patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose. Chez ces groupes de patients, une réduction progressive du glucose perfusé est recommandée.

Lors d'un arrêt brutal de l'alimentation parentérale chez ces patients, il est recommandé par précaution de surveiller les patients durant au moins 30 minutes le premier jour, afin d'exclure une éventuelle hypoglycémie.

Le début ou la reprise d'une thérapie d'alimentation parentérale chez des patients présentant une carence ou une dénutrition, peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie. Une surveillance étroite de la concentration sérique des électrolytes est indispensable. Une déviation des taux normaux doit être compensée par un apport correspondant en électrolytes.

Une substitution additionnelle en énergie sous forme de lipides, ainsi qu'un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligo-éléments peut s'avérer nécessaire.

Puisque Nutriflex® special contient du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'autres solutions contenant ces substances.

Patients présentant une insuffisance organique

Comme pour toutes solutions de perfusion de grand volume, Nutriflex® special devrait être administré avec prudence chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiaque.

Chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la gravité de l'insuffisance rénale et au type d'épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

De même, chez des patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de l'insuffisance organique.

L'utilisation de solutions hyperosmolaires de glucose chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée, peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.

L'expérience de l'utilisation de Nutriflex special chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.

Patients avec des troubles métaboliques

Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant des sels de sodium doivent être administrées avec prudence (voir «Interactions»).

Surveillance de paramètres cliniques

Il est nécessaire de surveiller la concentration sérique en électrolytes, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique, la numération de la formule sanguine, la coagulation ainsi que les fonctions rénales et hépatiques.

Il peut s'avérer nécessaire d'interrompre l'administration de la solution si la concentration du glucose dans le sang atteint une valeur de plus de 14 mmol/l (250 mg/dl).

De même, en cas d'administration prolongée, une étroite surveillance de la coagulation et de la numération de la formule sanguine est recommandée.

Mises en garde et précautions concernant l'utilisation intraveineuse

Une perfusion trop rapide peut entraîner une surcharge en liquide avec concentration électrolytique pathologique dans le sérum, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire ainsi qu'une polyurie.

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinés à l'alimentation parentérale, la perfusion de Nutriflex® special doit être effectuée dans des conditions d'asepsie strictes.

Patients âgés

En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez des patients souffrant d'autres maladies comme d'une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d'un âge avancée.

Interactions

Les corticostéroïdes et l'ACTH peuvent conduire à une rétention hydrique et sodique.

L'efficacité des glucosides cardiotoniques peut être diminuée par la présence de potassium dans la solution.

Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme par exemple des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. Spironolactone, Triamtérène, Amiloride), inhibiteurs de l'ECA (p.ex. Enalapril, Captopril), antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan) Ciclosporine et Tacrolimus.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées d'utilisation de Nutriflex® special chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).
Nutriflex® special ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.

Allaitement
Des composants/métabolites de Nutriflex® special sont excrétés dans le lait maternel. Mais en cas de dosage thérapeutique, on ne doit pas s'attendre à des effets sur les nourrissons /enfants allaités. Néanmoins, l'allaitement n'est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.

Fertilité
Pas de données disponibles à ce sujet.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables provoqués par les composants de Nutriflex® special sont rares (≥1/10'000 et <1/1'000) et sont habituellement provoqués par un dosage et/ou un débit de perfusion inadéquats. En cas d'apparition d'effets indésirables, ceux-ci sont en règle générale réversibles et disparaissent après l'arrêt de la thérapie nutritionnelle.

Les effets indésirables sont évalués sur la base des fréquences suivantes:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 et <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000 et <1/100)

Rares (≥1/10'000 et <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Maladies du système gastro-intestinal

Rares: nausées, vomissements, perte de l'appétit.

Maladies rénales et des voies urinaires

Rare: polyurie.

Informations sur certains effets indésirables

En cas de nausées, vomissements, perte de l'appétit ou polyurie, la perfusion devrait être arrêtée ou – si adéquat – poursuivie avec un dosage inférieur.

Surdosage

Lors d'une utilisation correcte de Nutriflex® special, un surdosage est improbable.

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique
Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique, œdème pulmonaire.

Symptômes de surdosage en acides aminés
Pertes rénales d'acides aminés entraînant un déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements, frissons, maux de tête, acidose métabolique et hyperammoniémie.

Symptômes de surdosage en glucides
Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique-hyperosmolaire.

Traitement
En cas de surdosage, il faut immédiatement arrêter la perfusion.
D'autres mesures thérapeutiques seront prises en fonction des symptômes constatés et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des hydrates de carbone et des électrolytes sont traités par l'administration d'insuline respectivement d'un substitut d'électrolyte adapté. Lors de la reprise de la perfusion après disparition des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA10 – solution de nutrition parentérale, combinaisons.

Mode d'action

Le but d'une nutrition parentérale est l'apport de tous les éléments nutritifs et de l'énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.

Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d'azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain.

Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d'acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d'être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu'en tant qu'élément de base pour divers molécules fonctionnelles. Afin d'éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l'énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l'organisme consommateurs d'énergie, il est nécessaire d'apporter en parallèle de l'énergie sous forme d'hydrates de carbone et/ou des lipides.

Dans l'organisme, le glucose et métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l'épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d'énergie. De plus le glucose sert d'élément de base pour diverses substances cellulaires.

Idéalement de l'énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides.

Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.

Pharmacocinétique

Résorption
Nutriflex® special est perfusé par voie intraveineuse. De ce fait, l'ensemble des substrats est immédiatement disponible pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.

Distribution
Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l'intérieur des cellules.

En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l'ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l'espace intravasculaire avant d'être intégrée dans l'espace intracellulaire.

Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.

Métabolisme
Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l'hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d'énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO₂ ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée. Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO₂ et H₂O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.

Elimination
Seules de petites quantités d'acides aminés inchangées sont éliminées par l'urine. Le glucose excédentaire n'est éliminé avec l'urine qu'après l'atteinte du seuil rénal.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec Nutriflex® special.

Pour des mélanges d'éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n'est à prévoir.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucun additif ou autre composant ne doit être ajouté à ce médicament si la compatibilité n'a pas été vérifiée auparavant. (Voir également «Remarques concernant la manipulation».)

Stabilité

Avant ouverture
Ne pas utiliser Nutriflex® special au-delà de la date d'expiration signalée par «Exp.» imprimée sur la poche.

Après ouverture de la poche
Le médicament doit être administré immédiatement après connexion au dispositif de perfusion. Des poches partiellement vidées ne doivent pas être conservées pour une utilisation ultérieure.

Après mélange des compartiments
Administrer Nutriflex® special immédiatement après mélange des deux solutions (compartiments supérieur et inférieur). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.

Après mélange de Nutriflex® special  avec d'autres composants d'une alimentation parentérale
D'un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation. Voir «Remarques concernant la manipulation».

Si le mélange n'est pas administré immédiatement, l'utilisateur est responsable en cas d'ajout d'additifs de la durée et des conditions d'entreposage de la solution prête à l'emploi.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-delà de 25 °C.

Conserver les poches dans le carton pour protéger le contenu de la lumière.

Conditions de conservation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».

Remarques concernant la manipulation

Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore à légèrement jaune.

Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® special.

Nutriflex® special est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé à d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.

Le concept de la poche à deux compartiments permet un mélange aseptique des acides aminés et du glucose dans le compartiment inférieur. Si nécessaire, l'ajout d'électrolytes est possible.

Au moment de l'administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue, afin de permettre le mélange aseptique des composants respectifs.

Sortir la poche de sa housse de protection et procéder de la façon suivante:

-placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme

-presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure entre les deux compartiments

-mélanger brièvement le contenu de la poche.

Pour l'ajout d'additifs à la poche de Nutriflex® special, un port spécial est disponible.

Si des émulsions lipidiques et/ou d'autres additifs (p.ex. vitamines, oligo-éléments, électrolytes) sont mélangés à Nutriflex® special, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité !

Des données de compatibilité physico-chimique (p.ex. conditions de mélange, durée de la stabilité de ce type de mélange, quantités pouvant être ajoutées) de différents composants comme les lipides (p.ex. Lipofundin MCT/LCT), acides aminés, électrolytes, oligo-éléments (p.ex. Tracutil) et des vitamines, sont disponibles sur demande chez le détenteur de l'autorisation. Les recommandations du fabricant des ajouts sont à respecter.

Toutes adjonctions de solutions ou émulsion lipidique à Nutriflex® special doivent se faire dans le plus strict respect des règles d'asepsie. Les émulsions lipidiques peuvent être ajoutées simplement à l'aide d'un set de transfert spécial.

Afin de prévenir le risque de pseudo-agglutination, Nutriflex® special ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.

Des emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.

Numéro d’autorisation

42847 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach

Mise à jour de l’information

Février 2019