Natrium Bicarb Sintetica Injektionslösung 8.4% 10 Ampullen 2ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe:  Natrii hydrogencarbonas

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

Natriumbicarbonat 84 mg/ml = 1 mmol/ml entsprechend Bicarbonat 1 mmol/ml (= 61 mg) und Natrium 1 mmol/ml (= 23 mg/ml)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Azidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen, metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.

Dosierung/Anwendung

Langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreichen oder in einer passenden Trägerlösung verdünnt zur Infusion verabreichen.

Die Dosierung ist vom Arzt in Abhängigkeit vom Ausmass der Störung des Säure-Basen-Haushalts festzulegen. Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise.

Die Dosierung kann mit der folgenden, als Orientierungshilfe dienenden Formel berechnet werden:

Basendefizit × 0,3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.

Notfallmässige Korrektur der Azidose

Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.

Grössere Mengen – in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung – können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natrium-Bicarbonat während den ersten 24 Stunden.

Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Natrium-Bicarbonatlösung: ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde.

Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natrium-Bicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0,5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.

Weniger dringende Korrektur der Azidose

2,5 mmol/kg jede 2 bis 4 Stunden durch Infusion verabreichen.

Kinder

Die Lösung muss mindestens 2-fach verdünnt werden.

Kontraindikationen

Metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden.

Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO₂).

Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.

Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.

Interaktionen

Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin: erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödem und/oder Hypernatriämie.

Die Alkalisierung des Harns kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken oder vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch «Überdosierung»).

Eine ungeeignete Darreichung der hypertonischen Lösung kann zu einer Venenentzündung führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Ödemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie und Hypokaliämie führen.

Behandlung

Hypernatriämie, Hypervolämie: passende Diuretika (z.B. Furosemid).

Alkalose: ansäuernde Infusionslösung.

Hypokaliämie: kaliumhaltige Lösung parenteral.

Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05XA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Natriumbicarbonat-Lösungen wirken alkalisierend und führen dem Körper HCO₃ zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine Daten vor.

Distribution

Es liegen keine Daten vor.

Metabolismus

Es liegen keine Daten vor.

Elimination

Es liegen keine Daten vor.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten vor.

Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO₂) und von den Nieren kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24–31 mmol/l.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Natrium Bicarbonicum Sintetica 8.4% ist inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetallen (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Anbruch unverzüglich verwenden. Lösungsreste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen verwenden.

Zulassungsnummer

56538 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio

Stand der Information

Juli 2008

Composizione

Principi attivi: Natrii hydrogencarbonas.

Sostanze ausiliarie: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile.

Bicarbonato di sodio 84 mg/ml = 1 mmol/ml corrisp. Bicarbonato 1 mmol/ml (=61 mg) e Sodio 1 mmol/ml (=23 mg/ml)

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Acidosi che possono complicare gli scompensi circolatori, acidosi metaboliche e intossicazioni da barbiturici.

Posologia/Impiego

Somministrazione per via endovenosa lenta in vene di grande calibro o per infusione, diluito in una soluzione vettrice.

La posologia è stabilita dal medico in funzione dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. I dati sotto riportati sono indicativi.

La dose può essere calcolata con la formula esemplificativa seguente:

Deficit basico × 0,3 × kg (peso corporeo) = mmol di bicarbonato necessario.

Correzione urgente dell'acidosi

Iniziare la correzione con circa metà della quantità calcolata. Successivamente, effettuare un nuovo controllo seguito al bisogno da un'ulteriore correzione.

Nell'ipotesi di una ripartizione intracellulare ed extracellulare, quantità superiori rischiano di provocare una compensazione eccessiva. In generale, la dose somministrata non deve essere superiore a 100 – 200 mmol di sodio bicarbonato per le prime 24 ore.

Velocità massima di infusione per la soluzione di sodio bicarbonato all' 8,4%: circa 1,5 mmol/kg peso corporeo e per ora.

Un tampone alla cieca è ammesso esclusivamente in rianimazione. La posologia iniziale è dell'ordine di 1 mmol/kg (p.c.) fino a un massimo di 100 mmol di sodio bicarbonato. In caso di arresto cardiaco prolungato, somministrare dosi da 0,5 mmol/kg p.c. ogni 10 minuti. Il trattamento sarà proseguito non appena possibile controllando l'equilibrio acido-base.

Correzione meno urgente dell'acidosi

2,5 mmol/kg per infusione in 2 – 4 ore.

Bambini

È opportuno eseguire una diluizione della soluzione almeno con fattore 2.

Controindicazioni

Alcalosi metabolica e respiratoria, acidosi respiratoria, dispersione massiccia di cloruri attraverso il tratto gastrointestinale o dopo trattamento con alcuni diuretici, scompenso cardiaco, ipernatriemia.

Avvertenze e misure precauzionali

È necessario monitorare con precisione l'equilibrio acido-base e il bilancio idro-elettrolitico.

In caso di ipoventilazione (ossia in caso di aumento della pCO₂) la prudenza è d'obbligo.

Un aumento del pH comporta una diminuzione della concentrazione del potassio extracellulare e una riduzione della calcemia.

In presenza di ipokaliemia, è opportuno correggere il deficit di potassio prima di iniziare la terapia alcalinizzante.

Interazioni

Interazioni con i corticosteroidi o con la corticotropina: aumento del rischio di ritenzione di sodio, con scompenso cardiaco, ipervolemia, edema e/o ipernatriemia.

L'alcalinizzazione dell'urina può portare a un aumento o a una diminuzione dell'azione di altri medicamenti.

Gravidanza/Allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi sugli animali a proposito degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sullo sviluppo del feto e/o sullo sviluppo postnatale. I rischi potenziali per l'uomo non sono noti.

È vietato somministrare il medicamento durante la gravidanza, a meno che non ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non è stato condotto nessuno studio pertinente.

Effetti indesiderati

Alcalosi metabolica e relative conseguenze (vedere anche «Posologia eccessiva»).

Un'applicazione non appropriata della soluzione ipertonica può causare una flebite.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Una posologia eccessiva può portare alla manifestazione dei seguenti sintomi: alcalosi metabolica, ipernatriemia, ipervolemia, edema, scompenso cardiaco, ipocalcemia, ipokaliemia.

Trattamento

Ipernatriemia, ipervolemia: diuretico idoneo (ad esempio furosemide).

Alcalosi: soluzione per infusione acidificante.

Ipokaliemia: potassio in soluzione parenterale.

Ipocalcemia con tetania: calcio gluconato e.v.

Proprietà/Effetti

Codice ATC:

B05XA02

Meccanismo d'azione/farmacodinamica

Le soluzioni di sodio bicarbonato svolgono un'azione alcalinizzante sull'organismo mediante apporto di HCO₃. In tal modo, ripristinano l'equilibrio acido-base plasmatico, nell'ambito del trattamento dell'acidosi.

Efficacia clinica

Non vi sono dati disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessun dato.

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Nessun dato.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Nessun dato.

Il sistema bicarbonato/acido carbonico rappresenta il principale sistema tampone dell'organismo. La concentrazione plasmatica dei bicarbonati è controllata dai polmoni (espirazione di CO₂) e dai reni. La concentrazione plasmatica normale dei bicarbonati è di 24 – 31 mmol/l.

Dati preclinici

Non esistono dati preclinici pertinenti per l'applicazione del medicamento.

Altre indicazioni

Incompatibilità

La soluzione di Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% non è compatibile con le soluzioni di metalli alcalino terrosi (legami di calcio, magnesio) e con le soluzioni contenenti fosfati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservazione dopo l'apertura

Dopo l'apertura, utilizzare immediatamente. Gettare i residui di soluzione.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e a temperatura ambiente (15 – 25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare esclusivamente le soluzioni limpide.

Numero dell'omologazione

56538 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stato dell'informazione

Luglio 2008

Composition

Principes actifs: Natrii hydrogencarbonas.

Excipients: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable.

Bicarbonate de sodium 84 mg /ml = 1 mmol/ml. corresp. Bicarbonate 1mmol/ml (=61mg) et Sodium 1mmol/ml (=23mg/ml)

Indications/Possibilités d’emploi

Acidoses compliquant les décompensations circulatoires, acidoses métaboliques et intoxications aux barbituriques.

Posologie/Mode d’emploi

Administration intra-veineuse lente dans de gros vaisseaux ou en perfusion, dilué dans une solution vectrice.

La posologie est déterminée par le médecin, en fonction du degré de perturbation de l'équilibre acido-basique. Les données ci-dessous sont indicatives.

La dose peut se calculer selon la formule indicative ci-après:

Déficit basique × 0,3 × kg (poids corporel) = mmol de bicarbonate nécessaire.

Correction urgente de l'acidose

Entreprendre la correction avec environ la moitié de la quantité calculée. Après quoi, procéder à un nouveau contrôle suivi le cas échéant d'une nouvelle correction.

Des quantités supérieures – dans l'hypothèse d'une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n'excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.

Vitesse maximale de perfusion pour le soluté de bicarbonate de sodium à 8,4%: env. 1,5 mmol/kg poids corporel et par heure.

Un tamponnement à l'aveugle n'est toléré qu'en réanimation. La posologie initiale est de l'ordre de 1 mmol/kg (p.c.) jusqu'à un maximum de 100 mmol de bicarbonate de sodium. En cas d'arrêt cardiaque prolongé, administrer des doses de 0,5 mmol/kg p.c. toutes les 10 minutes. Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.

Correction moins urgente de l'acidose

2,5 mmol/kg en perfusion sur 2 à 4 heures.

Enfants

Il convient de diluer la solution au moins d'un facteur 2.

Contre-indications

Alcalose métabolique et respiratoire, acidose respiratoire, déperdition massive de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques, décompensation cardiaque, hypernatrémie.

Mises en garde et précautions

Il est nécessaire de surveiller avec précision l'équilibre acido-basique, de même que les bilans liquidiens et électrolytiques.

La prudence est de rigueur lors d'hypoventilation (c'est-à-dire en cas d'augmentation de la pCO₂).

Une élévation de pH entraîne une diminution de concentration du potassium extracellulaire et une réduction de la calcémie.

En présence d'une hypokaliémie, il convient de rééquilibrer le déficit potassique avant la mise en oeuvre de la thérapie alcalinisante.

Interactions

Interactions avec les corticostéroïdes ou avec la corticotrophine: augmentation du risque de rétention sodique, avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

L'alcalinisation de l'urine peut conduire à une augmentation ou à une diminution de l'action d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été effectuée.

Effets indésirables

Alcalose métabolique et ses conséquences (voir aussi «Surdosage»).

Une application inappropriée de la solution hypertonique peut provoquer une phlébite.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Le surdosage peut entraîner l'apparition des symptômes suivants: alcalose métabolique, hypernatrémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, hypocalcémie, hypokaliémie.

Traitement

Hypernatriémie, hypervolémie: diurétique adéquat (p.ex. furosémide).

Alcalose: solution de perfusion acidifiante.

Hypokaliémie: potassium en solution parentérale.

Hypocalcémie avec tétanie: gluconate de calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC:

B05XA02

Mécanisme d'action / Pharmacodynamique

Les solutions de bicarbonate de sodium exercent une action alcalinisante sur l'organisme, par l'apport de HCO₃. Elles régularisent ainsi l'équilibre acido-basique plasmatique, dans le cadre du traitement de l'acidose.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Aucune donnée.

Aucune donnée.

Aucune donnée.

Aucune donnée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Le système bicarbonate/acide carbonique est le principal tampon de l'organisme. La concentration plasmatique des bicarbonates est contrôlée par les poumons (expiration de CO₂) et par les reins. La concentration plasmatique normale des bicarbonates est de 24–31 mmol/l.

Données précliniques

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour l'application du médicament.

Remarques particulières

Incompatibilités

La solution de Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% est incompatible avec les solutions de métaux alcalinoterreux (liaisons calciques, magnésiennes) et avec les solutions contenant des phosphates.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Conservation après ouverture

Après l'ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.

Remarque particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Seules les solutions limpides seront utilisées.

Numéro d’autorisation

56538 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Mise à jour de l’information

Juillet 2008