Hbvaxpro Injektionslösung 10mcg Erwachsene Fertigspritze 1ml buy online

Zusammensetzung

Eine Impfdosis

* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur intramuskulären Injektion. Eine Dosis (1.0 ml) enthält 10 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg).

Suspension zur intramuskulären Injektion. Eine Dosis (1.0 ml) enthält 40 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg) (Dialyse Patienten).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus, einschliesslich aller bekannten Subtypen.

Die Impfung wird besonders empfohlen für folgende Personen:

• Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren
• Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)
• Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-Viren sind
• Dialysepatienten
• Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern
• in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten, Gefängnissen, usw.) lebende Personen
• Drogenkonsumenten
• Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel
• Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten

HBVAXPRO sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen der Gesundheitsbehörde angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Immunisierung erfolgt nach folgenden Dosierungsschemata:

Es ist darauf zu achten, dass beim Schema ll (schnellerer Impfschutz) nach 12 Monaten eine 4. Impfung durchgeführt wird, da trotz des maximalen Impfschutzes der Antikörpertiter nach der 3. Injektion tiefer ist als bei Schema l.

Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren erhalten 2× 10 µg HBVAXPRO 10.

Folgende Dosierungen/Schemata werden pro Injektion empfohlen:

Auffrischimpfung (Booster)

Die Dauer des Impfschutzes nach Hepatitis B-Impfung von gesunden Impflingen ist zur Zeit nicht bekannt, weshalb über die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Gesunden zurzeit keine Angaben gemacht werden können.

Akute Exposition mit HBsAg-haltigem Blut bei gegen Hepatitis B ungeimpften Personen

Für Personen, welche durch einen Nadelstich, durch okulären oder Schleimhautkontakt mit HBsAg-haltigem Blut kontaminiert wurden, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen:

Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO 10 kontralateral verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung notwendig.

Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern

Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50% nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung. Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemässig empfohlen. Wiederholungsimpfungen sollten nur bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.

Anwendung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert. Die Impfstoffzubereitung ist vor Entnahme des Impfstoffes kräftig aufzuschütteln. Es entsteht eine leicht trübe, weissliche Suspension.

HBVAXPRO ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Der Deltamuskel ist die bevorzugte Injektionsstelle bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Applikationen in das Fettgewebe reduzieren den Impferfolg. Es ist wichtig, bei jedem Patienten eine separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die Übertragung einer Hepatitis oder anderer Infektionen von Person zu Person zu vermeiden.

Bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung sollte, insbesondere wegen des Nachblutungsrisikos, nicht intramuskulär injiziert werden. Hier kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan verabreicht werden.

Nicht intravenös oder intradermal injizieren!

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen.
• Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auf Grund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt. Der Impfstoff kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.

Der Impfstoff schützt nicht vor Lebererkrankungen, die von anderen Erregern, wie z.B. dem Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus bzw. von sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können, hervorgerufen werden.

Eine Immunisierung von Patienten mit schweren Herz- und/oder Lungenleiden sowie allgemeinen Krankheitszuständen mit und ohne Fieber sollte unter entsprechender Vorsicht und Überwachung erfolgen.

Im Falle des Auftretens allergischer Erscheinungen sind die dem Arzt bekannten Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten keine weitere Injektion von HBVAXPRO erhalten.

Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmassnahmen für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffes bereitstehen.

Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Bei latexempfindlichen Personen ist die Impfung mit besonderer Vorsicht angebracht, da der Gummistopfen der Durchstechflasche sowie der Kolbenstopfen und die Nadelschutzkappe der Spritze trockenen Naturkautschuk enthalten, der allergische Reaktionen auslösen kann.

Interaktionen

Bei Immundefizienz oder während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt sein oder ausbleiben.

Ein Zeitabstand zu anderen Impfungen ist nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Hepatitis B-Virus-Oberflächenprotein (HBsAg) liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen auch sind jedoch keine schädigenden Einflüsse auf den Embryo zu erwarten. Schwangere sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung geimpft werden. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Über die Auswirkungen des Impfstoffes auf Säuglinge, die gestillt werden, liegen keine Untersuchungen vor; Stillen ist jedoch keine Gegenanzeige.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffes gemeldet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritis nodosa.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10'000): Uveitis.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Blutdruckabfall, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmusähnliche Symptome.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (<1/10'000): Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (<1/10'000): Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde, Myofasciitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100, <1/10): Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.

Sehr selten (<1/10'000): Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome.

Untersuchungen

Sehr selten (<1/10'000): Anstieg der Leberenzyme.

Überdosierung

Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde. Im Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit dem bei empfohlener Dosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BC01

Pharmakodynamik

Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.

Antikörperbildung und Schutzwirkung bei Gesunden

In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).

Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.

Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahren wurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem Aluminiumadjuvans mit 2-fach höherem Phosphatanteil, durchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.

Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur Hepatitis B-Impfung (Stand 1997) sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.

Passiv übertragene Antikörper (Hepatitis B-Immunglobulin, Übertragung durch die Mutter) interferieren nicht mit der aktiven Immunantwort auf den Impfstoff.

Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO

Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion. HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

HBVAXPRO schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren verursachten Hepatitis.

Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden, weil Einfrieren die Aktivität des Impfstoffes zerstört.

Hinweise für die Handhabung

HBVAXPRO sollte so schnell wie möglich nach dem Entfernen aus dem Kühlschrank verabreicht werden. HBVAXPRO kann verabreicht werden, wenn die Gesamtzeit (kumulative mehrfache Temperaturabweichungen) ausserhalb des Kühlschranks (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet. Kumulative mehrfache Temperaturabweichungen zwischen 0 °C und 2 °C sind ebenfalls erlaubt, sofern die Gesamtzeit zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet. Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).

Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

September 2019.

IPC-V232-I-052018/V232-CHE-2018-018647

Composizione

Una dose di vaccino

*Antigene di superficie del virus dell'epatite B, prodotto in cellule ricombinanti di lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3)

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione per iniezione intramuscolare. Una dose (1,0 ml) contiene 10 µg di antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg).

Sospensione per iniezione intramuscolare. Una dose (1,0 ml) contiene 40 µg di antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg) (pazienti in dialisi).

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, compresi tutti i sottotipi noti.

La vaccinazione è particolarmente raccomandata per le seguenti persone:

• vaccinazione generale di tutti gli adolescenti di 11-15 anni di età;
• appartenenti alle varie professioni mediche (medici, dentisti, infermieri, assistenti di ambulatorio e personale di laboratorio, ostetriche);
• pazienti che vengono sottoposti ripetutamente a trasfusioni di sangue o a iniezioni o infusioni di derivati ematici (ad es. pazienti con emofilia, talassemia, trapianti di organo o malattie oncologiche) che non sono esenti con certezza dal virus dell'epatite B;
• pazienti in dialisi;
• persone che hanno contatti con pazienti affetti da epatite B e portatori del virus dell'epatite B;
• persone che vivono in comunità chiuse (ad es. in caserme, istituti, ospedali psichiatrici, prigioni ecc.);
• consumatori di droghe;
• persone che cambiano frequentemente partner sessuali;
• persone che soggiornano a lungo in zone endemiche (soprattutto in paesi tropicali).

HBVAXPRO dovrebbe essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali di vaccinazione dell'autorità sanitaria.

Posologia/Impiego

L'immunizzazione viene effettuata secondo i seguenti schemi posologici:

Occorre notare che nel caso dello schema ll (protezione vaccinale più rapida), dopo 12 mesi viene effettuata una 4^a vaccinazione, perché nonostante la massima protezione vaccinale, il titolo anticorpale dopo la 3^a iniezione è più basso rispetto allo schema I.

Gli adolescenti di 11-15 anni di età ricevono 2x10 µg di HBVAXPRO 10.

Si raccomandano i seguenti dosaggi/schemi per iniezione:

Richiamo vaccinale (booster)

La durata della protezione vaccinale dopo la vaccinazione contro l'epatite B nelle persone sane non è attualmente nota, per cui al momento non è possibile fornire informazioni sulla necessità di un richiamo nelle persone sane.

Acuta Esposizione a sangue contenente HBsAg in persone non vaccinate contro l'epatite B

Per le persone che sono state contaminate con sangue contenente HBsAg attraverso una puntura d'ago o contatto con gli occhi o con le mucose si raccomanda la seguente procedura:

immunoglobulina anti-epatite B (vedere istruzioni del produttore) subito dopo l'esposizione, se possibile almeno entro le prime 24 ore; contemporaneamente somministrare sull'altro lato 1,0 ml di HBVAXPRO 10. La seconda somministrazione è necessaria dopo 4 settimane, la terza 6 mesi dopo la prima vaccinazione.

Rivaccinazione per i non responder

Quando vengono rivaccinate le persone che dopo una completa immunizzazione di base non producono anticorpi, il 15-25% di esse produce anticorpi sufficienti dopo una dose supplementare e il 30-50% dopo tre dosi supplementari. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità dei vaccini anti-epatite B in caso di somministrazione di un numero di dosi superiore a quello raccomandato, la rivaccinazione dopo un'immunizzazione di base completata non è raccomandata di routine. Le rivaccinazioni dovrebbero essere somministrate solo nelle persone ad alto rischio, valutando prima il beneficio della vaccinazione rispetto al probabile rischio di un aumento degli effetti collaterali locali o sistemici.

Impiego

Il vaccino viene fornito pronto per l'uso. La preparazione contenente il vaccino deve essere agitata vigorosamente prima di prelevare la dose. Ne risulta una sospensione lievemente torbida e biancastra.

HBVAXPRO è destinato all'uso intramuscolare.

Il muscolo deltoide è il sito di iniezione preferito negli adulti e negli adolescenti.

L'applicazione nel tessuto adiposo riduce l'efficacia della vaccinazione. È importante usare una siringa e un ago sterili separati per ciascun paziente, per evitare la trasmissione di un'epatite o di altre infezioni da persona a persona.

Nei pazienti con maggiore predisposizione emorragica non bisogna iniettare per via intramuscolare, soprattutto a causa del rischio di un successivo sanguinamento. In questo caso, il vaccino può essere somministrato eccezionalmente anche per via sottocutanea.

Non iniettare per via endovenosa o per via intradermica!

Controindicazioni

• Ipersensibilità (allergia) a una delle sostanze contenute nel vaccino.
• Malattie gravi accompagnate da febbre.

Avvertenze e misure precauzionali

A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che al momento della vaccinazione sia già presente un'infezione non diagnosticata. In questi casi, il vaccino potrebbe non essere in grado di prevenire l'insorgenza di un'epatite B.

Il vaccino non protegge da malattie epatiche causate da altri agenti patogeni quali i virus dell'epatite A, dell'epatite C o dell'epatite E o da altri agenti patogeni che possono causare un'infezione del fegato.

Un'immunizzazione di pazienti con gravi malattie cardiache e/o polmonari o con malattie generali con o senza febbre dovrebbe essere effettuata con adeguate cautele e sotto supervisione.

In caso di manifestazioni allergiche, devono essere avviate le misure di trattamento conosciute dal medico.

Le persone vaccinate che presentano sintomi di una reazione di ipersensibilità dopo l'applicazione non dovrebbero ricevere ulteriori iniezioni di HBVAXPRO.

Come per tutti i vaccini somministrati per iniezione, dovrebbero essere disponibili misure di trattamento appropriate, per i casi molto rari di una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

Durante la produzione si utilizzano formaldeide e tiocianato di potassio; tracce di queste sostanze possono essere presenti nel vaccino. Ciò può causare delle reazioni di ipersensibilità.

La vaccinazione deve essere effettuata con particolare cautela nelle persone sensibili al lattice, perché il tappo di gomma del flaconcino, così come il tappo dello stantuffo e il cappuccio di protezione dell'ago della siringa contengono gomma naturale secca, che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

In caso di immunodeficienza o durante una terapia immunosoppressiva, l'efficacia della vaccinazione può essere limitata o assente.

Non è necessario osservare un intervallo di tempo da altre vaccinazioni.

Gravidanza/Allattamento

Per la proteina di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) non esistono dati clinici su gestanti esposte. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non ci si devono aspettare effetti nocivi sull'embrione. Le donne in gravidanza dovrebbero essere vaccinate solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Per l'uso in gravidanza si raccomanda cautela.

Non sono disponibili studi riguardanti gli effetti del vaccino sui lattanti; tuttavia, l'allattamento al seno non rappresenta una controindicazione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali menzionati di seguito sono stati notificati dopo un ampio uso del vaccino.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari (<1/10'000): Trombocitopenia, linfoadenopatia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari (<1/10'000): Malattia da siero, reazioni anafilattiche, panarterite nodosa.

Patologie del sistema nervoso

Molto rari (<1/10'000): Parestesie, paralisi (ad es. paralisi di Bell), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, paralisi facciale), neuriti (compresa sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica, mielite, compresa la mielite trasversa), encefalite, malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, peggioramento di una sclerosi multipla preesistente, sclerosi multipla, crisi convulsive, cefalea, stordimento, sincopi.

Patologie dell'occhio

Molto rari (<1/10'000): Uveite.

Patologie vascolari

Molto rari (<1/10'000): Abbassamento della pressione arteriosa, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari (<1/10'000): Sintomi simili al broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Molto rari (<1/10'000): Vomito, nausea, diarrea, dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari (<1/10'000): Eruzione cutanea, alopecia, prurito, orticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto rari (<1/10'000): Artralgie, artrite, mialgie, dolori dell'arto in cui è stata effettuata la vaccinazione, miofascite.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali al sito d'iniezione: sensibilità alla pressione, arrossamento e indurimento transitori.

Molto rari (<1/10'000): Stanchezza, febbre, malessere, sintomi simil-influenzali.

Esami diagnostici

Molto rari (<1/10'000): Aumento degli enzimi epatici.

Posologia eccessiva

È stato riportato che HBVAXPRO è stato somministrato a dosi più elevate di quelle raccomandate. In generale, il profilo degli effetti collaterali di HBVAXPRO in caso di sovradosaggio era paragonabile a quello con le dosi raccomandate.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: J07BC01

Farmacodinamica

Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali diretti contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg). Un titolo anticorpale contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) di almeno 10 UI/l, misurato 1-2 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione, è correlato all'effetto protettivo contro le infezioni da virus dell'epatite B.

Formazione di anticorpi ed effetto protettivo nelle persone sane

In studi clinici, il 96% di 1497 bambini piccoli, bambini, adolescenti ed adulti sani è risultato avere titoli anticorpali protettivi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (≥10 UI/l) dopo 3 dosi di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.

Non è noto per quanto tempo duri l'effetto protettivo del vaccino anti-epatite B ricombinante Merck nelle persone sane vaccinate. Tuttavia, gli studi condotti su un gruppo di 3000 persone a rischio, vaccinate con un vaccino simile plasma-derivato, hanno dimostrato che nessuna di queste persone aveva sviluppato un'infezione da epatite B clinicamente manifesta durante il periodo di osservazione di 5-9 anni.

Sono stati condotti tre ulteriori studi clinici in neonati sani fino all'età di 10 giorni, in bambini piccoli di 40-80 giorni e in adulti sani di 20-35 anni con l'attuale composizione di HBVAXPRO, ma con un adiuvante in alluminio con un contenuto di fosfato 2 volte superiore. I tassi di sieroprotezione e i titoli anticorpali (GMT) osservati con l'attuale composizione di HBVAXPRO sono paragonabili a quelli della precedente composizione di HBVAXPRO. In uno dei tre studi, i titoli anticorpali (GMT) nel braccio con un contenuto di fosfati 2 volte superiore erano significativamente più elevati rispetto a quelli della precedente composizione di HBVAXPRO.

Secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica sulla vaccinazione anti-epatite B (stato 1997), per una protezione a lungo termine sono necessari titoli ≥100 UI/l.

Gli anticorpi trasmessi passivamente (immunoglobulina anti-epatite B trasmessa dalla madre) non interferiscono con la risposta immunitaria attiva al vaccino.

Efficacia dopo applicazione sottocutanea di HBVAXPRO

Per i pazienti con disturbi della coagulazione, si raccomanda l'iniezione sottocutanea (s.c.). HBVAXPRO è molto efficace anche quando iniettato per via sottocutanea.

Farmacocinetica

Non pertinente.

Dati preclinici

Non sono stati condotti studi di embriotossicità e teratogenicità sugli animali.

Altre indicazioni

HBVAXPRO non protegge dall'epatite A, dall'epatite C o da epatiti causate da altri virus.

A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che la persona vaccinata sia già infetta al momento della vaccinazione, senza però presentare segni di malattia. In questi casi, HBVAXPRO non è in grado di prevenire la comparsa di un'epatite B.

Incompatibilità

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere miscelato con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

HBVAXPRO va conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e al riparo dalla luce. Una conservazione al di sopra o al di sotto della temperatura raccomandata riduce l'efficacia del vaccino.

Il vaccino non deve essere congelato, perché il congelamento distrugge l'attività del vaccino.

Indicazioni per la manipolazione

HBVAXPRO dovrebbe essere somministrato il più presto possibile dopo il prelievo dal frigorifero. HBVAXPRO può essere somministrato purché il tempo totale (escursione cumulativa multipla della temperatura) all'esterno del frigorifero (a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C) non superi le 72 ore. Sono inoltre consentiti escursioni cumulative multiple della temperatura tra 0 °C e 2 °C, a condizione che il tempo totale tra 0 °C e 2 °C non superi le 72 ore. Tuttavia, queste non sono raccomandazioni per la conservazione.

Numero dell'omologazione

Numero dell'omologazione HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).

Numero dell'omologazione HBVAXPRO 40 dialisi: 00545 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Stato dell'informazione

Settembre 2019.

IPC-V232-I-052018/V232-CHE-2018-018647

Composition

Une dose de vaccin

* Antigène de surface du virus de l'hépatite B, cultivé dans des cellules de levures Saccharomyces cerevisiae recombinantes (souche 2150-2-3).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection intramusculaire. Une dose (1.0 ml) contient 10 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, recombinant (AgHBs).

Suspension pour injection intramusculaire. Une dose (1.0 ml) contient 40 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, recombinant (AgHBs) (patients dialysés).

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active contre l'infection due au virus de l'hépatite B, y compris tous les sous-types connus.

Le vaccin est particulièrement recommandé chez les personnes suivantes:

• vaccination générale de tous les adolescents âgés de 11 à 15 ans
• personnel travaillant dans les divers domaines médicaux (médecins, dentistes, personnel soignant, personnel d'assistance médicale et de laboratoire, sages-femmes)
• patients recevant des transfusions sanguines répétées, ainsi que des injections ou des perfusions de dérivés sanguins (p.ex. en cas d'hémophilie, de thalassémie ou de transplantation d'organes et patients atteints de tumeurs cancéreuses), dont on ne peut affirmer avec certitude qu'elles sont exemptes du virus de l'hépatite B
• patients dialysés
• personnes en contact avec des patients atteints d'hépatite B ou porteurs du virus de l'hépatite B
• personnes vivant dans des institutions fermées (p.ex. casernes, homes, institutions psychiatriques, prisons, etc.)
• toxicomanes
• personnes qui changent souvent de partenaire sexuel
• personnes effectuant des séjours prolongés dans les régions endémiques (surtout pays tropicaux)

HBVAXPRO doit être administré conformément aux recommandations vaccinales officielles de l'autorité de santé.

Posologie/Mode d’emploi

L'immunisation sera administrée conformément aux schémas ci-dessous:

Il convient de noter que pour le schéma II (protection vaccinale accélérée), une 4^e injection est effectuée après 12 mois. En effet, malgré une protection vaccinale maximale, le titre d'anticorps après la 3^e injection reste inférieur à celui atteint avec le schéma I.

Les adolescents âgés de 11 à 15 ans reçoivent soit 2× 10 µg HBVAXPRO 10.

Les posologies/schémas ci-après sont recommandés pour chaque injection:

Rappel (Booster)

La durée de l'effet protecteur conféré par le vaccin contre l'hépatite B chez les personnes saines n'est pas connue à l'heure actuelle. Par conséquent, aucune indication concernant la nécessité d'un rappel chez les patients sains ne peut être donnée.

Exposition aiguë à du sang contenant des AgHBs chez des personnes non vaccinées contre l'hépatite B

Les mesures suivantes sont recommandées pour les personnes contaminées par du sang contenant des AgHBs, que ce soit par piqûre d'aiguille ou par contact dans les yeux ou sur des muqueuses:

Administrer des immunoglobulines anti-hépatite B (voir indications du fabricant) immédiatement après l'exposition, de préférence dans les premiers 24 heures. Administrer simultanément 1.0 ml de HBVAXPRO 10 du côté controlatéral. Administrer la deuxième dose après 4 semaines, et la troisième 6 mois après la première dose.

Vaccination réitérée chez les non-répondeurs

Lorsqu'une nouvelle vaccination a lieu chez les personnes n'ayant pas développé d'anticorps après une immunisation de base complète, l'administration d'une dose supplémentaire conduira à une production suffisante d'anticorps pour 15 à 25% d'entre eux, et l'administration de 3 doses supplémentaires sera nécessaire pour 30 à 50% d'entre eux. Toutefois, les données sont insuffisantes concernant la tolérance des vaccins contre l'hépatite B après administration de doses en plus grand nombre que celui recommandé. C'est pourquoi une vaccination réitérée après la vaccination de base n'est pas une recommandation usuelle. Les vaccinations réitérées seront réservées aux personnes à haut risque, après évaluation du bénéfice de la vaccination par rapport aux risques potentiels d'effets indésirables locaux ou systémiques accrus.

Utilisation

Le vaccin est livré prêt à l'emploi. La préparation vaccinale doit être agitée vigoureusement avant emploi. Il se forme une suspension blanche légèrement trouble.

HBVAXPRO est destiné à l'administration par voie intramusculaire.

Le muscle deltoïde est le site d'injection de préférence chez les adultes et les adolescents.

Les injections dans le tissu adipeux réduisent l'efficacité du vaccin. Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles différentes pour chaque patient, afin d'éviter la transmission d'une hépatite ou d'une autre infection d'une personne à l'autre.

L'injection ne devrait pas être effectuée par voie intramusculaire chez les patients présentant une tendance accrue aux hémorragies, notamment en raison du risque de saignement après une telle injection. Chez ces patients, le vaccin peut être exceptionnellement injecté par voie sous-cutanée.

Ne pas injecter par voie intraveineuse ou intradermique!

Contre-indications

• Hypersensibilité (allergies) à l'un des composants du vaccin
• Maladies graves accompagnées de fièvre

Mises en garde et précautions

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection non diagnostiquée soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination n'empêche pas l'apparition d'une hépatite B.

Le vaccin ne protège pas contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.

L'immunisation de patients souffrant de troubles cardiaques et/ou pulmonaires sévères ainsi que de ceux atteints de maladies générales, fébriles ou non, requiert une prudence et une surveillance particulières.

Lors de l'apparition de réactions allergiques, le médecin devra instaurer les mesures thérapeutiques qu'il connaît.

Il convient de ne pas administrer une nouvelle dose de vaccin aux sujets ayant présenté des symptômes d'hypersensibilité après l'injection d'une dose de HBVAXPRO.

Comme pour tous les vaccins administrés par injection, des mesures de traitement adéquates doivent être prêtes pour le cas très rare où une réaction anaphylactique se manifesterait après l'administration du vaccin.

Du formaldéhyde et du thiocyanate de potassium sont utilisés durant le procédé de fabrication. Des traces de ces substances peuvent être présentes dans le vaccin et induire des réactions d'hypersensibilité.

La vaccination doit être effectuée avec prudence particulière chez les personnes sensibles au latex car le bouchon en caoutchouc du flacon ainsi que le bouchon-piston et le capuchon de protection de la seringue contiennent du caoutchouc naturel sec qui peut déclencher des réactions allergiques.

Interactions

En cas de déficience immunitaire ou pendant un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité ou même absent.

Aucun délai d'attente n'est nécessaire entre l'administration d'HBVAXPRO et d'autres vaccins.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la protéine de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) chez la femme enceinte. Comme pour tous les vaccins inactivés, aucune répercussion négative sur le fœtus n'est cependant à attendre. Les femmes enceintes ne doivent être vaccinées qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Une prudence particulière est recommandée en cas d'emploi pendant la grossesse.

Aucune étude sur l'effet du vaccin sur les nourrissons allaités n'est disponible. Toutefois, l'allaitement n'est pas une contre-indication.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la large utilisation du vaccin.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare (<1/10'000): Thrombocytopénie, lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Très rare (<1/10'000): Maladie du sérum, réactions anaphylactiques, périartérite noueuse.

Affections du système nerveux

Très rare (<1/10'000): Paresthésie, paralysie (p.ex. paralysie de Bell), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, parésie faciale), névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, aggravation d'une sclérose en plaques existante, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, vertiges, syncope.

Affections oculaires

Très rare (<1/10'000): Uvéite.

Affections vasculaires

Très rare (<1/10'000): Chute de pression, vascularite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare (<1/10'000): Symptômes évocateurs de bronchospasme.

Affections gastro-intestinales

Très rare (<1/10'000): Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare (<1/10'000): Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angio-œdème, eczéma.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Très rare (<1/10'000): Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités vaccinées, myofasciite.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (>1/100, <1/10): Réactions locales au site d'injection: sensibilité à la pression transitoire, érythème et induration.

Très rare (<1/10'000): Fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux.

Investigations

Très rare (<1/10'000): Elévation des enzymes hépatiques.

Surdosage

L'administration d'HBVAXPRO à dose plus élevée que recommandée a été rapportée. En général, le profil d'effets secondaires d'HBVAXPRO lors d'un surdosage est comparable à celui observé avec la dose recommandée.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BC01

Pharmacodynamique

Le vaccin stimule la formation d'anticorps humoraux dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). L'effet protecteur envers les infections dues au virus de l'hépatite B est en corrélation avec un titre d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) d'au moins 10 UI/l, mesuré un à deux mois après l'administration de la dernière dose vaccinale.

Formation d'anticorps et effet protecteur chez les personnes saines

Des études cliniques ont montré que 96% des 1497 enfants en bas âge, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses du vaccin recombinant contre l'hépatite B de Merck, ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (≥10 UI/l).

L'effet protecteur conféré par le vaccin recombinant contre l'hépatite B de Merck est d'une durée indéterminée chez les personnes saines vaccinées. Toutefois, des études menées auprès d'un groupe de 3000 personnes à risque et vaccinées avec un produit similaire fabriqué à partir de plasma, ont montré qu'aucune de ces personnes n'a développé une infection cliniquement manifeste due à l'hépatite B sur une période d'observation de 5 à 9 ans.

Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (MGT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (MGT) étaient significativement supérieurs dans le bras avec la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec le bras avec la composition antérieure d'HBVAXPRO.

Selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique relatives à la vaccination contre l'hépatite B (mise à jour 1997), des titres ≥100 UI/l sont nécessaires pour une protection à long terme.

Les anticorps transmis passivement (immunoglobulines anti-hépatite B, transmission par la mère) n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin.

Efficacité de HBVAXPRO après administration par voie sous-cutanée

L'injection par voie sous-cutanée (s.c.) est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. HBVAXPRO est également très efficace après administration par voie s.c.

Pharmacocinétique

Non pertinent.

Données précliniques

Aucune expérimentation animale sur les effets embryotoxiques ou tératogènes n'a été conduite.

Remarques particulières

HBVAXPRO ne protège pas contre l'hépatite A, l'hépatite C ou toute autre hépatite virale.

En raison de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'un patient soit déjà infecté au moment de la vaccination, sans pour cela présenter les signes de la maladie. Dans ce cas, HBVAXPRO ne peut pas empêcher l'apparition d'une hépatite B.

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Tenir hors de portée des enfants.

Conserver HBVAXPRO au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C à l'abri de la lumière. Une conservation à des températures supérieures ou inférieures à celles indiquées diminue l'efficacité du vaccin.

Ne jamais congeler, car une congélation détruit l'activité du vaccin.

HBVAXPRO devrait être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.

HBVAXPRO peut être administré si le temps total (écarts de température cumulatifs) hors du réfrigérateur (à des températures entre 8 °C et 25 °C) ne dépasse pas 72 heures. Des écarts de température cumulatifs entre 0 °C et 2 °C sont également permis tant que le temps total entre 0 °C et 2 °C ne dépasse pas 72 heures. Il ne s'agit toutefois pas de recommandations pour le stockage.

Numéro d’autorisation

Numéro d'autorisation HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).

Numéro d'autorisation HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.

IPC-V232-I-052018/V232-CHE-2018-018647