Encepur N Injektionssuspension Kind 10 Fertigspritzen 0.25ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.

Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.

Hilfsstoffe

Encepur N:

Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.3-0.4 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.94 mg Natrium/Dosis), Wasser für Injektionszwecke.

In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).

Encepur N Kinder:

Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke .

In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weisslich trübe Injektionssuspension.

Encepur N Kinder (Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12 Geburtstag):

1 Dosis (0,25 mL) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus.

Encepur N (Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):

1 Dosis (0,5 mL) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.

Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung Encepur N Kinder zu verwenden. Hinsichtlich der Impfung bei Kindern bis zum 3. Geburtstag wird wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die aktuelle Empfehlung des BAG (Bundesamt für Gesundheit) verwiesen.

Ab dem 12. Geburtstag ist für die FSME-Impfung für Jugendliche und Erwachsene Encepur N zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12. Geburtstag:

Eine Dosis Encepur N Kinder à 0,25 mL verwenden.

Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene:

Eine Dosis Encepur N à 0,5 mL verwenden.

a) Grundimmunisierung

Für einen ausreichenden Schutz während der Risikosaison (Frühling/Sommer) erfolgt die Grundimmunisierung vorzugsweise in der kalten Jahreszeit. Sie besteht aus je 3 Dosen mit 0,25 mL (Encepur N Kinder) bzw. mit 0,5 mL (Encepur N) ab 12 Jahren.

Konventionelles Schema:

• 1. Impfdosis am Tag 0.
• 2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung.
• 3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung.

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden.

Schnellschema:

• 1. Impfdosis am Tag 0.
• 2. Impfdosis am Tag 7.
• 3. Impfdosis am Tag 21.

Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper beim konventionellen Impfschema für mindestens 3 Jahre und beim Schnellschema für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Personen mit Immundefizienz und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), beim Schnellschema nach der 3. Impfung, eine Antikörperkontrolle und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung durchgeführt werden.

Siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

b) Auffrischimpfungen

Bei Kindern bis zum 12. Geburtstag genügt nach der Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata eine Injektion mit 0,25 mL Encepur N Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Nach dem 12. Geburtstag ist Encepur N (0,5 mL) zu verwenden.

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12–18 Monaten empfohlen.

Aufgrund von klinischen Studienergebnissen zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung eingehalten werden:

Konventionelles Schema:

Schnellschema:

Art der Anwendung

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N und Encepur N Kinder auch subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann die Auffrischimpfung mit Encepur N Kinder (0,25 mL) bis zum 12. Geburtstag bzw. Encepur N (0,5 mL) ab dem 12. Geburtstag vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Encepur darf nicht angewendet werden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der unter Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine.

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Encepur N (0,5 mL) ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum 12. Geburtstag bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiss-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N und Encepur N Kinder.

In den äusserst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.

Bei Kindern und Erwachsenen mit vorbestehenden ZNS-Erkrankungen ist die Indikation zur Impfung sorgfältig abzuwägen, da eine ungünstige Beeinflussung der Erkrankung nicht auszuschliessen ist.

Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥39,5 °C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies bei <3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.

Vor allem bei Kindern von 3 - 11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber(≥38 °C) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Wie bei allen Impfstoffen kann nicht gewährleistet werden, dass bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht wird.

Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personen über 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Schnellschema nach der 3. Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind:

Fertigspritze ohne fixe Nadel:

In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere Anwendung von Encepur N resp. Encepur N Kinder bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.

Fertigspritze mit fixer Nadel:

Die Nadelschutzkappe ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

Natriumgehalt:

Encepur N und Encepur N Kinder enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen an unterschiedlichen Extremitäten gewählt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien sind weder bei trächtigen Tieren noch bei schwangeren Frauen durchgeführt worden. Daher sollte Encepur N schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei kontrollierten, randomisierten klinischen Phase III/IV Studien mit 2795 Teilnehmern in der Altersgruppe 1-12 Jahre und insgesamt 4 kontrollierten, randomisierten klinischen Phase I und III Studien über 12 Jahre (Jugendliche und Erwachsene) mit 2664 Teilnehmern haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben.

Es wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber treten insbesondere nach der ersten Impfung häufig auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31% bei unter 12-Jährigen, 46% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).

Häufig: Rötung; Schwellung.

Sehr selten: Granulom*) am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Fieber ≥38 °C bei 1- bis 2-Jährigen (14%); Malaise bei über 12-Jährigen und Erwachsenen (10%).

Häufig: Fieber ≥38 °C bei 3- bis 11-Jährigen (7%), Jugendlichen und Erwachsenen; Malaise, Lethargie bei unter 12-Jährigen; Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost) bei allen Geimpften.

Sehr selten: Erschöpfung*), Kraftlosigkeit*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit bei unter 3-Jährigen (14%); Kopfschmerzen bei ≥3-Jährigen, Jugendlichen und Erwachseneren (12%).

Sehr selten: Parästhesien*) (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) bei allen Altersgruppen; zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber bei unter 12-Jährigen; Präsynkope*), Synkope*), Schwindelgefühl*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen; Synkope*) bei unter 12-Jährigen.

In Einzelfällen wurden nach FSME-Impfungen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Enzephalitiden, Meningoenzephalitiden inkl. akute demyelinisierende Enzephalomyelitis, Leukoenzephalomyelitis, Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, (Querschnitts-)Myelitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder des peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).

Häufig: Muskelbeschwerden (bei unter 12-Jährigen); Gelenkbeschwerden.

Sehr selten: Muskel- und Gelenkbeschweren im Nackenbereich*).

Myalgien und Arthralgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen (selten bei unter 12-Jährigen).

Selten: Durchfallartiger Stuhl (sehr selten bei über 12-Jährigen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Lymphadenopathie*).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen*), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können, z.B. generalisierte Urtikaria, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenie.

*): Diese Nebenwirkungen wurden basierend auf Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert. Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Population unbekannter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich einzuschätzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nach der Verabreichung von 3 µg Virus pro Impfung nimmt das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07BA01

Wirkungsmechanismus

Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.

Pharmakodynamik

Immunogenität

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N und Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge

nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge

Klinische Wirksamkeit

Siehe unter «Pharmakodynamik, Immunogenität».

Pharmakokinetik

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Die geringe Menge an Hühnereiweiss im Impfstoff, die von der Zellkultur stammt, verursachte nach experimenteller Anwendung bei Versuchstieren (Meerschweinchen) keine allergischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Abweichungen des Aussehens geprüft werden. Falls solche Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

Encepur N: 00627 (Swissmedic).

Encepur N Kinder: 00628 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

April 2020.

Composizione

Principi attivi

Virus FSME inattivato del ceppo K23.

Sistema ospite: colture cellulari primarie di fibroblasti di pollo.

Sostanze ausiliarie

Encepur N:

Alluminio come alluminio idrossido 0,3-0,4 mg, trometamolo, saccarosio, cloruro di sodio (corrispondente a 0,94 mg di sodio/dose), acqua per preparazioni iniettabili.

In tracce: formaldeide, clorotetraciclina, gentamicina, neomicina, componenti di uova (ad es. ovoalbumina, proteine di pollo).

Encepur N Bambini:

Alluminio come alluminio idrossido 0,15-0,2 mg, trometamolo, saccarosio, cloruro di sodio (0,47 mg di sodio/dose), acqua per preparazioni iniettabili.

In tracce: formaldeide, clorotetraciclina, gentamicina, neomicina, componenti di uova (es. ovoalbumina, proteine di pollo).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Encepur (Encepur N ed Encepur N Bambini) è una sospensione iniettabile torbida biancastra.

Encepur N Bambini (bambini piccoli dal 1° anno compiuto e bambini fino al compimento dei 12 anni):

1 dose (0,25 ml) contiene 0,75 µg di virus FSME inattivato.

Encepur N (adolescenti dal compimento dei 12 anni e adulti):

1 dose (0,5 ml) contiene 1,5 µg di virus FSME inattivato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Immunizzazione attiva nei bambini a partire dal 1° anno compiuto, negli adolescenti e negli adulti contro la meningoencefalite primaverile-estiva (FSME) trasmessa dalle zecche, endemica in diverse aree dell'Europa. La vaccinazione ha lo scopo di proteggere le persone che vivono o soggiornano temporaneamente in zone endemiche per la FSME.

Nei bambini piccoli dal 1° anno compiuto e nei bambini fino al compimento dei 12 anni si deve utilizzare la vaccinazione FSME Encepur N Bambini. Per la vaccinazione nei bambini fino al compimento dei 3 anni, si rimanda alla raccomandazione dell'UFSP (Ufficio federale della sanità pubblica) per la valutazione del rapporto rischio-beneficio.

A partire dal compimento dei 12 anni, si deve utilizzare la vaccinazione FSME per adolescenti e adulti Encepur N.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Bambini piccoli dal 1° anno compiuto e bambini fino al compimento dei 12 anni:

utilizzare una dose di Encepur N Bambini da 0,25 ml.

Adolescenti dal compimento dei 12 anni e adulti:

utilizzare una dose di Encepur N da 0,5 ml.

a) Immunizzazione di base

Per una sufficiente protezione durante la stagione a rischio (primavera/estate), l'immunizzazione di base viene effettuata preferibilmente nella stagione fredda. Consiste di 3 dosi da 0,25 ml ciascuna (Encepur N Bambini) o da 0,5 ml (Encepur N) a partire dai 12 anni.

Schema convenzionale:

• 1^a dose vaccinale al giorno 0.
• 2^a dose vaccinale 1-3 mesi dopo la 1^a vaccinazione.
• 3^a dose vaccinale 9-12 mesi dopo la 2^a vaccinazione.

La seconda vaccinazione può essere anticipata e somministrata 14 giorni dopo la 1^a vaccinazione.

Lo schema vaccinale convenzionale è quello preferito per le persone esposte a un rischio continuo di infezione. Una prima sieroconversione è possibile 14 giorni dopo la 2^a vaccinazione.

Per le persone che necessitano di un'immunizzazione rapida, è possibile utilizzare uno schema rapido.

Schema rapido:

• 1^a dose vaccinale al giorno 0.
• 2^a dose vaccinale al giorno 7.
• 3^a dose vaccinale al giorno 21.

Una prima sieroconversione è possibile 14 giorni dopo la 2^a vaccinazione.

Una volta completata l'immunizzazione di base, con lo schema vaccinale convenzionale gli anticorpi restano per almeno 3 anni, con lo schema rapido per almeno 12-18 mesi, dopo di che si raccomanda una prima vaccinazione di richiamo.

Per le persone con immunodeficienza e per le persone di età superiore ai 60 anni, va effettuato un controllo degli anticorpi e, se necessario, una vaccinazione supplementare 30-60 giorni dopo la 2^a vaccinazione (schema convenzionale), con lo schema rapido dopo la 3^a vaccinazione.

Vedere anche la rubrica «Avvertenze e misure precauzionali».

b) Vaccinazioni di richiamo

Nei bambini fino al compimento dei 12 anni, dopo l'immunizzazione di base con uno dei due schemi è sufficiente un'iniezione da 0,25 ml di Encepur N Bambini per ricostituire una protezione vaccinale. Dopo il compimento dei 12 anni, si deve utilizzare Encepur N (0,5 ml).

La prima vaccinazione di richiamo va effettuata non oltre i 3 anni dalla 3^a dose. Per l'immunizzazione secondo lo schema rapido, la prima vaccinazione di richiamo è raccomandata già dopo 12-18 mesi.

Sulla base dei risultati degli studi clinici sulla persistenza a lungo termine della protezione vaccinale, per la vaccinazione di richiamo vanno osservati i seguenti intervalli:

Schema convenzionale:

Schema rapido:

Modo di somministrazione

La somministrazione avviene per via intramuscolare, preferibilmente nel braccio (m. deltoide). Se indicato (ad es. in caso di diatesi emorragica), Encepur N ed Encepur N Bambini possono essere iniettati anche per via sottocutanea.

Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare.

Dopo l'immunizzazione di base con un altro vaccino anti-FSME da coltura cellulare (3 dosi), si può effettuare la vaccinazione di richiamo con Encepur N Bambini (0,25 ml) fino al compimento dei 12 anni o con Encepur N (0,5 ml) dal compimento dei 12 anni.

Controindicazioni

Encepur non deve essere utilizzato in persone con ipersensibilità nota al principio attivo, a uno qualsiasi dei componenti secondo la composizione o a residui del processo di produzione, quali formaldeide, clorotetraciclina, gentamicina, neomicina, uova e proteine di pollo.

Le persone con malattie acute che necessitano di trattamento possono essere vaccinate solo 2 settimane dopo la guarigione.

Una vaccinazione decorsa con una complicanza costituisce una controindicazione a una nuova vaccinazione con lo stesso vaccino, fino a quando la causa non venga chiarita. Ciò vale in particolare per gli effetti collaterali non limitati alla sede di iniezione.

Encepur N (0,5 ml) non è destinato all'uso nei bambini fino al compimento dei 12 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Come per tutti i vaccini somministrati per iniezione, devono essere sempre disponibili appropriate possibilità di monitoraggio e trattamento medico per l'eventualità di una rara reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

Le persone classificate come allergiche alle proteine di pollo sulla base di un colloquio mirato o di un test cutaneo positivo non presentano generalmente alcun aumento del rischio in seguito alla vaccinazione con Encepur N ed Encepur N Bambini.

Nei casi estremamente rari in cui dopo aver consumato proteine di pollo compaiano sintomi clinici quali orticaria, edema delle labbra e dell'epiglottide, spasmo laringeo o broncospasmo, abbassamento della pressione arteriosa o shock, la vaccinazione deve essere somministrata solo sotto attento monitoraggio clinico e prevedendo la possibilità di una terapia immediata.

Il vaccino non deve essere iniettato per via intravascolare. In caso di accidentale somministrazione intravascolare possono comparire reazioni fino allo shock. Devono essere adottate misure immediate e adeguate per contrastare l'insorgenza di shock.

In occasione di una vaccinazione possono manifestarsi, come reazione psicogena all'iniezione, reazioni d'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress (vedere «Effetti indesiderati»). È essenziale adottare delle precauzioni per prevenire eventuali lesioni conseguenti a una perdita di coscienza.

Nei bambini e negli adulti con preesistenti malattie del SNC, l'indicazione alla vaccinazione va valutata attentamente, poiché non si può escludere un'influenza sfavorevole sulla malattia.

Dopo ogni morso di zecca, deve essere controllato anche lo stato vaccinale contro il tetano.

La vaccinazione FSME non è efficace contro altre malattie trasmissibili, anche contemporaneamente, dalle zecche (ad es. borreliosi).

Nei bambini sotto i 3 anni, può comparire febbre alta (≥39,5 °C), osservata negli studi clinici in <3% dei bambini sotto i tre anni.

La febbre (≥38 °C) può comparire dopo la prima vaccinazione soprattutto nei bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni (vedere «Effetti indesiderati»); ciò si osserva meno frequentemente dopo la seconda vaccinazione. Se necessario, in questo caso si deve prendere in considerazione un trattamento antipiretico.

Come per tutti i vaccini, non si può garantire una protezione completa di tutte le persone vaccinate.

Nei pazienti con immunodeficienza e in quelli che ricevono un trattamento immunosoppressivo e negli anziani oltre i 60 anni di età, è possibile che la vaccinazione non induca una risposta immunitaria adeguata. In questi pazienti, a 30-60 giorni dalla 2^a vaccinazione (schema convenzionale) o la 3^a vaccinazione nel caso dello schema rapido, la reazione anticorpale deve essere valutata con metodi sierologici e, se necessario, va somministrata una dose supplementare di vaccino (vedere «Posologia/impiego»).

Persone sensibili al lattice:

Siringa preriempita senza ago fisso:

Nel cappuccio di protezione della siringa non è rilevabile la presenza di lattice di gomma naturale, ma la sicurezza d'uso di Encepur N o Encepur N Bambini in persone sensibili al lattice non è stata esaminata.

Siringa preriempita con ago fisso:

Il cappuccio di protezione dell'ago è prodotto in gomma naturale contenente lattice, che può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili al lattice.

Contenuto di sodio:

Encepur N ed Encepur N Bambini contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè sono essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Durante una terapia immunosoppressiva, l'efficacia della vaccinazione può essere limitata o dubbia.

In caso di somministrazione concomitante con un altro vaccino, vanno scelte sedi di iniezione separate su braccia diverse.

Gravidanza/Allattamento

Non sono stati condotti studi controllati né in animali in gravidanza né in donne in gravidanza. Pertanto, Encepur N va somministrato con cautela a donne in gravidanza e a madri che allattano e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati effettuati studi con Encepur N sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine (vedere anche «Effetti indesiderati»). Alcuni degli effetti collaterali descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Sulla base dei dati di tre studi clinici randomizzati controllati di fase III/IV con 2795 partecipanti nella fascia di età 1-12 anni e di 4 studi clinici randomizzati controllati di fase I e III su pazienti sopra i 12 anni (adolescenti e adulti) con 2664 partecipanti, sono state rilevate le seguenti frequenze di effetti indesiderati.

Le frequenze sono state definite come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

I sintomi simil-influenzali, tra cui la febbre, sono comuni soprattutto dopo la prima vaccinazione e si risolvono generalmente entro 72 ore.

Condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolori transitori in sede d'iniezione (31% nei bambini sotto i 12 anni, 46% sopra i 12 anni e negli adulti).

Comune: arrossamento; tumefazione.

Molto raro: granuloma*) in sede d'iniezione, eccezionalmente con formazione di sieroma.

Patologie generali

Molto comune: febbre ≥38 °C nei bambini di 1-2 anni (14%); malessere sopra i 12 anni e negli adulti (10%).

Comune: febbre ≥38 °C nei bambini di 3-11 anni (7%), negli adolescenti e negli adulti; malessere, letargia nei bambini sotto i 12 anni; sintomi simil-influenzali (attacchi di sudorazione, brividi) in tutte le persone vaccinate.

Molto raro: spossatezza*), mancanza di forza*) sopra i 12 anni e negli adulti.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza nei bambini sotto i 3 anni (14%); cefalea nei bambini ≥3 anni, negli adolescenti e negli adulti (12%).

Molto raro: parestesie*) (ad es. formicolio, intorpidimento) in tutte le fasce d'età; crisi convulsive cerebrali con e senza febbre nei bambini sotto i 12 anni; presincope*), sincope*), sensazione di capogiro*) sopra i 12 anni e negli adulti; sincope*) nei bambini sotto i 12 anni.

In singoli casi, a seguito di vaccinazioni FSME sono state descritte malattie del sistema nervoso centrale (ad es. encefaliti, meningoencefaliti, tra cui encefalomielite demielinizzante acuta, leucoencefalomielite, peggioramento di una preesistente malattia infiammatoria del SNC, crisi convulsive, meningite asettica, mielite (trasversa), disturbi motori extrapiramidali quali discinesie e distonie, neurite vestibolare, paresi oculomotorie, paresi facciali ecc.) o del sistema nervoso periferico, tra cui paralisi ascendenti fino alla paralisi respiratoria (ad es. sindrome di Guillain-Barré).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: fastidi muscolari (12% sopra i 12 anni e negli adulti).

Comune: fastidi muscolari (sotto i 12 anni); fastidi articolari.

Molto raro: fastidi muscolari e articolari a livello cervicale*).

Mialgie e artralgie a livello cervicale possono esitare in un quadro di meningismo. Questi sintomi sono molto rari e si risolvono senza conseguenze entro pochi giorni.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito (raro sotto i 12 anni).

Raro: feci diarroiche (molto raro sopra i 12 anni).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: linfoadenopatia*).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche*), che in singoli casi possono essere anche serie, ad esempio orticaria generalizzata, angioedema, eritema essudativo multiforme, gonfiore delle mucose, stridore, dispnea, broncospasmo, abbassamento della pressione arteriosa e altre reazioni circolatorie (eventualmente con disturbi visivi aspecifici, transitori), trombocitopenia transitoria.

*): Questi effetti collaterali sono stati identificati sulla base di segnalazioni spontanee post-marketing. Siccome questi effetti collaterali sono stati segnalati su base volontaria da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile definirne la frequenza in maniera affidabile.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dopo la somministrazione di 3 µg di virus per vaccinazione, il rischio di effetti collaterali indesiderati aumenta notevolmente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BA01

Meccanismo d'azione

Encepur (Encepur N ed Encepur N Bambini) è una sospensione torbida, biancastra e contiene virus FSME purificati e inattivati, coltivati in colture cellulari primarie di fibroblasti di pollo. Il preparato contiene alluminio idrossido per potenziare la risposta immunitaria.

Farmacodinamica

Immunogenicità

Usando lo schema vaccinale convenzionale si ottengono i seguenti tassi di sieroconversione (test ELISA):

4 settimane dopo la 1^a vaccinazione (giorno 28), circa il 50% dei vaccinati

2 settimane dopo la 2^a vaccinazione (giorno 42), circa il 98% dei vaccinati

2 settimane dopo la 3^a vaccinazione (giorno 314), circa il 99% dei vaccinati

Usando lo schema rapido, la sieroconversione (test ELISA) con Encepur N e Encepur N Bambini compare entro circa 14 giorni:

dopo la 2^a vaccinazione (giorno 21), circa il 90% dei vaccinati

dopo la 3^a vaccinazione (giorno 35), circa il 99% dei vaccinati

Efficacia clinica

Vedere «Farmacodinamica, immunogenicità».

Farmacocinetica

Per i vaccini non è richiesto un esame delle proprietà farmacocinetiche.

Assorbimento

Non sono disponibili dati.

Distribuzione

Non sono disponibili dati.

Metabolismo

Non sono disponibili dati.

Eliminazione

Non sono disponibili dati.

Dati preclinici

La piccola quantità di proteine di pollo presente nel vaccino, che deriva dalla coltura cellulare, non ha causato alcuna reazione allergica dopo l'uso sperimentale in animali da laboratorio (cavie).

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il vaccino non deve essere mescolato con altri preparati nella stessa siringa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Non congelare! Se congelato, il vaccino non deve essere più usato!

Dopo aver aperto il contenitore, utilizzare immediatamente il contenuto.

Indicazioni per la manipolazione

Agitare bene la sospensione del vaccino prima dell'uso.

Prima della somministrazione, controllare visivamente il vaccino per la presenza di particelle estranee e/o di alterazioni dell'aspetto. Se si osservano tali cambiamenti, il vaccino deve essere gettato.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti nazionali.

Numero dell'omologazione

Encepur N: 00627 (Swissmedic).

Encepur N Bambini: 00628 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stato dell'informazione

Aprile 2020.

Composition

Principes actifs

Virus de la FSME inactivé de la souche K23.

Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poulet.

Excipients

Encepur N:

Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,3 - 0,4 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,94 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.

En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet).

Encepur N Enfants:

Aluminium sous forme d'hydroxyde d'aluminium 0,15 - 0,2 mg, trométamol, saccharose, chlorure de sodium (soit 0,47 mg de sodium/dose), eau pour préparations injectables.

En traces: formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, composants d'œufs (p.ex. ovalbumine, protéines de poulet).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie.

Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension injectable blanchâtre et trouble.

Encepur N Enfants (enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire et enfants jusqu'à leur 12^e anniversaire):

1 dose (0,25 mL) contient 0,75 µg de virus de la FSME inactivé.

Encepur N (adolescents dès leur 12^e anniversaire et adultes):

1 dose (0,5 mL) contient 1,5 µg de virus de la FSME inactivé.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active des enfants à partir de leur 1^er anniversaire, des adolescents et des adultes contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d'Europe. La vaccination est indiquée pour les personnes séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l'encéphalite à tique.

On utilisera le vaccin anti-FSME Encepur N Enfants pour les enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire et pour les enfants jusqu'à leur 12^e anniversaire. Concernant la vaccination d'enfants jusqu'au 3^e anniversaire, il convient de peser individuellement le rapport risque/bénéfice selon les recommandations de l'OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique).

Dès le 12^e anniversaire, on utilisera le vaccin anti-FSME pour adolescents et adultes (Encepur N).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Enfants en bas âge dès leur 1^er anniversaire et enfants jusqu'à leur 12^e anniversaire:

Utiliser une dose d'Encepur N Enfants de 0,25 mL.

Adolescents dès leur 12^e anniversaire et adultes:

Utiliser une dose d'Encepur N de 0,5 mL.

a) Immunisation de base

Pour obtenir une protection suffisante pendant la saison à risque (printemps/été), l'immunisation de base sera réalisée de préférence au cours de la saison froide. Elle comprend 3 doses de 0,25 mL (Encepur N Enfants) ou de 0,5 mL (Encepur N) à partir de 12 ans.

Schéma classique:

• 1^re dose au jour 0.
• 2^e dose 1 à 3 mois après la 1^re vaccination.
• 3^e dose 9 à 12 mois après la 2^e vaccination.

La 2^e vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1^re vaccination.

Le schéma classique de vaccination est le schéma à privilégier chez les personnes exposées à un risque continu d'infection. La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.

S'il est nécessaire de constituer rapidement une immunité, on pourra utiliser un schéma de vaccination accéléré.

Schéma accéléré:

• 1^re dose au jour 0.
• 2^e dose au jour 7.
• 3^e dose au jour 21.

La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.

Après une immunisation de base complète, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans dans le cas d'une vaccination selon le schéma classique et pendant au moins 12-18 mois dans le cas d'une vaccination avec le schéma accéléré. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.

Chez les personnes présentant une déficience immunitaire et les personnes dès 60 ans, on procèdera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une vaccination supplémentaire, dans les 30 à 60 jours suivant la seconde vaccination (schéma classique) ou suivant la 3^e vaccination dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.

Voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions».

b) Vaccinations de rappel

Chez les enfants jusqu'au 12^e anniversaire, il suffit, après l'immunisation de base selon l'un des deux schémas, d'une injection de 0,25 mL d'Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. À partir du 12^e anniversaire, il faut utiliser Encepur N (0,5 mL).

La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. La première dose de rappel est recommandée déjà au bout de 12 à 18 mois en cas d'administration selon le schéma accéléré.

Sur la base de résultats d'études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection immunitaire, les intervalles suivants devraient être respectés:

Schéma classique:

Schéma accéléré:

Mode d'administration

L'administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (p.ex. lors de diathèse hémorragique), Encepur N et Encepur N Enfants peuvent également être injectés par voie sous-cutanée.

Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire.

On peut procéder à une vaccination de rappel avec Encepur N Enfants (0,25 mL) jusqu'au 12^e anniversaire ou Encepur N (0,5 mL) à partir du 12^e anniversaire après une immunisation de base avec un autre vaccin contre la FMSE obtenu par culture cellulaire (3 doses).

Contre-indications

Encepur ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif, à l'un des excipients mentionnés dans la composition ou à des résidus de production, tels que formaldéhyde, chlortétracycline, gentamicine, néomycine, œuf et protéines de poulet.

Les personnes atteintes d'affections aiguës nécessitant un traitement doivent être vaccinées au plus tôt 2 semaines après la guérison.

Une vaccination suivie de complications est une contre-indication à une revaccination avec le même vaccin jusqu'à la détermination de la cause. Ceci vaut en particulier pour les effets indésirables ne se limitant pas au site d'injection du vaccin.

Encepur N (0,5 mL) n'est pas destiné aux enfants jusqu'à leur 12^e anniversaire.

Mises en garde et précautions

Comme lors de l'administration de tout vaccin injectable, les moyens appropriés de traitement médical et de surveillance doivent être toujours disponibles pour les cas, rares, où une réaction anaphylactique se produirait suite à l'administration du vaccin.

Chez les personnes classifiées «allergiques aux protéines de volaille» uniquement suite à un interrogatoire ou en raison d'un test cutané positif, il n'y a en général pas de risque plus élevé lors de la vaccination avec Encepur N et Encepur N Enfants.

Dans les cas extrêmement rares où une personne réagit, après consommation de protéines de volaille, par des symptômes cliniques tels qu'urticaire, œdème des lèvres et de l'épiglotte, laryngospasme ou bronchospasme, chute de la pression artérielle ou choc, la vaccination ne doit être effectuée que sous étroite surveillance clinique et en présence d'un équipement permettant un traitement immédiat.

Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire. En cas d'administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu'à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées pour traiter l'état de choc.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir «Effets indésirables»). Des mesures doivent impérativement être mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Chez les enfants et les adultes atteints de maladies inflammatoires du SNC préexistantes, l'indication du vaccin doit être soigneusement évaluée, une évolution défavorable de la maladie n'étant pas exclue.

Après chaque morsure de tique, il est recommandé de vérifier le statut vaccinal contre le tétanos.

Le vaccin contre la FSME n'est pas efficace contre d'autres maladies transmises, même simultanément, par une morsure de tique (p.ex. la borréliose).

Les enfants de moins de 3 ans peuvent avoir de fortes fièvres (≥39,5 °C); cela a été observé pendant des études cliniques chez <3% d'enfants de cette classe d'âge.

Chez des enfants âgés de 3 à 11 ans surtout, on a observé de la fièvre (≥38 °C) après la première vaccination (voir aussi «Effets indésirables») et moins souvent après la deuxième vaccination. Si nécessaire, envisager l'instauration d'un traitement antipyrétique.

Comme avec tous les vaccins, l'obtention d'une protection complète ne peut être garantie chez toutes les personnes vaccinées.

Chez les patients présentant une déficience immunitaire, chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur et chez les personnes âgées de plus de 60 ans, la vaccination peut ne pas induire une réponse immunitaire adéquate. Chez ces patients, il convient d'évaluer la réponse anticorps avec des méthodes sérologiques 30 à 60 jours après la 2^e vaccination (schéma classique) ou après la 3^e vaccination lors du schéma accéléré et d'administrer une dose vaccinale supplémentaire le cas échéant (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Personnes sensibles au latex:

Seringue préremplie sans aiguille fixe:

La présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue préremplie n'a pas été démontrée; toutefois, la sécurité d'emploi d'Encepur N et d'Encepur N Enfants chez les personnes sensibles au latex n'a pas été étudiée.

Seringue préremplie avec aiguille fixe:

Le capuchon protecteur de l'aiguille est fabriqué avec du caoutchouc naturel contenant du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Teneur en sodium:

Encepur N et Encepur N Enfants contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».

Interactions

Pendant un traitement avec des immunosuppresseurs, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.

Des sites d'injection distincts sur des membres différents doivent être choisis en cas d'administration concomitante avec un autre vaccin.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal en gestation ou chez la femme enceinte. C'est pourquoi Encepur N ne devrait être administré qu'avec prudence chez les femmes enceintes ou qui allaitent, et après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'y a pas d'études avec Encepur N portant sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines (voir aussi «Effets indésirables»). Quelques effets indésirables décrits sous «Effets indésirables» pourraient avoir un impact sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser de machines.

Effets indésirables

Sur la base des données de trois études cliniques contrôlées et randomisées de phase III/IV, ayant inclus 2795 sujets âgés de 1 à 12 ans, et au total de quatre études cliniques contrôlées et randomisées de phase I et III ayant inclus 2664 sujets de plus de 12 ans (adolescents et adultes), on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes.

Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).

Les symptômes pseudo-grippaux, incluant la fièvre, sont fréquents, en particulier après la première vaccination et disparaissent généralement en l'espace de 72 heures.

Anomalies au site d'administration

Très fréquents: Douleurs temporaires au site d'injection (31% chez les moins de 12 ans, 46% chez les plus de 12 ans et les adultes).

Fréquents: Rougeur; tuméfaction.

Très rares: Granulome*) au site d'injection, exceptionnellement avec formation d'un sérome.

Troubles généraux

Très fréquents: Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%); malaise chez les plus de 12 ans et les adultes (10%).

Fréquents: Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%), les adolescents et les adultes; malaise, léthargie chez les moins de 12 ans; symptômes pseudo-grippaux (accès de sueur, frissons) chez toutes les personnes vaccinées.

Très rares: Épuisement*), manque de force*) chez les plus de 12 ans et les adultes.

Affections du système nerveux

Très fréquents: Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%); céphalées chez les enfants ≥3 ans, les adolescents et les adultes (12%).

Très rares: Paresthésies*) (p.ex. fourmillements, engourdissement) dans tous les groupes d'âge; convulsions cérébrales avec ou sans fièvre chez les moins de 12 ans; présyncope*), syncope*), sensations vertigineuses*) chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes; syncope*) chez les moins de 12 ans.

Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (p.ex. encéphalites, méningoencéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leuco-encéphalomyélite, aggravation d'une affection inflammatoire préexistante du SNC, convulsions, méningite aseptique, myélite (transverse), troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies et dystonies, névrites vestibulaires, parésies oculomotrices, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu'à une paralysie respiratoire (p.ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la FSME.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquents: Douleurs musculaires (12% chez les plus de 12 ans et les adultes).

Fréquents: Douleurs musculaires (chez les moins de 12 ans); douleurs articulaires.

Très rares: Douleurs musculaires et articulaires dans la nuque*).

Les myalgies et arthralgies dans la nuque peuvent faire penser à une méningite. Ces symptômes sont très rares et disparaissent en quelques jours sans laisser de trace.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées.

Occasionnels: Vomissements (rares chez les moins de 12 ans).

Rares: Selles diarrhéiques (très rares chez les plus de 12 ans).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: Lymphadénopathie*).

Affections du système immunitaire

Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p.ex. urticaire généralisée, angio-œdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.

*): Ces effets indésirables ont été identifiés sur la base d'annonces spontanées après la commercialisation. Compte tenu du fait que ces effets indésirables ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'évaluer avec fiabilité leur fréquence.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Après l'administration de 3 µg de virus inactivé par vaccination, le risque d'effets indésirables augmente nettement.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07BA01

Mécanisme d'action

Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poulet. Le produit contient de l'hydroxyde d'aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.

Pharmacodynamique

Immunogénicité

Les taux de conversion respectifs suivants ont été obtenus suite à l'utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA):

4 semaines après la 1^re vaccination (jour 28) env. 50% des sujets vaccinés.

2 semaines après la 2^e vaccination (jour 42) env. 98% des sujets vaccinés.

2 semaines après la 3^e vaccination (jour 314) env. 99% des sujets vaccinés.

En cas d'utilisation du schéma de vaccination accéléré, une séroconversion a lieu avec Encepur N et Encepur N Enfants dans les 14 jours environ (test ELISA):

après la 2^e vaccination (jour 21) env. 90% des sujets vaccinés.

après la 3^e vaccination (jour 35) env. 99% des sujets vaccinés.

Efficacité clinique

Voir «Pharmacodynamique, Immunogénicité».

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Données précliniques

La faible quantité de protéines de volaille contenues dans le vaccin provenant de la culture cellulaire n'a causé aucune réaction allergique après utilisation chez des animaux de laboratoire (cobayes).

Remarques particulières

Incompatibilités

Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits dans la même seringue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler. Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.

Après ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Remarques concernant la manipulation

Avant l'emploi, bien agiter la suspension de vaccin.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration, afin de déceler la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Ne pas utiliser le vaccin si l'une de ces anomalies est observée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.

Numéro d’autorisation

Encepur N: 00627 (Swissmedic).

Encepur N Enfants: 00628 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Avril 2020.