Chloroprocain HCl Sintetica 1% 10 Ampullen 5ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1% Injektionslösung: 10 mg/ml Chloroprocaini hydrochloridum;

1 Ampulle zu 5 ml enthält 50 mg Chloroprocaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chloroprocain HCl Sintetica 1% in Einmalampullen ohne Konservierungsmittel wird zur Lokalanästhesie bzw. für periphere Nervenblockaden angewendet. Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Wie jedes Lokalanästhetikum ist auch Chloroprocain für jeden Patienten individuell zu dosieren, wobei aber folgende Dosierungsempfehlungen gelten:

Lokalanästhesie und periphere Nervenblockaden

Infraorbitalblockade: 1 ml (Maximaldosis 10 mg).

Eingriffe im Kopfbereich: 3-4 ml (Maximaldosis 30-40 mg).

Parazervikalblockade: 3 ml für jede der vier Seiten (Maximaldosis bis zu 120 mg).

Empfohlene Maximaldosen

Erwachsene

Ohne Adrenalinzusatz

Chloroprocain HCl Sintetica 1% 11 mg/kg KG, Maximaldosis bis zu 800 mg.

Mit Zusatz von Adrenalin 1:200’000: 14 mg/kg KG. Maximaldosis: bis zu 1’000 mg.

Pädiatrie

Abhängig vom Alter und Gewicht empfiehlt es sich, bei Kindern über 3 Jahren mit normaler Körpergrösse und Körperentwicklung eine Maximaldosis von 11 mg/kg KG nicht zu überschreiten.

Konzentrationen von 0,5-1% werden für die Lokalanästhesie (Infiltrationen) empfohlen. Die Konzentration von 1% wird für periphere Nervenblockaden (Leitungsblockaden) empfohlen.

Um geringere Konzentrationen zu erhalten, kann es erforderlich sein, Chloroprocain HCl Sintetica 1% mit steriler 0,9%iger NaCl-Lösung zu mischen.

Allgemein gilt der Grundsatz, dass immer die geringste effektive Konzentration und die kleinste erforderliche Dosis gewählt werden soll, mit der man eine ausreichende Anästhesie erreicht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain bzw. gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp. Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) angewendet werden.

Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paraaminobenzoesäure (PAB) nicht angewendet werden. Wie andere Lokalanästhetika darf Chloroprocain HCl Sintetica 1% bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, Kyphoskoliose, degenerativer Wirbelsäulenerkrankung, Sepsis oder schwerer Hypertonie nur mit äusserster Vorsicht angewandt werden. Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch Plasma-Esterasen, welche in der Leber synthetisiert werden, metabolisiert werden, ist Chloroprocain bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Adrenalinhaltige Lösungen von Lokalanästhetika dürfen grundsätzlich nicht intravenös injiziert werden. Ein Adrenalinzusatz ist weiterhin kontraindiziert bei:

• Anästhesien in Endstromgebieten, insbesondere bei Eingriffen an Finger, Zehe, Penis und Nasenspitze,
• augenchirurgischen Eingriffen,
• paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Darüber hinaus sollte man auf adrenalinhaltige Lösungen verzichten bei Patienten in hohem Alter, bei Arteriosklerose, Hypertonie und Diabetes mellitus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontraindikationen für die einzelnen lokoregionalen Anästhesieformen beachten:

• Nicht in infizierte Bezirke spritzen.
• Die gezielte Handhabung von Komplikationen muss beherrscht werden.
• Medikamente und Geräte zur Reanimation müssen griffbereit sein.
• Injektion langsam und nach mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) durchführen. Erneute Aspiration auch bei jeder Nachinjektion mit Katheter-Technik.
• Kanüle nicht in angebrochenen Lösungen belassen. Unverbrauchte Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Lösung ist zu verwerfen.

Interaktionen

Lokalanästhetika-Lösungen mit Adrenalin/Noradrenalin-Zusatz dürfen Patienten, die mit MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen oder Butyrophenonen behandelt werden, nicht verabreicht werden, da dadurch eine schwere Hypo- oder Hypertonie ausgelöst werden kann.

Der Chloroprocain-Metabolit Paraaminobenzoesäure hemmt die Wirkung von Sulfonamiden; daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Chloroprocain HCl Sintetica 1% zu verzichten.

Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin oder Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen weder Untersuchungen bei Frauen noch tierexperimentelle Studien vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Chloroprocain in die Muttermilch übergeht.

Unter diesen Umständen ist von der Anwendung des Medikaments abzusehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr bzw. dem Bedienen von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Bewegungsfähigkeit kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Das Spektrum der unter Chloroprocain auftretenden Nebenwirkungen entspricht dem der gesamten Klasse der Lokalanästhetika.

Unerwünschte Reaktionen auf Lokalanästhetika sind dosisabhängig in erster Linie auf eine zu schnelle Resorption von der Injektionsstelle, eine Überdosierung, eine verminderte Toleranz oder eine versehentliche intravasale Injektion zurückzuführen. Bei einem Plasmacholinesterasemangel ist mit einer verminderten Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp zu rechnen. Bei systemischer Intoxikation sind vor allem das zentrale Nervensystem und das kardiovaskuläre System betroffen.

Unabhängig von den toxischen Reaktionen können bei einer versehentlichen Perforation des Duralsackes und intrathekalen Injektion im Rahmen einer Periduralanästhesie Hypotension, Bradykardie und Atemstillstand als Zeichen einer totalen Spinalanästhesie auftreten.

Nachfolgend werden die toxischen Wirkungen auf die verschiedenen Systeme beschrieben:

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Esterverbindungen auftreten. Charakteristische Symptome sind Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen und starker Blutdruckabfall.

Störungen des Nervensystems

Die Toxizität manifestiert sich entweder als Erregungszustand (Exzitation) oder Dämpfung des ZNS. Unruhe, Angst, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können dann ohne Vorzeichen auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Hohe Plasmaspiegel nach Überdosierung oder versehentlicher intravasaler Injektion können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.

Überdosierung

Behandlung bei Intoxikationen

Eine Intoxikation erfordert sofort die folgenden Gegenmassnahmen: Sofortiger Abbruch der Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Injektion.

Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation. Freihalten der Luftwege, Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, ggf. endotracheale Intubation.

Bei Krämpfen intravenöse Injektion von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder einem kurzwirkenden Barbiturat (Thiopental 50-150 mg).

Künstliche Beatmung mit Atemmaske oder Endotrachealtubus.

Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-Präparates. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10-50 mg i.v. Bei Bradykardie zusätzlich Atropin 0,5-1 mg i.v.

Im Extremfall sind sämtliche Massnahmen der kardiorespiratorischen Reanimation (künstliche Beatmung, Herzmassage) zu ergreifen. Eine Wiederherstellung auch nach länger dauernden Reanimationsmassnahmen ist beschrieben worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BA04

Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp mit einer Anschlagzeit von 6‑12 Minuten und einer relativ kurzen Wirkungsdauer, welche sich je nach Art der Anwendung über bis zu 60 Minuten erstrecken kann. Der pH-Wert liegt zwischen 3,0 und 4,0.

Pharmakokinetik

Die systemische Resorption von Lokalanästhetika hängt neben der Gesamtdosis auch ab von der Konzentration des applizierten Medikaments, der Art der Anwendung, der Vaskularisierung am Applikationsort sowie von einem allfälligen Adrenalinzusatz in der Injektionslösung. Generell vermindert Adrenalin die systemische Resorption und die Plasmakonzentration von Lokalanästhetika. Der Adrenalinzusatz bei einem Lokalanästhetikum erfolgt bedarfsgerecht zur Verlängerung der Wirkungsdauer.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Chloroprocain rasch (im Allgemeinen innerhalb von 6‑12 Minuten). Die Anästhesiedauer kann sich (je nach applizierter Dosis und der Art der Anwendung) über bis zu 60 Minuten erstrecken).

Durch Zusatz von Adrenalin sowie durch Faktoren, die den pH-Wert des Urins beeinflussen, durch den renalen Blutfluss, den Verabreichungsweg, das eventuelle Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung und das Alter des Patienten können die verschiedenen pharmakokinetischen Kenngrössen von Lokalanästhetika erheblich geändert werden.

Distribution

Lokalanästhetika werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg in alle Körpergewebe verteilt. Hohe Konzentrationen finden sich in stark vaskularisierten Organen wie Leber, Lunge, Herz und Hirn.

Metabolismus

Chloroprocain HCl wird bereits am Injektionsort sehr rasch durch die im Plasma vorhandenen Esterasen metabolisiert. Diese Hydrolyse führt zur Bildung von β-Diethylaminoethanol und 2‑Chlor-4-aminobenzoesäure.

Elimination

Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für Chloroprocain und dessen Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit (in vitro) von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden, bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden und bei Neugeborenen 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Halbwertszeiten von 3,1-1,6 Minuten gemessen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Schwangerschaft: Chloroprocain ist durch Diffusion plazentagängig.

Präklinische Daten

Chloroprocain wurde in keiner vorklinischen Langzeitstudie auf Kanzerogenität und in keiner reproduktionstoxikologischen Studie auf Mutagenität oder einen Einfluss auf die Fertilität untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chloroprocain HCl Sintetica 1% ist mit Basen, Karbonaten, Salzen von Fettsäuren, Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.

Haltbarkeit

Die Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der Lösung sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Lösungen sollten nicht im Autoklav  erneut sterilisiert werden.

Zulassungsnummer

56545 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

März 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: Chloroprocaini hydrochloridum.

Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable à 1%: 10 mg/ml de chloroprocaini hydrochloridum;

1 ampoule à 5 ml contient 50 mg de chloroprocaini hydrochloridum.

Indications/Possibilités d’emploi

Chloroprocaine HCl Sintetica 1% en ampoules à l'usage unique sans agent conservateur, s'utilise pour l'anesthésie locale, le bloc de nerfs périphériques. Chloroprocaine HCl Sintetica 1% ne doit pas être employée pour anesthésie sous-arachnoïdienne (intrathécale).

Posologie/Mode d’emploi

Le dosage de la chloroprocaïne doit être adapté à chaque patient, comme pour tout anesthésique local, avec cependant les recommandations suivantes:

Anesthésie locale et blocs périphériques

Bloc sous-orbitaire: 1 ml (dose maximale 10 mg).

Interventions à la tête: 3-4 ml (dose maximale 30-40 mg).

Bloc para-cervical: 3 ml pour chaque quadrant (dose maximale jusqu’à 120 mg).

Doses maximales recommandées

Adultes

Sans adjonctions d’adrénaline 

Chloroprocaine HCl Sintetica 1% 11 mg/kg de poids corporel, dose maximale jusqu'à 800 mg.

Avec adjonctions d’adrénaline 1:200'000: 14 mg/kg poids corporel. Dose maximale: jusqu’à 1'000 mg.

Pédiatrie

Tout en restant dépendant de l'âge et du poids, il est recommandé pour des enfants de plus de 3 ans, avec un développement staturo-pondéral normal, de ne pas dépasser la dose maximale de 11 mg/kg de poids corporel.

Les concentrations de 0,5-1% sont recommandées pour l'anesthésie locale (d'infiltration). La concentration 1% est recommandée pour les blocs de nerfs périphériques (blocs de conduction).

Il peut s'avérer nécessaire de mélanger Chloroprocaine HCl Sintetica 1% avec des solutions stériles de NaCl 0,9% pour obtenir des concentrations plus faibles.

Comme principe de base, il faut toujours utiliser la plus petite concentration et le plus petit dosage nécessaires à une anesthésie adéquate.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif chloroprocaine et aux anesthésiques locaux de type ester. Chloroprocaine HCl Sintetica 1% ne doit pas être utilisée pour l’anesthésie sous-arachnoïdienne (intrathécale).

Chloroprocaine HCl Sintetica 1% ne doit être pas utilisée chez les patients avec une hypersensibilité connue à l'acide PAB (para-amino-benzoïque). Comme les autres anesthétiques locaux Chloroprocaine HCl Sintetica 1% est à utiliser avec une extrême prudence chez des patients avec une pathologie neurologique préexistante, une cyphoscoliose, une maladie dégénérative de la colonne vertébrale, une septicémie ou d'une hypertonie grave. Comme les anesthésiques locaux de type ester sont métabolisés par les estérases plasmatiques synthétisées par le foie, il faut employer la chloroprocaïne avec prudence chez des patients avec maladies hépatiques.

En règle générale, les solutions d'anesthésiques locaux contenant de l'adrénaline ne doivent pas être appliquées par voie intraveineuse. L'adjonction d'adrénaline est en outre contre-indiquée lors:

• D’anesthésie des territoires terminaux notamment lors d'intervention au niveau des doigts, des orteils, du pénis et du bout du nez.
• De chirurgie ophtalmique.
• De tachycardie paroxystique ou d'arythmie tachycarde absolue.

De plus, éviter l'administration de solutions contenant de l'adrénaline chez les patients âgés, lors d'artériosclérose, d'hypertension et de diabète mellitus.

Mises en garde et précautions

Respecter les contre-indications des différentes techniques d'anesthésie locorégionale:

• Ne pas injecter dans un territoire infecté.
• Le traitement spécifique des complications doit être maîtrisé.
• Les médicaments et les appareils de réanimation doivent être à portée de main.
• L'injection doit s'effectuer lentement et après plusieurs aspirations en deux plans (mouvement de l'aiguille de 180°). Il est nécessaire de procéder à une aspiration, lors de chaque réinjection dans un cathéter.
• ne pas laisser la canule dans une solution ouverte. Un éventuel reste de solution de Chloroprocaine HCl Sintetica 1% doit être jeté.

Interactions

Les solutions d'anesthésiques locaux avec adjonction d'adrénaline/noradrénaline ne doivent pas être appliquées à un patient prenant des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des phénothiazines ou butyrophénones, car une grave hypotension ou hypertension peut être provoquée.

L’acide para-amino-benzoïque, un métabolite de la chloroprocaine, inhibe l'action des sulfonamides, donc il faudrait renoncer dans ce cas à l'usage de Chloroprocaine HCl Sintetica 1%.

L'usage conjoint de vasopresseurs (comme traitement d'une hypotension pendant la grossesse) et d'ergotamine ou d'ocytocine, peut provoquer une grave hypertension persistante avec des accidents cérébrovasculaires.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Les risques pour l’être humain sont inconnus. Pendant la grossesse le médicament ne doit être administré que si c’est absolument nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas dans quelle mesure la chloroprocaine passe dans le lait maternel.

Dans ces conditions ne pas administrer le médicament.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les conducteurs de machines devraient tenir compte du fait que le médicament peut provoquer des légers troubles de la concentration et restreindre les capacités de locomotion.

Effets indésirables

La gamme des effets indésirables de la chloroprocaïne correspond à celle de la classe entière des anesthésiques locaux.

Les effets secondaires des anesthésiques locaux sont dus, de façon proportionnelle à la dose, surtout à une résorption trop rapide au site d'injection, à un surdosage, à une tolérance diminuée ou à une injection intravasale accidentelle. Un déficit en cholinestérases plasmatiques laisse prévoir une tolérance diminuée des anesthésiques locaux de type ester. Lors d'une intoxication systémique, il y a surtout atteinte du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

De façon indépendante aux réactions toxiques, lors d'une anesthésie péridurale avec perforation accidentelle de la dure-mère et injection intrathécale, peuvent apparaître une hypotension, une bradycardie et un arrêt respiratoire, signes d'une rachianesthésie totale.

A la suite sont décrits les effets toxiques sur les différents systèmes:

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques sont rares, mais peuvent apparaître chez des patients hypersensibles aux groupes ester. Les symptômes typiques en sont le prurit, l'urticaire, l’angio-œdème, une tachycardie, des éternuements, des nausées, des vomissements et une hypotension grave.

Troubles du système nerveux

La toxicité se manifeste soit par un état d'excitation, soit de dépression du système nerveux central. Une agitation, une anxiété, des troubles de l'audition et de la vue ainsi que des tremblements peuvent être les prodromes d'une intoxication grave suivie de convulsions. L'excitation peut manquer et alors la somnolence, l'inconscience et l'arrêt respiratoire peuvent apparaître sans prodromes.

Troubles cardiaques/Troubles vasculaires

De fortes concentrations plasmatiques après un surdosage ou une injection intravasculaire  accidentelle peuvent provoquer une chute de tension, une dépression myocardique, une bradycardie, une arythmie ventriculaire jusqu'à l'arrêt cardiaque.

Surdosage

Traitement lors de l'intoxication

Une intoxication exige immédiatement les mesures suivantes: Interruption immédiate de l'injection de Chloroprocaine HCl Sintetica 1%.

Assurer une ventilation suffisante. Libération des voies respiratoires, apport d'oxygène, ventilation artificielle, éventuellement intubation endotrachéale.

Traiter les convulsions par l'injection intraveineuse d'environ 10 mg de diazépam, d'une autre benzodiazépine ou d'un barbiturique de brève durée d'action (thiopental 50-150 mg).

Respiration artificielle à l'aide d'un masque ou par un tube endotrachéal.

Lors d'hypotension, perfusion rapide de solution de NaCl 0,9%, de Ringer ou d'un succédané de plasma. Administrer un vasopresseur, de préférence l'éphédrine à 10‑50 mg en i.v., lors de bradycardie, injection additionnelle d'atropine 0,5-1 mg en i.v.

Dans les cas extrêmes, prendre toutes les mesures de réanimation cardio-respiratoire (respiration artificielle, massage cardiaque). Une récupération, même après une longue réanimation, a été rapportée.

Propriétés/Effets

Code ATC: N01BA04

La chloroprocaïne est un anesthésique local de type ester, caractérisé par un temps de latence de 6-12 minutes et une durée d'action relativement brève qui, en fonction du mode d'application peut s'étendre jusqu'à 60 minutes. Le pH se situe entre 3,0 et 4,0.

Pharmacocinétique

Le taux d'absorption systémique des anesthésiques locaux dépend de la dose totale ainsi que de la concentration du médicament appliqué, du mode d'administration, de la vascularisation au lieu d'application et de la présence ou non d'adrénaline dans la solution injectable. Généralement, l'adrénaline diminue le taux d'absorption et la concentration plasmatique des anesthésiques locaux. Son adjonction à un anesthésique local se fait selon les besoins afin de prolonger la durée d'action.

L'entrée en action de la chloroprocaïne est rapide (généralement en l'espace de 6‑12 minutes). La durée de l'anesthésie peut s'étendre jusqu'à 60 minutes (en fonction de la dose appliquée et du mode d'administration).

L'adjonction d'adrénaline, les facteurs influençant le pH urinaire, le débit sanguin rénal, la voie d'administration, la présence ou non d'une affection hépatique ou rénale ainsi que l'âge du patient peuvent modifier significativement les différents paramètres pharmacocinétiques des anesthésiques locaux.

Distribution

Les anesthésiques locaux sont distribués dans tous les tissus de l'organisme en fonction de la voie d'administration. Des concentrations élevées se trouvent dans les organes fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau.

Métabolisme

La chloroprocaïne HCl est métabolisée très rapidement au site d'injection déjà par les estérases plasmatiques. Le résultat de cette hydrolyse est la production d'acide β-diéthyl-amino-éthanolique et d'acide 2-chloro-4-amino-benzoïque.

Elimination

L'élimination de la chloroprocaïne et de ses métabolites est essentiellement rénale. La demi-vie plasmatique (in vitro) de la chloroprocaïne chez l'adulte homme est de 21 ± 2 secondes, chez l'adulte femme de 25 ± 1 secondes et chez le nouveau-né de 43 ± 2 secondes. Chez la femme, des demi-vies plasmatiques in vivo entre 3,1 et 1,6 minutes ont été mesurées.

Cinétique pour certains groupes de patients

Grossesse: La chloroprocaïne traverse la barrière placentaire par diffusion.

Données précliniques

La chloroprocaïne n'a fait l'objet d'aucune étude préclinique à long terme pour évaluer la cancérogenicité ni d'aucune étude sur la reproduction pour évaluer la mutagénicité ou une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités

La Chloroprocaine HCl Sintetica 1% est incompatible avec les hydroxydes alcalins et ses carbonates, les savons, les sels d'argent, l’iode et les iodures.

Stabilité

Les ampoules de Chloroprocaine HCl Sintetica 1% ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient.

Administrer la solution injectable immédiatement après l'ouverture des ampoules. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.

Remarques concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants!

Conserver à l'abri de la lumière, dans l’emballage original et à température ambiante (15‑25 °C).

Remarques concernant la manipulation

Les solutions de Chloroprocaine HCl Sintetica 1% ne devraient pas être re-stérilisées en autoclave.

Numéro d’autorisation

56545 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Mars 2013.