Albumin Csl Infusionslösung 5% 500ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff

Humanes Albumin.

Humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.

Hilfsstoffe

Natrium N-Acetyltryptophanat 4 mmol/l.

Natriumcaprylat 4 mmol/l.

Natriumchlorid q.s. auf einen Natriumgehalt von 140 mmol/l.

Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1 l.

Albumin CSL 5% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).

Albumin CSL 5% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung enthält 50 g/l humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.

Albumin CSL 5% ist eine fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Infusionslösung. Albumin CSL 5% ist im Vergleich zu normalem Plasma leicht hypoonkotisch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Wiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Die Wahl von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und ist unter Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen zu treffen.

Dosierung/Anwendung

Die Konzentration der verwendeten Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollen den individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte nicht nur der Plasma Albuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.

Die Applikation von humanem Albumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung erfolgen; Parameter sind unter anderem:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,
• zentraler Venendruck,
• pulmonalarterieller Verschlussdruck,
• Urinausscheidung,
• Elektrolyte,
• Hämatokrit/Hämoglobin.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Albumin CSL 5% erfolgt intravenös. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte jedoch im Allgemeinen 5 ml/min nicht überschreiten.

Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der Hilfsstoffe (siehe Kapitel «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.

Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:

• Dekompensierte Herzinsuffizienz,
• Hypertonie,
• Ösophagusvarizen,
• Lungenödem,
• Hämorrhagische Diathese,
• Schwere Anämie,
• Renale und postrenale Anurie.

Wird Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.

Werden vergleichsweise grosse Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Sind Dosis und/oder Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralem Venendruck oder Lungenödem müssen die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Albumin CSL 5% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Elimination von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.

Albumin, das vorschriftsmässig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin CSL 5% an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von humanem Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 5% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 5% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr und das Bedienen von Maschinen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock) kommen. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Es gibt keine verfügbaren Daten über unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit humanem Albumin.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung

Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 5% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.

Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Grösse des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die Häufigkeit der Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)» verwendet.

Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und Schock).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötungen mit Hitzegefühl, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber.

Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überprüft werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen

Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.

Pharmakokinetik

Distribution

Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.

Elimination

Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feed-back-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.

Bei gesunden Menschen verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.

Präklinische Daten

Humanes Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seiner Wirkung nicht vom physiologischen Albumin.

Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt.

Bisher wurde im Zusammenhang mit humanem Albumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. In Tiermodellen wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Albumin CSL 5% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Das Medikament darf bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Albumin CSL 5% soll nicht über +25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist in der äusseren Verpackung aufzubewahren um sie vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Albumin CSL 5% darf nur intravenös verabreicht werden.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse im Patienten verursachen kann.

Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung ist klar und leicht viskös. Infusionslösungen, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann auf eine Instabilität des Proteins oder auf eine Kontamination der Lösung hinweisen.

Nach dem erstmaligen Öffnen soll der Inhalt sofort aufgebraucht werden. Nicht verbrauchtes Produkt oder anderes Abfallmaterial sollen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Für die Verabreichung ist ein handelsübliches Infusionsbesteck mit integriertem Filter zu verwenden.

Zulassungsnummer

52476 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Juli 2015.

OEMéd

Composition

Principe actif

Albumine humaine.

Protéines plasmatiques humaines avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.

Excipients

N-Acétyltryptophanate de sodium 4 mmol/l.

Caprylate de sodium 4 mmol/l.

Chlorure de sodium q.s. pour un contenu en sodium de 140 mmol/l.

Eau pour préparations injectables q.s. en 1 l.

Albumin CSL 5% est conforme aux exigences de la Pharmacopée Européenne concernant la teneur maximale en aluminium des solutions d'albumine pour perfusion (au max. 200 microgrammes/l).

Albumin CSL 5% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion par voie intraveineuse.

La solution contient 50 g/l protéine plasmatique humaine avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.

Albumin CSL 5% est une solution pour perfusion presque incolore, jaune, ambre ou vert. Albumin CSL 5% est légèrement hypooncotique par rapport au plasma normal.

Indications/Possibilités d’emploi

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est indiquée.

Le choix de l'albumine de préférence à un colloïde synthétique dépend de l'état clinique du patient, et doit être fait en tenant compte des recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

La concentration de la solution d'albumine administrée, la posologie et la vitesse de perfusion seront adaptées individuellement aux besoins du patient.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme, respectivement de l'affection et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement les taux plasmatiques d'albumine mais également le volume sanguin circulant.

Lors de l'administration d'albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement surveillés, avec entre autres:

• la pression sanguine artérielle et la fréquence du pouls,
• la pression veineuse centrale,
• la pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
• la diurèse,
• les électrolytes,
• l'hématocrite/l'hémoglobine.

Enfants et adolescents

La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) devrait être adaptée aux besoins individuels du patient.

Mode d'administration

Albumin CSL 5% est administré par voie intraveineuse. La vitesse de perfusion doit être adaptée aux situations individuelles et à l'indication. Elle ne devrait normalement pas dépasser 5 ml/min.

Lors d'une transfusion d'échange, la vitesse de perfusion doit correspondre à la vitesse de prélèvement du plasma.

Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un de ses excipients (voir le chapitre «Composition»).

Mises en garde et précautions

Si des réactions allergiques ou anaphylactoïdes devaient apparaître, interrompre immédiatement la perfusion et instaurer un traitement approprié. En cas de chocs anaphylactiques, observer les standards actuels de la médecine.

L'albumine doit être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient. Exemples de tels états cliniques:

• insuffisance cardiaque décompensée,
• hypertension,
• varices œsophagiennes,
• oedème pulmonaire,
• diathèse hémorragique,
• anémie grave,
• anurie rénale ou post-rénale.

Lorsque de l'albumine est administrée, surveiller le bilan électrolytique du patient et restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique par des actions appropriées.

S'il faut remplacer des volumes relativement importants, contrôler les paramètres de la coagulation et de l'hématocrite. Il faut veiller à procéder à une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, thrombocytes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être soigneusement surveillés.

Albumin CSL 5% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l). Cela devra être pris en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Information concernant la prévention du risque de transmission d'agents infectieux

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.

L'albumine humaine, produit en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne, est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.

Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration d'Albumin CSL 5% à un patient, afin d'établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.

Interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucunes études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 5% chez les femmes enceintes. Cependant l'expérience clinique avec de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Albumin CSL 5%. L'albumine humaine est en fait un constituant physiologique du sang humain.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune indication d'effets négatifs sur la participation active à la circulation routière ou sur l'utilisation de machines n'est connue à ce jour.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (tel qu'un choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.

Il n'existe aucune donnée disponible provenant d'études cliniques contrôlées rapportant les effets indésirables de l'albumine humaine.

Effets indésirables après la mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Albumin CSL 5% et sont présentés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.

Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» doit donc être considérée.

Affections du système immunitaire: hypersensibilité (incluant anaphylaxie et choc).

Affections gastro-intestinales: nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre.

Informations sur la sécurité virale: voir chapitre «Mises en garde et précautions».

Surdosage

Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Il faut arrêter immédiatement la perfusion dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou d'une augmentation de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05AA01

Groupe thérapeutique: Succédanés du plasma et fractions de protéines plasmatiques.

La proportion d'albumine par rapport aux protéines plasmatiques est de plus de 50%; sa participation à l'activité de synthèse protéique du foie est d'environ 10%.

Mécanisme d'action/Propriétés pharmacodynamiques

Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Pharmacocinétique

Distribution

Dans des conditions normales, le pool d'albumine totale interchangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire modifie la cinétique de l'albumine. Une redistribution peut survenir dans certaines conditions pathologiques telles que brûlures sévères ou choc septique.

Élimination

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de retrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre la synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire, assurée par les protéases lysosomales.

Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les 2 premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut rester élevée pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite hors du système vasculaire de l'albumine en quantités importantes et à un taux non prévisible.

Données précliniques

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain dont les effets ne se distinguent pas de ceux de l'albumine physiologique.

L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est d'une pertinence très relative et ne permet pas la détermination ni de la dose toxique ou létale ni d'une relation dose-efficacité. La toxicité lors d'administrations répétées ne se laisse pas étudier chez l'animal à cause du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

Remarques particulières

Incompatibilités

Albumin CSL 5% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Stabilité et remarques concernant le stockage

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée par «EXP» sur le récipient.

Albumin CSL 5% doit être conservé à une température inférieure à +25 °C. Ne pas congeler.

Le flacon de la préparation doit être stocké dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

A conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Albumin CSL 5% doit être administré uniquement par voie intraveineuse.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.

Lorsque des volumes importants sont administrés, la préparation doit être préchauffée à température ambiante ou à la température corporelle avant son utilisation.

La solution est claire et légèrement opalescente. Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Cela peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.

Une fois le flacon ouvert, utiliser immédiatement le contenu. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Il y a lieu d'utiliser un set de perfusion usuel du commerce, équipé d'un filtre intégré, pour l'administration.

Numéro d’autorisation

52476 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

CSL Behring SA, Berne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2015.