Noradrenalin Bichsel Injektionslösung 1mg/ml 10 Ampullen 1ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Noradrenalin-Tartrat.

Hilfsstoffe: Natriumdisulfit (E223), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in Ampullen:

1 Ampulle à 1 ml enthält: 2,1 mg Noradrenalin-Tartrat (= 1 mg Noradrenalin-Base).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Notfallmedikament. Zur Erhöhung des Blutdrucks bei akuten hypotensiven Zuständen bei Schock, nach Herzstillstand oder zur Reanimation. Die Anwendung erfolgt zusammen mit dem Volumenersatz und zur Unterstützung der weiteren Massnahmen.

Noradrenalin ist ein starker Vasokonstriktor.

Dosierung/Anwendung

Noradrenalin wird per Infusion pumpengesteuert (Perfusor, Infusionspumpe) appliziert.

Üblicherweise wird zuerst eine Infusionslösung aus 4 ml Noradrenalin «Bichsel» (= 4 mg Noradrenalin-Base) verdünnt in 1 Liter Glucose 5% zubereitet. Die Verdünnung mit NaCl 0,9% wird nicht empfohlen. Vor Anwendung sollte die Korrektheit der Verdünnung sorgfältig geprüft werden.

Noradrenalin soll in der niedrigst wirksamen Dosis über die kürzest nötige Zeit gegeben werden.

Erwachsene: Initialdosis 8–12 µg/Minute.

Alternative: 0,5–1 µg/Minute mit Titration nach oben bis zur Wirkung.

Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt 2–4 µg/Minute. Patienten mit refraktärem Schock können bis zu 30 µg/Minute benötigen.

Der Blutdruck sollte alle 2 Minuten bis zum Erreichen des gewünschten Wertes kontrolliert werden, dann alle 5 Minuten während der gesamten Infusionsdauer. Der Blutdruck soll bis knapp unter den normalen Blutdruck des Patienten eingestellt werden. Abruptes Absetzen von Noradrenalin «Bichsel» sollte vermieden werden.

Die Infusion sollte mittels eines Venenkatheters infundiert werden.

Kinder: Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Noradrenalin darf nicht bei Anästhesien, die mit Cyclopropan, oder halogenierten Hydrocarbon-Anästhetika durchgeführt werden, eingesetzt werden (Gefahr von Arrhythmien).

Das Präparat ist kontraindiziert in Kombination mit Lokalanästhetika in der Finger-, Zehen-, Ohren-, Nase- und Genitalienanästhesie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Noradrenalin-Gabe muss eine allfällige Hypovolämie korrigiert werden. Notfalls kann die Noradrenalin-Gabe zusammen mit dem Volumenersatz erfolgen.

Noradrenalin darf nicht als alleinige Therapie bei hypovolämischen Patienten gegeben werden. Zentralvenöser Druck und Pulmonalarterien-Druck müssen kontrolliert werden.

Eine paravenöse Gabe muss unbedingt vermieden werden; es besteht lokale Nekrose-Gefahr. Der Infusionsort muss auf freien Fluss kontrolliert werden und die infundierte Vene soll beobachtet werden (Bei Extravasation Weisswerden des umliegenden Areals).

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

– Patienten mit koronarer Herzkrankheit

– Patienten mit peripherer und Mesenterialthrombose

– hyperthyreoten Patienten.

Der Hilfsstoff Natriumdisulfit (E 223) kann allergische Reaktionen auslösen.

Für Kinder nicht geeignet.

Interaktionen

β-Blocker hemmen die herzstimulierende Wirkung von Noradrenalin; der Blutdruck kann schneller ansteigen.

Bestimmte Anästhetika (z.B. Cyclopropan, halogenierte Anästhetika) erhöhen die Erregbarkeit des Herzens und können zusammen mit Noradrenalin Arrhythmien auslösen.

Atropinsulfat, Antidepressiva, gewisse Antihistaminika, Ergotalkaloide, Methyldopa, Guanethidin, Furosemid und andere Diuretika können mit Noradrenalin interagieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Noradrenalin kann Kontraktionen des Uterus auslösen. Während der Schwangerschaft soll das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (Notfall). Es ist nicht bekannt, ob Noradrenalin in die Muttermilch gelangt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Indikation und Anwendung irrelevant.

Unerwünschte Wirkungen

Noradrenalin kann Kopfweh, Schwindel, Zittern, Atemschwierigkeiten, Benommenheit, Schwäche, Blässe und Brustschmerzen auslösen. Es können auch Unruhe, Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit auftreten.

Noradrenalin kann eine schwerwiegende periphere und viszerale Vasokonstriktion, reduzierten Blutfluss zu vitalen Organen, verminderte Nierendurchblutung, Sauerstoffmangel im Gewebe und metabolische Azidose verursachen. Diese Effekte treten vor allem bei hypovolämischen Patienten auf.

Noradrenalin erhöht den kardialen Sauerstoffverbrauch und die Herzarbeit. Es kann Herzklopfen, Bradykardie, Arrhythmie (Tachykardie, Bigeminie-Rhythmus, AV-Dissoziation, Kammerflimmern) auslösen.

Noradrenalin kann Gewebenekrosen verursachen. Längere Applikation kann eine Abnahme des Plasmavolumens bewirken.

Überdosierung

Sollte eine versehentliche Extravasation (Paravasale) auftreten, können 10–15 ml NaCl 0,9% mit 5–10 mg Phentolaminmesylat (Regitin®) ins umliegende betroffene Gewebe infiltriert werden.

Zeichen für eine Überdosierung oder Reaktionen hypersensitiver Patienten können Photophobie, Schwitzen, Erbrechen, Hypertension, Krämpfe und schwere Kopfschmerzen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01CA03

Noradrenalin ist identisch mit den endogenen Katecholaminen und stimuliert die alpha-adrenergen Rezeptoren. Die so ausgelöste Vasokonstriktion bewirkt eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Gleichzeitig wird der Blutfluss in Nieren, Leber, Haut und der Skelettmuskulatur vermindert. Beta-stimulierende Effekte wirken positiv inotrop auf das Herz, haben aber kaum bronchodilatatorische Wirkungen.

Noradrenalin hat keine Wirkung auf das ZNS.

Noradrenalin ist ein potenter Vasokonstriktor.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach i.v.-Gabe tritt eine rasche Anpassung des Blutdrucks auf. Noradrenalin hat eine kurze Wirkdauer und die Wirkung hört 1–2 Minuten nach Infusionsstop auf.

Distribution

Noradrenalin wird vor allem im sympathischen Nervengewebe verteilt, gelangt in die Plazenta, überschreitet aber die Blut-Hirn-Schranke nicht.

Metabolismus

Der Abbau findet in der Leber und anderen Geweben statt durch Wirkungen der Katechol-O-methyltransferase (COMT) und der Monoaminoxidase (MAO). Die Hauptmetaboliten sind inaktiv.

Elimination

Die Elimination erfolgt als sulfatierte und glucuronidierte Konjugate über die Niere.

Präklinische Daten

Zum vorliegenden Präparat liegen keine präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Kontakt mit Eisensalzen, alkalischen Stoffen und oxidierenden Agentien muss vermieden werden.

Haltbarkeit

Noradrenalin «Bichsel» 1 mg/ml Injektionslösung darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare, unverfärbte Lösungen brauchen. Nach Anbruch der Ampulle verbleibende Restlösungen sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56470 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Juni 2006.

OEMéd

Composition

Principe actif: tartrate de noradrénaline.

Excipients: bisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable en ampoules:

1 ampoule à 1 ml contient: 2,1 mg de tartrate de noradrénaline (= à 1,0 mg de noradrénaline-base).

Indications/Possibilités d’emploi

Médication d’urgence. Utilisée pour augmenter la pression sanguine en cas d’hypotension aiguë lors de choc, après un arrêt cardiaque ou lors de la réanimation. Elle est utilisée en combinaison avec le remplissage vasculaire et en complément de soutien aux autres dispositions.

La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant.

Posologie/Mode d’emploi

La noradrénaline est administrée par perfusion contrôlée par pompe (Perfusor, pompe à perfusion).

Généralement la solution de perfusion est préparée à partir de 4 ml de Noradrénaline «Bichsel» (= 4 mg de noradrénaline-base) dilués dans 1 litre de glucose à 5%. La dilution avec du NaCl 0,9% n’est pas recommandée.

L’exactitude de la dilution doit être vérifiée scrupuleusement avant de l’utiliser.

La noradrénaline doit être administrée à la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.

Adultes: dose initiale 8 à 12 µg/minute.

Alternative: 0,5 à 1 µg/minute avec augmentation progressive jusqu’à obtention de la dose efficace.

La dose d’entretien moyenne est de 2 à 4 µg/minute. Chez les patients avec un choc réfractaire, la dose peut aller jusqu’à 30 µg/minute.

La pression sanguine doit être contrôlée toutes les 2 minutes jusqu’à la valeur souhaitée, puis toutes les 5 minutes pendant toute la durée de la perfusion. La pression sanguine doit être réglée jusqu’à une valeur à peine inférieure à la pression normale du patient. Eviter tout arrêt brusque de l’administration de Noradrénaline «Bichsel».

La perfusion doit être réalisée au moyen d’un cathéter veineux.

Enfants: l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée.

Contre-indications

La noradrénaline ne doit en aucun cas être employée en cas d’anesthésie effectuées au moyen de cyclopropane ou de gaz anesthésique halogéné (risque d’arythmie).

La préparation est contre-indiquée en association avec un anesthésique local employé pour l’anesthésie des doigts, des orteils, des oreilles, du nez ou des organes génitaux.

Mises en garde et précautions

Une éventuelle hypovolémie doit être corrigée avant toute administration de noradrénaline. Le cas échéant, l’administration de noradrénaline peut être réalisée en combinaison avec le remplissage vasculaire.

La noradrénaline ne doit en aucun cas être administrée comme traitement unique à des patients hypovolémiques. La pression veineuse centrale et la pression artérielle pulmonaire doivent être surveillées.

Une administration paraveineuse est à éviter absolument; il existe un risque de nécrose locale. Le libre débit au point de perfusion doit être fréquemment contrôlé, et la veine perfusée surveillée (nécrose des tissus de la zone en cas d’extravasation).

Observer des précautions particulières en cas de:

– patient atteint de maladie coronarienne

– patient atteint de thrombose périphérique ou mésentérique

– patient atteint d’hyperthyroïdie.

L’agent auxiliaire bisulfite de sodium (E223) peut déclencher des réactions allergiques.

Ne convient pas aux enfants.

Interactions

Les bêta-bloquants inhibent l’effet cardiostimulant de la noradrénaline; la pression artérielle peut augmenter plus rapidement.

Certains anesthésiques (par ex. cyclopropane, anesthésique halogéné) augmentent l’excitabilité cardiaque et peuvent déclencher une arythmie en combinaison avec la noradrénaline.

Le sulfate d’atropine, les antidépresseurs, certains antihistaminiques, les alcaloïdes de l’ergot de seigle, la méthyldopa, la guanéthidine, le furosémide et autres diurétiques peuvent interagir avec la noradrénaline.

Grossesse/Allaitement

La noradrénaline peut déclencher des contractions de l’utérus. Le médicament ne doit pas être administré pendant une grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (urgence). On ignore si la noradrénaline passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent en raison des indications et de l’utilisation.

Effets indésirables

La noradrénaline peut provoquer des maux de tête, des vertiges, des tremblements, des difficultés respiratoires, des étourdissements, des faiblesses, de la pâleur et des douleurs thoraciques. Des états de nervosité, d’anxiété et d’insomnie peuvent également apparaître.

La noradrénaline peut entraîner une vasoconstriction périphérique et viscérale grave, une diminution de la perfusion des organes vitaux, une réduction de la perfusion rénale, une diminution de l’oxygénation tissulaire ainsi qu’une acidose métabolique. Ces effets apparaissent particulièrement chez les patients hypovolémiques.

La noradrénaline augmente la consommation cardiaque en oxygène et le travail cardiaque. Elle peut provoquer palpitations, bradycardie, arythmie (tachycardie, bigéminisme, dissociation auriculo-ventriculaire, fibrillation ventriculaire).

La noradrénaline peut être à l’origine de nécroses tissulaires. Une administration prolongée peut provoquer une diminution du volume plasmatique.

Surdosage

En cas d’extravasation accidentelle (paraveineuse), 5 à 10 mg de phentolamine mésilate (Regitin®) dans 10 à 15 ml de NaCl 0,9% peuvent être infiltrés dans les tissus de la zone concernée.

Les signes d’un surdosage ou d’une réaction d’un patient hypersensible peuvent se traduire par des symptômes tels que photophobie, sudation, vomissements, hypertension, crampes et maux de tête sévères.

Propriétés/Effets

Code ATC: C01CA03

La noradrénaline est identique à une catécholamine endogène et stimule les récepteurs alpha-adrénergiques. La vasoconstriction ainsi provoquée augmente la pression sanguine systolique et diastolique. L’irrigation rénale, hépatique, de la peau et de la musculature squelettique est simultanément diminuée. Les effets bêta-stimulants agissent comme stimulateur inotrope cardiaque. Peu d’effets bronchodilatateurs.

La noradrénaline n’a aucun effet sur le SNC.

La noradrénaline est un vasoconstricteur puissant.

Pharmacocinétique

Absorption

Après injection intraveineuse, l’effet thérapeutique sur la pression sanguine apparaît rapidement. La noradrénaline agit sur une courte durée et l’effet s’arrête 1 à 2 minutes après l’interruption de la perfusion.

Distribution

La noradrénaline est répartie avant tout dans le tissu nerveux sympathique, passe dans le placenta, mais ne traverse en aucun cas la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

La dégradation a lieu dans le foie et dans d’autres tissus sous les effets de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et de la monoamine-oxydase (MAO). Les principaux métabolites sont inactifs.

Elimination

La noradrénaline est éliminée par voie rénale sous forme de conjugués sulfatés et glucuroniques.

Données précliniques

On n’a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l’utilisation de ce médicament.

Remarques particulières

Incompatibilités

Eviter tout contact avec des sels de fer, des substances alcalines et des agents oxydants.

Stabilité

Noradrénaline «Bichsel» 1 mg/ml solution injectable ne peut être utilisée au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N’utiliser que des solutions claires et incolores. Un éventuel reste de solution injectable doit être éliminé.

Numéro d’autorisation

56470 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Juin 2006.