Heparin Bichsel 50 Ie/ml Steril 10 Ampullen 1ml buy online
Heparin Bichsel Inj Lös 50 IE/ml steril 10 Amp 1 ml
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32.99 CHF
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Variants
Description
Deutsch
FrenchAMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Heparin-Natrium.
Hilfsstoff: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Ampulle à 1 ml (50 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 50 U.I.
1 Ampulle à 5 ml (100 IE/ml) enthält: Heparinum natricum 500 U.I.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Die niedrig dosierte Heparin-Lösung wird zur lokalen Antikoagulation eingesetzt und dient zur Spülung und Füllung von Dauer-Kathetern (z.B. als «Heparin-Locks» oder bei Port-a-Cath).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
50 IE oder 100 IE Heparin «Bichsel» (= 1 ml Heparin «Bichsel» 50 IE oder 1 ml Heparin «Bichsel» 100 IE) werden mit 9 ml NaCl 0,9% in der Spritze verdünnt (Endkonzentration 5 IE oder 10 IE pro ml).
Diese Lösung wird in das Katheterlumen eingegeben. Der für den chirurgischen Einsatz vorbereitete Port-a-Cath wird ebenfalls mit dieser Lösung gefüllt.
Der fest montierte zentrale Zugang (Port-a-Cath) und der liegende Katheter bleiben immer mit der Heparin Lösung gefüllt. Die Verweildauer der Heparinlösung im Lock variiert. Eine Erneuerung sollte wenn nötig bei der regelmässigen Routinekontrolle erfolgen, auf jeden Fall aber nach dem Absetzen einer Infusion.
Kinder
Kinder mit peripherem venösem Zugang: nach medikamentöser i.v. Gabe oder Absetzen einer Infusion füllen des i.v.-Zugangs mit 10 I.E./ml Heparin-Lösung.
Kinder mit peripherem arteriellem Katheter: 5 I.E./ml, vorzugsweise über kontinuierliche Infusion, um den Katheter offen zu halten. Bei einer arteriellen Thrombose des Katheters muss der Katheter sofort entfernt werden, gefolgt von Antikoagulation mit oder ohne Thrombolyse, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.
Neugeborene mit arteriellem Nabelschnur-Katheter: Verabreichung von niedrigdosiertem unfraktioniertem Heparin 1–5 I.E./h, um den Katheter offen zu halten.
Kontraindikationen
Bei bestehender Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff soll das Präparat nicht angewendet werden.
Heparin-assozierte Thrombozytopenie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Der lokale Einsatz so niedriger Heparin-Dosen schliesst praktisch eine systemische Wirkung aus.
Bei Patienten, die unter Heparin klinisch relevante Thrombozytopenien mit eventuell zusätzlicher paradoxer Neigung zu arteriellen Thrombosen entwickeln (bzw. entwickelten), dürfen konventionelle und niedermolekulare Heparine nur nach negativem In-vitro-Thrombozytenaggregationstest verabreicht werden. Bei einem positiven Ergebnis ist Heparin «Bichsel» Injektionslösung kontraindiziert. Es wurden mehrere Fälle beschrieben, in denen mit Danaparoid bei positivem Aggregationstest auf andere fraktionierte Heparine erfolgreich behandelt wurde.
Interaktionen
Da eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden kann, sind keine Interaktionen zu erwarten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Selten, da eine wesentliche systemische Wirkung bei sachgemässer Anwendung praktisch ausgeschlossen werden kann. Überempfindlichkeitsreaktionen sind aber möglich (siehe unten).
Immunsystem
Vereinzelt werden unter Heparin-Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erytheme, Bronchialasthma, Arzneimittelfieber, Gefässkrämpfe und Kollaps beobachtet. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Heparin kann probeweise eine kleine Menge Heparin unmittelbar vor der ersten Anwendung langsam verabreicht werden.
Gefässe
Vereinzelt können Gefässkrämpfe und Kollaps infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Atmungsorgane
Vereinzelt wird Bronchialspasmus infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet.
Haut
Vereinzelt können Erytheme infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Unerwünschte Ereignisse können in ca. 1,6% der Fälle bei der Anwendung mit dem Port-a-Cath auftreten: keine Blutaspiration möglich, Port-a-Cath läuft schlecht.
Überdosierung
Bei der durch die Indikation gegebenen Anwendung ist eine Überdosierung praktisch kaum möglich. Theoretisch führt eine Heparin-Überdosierung zu verstärkter Hypokoagulabilität und zu erhöhter Blutungsgefahr. Als Antidot kann Protamin eingesetzt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B01AB01
Wirkmechanismus
Heparin besteht aus einer Mischung von Polyschwefelsäureestern eines Mucopolysaccharids. In Anwesenheit von Antithrombin entwickelt Heparin seine antikoagulatorische Wirkung. Der Heparin-Antithrombin-Komplex (in vivo und in vitro) inaktiviert die aktivierten Gerinnungsfaktoren IX, X, XI und XII und verhindert dadurch die Thrombinbildung.
Klinische Wirksamkeit
Es liegt ein Erfahrungsbericht an 242 Patienten mit 531 Anwendungen (Locks) vor:
Die Dauer des Zugangs hing vom Kathetertyp ab (fixer, implantierter Zugang oder zeitlich beschränkter Zugang). In den 76 Fällen mit zeitlich beschränktem Zugang betrug die Verweildauer im Mittel 5,4 Tage. Die Verweildauer von Heparin 100 IE/ml im Lock variierte stark. In 29,6% der Fälle wurde es jede Woche neu gesetzt. In 8,7% monatlich und in 55,4% wurden variierende Intervalle berücksichtigt.
Im Mittel wurden 7,4 ml Heparin 100 IE/ml pro Heparin Lock verwendet. Bei zentralem Zugang (Port-a-Cath) wurden klar höhere Mengen eingesetzt – meist 10 ml – als bei peripherem Zugang.
Pharmakokinetik
Bei der durch die Indikation gegebene Anwendung kann eine systemische Wirkung praktisch ausgeschlossen werden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von Heparin «Bichsel» 50 IE/ml, 100 IE/ml relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Spülung mit Heparin-freien Lösungen vor i.v. Injektion ist vor Benutzen des Zugangs für andere Medikamente zu empfehlen. Auch vor einer Instillation mit Heparin «Bichsel» 50 IE/ml bzw. 100 IE/ml sollte der Zugang mit Heparin-freien Lösungen gespült werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Lösung ist nach Anbruch des Primärbehälters sofort zu verwenden. Allfällig verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
Zulassungsnummer
56332 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
Stand der Information
August 2009.
OEMéd
Composition
Principe actif: Héparinate de sodium.
Excipients: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 ampoule à 1 ml (50 UI/ml) contient: Héparinate de sodium 50 U.I.
1 ampoule à 5 ml (100 UI/ml) contient: Héparinate de sodium 500 U.I.
Indications/Possibilités d’emploi
La solution à faible dose d’héparine est utilisée pour l’anticoagulation locale et sert à rincer et remplir des cathéters vasculaires (p.ex. «Héparine-Locks» ou Port-a-Cath).
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
50 UI ou 100 UI d’Héparine «Bichsel» (= 1 ml d’Héparine «Bichsel» 50 UI ou 1 ml d’Héparine «Bichsel» 100 UI) sont diluées dans la seringue avec 9 ml de NaCl 0,9% (concentration finale 5 UI ou 10 UI par ml).
Cette solution est administrée via la tubulure du cathéter. Le Port-a-Cath préparé pour l’intervention chirurgicale est rempli également avec cette solution.
La voie centrale fixe (Port-a-Cath) et le cathéter en place sont toujours remplis de solution d’héparine. La solution d’héparine peut séjourner plus ou moins longtemps dans le Lock. Il convient de la remplacer selon le besoin lors du contrôle de routine régulier, mais en tout cas après l’arrêt d’une perfusion.
Enfants
Enfants avec voie veineuse périphérique: après l’administration du médicament par voie i.v. ou après l’arrêt d’une perfusion, remplir la voie d’accès i.v. avec la solution d’héparine 10 UI/ml.
Enfants avec un cathéter artériel périphérique: 5 UI/ml, de préférence sous forme de perfusion continue afin d’assurer l’ouverture du cathéter. En cas de thrombose artérielle du cathéter, celui-ci doit être retiré immédiatement, et un anticoagulant avec ou sans thrombolyse doit être administré en fonction de l’état clinique du patient.
Nouveau-nés avec un cathéter artériel via le cordon ombilical: administration d’une faible dose d’héparine non fractionnée 1–5 UI/h afin d’assurer la perméabilité du cathéter.
Contre-indications
En cas d’hypersensibilité avérée à un composant, la préparation ne doit pas être utilisée.
Thrombopénie associée à l’héparine.
Mises en garde et précautions
L’application locale de doses d’héparine aussi faibles exclut pratiquement tout effet systémique.
Les patients héparinisés qui développent des thrombopénies cliniquement importantes éventuellement associées à une tendance paradoxe de thromboses artérielles (ou ont développé), ne devraient recevoir de l’héparine conventionnelle ou de faible poids moléculaire que si le test d’agrégation plaquettaire in vitro est négatif. En cas de résultat positif, la solution injectable Héparine «Bichsel» est contre-indiquée. Plusieurs cas traités avec succès par le danaparoïde en présence d’un test d’agrégation positif pour d’autres héparines fractionnées, ont été rapportés.
Interactions
Un effet systémique étant pratiquement exclu, des interactions sont improbables.
Grossesse/Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. L’héparine ne passe pas dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Rares, un effet systémique majeur étant pratiquement exclu lors d’une application conforme aux instructions. Des réactions d’hypersensibilité sont toutefois possibles (voir ci-dessous).
Système immunitaire
Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité sous forme d’érythèmes, asthme bronchique, fièvre médicamenteuse, angiospasmes ou collapsus ont été observés sous le traitement par héparine. Lors d’une suspicion d’une réaction d’hypersensibilité à l’héparine, administrer une faible quantité d’héparine en injection lente à titre de test immédiatement avant d’initier le traitement.
Vaisseaux
De rares cas d’angiospasmes et de collapsus peuvent survenir en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
Organes respiratoires
De rares cas d’asthme bronchique sont observés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
Peau
De rares cas d’érythèmes sont constatés en rapport avec une réaction d’hypersensibilité.
Réactions au site d’application
Des effets indésirables liés à l’utilisation du Port-a-Cath peuvent survenir dans env. 1,6% des cas: aspiration de sang impossible, mauvais écoulement par le Port-a-Cath.
Surdosage
En cas d’application en fonction de l’indication, un surdosage est pratiquement impossible. Un surdosage par héparine entraîne théoriquement une hypocoagulabilité accrue et un risque hémorragique majoré. La protamine peut être utilisée comme antidote.
Propriétés/Effets
Code ATC: B01AB01
Mécanisme d’action
L’héparine est un mélange d’esters polysulfuriques d’un mucopolysaccharide. L’héparine inhibe la coagulation en présence d’antithrombine. Le complexe héparine-antithrombine (in vivo et in vitro) inactive les facteurs de coagulation activés IX, X, XI et XII, inhibant ainsi la formation de thrombine.
Efficacité clinique
Il existe un rapport d’expérience basé sur 242 patients et 531 applications (Locks):
la durée de l’accès variait en fonction du type de cathéter (fixe, voie implantée ou voie d’accès à durée limitée). Dans les 76 cas avec accès à durée limitée, la mise en place a duré en moyenne 5,4 jours. La durée de séjour d’héparine 100 UI/ml dans le Lock a varié énormément. Dans 29,6% des cas, elle a été remplacée une fois par semaine, dans 8,7% une fois par mois et dans 55,4% des cas, on a opté pour des intervalles variables.
La dose moyenne était de 7,4 ml d’héparine 100 UI/ml par héparine Lock. Lors d’une voie centrale (Port-a-Cath), on a appliqué des volumes nettement supérieurs – en général 10 ml – à ceux utilisés pour la voie périphérique.
Pharmacocinétique
Lors de l’application en fonction de l’indication, un effet systémique peut être pratiquement exclu.
Données précliniques
Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation d’Héparine «Bichsel» 50 UI/ml, 100 UI/ml.
Remarques particulières
Incompatibilités
Il est recommandé de rincer la voie d’accès avec des solutions exemptes d’héparine avant de l’utiliser pour d’autres médicaments. Avant une instillation avec Héparine «Bichsel» 50 UI/ml ou 100 UI/ml, il faudrait également rincer la voie avec des solutions exemptes d’héparine.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Après ouverture, utiliser la solution immédiatement. Les restes non utilisés doivent être jetés.
Numéro d’autorisation
56332 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
Mise à jour de l’information
Août 2009.
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