Engerix B 20 Injektionssuspension Erwachsene 10 Fertigspritzen 1ml buy online
Engerix B 20 Inj Susp Erw 10 Fertspr 1 ml
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418.25 CHF
- Price in reward points: 3131
- Availability: Not available
- Brand: GLAXO SMITHKLINE AG
- Product Code: 2490327
- ATC-code J07BC01
- EAN 7680005340023
Ingredients:
Natriumchlorid max. 8.4 mg, Natrium dihydrogenphosphat 0.7 mg, Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent 20 mcg , Aluminium (Al3+) 0.5 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0.9 mg, Aluminiumoxid, wasserhaltig (Algeldrat) 0.95 mg .
Variants
Description
Deutsch
FrenchZusammensetzung
Wirkstoffe
Engerix-B 20
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:
20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
Engerix-B 10
Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel «Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:
10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.
Hilfsstoffe
Engerix-B 20
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 11. Geburtstag. 1 Impfdosis zu 1 ml Suspension enthält:
0,95 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,5 mg Aluminium); max. 8,4 mg Natriumchlorid; 0,9 mg Dinatriumphosphat; 0,7 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.
Engerix-B 10
Für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis zum 16. Geburtstag (siehe Kapitel «Grundimmunisierung»). 1 Impfdosis zu 0,5 ml Suspension enthält:
0,475 mg Aluminiumhydroxid (entspr. 0,25 mg Aluminium); max. 4,2 mg Natriumchlorid; 0,5 mg Dinatriumphosphat; 0,3 mg Natriumdihydrogenphosphat; Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Engerix-B 20: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml).
Engerix-B 10: Fertigspritze mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit eingesetzt.
Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine Impfung auch vor der Hepatitis D.
Die Impfung ist für alle nicht immunen Personen angezeigt, besonders für solche, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Impfung ist von Geburt an in jedem Lebensalter möglich.
Eine begonnene Grundimmunisierung mit konventionellen aus Plasma gewonnenen oder biotechnologisch hergestellten Impfstoffen kann mit Engerix-B fortgesetzt werden, ebenso ist eine Auffrischung mit Engerix-B nach Grundimmunisierung mit aus Plasma-/biotechnologisch hergestelltem Impfstoff möglich.
Dosierung/Anwendung
Grundimmunisierung
Je nach Alter der zu impfenden Person können folgende Dosierungsschemata verwendet werden:
Alter | Impfschema | Schnellimpfschemata/Bemerkungen |
|---|---|---|
ab Geburt bis zum 16. Geburtstag | 3 Dosen Engerix-B 10: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis | In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis |
11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag | 2 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 6 Monate später | In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis 12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen untersucht. |
ab dem 16. Geburtstag | 3 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis | In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis |
ab dem 18. Geburtstag | Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18. Geburtstag: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 7 Tage später 3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis |
Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des gesamten Impfkurses gesichert werden kann.
Auffrischimpfung
Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet 2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.
Immunantwort | Auffrischimpfung | Nachträgliche Anti-HBs-Antikörperbestimmung(en) |
|---|---|---|
Non-/ Hyporesponder: Anti-HBs <100 I.E./l nach 3 Dosen1 |
| 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung |
1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven Immunisierung zu unterziehen.
2 Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von HBsAg und Anti-HBc).
Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.
Bei Personen mit bekannter Immunsuppression, die häufig eine ungenügende Immunantwort aufzeigen, können mehrere Nachimpfungen innerhalb kurzer Zeit (2 bis 3 im Abstand von 1 bis 2 Monaten) in Betracht gezogen werden, bevor eine Anti-HBs-Kontrolle veranlasst wird.
Spezielle Dosierungsanweisung
Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten
Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst werden.
1. Dosis: zu Beginn der Impfserie
2. Dosis: 1 Monat später
3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis
4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis
Der Antikörpertiter dieser Personen soll regelmässig überprüft werden, und eine Boosterdosis ist empfohlen, wenn der Titer auf 10 I.E./l gesunken ist.
Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern
Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das 0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral) von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition
Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden, allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).
Art der Anwendung
Engerix-B wird intramuskulär injiziert. Bei Erwachsenen und älteren Kindern erfolgt die Injektion in den Deltamuskel, bei jüngeren Kindern und Neugeborenen anterolateral am Oberschenkel.
In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.
Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen sowie aufgetretene Überempfindlichkeit nach einer bereits erfolgten Engerix-B-Impfung.
Im Falle einer akuten, mit Fieber einhergehenden Infektionskrankheit sollte die Impfung mit Engerix-B aufgeschoben werden. Leichte Infekte sowie eine HIV-Infektion stellen hingegen keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Engerix-B darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.
Wie bei allen Impfstoffen wird eine schützende Immunreaktion möglicherweise nicht bei allen Impflingen hervorgerufen.
Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen werden.
Die Fertigspritze enthält kein Konservierungsmittel.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll eine Adrenalin-Lösung 1:1000 für den sofortigen Gebrauch im Falle einer anaphylaktischen Reaktion griffbereit sein.
Im Falle des Auftretens allergischer Reaktionen sind die dem Arzt bekannten Behandlungsmassnahmen einzuleiten.
Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden. Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.
Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben.
Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch sollte sie verschoben werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die Injektionen kontralateral verabreicht wurden.
Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen (kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe; Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-, Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.
Engerix-B kann gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) (Cervarix) verabreicht werden.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Engerix-B und Cervarix zeigte sich keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die HPV-Antigene. Die geometrischen mittleren Konzentrationen der Anti-HBs-Antikörper fielen bei der gleichzeitigen Verabreichung niedriger aus; die Seroprotektionsraten zeigten leichte Unterschiede. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Den Einfluss von Cervarix auf die Responderraten und Anti-HBs-Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung von Engerix-B zeigt die folgende Tabelle.
Cervarix zusammen mit Engerix-B (N=194) | Engerix-B alleine (N=181) | |
|---|---|---|
Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml | 97,9% | 100% |
Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml | 88,7% | 97,2% |
Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml | 1'280,9 | 3'107,7 |
* 95%-Konfidenzintervall
Wenn Engerix-B zeitgleich mit einem anderen injizierbaren Impfstoff angewendet wird, sollten die Impfstoffe stets an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus Blutplasma gewonnenen bzw. gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen begonnen wurde. Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen erhalten haben.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fœtus zu erwarten. Engerix-B sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fœtus überwiegen.
Stillzeit
Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen.
Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Einige der unerwünschten Wirkungen können eine Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen haben.
Unerwünschte Wirkungen
Klinische Studien
Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300 Probanden.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit (Engerix-B 10: 10,0%).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Parästhesien.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerz (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) und Rötung an der Injektionsstelle (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), Müdigkeit (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtungen), Fieber (>37,5°C).
Gelegentlich: grippeähnliche Symptome.
Die Boosterdosis wird so gut vertragen wie die Impfdosen der Grundimmunisierung.
In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen und Serumkrankheit-ähnliche Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Paralyse, Konvulsionen, Hypoästhesie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis (einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Opticus-Neuritis und Multiple Sklerose), Meningitis.
Gefässerkrankungen
Hypotension, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, Lichen planus, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthritis, Muskelschwäche.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Überdosierung sind vergleichbar mit denen nach vorschriftsmässiger Verabreichung des Impfstoffes.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
J07BC01
Wirkungsmechanismus
Siehe «Pharmakodynamik».
Pharmakodynamik
Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes erfüllt die WHO-Anforderungen.
Dank dieser biotechnologischen Herstellungsmethode kann während der Produktion von Engerix-B auf die Verwendung von Bestandteilen humanen Ursprungs verzichtet werden. Übertragungen von Krankheitserregern sind bei der Engerix-B-Impfung ausgeschlossen, und eine gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen ist gewährleistet.
Klinische Wirksamkeit
Schutzwirkung
Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs) ≥10 I.E./l gelten als protektiv.
In Feldstudien bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen wurde eine Schutzwirkung zwischen 95% und 100% gezeigt.
Untenstehende Tabelle zeigt die Seroprotektionsraten (prozentualer Anteil geimpfter Personen mit schützendem Antikörpertiter), wie sie in klinischen Studien mit den angegebenen Dosierungsschemata beobachtet wurden:
Population | Schema | N | Seroprotektionsrate | Seroprotektionsrate | GMC |
|---|---|---|---|---|---|
Gesunde Personen | 0, 1, 6 Monate | Monat 7: ≥96,0% | |||
0, 1, 2–12 Monate | Monat 1: 15,0% Monat 3: 89,0% Monat 13: 95,8% | ||||
Gesunde Personen | 0, 7, 21 Tage – 12 Monate | Tag 28: 65,2% Monat 2: 76,0% Monat 13: 98,6% | |||
Gesunde Personen | 20 μg: 0, 6 Monate | 240 | Monat 2: 11,3% | 2,1% | 17,6 |
239 | Monat 6: 26,4% | 2,1% | 18,8 | ||
241 | Monat 7: 96,7% | 88,8% | 2'738,5 | ||
140 | Monat 30: 87,1% | 59,3% | 229,0 | ||
166 | Monat 42: 83,7% | 56,6% | 159,7 | ||
147 | Monat 54: 84,4% | 55,1% | 123,6 | ||
132 | Monat 66: 79,5% | 43,9% | 82,1 | ||
10 μg: 0, 1, 6 Monate | 113 | Monat 2: 55,8% | 11,5% | 29,4 | |
113 | Monat 6: 87,6% | 46,0% | 90,0 | ||
113 | Monat 7: 98,2% | 97,3% | 7'238,3 | ||
64 | Monat 30: 96,9% | 78,1% | 708,3 | ||
80 | Monat 42: 92,5% | 71,3% | 417,9 | ||
76 | Monat 54: 94,7% | 67,1% | 277,6 | ||
70 | Monat 66: 91,4% | 68,6% | 225,2 | ||
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion einschliesslich Hämodialyse-Patienten (16 Jahre und älter) | 0, 1, 2, 6 Monate | Monat 3: 55,4% Monat 7: 87,1% |
Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal-enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.
* Die mit den beiden verschiedenen Dosierungen und Impfschemata, die bei Personen ab 11 bis einschliesslich 15 Jahren zugelassen sind, erzielten Seroprotektionsraten (SP) wurden über einen Zeitraum von bis zu 66 Monaten nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung beurteilt.
Alle Probanden beider Impfgruppen erhielten 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisierung eine Booster-Dosis. Einen Monat später hatte sich bei allen Probanden eine anamnestische Antwort gebildet (108- bzw. 95-fache GMC-Erhöhung einen Monat nach der Booster-Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung, in den Gruppen mit dem 2-Dosen- bzw. 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema) und eine Seroprotektion gezeigt. Diese Daten deuten darauf hin, dass ein Immungedächtnis bei allen Probanden, die auf die Grundimmunisierung ansprachen, induziert wurde, auch bei solchen, die im Monat 66 keine Seroprotektion mehr hatten.
Gruppe | Zeitpunkt | N | Responderrate | Responderrate | GMC |
|---|---|---|---|---|---|
Gruppe 1 | Vor Booster | 53 | 77,4% | 28,3% | 57,7 |
Ein Monat nach Booster | 53 | 100% | 94,3% | 6'214,1 | |
Gruppe 2 | Vor Booster | 21 | 95,2% | 52,4% | 175,2 |
Ein Monat nach Booster | 21 | 100% | 95,2% | 16'564,3 | |
Gruppe 1 & Gruppe 2 kombiniert | Vor Booster | 74 | 82,4% | 35,1% | 80,4 |
Ein Monat nach Booster | 74 | 100% | 94,6% | 8'207,6 |
Bei Neugeborenen von HBeAg-positiven Frauen wurde bei Immunisierung nach dem 0/1/2-Monatsschema, gefolgt von einer Auffrischimpfung 12 Monate nach der 1. Dosis, ebenso wie nach dem 0/1/6-Monatsschema (ohne gleichzeitige Gabe von Hepatitis B-Immunglobulinen bei der Geburt) eine protektive Wirksamkeit von 95% beobachtet. Wurden jedoch gleichzeitig mit der 1. Impfung auch Hepatitis B-Immunglobuline gegeben, konnte eine Steigerung der protektiven Wirksamkeit auf 98% beobachtet werden.
Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms.
Pharmakokinetik
Für Impfstoffe werden in der Regel keine Absorptions-, Distributions- oder Eliminations-Studien durchgeführt.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische Daten
Die präklinischen Sicherheitsdaten erfüllen die WHO-Bestimmungen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Engerix-B sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Engerix-B ist während drei Jahren vom Herstellungsdatum gerechnet voll wirksam, wenn der Impfstoff zwischen +2°C und +8°C aufbewahrt wird.
Besondere Lagerungshinweise
Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Lagerung kann sich eine feine weisse Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Falle einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.
Zulassungsnummer
Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)
Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Herstellerin
GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.
Stand der Information
Juli 2020.
Composition
Principes actifs
Engerix-B 20
Pour les adultes et les adolescents à partir du 11ème anniversaire. 1 dose de vaccin à 1 ml de suspension contient:
20 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
Engerix-B 10
Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'au 16ème anniversaire (voir paragraphe «Primo-vaccination»). 1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension contient:
10 µg d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs).
L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) est obtenu à partir de levures (Saccharomyces cerevisiae) par des méthodes biotechnologiques.
Excipients
Engerix-B 20
Pour les adultes et les adolescents à partir du 11ème anniversaire. 1 dose de vaccin à 1 ml de suspension contient:
0,95 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,5 mg d'aluminium); au max. 8,4 mg de chlorure de sodium; 0,9 mg de phosphate disodique; 0,7 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
Engerix-B 10
Pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents jusqu'au 16ème anniversaire (voir paragraphe «Primo-vaccination»). 1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension contient:
0,475 mg d'hydroxyde d'aluminium (correspondant à 0,25 mg d'aluminium); au max. 4,2 mg de chlorure de sodium; 0,5 mg de phosphate disodique; 0,3 mg de dihydrogénophosphate de sodium; eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Engerix-B 20: Seringue pré-remplie avec suspension de vaccin (20 µg/1 ml).
Engerix-B 10: Seringue pré-remplie avec suspension de vaccin (10 µg/0,5 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Engerix-B est utilisé pour l'immunisation active contre les infections causées par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB) chez les personnes non immunes, selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique.
Comme l'hépatite D est toujours associée à une infection par l'hépatite B, Engerix-B protège aussi contre l'hépatite D.
La vaccination est indiquée pour toutes les personnes non immunes, surtout celles qui sont exposées à un risque accru d'infection. La vaccination est possible à tout âge, dès la naissance.
Une primo-vaccination commencée avec des vaccins classiques d'origine plasmatique ou fabriqués par des méthodes biotechnologiques peut être poursuivie par Engerix-B. On peut également utiliser Engerix-B pour le rappel après une primo-vaccination effectuée avec des vaccins d'origine plasmatique ou fabriqués par des méthodes biotechnologiques.
Posologie/Mode d’emploi
Primo-vaccination
Selon l'âge du sujet à vacciner, l'un des schémas posologiques suivants peut être utilisé:
Age | Schéma de vaccination | Schéma de vaccination rapide/remarques |
|---|---|---|
dès la naissance jusqu'au 16ème anniversaire | 3 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 mois après la 1ère dose | Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 10: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose |
11ème anniversaire jusqu'au 16ème anniversaire | 2 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 6 mois plus tard | Dans les études cliniques, un intervalle de 6 à 12 mois entre les deux doses de vaccin a été examiné. |
à partir du 16ème anniversaire | 3 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 6 après la 1ère dose | Dans les cas où un effet protecteur le plus rapide possible est souhaité, vaccination par 4 doses d'Engerix-B 20: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: un mois plus tard 3ème dose: 2 mois après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose |
à partir du 18ème anniversaire | Schéma alternatif de vaccination rapide à partir du 18ème anniversaire: 1ère dose: au début de la série d'injections 2ème dose: 7 jours plus tard 3ème dose: 21 jours après la 1ère dose 4ème dose: 12 mois après la 1ère dose |
Engerix-B 20 peut être administré aux adolescents à partir du 11ème anniversaire jusqu'au 16ème anniversaire selon un schéma à 2 doses, et ceci dans les cas où le risque d'une infection par l'hépatite B au cours du cycle vaccinal est relativement faible et si l'observance peut être assurée tout au long du cycle vaccinal.
Rappel
Selon l'état actuel des données, la nécessité d'un rappel chez les personnes immunocompétentes ayant répondu à un schéma complet de primo-vaccination n'a pas été établie (recommandation de l'OFSP, Lancet 2000, 333: 561). Cependant, une dose de rappel devrait être administrée aux sujets immunodéficients (par ex. patients atteints de défaillance rénale chronique, patients hémodialysés et personnes infectées par le VIH) afin d'obtenir un titre d'anticorps anti-HBs supérieur au titre de 10 UI/l garantissant un effet protecteur. On recommande de procéder à des contrôles du statut immunitaire chez les sujets immunodéficients tous les 6 à 12 mois après la vaccination.
Réponse immunitaire | Rappel | Détermination(s) ultérieure(s) des anticorps anti-HBs |
|---|---|---|
Non-/faibles répondeurs: anti-HBs <100 UI/l après trois doses1. | 1. Vaccination de rappel immédiate. 2. Si le titre d'anti-HBs est encore <100 UI/l après le rappel: rappels tous les 6 à 12 mois selon le risque d'exposition2. | 1 mois après chaque rappel |
1 Les non- et faibles répondeurs faisant partie du personnel de santé doivent être informés de leur risque augmenté d'hépatite B après exposition. Ils doivent être encouragés à rapporter immédiatement tout accident au médecin du personnel et à bénéficier de l'immunisation passive.
2 Si les anticorps anti-HBs sont toujours indétectables après le premier rappel (c'est-à-dire après 4 doses), il est nécessaire de vérifier s'il n'existe pas une infection préexistante par le VHB (détermination de AgHBs et anti-HBc).
Après 3 rappels, si le titre des anticorps anti-HBs reste inférieur à 10 Ul/l, l'indication pour des injections supplémentaires de vaccin devrait être établie sur une base individuelle.
Chez les personnes ayant une immunodépression connue, la réponse immunitaire est souvent insuffisante. Dans ces situations, il est possible d'administrer une série de rappels sur une courte durée (2 à 3 à un intervalle de 1 à 2 mois), avant de vérifier la concentration des anti-HBs.
Instructions posologiques particulières
Patients dans leur 16ème année de vie et plus âgés avec insuffisance rénale et patients hémodialysés
Le schéma d'une primo-vaccination chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients hémodialysés consiste en l'injection de quatre doubles doses (2× 20 µg) administrées aux temps prédéterminés de 1 mois, 2 mois et 6 mois après l'injection de la 1ère dose. Il est nécessaire d'adapter le schéma de vaccination pour garantir un effet protecteur correspondant à un titre d'anticorps anti-HBs d'au moins 10 UI/l ou plus.
1ère dose: au début de la série d'injections
2ème dose: 1 mois plus tard
3ème dose: 2 mois après la première dose
4ème dose: 6 mois après la première dose
Le titre d'anticorps de ces personnes doit être régulièrement contrôlé et une dose de rappel est recommandée si le titre a chuté à 10 UI/l.
Posologie recommandée pour les nouveau-nés de mères porteuses de l'antigène HBs
Chez ces nouveau-nés, il faut entreprendre l'immunisation par Engerix-B 10 (10 µg) dès la naissance. Deux schémas de vaccination ont déjà été utilisés. On peut utiliser aussi bien le schéma 0/1/2/12 mois que le schéma 0/1/6 mois; le premier schéma permet d'obtenir une réponse immunitaire plus rapide. Pour garantir une protection optimale, il est recommandé d'administrer (du côté opposé) des immunoglobulines dirigées contre l'hépatite B en même temps que la première vaccination, pour autant que l'on dispose de telles immunoglobulines.
Posologie recommandée en cas d'exposition certaine ou suspectée au virus de l'hépatite B
En cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple blessure avec une aiguille contaminée), la première dose d'Engerix-B peut être administrée en même temps que des immunoglobulines dirigées contre l'hépatite B; les injections doivent cependant être réalisées à des endroits différents. Il est recommandé d'utiliser le schéma de vaccination plus rapide (0/1/2/12).
Mode d'administration
Engerix-B est injecté par voie intramusculaire. Chez les adultes et les enfants plus âgés, l'injection est pratiquée dans le muscle deltoïde, chez les enfants plus jeunes et les nouveau-nés dans la cuisse, au niveau antérolatéral.
Dans des cas exceptionnels (p.ex. patients ayant une prédisposition marquée à des hémorragies, telle que l'hémophilie ou la thrombocytopénie), le vaccin peut être injecté par voie sous-cutanée.
Une administration intradermique ou une injection pratiquée dans la musculature glutéale doivent être évitées, ces voies d'application pouvant éventuellement entraîner une réponse immunitaire non optimale.
Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) à l'une des substances contenues dans le vaccin et apparition d'une hypersensibilité après une première vaccination par Engerix-B.
En cas de maladie infectieuse aiguë fébrile, il faut différer la vaccination par Engerix-B. En revanche, les infections légères de même qu'une infection par le VIH ne constituent pas une contre-indication à la vaccination.
Mises en garde et précautions
Engerix-B ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse!
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, il se peut qu'une infection méconnue soit déjà présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il est possible que Engerix-B ne prévienne pas l'hépatite B. Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, C ou E ou contre d'autres agents pathogènes susceptibles d'infecter le foie.
Comme pour tous les vaccins, il est possible que la vaccination n'entraîne pas une réaction immunitaire protectrice chez tous les sujets.
La réponse immunitaire aux vaccins contre l'hépatite B dépend d'un certain nombre de facteurs, comme l'âge, le genre masculin, l'obésité, les habitudes tabagiques, le mode d'administration et quelques maladies chroniques de base. Chez les sujets répondant moins bien aux vaccins contre l'hépatite B (âgés de plus de 40 ans, etc.), des doses supplémentaires peuvent être envisagées.
Le vaccin ne contient pas d'agent conservateur.
Comme pour tous les vaccins injectables, il faut avoir sous la main une solution d'adrénaline au 1:1000 de façon à pouvoir l'utiliser immédiatement en cas de réaction anaphylactique.
S'il apparaît des réactions allergiques, le médecin doit prendre les mesures thérapeutiques habituelles.
Les patients souffrant de maladies hépatiques chroniques ou infectés par le VIH ou l'hépatite C ne doivent pas être exclus de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, la vaccination doit être recommandée en fonction de la gravité d'une infection par l'hépatite B. Le médecin doit évaluer la nécessité d'une vaccination contre l'hépatite B au cas par cas. Il est possible que les patients porteurs du VIH, les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients dont le système immunitaire est perturbé n'atteignent pas un titre d'anticorps anti-HBs suffisant après avoir suivi et complété le premier schéma posologique de vaccination. De tels patients pourraient en conséquence avoir besoin de doses supplémentaires de vaccin.
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de la primo-vaccination des très grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) et particulièrement chez ceux qui ont des antécédents d'immaturité pulmonaire.
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Interactions
L'administration simultanée d'Engerix-B et d'une dose standard d'immunoglobulines anti-hépatite B ne provoque pas de diminution du titre d'anticorps anti-HBs, à condition que les injections ne soient pas réalisées du même côté.
Engerix-B peut être administré en même temps que les vaccins suivants, mais toujours à des sites d'injection différents (injections controlatérales): vaccins contre la poliomyélite; vaccins diphtérie-tétanos-coqueluche et diphtérie-tétanos; vaccins contenant des composantes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole; vaccins anti-Haemophilus influenzae de type b, vaccins contre l'hépatite A et vaccins antituberculeux (BCG).
Engerix-B peut être administré en même temps qu'un vaccin contre le virus du papillome humain (HPV) (Cervarix).
Lors de l'administration concomitante d'Engerix-B et de Cervarix, aucune perturbation cliniquement significative de la réponse en anticorps aux antigènes HPV n'a été observée. Les concentrations moyennes géométriques des anticorps anti-HBs étaient plus basses en cas d'administration concomitante; il y avait de légères différences dans les taux de séroprotection. La signification clinique de cette observation n'est pas connue. Le tableau suivant montre l'influence de Cervarix sur les taux de réponse et les titres en anticorps anti-HBs après administration concomitante avec Engerix-B.
Cervarix avec Engerix-B (N=194) | Engerix-B seul (N=181) | |
|---|---|---|
Proportion de personnes avec une concentration en anticorps anti-HBs ≥10 mU.I./ml | 97,9% | 100% |
Proportion de personnes avec une concentration en anticorps anti-HBs ≥100 mU.I./ml | 88,7% | 97,2% |
Concentration absolue en anticorps anti-HBs en mU.I./ml | 1'280,9 | 3'107,7 |
* intervalle de confiance à 95%
Si Engerix-B est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent être toujours administrés à des sites d'injection différents.
Engerix-B peut être utilisé pour compléter un schéma de primo-vaccination commencé avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique. Si une dose de rappel est souhaitée, elle peut être administrée à des sujets ayant été primo-vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B dérivé du plasma ou produit par génie génétique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal chez l'homme n'a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des dommages sur le fœtus ne sont pas à attendre. Engerix-B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si la vaccination est vraiment nécessaire et si les avantages escomptés l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
L'effet sur les enfants allaités suite à l'administration d'Engerix-B à leurs mères n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l'information concernant la présence du vaccin et de ses composants dans le lait maternel n'est pas disponible.
L'allaitement ne constitue pas une contre-indication.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Quelques-uns des effets indésirables peuvent avoir une répercussion sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Études cliniques
Les effets indésirables suivants proviennent de données de plus de 5'300 volontaires.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
« Très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100 à <1/10), « occasionnel » (≥1/1000 à <1/100), « rare » (≥1/10'000 à <1/1000), « très rare » (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: perte d'appétit.
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité (Engerix-B 10: 10,0%).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées (très fréquent sous Engerix-B 10: 13,1%), somnolence.
Occasionnels: vertige.
Rares: paresthésies.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: troubles gastro-intestinaux (comme nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie.
Rares: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) et rougeurs au site d'injection (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), fatigue (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (>37,5°C).
Occasionnels: symptômes de type grippal.
La dose de rappel est aussi bien tolérée que les doses de la primo-vaccination.
Dans une étude comparative chez des sujets âgés de 11 à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux signalés après le schéma posologique comportant 2 doses de 20 μg Engerix-B était comparable à celle rapportée après le schéma standard à 3 doses de 10 μg Engerix-B.
Effets indésirables après commercialisation
Infections et infestations
Méningite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes et symptômes de type maladie sérique.
Affections du système nerveux
Paralysie, convulsions, hypoesthésie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), méningite.
Affections vasculaires
Hypotension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée chez les très grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angio-œdème, lichen plan, érythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthrite, faiblesse musculaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés après la commercialisation du produit. Les effets indésirables survenus lors de surdosages sont comparables à ceux observés dans le cadre d'une utilisation correcte du médicament.
Propriétés/Effets
Code ATC
J07BC01
Mécanisme d'action
Voir «Pharmacodynamique».
Pharmacodynamique
Engerix-B contient l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) sous forme hautement purifiée. L'antigène HBs est obtenu à partir de cultures de levures (Saccharomyces cerevisiae) qui expriment l'information génétique pour la synthèse de cette protéine. L'antigène de surface est purifié au cours de diverses étapes physico-chimiques, puis adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium. Il se trouve alors sous la forme d'un vaccin utilisable pour l'immunisation active. La pureté du vaccin est conforme aux exigences de l'OMS.
Ce procédé de fabrication par génie génétique permet de ne pas utiliser de constituants d'origine humaine lors de la production d'Engerix-B. Il est donc exclu qu'une vaccination par Engerix-B transmette des agents pathogènes et une qualité constante des différents lots est garantie.
Efficacité clinique
Effet protecteur
Les concentrations en anticorps (anti-HBs) ≥10 UI/l sont considérées comme protectrices.
Des études menées sur le terrain chez des nouveau-nés, des enfants et des adultes ont montré un effet protecteur de 95% à 100%.
Le tableau ci-dessous montre les taux de séroprotection (pourcentage des personnes vaccinées ayant un titre d'anticorps protecteur), tels qu'ils ont été observés dans les études cliniques utilisant les schémas posologiques indiqués:
Population | Schéma | N | Taux de séroprotection | Taux de séroprotection | GMC |
|---|---|---|---|---|---|
Sujets sains | 0, 1, 6 mois | mois 7: ≥ 96,0% | |||
0, 1, 2–12 mois | mois 1: 15,0% mois 3: 89,0% mois 13: 95,8% | ||||
Sujets sains | 0, 7, 21 jours – 12 mois | jour 28: 65,2% mois 2: 76,0% mois 13: 98,6% | |||
Sujets sains | 20 μg: 0, 6 mois | 240 | mois 2: 11,3% | 2,1% | 17,6 |
239 | mois 6: 26,4% | 2,1% | 18,8 | ||
241 | mois 7: 96,7% | 88,8% | 2'738,5 | ||
140 | mois 30: 87,1% | 59,3% | 229,0 | ||
166 | mois 42: 83,7% | 56,6% | 159,7 | ||
147 | mois 54: 84,4% | 55,1% | 123,6 | ||
132 | mois 66: 79,5% | 43,9% | 82,1 | ||
10 μg: 0, 1, 6 mois | 113 | mois 2: 55,8% | 11,5% | 29,4 | |
113 | mois 6: 87,6% | 46,0% | 90,0 | ||
113 | mois 7: 98,2% | 97,3% | 7'238,3 | ||
64 | mois 30: 96,9% | 78,1% | 708,3 | ||
80 | mois 42: 92,5% | 71,3% | 417,9 | ||
76 | mois 54: 94,7% | 67,1% | 277,6 | ||
70 | mois 66: 91,4% | 68,6% | 225,2 | ||
Patients avec une fonction rénale réduite, y compris les patients sous hémodialyse (âgés de 16 ans ou plus) | 0, 1, 2, 6 mois | mois 3: 55,4% mois 7: 87,1% |
L'ensemble des données de ce tableau provient d'études réalisées avec des vaccins contenant du thiomersal. Deux études cliniques supplémentaires chez des enfants et des adultes sains avec la composition actuelle d'Engerix-B ne contenant pas de thiomersal montrent des taux de séroprotection comparables à ceux obtenus avec les compositions antérieures d'Engerix-B contenant du thiomersal.
* Les taux de séroprotection (SP) obtenus avec les deux différents dosages et schémas de vaccination autorisés chez les personnes à partir de 11 ans et jusqu'à 15 ans ont été explorés sur une période allant jusqu'à 66 mois après la première dose de la primo-vaccination.
Tous les sujets des deux groupes de vaccination ont reçu une dose de rappel 72 à 78 mois après la primo-vaccination. Un mois plus tard, une réponse anamnestique s'était formée chez tous les sujets (augmentation de la GMC de 108 et 95 fois un mois après la dose de rappel en comparaison aux valeurs d'avant la vaccination, dans les groupes avec le schéma de primo-vaccination à 2 doses et à 3 doses) et une séroprotection a été montrée. Ces données indiquent qu'une mémoire immunitaire a été induite chez tous les sujets qui avaient répondu à la primo-vaccination, aussi chez ceux qui n'avaient plus de séroprotection au mois 66.
Groupe | Temps | N | Taux de réponse | Taux de réponse | GMC (mUI/ml) |
|---|---|---|---|---|---|
Groupe 1 | Avant le rappel | 53 | 77,4% | 28,3% | 57,7 |
Un mois après le rappel | 53 | 100% | 94,3% | 6'214,1 | |
Groupe 2 | Avant le rappel | 21 | 95,2% | 52,4% | 175,2 |
Un mois après le rappel | 21 | 100% | 95,2% | 16'564,3 | |
Groupe 1 & Groupe 2 combinés | Avant le rappel | 74 | 82,4% | 35,1% | 80,4 |
Un mois après le rappel | 74 | 100% | 94,6% | 8'207,6 |
Chez des nouveau-nés de mères AgHBe-positives, une efficacité protectrice de 95% a été observée après immunisation selon le schéma 0/1/2 mois, suivi de l'injection d'une dose de rappel 12 mois après la première dose, ainsi qu'après un schéma 0/1/6 mois (sans administration concomitante d'immunoglobulines anti-hépatite B à la naissance). Quand la première vaccination était associée à des immunoglobulines anti-hépatite B, le taux de protection augmentait à 98%.
A long terme, l'immunisation contre l'hépatite B diminue l'incidence non seulement de la maladie elle-même, mais aussi de ses complications telles que l'hépatite B chronique active et la cirrhose post-hépatitique. Après une campagne nationale de vaccination contre l'hépatite B à Taiwan, un recul significatif de l'incidence du cancer hépatocellulaire chez les enfants âgés de 6-14 ans a été constaté. Ce recul était dû à la diminution marquée de la prévalence des antigènes de l'hépatite B comme facteur décisif pour le développement du cancer hépatocellulaire.
Pharmacocinétique
Les études d'absorption, de distribution et d'élimination ne sont généralement pas effectuées pour les vaccins.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniques
Les données précliniques de sécurité satisfont les exigences de l'OMS.
Remarques particulières
Incompatibilités
Engerix-B ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C, Engerix-B conserve sa pleine efficacité pendant 3 ans à partir de la date de fabrication.
Remarques particulières concernant le stockage
Engerix-B doit être conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et à l’abri de la lumière. Le vaccin ne doit pas être congelé. Un vaccin congelé doit être jeté.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Lors du stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant limpide incolore peut se former. Le vaccin doit être bien agité avant l'emploi, jusqu'à la formation d'une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être contrôlé à l'œil nu avant administration pour déceler d'éventuelles particules étrangères et/ou modifications de son aspect. Le vaccin doit être jeté en cas d'anomalies.
Numéro d’autorisation
Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)
Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.
Mise à jour de l’information
Juillet 2020.
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