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Zusammensetzung

Wirkstoffe

Eine Dosis Tollwut-Impfstoff Mérieux enthält:

inaktivierte Tollwut-Viren des Stammes WISTAR PM/WI 38-1503-3M, gezüchtet auf humanen diploiden Zellen (HDC).

Hilfsstoffe

Lyophilisat: Humanalbumin (50 mg), Spuren von Neomycin, Phenolrot und Restbestandteilen des Zellkulturmediums. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke (1 ml).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche mit Lyophilisat (Pulver) und Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung Mindestens 2,5 Internationalen Einheiten (I.E.) Tollwutantigen pro Dosis rekonstituierten Impfstoff.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung gegen Tollwut. Tollwut-Impfstoff Mérieux bewirkt sowohl bei präexpositioneller als auch bei postexpositioneller Impfung die Bildung neutralisierender Antikörper.

Vorbeugende Impfung gegen Tollwut (Präexpositionelle Immunisierung)

Die vorbeugende Impfung ist angezeigt für Personen mit erhöhtem Expositionsrisiko.

Alle Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sollten geimpft werden. Eine serologische Untersuchung wird halbjährlich empfohlen. Eine Boosterimpfung sollte vorgenommen werden, wenn der Antikörpertiter unter den als schützend angesehenen Wert von 0,5 I.E./ml fällt.

Folgende Personenkreise sollten unter Berücksichtigung der Häufigkeit ihres Expositionsrisikos geimpft werden:

a) Angehörige von Hochschulen, Laboratorien und Betrieben mit potenziellem Tollwutexpositionsrisiko, Tierärzte (inkl. Studenten), Wildhüter, Jäger, Waldarbeiter, Tierhändler, exponierte Tierpfleger oder Seuchenpolizisten, Schlachthauspersonal, Präparatoren und Personen mit beruflichem oder sonstigem engen Kontakt zu Fledermäusen.

b) Personen, die einem Tollwutrisiko in endemischen Gebieten ausgesetzt sind: Kinder, Erwachsene, Reisende in Regionen mit hoher Tollwutgefährdung (z.B. durch streunende Hunde).

Weiterhin sollte bei grundimmunisierten Personen mit ständigem Expositionsrisiko auch nach Auffrischimpfungen alle 2 bis 3 Jahre eine Titerbestimmung vorgenommen werden.

Impfung nach Tollwutexposition (Postexpositionelle Immunisierung)

Bei Exposition durch ein tollwütiges oder tollwutverdächtiges Wild- oder Haustier muss die Impfung sofort eingeleitet werden, d.h. kein Abwarten bis zur Klärung des Infektionsverdachts beim Tier.

Bei jeglicher Bissverletzung oder blutender Kratzwunde durch tollwütige oder tollwutverdächtige Tiere oder nach Kontakt der Schleimhäute mit deren Speichel, muss simultan humanes Tollwut-Immunglobulin (20 I.E./kg Körpergewicht) verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass mit aktiver Immunisierung und Immunglobulin-Gabe sofort begonnen werden muss.

Die postexpositionelle Tollwut-Immunprophylaxe hängt von der Art der Exposition ab:

Expositionsgrad I

Bei Berühren/Füttern von Tieren, Belecken der intakten Haut erfolgt keine Impfung. Bestehen Zweifel über den Expositionsgrad soll geimpft werden.

Expositionsgrad II

Bei Knabbern an der unbedeckten Haut, bei oberflächlichen, nicht blutenden Kratzern durch ein Tier, bei Belecken der nichtintakten Haut erfolgt sofortige Impfung.

Expositionsgrad III

Bei jeglicher Bissverletzung oder blutenden Kratzwunden, bei Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken, Spritzer) oder bei nicht blutenden Kratzwunden im Bereich des Kopfes, des Halses, des Schultergürtels, der Arme oder Hände erfolgt sofortige Impfung; möglichst gleichzeitig mit der 1. Impfstoffgabe sollen humane Tollwut-Immunglobuline verabreicht werden (20 I.E./kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden, um die Wirkung des Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen). Möglichst alles Tollwut-Immunglobulin in und um die Wundregion infiltrieren und einen eventuellen Rest möglichst weit weg von der Impfstoffinjektionsstelle i.m. applizieren. Wenn sich diese lokale Infiltration verzögert, soll diese bis zum Tag 7 nach der 1. Impfstoffdosis nachgeholt werden. Eine spätere Verabreichung erscheint nicht mehr nötig bei angenommener Immunantwort des Impflings.

Dosierung/Anwendung

Tollwut-Impfstoff Mérieux wird mithilfe des beigepackten Lösungsmittels rekonstituiert. Die fertige Impfstofflösung ist klar bis leicht schillernd mit roter bis rotvioletter Farbe. Weitere Informationen zur Rekonstitution siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

Der Impfstoff wird ausschliesslich intramuskulär verabreicht; bei Erwachsenen in den M. deltoideus (Oberarmmuskel) und bei Kindern in den anterolateralen Oberschenkel. Der Impfstoff darf nicht intraglutäal injiziert werden. Nicht intravasal applizieren!

Die Einzeldosis beträgt 1 ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche empfiehlt sich die Verdoppelung der ersten Impfdosis, die an verschiedenen Körperstellen zu injizieren ist. Bei der postexpositionellen Impfung wird 3−4 Tage nach der 3. Impfung eine Antikörperbestimmung empfohlen. Ist der als schützend angesehene Tollwut-Antikörpertiter (≥ 0,5 I.E./ml) nicht erreicht, sollte mit doppelter Impfdosis sofort weiter immunisiert werden.

Das Impfschema sollte gemäss den Umständen der Verletzung und dem Immunstatus des Patienten hinsichtlich Tollwut angepasst sein. Weitere Informationen dazu finden Sie auch in den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (Supplementum X: Ordner «Infektionskrankheiten – Diagnose und Bekämpfung». Prä- und postexpositionelle Tollwut-Prophylaxe beim Menschen. Stand: Juli 2004)

Vorbeugende oder präexpositionelle Impfung

Die präexpositionelle Grundimmunisierung besteht aus 3 Injektionen an den Tagen 0, 7 und 28 (oder 21).

Die erste Auffrischimpfung erfolgt 1 Jahr später, weitere Auffrischimpfungen erfolgen alle 5 Jahre.

Kontrolle der Serokonversion nach Grundimmunisierung: 1−3 Wochen nach letzter Dosis bei Personen mit Verdacht auf Immunsuppression (Medikamente, Krankheit) und bei Personen mit hohem beruflichem Expositionsrisiko. Bei ungenügendem Titer (< 0,5 I.E./ml) weitere Boosterung bis Impferfolg. In den übrigen Fällen ist die Kontrolle der Serokonversion fakultativ.

Postexpositionelle Impfung bei unvollständig geimpften oder ungeimpften Personen

Personen, die nicht mit einer ausreichenden Anzahl Impfungen oder mit Impfstoffen, deren Wirksamkeit geringer als 2,5 I.E. pro Dosis ist, grundimmunisiert wurden, gelten als unvollständig geimpft.

Bei Expositionsgrad II

Standard-Impfschema: 5 Injektionen an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28.

Die Einzeldosis beträgt 1ml. Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.

Abgekürztes Multisite-Impfschema (2-1-1): Je eine Dosis i.m. (M. deltoideus) in den rechten und linken Arm am Tag 0, darauf jeweils eine Dosis i.m. (M. deltoideus) an den Tagen 7 und 21.

Das 2-1-1-Schema induziert eine frühe Immunantwort, was besonders dann erwünscht ist, wenn die postexpositionelle Behandlung ohne Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin erfolgen muss.

In den meisten Fällen ist das Standardschema mit 5 Injektionen (0, 3, 7, 14, 28) dem 2-1-1-Schema vorzuziehen, da bei gleichzeitiger Immunglobulingabe (passive Immunisierung) eine gewisse Titersuppression beobachtet wurde.

Bei Expositionsgrad III

Aktive Immunisierung nach dem Standard-Impfschema (5 Injektionen an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28) und eine einmalige Simultanbehandlung mit humanem Tollwut-Immunglobulin (Dosis: 20 IE./kg Körpergewicht) am Tag 0.

Behandlungshinweise

Möglicherweise kontaminierte Körperstellen und alle Wunden sind unverzüglich und grosszügig mit Seife oder Detergentien zu reinigen, mit Wasser gründlich zu spülen und mit 70%igem Alkohol oder Jodtinktur zu behandeln (vorausgesetzt, dass keine Seifenreste mehr vorhanden sind, da sich diese beiden Produkte gegenseitig neutralisieren). Dies gilt auch bei einer Kontamination mit Impfflüssigkeit eines Tollwut-Impfstoffköders.

Bei Expositionsgrad III wird das Tollwut-Immunglobulin soweit möglich in und um die Wunde instilliert und der Rest intramuskulär in die Glutäalregion verabreicht. Generell ist keine höhere Gabe von Tollwut-Immunglobulin als vorgeschrieben zu verwenden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Wunden sollten möglichst nicht primär genäht werden.

Die Tetanus-Impfdokumentation ist zu überprüfen, um bei Notwendigkeit eine gleichzeitige Tetanus-Immunprophylaxe durchzuführen. Falls indiziert, sollte auch eine Antibiotikabehandlung eingeleitet werden, um Superinfektionen zu verhindern.

Postexpositionelle Impfung bei vollständig geimpften Personen

Bei erneuter Exposition einer Person, die bereits vorher eine vollständige prä- oder postexpositionelle Impfung mit Tollwut-Impfstoff Mérieux oder einem anderen potenten Zellkultur-Impfstoff erhalten hat, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen:

• Wenn die letzte Impfung weniger als 1 Jahr zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0 und 3.
• Wenn die letzte Impfung 1 bis 5 Jahre zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0, 3 und 7.
• Wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurückliegt, vollständige Impfprophylaxe entsprechend dem Expositionsgrad.

Kontraindikationen

Vorbeugende Impfung gegen Tollwut

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sind von der Impfung zurückzustellen und sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs.

Bei hohem Tollwutrisiko muss in jedem Einzelfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden

Impfung nach Tollwutexposition

Im Hinblick auf den tödlichen Ausgang manifester Tollwut gibt es keine Gegenanzeigen. Wenn Unverträglichkeitsreaktionen befürchtet werden müssen, sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu treffen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Impfstoffen auch sollten bei anaphylaktischen Reaktionen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff).

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Neomycin (in Spuren aus der Herstellung enthalten), muss Tollwut-Impfstoff Mérieux mit Vorsicht angewendet werden.

Nicht intravaskulär injizieren.

Immunglobulin nicht mit dem Impfstoff in der gleichen Spritze mischen oder an der gleichen Körperstelle injizieren.

Interaktionen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Wegen der Gefahr einer verminderten Antikörperbildung darf humanes Tollwut-Immunglobulin weder in einer höheren als der empfohlenen Dosis (siehe «Dosierung/Anwendung») noch wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch für die Fälle, in denen die Behandlung nicht sofort nach Tollwutkontakt begonnen wurde.

Unter einer Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Bei einer präexpositionellen Impfung sollte der Impferfolg deshalb serologisch überprüft werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»). Bei einer postexpositionellen Impfung sollte die Anwendung von Immunsuppressiva vermieden werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Präexpositionelle Impfung: Die vorbeugende Impfung sollte nur bei beträchtlichem Expositionsrisiko und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Für die Impfung nach Tollwutexposition stellt eine Schwangerschaft, wegen des tödlichen Ausgangs manifester Tollwut, keine Kontraindikation dar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten darüber, ob Tollwut-Impfstoff Mérieux (HDC inaktiviert) die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken könnte.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben basieren auf der geschätzten Anzahl insgesamt verimpfter Dosen seit Markteinführung und der dazu in Relation gesetzten Zahl der Spontanmeldungen.

Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:

sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

selten (≥1/10'000, <1/100)

sehr selten (<1/10'000)

nicht bekannt (Kann aufgrund der Datenlage nicht evaluiert werden)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.

Lymphknotenschwellungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Neuropathien, Polyneuritiden wie z.B. Guillain-Barré-Syndrom. Gangstörungen, Myelitis, Konvulsionen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.

Erkrankung der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Oedem, inkl. Gesichts- und oralen Ödemen.

Sehr selten: Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenk- und Muskelschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Temperaturerhöhungen, Schmerzen, Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und/oder Verhärtungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Schüttelfrost, Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Dyspnoe inkl. Bronchospasmen.

Bei versehentlicher intravasaler Applikation muss mit Kreislaufreaktionen bis hin zum Schock gerechnet werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurde über keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07BG01

Wirkungsmechanismus

Tollwut-Impfstoff Mérieux bewirkt sowohl bei präexpositioneller als auch bei postexpositioneller Prophylaxe die Bildung neutralisierender Antikörper.

Pharmakodynamik

Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Tollwut-Impfstoff Mérieux wurde nach einer dreimaligen prophylaktischen Impfstoffgabe eine 100%ige Serokonversion bei allen Geimpften erzielt.

Die neutralisierenden Antikörper wurden schnell induziert und erreichten 14 Tage nach Abschluss der Impfserie ausreichend hohe Titerwerte.

Als schützend wird ein Antikörpertiter von mindestens 0,5 Internationalen Einheiten (I.E.) pro ml Serum angesehen.

Im Laufe der Zeit fallen die Antikörpertiter ab. Zur Erhaltung der Immunität nach präexpositioneller Impfung sollte die erste Auffrischung 1 Jahr später erfolgen. Danach sind weitere Impfungen in Abständen von 5 Jahren in der Regel ausreichend, um einen zuverlässigen Schutz aufrechtzuerhalten.

Klinische Wirksamkeit

Siehe oben.

Pharmakokinetik

Absorption

Nicht erforderlich.

Distribution

Nicht erforderlich.

Metabolismus

Nicht erforderlich.

Elimination

Nicht erforderlich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse präklinischer Studien zu Sicherheit und Verträglichkeit deuten nicht auf besondere Risiken bei der Anwendung am Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

keine Angaben

Beeinflussung diagnostischer Methoden

keine Angaben

Haltbarkeit

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Tollwut-Impfstoff Mérieux ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.

Nach Rekonstitution soll der Impfstoff umgehend angewendet werden.

Hinweise für die Handhabung

Für die Rekonstitution des Impfstoffs wird das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche übertragen (siehe «Spezielle Anleitung zur Handhabung der Luer-Lok^TM-Spritzen»).

Zum Auflösen der Trockensubstanz die Durchstechflasche vorsichtig schwenken. Schrauben Sie die Spritze ab ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, um den Unterdruck zu entfernen (da die Durchstechflasche unter Vakuum verschlossen wurde). Bringen Sie die Nadel wieder auf der Spritze an, ohne sie aus der Durchstechflasche zu entfernen (siehe Schritt 2), und ziehen Sie den gesamten Inhalt in der Durchstechflasche wieder in die Fertigspritze auf.

Schrauben Sie die Nadel ab und ersetzen Sie sie durch eine sterile Nadel (siehe Schritt 2) mit entsprechender Länge zur intramuskulären Injektion bei Ihrem Patienten.

Der Impfstoff muss vor Administration visuell auf Partikel im Impfstoff untersucht werden. Nicht verwendeter Impfstoff muss gemäss lokalen Empfehlungen entsorgt werden.

Spezielle Anleitung zur Handhabung der Luer-Lok™-Spritzen:

Schritt 1. Halten Sie den Gewindeansatz mit einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Spritzenkolben oder am Spritzenzylinder zu halten). Drehen Sie die Verschlusskappe der Spritze entgegen dem Uhrzeigersinn ab (Bild A und B).

Schritt 2. Um die Nadel auf der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Bild C).

Bild A: Luer-Lok™-Spritze

Bild B: Schritt 1

Bild C: Schritt 2

Zulassungsnummer

00417 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2020.

Composizione

Principi attivi

Una dose di vaccino antirabbico Mérieux (HDC) contiene:

virus rabbico inattivato (ceppo WISTAR PM/WI 38-1503-3M) coltivato su cellule diploidi umane (HDC).

Sostanze ausiliarie

Liofilizzato: albumina umana (50 mg), tracce di neomicina, rosso fenolo e residui del mezzo di coltura. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili (1 ml).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Flaconcino contenente liofilizzato (polvere) e siringa preriempita con 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per la ricostituzione di una soluzione iniettabile. Almeno 2,5 unità internazionali (UI) di antigeni del virus rabbico per dose di vaccino ricostituito.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Immunizzazione attiva contro la rabbia. Il vaccino antirabbico Mérieux consente la formazione di anticorpi neutralizzanti sia nella profilassi preventiva che dopo l'esposizione.

Vaccinazione antirabbica preventiva (immunizzazione pre-esposizione)

La vaccinazione preventiva è indicata per soggetti con un elevato rischio di esposizione.

Tutte le persone ad alto rischio dovrebbero essere vaccinate. Si raccomanda un controllo sierologico ogni 6 mesi. Una vaccinazione di richiamo si rende necessaria se il titolo anticorpale scende al di sotto del valore di protezione fissato a 0,5 UI/ml.

I gruppi di soggetti elencati di seguito dovrebbero essere vaccinati vista la frequenza con cui sono esposti al rischio di contagio:

a) persone che lavorano in università, laboratori o imprese e che potrebbero essere esposti al virus della rabbia, veterinari (studenti compresi), personale che lavora nelle riserve, cacciatori, guardie forestali, commercianti di bestiame, personale che si prende cura degli animali o poliziotti mobilitati in caso di epidemia ed esposti, personale dei mattatori, tassidermisti e personale a stretto contatto con pipistrelli per motivi professionali o altre ragioni.

b) persone esposte al rischio di contrarre la rabbia nelle regioni endemiche: bambini, adulti, viaggiatori nelle zone ad altro rischio di rabbia (ad esempio, a causa della presenza di cani randagi).

Inoltre, nei soggetti che hanno già ricevuto un'immunizzazione di base e che hanno un'esposizione costante al rischio di contagio, un dosaggio del titolo anticorpale deve essere effettuato ogni 2-3 anni, anche dopo le vaccinazioni di richiamo.

Vaccinazione antirabbica dopo esposizione (immunizzazione post-esposizione)

In caso di esposizione dovuta a contatti con un animale selvatico o domestico rabido o sospetto tale, la vaccinazione deve essere effettuata immediatamente, ossia senza attendere la conferma che l'animale è infetto.

Nei casi di morsicature o graffiature sanguinanti causate da animali rabidi o sospetti tali, oppure dopo il contatto delle mucose con la loro saliva, è necessario somministrare simultaneamente l'immunoglobulina umana antirabbia (20 UI/kg di peso corporeo). Si sottolinea che l'immunizzazione attiva e la somministrazione di immunoglobulina devono essere effettuate immediatamente.

La profilassi antirabbica post-esposizione dipende dal tipo di esposizione.

Grado di esposizione I

Il soggetto è entrato in contatto con l'animale o lo ha nutrito, o l'animale ha leccato la pelle integra: nessuna vaccinazione. Vaccinare in caso di incertezza sul grado di esposizione.

Grado di esposizione II

Se l'animale ha morso la pelle scoperta, in caso di graffiature o abrasioni superficiali senza sanguinamento o se l'animale ha leccato la pelle abrasa: vaccinazione immediata.

Grado di esposizione III

In presenza di morsicatura o graffiatura sanguinante, contaminazione di una mucosa con la saliva (p. es. per leccamento o schizzo) o graffiatura non sanguinante nella regione della testa, del collo, della cintura scapolare, delle braccia o delle mani: vaccinazione immediata. Somministrare, se possibile contestualmente alla prima inoculazione di vaccino, l'immunoglobulina umana antirabbia (20 UI/kg di peso corporeo). Non superare questa dose per non alterare l'effetto del vaccino. Se possibile, effettuare un'infiltrazione perilesionale di tutta la dose d'immunoglobulina antirabbia, iniettare poi l'eventuale volume residuo per via intramuscolare in un'area per quanto possibile lontana dal sito d'iniezione del vaccino. L'infiltrazione locale, se ritardata, deve essere praticata non oltre il 7^o giorno successivo alla prima dose di vaccino. Una somministrazione più tardiva risulta inutile utile qualora si ritenga che il soggetto vaccinato abbia sviluppato una risposta immunitaria.

Posologia/Impiego

Il vaccino antirabbico Mérieux deve essere ricostituito utilizzando il solvente fornito nella confezione. La soluzione ricostituita di vaccino è chiara o leggermente opalescente, di colore rosso o rosso violaceo. Per maggiori informazioni sulla ricostituzione, consultare la rubrica «Indicazioni per la manipolazione».

Il vaccino deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare: negli adulti nel deltoide (muscolo del braccio) e nei bambini nella regione antero-laterale della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato nella regione glutea. Non somministrare per via intravascolare!

La dose unitaria è di 1 ml. I bambini e gli adulti ricevono la stessa dose.

Durante un trattamento con medicamenti immunosoppressivi o nel caso di immunodeficienza congenita o acquisita, si raccomanda di raddoppiare la dose iniziale che dovrà essere iniettata in diverse parti del corpo. Nel caso di una vaccinazione post-esposizione, si raccomanda di effettuare un dosaggio anticorpale 3-4 giorni dopo l'inoculazione della 3^a dose di vaccino. Se non viene raggiunto il titolo di ≥0,5 UI/ml considerato protettivo, ripetere l'immunizzazione con la dose doppia di vaccino.

Lo schema vaccinale deve essere adattato alle circostanze relative alla ferita e allo stato di immunizzazione del paziente contro la rabbia. Informazioni complementari sono disponibili anche nelle raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica (Supplément X: Classeur «Maladies infectieuses-diagnostic et prévention». Prophylaxie pré- et post-expositionnelle de la rage chez l'homme, juillet 2004).

Vaccinazione preventiva o pre-esposizione

L'immunizzazione di base prima dell'esposizione comprende 3 iniezioni ai giorni 0, 7 e 28 (o 21).

La prima vaccinazione di richiamo deve essere effettuata a distanza di un anno, altre vaccinazioni di richiamo saranno effettuate ogni 5 anni.

Controllo della sieroconversione dopo l'immunizzazione di base: da 1 a 3 settimane dopo l'ultima dose nei soggetti in cui si sospetta uno stato di immunosoppressione (per medicamenti o malattie) e nei soggetti ad alto rischio di esposizione per ragioni professionali. Se il titolo non ha raggiunto un livello sufficiente (<0,5 UI/ml) effettuare nuove vaccinazioni di richiamo fino a ottenere un'immunizzazione soddisfacente. Negli altri casi, il controllo della sieroconversione è facoltativo.

Vaccinazione post-esposizione nei soggetti non sufficientemente immunizzati o non vaccinati

Le persone che hanno ricevuto un'immunizzazione di base con un numero insufficiente di dosi o con vaccini la cui efficacia è inferiore a 2,5 UI/ml sono considerate soggetti con copertura vaccinale insufficiente.

In caso di esposizione di grado II

Schema di vaccinazione standard: 5 iniezioni ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28.

La dose unitaria è di 1 ml. I bambini e gli adulti ricevono la stessa dose.

Schema di vaccinazione accelerato multisito (2-1-1): una dose per via i.m. (deltoide) in ciascun braccio al giorno 0, successivamente ogni volta una dose i.m. (deltoide) ai giorni 7 e 21.

Lo schema 2-1-1- induce una risposta immunitaria rapida, il che è ovviamente desiderabile quando la profilassi post-esposizione deve essere effettuata senza l'immunoglobulina antirabbia.

Nella maggior parte dei casi, lo schema standard con 5 iniezioni (giorni 0, 3, 7, 14 e 28) è da preferire al 2-1-1- che, nei casi di somministrazione simultanea d'immunoglobulina (immunizzazione passiva), ha provocato una certa una riduzione del titolo anticorpale.

In caso di esposizione di grado di III

Immunizzazione attiva secondo lo schema standard di vaccinazione (5 iniezioni ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28) e trattamento simultaneo con l'immunoglobulina umana antirabbia (dose di 20 UI/kg di peso corporeo) al giorno 0.

Indicazioni particolari concernenti il trattamento

Le parti del corpo eventualmente contaminate e tutte le ferite devono essere pulite immediatamente e abbondantemente con sapone o un detergente, accuratamente risciacquate con acqua e successivamente trattate con alcol al 70% o tintura di iodio (accertandosi che non vi sia sapone residuo in quanto i due prodotti si neutralizzano a vicenda). Ciò vale anche nei casi di contaminazione con il liquido di un vaccino esca contro la rabbia.

Quando l'esposizione è di grado III, l'immunoglobulina antirabbia viene instillata per quanto possibile all'interno e attorno alla ferita e il volume residuo somministrato per via intramuscolare nella regione glutea. In linea generale, si sconsiglia la somministrazione di una dose di immunoglobulina antirabbia superiore a quella prescritta per non alterare l'effetto del vaccino antirabbico inoculato simultaneamente. Nella misura del possibile, evitare inizialmente di suturare la ferita.

È necessario controllare la documentazione relativa alla vaccinazione antitetanica onde avviare contemporaneamente, in caso di bisogno, una profilassi immunologica antitetanica. Ove necessario, va istituita anche una terapia antibiotica per evitare le superinfezioni.

Vaccinazione post-esposizione nei soggetti completamente immunizzati

Nel caso di nuova esposizione di un soggetto che ha già ricevuto una vaccinazione completa preventiva o post-esposizione con vaccino antirabbico Mérieux o altro vaccino efficace prodotto su colture cellulari, si raccomanda di attenersi alla seguente procedura:

• se l'ultima vaccinazione risale a meno di 1 anno prima: vaccinazione ai giorni 0 e 3.
• se l'ultima vaccinazione risale a 1-5 anni prima: vaccinazione ai giorni 0, 3 e 7.
• se l'ultima vaccinazione risale a più di-5 anni prima: profilassi vaccinale completa in base al grado di esposizione.

Controindicazioni

Vaccinazione preventiva antirabbica.

La vaccinazione di persone con affezioni acute richiedenti un trattamento deve essere rinviata ed effettuata almeno 2 settimane dopo la guarigione.

Soggetti con ipersensibilità nota a uno dei componenti del vaccino.

In caso di un alto rischio di rabbia è necessario effettuare una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Vaccinazione dopo esposizione al contagio

Tenuto conto dell'esito fatale di un caso conclamato di rabbia, non esistono controindicazioni. Se si temono reazioni di intolleranza, è necessario adottare adeguate misure precauzionali (vedere la rubrica Avvertenze e misure precauzionali).

Avvertenze e misure precauzionali

Come per altri i vaccini, è sempre necessario disporre immediatamente di un trattamento medico appropriato e di adeguate misure di monitoraggio nell'eventualità di una reazione anafilattica (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici, riempimento volemico, ossigeno).

Nei pazienti con allergia nota alla neomicina (presente in tracce come residuo del processo di produzione) si richiede cautela nell'utilizzo del vaccino antirabbico Mérieux.

Non somministrare per via intravascolare.

Non miscelare l'immunoglobulina nella stessa siringa né iniettarla nello stesso sito di applicazione.

Interazioni

Non è necessario attendere per eseguire altre vaccinazioni.

Considerato il rischio di minore formazione di anticorpi, l'immunoglobulina umana antirabbia non deve essere somministrata a una dose superiore a quella raccomandata (si veda Posologia/Impiego) e la somministrazione non deve essere ripetuta. Ciò vale anche nel caso in cui non sia stato possibile istituire il trattamento subito dopo l'esposizione al contagio.

Nei soggetti trattati con medicamenti immunosopressori, l'efficacia della vaccinazione può essere limitata. È questa la ragione per cui l'esito della vaccinazione preventiva deve essere controllato mediante esame sierologico (si veda anche Posologia/Impiego). Nel caso di una vaccinazione post-esposizione, l'utilizzo di medicamenti immunosoppressori deve essere evitato (si veda anche Posologia/Impiego).

Gravidanza/Allattamento

Vaccinazione preventiva: La vaccinazione preventiva deve essere effettuata solo in presenza di un rischio importante di esposizione e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Considerato l'esito fatale di un'infezione conclamata con il virus rabbico, la gravidanza non costituisce controindicazione alla vaccinazione post-esposizione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non esistono dati riguardanti un'eventuale limitazione della capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine indotta dal vaccino rabbico Mérieux (HDC inattivato).

Effetti indesiderati

Le frequenze riportate si basano sul numero di notifiche spontanee rispetto al numero totale stimato di dosi vaccinali somministrate dopo l'immissione in commercio.

Gli eventi indesiderati sono classificati in funzione della loro frequenza in base alla seguente convenzione:

molto comuni (≥1/10)

comuni (≥1/100; <1/10)

non comuni (≥1/1'000; <1/100)

rari (≥1/10'000; <1/1'000)

molto rari (<1/10'000)

non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, malattia da siero, adenopatie.

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: cefalee, vertigini, parestesie, crampi muscolari.

Molto rari: neuropatie, polinevriti quali ad esempio la sindrome di Guillain-Barré, disturbi dell'andatura, mielite, convulsioni.

Alterazioni gastrointestinali

Non comuni: nausea, dolori addominali.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, edemi compresi quelli del volto e della bocca.

Molto rari: eritema polimorfo.

Alterazioni muscoloscheletriche e sistemiche

Non comuni: dolori articolari e muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: innalzamento della temperatura, dolori, prurito, arrossamenti, tumefazioni e/o indurimento al sito di iniezione.

Non comuni: febbre superiore a 38 °C, brividi, malessere, stato di abbattimento, dispnea compreso il broncospasmo.

Nel caso di somministrazione intravascolare accidentale potrebbero insorgere reazioni circolatorie compreso lo shock.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BG01

Meccanismo d'azione

Il vaccino antirabbico Mérieux consente la formazione di anticorpi neutralizzanti sia come profilassi preventiva che post-esposizione.

Farmacodinamica

In uno studio clinico condotto sul vaccino antirabbico Mérieux, è stata ottenuta una sieroconversione del 100% in tutti i vaccinati dopo tre iniezioni profilattiche del vaccino.

L'induzione di anticorpi neutralizzanti è stata rapida e i titoli ottenuti 14 giorni dopo la serie di inoculazioni sono stati sufficientemente elevati.

Un titolo anticorpale di almeno 0,5 unità internazionali (UI) per ml è considerato protettivo.

Col passare del tempo, i titoli anticorpali si riducono. Per conservare l'immunità dopo una vaccinazione preventiva, è necessario fare un primo richiamo al più tardi dopo 1 anno. In seguito, per mantenere una protezione efficace bastano in genere vaccinazioni a intervalli di 5 anni.

Efficacia clinica

Vedere sopra.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali

Non applicabile.

Dati preclinici

I risultati di studi preclinici condotti sulla sicurezza e la tollerabilità non segnalano alcun rischio particolare per l'utilizzo in soggetti umani.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Non sono disponibili informazioni.

Influenza sui metodi diagnostici

Non sono disponibili informazioni.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella propria confezione per proteggerlo dalla luce (e/o dall'umidità).

Conservare al di fuori della portata dei bambini. Il vaccino accidentalmente congelato deve essere distrutto.

Indicazioni per la manipolazione

Per la ricostituzione del vaccino è necessario trasferire tutto il solvente della siringa preriempita nel flaconcino (vedere la rubrica «Istruzioni speciali per la manipolazione delle siringhe Luer Lok^TM»).

Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la sostanza secca.

Svitare la siringa senza togliere l'ago dal flaconcino per eliminare la depressione (in quanto il flaconcino è sigillato sotto vuoto). Rimettere l'ago sulla siringa senza toglierla dal flaconcino (vedere fase 2) e aspirare l'intero contenuto del flaconcino nella siringa preriempita.

Svitare l'ago e sostituirlo con uno sterile (vedere fase 2) di lunghezza adatta all'iniezione intramuscolare del proprio paziente.

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere controllato visivamente per verificare che non contenga materiale particolato. I vaccini inutilizzati devono essere smaltiti in conformità alle raccomandazioni locali.

Istruzioni speciali per la manipolazione delle siringhe LuerLok™:

Fase 1. Tenere la punta della siringa con una mano (evitare di tenere la siringa per lo stantuffo o il cilindro). Svitare il cappuccio di protezione girandolo in senso antiorario (figure A e B).

Fase 2. Per fissare l'ago alla siringa, avvitate accuratamente l'ago sulla siringa in senso orario fino ad avvertire una leggera resistenza (foto C).

Figura A: Siringa Luer-Lok™

Figura B: Fase 1

Figura C: Fase 2

Numero dell'omologazione

00417 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Stato dell'informazione

Marzo 2020.

Composition

Principes actifs

Une dose de Vaccin rabique Mérieux contient:

virus rabiques inactivés de la souche WISTAR PM/WI 38-1503-3M, cultivés sur cellules diploïdes humaines (HDC).

Excipients

Lyophilisat: albumine humaine (50 mg), traces de néomycine, rouge phénol et résidus du milieu de culture. Solvant: eau pour préparations injectables (1 ml).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Flacon-ampoule avec lyophilisat (poudre) et seringue pré-remplie avec 1ml de solvant (eau pour préparations injectables) pour la reconstitution d'une solution injectable. Au moins 2,5 unités internationales (UI) d'antigènes rabiques par dose de vaccin reconstitué.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active contre la rage. Vaccin rabique Mérieux permet la formation d'anticorps neutralisants, aussi bien en pré-exposition qu'en post-exposition.

Vaccination préventive contre la rage (immunisation en pré-exposition)

La vaccination préventive est indiquée pour des personnes présentant un risque d'exposition élevé.

Toutes les personnes exposées à un risque élevé devraient être vaccinées. Un contrôle sérologique tous les 6 mois est recommandé. Une vaccination de rappel doit être effectuée si le titre d'anticorps diminue au-dessous de la valeur de 0,5 UI/ml considérée comme protectrice.

Les groupes de personnes suivants devraient être vaccinés, compte tenu de la fréquence de leur risque d'exposition:

a) Personnes travaillant dans les universités, laboratoires ou entreprises à risque potentiel d'exposition à la rage, vétérinaires (étudiants compris), gardes-chasse, chasseurs, ouvriers forestiers, marchands d'animaux, soigneurs animaliers ou policiers mobilisés lors d'épidémie, personnel d'abattoirs, préparateurs et personnel ayant un étroit contact avec des chauves-souris de par leur métier ou dans d'autres contextes.

b) Personnes exposées à un risque de rage dans des régions endémiques: enfants, adultes, voyageurs dans des zones à haut risque de rage (p.ex. dû à la présence de chiens errants).

Par ailleurs, chez les personnes ayant reçu une immunisation de base et constamment exposées au risque, un dosage du titre doit être effectué tous les 2 ou 3 ans, également après les vaccinations de rappel.

Vaccination après exposition à la rage (immunisation en post-exposition)

En cas d'exposition par contact avec un animal sauvage ou domestique enragé ou suspecté de l'être, la vaccination doit avoir lieu immédiatement, c.-à-d. sans attendre la confirmation d'infection de l'animal.

Lors de toute morsure ou griffure qui saigne due à des animaux enragés ou suspectés de l'être ou après le contact de muqueuses avec leur salive, il faut administrer simultanément de l'immunoglobine rabique humaine (20 UI/kg de poids corporel). A noter que l'immunisation active et l'administration d'immunoglobuline doivent avoir lieu immédiatement.

La prophylaxie contre la rage en post-exposition dépend du type d'exposition.

Degré d'exposition I:

Contact ou le sujet a nourri l'animal, l'animal a léché la peau intacte: pas de vaccination. Vacciner en cas de doute sur le degré d'exposition.

Degré d'exposition II:

Si l'animal a mordillé la peau nue, en cas de griffure superficielle qui ne saigne pas ou si l'animal a léché la peau lésée: vaccination immédiate.

Degré d'exposition III:

En cas de toute morsure ou griffure qui saigne, contamination d'une muqueuse avec de la salive (p.ex. léchage, éclaboussure) ou griffure ne saignant pas dans la région de la tête, du cou, de la ceinture scapulaire, des bras ou des mains: vaccination immédiate. Administrer si possible en même temps que la première administration de vaccin de l'immunoglobuline rabique humaine (20 UI/kg de poids corporel). Ne pas dépasser cette dose pour ne pas altérer l'effet du vaccin. Pratiquer si possible une infiltration périlésionnelle de toute la dose d'immunoglobuline rabique, puis injecter le reste éventuel par voie i. m. dans un site aussi éloigné que possible du site d'injection du vaccin. Si l'infiltration locale est retardée, elle doit être effectuée jusqu'au 7^ème jour après la première dose de vaccin. Une administration plus tardive ne semble plus utile lorsqu'on peut supposer que la personne vaccinée a développé une réponse immunitaire.

Posologie/Mode d’emploi

Vaccin rabique Mérieux se reconstitue avec le solvant joint dans l'emballage. La solution reconstituée de vaccin est claire à légèrement opalescente de couleur rouge à violet-rouge. Pour plus d'informations sur la reconstitution, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».

Le vaccin est destiné uniquement à l'administration par voie intramusculaire, chez les adultes dans le deltoïde (muscle du bras) et chez les enfants dans la région antérolatérale de la cuisse. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la région fessière. Ne pas administrer par voie intravasculaire!

La dose unitaire est de 1 ml. Les enfants et les adultes reçoivent la même dose.

Au cours d'un traitement immunodépresseur ou lors d'une immunodéficience congénitale ou acquise, il est recommandé de doubler la dose initiale qui sera injectée dans différentes parties du corps . Dans le cas d'une vaccination en post-exposition, un dosage d'anticorps 3 à 4 jours après la 3^ème dose de vaccin est recommandé. Si le titre de ≥0,5 UI/ml considéré comme protecteur n'est pas atteint, répéter l'immunisation avec la double dose de vaccin.

Le schéma vaccinal est à adapter aux circonstances entourant la blessure et à l'état 'immunitaire du patient contre la rage. Des informations complémentaires sont également disponibles dans les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique (supplément X: Classeur «Maladies infectieuses-diagnostic et prévention». Prophylaxie pré- et postexpositionnelle de la rage chez l'homme, juillet 2004).

Vaccination préventive ou en pré-exposition

L'immunisation de base avant exposition comprend 3 injections aux jours 0, 7 et 28 (ou 21).
La première vaccination de rappel a lieu 1 an plus tard, d'autres vaccinations de rappel seront effectuées tous les 5 ans.

Contrôle de la séroconversion après l'immunisation de base: 1 à 3 semaines après la dernière dose chez les personnes suspectées d'immunodépression (médicaments, maladie) et chez les personnes à haut risque d'exposition en raison de leur profession. En cas de titre insuffisant (<0,5 UI/ml), effectuer de nouvelles vaccinations de rappel jusqu'à obtention d'une immunisation satisfaisante. Dans les autres cas, le contrôle de la séroconversion est facultatif.

Vaccination en post-exposition chez les personnes insuffisamment ou non vaccinées

Les personnes ayant reçu une immunisation de base avec un nombre insuffisant de doses ou avec des vaccins d'efficacité inférieure à 2,5 UI/ml sont considérées comme insuffisamment vaccinées.

En cas d'exposition de degré II

Schéma de vaccination standard: 5 injections aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.

La dose unitaire est de 1ml. Les enfants et les adultes reçoivent la même dose.

Schéma de vaccination multisite accéléré (2-1-1): une dose i.m. (deltoïde) dans chaque bras au jour 0, puis à chaque fois une dose i.m. (deltoïde) aux jours 7 et 21.

Le schéma 2-1-1 induit une réponse immunitaire rapide, ce qui est notamment souhaitable lorsque le traitement en post-exposition doit s'effectuer sans immunoglobuline rabique.

Dans la plupart des cas, le schéma standard avec 5 injections (0, 3, 7, 14, 28) est à préférer au schéma 2-1-1, car une certaine baisse du titre a été observée avec ce schéma lors de l'administration simultanée d'immunoglobuline (immunisation passive).

En cas d'exposition de degré III

Immunisation active selon le schéma standard de vaccination (5 injections aux jours 0, 3, 7, 14, 28) et traitement simultané par de l'immunoglobuline rabique humaine (dose de 20 UI/ml/kg de poids corporel) au jour 0.

Remarques concernant le traitement

Les parties du corps éventuellement contaminées et toutes les plaies doivent être immédiatement et abondamment nettoyées avec du savon ou un détergent, soigneusement rincées à l'eau, puis traitées avec de l'alcool à 70% ou une teinture d'iode (en l'absence de tout reste de savon, car ces deux produits se neutralisent mutuellement). Ceci est également valable lors d'une contamination avec le liquide d'un appât-vaccin antirabique.

Lors d'un degré d'exposition III, l'immunoglobuline rabique est instillée autant que possible à l'intérieur et autour de la plaie, le reste étant administré par voie intramusculaire dans la région fessière. De manière générale, l'administration d'une dose d'immunoglobuline rabique supérieure à celle prescrite n'est pas recommandée, afin de ne pas altérer l'effet du vaccin antirabique administré simultanément. Dans la mesure du possible, éviter de suturer la plaie en premier lieu.

La documentation relative à la vaccination antitétanique doit être contrôlée, afin d'effectuer le cas échéant une prophylaxie immunologique antitétanique simultanée. Si nécessaire, une antibiothérapie sera également instaurée pour éviter les surinfections.

Vaccination en post-exposition chez les personnes complètement vaccinées

Lors d'une nouvelle exposition d'une personne ayant déjà reçu une vaccination complète avant ou après exposition par Vaccin rabique Mérieux ou un autre vaccin efficace de culture cellulaire, la procédure suivante est recommandée:

• si la dernière vaccination remonte à moins d'1 an: vaccination aux jours 0 et 3.
• si la dernière vaccination date de 1 à 5 ans: vaccination aux jours 0, 3 et 7.
• si la dernière vaccination date de plus de 5 ans: prophylaxie vaccinale complète en fonction du degré d'exposition.

Contre-indications

Vaccination préventive contre la rage

La vaccination de personnes atteintes d'affections aiguës nécessitant un traitement est à différer et à effectuer au moins 2 semaines après la guérison.

Personnes présentant une hypersensibilité connue  à l'un des composants du vaccin.

S'il y a un risque élevé de rage, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée

Vaccination après une exposition à la rage

Compte tenu de l'issue fatale d'un cas manifeste de rage, il n'y a aucune contre-indication. Si des réactions d'intolérance sont à craindre, il convient de prendre les mesures de précaution appropriées (voir rubrique Mises en garde et précautions).

Mises en garde et précautions

Comme pour d'autres vaccins, il faut toujours avoir à disposition immédiate un traitement médical et les mesures de surveillance appropriées dans le cas d'une réaction anaphylactique (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, réplétion du volume, oxygène).

Chez les patients présentant une allergie connue à la néomycine (présente sous forme de traces provenant du processus de fabrication), Vaccin rabique Mérieux doit être utilisé avec prudence.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Ne pas mélanger l'immunoglobine dans la même seringue ni l'injecter au même site d'application.

Interactions

Il n'est pas nécessaire d'attendre pour procéder à d'autres vaccinations.

En raison du risque de diminution de la formation d'anticorps, l'immunoglobine rabique humaine ne doit pas être administrée à une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir Posologie/Mode d'emploi) et l'administration ne doit pas être répétée. Cela est également valable dans les cas où le traitement n'a pas pu être instauré immédiatement après le contact avec la rage .

Sous traitement par des immunodépresseurs, l'efficacité de la vaccination peut être limitée. C'est pourquoi le résultat de la vaccination en pré-exposition doit faire l'objet d'un contrôle sérologique (voir aussi Posologie/Mode d'emploi). Lors d'une vaccination en post-exposition, l'utilisation d'immunodépresseurs doit être évitée (voir aussi Posologie/Mode d'emploi).

Grossesse/Allaitement

Vaccination en pré-exposition: La vaccination préventive ne doit être effectuée qu'en présence d'un risque d'exposition important et après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

En raison de l'issue fatale d'une infection manifeste par le virus rabique, la grossesse ne constitue pas une contre-indication à la vaccination en post-exposition.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée quant à une limitation éventuelle de l'aptitude à conduire et de l'utilisation de machines induite par le vaccin rabique Mérieux (HDC inactivé).

Effets indésirables

Les fréquences mentionnées se basent sur le nombre de notifications spontanées par rapport au nombre total estimé de doses vaccinales administrées depuis la mise sur le marché.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante:

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100; <1/10)

Occasionnels (≥1/1'000; <1/100)

Rares (≥1/10'000; <1/1'000)

Très rares (<1/10'000)

Inconnus (ne peut être évalué en raison de la situation des données)

Affectations du système immunitaire

Rares: réactions anaphylactiques, maladie sérique, adénopathies.

Affectations du système nerveux

Occasionnels: céphalées, vertige, paresthésies, crampes musculaires.

Très rares: neuropathies, polynévrites tels que p.ex. syndrome de Guillain-Barré, troubles de la démarche, myélite, convulsions.

Affectations gastro-intestinales

Occasionnels: nausée, douleurs abdominales.

Affectation de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: éruption cutanée, urticaire, prurit, œdèmes y compris œdèmes de la face et et œdèmes buccaux.

Très rares: érythème polymorphe.

Affectations musculo-squelettiques et systémiques

Occasionnels: douleurs articulaires et musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: élévation de la température, douleurs, prurit, rougeurs, tuméfactions et/ou indurations au site d'injection.

Occasionnels: fièvre dépassant 38°C, frissons, malaise, abattement, dyspnée y compris bronchospasmes.

Lors d'une application intravasculaire accidentelle, des réactions circulatoires jusqu'au choc sont prévisibles.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07BG01

Mécanisme d'action

Le vaccin contre la rage Mérieux produit la formation d'anticorps neutralisants, aussi bien en prophylaxie pré-exposition qu'en post-exposition.

Pharmacodynamique

Dans le cadre d'un essai clinique portant sur Vaccin rabique Mérieux, une séroconversion de 100% a été obtenue chez tous les vaccinés après trois injections prophylactiques du vaccin.

L'induction d'anticorps neutralisants a été rapide, les titres obtenus 14 jours après la série de vaccins étaient suffisamment élevés.

Un titre d'anticorps d'au moins 0,5 unités internationales (UI) par ml est considéré comme protecteur.

Les titres d'anticorps diminuent avec le temps. Pour maintenir l'immunité après une vaccination en pré-exposition, une première vaccination de rappel doit avoir lieu 1 an plus tard. Par la suite, des vaccinations à intervalles de 5 ans sont en général suffisantes pour maintenir une protection efficace.

Efficacité clinique

Voir ci-dessus.

Pharmacocinétique

Absorption

Non applicable.

Distribution

Non applicable.

Métabolisme

Non applicable.

Élimination

Non applicable.

Cinétique pour certains groupes de patients

Non applicable.

Données précliniques

Les résultats d'études précliniques menées sur la sécurité d'emploi et la tolérance n'indiquent aucun risque particulier pour l'utilisation chez l'être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités

Pas d'information.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Pas d'information.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).

Conserver hors de portée des enfants. Le vaccin accidentellement congelé doit être détruit.

Remarques concernant la manipulation

Pour la reconstitution du vaccin, tout le solvant est transféré de la seringue préremplie dans le flacon (voir «Instructions spéciales pour la manipulation des seringues Luer Lok^TM»)

Agiter délicatement le flacon pour dissoudre la matière sèche.

Dévissez la seringue sans retirer l'aiguille du flacon pour éliminer la dépression (le flacon étant scellé sous vide). Remettez l'aiguille sur la seringue sans la retirer du flacon (voir étape 2) et retirez la totalité du contenu du flacon dans la seringue préremplie.

Dévissez l'aiguille et remplacez-la par une aiguille stérile (voir étape 2) de longueur appropriée pour l'injection intramusculaire de votre patient.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules dans le vaccin. Les vaccins non utilisés doivent être éliminés conformément aux recommandations locales.

Instructions spéciales pour la manipulation des seringues LuerLok™:

Étape 1. Tenez l'embout de la seringue d'une main (évitez de tenir la seringue par le piston ou le cylindre de la seringue). Dévissez le capuchon de protection en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figures A et B).

Étape 2. Pour fixer l'aiguille à la seringue, vissez soigneusement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir une légère résistance (photo C).

Figure A: Seringue Luer-Lok™

Figure B: Etape 1

Figure C: Etape 2

Numéro d’autorisation

00417 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.