Measles Vaccine Live Trockensubstanz C Solv Ampullen 0.5ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: lebendes Masern-Impfvirus vom Edmonston-Zagreb-Stamm. Gezüchtet auf humanen diploiden MRC-5 Zellen.

Hilfsstoffe: Gelatinum, Sorbitolum, Histidinum, Alaninum, Tricinum, Argininum, Lactalbuminum hydrolysatum.

Lösungsmittel: Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Measles Vaccine liegt als Trockenimpfstoff zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen Injektion vor.

Die Einzeldosis des rekonstituierten gebrauchsfertigen Impfstoffs (0,5 ml) enthält mindestens 1000 CCID₅₀ (Cell Culture Infectious Doses) lebendes Masern-Impfvirus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Lebendimpfstoff ist zur aktiven Erstimmunisierung gegen Masern bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag indiziert.

Dabei sollen die offiziellen Impfempfehlungen des Schweizerischen Impfplans zur Masern/Mumps/Röteln Impfung beachtet werden.

Der Impfstoff kann auch bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ohne offensichtlichen Impfschutz eingesetzt werden.

In gewissen Fällen, wo ein erhöhtes Risiko einer Infektion besteht, kann bereits unter 12 Monaten geimpft werden. Dann ist jedoch zu berücksichtigen, dass eine verminderte Immunantwort möglich ist, weil wahrscheinlich noch mütterliche Masern-Antikörper vorhanden sind. Deshalb sollte im Alter von 12–15 Monaten in solchen Fällen nachgeimpft werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Das Dosierungsschema einer Impfung gegen Masern sollte sich nach den offiziellen Impfempfehlungen zur Masern/Mumps/Röteln Impfung richten.

Die Dosierung beträgt altersunabhängig 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs. Die erste Impfung mit Measles Vaccine ist im Alter von 12 Monaten angezeigt. Um den individuellen Impfschutz zu verbessern, wird eine Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten empfohlen. Diese zweite Dosis kann frühestens ab 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Anwendung

Die Injektion erfolgt tief subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel.

Kontraindikationen

-Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.

-Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger zu werden.

-Akute schwere Infektionen, Leukämie, schwere Anämie und andere schwere Krankheiten des Blutsystems, schwere Nierenfunktionsstörung, dekompensierte Herzerkrankung, nach Gammaglobulin-Verabreichung oder nach Bluttransfusion.

Bei HIV-infizierten Kindern liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes eine Impfung durchzuführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Personen, welche Kortikosteroide oder Immunsuppresiva einnehmen oder in einer Bestrahlungstherapie stehen, entwickeln keine optimale Immunantwort.

Die Reaktion auf einen Tuberkulintest kann während 4–6 Wochen nach der Masernimpfung unterdrückt werden.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.

Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung stehen.

Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c. oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht überschreiten.

Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (0,01 ml/kg Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die Einzeldosis 0,5 mg (0,5 ml) nicht übersteigen.

Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.

Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff oder Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten war. In diesen Fällen wird eine erneute Impfung nicht empfohlen.

Interaktionen

Falls ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden muss, sollte dieser vor oder gleichzeitig mit der Impfung gemacht werden, da der Masern-Lebendimpfstoff wahrscheinlich eine vorübergehende Unterdrückung der Tuberkulin-Hautreaktion bewirkt. Aus diesem Grund sollte nach der Impfung während 4–6 Wochen mit einem Tuberkulin-Test gewartet werden, um keine falsch negativen Resultate zu erhalten.

Der Impfstoff kann gleichzeitig mit dem oralen (OPV) und dem inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV), dem kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoff (DTPw/DTPa), dem Td- und Hepatitis-B-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht werden, wenn verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.

Der Impfstoff kann ebenfalls gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen wie BCG, Gelbfieber und oralem Thyphus-Impfstoff verabreicht werden.

Kann der Masern-Impfstoff nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht werden, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen eingehalten werden.

Bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte eine Impfung erst nach 3 Monaten vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens besteht, verursacht durch passive Erwerbung von Masern-Antikörpern (siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der Impfstoff kann als Booster verabreicht werden, wenn vorgängig mit einem anderen Masern-Impfstoff geimpft wurde.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Masernimpfung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Es wurden keine Studien während der Stillzeit durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob das Masernvirus des Impfstoffs in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger zu werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden in Organklassen gemäss MedDRA mit folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:

Sehr häufig >1/10; häufig >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Diarrhö.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Konvulsionen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Schnupfen, Husten.

Selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Blut- und Lymphsystem

Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Muskel- und Skeletterkrankungen

Selten: Arthritiden, Arthralgien.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Empfindlichkeit.

Gelegentlich: excessives Schreien, lokaler Schmerz, lokale Rötung, lokale Schwellung.

Selten: Schläfrigkeit.

In seltenen Fällen kann über eine masernähnliche Erkrankung nach der Impfung berichtet werden.

Neurologische Komplikationen sind selten. In Einzelfällen ist über Meningo-Enzephalitis, Myelitis, Neuritis und aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) nach Impfung berichtet worden.

In äusserst seltenen Fällen ist über anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BD01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit des Masernimpfstoffes basiert auf der Induktion von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Masernvirus. Der Schutzmechanismus kann durch die Serokonversionsrate oder die mindestens 2-fache Vermehrung der Antikörperkonzentration durch die Impfung erklärt werden.

In klinischen Studien wurde eine Serokonversionsrate bei 86% bis 98,4% gesunden Kleinkindern und Kindern nach einer einmaligen Impfung mit Measles Vaccine nachgewiesen.

In einer Vergleichsstudie zeigte Measles Vaccine eine signifikant höhere Serokonversionsrate und geometrisch mittlere Masernantikörpertiter gegenüber Schwarz Measles Vaccine und Edmonston-Zagreb Measles Vaccine vom Institute of Immunology, Zagreb.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe liegen im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinische Studien beim Tier vor.

Jede Impfstoff-Charge wird aber jedoch auch im Rahmen der Qualitätskontrolle an der Maus und Meerschweinchen hinsichtlich genereller Sicherheit und Unschädlichkeit getestet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Measles Vaccine soll nicht mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten in der gleichen Spritze gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Reaktion auf den Tuberkulintest kann während 4–6 Wochen nach der Masernimpfung durch die attenuierten Viren unterdrückt werden.

Haltbarkeit

Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern. Während eines Transportes sollten die Lagerbedingungen berücksichtigt werden, vor allem in heissen Klimazonen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Der Impfstoff untersteht der Kühlkettenpflicht.

Hinweise für die Handhabung

Der lyophilisierte Impfstoff wird mit dem beiliegenden Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) aufgelöst.

Durch leichtes Schütteln löst sich die Trockensubstanz leicht auf.

Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht sofort verwendet bleibt er im Kühlschrank bei 2–8 °C bis zu 6 Stunden haltbar.

Nicht verwendete Impfstofflösung muss entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58506 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz

Domizil: Thörishaus

Stand der Information

Oktober 2011

Composition

Principes actifs: Virus vaccinal vivant contre la rougeole de la souche Edmonston-Zagreb. Multiplication dans des cellules MRC-5 humaines diploïdes.

Excipients: Gélatine, sorbitol, histidine, alanine, tricine, arginine, hydrolysat de lactalbumine.

Solvant: Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Measles Vaccine est un vaccin lyophilisé, destiné à la préparation d'une solution être injectée par voie sous-cutanée.

Une dose unique du vaccin reconstitué prêt à l'emploi (0,5 ml) contient au moins 1000 CCID₅₀ (Cell Culture Infectious Doses) de virus vaccinal vivant contre la rougeole.

Indications/Possibilités d’emploi

Le vaccin vivant est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole chez les enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire.

Les recommandations officielles de vaccination du plan de vaccination suisse contre la rougeole/oreillons/rubéole sont à observer.

Le vaccin peut aussi être utilisé chez les enfants, les adolescents et les adultes sans protection vaccinale apparente.

Dans certains cas présentant un risque élevé d'infection, il est possible de pratiquer la vaccination avant l'âge de 12 mois. Il faudra cependant tenir compte d'une diminution éventuelle de la réponse immunitaire pour les composants de la rougeole, du fait de la présence encore probable d'anticorps maternels contre la rougeole. Dans ces cas, un vaccin de rappel doit être fait à l'âge de 12–15 mois.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie

Le dosage d'une vaccination contre la rougeole doit suivre les recommandations officielles de la vaccination contre rougeole/oreillons/rubéole.

La dose s'élève à 0,5 ml de vaccin reconstitué indépendamment de l'âge. La primo-vaccination par Measles Vaccine est indiquée à l'âge de 12 mois. De manière à améliorer la protection individuelle par le vaccin, une vaccination de rappel est conseillée à l'âge compris entre 15 et 24 mois. La dose de rappel ne doit être administrée qu'au plus tôt 4 semaines après la première dose.

Application

Le vaccin sera injecté par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse.

Contre-indications

-Ne pas administrer le vaccin aux sujets qui ont des antécédents d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'une des substances contenues.

-Ne pas l'administrer pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être averties qu'elles ne doivent pas planifier une grossesse pendant les 3 mois suivant la vaccination.

-Ne pas l'administrer lors d'infections aiguës graves, de leucémies, d'anémies graves et d'autres maladies graves du système sanguin, de troubles graves de la fonction rénale, d'insuffisance cardiaque décompensée, après un traitement aux gammaglobulines ou après une transfusion sanguine.

Chez les enfants VIH-positifs, le médecin traitant décidera s'il y a lieu ou non de faire le vaccin.

Mises en garde et précautions

Les patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs ou qui sont sous radiothérapie ne développent pas de réponse immunitaire optimale.

La réaction au test tuberculinique peut être supprimée pendant 4 à 6 semaines après une vaccination contre la rougeole.

Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme pour toutes les vaccinations, on surveillera le patient pendant 30 minutes au moins après l'injection, au cas où des réactions allergiques immédiates ou précoces surviendraient. De l'hydrocortisone et des antihistaminiques doivent être immédiatement disponibles en plus des mesures de soutien comme l'administration d'oxygène.

Pour traiter une anaphylaxie grave, la dose initiale d'adrénaline est de 0,1–0,5 mg s.c. ou i.m. (0,1–0,5 ml d'une solution diluée à 1:1000). La dose unique ne doit pas dépasser 1 mg (1 ml).

Pour les nourrissons et les enfants, on recommande une dose d'adrénaline de 0,01 mg/kg de poids corporel (0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution diluée à 1:1000). Chez les enfants, on ne dépassera pas une dose unique de 0,5 mg (0,5 ml).

Dans le traitement d'une anaphylaxie grave, il est capital d'administrer l'adrénaline immédiatement; cela peut sauver une vie. L'adrénaline sera administrée dès les premiers signes d'anaphylaxie.

Des cas d'aggravation et de récidive d'une thrombocytopénie après vaccination par le vaccin vivant contre la rougeole ou par des vaccins rougeole/oreillons/rubéole ont été rapportés chez des personnes chez lesquelles une thrombocytopénie était déjà survenue après la première dose. Chez ces personnes, une nouvelle vaccination n'est pas recommandée.

Interactions

Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait avant ou en même temps que la vaccination, car le virus vivant de la rougeole peut provoquer une inhibition transitoire de la réaction tuberculine-peau. Raison pour laquelle il faut aussi attendre 4 à 6 semaines après la vaccination avant d'effectuer un test tuberculinique pour éviter des résultats faux négatifs.

Le vaccin peut être administré en même temps que le vaccin oral contre la polio (VOP), le vaccin inactivé contre la polio (VIP), le vaccin mixte contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTPw/DTPa), le vaccin contre le Td et l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), à condition toutefois d'utiliser des sites d'injection différents.

Le vaccin peut également être administré en même temps que d'autres vaccins vivants atténués comme le BCG, le vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin oral contre le typhus.

Lorsque le vaccin contre la rougeole ne peut être administré en même temps que d'autres vaccins vivants atténués, respecter un écart d'au moins 1 mois entre les vaccinations.

Chez les patients qui ont reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination ne devra être effectuée que 3 mois plus tard, en raison de la possibilité d'une déficience du vaccin provoquée par l'acquisition passive d'anticorps contre la rougeole (voir sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Le vaccin peut être administré comme rappel si la primo-vaccination a été faite avec un autre vaccin contre la rougeole.

Grossesse/Allaitement

L'administration du vaccin de la rougeole pendant la grossesse est contre-indiquée.

Aucune étude n'a été réalisée chez la femme pendant l'allaitement. On ignore si le virus de la rougeole du vaccin est sécrété dans le lait maternel.

Les femmes en âge de procréer doivent être averties qu'elles ne doivent pas planifier une grossesse pendant les 3 mois suivant la vaccination.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rapportés en fonction de leurs Classes d'organes selon la terminologie MedDRA et selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: diarrhées.

Occasionnel: vomissements.

Affections du système nerveux

Rare: convulsions.

Affections oculaires

Occasionnel: conjonctivite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: rhume, toux.

Rare: asthme.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent: éruption cutanée.

Sytème sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie, Purpura thrombocytopénique.

Affections musculosquelettiques

Rare: arthrites, arthralgies.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquent: fièvre, sensibilité.

Occasionnel: hurlement excessif, douleurs locales, rougeurs locales, gonflement local.

Rare: somnolence.

Dans de rares cas, une affection analogue à la rougeole a été rapportée après la vaccination.

Les complications neurologiques sont rares. De rares cas de méningo-encéphalite, myélite, neurite et paralysie croissante allant jusqu'à la paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés après une vaccination.

Les cas de réactions anaphylactiques rapportés sont extrêmement rares.

Surdosage

Aucun cas de surdosage connu à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BD01

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie

L'efficacité du vaccin contre la rougeole se base sur l'induction d'anticorps spécifiques humoraux contre le virus de la rougeole. Le mécanisme de protection peut être expliqué par le taux de séroconversion ou par une augmentation du double au moins du taux d'anticorps par la vaccination.

Des études cliniques ont démontré un taux de séroconversion de 86% à 98,4% chez des enfants et enfants en bas âge sains après la vaccination unique avec Measles Vaccine.

Dans une étude comparative, Measles Vaccine présenta un taux de séroconversion et une moyenne géométrique du titre d'anticorps contre la rougeole significativement plus élevé par rapport au «Schwarz Measles Vaccine» et au «Edmonston-Zagreb Measles Vaccine» de l'«Institute of Immunology, Zagreb».

Pharmacocinétique

En général, on ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique pour les vaccins.

Données précliniques

On ne dispose d'aucune étude préclinique chez l'animal.

La sécurité générale et l'innocuité sont cependant testées sur chaque lot de vaccin dans le cadre des contrôles de qualité effectués sur la souris et le cobaye.

Remarques particulières

Incompatibilités

Ne pas mélanger dans la même seringue Measles Vaccine avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments.

Influence sur les méthodes diagnostiques

Après le vaccin contre la rougeole, la réaction au test de tuberculine peut être supprimée pendant 4 à 6 semaines par le virus atténué.

Stabilité

Conserver au réfrigérateur entre +2 et +8 °C. En cas de transport, tenir compte des conditions de stockage, en particulier dans les zones climatiques chaudes.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Le vaccin est soumis à la chaîne du froid.

Remarques concernant la manipulation

Le vaccin lyophilisé est reconstitué avec le solvant joint à l'emballage (eau stérile pour injection).

Le lyophilisat se dissout facilement en agitant légèrement.

Si le vaccin reconstitué n'est pas immédiatement utilisé, il peut être stocké jusqu'à 6 heures dans le réfrigérateur entre +2 et +8 °C.

Les solutions de vaccin non utilisées doivent être jetées d'une manière appropriée.

Numéro d’autorisation

58506 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz

Domicile: Thörishaus

Mise à jour de l’information

Octobre 2011