Gluc Bichsel Infusionslösung 40% O Best Glasflasche 500ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Glucosum ut glucosum monohydricum.

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabile.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektions-, Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%

Die 5%- und 10%igen Glucose-Infusionslösungen werden angewendet bei Wasserverlusten, hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösungen für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Glucose 20% bis Glucose 50%

Infusionslösungen mit 20% bis 50% Glucose werden angewendet bei hypoglykämischen Zuständen sowie zur Zufuhr von Energie und Wasser zur partiellen oder vollständigen Deckung des Kohlenhydratbedarfs bei parenteraler oder partiell parenteraler Ernährung mit oder ohne gleichzeitiger Verabreichung von Aminosäuren oder Proteinen.

Dosierung/Anwendung

Glucose-Infusionslösungen werden intravenös appliziert. Die isotonische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.

Für die periphervenöse Applikation von Glucose 10% sollte eine grosse Vene mit ausreichendem Blutfluss gewählt werden (eventuell Infusionsstelle jeden Tag wechseln).

Die hyperosmolaren, hochkonzentrierten Lösungen mit 20% bis 50% Glucose sollten jedoch durch einen Zentralvenenkatheter infundiert werden, um Venenschäden zu vermeiden.

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsel­lage beträgt die Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg KG/Tag.

Übliche Dosierung

Dies entspricht etwa 30 g Glucose pro Stunde.

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise:

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung der Lösung geachtet werden.

Kontraindikationen

Glucose-Infusionslösungen sind kontraindiziert bei:

• Hyperglykämie;
• Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);
• Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);
• Hypotoner Dehydratation.

Die Infusionslösungen mit Glucose 10% bis 50% sind zudem nicht anzuwenden bei:

Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Coma hepaticum sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.

Eine unkontrollierte Anwendung dieser Lösungen bei Diabetes mellitus ist zu vermeiden.

Relative Kontraindikationen

Es liegen keine Daten vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Ungleichgewichte des Elektrolythaushalts sind zu korrigieren.

Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.

Die Glucose 20% bis 50% Infusionslösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.

Bei der Verabreichung von Glucose 20% bis 50% Infusionslösung bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist auf eine eventuell verringerte Glucosetoleranz zu achten.

Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.

Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.

Pädiatrische Population

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher.

Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen.

Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Interaktionen

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10)

häufig (≥1/100, <1/10)

gelegentlich (≥1/1000, <1/100)

selten (≥1/10'000, <1/1000)

sehr selten (<1/10'000).

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).

Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung abzubrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Verabreichung von Glucosum «Bichsel» kann zur Entstehung von Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypophosphatämie) führen. In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten können hochprozentige Glucose-Infusionslösungen eine Diurese auslösen.

Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% bis 50% kann zusätzlich eine Hyperglykämie, eine Glucosurie oder ein hyperosmolares Koma auftreten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).

Häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes und Hyperglykämie.

Gelegentlich: Hämodilution, Hypervolämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Schwitzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Gelegentlich: Schüttelfrost, fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.

Selten: Thrombophlebitis.

Untersuchungen

Gelegentlich: Glukosurie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

• Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie, Hypervolämie; Hyperhydratation, Hypokaliämie.
• Glucose 20-50%: Glycosurie, hyperosmolare Zustände, Dehydratation, Hypokaliämie, Lactatanstieg; kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie; Steatose; Hyperventilation.

Therapeutische Massnahmen

Beim Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:

• Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
• Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.
• Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BA03

Glucose-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Wirkungsmechanismus

Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei bestehender Kohlenhydratmangel-situation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen. Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtile­ren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen in saurem Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose-Infusionslösungen verabreicht werden. Glucose-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Restmengen verwerfen.

Zulassungsnummer

32920 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2020.

Composizione

Principi attivi

Glucosum ut glucosum monohydricum.

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione iniettabile, soluzione per infusione

1000 ml contengono:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Glucosum «Bichsel» 5 %, Glucosum «Bichsel» 10 %

Le soluzioni per infusioni con il 5 % e 10 % di glucosio vengono usate in caso di perdita di acqua, di disidratazione ipertonica, di ipersalemia, in condizioni di ipoglicemia, cosi come a copertura parziale del fabbisogno di carboidrati; inoltre vengono usati come veicolo e diluente per concentrati di elettroliti e altri medicamenti compatibili.

Glucosum «Bichsel» 20 %, Glucosum «Bichsel» 40 %, Glucosum «Bichsel» 50 %

Le soluzioni per infusioni con il 20 % e fino al 50 % di glucosio vengono usate per condizioni di ipoglicemia e come apporto di energia e acqua per una copertura parziale o completa del fabbisogno di carboidrati nella nutrizione parenterale o parzialmente parenterale, con o senza somministrazione parallela di aminoacidi e proteine.

Posologia/Impiego

Per uso endovenoso; la soluzione isotonica di Glucosio al 5 % può essere infusa nelle vene periferiche.

Usando Glucosum «Bichsel» al 10 % nelle vene periferiche si deve trovare una grossa vena con un sufficiente flusso sanguigno (eventualmente cambiare il punto di infusione ogni giorno).

Per evitare di danneggiare le vene, le soluzioni iperosmolari Glucosum «Bichsel» 20 %, 40 % e 50 % possono essere infuse solo attraverso le vene centrali.

Il dosaggio deve essere adeguato alle condizioni cliniche, all'età e al peso del paziente.

Adulti e persone anziane

La velocità di infusione deve essere scelta in modo da non superare un dosaggio di 0,5 g glucosio per chilo di peso corporeo per ora. A dipendenza dallo stato metabolico il dosaggio può essere esteso fino ad un massimo di 6 g di glucosio al giorno per chilo di peso corporeo.

Dosaggio usuale

Corrispondente a circa 30 g glucosio per ora.

Pazienti pediatrici

La velocità di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dallo stato metabolico e clinico preesistente del paziente e da quale terapia parallela è in corso, e dovrebbero essere determinate da un medico pediatra con sufficiente esperienza nelle terapie infusionali (vedere anche il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).

Avvertenza

I dispositivi infusionali usati dovrebbero essere sostituiti almeno ogni 24 ore.

L'aggiunta di medicamenti durante l'infusione richiede la chiusura provvisoria del dosatore contagocce e una miscelazione vigorosa della sacca per ottenere una soluzione omogenea prima di proseguire l'infusione.

Controindicazioni

Le soluzioni per infusione di glucosio sono controindicate in caso di:

• Iperglicemia;
• Ipokaliemia (senza compensazione parallela del potassio);
• Iperidratazione (p. es. intossicazione con acqua);
• Disidratazione ipotonica;

Le soluzioni di glucosio 10 % fino al 50 % non devono essere usate in caso di:

acidosi, osmolarità elevata del siero, emorragie cerebrali, anuria, coma epatico e neppure se è in corso una terapia con corticosteroidi o ACTH.

Si deve inoltre evitare un uso incontrollato di queste soluzioni in presenza di diabete mellito.

Controindicazioni relative

Non ci sono dati in merito.

Avvertenze e misure precauzionali

Particolare prudenza è richiesta in caso di sospetta intolleranza al glucosio (p.es. post operativa o post-traumatica).

L'uso di soluzioni per infusioni di glucosio richiede particolare attenzione se si presume la presenza di un bilancio elettrolitico alterato nel paziente (p.e. iposodiemia, ipokaliemia).

Anche nei pazienti con insufficienza cardiaca è necessaria particolare attenzione; gli squilibri idro-elettrolitici devono essere corretti.

L'uso nei pazienti con disturbi nel metabolismo degli zuccheri (disturbi di assimilazione) può avvenire solo sotto stretta sorveglianza medica.

In caso di una brusca interruzione dell'infusione con glucosio vi è il pericolo di una ipoglicemia reattiva.

Le soluzioni di glucosio alle concentrazioni dal 20 % al 50 % non sono adeguate per una osmoterapia.

Nella somministrazione di soluzioni infusionali di glucosio al 20 - 50 % in pazienti con disturbi renali si deve prestare attenzione ad una potenziale intolleranza al glucosio; si deve vigilare che il paziente rimanga cosciente.

È richiesta una continua verifica del tenore di glucosio nel sangue, dell'equilibrio elettrolitico, dello stato di idratazione e dell'equilibrio acido-base.

Popolazione pediatrica

Nei neonati e in modo speciale per i nati prematuri con basso peso alla nascita il rischio di contrarre una ipo- o iperglicemia è più elevato.

Una stretta sorveglianza durante il trattamento con una somministrazione endovenosa di glucosio è necessaria per tenere sotto controllo il tenore di glucosio nel sangue ed evitare effetti collaterali a lungo termine. Una ipoglicemia nei neonati può portare a crisi di crampi prolungati, coma e danni cerebrali.

L'iperglicemia è stata messa in relazione con emorragie cerebrali intraventricolari, infezioni batteriche e fungine posposte, malattia della retina in particolare nei nati prematuri, enterocolite necrotizzante, displasie broncopolmonari, ricovero prolungato e morte.

Interazioni

Certi medicamenti (diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici) possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Gravidanza/Allattamento

Non sono disponibili studi clinici eseguiti durante la gravidanza; non ci sono dati sperimentali rappresentativi sugli animali.

L'uso durante la gravidanza richiede in ogni caso la necessaria precauzione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non si conoscono studi in merito.

Effetti indesiderati

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Con un uso appropriato e tenendo conto delle adeguate precauzioni le infusioni di glucosio non dovrebbero comportare effetti indesiderati (vedere anche capitolo «Sovradosaggio»).

Effetti collaterali possono dipendere anche dai medicamenti che vengono aggiunti alla soluzione. La probabilità di effetti collaterali di dipende da quale tipo di medicamento viene combinato.

In caso di effetti collaterali la somministrazione deve essere interrotta.

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati segnalati casi di anafilassi e di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

La somministrazione di Glucosum «Bichsel» può portare a disturbi del bilancio idrico (ipervolemia), e dell'equilibrio elettrolitico (ipokaliemia, ipomagnesemia,ipofosfatemia).

A dipendenza dello stato clinico del paziente l'uso di soluzioni di glucosio ad alte concentrazioni può provocare una diuresi. Durante l'uso di glucosio al 20 % - 50 % possono inoltre insorgere iperglicemia, glicosuria o coma diabetico (vedere capitolo «Sovradosaggi»).

Frequente: Disturbi dell'equilibrio elettrolitico e iperglicemia.

Non comune: emodiluizione, ipervolemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: sudorazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti collaterali possono insorgere a causa della tecnica di applicazione; come in ogni terapia infusionale prolungata possono insorgere delle irritazioni alle vene e tromboflebiti attorno al punto di infusione.

Non comune: brividi, malessere, febbre, infezione al punto di infusione.

Raro: tromboflebiti.

Esami diagnostici

Non comune: glicosuria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sintomi

A dipendenza dal volume di infusione e dalla concentrazione di glucosio possono comparire i seguenti sintomi:

• Glucosum «Bichsel» 5 %, Glucosum «Bichsel» 10 %: iperglicemia, ipevolemia, iperidratazione, ipokaliemia
• Glucosum «Bichsel» 20 - 50 %: glicosuria, condizioni iperosmolari, disidratazione, ipokaliemia, aumento del lattato, ipertrigliceridemia da carboidrati, steatosi, iperventilazione.

Misure terapeutiche

All'apparire di sintomi dovuti ad un sovradosaggio si deve interrompere immediatamente l'infusione, si devono misurare i parametri fisiologici del paziente e avviare i seguenti provvedimenti terapeutici:

• ipervolemia, iperidratazione, edema: diuresi forzata tramite un diuretico adeguato (p.es. furosemide).
• iperglicemia: somministrazione di insulina, con possibilità di ipoglicemia secondaria.
• condizioni iperosmolari, disidratazione ipotonica, ipokaliemia: scegliere provvedimenti adeguati in base alla necessita di riequilibrare il bilancio idrico, elettrolitico e l'equilibrio acidi-base del paziente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BA03

Le soluzioni di glucosio per infusioni sterili e apirogene sono adeguate per applicazione endovenosa.

Meccanismo d'azione

La somministrazione endovenosa di glucosio rallenta il bilancio negativo di azoto in caso di mancanza cronica di carboidrati e rallenta l'attivazione dei glicogeni del fegato. Inoltre procura un quantitativo d'acqua al corpo.

Farmacodinamica

Nessuna informazione.

Efficacia clinica

Nessuna informatione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nessuna informazione.

Distribuzione

Nessuna informazione.

Metabolismo

Nessuna informazione.

Eliminazione

Il glucosio viene metabolizzato attraverso il ciclo dell'acido citrico e può produrre da ogni mole di glucosio fino a 48 moli di adenosina trifosfato (valore calorico 4 kcal/g, acqua di ossidazione 0,6 ml/g).

Dati preclinici

Nessun dato a disposizione.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alle soluzioni infusionali può indurre reazioni di incompatibilità. Anche se ci sono reazioni evidenti che si lasciano facilmente riconoscere, non sono escluse anche reazioni più subdole con incompatibilità di origine fisica, chimica o farmacologica.

Combinando Glucosum «Bichsel» con altri medicamenti, considerando il pH acido della soluzione, si deve fare attenzione che non si formino precipitati nella miscela.

L'aggiunta di medicamenti deve essere fatta in modo asettico. In ogni caso deve essere garantito l'ottenimento di una soluzione omogenea. Si deve evitare la conservazione di soluzioni miscelate. Si deve inoltre prestare attenzione alla compatibilità, se attraverso lo stesso dispositivo vengono somministrate oltre al glucosio di seguito anche altre soluzioni infusionali.

Infusioni di glucosio non devono essere somministrate parallelamente, prima o dopo trasfusioni di sangue o di componenti del sangue attraverso lo stesso dispositivo in quanto è dato il pericolo di una agglutinazione apparente.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C, non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Utilizzare solo soluzioni limpide, prive di particelle visibili in contenitori intatti. Eliminare i resti non utilizzati.

Numero dell'omologazione

32920 (Swissmedic)

Titolare dell’omologazione

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken

Stato dell'informazione

Maggio 2020

Composition

Principes actifs

Glucosum ut glucosum monohydricum.

Excipients

Aqua ad iniectabile.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable, solution de perfusion.

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Glucose 5%, Glucose 10%

Les solutions de perfusion glucosées à 5% et à 10% peuvent être administrées en cas de pertes d'eau, de déshydratations hypertoniques, d'hypernatrémies, d'états hypoglycémiques de même que pour assurer la couverture partielle des besoins en hydrates de carbone et comme solutions vectrices pour concentrés électrolytiques et pour médicaments compatibles.

Glucose 20% à Glucose 50%

Les solutions de perfusion glucosées de 20% à 50% peuvent être administrées en présence d'états hypoglycémiques ainsi que pour l'apport énergétique et hydrique pour assurer la couverture partielle ou intégrale des besoins en hydrates de carbone dans le cadre d'une alimentation parentérale ou partiellement parentérale, avec ou sans administration simultanée d'acides aminés ou de protéines.

Posologie/Mode d’emploi

Les solutions de perfusion glucosées sont administrées par voie intraveineuse.

La solution glucosée isotonique à 5% peut être administrée par voie veineuse périphérique.

Pour l'administration veineuse périphérique de glucose 10%, il conviendra de choisir une grosse veine à flux sanguin suffisant (en changeant éventuellement chaque jour le site d'injection). Les solutions hyperosmolaires et très concentrées avec 20% à 50% de glucose devraient cependant être perfusées par un cathéter veineux central pour éviter des lésions veineuses.

La posologie est fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.

Adultes et personnes âgées

La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,5 g de glucose/kg poids corporel/heure. En fonction de la situation métabolique, la posologie maximale peut être établie jusqu'à 6 g de glucose/kg poids corporel/jour,

Posologie usuelle

Ceci correspond à env. 30 g de glucose par heure.

Administration chez les enfants

Le débit et le volume de perfusion est dépendant de l'âge, du poids corporel, de l'état clinique, de la situation métabolique, des traitements concomitants et devrait être déterminé par un médecin avec des connaissances en thérapie de perfusion chez les enfants (voir «Mises en garde et précautions»).

Remarques

Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut s'assurer d'un mélange parfait.

Contre-indications

Les solutions de perfusion glucosées sont contre-indiquées en cas de

• Hyperglycémie;
• hypokaliémie (sans apport de potassium en parallèle);
• états d'hyperhydratation (entre autres intoxication hydrique);
• déshydratation hypotonique.

Les solutions de perfusion glucosées de 10% à 50% sont en outre contre-indiquées dans les cas suivants:

Acidoses, osmolarité sérique élevée, hémorragies intracrâniennes, anurie, coma hépatique ainsi qu'en cas de traitement concomitant avec des corticoїdes ou de l'ACTH.

II faut éviter toute administration non contrôlée de ces solutions en cas de diabète sucré.

Contre-indications relatives

Aucune donnée disponible.

Mises en garde et précautions

Si l'on suspecte une diminution de la tolérance au glucose (p.ex. postopératoire ou posttraumatique), il convient d'être particulièrement prudent.

Il faut également être prudent si l'on suspecte un déséquilibre électrolytique (p.ex. présence d'hyponatrémie et d'hypokaliémie)

La prudence est recommandée chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Les déséquilibres électrolytiques exigent une correction. L'administration à des patients souffrant de troubles du métabolisme glucidique (troubles d'utilisation) doit se faire exclusivement sous contrôle médical strict.

L'interruption abrupte de l'administration du glucose par perfusion risque de déclencher une hypoglycémie réactive. Les solutions de perfusion glucosées de 20% à 50% ne se prêtent pas à une osmothérapie.

En cas d'administration de solution de perfusion glucosée de 20% à 50% chez des patients atteints de maladies rénales, il faudra tenir compte d'une éventuelle diminution de la tolérance au glucose.

Un contrôle de l'état de conscience du patient est indispensable.

Il est indispensable de contrôler régulièrement la glycémie, l'équilibre hydro-électrolytique et le bilan acides-bases.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés avec poids faible à la naissance le risque de développer une hypo- ou hyperglycémie est augmenté.

Pendant le traitement avec une perfusion intraveineuse contenant du glucose une surveillance stricte est nécessaire pour assurer un contrôle adéquat de la glycémie et d'éviter ainsi des effets indésirables à long terme.

Chez les nouveau-nés, l'hypoglycémie peut conduire à des convulsions soutenues, à un coma et à des lésions cérébrales.

L'hyperglycémie est associée à l'hémorragie cérébrale intraventriculaire, ultérieurement à la manifestation d'infections bactériennes et fongiques, à la rétinopathie de la prématurité, à l'entérocolite nécrosante, à la dysplasie broncho-pulmonaire, au séjour prolongé à l'hôpital et à la mort.

Interactions

Certains médicaments (diurétiques de l'anse, thiazides) sont susceptibles de diminuer la tolérance au glucose.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal. Par principe, lors de l'utilisation durant la grossesse, il est de rigueur d'être prudent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Très fréquent (≥1/10)

fréquent (≥1/100, <1/10)

occasionnel (≥1/1000, <1/100)

rare (≥1/10'000, <1/1000)

très rare (<1/10'000).

Si les solutions glucosées sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Les effets indésirables peuvent être associés au médicament ajouté à la solution; la nature de l'additif détermine la probabilité de l'apparition d'autres effets indésirables.

En cas d'apparition d'effets indésirables, la perfusion doit être interrompue.

Affections du système immunitaire

Des réactions d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ont été rapportées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L'administration de Glucosum «Bichsel» peut entraîner l'apparition de troubles de l'équilibre hydrique (hypervolémie) et de troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésie et hypophosphatémie).

C'est en fonction de l'état clinique du patient que des solutions de perfusion à haute concentration de glucose sont susceptibles de déclencher une diurèse.

De plus, en cas d'administration de solutions de perfusion glucosées de 20% à 50% une hyperglycémie, une glycosurie ou un coma hyperosmolaire peuvent survenir (voir aussi le chapitre «Surdosage»).

Fréquent: Déséquilibre électrolytique et hyperglycémie.

Peu fréquent: Hémodilution et hypervolémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Sudation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Les effets indésirables peuvent être associés à la voie d'administration.

Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites sont possibles à la proximité du site d'injection.

Peu fréquent: Frissons, état fébrile, fièvre, infection du site d'injection.

Rare: Thrombophlébite.

Investigations

Peu fréquent: Glycosurie.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes

C'est en fonction du volume perfusé et de la concentration en glucose de la solution que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître:

• Glucose 5%, Glucose 10%: hyperglycémie, hypervolémie, hyperhydratation, hypokaliémie.
• Glucose 20-50%: glycosurie, états hyperosmolaires, déshydratation, hypokaliémie, élévation de la lactatémie, hypertriglycéridémie induite par les hydrates de carbone, stéatose, hyperventilation.

Mesures thérapeutiques

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

• Hypervolémie, hyperhydratation, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
• Hyperglycémie: administration d'insuline. Possibilité d'hypoglycémie secondaire.
• Etats hyperosmolaires, déshydratation hypotonique, hypokaliémie: prendre les mesures appropriées en fonction de l'équilibre hydro-électrolytique, de la glycémie et du bilan acido-basique du patient.

Propriétés/Effets

Code ATC

B05BA03

Les perfusions de glucose sont des solutions stériles et apyrogènes pour perfusion intraveineuse.

Mécanisme d'action

L'administration intraveineuse de glucose réduit, en présence d'une situation de carence en hydrates de carbone, a perte en azote et diminue la dégradation du glycogène hépatique. De plus, elle permet la réhydratation.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune information.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 moles d'adénosine triphosphate par mole de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d'autres réactions d'incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.

Lors de mélanges avec des médicaments, il faudra tenir compte du fait que le pH de ces solutions étant acide, des précipités peuvent se former.

L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.

Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.

II convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour les solutions glucosées.

En raison du risque de pseudo-agglutination, les solutions glucosées ne doivent pas être perfusées par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C; ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des récipients intacts. Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.

Numéro d’autorisation

32920 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.