Gastrografin Lösung 10 Flasche 100ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natrii amidotrizoas, meglumini amidotrizoas.

Hilfsstoffe: Saccharinum natrium, aromaticum, aqua.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur oralen und rektalen Applikation.

1 ml Injektionslösung enthält Natrii amidotrizoas 100 mg und Meglumini amidotrizoas 660 mg (corresp. iodum 370 mg) als Wirkstoff.

100 ml gastroenterale Lösung enthalten 10 g Natrii amidotrizoas und 66 g Meglumini amidotrizoas (Natrii diatrizoas und Meglumini diatrizoas), corresp. Iodum 37 g.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrografin sind nachstehend aufgeführt:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich oral oder rektal anzuwenden.

• Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).

Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf und wird in erster Linie eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist. Hierzu gehören:

Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, akute Blutungen, drohende Perforation (Ulcus pepticum, Divertikel), andere akute Zustände, die eventuell einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen, vor Magen- und Darmresektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz), Megakolon, Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien, Darstellung von Gastrointestinalfisteln.

Darüber hinaus kann Gastrografin allgemein bei den gleichen Indikationen wie Bariumsulfat angewendet werden.

Die routinemässige Untersuchung des Magen-Darm-Trakts wurde durch die Kombination von Gastrografin mit Bariumsulfat sowohl aus diagnostischer als auch aus organisatorischer Sicht (schnellerer Ablauf der Untersuchung) wesentlich verbessert. Für die Enteritisdiagnostik ist es nicht geeignet.

Weitere Anwendungsgebiete:

• zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt;
• zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus;
• für die Computertomographie im Abdominalbereich. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist weit geringer, wenn das Intestinum mit Gastrografin markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.

Dosierung/Anwendung

Gastrografin alleine:

Orale Anwendung

Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung und dem Alter des Patienten ab.

Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre

Magenaufnahme: 60 ml.

Magen-Darm-Passage: Maximal 100 ml.

Bei alten und kachektischen Patienten empfiehlt es sich, mit Wasser im Verhältnis 1:1 zu verdünnen.

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden: Nach 30-60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im aboralen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei extraenteral ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.

Kinder

Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3).

Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2).

Computertomographie (CT):

0,5 bis 1,5 l einer etwa 3%igen Gastrografin-Lösung (30 ml Gastrografin/1 l Wasser).

Rektale Anwendung (inklusive Behandlung des unkomplizierten Mekoniumileus)

Erwachsene

Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3-1:4).

Im Gegensatz zum Bariumsulfateinlauf sind von dieser verdünnten Lösung im Allgemeinen nicht mehr als 500 ml erforderlich.

Kinder

Kinder unter 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5).

Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4-1:5).

Anwendung bei unkompliziertem Mekoniumileus:

Bei unkompliziertem Mekoniumileaus kann eine nicht-chirurgische Behandlung mit Gastrografin-Einläufen versucht werden. Der hohe osmotische Druck von Gastrografin kann therapeutisch genutzt werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus zu beheben: dem umgebenden Gewebe werden beträchtliche Flüssigkeitsmengen entzogen, die in den Darm einströmen und das eingedickte Mekonium lösen. Die Hyperosmolarität von Gastrografin kann aber auch zu Dehydrierung und Elektrolythaushalt-Störungen führen, weshalb vorher und begleitend eine entsprechende intravenöse Infusions-Behandlung erfolgen muss.

Der Einlauf darf nur mit geringem Druck, langsam und unter Röntgenkontrolle durchgeführt werden. Sobald Gastrografin ins Ileum gelangt, muss die Gabe gestoppt werden. Nach Entfernung des rektalen Katheters muss radiologisch eine Perforation ausgeschlossen werden. Falls innerhalb 1 Stunde nach Entfernung des rektalen Katheters keine Entleerung erfolgt, sollte eine erneute radiologische Kontrolle erfolgen.

Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat:

Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre

Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis: 30 ml Gastrografin.

Kinder

Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis:

Kinder unter 5 Jahre: 2-5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.

Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 10 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.

Falls erforderlich (in Fällen von Pylorospasmus oder Pylorusstenose), kann der Anteil an Gastrografin in der Suspension weiter erhöht werden, ohne dass der Kontrast leidet.

Röntgenaufnahmen

Die Magenaufnahmen werden sowohl bei der Verwendung von Gastrografin allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen Gastrografin ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der Gastrografin-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger.

Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.

Bei Patienten mit geringem Plasmavolumen, wie z.B. bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und dehydrierten Patienten, darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die hypovolämischen Komplikationen bei diesen Patienten besonders schwerwiegend sein können.

Bei Patienten mit Verdacht auf mögliche Aspiration oder Ösophagobronchialfistel darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die Hyperosmolarität zu akutem Lungenödem, chemischer Pneumonie, Atemkollaps und Tod führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die im Folgenden genannten Risiken sind im Falle intravaskulärer Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel höher, aber bei der enteralen Anwendung von Gastrografin ebenfalls relevant.

Bei Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, latenter Schilddrüsenüberfunktion, blanden Knotenstrumen, dehydratisierten Patienten sowie bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Indikation zur Untersuchung mit Gastrografin besonders streng zu stellen.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit einer vorangegangenen anaphylaktoiden oder Hypersensitivitäts-Reaktion gegen Gastrografin oder einen seiner Inhaltsstoffe bzw. gegen andere jodhaltige Kontrastmittel ist wegen des erhöhten Risikos von anaphylaktoiden oder Hypersensitivitäts-Reaktionen eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung erforderlich.

Wie auch andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann Gastrografin mit anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden manifestieren können, bis hin zu schweren Reaktionen einschliesslich Schock.

Es kann zum Auftreten verzögerter Reaktionen kommen (nach Stunden bis Tagen) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

In folgenden Fällen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:

• allergische Störungen in der Vorgeschichte
• Bronchialasthma in der Vorgeschichte
• frühere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel

Die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein.

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Betaagonisten möglicherweise nicht an.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen der Schilddrüsenfunktion

Eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder Struma erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können und die Verschlimmerung oder das Auslösen einer Hyperthyreose sowie einer thyreotoxischen Krise bewirken können.

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose sollte vor der Verabreichung von Gastrografin die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und/oder eine präventive thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.

Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, die Gastrografin entweder über die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine Exposition gegenüber überschüssigem Jod eine Hypothyreose verursachen kann, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.

Kombination mit Bariumsulfat

Falls Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat-haltigen Zubereitungen verwendet wird, müssen die Kontraindikationen, Warnhinweise und mögliche unerwünschte Wirkungen der jeweiligen Zubereitung berücksichtigt werden.

Magen-Darm-Trakt

Im Falle einer verlängerten Retention im Gastrointestinal-Trakt (z.B. Obstruktion, Stase) kann es zum Auftreten von Gewebsschädigungen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforationen kommen. Bei rektaler Anwendung zur Behandlung eines Mekonium Ilieus werden Perforationen je nach Literatur und Begleitumständen in 2.7% bis 23% beschrieben.

Flüssigkeitshaushalt

Adäquate Hydration und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrecht erhalten werden, da die Hyperosmolarität von Gastrografin eine Dehydrierung und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts müssen vor der Untersuchung ausgeglichen werden.

Aufgrund seines hohen osmotischen Drucks und der nur geringen Resorption über den Darm ist Gastrografin bei Säuglingen und Kleinkindern nicht höher als empfohlen zu dosieren.

Unter anderem wegen der Zusätze (Geschmackskorrigenzien und ein Lösungsvermittler) eignet sich Gastrografin nicht für die intravasale Applikation.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch jodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen auch länger, vermindert.

Interleukin-2

Eine vorangegangene Behandlung mit Interleukin-2 (bis zu mehreren Wochen) ist mit einem erhöhten Risiko von Spätreaktionen auf Gastrografin verbunden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionstoxokologische Untersuchungen bei intravenöser Verabreichung von Meglumin- oder Natriumamidotrizoat ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenens oder embryotoxisches Potential. Beim Menschen jedoch ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrografin in der Schwangerschaft nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung mit oder ohne Kontrastmittel nicht durchgeführt werden, es sein denn, es ist unbedingt notwendig.

Ist eine Kontrastmitteluntersuchung während der Schwangerschaft unerlässlich, sollte in jedem Fall die ausgeprägte Jodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Da keine Angaben über einen möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten sowie die unerwünschten Wirkungen sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mässig schwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.

Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mehrheitlich nicht in kontrollierten Studien beobachtet, sondern stammen aus Literaturangaben und Pharmacovigilance-Beobachtungen. Verlässliche Häufigkeitsangaben sind daher nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide oder Überempfindlichkeitsreaktion.

Endokrine Erkrankungen

Hyperthyreose.

Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.

Erkrankungen des Nervensystems

Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit.

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Schock, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmen, Dyspnoe, Aspiration von Arzneimittel, Lungenödem nach Aspiration, Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.

Darmdurchbruch, Bauchschmerzen, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem, Ödem im Gesicht.

Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Pyrexie, Schwitzen.

Die hypertone Gastrografin-Lösung führt gelegentlich zu Diarrhöen, die jedoch nach Darmentleerung rasch sistieren. Eine bestehende Enteritis oder Kolitis kann sich vorübergehend verstärken. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den Ausnahmen. Selten wurden urtikarielle Hautreaktionen beobachtet, anaphylaktoide Reaktionen bis zum Schock sind möglich.

Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind bei der peroralen Verabreichung nicht zu erwarten. Beim Vorliegen perforierender Magen-Darm-Ulcera werden bei Verabreichung der diagnostischen Dosis beim Eintritt von Teilmengen in die Bauchhöhle keine akuten toxischen Effekte erwartet. Möglichen chronisch-toxischen Effekten (entzündliche Veränderungen) wird durch das ohnehin erforderliche operative Vorgehen, mit entsprechender Bauchhöhlen-Toilette, vorgebeugt.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Natrium- und Megluminamidotrizoat sind, wie bei jedem jodhaltigen Röntgenkontrastmittel auch nach peroraler Gabe möglich, wenn auch sehr selten auftretend. Art und Schwere der Zwischenfälle können, wie bei jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln generell, sehr unterschiedlich sein. Für die Therapie sollten deshalb Arzneimittel (z.B. Kortikoide), Trachealtubus und Beatmungsgerät bereitstehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AA01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Die kontrastgebende Substanz ist eine Salzmischung der Amidotrizoesäure, bei der das stabil gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert.

Pharmakokinetik

Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm nur zu etwa 3% resorbiert. Dieser Anteil sowie das eventuell durch Perforationen in den Organismus gelangende Kontrastmittel werden rasch und vollständig vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Meglumin- und Natriumamidotrizoat nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Mutagenese und Karzinogenität

Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von Gastrografin.

Es liegen keine Studien zur Kanzerogenität vor.

In tierexperimentellen Studien ergab sich kein Hinweis auf ein Teratogenitätsrisiko, auf Fertilitätsstörungen oder Störungen der Fetal-, Perinatal- bzw. Postnatalentwicklung.

In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.

Studien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keinen Hinweis auf ein diesbezügliches Potenzial von Meglumin-Amidotrizoat. Viele Jahre klinischer Erfahrung mit Gastrografin zeigen aber, dass anaphylaktoide Reaktionen, wie sie für andere iodhaltige Kontrastmittel bekannt sind, auftreten können.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Bei Temperaturen unter +7 °C neigt Gastrografin zur Auskristallisation, die jedoch durch gelindes Erwärmen und Schütteln reversibel ist. Wirksamkeit und Stabilität des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

Zulassungsnummer

27620 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Januar 2019.

Composition

Principe actif: natrii amidotrizoas, meglumini amidotrizoas.

Excipients: saccharinum natrium, aromaticum, aqua.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution destinée à l'application orale et rectale.

1 ml de solution injectable contient: natrii amidotrizoas 100 mg et meglumini amidotrizoas 660 mg (corresp. iodum 370 mg) comme principe actif.

100 ml de solution gastro-intestinale contiennent: 10 g de natrii amidotrizoas et 66 g de meglumini amidotrizoas (natrii diatrizoas et meglumini diatrizoas), corresp. iodum 37 g.

Les propriétés physico-chimiques de la solution prête à l'emploi de Gastrografin sont énumérées ci-après:

Indications/Possibilités d’emploi

Ce médicament est destiné exclusivement à l'emploi oral ou rectal.

• Gastrografin est un produit de contraste pour la mise en évidence du tube digestif (également en association avec du sulfate de baryum).

Il peut être administré par voie orale ou par lavement et il convient d'abord pour les cas dans lesquels l'administration du sulfate de baryum n'est pas satisfaisante, pas souhaitable ou contre-indiquée. En font partie:

Possibilités de sténose partielle ou complète, hémorragies aiguës, menace de perforation (ulcère peptique, diverticule), autres états aigus qui imposeront probablement une intervention chirurgicale, avant résection gastrique ou intestinale (danger de perforation ou lâchage de suture), mégacôlon, mise en évidence de corps étrangers ou de tumeurs avant endoscopie, mise en évidence de fistules gastro-intestinales.

Gastrografin peut en outre être utilisé dans les mêmes indications que le sulfate de baryum.

L'examen de routine du tube digestif a été considérablement amélioré par l'association de Gastrografin au sulfate de baryum autant du point de vue du diagnostic que des modalités de l'examen (déroulement plus rapide). Il ne convient cependant pas pour le diagnostic de l'entérite.

Autres indications:

• diagnostic précoce d'une perforation radiologiquement non visible ou d'une insuffisance d'anastomose du système oesophago- et/ou gastro-intestinal;
• traitement de l'iléus méconial non compliqué;
• tomographie assistée par ordinateur de la région abdominale. Le risque d'erreurs de diagnostic est amoindri considérablement si l'intestin est opacifié avec Gastrografin, en particulier en cas de diagnostics différentiels dans le petit bassin, Gastrografin facilite la délimitation de l'intestin avec les organes voisins et permet d'apprécier des changements de la forme pancréatique.

Posologie/Mode d’emploi

Gastrografin seul:

Par voie orale

La posologie dépendra de la nature de l'examen et de l'âge du patient.

Adultes et enfants ≥10 ans

Radiographie de l'estomac: 60 ml.

Transit gastro-intestinal: 100 ml max.

Chez les personnes âgées et cachectiques, on emploie une dilution avec de l'eau dans la proportion de 1:1.

En vue du diagnostic précoce d'une perforation ou d'une insuffisance d'anastomose du tractus oesophago- et/ou gastro-intestinal, on fera boire au patient 100 ml de Gastrografin. Si la lésion présumée ne peut pas être constatée nettement sur la radiographie, on pourra, pour préciser le diagnostic, recourir à une épreuve basée sur une réaction chimique. Après 30 à 60 minutes, ou même plus tard en cas de soupçon d'insuffisance située sur la portion distale de l'intestin, on recueille un échantillon d'urine, dont on met 5 ml en présence de 5 gouttes d'acide chlorhydrique concentré. En cas d'issue extra-digestive du produit de contraste, il apparaît en l'espace de 2 heures une formation typique de cristaux au fond du tube à essai.

Enfants

Nourrissons et enfants en bas âge: 15-30 ml (dilués avec de l'eau dans la proportion de 1:3).

Enfants (de moins de 10 ans): 15-30 ml (purs ou dilués avec de l'eau dans la proportion de 1:2).

Tomographie assistée par ordinateur (CT):

Administration de 0,5 à 1,5 l d'une solution de Gastrografin à 3% environ (30 ml de Gastrografin/1 l d'eau).

Par voie rectale (y compris le traitement de l'iléus méconial non compliqué)

Adultes

Jusqu'à 500 ml d'une solution de Gastrografin (dilués avec de l'eau dans la proportion de 1:3-1:4).

Contrairement à celle de sulfate de baryum, la solution de Gastrografin diluée n'exige pas l'emploi d'un volume supérieur à 500 ml.

Enfants

Enfants de moins de 5 ans: jusqu'à 500 ml d'une solution de Gastrografin (dilués avec de l'eau dans la proportion de 1:5).

Enfants de plus de 5 ans: jusqu'à 500 ml d'une solution de Gastrografin (dilués avec de l'eau dans la proportion de 1:4-1:5).

Utilisation en cas d'iléus méconial non compliqué

En présence d'iléus méconial non compliqué, un traitement non chirurgical par lavement avec Gastrografin peut être tenté. La forte pression osmotique de Gastrografin peut être utilisée à des fins thérapeutiques dans les cas d'iléus méconial sans complication: d'importantes quantités de liquide soustraites aux tissus environnants passent dans l'intestin et dissolvent le méconium durci. L'hyperosmolarité de Gastrografin pouvant également provoquer une déshydratation et des troubles hydroélectrolytiques, un traitement par perfusion intraveineuse doit donc être instauré avant ou en concomitance.

Le lavement doit être effectué uniquement à faible pression, lentement et sous contrôle radiologique. Dès que Gastrografin atteint l'iléon, l'administration doit être stoppée. Après retrait du cathéter rectal, une perforation doit être exclue par examen radiologique. Si dans l'heure qui suit le retrait du cathéter rectal, l'évacuation ne s'est pas produite, un contrôle radiologique doit à nouveau être effectué.

Gastrografin en association avec du sulfate de baryum:

Adultes et enfants ≥10 ans

En plus de la dose habituelle de sulfate de baryum: 30 ml de Gastrografin.

Enfants

En plus de la dose habituelle de sulfate de baryum:

Enfants de moins de 5 ans: ajouter 2-5 ml de Gastrografin à 100 ml de suspension de sulfate de baryum.

Enfants âgés de 5 à 10 ans: ajouter 10 ml de Gastrografin à 100 ml de suspension de sulfate de baryum.

Lorsque c'est nécessaire (pylorospasme, sténose du pylore), on peut augmenter la dose de Gastrografin de la suspension, sans compromettre la qualité du contraste.

Radiographies

Lorsqu'on utilise Gastrografin pur, aussi bien que son association avec le sulfate de baryum, les clichés d'estomac seront pris de la manière habituelle.

Les délais d'évacuation de l'estomac restent les mêmes qu'avec la bouillie barytée. En revanche, l'opacification intestinale est accélérée. Lorsqu'on emploie Gastrografin pur, le transit est souvent terminé après 2 heures, tandis qu'avec le mélange de Gastrografin et de sulfate de baryum, il peut durer jusqu'à 3 heures voire plus dans des cas isolés.

Le besoin de défécation, ressenti par tous les patients, indique avec certitude le moment le plus favorable pour la prise des clichés du gros intestin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à un des excipients contenus dans la préparation.

Chez les patients présentant un faible volume plasmatique, p.ex. les nouveaux-nés, les enfants en bas âge, les enfants et les patients déshydratés, Gastrografin ne doit pas être utilisé sans dilution, étant donné que les complications hypovolémiques peuvent être particulièrement sévères chez ces patients.

En cas de suspicion d'une aspiration ou d'une fistule oesophagobronchique, Gastrografin ne doit pas être utilisé sans dilution, car l'hyperosmolarité risque d'entraîner un œdème pulmonaire aigu, une pneumonie chimique, un collapsus respiratoire ou le décès.

Mises en garde et précautions

Les risques mentionnés ci-après augmentent en cas d'administration intravasculaire de produits de contraste iodés, mais sont également significatifs en cas d'application parentérale de Gastrografin.

L'indication doit être posée de façon particulièrement stricte en présence d'hypersensibilité aux opacifiants iodés, d'hyperfonction thyroïdienne latente, de goitre multinodulaire, chez les patients déshydratés, ainsi que chez les nourrissons et les petits enfants.

Hypersensibilité

Chez les patients ayant déjà présenté une réaction anaphylactoïde ou d'hypersensibilité à Gastrografin ou à l'un de ses composants ou à d'autres produits de contraste iodés, une évaluation du rapport bénéfice/risque particulièrement soigneuse s'impose en raison du risque majoré de réactions anaphylactoïdes ou d'hypersensibilité.

Comme pour d'autres produits de contraste administrés par voie intraveineuse, Gastrografin peut être associé également à des réactions anaphylactoïdes ou d'hypersensibilité ou autres effets idiosyncrasiques, se manifestant par des troubles cardiovasculaires, respiratoires ou cutanés, pouvant aller jusqu'à des réactions graves, y compris un choc.

Des réactions retardées peuvent survenir (après des heures ou des jours) (voir paragraphe «Effets indésirables»).

Dans les cas suivants, le risque de réactions d'hypersensibilité est majoré:

• antécédents de réactions allergiques
• antécédents d'asthme bronchique
• réactions antérieures à des produits de contraste iodés

Les conditions exigées en matière de personnel en vue d'un traitement d'urgence de réactions d'hypersensibilité devront être remplies et le matériel nécessaire prêt à l'emploi.

Il est absolument nécessaire d'être familiarisé avec la mise en oeuvre des mesures d'urgence.

Après l'administration de produit de contraste, le patient devra encore rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que, comme l'expérience l'a montré, la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»).

Les réactions d'hypersensibilité peuvent s'aggraver chez les patients prenant des bêtabloquants. En présence de telles réactions au cours d'un traitement par des bêtabloquants, les patients ne répondent probablement pas à un traitement des réactions anaphylactoïdes ou d'hypersensibilité par des agonistes bêta.

Les patients atteints d'affections cardiovasculaires sont exposés à un risque plus important de réactions anaphylactoïdes ou d'hypersensibilité sévères, voire potentiellement mortelles.

Troubles de la fonction thyroïdienne

Une évaluation particulièrement soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients présentant une hyperfonction thyroïdienne existante ou présumée ou un goitre, car les produits de contraste iodés peuvent influencer la fonction thyroïdienne et aggraver ou déclencher une hyperthyréose ainsi qu'une crise thyréotoxique.

Chez les patients présentant une hyperthyréose connue ou présumée, il est recommandé, avant l'administration de Gastrografin, de contrôler la fonction thyroïdienne et/ou d'appliquer une médication thyréostatique à titre préventif.

Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés qui ont été exposés à Gastrografin par l'intermédiaire de leur mère pendant la grossesse ou en phase néonatale, il est recommandé de contrôler la fonction thyroïdienne. En effet, une exposition excessive à l'iode peut provoquer une hypothyréose exigeant éventuellement un traitement.

Association avec du sulfate de baryum

Lors de l'administration simultanée de Gastrografin et de préparations à base de sulfate de baryum, il faut tenir compte des contre-indications, mises en garde et des effets indésirables potentiels de chaque préparation.

Tube digestif

Lors d'une rétention prolongée dans le tube digestif (p.ex. obstruction, stase), des lésions tissulaires, des hémorragies, des nécroses intestinales et des perforations de l'intestin peuvent survenir. En cas d'utilisation rectale dans le traitement de l'iléus méconial, des perforations sont décrites dans 2,7% à 23% des cas selon les références et les circonstances.

Equilibre hydroélectrolytique

Une hydratation adéquate et un équilibre hydroélectrolytique du patient doivent être assurés et maintenus, car l'hyperosmolarité de Gastrografin peut provoquer une déshydratation et un déséquilibre du bilan hydroélectrolytique.

Les troubles d'équilibre hydroélectrolytique doivent être équilibrés avant l'examen.

En raison de sa pression osmotique élevée et de sa faible résorption intestinale, Gastrografin ne sera pas utilisé chez les nourrissons et les petits enfants à des doses supérieures à celles recommandées.

En raison des additifs (correctifs de goût et un mouillant), Gastrografin ne convient pas à l'administration par voie intravasculaire.

Interactions

Interactions avec des tests de diagnostic

La capacité de fixation du tissu thyroïdien pour les radioisotopes employés pour le diagnostic de la thyroïde est abaissée par les opacifiants radiologiques iodés excrétés par voie rénale, et ce pour une période pouvant atteindre jusqu'à 2 semaines, et même plus dans des cas isolés.

Interleukine-2

Un traitement antérieur par l'interleukine-2 (jusqu'à plusieurs semaines auparavant) est associé à une augmentation du risque de réactions tardives à Gastrografin.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études portant sur la toxicité de reproduction menées avec une administration intraveineuse d'amidotrizoate de méglumine ou de sodium n'ont fourni aucun indice d'un potentiel tératogène ou embryotoxique. Toutefois, l'innocuité de Gastrografin n'est pas établie chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée dans la mesure du possible, un examen radiologique avec ou sans produits de contraste ne devra pas être effectué, sauf en cas de nécessité absolue.

Si un examen avec un produit de contraste s'avère indispensable pendant la grossesse, il faudra absolument tenir compte de la sensibilité marquée à l'iode de la thyroïde foetale.

Allaitement

En l'absence de données relatives à un passage potentiel dans le lait maternel, une administration pendant l'allaitement est déconseillée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études à ce sujet n'ont pas été réalisées. Il faut tenir compte de l'état du patient et des effets indésirables.

Effets indésirables

Les effets secondaires associés à l'utilisation de produits de contraste iodés sont généralement d'intensité légère à modérée et de nature transitoire. Toutefois, des cas de réactions graves et potentiellement mortelles ainsi que des décès ont également été rapportés.

Vomissements, nausée et diarrhée sont les réactions les plus fréquentes. Les effets secondaires mentionnés ci-dessous n'ont généralement pas été observés dans des études contrôlées, mais proviennent des données de la littérature et des observations issues de la pharmacovigilance. Aucune indication fiable de leur fréquence n'est donc possible.

Troubles du système immunitaire

Choc anaphylactoïde, réaction anaphylactoïde ou d'hypersensibilité.

Troubles endocriniens

Hyperthyréose.

Hypothyréose.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.

Troubles du système nerveux

Troubles de la conscience, céphalées, vertige/obnubilation.

Troubles cardiaques

Arrêt cardiaque, tachycardie.

Troubles vasculaires

Choc, hypotension artérielle.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasmes, dyspnée, aspiration du produit, œdème pulmonaire après l'aspiration, pneumonie d'aspiration.

Troubles gastro-intestinaux

Vomissements, nausée, diarrhée.

Perforation intestinale, douleurs abdominales, formation de vésicules sur la muqueuse buccale.

Troubles fonctionnels de la peau et des tissus sous-cutanés

Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), urticaire, exanthème, prurit, érythème, œdème facial.

Troubles généraux et réactions au site d'application

Pyrexie, transpiration.

La solution hypertonique de Gastrografin provoque parfois des diarrhées, qui cessent pratiquement dès que l'intestin est évacué. Une entérite ou une colite présente peut s'aggraver passagèrement. Des nausées et des vomissements sont deux exceptions. On observe rarement des réactions cutanées urticariennes, des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc sont possibles.

Surdosage

Lors de l'administration orale, il n'y a pas à escompter de phénomènes d'intoxication aiguë. En présence d'ulcères gastro-duodénaux perforés, il n'y a pas lieu de s'attendre à des effets toxiques aigus si une fraction de la dose administrée pour l'exploration diagnostique pénètre dans la cavité abdominale. On préviendra d'éventuels effets toxiques chroniques (altérations de nature inflammatoire) par le procédé chirurgical de toute façon nécessaire, qui comportera une toilette de la cavité abdominale comme il se doit.

Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions d'hypersensibilité à l'amidotrizoate de sodium et de méglumine sont possibles, même après administration orale, bien que leur apparition soit très rare. La nature et la sévérité des incidents peuvent être très variables, comme pour les produits de contraste iodés en général. Aussi faudrait-il avoir sous la main les médicaments (p.ex. des corticoïdes), une sonde pour intubation et un respirateur, nécessaires au traitement de ces incidents.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08AA01

Mécanisme d'action et pharmacodynamie

La substance opacifiante est un sel de l'acide amidotrizoïque dans Iequel l'iode fixé de façon stable absorbe les rayons X.

Pharmacocinétique

L'acide amidotrizoïque n'est résorbé à partir de l'estomac et de l'intestin que dans une proportion de 3% environ. Ce pourcentage, ainsi que la fraction de produit de contraste parvenant éventuellement dans l'organisme en raison de perforations, sont éliminés rapidement et complètement, essentiellement par l'intermédiaire des reins.

Données précliniques

Des études de tolérance systémique sur l'animal après administration intraveineuse une fois ou plusieurs fois par jour d'amidotrizoate de sodium et de méglumine n'ont fourni aucun indice, qui parlerait contre une application généralement unique à des fins diagnostiques chez l'être humain.

Mutagenèse et carcinogénicité

Des études portant sur l'effet génotoxique (tests de mutation génétique, chromosomique et génomique) avec le mélange de sels d'amidotrizoate de sodium et de méglumine in vitro et in vivo n'ont montré aucun potentiel mutagène de Gastrografin.

Des études sur la carcinogénicité ne sont pas disponibles.

Dans des essais expérimentaux sur l'animal, on n'a constaté aucun indice d'un risque de tératogénicité, de troubles de la fertilité ou de troubles du développement foetal, périnatal ou postnatal.

Dans des expérimentations sur l'animal menées avec l'amidotrizoate de sodium et de méglumine par voie orale et rectale (jusqu'à 15 fois la dose clinique), on a observé essentiellement des modifications légères, plus rarement modérées de la muqueuse du côlon. Toutes les altérations étaient réversibles et ont disparu après quelques heures.

Des essais sur la sensibilisation de contact n'ont fourni aucun indice d'un potentiel de ce type de l'amidotrizoate de sodium et de méglumine. De nombreuses années d'expérience clinique avec Gastrografin montrent toutefois que des réactions anaphylactoïdes, telles qu'elles sont connues pour d'autres produits de contraste iodés, peuvent survenir.

Remarques particulières

Incompatibilités

Le médicament ne doit être mélangé qu'avec les préparations mentionnées sous «Posologie/Mode d'emploi».

Influence sur les méthodes de diagnostic

Diagnostic de la thyroïde avec des radioisotopes (voir «Interactions»).

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée avec la mention «EXP» sur le récipient.

La solution du produit de contraste, qui n'est pas utilisée dans les 72 heures après l'ouverture du flacon doit être éliminée.

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver à plus de 25 °C.

Conserver à l'abri de la lumière et des rayons X.

Conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

A une température inférieure à +7 °C, Gastrografin tend à se cristalliser; une cristallisation éventuelle est toutefois réversible si l'on réchauffe la solution et qu'on l'agite. Ceci ne nuit nullement à l'efficacité et à la stabilité de la préparation.

La solution du produit de contraste, qui n'est pas utilisée dans les 72 heures après l'ouverture du flacon doit être éliminée

Numéro d’autorisation

27620 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Janvier 2019.