Neisvac-c Injektionssuspension Fertigspritze 0.5ml buy online

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, O-desacetyliert) conjugatum cum toxoidum tetani.

Adjuvans

Aluminii hydroxidum.

Hilfsstoffe

Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung.

0.5 ml (= 1 Dosis) enthalten:

10 μg Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (O-desacetyliert) konjugiert mit 10–20 μg Tetanustoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0.5 mg Al³⁺).

NeisVac-C ist eine leicht trübe, weisse bis weissliche Suspension.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver, durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursachter Erkrankungen. NeisVac-C sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Dosierung

Es gibt keine Daten bezüglich dem Gebrauch verschiedener Meningokokken-Serogruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffe für die Primärimmunisierung bzw. Auffrischimpfung. Wenn immer möglich sollten daher Säuglinge, die mit einer ersten Dosis von NeisVac-C geimpft wurden, die Impfserie mit NeisVac-C beenden.

Primärimmunisierung

Säuglinge von 2 bis 4 Monaten (15 Wochen)

Zwei Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten.

Säuglinge von 4 Monaten (16 Wochen) bis 12 Monaten

Eine Dosis à 0.5 ml.

Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat

Alternativ, in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen, können Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat 3 Dosen à je 0.5 ml erhalten. Die 1. Dosis sollte nicht vor dem vollendeten 2. Lebensmonat, die 2. und 3. Dosis jeweils im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.

Kinder ab dem 1. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene

Eine Dosis à 0.5 ml.

Auffrischimpfungen

Nach der vollständigen Grundimmunisierung bei Säuglingen ist eine Booster-Impfung empfehlenswert. Diese Booster Impfung sollte im Alter von 12-13 Monaten verabreicht werden, allerdings nicht früher als 6 Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung. Informationen zu Fragen bezüglich Booster-Dosen und zusätzlichen Kinderimpfungen sind in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Interaktionen» zu finden.

Die Notwendigkeit für Booster-Impfungen bei Patienten, die im Alter von 12 Monaten oder älter grundimmunisiert worden sind, wurde noch nicht untersucht. Die geltenden nationalen Impfempfehlungen gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Art der Anwendung

Die Injektion soll intramuskulär erfolgen, bei Säuglingen und Kleinkindern bevorzugt in den Oberschenkel (M. vastus lateralis), bei grösseren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm (M. deltoideus).

Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff entweder in den Oberarm oder in den Oberschenkel gegeben werden.

Der Impfstoff darf nicht subkutan oder intravenös verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen (siehe «Interaktionen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffes, einschliesslich Tetanustoxoid. Wie bei jeder anderen Impfung soll bei akuten schweren fieberhaften Erkrankungen die Gabe von NeisVac-C verschoben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für den Fall einer selten auftretenden anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollen jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Auf Grund dieses Risikos muss der Patient nach der Impfung für angemessene Zeit unter ärztlicher Beobachtung bleiben.

NEISVAC-C DARF AUF KEINEN FALL INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN!

Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B. Thrombozytopenie) oder unter antikoagulatorischer Begleitmedikation sollte wegen des Blutungsrisikos oder der Möglichkeit von Hämatomen an der Injektionsstelle Nutzen und Risiko der Impfung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Da über die subkutane Verabreichung von NeisVac-C keine Daten vorliegen, kann eine toxische Wirkung oder eine geringere Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden.

Bei Verabreichung der Grundimmunisierungsserie an sehr unreife Frühgeburten (geboren ≤28. Schwangerschaftswoche) und insbesondere bei respiratorischer Unreife in der Anamnese ist an ein mögliches Apnoerisiko und den Bedarf an respiratorischer Überwachung für 48-72 Stunden zu denken.

Die Nutzen/Risiko-Abwägung einer Impfung mit NeisVac-C hängt von der Inzidenz der Infektionen mit Neisseria meningitidis der Serogruppe C in der Bevölkerung vor Einführung eines grossflächigen Impfprogramms ab.

Bisher stehen keine Daten zur Verfügung, ob der Impfstoff zur Kontrolle einer Epidemie geeignet ist.

Bei Personen mit akuten klinischen Symptomen (mit oder ohne Fieber) sollte die Impfung verschoben werden, da hier verstärkt Nebenwirkungsreaktionen auf den Impfstoff auftreten können oder der Eindruck von vermehrten Nebenwirkungsreaktionen aufkommen könnte.

Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr (z.B. aufgrund eines genetischen Defekts oder einer immunsuppressiven Therapie) kann die Bildung schützender Antikörper eingeschränkt sein oder ausbleiben. Daher kann nicht bei allen geimpften Personen eine ausreichende Immunantwort gewährleistet werden.

Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit NeisVac-C Antikörper entwickeln.

Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-C- Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmass dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.

Es liegen nur wenige Daten über Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bei Erwachsenen vor und es gibt keine Daten bei Erwachsenen ab dem 65. Geburtstag (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Obwohl über Meningismussymptome wie Nackenschmerzen, -steifheit oder Photophobie berichtet wurde, gibt es keinen Hinweis, dass Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe eine Meningokokken-C-Meningitis verursachen. Daher sollte die Möglichkeit einer gleichzeitig bestehenden/auftretenden Meningitis in Betracht gezogen werden.

Die Immunisierung mit NeisVac-C ersetzt nicht die routinemässige Tetanusimpfung.

NeisVac-C bietet spezifischen Schutz gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe C. Eine vollständige Schutzwirkung vor Erkrankungen durch Meningokokken-C kann jedoch nicht garantiert werden. Die Impfung schützt nicht vor Meningitiden oder Septikämien, die durch andere Serogruppen oder durch andere Organismen verursacht werden. Bei Auftreten von Petechien bzw. Purpura nach einer Impfung (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») muss deren Ursache gründlich geklärt werden. Dabei müssen sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen in Erwägung gezogen werden.

Interaktionen

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Gabe mehrerer Impfstoffe sind getrennte Injektionsstellen zu wählen. NeisVac-C kann gleichzeitig mit anderen pädiatrischen Impfstoffen gemäss dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von NeisVac-C und den folgenden Impfstoffen (unter Verwendung separater Injektionsstellen) im Rahmen klinischer Studien war die Immunantwort überwiegend auf keines der anderen Antigene klinisch signifikant verringert:

• Diphtherie und Tetanus Toxoide,
• Haemophilius influenzae Konjugat-Impfstoffe (Hib),
• inaktivierte Polio-Impfstoffe (IPV),
• azelluläre Pertussis Impfstoffe (Antikörper gegen Pertussistoxin),
• Ganzkeim Pertussis Impfstoff (wP),
• Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffe (MMR),
• 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar 13; Details siehe unten).

NeisVac-C wurde zusammen mit Infanrix hexa in einer vergleichenden Studie zur Grundimmunisierung und Boosterung bei Kleinkindern mit Prevenar 13 bzw. Prevenar (sieben) verabreicht. 100% der Prevenar 13 Probanden und 99.4% der Prevenar (sieben) Probanden erreichten einen vor Meningokokken C schützenden bakteriziden, Serumkomplement bindenden SBA-MenC Titer ≥1:8. Alle Probanden in beiden Armen erreichten langfristig schützende Titer >0.1 IU/ml für Diphtherie und Tetanus Antikörper. Die Pneumokokken Antikörper (ELISA IgG mit einer Schutzschwelle von ≥0.35 µg/ml) wurden nur im Arm Prevenar 13 gemessen. Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Prevenar 13 erreichten 86% die seroprotektive Schwelle von ≥0.35 µg/ml beim Serotyp 3 und >93% bei den anderen 12 in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen. Nach einer 4. Dosis Prevenar 13 erreichten 93.6% die seroprotektive Schwelle von ≥0.35 µg/ml beim Serotyp 3 und >98% bei den anderen 12 in Prevenar 13 enthaltenen Serotypen.

Kleinere Variationen bezüglich der geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter wurden gelegentlich bei gleichzeitiger und getrennter Verabreichung der Impfstoffe beobachtet. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen ist nicht gesichert.

Eine Studie mit gleichzeitiger Verabreichung von NeisVac-C (2 Dosen zur Primärimmunisierung) und Infanrix hexa (DtaP-IPV-HBV-Hib), für welches 3 Dosen zur Primärimmunisierung verwendet wurden, zeigte keine klinisch relevante Interaktion hinsichtlich der Immunantwort auf irgendeines der genannten Antigene des hexavalenten Impfstoffs.

In mehreren Studien mit verschiedenen Impfstoffen führte die gleichzeitige Verabreichung von Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffen mit Kombinationen, die azelluläre Pertussis-Bestandteile (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hib-Konjugaten) enthalten, zu verminderten geometrischen Mittelwerten des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA GMTs) verglichen mit der separaten Verabreichung bzw. mit der gleichzeitigen Verabreichung mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoffen. Der Anteil der Probanden, die SBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:128 erreichten, blieb unbeeinflusst. Zurzeit sind die Folgen dieser Beobachtungen für die Dauer des Impfschutzes nicht bekannt.

Bei Immunisierung mit NeisVac-C einen Monat nach Gabe eines tetanushaltigen Impfstoffes wurde eine Serokonversionsrate von 95.7% beobachtet. Bei gleichzeitiger Applikation der Impfstoffe wurde hingegen eine Serokonversionsrate von 100% erreicht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

In der Stillzeit sollte vor Verabreichung ebenfalls eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass NeisVac-C einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C in Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt), n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und in Erwachsenen (n=130) beobachtet.

Bei Säuglingen und Kleinkindern und teilweise auch bei Kindern wurde NeisVac-C zusammen mit 1-2 anderen multivalenten Routineimpfstoffen für Kinder verabreicht.

In einigen Studien wurde NeisVac-C und ein anderer Impfstoff in dasselbe Körperglied verabreicht.

Deshalb können die unerwünschten Wirkungen in der folgenden Tabelle (bezogen auf die Altersgruppe) kumulative Wirkungen der Verabreichung dieser Impfstoffe sein.

Die Häufigkeiten werden folgendermassen angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).

Tabelle 1

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten, unerwünschten Ereignisse wurden während der Post-Marketing Erfahrung gemeldet. Die Häufigkeiten sind unbekannt, da sie aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können.

Tabelle 2

* inkl. makulovesikuläre Hautreaktion, blasiger Hautausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, makulöser Ausschlag, Hitzeausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag mit Juckreiz.

Klasseneffekte

Es wurde über Rückfälle von nephrotischem Syndrom im Zusammenhang mit konjugierten Meningokokken-Impfungen der Gruppe C bei Kindern berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es gibt keine Erfahrung zur Überdosierung von NeisVac-C. Da der Impfstoff durch einen Arzt in Form einer Einzeldosis verabreicht wird, ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07AH07

Wirkungsmechanismus

Keine Angaben.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit durchgeführt.

Für Impfstoffe gegen Meningokokken der Serogruppe C wurden die serologischen Korrelate noch nicht endgültig geklärt, sie werden derzeit ermittelt.

Der Test zur Bestimmung des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA), auf den im untenstehenden Text verwiesen wird, verwendete Kaninchenserum (rSBA) als Quelle für Komplement und den Stamm C11.

Immunogenität bei Säuglingen

In einer klinischen Studie (n=786) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis von NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde, mit 2 Dosen verglichen, die im Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12-13 Monaten eine Auffrischungsimpfung.

* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung

** Blutentnahme unmittelbar vor der Auffrischungsimpfung

In einer weiteren klinischen Studie (n=543) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis im Alter von 2 Monaten, auf zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und 3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten untersucht.

* Blutentnahme für Serologie ungefähr 4 Wochen nach der Impfung

Immunogenität bei Kleinkindern

In einer Studie (n=72), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Kleinkinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.

Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3.5-6 Jahren

In einer Studie (n=73), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 98.6% der Kinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.

Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren und bei Erwachsenen

In einer Studie (n=28), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Jugendlichen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.

Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95.6% (65 von 68 Probanden) der vorher ungeimpften Personen und 97.1% (34 von 35 Probanden) der mit einem unkonjugierten Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1'758 bzw. 662.

Post-Marketing Surveillance im Rahmen eines Immunisierungsprogramms in England

Abschätzungen der Wirksamkeit in Englands Routine-Immunisierungsprogramm (unter Verwendung verschiedener Mengen dreier verschiedener Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugatimpfstoffe) im Zeitraum von Ende 1999 bis März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Primärimmunisierung in Säuglingen (3 Dosen, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten). Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Primärimmunisierung ergab sich in dieser Gruppe von Säuglingen ein Impfschutz von 93% (95% Konfidenzintervalle 67, 99). Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Primärimmunisierung zeigte sich jedoch ein eindeutig abnehmender Impfschutz.

Einer rezenten Studie zufolge weisen Antikörpermessungen auch auf einen abnehmenden Impfschutz bei Kindern hin, die eine einzelne Impfdosis als Kleinkinder erhielten. Im Mittel hatten nach 2 Jahren 63% (59 von 94) der mit einer Einzeldosis geimpften Kleinkinder einen SBA-Titer von kleiner 1:8, was für einen ungenügenden Impfschutz spricht. Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis 18 Jahre), die eine Einzeldosis erhielten, betrug etwa 90% oder mehr ein Jahr oder längere Zeit nach der Impfung.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe sind keine pharmakokinetischen Studien erforderlich.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktiontoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

NeisVac-C darf nicht zusammen mit anderen Impfstoffen in einer Spritze verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.

Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer (2–8 °C) kann das Produkt ein einziges Mal für einen Zeitraum von maximal 9 Monaten bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden. Im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur (≤25 °C) ist das Datum des Lagerungsbeginns sowie das neue 9-monatige Verfallsdatum auf der Produktverpackung zu notieren. Das neue Verfallsdatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf das in Bezug auf die Gesamthaltbarkeitsdauer festgelegte Verfallsdatum nicht überschreiten. Am Ende dieses Zeitraums (Lagerung ≤25 °C) muss das Produkt eingesetzt oder verworfen werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Während der Lagerung können sich ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand voneinander absetzen. Um eine homogene Suspension zu erhalten, ist die Spritze mit dem Impfstoff vor Verabreichung gut zu schütteln, und auf sichtbare Partikel und/oder ungewöhnliches Aussehen zu überprüfen. Wird eines von beiden bemerkt, ist die Spritze zu verwerfen. Nach Verabreichung Spritze und Kanüle vorschriftsgemäss entsorgen.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient zum Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Zulassungsnummer

00656 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Februar 2020.

LLD V008

Composition

Principes actifs

Polysaccharida neisseriae meningitidis C (souche C11, O-désacétylé) conjugatum cum toxoidum tetani.

Adjuvant

Aluminii hydroxidum.

Excipients

Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable par voie intramusculaire en seringue préremplie.

0.5 ml (= 1 dose) contient:

10 μg Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11) polysaccharidique (O-désacétylé) conjugué à 10 à 20 μg d'anatoxine tétanique, adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0.5 mg Al³⁺).

NeisVac-C est une suspension semi-opaque de couleur blanche à blanchâtre.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois révolus, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C. L'utilisation de NeisVac-C doit suivre les recommandations officielles en matière de vaccination.

Posologie/Mode d’emploi

Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.

Posologie

On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation des divers vaccins méningococciques du sérogroupe C polysaccharidiques conjugués dans l'immunisation primaire ou la vaccination de rappel. Dans la mesure du possible, chez des nourrissons ayant reçu une première dose de NeisVac-C, le schéma vaccinal doit être terminé avec NeisVac-C.

Immunisation primaire

Nourrissons de 2 à 4 mois (15 semaines)

Deux doses de 0.5 ml chacune à intervalle d'au moins 2 mois.

Nourrissons de 4 mois (16 semaines) à 12 mois

Une dose de 0.5 ml.

Nourrissons de 2 à 12 mois révolus

Il est également possible, en conformité avec les recommandations de vaccination officielles, d'administrer 3 doses de 0.5 ml chacune aux nourrissons de 2 à 12 mois révolus. La 1^ère dose ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois révolus. Les 2^e et 3^e doses doivent être administrées chacune à au moins un mois d'intervalle.

Enfants de plus d'1 an, adolescents et adultes

Une dose de 0.5 ml.

Vaccinations de rappel

Chez les enfants ayant reçu leur immunisation de base complète lorsqu'ils étaient nourrissons, une vaccination de rappel est recommandée. Cette vaccination de rappel doit être administrée lorsque l'enfant a 12-13 mois. Dans tous les cas, il faut respecter un délai d'au moins 6 mois après le dernier vaccin d'immunisation de base. Les rubriques «Propriétés/Effets» et «Interactions» contiennent des informations sur les doses de rappel et les autres vaccins administrés pendant l'enfance.

La nécessité d'effectuer une vaccination de rappel chez les enfants ayant reçu une immunisation de base à l'âge de 12 mois ou plus n'a pas encore été étudiée. Il convient de tenir compte des recommandations de vaccination nationales en vigueur, conformément au plan actuel de vaccination suisse.

Mode d'administration

L'injection doit être pratiquée par voie intramusculaire, de préférence dans la cuisse (M. vastus lateralis) chez le nourrisson et chez l'enfant en bas âge et dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus) chez l'enfant plus âgé, l'adolescent et l'adulte.

Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la partie supérieure du bras ou la cuisse.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions»).

NeisVac-C ne doit pas être administré avec d'autres vaccins dans la même seringue. Si plusieurs vaccins sont administrés, il convient de choisir des sites d'injection différents (voir «Interactions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine tétanique. Comme pour tous les autres vaccins, l'administration de NeisVac-C doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

Mises en garde et précautions

Tous les moyens médicaux appropriés de traitement et de surveillance doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas après l'administration du vaccin. C'est en raison de ce risque que le patient doit rester sous surveillance médicale pendant une durée appropriée après la vaccination.

NEISVAC-C NE DOIT EN AUCUN CAS ETRE INJECTÉ PAR VOIE INTRAVEINEUSE!

Chez les patients présentant des troubles de la coagulation (ex. thrombopénie) ou recevant un traitement anticoagulant concomitant, la balance bénéfice-risque de la vaccination doit être évaluée avec précaution en raison du risque de saignement ou de la possibilité de développer des hématomes au niveau du site d'injection.

En l'absence de données sur l'administration sous-cutanée de NeisVac-C, un effet toxique ou une diminution de l'efficacité ne peut pas être exclue.

Lors de l'administration des doses de l'immunisation de base chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire, un risque potentiel d'apnée et la nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte.

L'évaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination avec NeisVac-C dépend de l'incidence des infections par Neisseria meningitidis du sérogroupe C dans une population donnée avant l'institution d'un programme de vaccination étendu.

Jusqu'à présent, il n'existe pas de données disponibles sur l'applicabilité du vaccin pour le contrôle d'une épidémie.

La vaccination devra être différée chez les sujets présentant des symptômes cliniques aigus (avec ou sans fièvre), car dans ce cas, des réactions indésirables dues au vaccin peuvent être plus prononcées, ou on pourrait avoir l'impression que les réactions indésirables sont plus nombreuses.

Chez les sujets immunodéficients (par ex. en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), la formation d'anticorps protecteurs peut être limitée ou faire défaut. Par conséquent, une réponse immunitaire suffisante ne peut pas être garantie pour tous les sujets vaccinés.

Les personnes souffrant de certaines déficiences du complément et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation terminale du complément (par ex. éculizumab), présentent un risque accru d'affections invasives provoquées par Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même si elles ont développé des anticorps après la vaccination avec NeisVac-C.

On peut supposer que des patients atteints d'une déficience du complément et des patients atteints d'une asplénie fonctionnelle ou anatomique présentent une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués. Dans ces cas cependant, le degré de protection généré n'est pas connu.

On ne dispose que de peu de données concernant la sécurité et l'immunogénicité du vaccin chez l'adulte, et il n'existe aucune donnée chez les adultes à partir de 65 ans (voir «Propriétés/Effets»).

Bien que des symptômes de type méningé tels que douleurs/raideur de la nuque ou photophobie ont été rapportés, rien n'indique que les vaccins méningococciques C conjugués provoquent des méningites à méningocoques C. Il en découle que la possibilité d'une méningite concomitante déclarée/débutante devrait être prise en considération.

L'immunisation avec NeisVac-C ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.

NeisVac-C offre une protection spécifique contre Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Une protection complète envers les maladies dues au méningocoque C ne peut toutefois être garantie. Ce vaccin ne protège pas des méningites ou des septicémies dues à d'autres sérogroupes ou à d'autres organismes. Si des pétéchies ou un purpura apparaissent après une vaccination (voir chapitre «Effets indésirables»), leur cause doit être éclaircie de manière approfondie. Dans ce cadre, il convient d'envisager des causes infectieuses ainsi que des causes non infectieuses.

Interactions

NeisVac-C ne doit pas être administré avec d'autres vaccins dans la même seringue. Si plusieurs vaccins sont administrés, il convient de choisir des sites d'injection différents. NeisVac-C peut-être administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques conformément au schéma de vaccination recommandé.

En cas d'administration concomitante de NeisVac-C et des vaccins suivants (en utilisant des sites d'injection séparés) dans le cadre d'études cliniques, la plupart du temps, la réponse immunitaire n'a montré de réduction cliniquement significative envers aucun des autres antigènes:

• diphtérie et toxine du tétanos,
• vaccins conjugués contre Haemophilius influenzae (Hib),
• vaccins inactivés contre la polio (IPV),
• vaccins acellulaires contre la coqueluche (anticorps contre la toxine de la coqueluche),
• vaccin coquelucheux à germes entiers (wP),
• vaccins rougeole-oreillons-rubéole (ROR),
• vaccin pneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13; détails ci-dessous).

NeisVac-C a été administré en même temps qu'Infanrix hexa dans une étude comparative sur l'immunisation de base et de rappel chez les enfants en bas âge avec Prevenar 13 ou Prevenar (sept-valent). 100% des sujets ayant reçu Prevenar 13 et 99.4% des sujets ayant reçu Prevenar (sept-valent) ont atteint un titre d'ASB-MenC se liant à un complément sérique, bactéricide protégeant contre les méningocoques C ≥1:8. Tous les sujets des deux bras ont atteint des titres protecteurs à long terme >0.1 UI/ml pour les anticorps contre la diphtérie et le tétanos. Les anticorps contre les pneumocoques (ELISA IgG avec un seuil de protection de ≥0.35 µg/ml) ont été mesurés uniquement dans le bras ayant reçu Prevenar 13. Après l'immunisation de base avec trois doses de Prevenar 13, 86% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >93% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13. Après une 4^ème dose de Prevenar 13, 93.6% des sujets ont atteint le seuil séroprotecteur de ≥0.35 µg/ml pour le sérotype 3 et >98% pour les 12 autres sérotypes contenus dans le Prevenar 13.

Des variations minimes en ce qui concerne les moyennes géométriques des titres d'anticorps ont été occasionnellement rapportées en cas d'administration simultanée ou séparée des vaccins. L'importance clinique de ces résultats est incertaine.

Une étude analysant l'administration simultanée de NeisVac-C (2 doses pour l'immunisation primaire) et d'Infanrix hexa (DtaP-IPV-HBV-Hib), dont l'immunisation primaire requiert 3 doses, n'a pas permis d'observer d'interaction cliniquement notable en ce qui concerne la réponse immunitaire à n'importe lequel des antigènes du vaccin hexavalent mentionnés.

Lors de plusieurs études effectuées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins méningococciques du sérogroupe C conjugués et d'associations contenant des composantes acellulaires de la coqueluche (avec ou sans virus polio inactivés, antigènes de surface de l'hépatite B ou conjugués Hib) a entraîné une réduction de la moyenne géométrique du titre d'anticorps sériques bactéricides (MGT ASB) par rapport à l'administration séparée ou l'administration concomitante de vaccins à cellules entières contre la coqueluche. Le taux de volontaires ayant atteint un titre ASB d'au moins 1:8 ou 1:128 est resté inchangé. Pour l'instant, les conséquences de ces observations pour la durée de protection vaccinale ne sont pas connues.

Lors d'immunisation par NeisVac-C, un mois après l'administration d'un vaccin contenant la toxine du tétanos, on a observé un taux de séroconversion de 95.7%. Lors d'administration simultanée des vaccins, par contre, on a obtenu un taux de séroconversion de 100%.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Allaitement

Le rapport risque/bénéfice doit également être examiné avant l'administration pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il est peu probable que NeisVac-C présente un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants figurant dans le tableau 1 ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NeisVac-C chez des nourrissons et de jeunes enfants âgés de 2 mois à <18 mois (n=2'211), chez des enfants âgés de 3.5 ans à <18 ans (n=1'911) et chez des adultes (n=130).

Les nourrissons, les enfants en bas âge et en partie également les enfants, ont été vaccinés avec NeisVac-C en conjonction avec 1-2 autres vaccins de routine multivalents pour enfants.

Dans le cadre de quelques études, NeisVac-C et un autre vaccin ont été administrés dans le même membre.

Par conséquent, les effets indésirables dans le tableau ci-après (par rapport au groupe d'âge) pourraient être des effets cumulatifs de l'administration de ces vaccins.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), et rares (≥1/10'000 à <1/1'000).

Tableau 1

Effets indésirables après commercialisation

Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau 2 ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation. Les fréquences ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.

Tableau 2

* Incluant rash maculovésiculeux, rash vésiculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash maculeux, rash à la chaleur, rash érythémateux, rash généralisé, rash prurigineux.

Effets de classe

Une rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il n'y a pas d'expérience de surdosage avec le vaccin NeisVac-C. Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré en dose unitaire par un médecin.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07AH07

Mécanisme d'action

Aucune donnée.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune étude n'a été effectuée concernant l'efficacité clinique.

En ce qui concerne les vaccins contre le méningocoque du sérogroupe C, les corrélations sérologiques ne sont pas encore définitivement clarifiées, et sont mentionnées à titre indicatif.

Le test auquel il est fait référence dans le texte ci-dessous, visant à déterminer le titre en anticorps sériques bactéricides (ASB), a utilisé du sérum de lapin (ASBl) en tant que source de complément et de la souche C11.

Immunogénicité chez les nourrissons

Dans une étude clinique (n=786), la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, administrée chez des nourrissons de 4 ou 6 mois, a été comparée à celle fournie par des nourrissons ayant reçu 2 doses à 2 et 4 mois. Tous les enfants ont reçu une vaccination de rappel à l'âge de 12-13 mois.

* Prélèvement sanguin un mois après le vaccin

** Prélèvement sanguin immédiatement avant la dose de rappel

Dans une autre étude clinique (n=543), la réponse immunitaire à une dose unique administrée chez des nourrissons de 2 mois a été comparée à celle que fournissaient des nourrissons ayant reçu deux doses à 2 et 4 mois ou 3 doses à 2, 3 et 4 mois.

* Prélèvement sanguin pour sérologie réalisé environ 4 semaines après la vaccination

Immunogénicité chez l'enfant en bas âge

Dans une étude (n=72) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100% des enfants en bas âge ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.

Immunogénicité chez l'enfant de 3.5 ans à 6 ans

Dans une étude (n=73) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 98.6% des enfants ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.

Immunogénicité chez l'adolescent de 13 à 17 ans et chez l'adulte

Dans une étude (n=28) ayant étudié la réponse immunitaire à une dose unique de NeisVac-C, 100% des adolescents ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8.

Dans une étude clinique réalisée sur des adultes de 18 à 64 ans, 95.6% (65 des 68 participants) des personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant et 97.1% (34 des 35 participants) ayant été vaccinées avec un vaccin polysaccharide Men-C non conjugué ont affiché un titre ASBl d'au moins 1:8 après une dose unique de NeisVac-C. Les MGT ASB étaient, pour les deux groupes nommés, de 1'758 et de 662 respectivement.

Surveillance post-marketing dans le cadre d'un programme d'immunisation en Angleterre

Des évaluations de l'efficacité du programme d'immunisation de routine mené en Angleterre (utilisant différentes quantités de trois vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C différents) entre fin 1999 et mars 2004 ont démontré la nécessité de procéder à une vaccination de rappel après l'achèvement de l'immunisation primaire chez le nouveau-né (3 doses administrées à l'âge de 2, 3 et 4 mois). En l'espace d'une année, après l'achèvement de l'immunisation primaire, on a constaté parmi ce groupe de nouveau-nés une protection vaccinale de 93% (intervalle de confiance 95%: 67, 99). Plus d'un an après l'achèvement de l'immunisation primaire, on a cependant observé une nette diminution de la protection vaccinale.

Selon une étude récente, la mesure du taux d'anticorps montre aussi une diminution de la protection vaccinale chez les enfants ayant reçu une dose de vaccin unique lors de la petite enfance. En moyenne, 2 ans plus tard, 63% (59 sur 94) des enfants en bas âge vaccinés par une dose unique présentaient un titre ASB inférieur à 1:8, ce qui parle en faveur d'une protection vaccinale insuffisante. L'efficacité pour tous les autres groupes d'âge (jusqu'à 18 ans) ayant reçu une dose unique était d'environ 90% ou plus, un an ou plus après la vaccination.

Pharmacocinétique

Les études de pharmacocinétique ne sont pas requises pour les vaccins.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles sur la toxicité en cas d'administration répétée, sur la tolérance locale et sur la toxicité de reproduction, les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités

NeisVac-C ne doit pas être administré avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Pendant la durée de conservation indiquée (2–8 °C), le produit peut être conservé à température ambiante une seule fois pendant une période de 9 mois au maximum (≤25 °C). En cas de conservation à température ambiante (≤25 °C), noter la date de début de conservation ainsi que la nouvelle date de péremption de 9 mois sur l'emballage. La nouvelle date de péremption pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption indiquant la durée de la conservation totale. À la fin de cette période (de conservation ≤25 °C), le produit doit être soit utilisé, soit jeté.

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés durant le stockage. Avant administration, bien agiter la seringue contenant le vaccin de façon à obtenir une suspension homogène et vérifier visuellement l'absence de particules étrangères et/ou de variations inhabituelles de l'aspect physique. Si l'une ou l'autre de ces anomalies est observée, jeter la seringue. Après injection, éliminer la seringue et l'aiguille conformément à la réglementation en vigueur.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture du blister scellé est intentionnelle et permet d'éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante avant son administration. Ouvrir le blister en enlevant l'opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

Numéro d’autorisation

00656 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Février 2020.

LLD V008