Natrium Bicarb Bichsel 1.4% O Best Flasche 1000ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii hydrogencarbonas.

Hilfsstoffe: Dinatrii edetas, Aqua ad iniect.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Alkalisierende Elektrolytlösungen zur Infusion und Injektion.

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Azidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen, metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.

Dosierung/Anwendung

Bicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Die 4,0 und 8,4%igen Bicarbonatlösungen dürfen wegen ihrer starken Alkalität und hoher Osmolarität nur langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreicht werden. Sie können auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden. Die Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes. Als Richtlinie für die Berechnung der Dosierung kann folgende Formel gelten: Basendefizit × 0,3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.

Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.

Grössere Mengen – in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung – können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natriumbicarbonat während den ersten 24 Stunden.

Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Bicarbonatlösung: ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde. Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natriumbicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0,5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.

Die Infusion mit Natrium Bicarbonicum 8,4% «Bichsel» ist hauptsächlich bei der Korrektur einer schweren Azidose im Falle eines Schocks sowie bei der Reanimation Erwachsener angezeigt.

Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium Bicarbonicum 1,4% «Bichsel» behandelt werden. Maximale Tagesdosis: 8 mmol/kg KG (ca. 50 ml 1,4%ige Lösung).

Kontraindikationen

Metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, Hypokalzämie, Konvulsionen, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden.

Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO₂).

Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.

Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.

Interaktionen

Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin

Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedem und/oder Hypernatriämie.

Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns

Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudo-ephedrin, Chinidin, Chinin.

Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler Ausscheidung

Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch Rubrik «Überdosierung»)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Die Injektion hyperosmotischer Lösungen kann zu einer Venenentzündung führen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Ödemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie, Hypokaliämie führen.

Behandlung von Überdosierungsreaktionen

Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).

Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.

Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.

Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Natriumbicarbonat-Lösungen der verschiedenen Konzentrationen wirken alkalisierend und führen dem Körper Na⁺ und HCO₃- zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.

Pharmakokinetik

Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO₂) und von den Nieren kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24–31 mmol/l.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» sind inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetalle (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.

Haltbarkeit

Die Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» dürfen nur bis zum aufgedruckten und mit «Exp». bezeichneten Verfalldatum angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Natriumbicarbonat-Lösungen «Bichsel» sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die hypertonischen Lösungen 4,0% und 8,4% können mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden:

• Natrium chloratum «Bichsel» 0,9%.
• Natriumchlorid + Glucose «Bichsel» 1:1/1:2.
• Glucosum «Bichsel».

Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36797 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

August 2008.

AMZV

Composizione

Principi attivi: Natrii hydrogencarbonas.

Sostanze ausiliarie: Dinatrii edetas, Aqua ad iniectabilia.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione di elettroliti alcalizzante per infusione o iniezione

1000 ml contengono:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Acidosi metabolica, acidosi da complicazioni in seguito a collasso dell'apparato circolatorio, intossicazione da barbiturici.

Posologia/Impiego

Le soluzioni di bicarbonato vengono somministrate per endovenosa. Le soluzioni al 4% e 8,4%, a causa della loro forte alcalinità e osmolarità vanno somministrate solo lentamente nei vasi sanguigni principali. Possono anche essere diluite in un solvente adeguato. Il dosaggio viene definito in base ai dati delle analisi acido basi del sangue arterioso; Come regola per il calcolo del dosaggio si usa la formula in cui si moltiplica il deficit di basi per il fattore 0,3 e per kg di peso corporeo = mmol di bicarbonato necessario. Si somministra prima una metà del quantitativo calcolato, si controlla il valore nel sangue e si aggiunge una successiva porzione. In generale non si dovrebbe somministrare più di 100-200 mmol Bicarbonato durante le prime 24 ore. Quantità maggiori possono causare una sovra compensazione intra e extracellulare.

La velocità massima di somministrazione per una concentrazione al 8,4% di Bicarbonato sodico è di ca 1,5 mmol/kg (peso corporeo)/ora.

Una infusione indeterminata è accettabile solo in caso di rianimazione. La dose iniziale è di 1-100 mmol/kg di peso corporeo; in caso di arresto cardiaco continuato deve essere somministrata ogni 10 minuti una porzione di 0,5 mmol/kg(PC). Il trattamento deve essere seguito con un controllo continuo dello stato acido/base del paziente.

L'infusione di concentrazioni all' 8,4% di bicarbonato di sodio è da usare per la correzione di acidosi gravi dovute a shock oppure in caso di rianimazioni di persone adulte.

Neonati e bambini piccoli dovrebbero essere trattati con Natrium Bicarbonicum 1,4% «Bichsel» considerando una dose massima giornaliera di 8 mmol/kg(PC) corrispondente a circa 50 ml di una soluzione all' 1,4%.

Controindicazioni

L'uso di Bicarbonato è controindicato in caso di alcalosi metabolica e respiratoria, acidosi respiratoria, perdite importanti di cloruri dal tratto gastrointestinale o in seguito a trattamenti con certi diuretici, in caso di ipocalcemia, convulsioni, scompenso cardiaco, ipersodiemia.

Avvertenze e misure precauzionali

L'equilibrio acido-base e il bilancio dei liquidi e degli elettroliti devono essere controllati regolarmente in modo preciso. Precauzione è richiesta in caso di ipoventilazione (in caso di valori alti di pCO₂.

Un valore di pH elevato porta ad una diminuzione della concentrazione di potassio extracellulare e ad una riduzione della calcemia. In caso di ipopotassiemia, deve essere previsto un trattamento per bilanciare il deficit di potassio.

Interazioni

Interazioni con corticosteroidi o corticotropine:

Esiste un rischio di ritenzione sodica con scompenso cardiaco, di ipervolemia, di edemi e/o ipersodiemia.

Possibilità di interazione con rallentamento dell'effetto dei seguenti medicamenti a causa di un'alcalizzazione delle urine:

Anfetamine, efedrina, flecainid, pseudo efedrina, chinidina, chinina.

Possibilità di interazione con rallentamento dell'effetto dei seguenti medicamenti a causa di una aumentata eliminazione renale:

Chlorpropamide, carbonato di litio, salicilati, tetraciclina.

Gravidanza/Allattamento

Non sono a disposizione studi controllati né su animali, né su donne incinte. Il medicamento può essere usato durante la gravidanza solo in caso di provata necessità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non rilevante

Effetti indesiderati

Secondo questa scala:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), sconosciuto (frequenza sulla base dei dati a disposizione non misurabile)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sconosciuti: per quanto riguarda l'alcalosi metabolica vedere sotto al punto sovradosaggio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sconosciuti: l'iniezione di soluzioni iperosmotiche può però generare delle infiammazioni alle vene.

Posologia eccessiva

Un sovradosaggio può generare alcalosi metabolica, ipersodiemia, ipervolumia, edemi, decompensazione cardiaca, ipocalcemia, ipopotassiemia.

Trattamenti in caso di disturbi dovuti al sovradosaggio

Ipersodiemia, ipervolumia: uso di diuretici adeguati (es. Furosemid).

Alcalosi: Infusione acidica.

Ipopotassiemia: soluzione potassica parenterale.

Ipocalcemia con tetania: gluconato di calcio i.v

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B05BB01

Le soluzioni di bicarbonato di sodio alle varie concentrazioni sono alcalinizzanti e apportano gli ioni Na⁺ e HCO₃- al corpo. Regolano l'equilibrio acido-base nel plasma nei trattamenti contro le acidosi.

Farmacocinetica

La combinazione bicarbonato/carbonato rappresenta il sistema tampone principale del corpo. La concentrazione di bicarbonato nel plasma è regolata attraverso i polmoni (emissione di CO₂) e i reni. La concentrazione normale di bicarbonato nel plasma corrisponde a 24-31 mmol/L.

Dati preclinici

Non ci sono riscontri rilevanti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Le soluzioni di bicarbonato di sodio «Bichsel» sono incompatibili con soluzioni di metalli alcalino terrosi (molecole a base di calcio e magnesio) e con soluzioni contenenti fosfato.

Stabilità

Le soluzioni di Bicarbonato di Sodio «Bichsel» possono essere utilizzate solo fino alla data di scadenza identificata dalla sigla «Exp» sulla confezione.

Indicazioni per I'immagazzinamento

Le soluzioni di bicarbonato di sodio «Bichsel» vanno conservate a temperatura ambiente (+5-25 °C).

Indicazioni per la manipulazione

Le soluzioni ipertoniche al 4,0% e 8,4% possono essere diluite con le seguenti soluzioni d base:

• Natrium chloratum «Bichsel» 0.9%
• Natriumchlorid + Glucose «Bichsel» 1:1/1:2
• Glucosum «Bichsel»

Utilizzare solo contenitori intatti con soluzioni chiare senza particelle visibili.

Numero dell'omologazione

36797 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stato dell'informazione

Agosto 2008.

OEMéd

Composition

Principe actif: Natrii hydrogencarbonas.

Excipients: Dinatrii edetas, aqua ad iniect.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solutés d’électrolytes alcalinisants pour perfusion et injection.

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Acidoses compliquant les décompensations circulatoires, acidoses métabolique, intoxications aux barbiturates.

Posologie/Mode d’emploi

Les solutés bicarbonatés s’administrent par voie intraveineuse. Du fait de leur forte alcalinité et de leur osmolarité élevée, les solutés bicarbonatés à 4,0% et 8,4% ne seront administrés que par injection intraveineuse lente dans de gros vaisseaux. Il peuvent être également dilués dans une solution vectrice appropriée. La posologie s’établit généralement sur la base du bilan acido-basique du sang artériel et peut se calculer selon la formule indicative ci-après:

Déficit basique × 0,3 × kg (poids corporel) = mmol de bicarbonate nécessaire.

Entreprendre la correction avec environ la moitié de la quantité calculée. Après quoi, procéder à un nouveau contrôle suivi le cas échéant d’une nouvelle correction.

Des quantités supérieures – dans l’hypothèse d’une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n’excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.

Vitesse maximale de perfusion pour le soluté de bicarbonate de sodium à 8,4%: env. 1,5 mmol/kg poids corporel et par heure. Un tamponnement à l’aveugle n’est toléré qu’en réanimation. La posologie initiale est de l’ordre de 1 mmol/kg (p.c.) jusqu’ à un maximum de 100 mmol de bicarbonate de sodium. En cas d’arrêt cardiaque prolongé, administrer des doses de 0,5 mmol/kg (p.c.) toutes les 10 minutes. Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.

Le soluté perfusable de bicarbonate de sodium à 8,4% «Bichsel» est indiqué principalement chez l’adulte pour corriger une acidose sévère en cas de choc et en réanimation.

Chez le nouveau-né et l’enfant en bas âge, utiliser le bicarbonate de sodium 1,4% «Bichsel». Posologie quotidienne maximale: 8 mmol/kg p.c. (env. 50 ml de soluté à 1,4%).

Contre-indications

Alcalose métabolique et respiratoire, acidose respiratoire, pertes massives de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques, hypocalcémie, convulsions, décompensation cardiaque, hypernatrémie.

Mises en garde et précautions

Il est nécessaire de surveiller avec précision l’équilibre acido-basique, de même que les bilans liquidiens et électrolytiques.

La prudence est de rigueur lors d’hypoventilation (c’est-à-dire en cas d’augmentation de la pCO₂).

Une élévation de pH entraîne une diminution de concentration du potassium extracellulaire et une réduction de la calcémie.

En présence d’une hypokaliémie, il convient de rééquilibrer le déficit potassique avant à la mise en œuvre de la thérapie alcalinisante.

Interactions

Interactions avec les corticostéroïdes ou avec la corticotrophine

Augmentation du risque de rétention sodique, avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Prolongation possible de l’action de certains médicaments après alcalinisation de l’urine

Amphétamine, éphédrine, flécaïnide, pseudoéphédrine, quinidine, quinine.

Réduction possible de l’action de certains médicaments après élimination rénale accrue

Chlorpropamide, carbonate de lithium, salicylés, tétracyclines.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez l’animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Ce médicament ne devrait pas être employé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 bis <1/10), occasionnel (≥1/1’000 bis <1/100), rare (≥1/10’000 bis <1/1’000), très rare (<1/10’000), inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.

Troubles du métabolisme et de la nutricion

Inconnu: Alcalose métabolique et ses conséquences (voir aussi «Surdosage»).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Inconnu: L’injection de solutions hyperosmotiques peut provoquer une inflammation veineuse.

Surdosage

Le surdosage peut provoquer alcalose métabolique, hypernatrémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, hypocalcémie, hypokaliémie.

Traitement des réactions de surdosage

Hypernatrémie, hypervolémie: diurétique adéquat (par ex. furosémide).

Alcalose: solution de perfusion acidifiante.

Hypokaliémie: potassium en solution parentérale.

Hypocalcémie avec tétanie: gluconate de calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01

Les solutions de bicarbonate de sodium des différentes concentrations exercent une action alcalinisante sur l’organisme, par l’apport de Na⁺ et de HCO₃-. Elles régularisent ainsi l’équilibre acido-basique plasmatique, dans le cadre du traitement de l’acidose.

Pharmacocinétique

Le système bicarbonate/acide carbonique est le principal tampon de l’organisme. La concentration plasmatique des bicarbonates est contrôlée par les poumons (expiration de CO₂) et par les reins. La concentration plasmatique normale des bicarbonates est de 24–31 mmol/l.

Données précliniques

Aucune donnée relevante n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

Les solutions de bicarbonate de sodium «Bichsel» sont incompatibles avec les solutions de métaux alcalino terreux (liaisons calciques, magnésiennes) et avec les solutions contenant des phosphates.

Stabilité

Les solutions de bicarbonate de sodium «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Les solutions de bicarbonate de sodium «Bichsel» doivent être conservées à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques 4,0% et 8,4% peuvent être mélangées avec les solutions vectrices standard suivantes:

• Natrium chloratum «Bichsel» 0,9%.
• Chlorure de sodium + Glucose «Bichsel» 1:1/1:2.
• Glucosum «Bichsel».

N’utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles, et des récipients intacts.

Numéro d’autorisation

36797 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Août 2008.