Vitamin B2 Streuli Injektionslösung 10mg/2ml 10 Ampullen 2ml buy online

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff

Ampullen: Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas.

Dragées: Riboflavinum.

Hilfsstoffe

Ampullen: Natrii edetas; Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Dragées: Color.: E 104, E 127, E 132; Excipiens pro compr. obd.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 2 ml enthält: Riboflavinum 10 mg (ut Riboflavini natrii phosphas).

1 Dragée enthält: Riboflavinum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe eines isolierten Riboflavin-Mangels. Eine isolierte Verabreichung von Vitamin B₂ ist angezeigt bei:

1. Angeborenen Vitamin B₂-abhängigen Stoffwechselstörungen (Glutarazidurie, gewisse aplastische Anämien, kongenitale Methämoglobinämie).

2. Behandlung mit Arzneimitteln, die im Riboflavin-Stoffwechsel interferieren (z.B. Phenothiazin, zyklische Antidepressiva, Adriamycin).

3. Phototherapie bei Früh- und Neugeborenen, besonders bei Ernährung mit abgepumpter Mutter- oder Frauenmilch.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

5–10 mg pro Tag. Höhere Dosen (20–40–100 mg/Tag) werden bei den unter Punkt 1 aufgeführten Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten verabreicht.

Kinder

3–10 mg pro Tag.

Vitamin B₂ kann jeweils mit der gleichen Dosis peroral, intravenös und intramuskulär verabreicht werden.

Frühgeburten und Termingeburten: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Frühgeburten und Termingeburten unter Phototherapie sollte Riboflavin nur unter vorsichtiger Kontrolle verabreicht werden, da Vitamin B₂ durch Licht abgebaut wird.

Interaktionen

Durch längere Verabreichung von Probenecid, gewissen Psychopharmaka, Antibiotika und Sulfonamiden kann es zu einem Defizit an Riboflavin kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Vitamin B₂ kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, während der Schwangerschaft angewendet werden.

Bei Tagesdosen, welche die RDA (recommended daily dietary allowance) für Schwangere (1,6–1,8 mg) übersteigen, liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren sowie keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwickung vor. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA04

Riboflavin wirkt in Form des Flavin-Mononukleotids (FMN) oder Flavin-Adenin-Dinukleotids (FAD) als Coenzym der Flavinenzyme. Diese sind für die Wasserstoffübertragung in der Atmungskette, die oxidative Desaminierung von Aminosäuren, die Oxidation von Hydroxysäuren und Aldehyden, die Dehydrierung von Fettsäuren und weitere Oxidations-Reduktionsvorgänge im Stoffwechsel unentbehrlich.

Ein Defizit an Vitamin B₂ (Ariboflavinose) manifestiert sich mit folgenden klinischen Symptomen: Cheilitis, Stomatitis, Mundwinkelrhagaden, Glossitis, Keratitis, Veränderungen der Skrotalhaut, Augenveränderungen und seborrhoische Dermatitis. Eine Anämie und Neuropathie sind Zeichen einer schweren Ariboflavinose.

Diese klinischen Symptome manifestieren sich 3–8 Monate nach einer inadäquaten Aufnahme von Vitamin B₂.

Eine Vitamin B₂-Urinkonzentration von weniger als 27–30 µg/g Kreatinin, eine renale Ausscheidung von weniger als 50 µg/d und eine Erythrozytenkonzentration von weniger als 10 µg/dl ist suggestiv für eine Riboflavin-Unterversorgung des Körpers.

Die am häufigsten verwendete Methode ist die Bestimmung der Aktivität der FAD-abhängigen Glutathionreduktase.

Das klinische Vitamin-B₂-Mangelsyndrom infolge schwerer Malnutrition kommt nur im Rahmen einer Polyavitaminose und eines Mangels an Spurenelementen vor und muss durch eine entsprechende Multivitamin-Spurenelement-Substitution behoben werden.

Isolierter Vitamin B₂-Mangel beschränkt sich auf besondere Begebenheiten, siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».

Pharmakokinetik

Absorption

Riboflavin wird rasch und aktiv im oberen GIT resorbiert. Das Ausmass der Absorption wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme gesteigert, ist jedoch bei Hepatitis, Leberzirrhose, biliärer Obstruktion und bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid vermindert.

Distribution

FAD und FMN verteilen sich in allen Körpergeweben, einschliesslich in gastrointestinalen Mukosazellen, Erythrozyten (35–40% der Plasmakonzentration), Retina und Leberzellen. Ca. 60% von FAD und FMN sind an Plasmaeiweisse gebunden.

Riboflavin passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Riboflavin wird in der Mukosa, Erythrozyten und Leber zu FMN phosphoryliert; in der Leber entsteht FAD.

Elimination

Bei Einnahme physiologischer Dosen von Riboflavin werden lediglich 9% unverändert renal ausgeschieden. Bei höheren Dosen von Vitamin B₂ steigt dieser Anteil kontinuierlich an.

Nach peroraler oder intramuskulärer Verabreichung einer hohen Einzeldosis beträgt die biologische Halbwertszeit 66–84 Minuten.

Bei normaler Ernährung werden täglich 0,25–0,8 mg in Form von Riboflavin und phosphorylierten Metaboliten durch die Nieren ausgeschieden.

Bei den im Stuhl nachweisbaren Mengen von Vitamin B₂ handelt es sich fast ausschliesslich um von den Darmbakterien gebildetes oder übermässig zugeführtes Riboflavin.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin B₂ Streuli Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Hohe Dosen von Riboflavin können den Urin gelb verfärben und Urinanalysen (Spektroskopie, Farbreaktionen) beeinflussen.

Unter einer Riboflavin-Therapie können im Blut und Urin fluoreszierende Substanzen entstehen, die falsch positive Resultate bei der Bestimmung von Katecholaminen und Urobilinogen verursachen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Vitamin B₂ Streuli Ampullen enthalten kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

48864, 48865 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2007.

OEMéd

Composition

Principe actif

Ampoules: Riboflavinum ut Riboflavini natrii phosphas.

Dragées: Riboflavinum.

Excipients

Ampoules: Natrii edetas; Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Dragées: Color.: E 104, E 127, E 132; Excipiens pro compr. obd.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule à 2 ml contient: Riboflavinum 10 mg (ut Riboflavini natrii phosphas).

1 dragée contient: Riboflavinum 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie d’une carence isolée en riboflavine. Une administration isolée de vitamine B₂ est indiquée:

1. Dans les troubles métaboliques congénitaux, dépendants de la vitamine B₂ (glutaracidurie, certaines anémies aplasiques, méthéglobinémie congénitale).

2. Lors du traitement par des médicaments qui présentent une interférence avec le métabolisme de la riboflavine (par exemple la phénothiazine, les antidépresseurs cycliques, l’adriamycine).

3. Lors d’une photothérapie chez le prématuré et le nouveau-né, nourris en particulier à l’aide de lait recueilli chez la mère ou chez une nourrice.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

5–10 mg par jour. On administre des doses assez élevées (20–40–100 mg/jour) dans les indications/possibilités d’emploi mentionnés dans le premier alinéa.

Enfants

3–10 mg par jour.

La vitamine B₂ peut être administrée à la même dose par voie orale, intraveineuse et intramusculaire.

Chez le prématuré et chez le nouveau-né venu au monde à terme: voir le chapitre «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Allergie à l’un des constituants.

Mises en garde et précautions

Chez le prématuré et chez le nouveau-né venu au monde à terme, il convient de n’administrer la riboflavine lors d’une photothérapie que sous surveillance soigneuse, car la vitamine B₂ est dégradée par la lumière.

Interactions

L’administration prolongée de probénécide, de certains psychotropes, antibiotiques et sulfamides peut donner lieu à un déficit en riboflavine.

Grossesse/Allaitement

La vitamine B₂ peut être administrée à des doses qui correspondent aux besoins quotidiens.

Pour des doses quotidiennes qui dépassent la RDA (recommended daily dietary allowance – taux quotidiens recommandés d’éléments nutritifs) pour les femmes enceintes (1,6 à 1,8 mg), il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de la préparation chez la femme enceinte, et les études menées sur l’animal relatives à ses effets sur la gravidité et le développement embryonnaire, foetal et/ou postnatal sont insuffisantes. Bien que des conséquences préjudiciables graves n’aient pas été décrites à ce jour, un usage prudent de la préparation est recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable connu.

Surdosage

On n’a pas décrit d’hypervitaminose B₂.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11HA04

La riboflavine agit sous forme de flavine-mononucléotide (FMN) ou de flavine-adénine-dinucléotide (FAD) en tant que coenzyme des flavines, des enzymes. Celles-ci sont indispensables au transport de l’hydrogène dans la chaîne respiratoire, à la désamination oxydative des acides aminés, à l’oxydation des acides hydroxy et des aldéhydes, à la déshydrogénation des acides gras et à d’autres processus d’oxydo-réduction du métabolisme.

Le déficit en vitamine B₂ (ariboflavinose) se manifeste par les symptômes cliniques suivants: cheilite, stomatite, rhagades des commissures labiales, glossite, kératite, modifications de la peau du scrotum, altérations oculaires et dermatite séborrhéïque. Une anémie et une neuropathie sont les témoins d’une ariboflavinose sévère.

Ces symptômes cliniques apparaissent trois à huit mois après une absorption inappropriée de vitamine B₂.

Une concentration urinaire de vitamine B₂ inférieure à 27–30 µg/g de créatinine, une excrétion rénale inférieure à 50 µg/jour et une concentration érythrocytaire inférieure à 10 µg/dl sont évocatrices d’un apport insuffisant de riboflavine à l’organisme.

La méthode la plus fréquemment utilisée est le dosage de l’activité de la glutathion-réductase dépendant de la FAD.

Un syndrome carentiel clinique en vitamine B₂ par malnutrition sévère ne se voit que dans le cas d’une polyavitaminose et d’une carence en oligo-éléments et devra être corrigé par une substitution appropriée à l’aide d’une préparation polyvitaminique, contenant des oligo-éléments.

Une carence isolée en vitamine B₂ se voit uniquement dans des conditions particulières, voir le chapitre «Indications/Possibilités d’emploi».

Pharmacocinétique

Absorption

La riboflavine est rapidement absorbée par la partie proximale du grêle. L’importance de l’absorption est accrue par la prise simultanée d’aliments, mais elle est réduite lors d’une hépatite, d’une cirrhose du foie, d’une obstruction biliaire et lors de la prise simultanée de probénécide.

Distribution

La FAD et la FMN se distribuent dans tous les tissus de l’organisme, y compris dans les cellules de la muqueuse gastrointestinale, les érythrocytes (35 à 40% des concentrations plasmatiques), la rétine et les hépatocytes. Approximativement 60% de la FAD et de la FMN sont liés aux protéines plasmatiques.

La riboflavine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Métabolisme

La riboflavine est phosphorylée dans la muqueuse, les érythocytes et le foie en FMN, il se forme de la FAD dans le foie.

Elimination

Lors de la prise de doses physiologiques de riboflavine, seuls 9% sont éliminés sous une forme inchangée par voie rénale. A des doses plus élevées de vitamine B₂, cette fraction s’accroît de façon continue.

La demi-vie biologique est de 66 à 84 minutes après administration orale ou intramusculaire d’une dose unique élevée.

Lors d’une alimentation normale, 0,25 à 0,8 mg/jour sont excrétés sous forme de riboflavine et de métabolites phosphorylés par voie rénale.

Les concentrations de vitamine B₂, retrouvées dans les selles, correspondent presque exclusivement à de la riboflavine formée par les bactéries intestinales ou absorbée en excès.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques se rapportant à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Incompatibilités

Vu qu’il n’y a pas eu d’études de tolérance, on évitera de mélanger la Vitamine B₂ Streuli avec d’autres médicaments.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Des doses élevées de riboflavine peuvent colorer les urines en jaune et peuvent avoir une action sur les résultats des analyses urinaires (spectroscopie, réactions colorimétriques).

Lors d’un traitement par la riboflavine, il peut se former dans le sang et les urines des substances fluorescentes qui provoquent de faux positifs lors du dosage des catécholamines et de l’urobilinogène.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Les ampoules Vitamine B₂ Streuli ne contiennent pas d’agent conservateur. Une fois entamée, et pour éviter toute contamination microbiologique, la préparation prête-à-l’emploi doit être utilisée immédiatement.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

48864, 48865 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Mai 2007.