Artirem Injektionslösung 27.932mg/20ml Vial 20ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan N,N',N",N'" Tetraessigsäure.

Hilfsstoffe

Meglumin, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Verwendungsbereite klare farblose bis hellgelbe Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung. Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

20 ml der Lösung enthalten 27,932 mg Gadotersäure (= 1,397 mg/ml entsprechend DOTA 1,012 mg und Gadoliniumoxid 0,453 mg pro ml.)

Die Kontrastmittelkonzentration beträgt 0,0025 mmol Gd/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthrographie der Gelenke.

Artirem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Dosierung/Anwendung

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.

Die empfohlene Dosis ist von der Grösse des Gelenks und der untersuchten Region abhängig:

Den Kolben in den Spritzenzylinder schrauben und das für die jeweilige Untersuchung benötigte Volumen unter strikten aseptischen Bedingungen durch intraartikuläre Injektion direkt in die Gelenkskapsel verabreichen. Die optimale Bildgebung erfolgt innerhalb der ersten 45 Minuten nach der Injektion.

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln und besonders bei intraartikulärer Injektion die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind und es sich um Einzeldosenbehältnisse handelt, sollten sie unmittelbar nach Anbruch verwendet werden und die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden.

Wenn die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels notwendig ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte man berücksichtigen, dass dies das Signal von Artirem reduzieren kann.

Pädiatrie

Bei Kindern unter 18 Jahren wurde die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Artirem bisher nicht untersucht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA Meglumin oder anderen Gadoliniumkomplexen.

Die für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten, wie z.B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefässklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.

Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Artirem darf nur intraartikulär angewendet werden.

Die Injektion von Artirem in infizierte Gelenke muss vermieden werden.

Das Risiko einer allergischen Reaktion ist während der Arthrographie sehr gering. Da allerdings nach der intravenösen Anwendung akute (weniger als 60 Minuten nach Gabe) oder verzögerte (bis zu 7 Tage später) Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen auftreten können, sollten bei jeder Untersuchung deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.

Es ist unerlässlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Insbesondere gilt es, den besonderen Umständen in einer MRT-Anlage (schlechte Zugänglichkeit des Patienten, Gefahr hoher Magnetfelder) gerecht zu werden.

Patienten mit bekannter Unverträglichkeit auf gadoliniumhaltiges Kontrastmittel haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion.

Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten Allergien, Kontrastmittelunverträglichkeit und Bronchialasthma befragt werden.

Kontrastmittelinjektionen können die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei Patienten, deren Asthma entgleisen könnte, muss der Einsatz von Artirem nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Studien über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden keine durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung nach Verabreichung hoher intravenöser Gadotersäuredosen. Daten bei schwangeren Frauen liegen weder nach i.v. noch nach intraartikulärer Anwendung von Artirem vor. Missbildungen am Menschen sind jedoch bei der Anwendung von Artirem (geringe Dosis eines pharmakologisch weitgehend inerten Präparates) unwahrscheinlich.

Stillzeit

Nach intravenöser Verabreichung an Tieren war die Exkretion von Gd-DOTA in der Muttermilch sehr gering (<1%). Das Stillen muss während einer Untersuchung mit Artirem nicht eingestellt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt, da aufgrund der pharmakologischen Inertheit von Gadotersäure kein Einfluss von Artirem selber auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Artirem sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend.

Die am häufigsten bei der Applikation von Artirem seit der Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen sind leichte Schmerzen oder lokale Beschwerden in den untersuchten Gelenken neben Überempfindlichkeits-Reaktionen.

Am häufigsten waren in diesem Zusammenhang Hautausschläge, die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen vom Soforttyp (während der Injektion oder innerhalb von einer Stunde nach Beginn der Injektion auftretend) oder manchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion).

Akut können Atem- und/oder kardiovaskuläre Störungen, die die ersten Zeichen eines Schocks sein können und potentiell fatal enden können, beschrieben worden.

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Einzelfälle.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Husten, Niesen, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem, Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Schwächezustände, Fieber

Überdosierung

In der klinischen Praxis wurden uns bisher keine Kasuistiken mit einer Intoxikation nach Überdosierung berichtet. Auf Basis der Ergebnisse der mit Gadotersäure in höheren Konzentrationen durchgeführten Toxizitätsstudien ist ein Risiko einer akuten Intoxikation nach intraartikulärer Anwendung von Artirem unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

V08CA02

Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare, 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels DOTAREM. So wie letzteres ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.

Die isoosmolare Lösung weist keine spezifische pharmako-dynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.

Bis heute wurde keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Artirem durchgeführt.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach der intraartikulären Anwendung verteilt sich das Kontrastmittel homogen in der Gelenkskapsel, was durch leichte Gelenksbewegungen noch beschleunigt werden kann. Nach 30 bis 45 Minuten nimmt das Signal auf Grund der laufend erfolgenden Abdiffusion durch die Synovialmembran langsam wieder ab. Im übrigen Körper verteilt sich das Kontrastmittel wie nach der i.v. Anwendung hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.

Metabolismus

Die Chelatstruktur (Gd-DOTA) ist chemisch gesehen äusserst stabil und untersteht keiner Metabolisierung. Die Gadotersäure verhält sich im Organismus ähnlich wie andere biologisch inerte, renal eliminierte, wasserlösliche Verbindungen (beispielsweise Mannitol und Inulin). Tierexperimentell sowie klinisch konnte aufgezeigt werden, dass keine Reste im Gelenksknorpel zurückbleiben.

Elimination

Artirem wird langsam durch passive Diffusion durch die Synoviamembran aus dem Gelenksinnenraum ausgeschwemmt. Bereits nach 30 bis 45 Minuten nimmt das intraartikuläre Signal deutlich ab. Dann wird die Gadotersäure in unveränderter Form durch passive glomeruläre Filtration mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Die renale Elimination von Gd-DOTA wird sich in Abhängigkeit zur funktionellen Beeinträchtigung der Niere verzögern, wobei sich dies angesichts der niedrigen Gesamtdosen von Gd-DOTA im Artirem kaum klinisch auswirkt. In besonderen Fällen kann Artirem durch die Hämodialyse entfernt werden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität der intravenösen Verabreichung von Gadotersäure wurde an Mäusen und Ratten untersucht. Die Ergebnisse zeigten Effekte oder daraus resultierende Symptome (wie Zeichen einer Krampfneigung, vorübergehende Atembeschwerden) bei Dosen, die weit über den für die klinische Anwendung empfohlenen Dosen lagen.

Bei Anwendung der Gadotersäure über 28 Tagen in einer Dosis, die das 15fache jener Dosis betrug, die für die i.v. klinische Anwendung empfohlen wird, kam es lediglich zu einer reversiblen Vakuolisierung der proximalen Tubuluszellen der Niere.

Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Es wurde keine mutagene Wirkung in den verwendeten reaktiven Systemen festgestellt.

Studien zur Prüfung der lokalen Verträglichkeit von Gadotersäure nach intraartikulärer Injektion bei Hunden zeigten keine Wirkung auf Knochen, Knorpel oder die Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Obwohl bisher keine Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Artirem nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Haltbarkeit

Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung so rasch wie möglich aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

56123 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich

Herstellerin

Guerbet, Roissy, France

Stand der Information

Februar 2019

OEMéd

Composition

Principe actif

Acide gadotérique (DOTA-Gd), complexe de gadolinium de l'acide 1,4,7,10 tétraazacyclododécane N,N',N'',N''' tétraacétique.

Excipients

Méglumine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable incolore à jaune pâle prête à l'emploi pour usage intra-articulaire. La solution injectable n'étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé immédiatement après ouverture de la seringue et d'éventuels restes de solution doivent être éliminés.

20 ml de la solution contiennent 27,932 mg d'acide gadotérique (= 1.397 mg/ml correspondant à DOTA 1,012 mg et correspondant à oxyde de gadolinium 0,453 mg par ml).)

La concentration en produit de contraste est de 0,0025 mmol Gd/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Rehaussement du contraste lors de l'arthrographie directe par résonance magnétique des articulations.

Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

Posologie/Mode d’emploi

La dose plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisé.

La dose recommandée dépend de la taille de l'articulation et de la zone à investiguer:

Visser le piston sur le corps cylindrique et administrer le volume nécessaire à l'investigation directement par injection intra-articulaire dans la capsule articulaire en respectant des conditions d'asepsie strictes. L'imagerie optimale est obtenue au cours des premières 45 minutes suivant l'injection.

Les mesures d'hygiène standards liées à l'emploi de solutions stériles sont à respecter avec les produits de contraste et particulièrement lors d'injection intra-articulaire. Comme les solutions ne sont pas conservées et qu'elles sont conditionnées en doses unitaires, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de la seringue et d'éventuels restes de solution après l'examen doivent être éliminés.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit de contraste iodé, de manière à contrôler la bonne position de l'aiguille dans l'articulation, on doit considérer qu'il pourrait réduire le signal d'Artirem.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance d'Artirem n'ont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au Gd-DOTA ou à d'autres complexes de gadolinium.

Les précautions habituelles concernant tout examen IRM doivent être prises, exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip vasculaire ferromagnétique, d'une pompe à perfusion, d'un stimulateur nerveux ou d'un implant cochléaire, ou chez qui la présence de corps étrangers métalliques intracorporels est suspectée, particulièrement dans les yeux.

Ne pas injecter par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).

Mises en garde et précautions

Artirem ne doit être utilisé que par voie intra-articulaire.

Il faut éviter d'injecter Artirem dans des articulations infectées.

Le risque de réaction allergique est très faible lors d'une arthrographie. Toutefois, des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent être immédiates (moins de 60 minutes après injection) ou retardées (jusqu'à 7 jours) ou anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc), des troubles respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) accompagnés par des symptômes abdomino-pelviens, des urticaires, des angioœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir lors d'une utilisation intraveineuse. C'est pourquoi chaque examen requiert la présence de personnel formé à la médecine d'urgence et le matériel nécessaire (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d'intubation et de respiration artificielle).

L'utilisation des mesures d'urgence doit être impérativement familière. En particulier, il faut tenir compte des conditions particulières régnant dans un appareil d'IRM (accessibilité difficile au patient, danger de champs magnétiques très élevés).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste pour IRM à base de gadolinium sont exposées à un risque accru de nouvelle réaction. Avant l'injection de tout produit de contraste, le patient doit être interrogé à la recherche d'antécédents d'allergie, de sensibilité aux produits de contraste et d'asthme bronchitique. L'injection d'Artirem peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer Artirem ne doit être prise qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Il est recommandé de surveiller le patient au moins pendant 30 à 60 minutes après l'application du produit de contraste, puisque l'expérience montre que la plupart des réactions graves surviennent dans ce délai (voir aussi «Effets indésirables»).

Interactions

Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été conduite.

Grossesse/Allaitement

Aucun effet tératogène n'a été détecté suite à l'administration intraveineuse de hautes doses d'acide gadotérique chez l'animal. Aucune donnée concernant l'usage intraveineux ou intra-articulaire d'Artirem chez la femme enceinte n'est disponible. Des malformations fœtales sont cependant improbables lors de l'usage d'Artirem (faible dose d'une préparation se caractérisant par une grande inertie pharmacologique).

Allaitement

Après l'administration intraveineuse de Gd-DOTA chez l'animal, l'excrétion dans le lait maternel a été très faible (<1%). Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un examen réalisé avec Artirem.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été conduite puisque l'inertie pharmacologique de l'acide gadotérique ne laisse attendre aucune influence de l'Artirem sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Des effets indésirables liés avec l'utilisation d'Artirem sont généralement d'intensité légère à moyenne, et de nature passagère.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'administration d'Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou une sensation d'inconfort local au niveau de l'articulation examinée et des réactions d'hypersensibilité.

Les réactions d'hypersensibilité les plus souvent observées ont été des éruptions cutanées, localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (pendant l'injection ou au cours de l'heure suivant le début de celle-ci) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l'injection).

Les réactions immédiates incluant le plus souvent des manifestations respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être annonciatrices d'un état de choc débutant et entraîner très rarement le décès.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés

Affections du système immunitaire

Occasionnel: hypersensibilité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: toux, éternuement, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel: érythème, prurit

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Occasionnel: arthralgie, arthrite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: chaleur au site d'injection, faiblesse générale, fièvre

Surdosage

Aucun signe d'intoxication à un surdosage n'a été observé à ce jour ou rapporté en pratique clinique avec Artirem.

Sur la base des résultats des études de la toxicité de solutions d'acide gadotérique à forte concentration, un risque d'intoxication aiguë est hautement improbable à la suite d'une injection intra-articulaire d'Artirem.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08CA02

Développé spécialement pour l'arthrographie par résonance magnétique, Artirem est une dilution (facteur 200) iso-osmolaire du produit de contraste intraveineux déjà enregistré DOTAREM. Comme ce dernier, Artirem est doté des propriétés paramagnétiques d'un complexe de gadolinium avec un chélate macrocyclique permettant un rehaussement notable du contraste T1 dans l'articulation concernée sans que la pondération T2 ne diminue notablement le signal. Le volume injecté dans l'articulation conduit en outre à une distension des cavités articulaires, ainsi qu'à une meilleure délimitation des divers compartiments, à condition qu'il n'y ait pas de fissures capsulaires.

La solution iso-osmolaire n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique; elle est dotée d'une grande inertie pharmacologique.

Aucune étude prospective, randomisée et contrôlée n'a été menée jusqu'ici avec Artirem.

Pharmacocinétique

Distribution

Après administration intra-articulaire, le produit de contraste se répartit de manière homogène dans la capsule articulaire. De légers mouvements de l'articulation accélèrent encore cette répartition. 30 à 45 minutes après l'injection, le signal diminue lentement et progressivement suite à la diffusion continue du produit à travers la membrane synoviale. Dans le reste du corps, le produit de contraste se disperse, comme après injection intraveineuse, surtout dans les compartiments extracellulaires de l'organisme. Il ne se lie pas à l'albumine, ne franchit pas la barrière hématoencéphalique saine, n'est pas excrété dans le lait maternel et ne passe que lentement la barrière placentaire.

Métabolisme

La structure du chélate (Gd-DOTA) est extrêmement stable sur le plan chimique et ne subit aucune métabolisation. Le comportement de l'acide gadotérique dans l'organisme est semblable à celui d'autres composés hydrosolubles, biologiquement inertes et éliminés par voie rénale (par exemple mannitol ou inuline). Chez l'animal et lors de l'usage clinique, il a été démontré qu'aucun reste ne subsiste dans le cartilage articulaire.

Elimination

Artirem est lentement éliminé de l'articulation par diffusion passive à travers la membrane synoviale. Le signal intra-articulaire diminue notablement après 30 à 45 minutes déjà. L'acide gadotérique est ensuite éliminé dans l'urine sous forme inchangée par filtration glomérulaire passive.

Cinétique dans des situations cliniques particulières:

L'élimination rénale du Gd-DOTA est ralentie en fonction de l'ampleur de l'insuffisance rénale, mais les répercussions cliniques sont pratiquement nulles en raison des faibles doses de Gd-DOTA contenues dans Artirem. Dans des cas particuliers, Artirem peut être éliminé par hémodialyse.

Données précliniques

La toxicité aiguë de l'acide gadotérique administré par voie intraveineuse a été étudiée chez la souris et le rat. Les résultats ont révélé des effets ou des symptômes (par ex. signes d'une tendance convulsive, troubles respiratoires passagers) à des doses largement supérieures à celles recommandées pour l'usage clinique.

L'emploi d'acide gadotérique pendant 28 jours à une dose 15 fois supérieure à celle recommandée pour l'emploi clinique i.v. n'a produit qu'une vacuolisation réversible des cellules du tube contourné proximal.

Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin. Aucun effet mutagène n'a été constaté dans les systèmes réactifs utilisés.

Des études réalisées sur des chiens concernant la tolérance locale de l'acide gadotérique après injection intra-articulaire n'ont pas révélé d'effet sur les os, le cartilage ou la composition de la synovie.

Remarques particulières

Incompatibilités

Bien qu'aucune incompatibilité ne soit connue à ce jour, Artirem ne doit pas être mélangé à d'autres préparations.

Conservation

La solution injectable n'étant pas conservée, le produit de contraste doit être utilisé le plus rapidement possible après ouverture et d'éventuels restes de solution doivent être éliminés.

Ne plus utiliser Artirem après la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

A conserver hors de portée des enfants

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et ne pas congeler les seringues prêtes à l'emploi.

Numéro d’autorisation

56123 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Guerbet SA, Zürich

Fabricant

Guerbet, Roissy, France

Mise à jour de l’information

Février 2019